CN101269130B - 治疗痔疮的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及了一种治疗痔疮的中药组合物。所述组合物中的活性成分由含有蜈蚣、续断、槐角、大黄(炒炭)的药材制成。本发明组合物中制成活性的药材中还进一步包括连翘。药材的重量份数为蜈蚣0.1-5，优选0.3-2；续断5-60，优选10-30；槐角5-60，优选10-30；大黄(炒炭)5-60，优选10-30；连翘5-60，优选10-30。本发明的中药组合物疗效好、副作用少，可以较好的治疗痔疮，具有很好的医用前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗痔疮的中药组合物其制备方法及用途，属于中药领域。
背景技术
痔疮是一种常见病、多发病，不同年龄与不同性别人群皆可发生，故常有“十人九痔”之说。本病常见出血、疼痛、便秘等三大症状，患者痛苦且易复发。近年来，不少学者对本病的病因病机，辨证治疗等进行了大量的临床研究。
祖国医学对痔的病因病机早有认识，《内经》云“因而饱食，筋脉横解，肠癖为痔”的论述。《丹溪心法》云：“痔者皆因脏腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒，以致气血下堕，结聚肛门，宿滞不散，而冲突为痔也。”《医宗金鉴》也云：“痔疮形名亦多般，不外风湿燥热源。”指出脏腑虚弱是痔病发生的基本因素，感受风湿燥热邪气是痔病发生的重要原因。同时，历代医家均认为痔是血管经脉病变。如《外科止宗》云：“气血纵横，经脉交错，……浊气疲血。流注肛门，俱能发痔。”明确提出血瘀是痔的病理机制。因此，中医认为，痔疮多是由于湿热蕴结、气血瘀滞于直肠肛门而致。现代研究多认为本病与直肠内压和肛管压增高、便秘、排便时间过长以及炎症有关。
治疗痔疮的方法有很多，但有许多不足之处，如熏蒸方法繁琐，局部用药法使用不便、易污染衣物，针刺方法繁琐、痛苦，手术方法影响较大，常用的口服制剂往往效果不理想。
发明内容
申请人在研究中，发现包含蜈蚣、续断、槐角、大黄(炒炭)等药材制备的中药组合物在治疗痔疮方面具有很好的临床效果，并据此完成了本发明。
本发明提供了一种治疗痔疮的中药组合物。这种组合物是在祖传秘方的基础上，经过多次研究、开发得到的。所提供的药物具有凉血止血，解毒散结功能，可以用于内痔、外痔及混合痔的治疗，除可以减除症状外还可以达到根除痔疮而不复发的效果，且效果明显。另外，可以采用的工艺方法工艺简单，产品质量易于控制且成本较低。
本发明提供的中药组合物，其中的活性成分是由包含蜈蚣、续断、槐角、大黄(炒炭)的中药材制成。其中，蜈蚣、续断、槐角、大黄(炒炭)的重量份数为：蜈蚣0.1-5，优选0.3-2；续断5-60，优选10-30；槐角5-60，优选10-30；大黄(炒炭)5-60，优选10-30。进一步地，本发明的中药组合物中的活性成分是由包含蜈蚣、续断、槐角、大黄(炒炭)、连翘的药组合物的中药材制成的。其中，各药材的重量份数为：蜈蚣0.1-5，优选0.3-2；续断5-60，优选10-30；槐角5-60，优选10-30；大黄(炒炭)5-60，优选10-30；连翘5-60，优选10-30。
本发明中药组合物中，制成活性成分的药材还可进一步任选地包括金银花、栀子(炒炭)、血余炭、马齿苋、蒲公英、卷柏(炒炭)、黄柏(炒炭)、夏枯草等中一种的或几种。加入的重量份数为5-60，优选1-30。
本发明的中药组合物中还可以进一步含有药学上可消除炎症、缓解症状的化学药物，包括但不限定于甲硝唑、替硝唑、地塞米松、撒利痛等。
本发明的中药组合物可以按照药学领域中药制剂的常规生产方法制备，例如可以使药材粉碎后直接服用，也可以与一种或多种药学可接受的载体混合，然后将其制成所需的剂型，还可以将药材提取浓缩后与一种或多种药学可接受的载体混合，然后将其制成所需的剂型。
本发明的组合物可以是药学上可接受的任何口服制剂形式，剂型包括但不限于硬胶囊剂、软胶囊剂、散剂、片剂、颗粒剂、丸剂、混悬剂、口服液、散剂、滴丸剂、酊剂、糖浆等。
本发明的中药组合物中可任选地包含药学上可接受的载体。例如胶囊剂可以含有(一种或多种)活性化合物与惰性填充剂和/或稀释剂例如可药用淀粉(如玉米、马铃薯或木薯淀粉)、糖、人造甜味剂、粉状纤维素例如结晶和微晶纤维素、面粉、明胶、树胶等的混合物。片剂可以按照常规的挤压法、湿法制粒法或干法制粒法制备得到，同时使用可药用的稀释剂、粘合剂、润滑剂、崩解剂、表面活性剂、助悬剂或稳定剂，包括但不限于硬脂酸镁、硬脂酸、滑石、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、羧甲基纤维素钙、聚乙烯基吡咯烷酮、明胶、藻酸、阿拉伯胶、黄原胶、柠檬酸钠、复合硅酸盐、碳酸钙、甘氨酸、糊精、蔗糖、山梨糖醇、磷酸氢二钙、硫酸钙、乳糖、高岭土、甘露醇、氯化钠、滑石、干燥淀粉和糖粉。优选的表面活性剂包括非离子和阴离子表面改性剂。表面活性剂的代表性实例包括但不限于泊洛沙姆188、苯扎氯铵、硬脂酸钙、十八醇十六醇混合物、聚乙二醇单鲸蜡基醚乳化蜡，山梨坦酯，胶体二氧化硅、磷酸盐、十二烷基硫酸钠、硅酸镁铝、和三乙醇胺。本发明的口服制剂可以采用常规的延迟释出或限时释出制剂以改变活性化合物的吸收情况。
本发明还提供了以上中药组合物在制备治疗痔疮的药物中的用途。其中的痔疮包括内痔、外痔和/或混合痔。
进一步地，本发明还提供了一种本发明中药组合物的制备方法，可以按照药学领域的常规生产方法制备，例如可以使药材粉碎后直接服用，也可以与一种或多种载体混合，然后将其制成所需的剂型；还可以将药材提取浓缩或提取浓缩干燥后与一种或多种载体混合，然后将其制成所需的剂型。其中，药材的提取可采用中药领域常规的提取方法进行，包括但不限于煎煮法、浸渍法、渗漉法，提取的溶剂包括但不限于水、醇类、以及水与醇的混合物，其中的醇类例如可以是乙醇、甲醇、丙二醇等，优选乙醇；浓缩也可采用本领域常规的浓缩方法，包括但不限于减压蒸发、常压蒸发、薄膜蒸发、旋转蒸发；干燥也采用本领域常规的干燥方法，包括但不限于常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、远红外干燥、微波干燥、冷冻干燥等。
本发明的中药组合物的制备方法包括以下步骤：将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀。即得活性组份。
本发明的中药组合物的制备方法还可以包括以下步骤：将各组份逐一称定，所有药材加水煎煮1～3次。合并煎液，滤过，浓缩。即得活性组份。
本发明的中药组合物的制备方法还可以包括以下步骤：将各组份逐一称定，蜈蚣粉碎成细粉，备用，除蜈蚣外的其他药材加水煎煮1～3次。合并煎液，滤过，浓缩为稠膏，将蜈蚣细粉加入稠膏，得活性组份。
患者的服用剂量是每日3次，每次的服用量相当于中药组合物中，制成活性成分的药材0.5-3g.
本发明提供组合物与现有的组合物相比，治疗痔疮的效果明显提高，疗效好、副作用少、刺激性小，可以较好的治疗痔疮，具有很好的医用前景。
以下具体实施方式仅是对于本发明进行进一步说明，在了解本发明的内容后，本领域技术人员在不背离本发明精神的前提下对本发明进行改变，这些改变均落在本发明的保护范围之内。
具体实施方式
以下实施方式中，每条蜈蚣的重量约为1g
实施例1
蜈蚣 一条
续断 15g
槐角 20g
大黄(炒炭) 25g
连翘 10g
制备方法：
按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。
实施例2
蜈蚣 一条
续断 20g
槐角 20g
大黄(炒炭) 15g
连翘 20g
制备方法：
按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。共制成胶囊300粒。
实施例3
蜈蚣 一条
续断 25g
槐角 10g
大黄(炒炭) 10g
连翘 10g
糊精 30g
硬脂酸镁 2g
制备方法：
按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，蜈蚣粉碎成细粉，备用，除蜈蚣外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓缩为稠膏。将蜈蚣细粉和糊精加入稠膏中，制成软材，制粒，干燥，将硬脂酸镁加入干燥颗粒中，装入胶囊即得。
实施例4
蜈蚣 二条
续断 25g
槐角 10g
大黄(炒炭) 20g
连翘 10g
糊精 40g
蔗糖 30g
硬脂酸镁 3g
制备方法：
按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，蜈蚣粉碎成细粉，备用，除蜈蚣外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓缩为稠膏。将蜈蚣细粉和糊精、蔗糖作为底料，采用喷雾干燥的方法进行制粒，过筛，将硬脂酸镁加入干燥颗粒中，分装，制成颗粒剂。
实施例5
蜈蚣 一条
续断 25g
槐角 20g
大黄(炒炭) 10g
连翘 10g
金银花 20g
糊精 30g
硬脂酸镁 2g
制备方法：
按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，蜈蚣粉碎成细粉，备用，除蜈蚣外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓缩为稠膏。将蜈蚣细粉和糊精加入稠膏中，制成软材，制粒，干燥，将硬脂酸镁加入干燥颗粒中，装入胶囊即得。
实施例6
蜈蚣 二条
续断 40g
槐角 15g
大黄(炒炭) 20g
连翘 30g
制备方法：
按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，蜈蚣粉碎成细粉，备用，除蜈蚣外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓缩为稠膏。将蜈蚣细粉加入稠膏中，然后按照1∶1的比例加入大豆油中，制成软胶囊剂。
实施例7
蜈蚣 二条
续断 40g
槐角 15g
大黄(炒炭) 20g
连翘 30g
卷柏(炒炭) 15g
制备方法：
按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀。按每100g加入炼蜜140-160g的比例加入炼蜜，制成大蜜丸，每丸重9g。
实施例8
蜈蚣 二条
续断 40g
槐角 15g
大黄(炒炭) 20g
连翘 30g
血余炭 10g
制备方法：
按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。
实施例9
蜈蚣 一条
续断 20g
槐角 20g
大黄(炒炭) 15g
连翘 20g
马齿苋 15g
制备方法：
按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。
实施例10
蜈蚣 一条
续断 25g
槐角 20g
大黄(炒炭) 15g
连翘 25g
马齿苋 10g
蒲公英 15g
制备方法：
按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。
实施例11
蜈蚣 一条
续断 25g
槐角 20g
大黄(炒炭) 15g
连翘 20g
马齿苋 15g
栀子(炒炭) 20g
制备方法：
按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。
实施例12
蜈蚣 一条
续断 25g
槐角 20g
大黄(炒炭) 15g
连翘 20g
黄柏(炒炭) 10g
制备方法：
按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。
实施例13
蜈蚣 一条
续断 20g
槐角 15g
大黄(炒炭) 20g
连翘 20g
夏枯草 30g
制备方法：
按照处方比例将药材逐一称定，粉碎，过筛，混合均匀后，装入胶囊即可。
实施例14
蜈蚣 一条
续断 30g
槐角 30g
大黄(炒炭) 10g
连翘 10g
蜂蜜 适量
制备方法：
按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，所有药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓缩为稠膏。在稠膏中加入乙醇，调整乙醇浓度为60％-80％，静置24-72小时，滤过，取上清液，加入蜂蜜并调整pH至4.5-8.0，灌装，灭菌，制得口服液。
实施例15
蜈蚣 一条
续断 30g
槐角 30g
大黄(炒炭) 10g
连翘 10g
糊精 40g
维晶纤维素 30g
交联聚维酮 10g
硬脂酸镁 3g
制备方法：
按照处方比例将处方中的药材、辅料逐一称定，蜈蚣粉碎成细粉，备用，除蜈蚣外的其他药材加水煎煮二次，每次3小时。合并煎液，滤过，浓缩为稠膏。将蜈蚣细粉和糊精、交联聚维酮加入稠膏中，制成软材，制粒，干燥，将硬脂酸镁加入干燥颗粒中，压片，制成片剂。
对照例1
地榆(炭) 72g
槐角(蜜炙) 108g
槐花(炒) 72g
大黄 36g
黄芩 72g
地黄 72g
当归 36g
赤芍 36g
红花 9g
防风 36g
荆芥穗 36g
枳壳(麸炒) 36g
以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜140-160g，制成大蜜丸，每丸重9g。
本发明药物组合物经过发明人在多年的临床中的应用，证明在治疗痔疮上疗效确切、副反应小、复发率低。
临床研究总结：
一、西医诊断标准
根据1975年全国首届肛肠学术会议的诊断分类标准及卫生部1993年中药新药临床研究指导原则制定以下诊断标准。
内痔
I期内痔：痔核很小呈紫色，质软，常因大便摩擦出血，痔核无脱出。
II期内痔：痔核较大，呈紫黯色，黏膜增厚粗糙，便时痔核脱出肛外，便后自行复位，出血量较少。
III期内痔：痔核呈灰黯色，质较硬，黏膜增厚粗糙，便血少，不仅排便时痔核脱出，甚至下蹲、咳嗽或行走时也脱出。
混合痔
位于齿线上下方均有痔核，具内、外痔两方面症状。
按以上诊断标准结合以下症状及检查进行诊断：
问诊：(1)便后肛门出血、滴血或射血。(2)便时或用力时，痔核脱出肛外，但能自行复位或手推复位。(3)便后肛门不适，伴坠痛。
视诊：肛门皮坠充血，增加腹压时痔核变大，部分患者痔核脱出肛外。
肛镜检查：齿线处有隆起的痔核，痔粘膜有炎症，分泌粘液或伴糜烂。
直肠指检：排除直肠癌或直肠息肉等其他病变。
上述四检查项项符合其条中的一项，即可诊断。
二、临床资料
将病例按随机数字表法，随机分为观察组1、观察组2与对照组，观察组各60例，对照组60例。观察组1：男性31例，女性29例，平均年龄35.8岁。观察组2：男性32例，女性28例，平均年龄36.5岁。对照组：男性31例，女性29例。平均年龄37.1岁。病情及三组诊断情况见表1。三组性别年龄情况经统计学处理，无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。
三、给药
观察组1给发明实施例二胶囊，每次3粒，每天3次；观察组2给发明实施例七蜜丸，每次1丸，每天3次；对照组给对照例1蜜丸(为现有技术中已知的治疗痔疮的口服制剂)槐角，每次1丸，每天3次。
四、疗效
根据1975年全国肛肠学术会议制定标准拟定。分为痊愈、显效、有效、无效四级。具体结果见表1。
表1三组疗效统计
观察组与对照组总有效率比较，经统计学处理，差异无显著意义(P＞0.05)。
观察组与对照组痊愈率比较，经统计学处理，差异有显著意义(P＜0.05)。
观察组1与观察组2总有效率及痊愈率比较，经统计学处理，差异均没有显著意义(P＞0.05)。
Claims (10)
1.一种治疗痔疮的中药组合物，其中的活性成分由包含下列份数的药材制成：蜈蚣0.1-5；续断5-60；槐角5-60；炒炭大黄5-60；连翘5-60。
2.根据权利要求1的中药组合物，其中活性成分包含以下重量份的药材：蜈蚣0.3-2；续断10-30；槐角10-30；炒炭大黄10-30；连翘10-30。
3.根据权利要求1或2的中药组合物，制成活性成分的药材还包括金银花、炒炭栀子、血余炭、马齿苋、蒲公英、炒炭卷柏、炒炭黄柏、夏枯草中的一种或几种，其所占重量份数为5-60份。
4.根据权利要求1或2的中药组合物，组合物中还进一步含有药学上可接受的载体。
5.根据权利要求3的中药组合物，组合物中还进一步含有药学上可接受的载体。
6.根据权利要求1或2的中药组合物，其制剂为口服制剂形式。
7.根据权利要求3的中药组合物，其制剂为口服制剂形式。
8.根据权利要求4的中药组合物，其制剂为口服制剂形式。
9.根据权利要求5的中药组合物，其制剂为口服制剂形式。
10.中药组合物在制备治疗痔疮的药物中的用途，其中的中药组合物为权利要求1-9中任一项权利要求所述的中药组合物。
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Effective date of registration: 20140708 Address after: 264002 Shandong Province, Yantai city Zhifu District Tobacco Road No. 1 Patentee after: Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 100070 Beijing City, Fengtai District science and Technology Park of Fengtai Haiying Road No. 9 Jintang building 3 203 Patentee before: Beijing Shiji Bokang Pharmaceutical Sci. & Tech. Co., Ltd. |
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Address after: 264002 Shandong Province, Yantai city Zhifu District Tobacco Road No. 1 Patentee after: Fu'an Pharmaceutical Group Yantai only Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 264002 Shandong Province, Yantai city Zhifu District Tobacco Road No. 1 Patentee before: Yantai Justaware Pharmaceutical Co., Ltd. |