JP2010513514A - プロゲスチンを含む口腔内崩壊性固体剤形ならびにその製造方法および使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、プロゲスチンを含む非発泡性の口腔内崩壊性(orally disintegrating)固体薬学的剤形、ならびに該剤形を製造する方法および該剤形をそれを必要としている女性の状態を処置するために使用する方法に関する。
本発明は、水を摂取する必要なく口中で固体剤形の迅速な崩壊を引き起こす賦形剤の組み合わせと、プロゲスチンとを含み、それを必要としている被験者が容易に嚥下し得る、非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形に関する。本発明の薬学的剤形はプロゲスチンの効果的な吸収および高いバイオアベイラビリティを提供し、緊急避妊を必要としている女性を処置するために特に有用である。
本発明は、(a)約0.5mgから約2.0mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチン;(b)イオン性崩壊剤;および(c)親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤を含む、非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形に関するものであり、ここで前記イオン性崩壊剤は、剤形の8重量%を超える濃度から約60重量%の濃度で存在し、かつ前記親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤は、剤形の約1重量%から約20重量%の濃度で存在する。
(i)粒子間のより密接な接触および空気の排除;
(ii)粒子の整列および連動;
(iii)破壊およびより小さい粒子の生成をきたす圧力および剪断力の発生;
(iv)粒子の形状を変え得る粒子の弾性および可塑性変形;ならびに
(v)特に長期保存の間の隣接する粒子間の化学結合。
水中で発泡することなく約5秒から約60秒、約5秒から約45秒、約5秒から約30秒、約5秒から約15秒、約5秒から約10秒、または約5秒から約8秒で崩壊する。
本発明はまた、イオン性崩壊剤および約0.5mgから約2mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチンを混合して初期混合物を形成する段階;初期混合物に親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤を加えて最終混合物を形成する段階;ならびに最終混合物を圧縮して薬学的剤形を生成する段階を含む、非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を調製するためのプロセスに関するものであり、ここで前記イオン性崩壊剤は、剤形の8重量%を超える濃度から約60重量%の濃度で存在し、かつ前記親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤は、剤形の約1重量%から約20重量%の濃度で存在する。
本発明はまた、女性に第一の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を性交後に投与する段階;および第一の剤形投与の約12時間以内に、女性に第二の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を投与する段階を含む、緊急避妊を必要としている女性を処置する方法に関するものであり、ここで第一および第二の剤形はそれぞれ、
(a)約0.75mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチン;
(b)イオン性崩壊剤;および
(c)親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤
を含み、ここで前記イオン性崩壊剤は、剤形の8重量%を超える濃度から約60重量%の濃度で存在し、かつ前記親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤は、剤形の約1重量%から約20重量%の濃度で存在する。
(a)約1.5mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチン;
(b)イオン性崩壊剤;および
(c)親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤
を含み、ここで前記イオン性崩壊剤は、剤形の8重量%を超える濃度から約60重量%の濃度で存在し、かつ前記親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤は、剤形の約1重量%から約20重量%の濃度で存在する。
実施例1
レボノルゲストレルを含む本発明の非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を、表2に記載する成分を用いて、図1に概略を示すプロセスにより調製した。
レボノルゲストレルおよび非水溶性の非イオン性崩壊剤(クロスポビドン)を含む本発明の非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を、表5に示す成分を用いて、図1に概略を示すプロセスにより調製した。
レボノルゲストレルを含む本発明の非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を、表7に記載する成分を用いて、図1に概略を示すプロセスにより調製した。
レボノルゲストレルおよび非水溶性の非イオン性崩壊剤(クロスポビドン)を含む本発明の非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を、表10に記載する成分を用いて、図1に概略を示すプロセスにより調製した。
レボノルゲストレルを含む本発明の非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を、表13に記載する成分を用いて、図1に概略を示すプロセスにより調製した。
レボノルゲストレルを含む本発明の非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を、表16に記載する成分を用いて、図1に概略を示すプロセスにより調製した。
レボノルゲストレルを含む本発明の非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を、表18に記載する成分を用いて、図1に概略を示すプロセスにより調製した。
レボノルゲストレルを含む本発明の非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を、表20に記載する成分を用いて、図1に概略を示すプロセスにより調製した。
実施例7からの製剤16の安定性を、組成物の定量的分析により試験した。組成物をまず調製直後に分析し、次いで、空気中60℃の温度で1、2、および6週間ならびに40℃/75% RH(相対湿度)で6週間の加速保存条件下に置いた。保存後、各試料中に存在するレボノルゲストレルの総量(アッセイ、%)および回収率(回収(%))をもとめるための測定を行った。結果を表23に示す。
Claims (29)
- (a)約0.5mgから約2mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチン;
(b)イオン性崩壊剤;および
(c)親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤
を含む、非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形であって、
前記イオン性崩壊剤が、剤形の8重量%を超える濃度から約60重量%の濃度で存在し、かつ前記親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤が、剤形の約1重量%から約20重量%の濃度で存在する、
薬学的剤形。 - イオン性崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ポラクリリンカリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項1記載の薬学的剤形。
- イオン性崩壊剤がクロスカルメロースナトリウムである、請求項1記載の薬学的剤形。
- イオン性崩壊剤がデンプングリコール酸ナトリウムである、請求項1記載の薬学的剤形。
- イオン性崩壊剤がポラクリリンカリウムである、請求項1記載の薬学的剤形。
- イオン性崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウムとポラクリリンカリウムの組み合わせである、請求項1記載の薬学的剤形。
- イオン性崩壊剤が、デンプングリコール酸ナトリウムとポラクリリンカリウムの組み合わせである、請求項1記載の薬学的剤形。
- イオン性崩壊剤が、剤形の約10重量%から約50重量%の濃度である、請求項1記載の薬学的剤形。
- 親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤が、微結晶セルロース、アルファ化デンプン、セルロース化合物、デンプン、クロスポビドン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項1記載の薬学的剤形。
- 親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤が、剤形の約2重量%から約15重量%の濃度である、請求項1記載の薬学的剤形。
- 剤形をUSP法IIに従い75rpmで界面活性剤含有媒質中に置いた場合に、プロゲスチンの40重量%を超える量が約7分未満で溶液中に溶解する、請求項1記載の薬学的剤形。
- 剤形をUSP法IIに従い75rpmで界面活性剤含有媒質中に置いた場合に、プロゲスチンの少なくとも75重量%が約15分未満で溶液中に溶解する、請求項1記載の薬学的剤形。
- 剤形をUSP法IIに従い75rpmで水900mL中5ppm Tween 80の媒質中に置いた場合に、約0.75mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチンの少なくとも75重量%が、約15分未満で溶液中に溶解する、請求項1記載の薬学的剤形。
- 剤形をUSP法IIに従い75rpmで0.1N HCl中0.1% SDSの媒質中に置いた場合に、約1.5mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチンの少なくとも75重量%が、約15分未満で溶液中に溶解する、請求項1記載の薬学的剤形。
- 女性に第一の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を性交後に投与する段階;および
第一の剤形投与の約12時間以内に、女性に第二の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を投与する段階
を含む、緊急避妊を必要としている女性を処置する方法であって、
第一および第二の剤形がそれぞれ、
(a)約0.75mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチン;
(b)イオン性崩壊剤;および
(c)親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤
を含み、
前記イオン性崩壊剤が、剤形の8重量%を超える濃度から約60重量%の濃度で存在し、かつ前記親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤が、剤形の約1重量%から約20重量%の濃度で存在する、
方法。 - 女性に口腔内崩壊性固体薬学的剤形を性交後に投与する段階
を含む、緊急避妊を必要としている女性を処置する方法であって、
前記口腔内崩壊性固体薬学的剤形が、
(a)約1.5mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチン;
(b)イオン性崩壊剤;および
(c)親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤
を含み、
前記イオン性崩壊剤が、剤形の8重量%を超える濃度から約60重量%の濃度で存在し、かつ前記親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤が、剤形の約1重量%から約20重量%の濃度で存在する、
方法。 - 以下を含む、緊急避妊を必要としている女性を処置するための治療パッケージ:
(a)請求項1記載の1つまたは複数の非発泡性の口腔内崩壊性固体剤形;
(b)適切な容器;および
(c)それを必要としている女性に薬学的剤形を投与することを指示するラベル。 - イオン性崩壊剤および約0.5mgから約2mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチンを混合して初期混合物を形成する段階;
初期混合物に親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤を加えて最終混合物を形成する段階;ならびに
最終混合物を圧縮して薬学的剤形を生成する段階;
を含む、非発泡性の口腔内崩壊性固体薬学的剤形を調製するための方法であって、
前記イオン性崩壊剤が、剤形の8重量%を超える濃度から約60重量%の濃度で存在し、かつ前記親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤が、剤形の約1重量%から約20重量%の濃度で存在する、
方法。 - イオン性崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ポラクリリンカリウム、カルボキシメチルセルロースカルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項18記載の方法。
- イオン性崩壊剤が、剤形の約10重量%から約50重量%の濃度である、請求項18記載の方法。
- 親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤が、微結晶セルロース、アルファ化デンプン、セルロース化合物、デンプン、クロスポビドン、およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項18記載の方法。
- 親水性で非水溶性の非イオン性賦形剤が、剤形の約2重量%から約15重量%の濃度である、請求項18記載の方法。
- 剤形をUSP法IIに従い75rpmで界面活性剤含有媒質中に置いた場合に、プロゲスチンの40重量%を超える量が約7分未満で溶液中に溶解する、請求項18記載の方法。
- 剤形をUSP法IIに従い75rpmで界面活性剤含有媒質中に置いた場合に、プロゲスチンの少なくとも75重量%が約15分未満で溶液中に溶解する、請求項18記載の方法。
- 剤形をUSP法IIに従い75rpmで水900mL中5ppm Tween 80の媒質中に置いた場合に、約0.75mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチンの少なくとも75重量%が、約15分未満で溶液中に溶解する、請求項18記載の方法。
- 剤形をUSP法IIに従い75rpmで0.1N HCl中0.1% SDSの媒質中に置いた場合に、約1.5mgのレボノルゲストレルと等価のプロゲスチンの少なくとも75重量%が、約15分未満で溶液中に溶解する、請求項18記載の方法。
- 非ポリマー性の水溶性担体を初期混合物に加える段階をさらに含む、請求項18記載の方法。
- 着香剤、甘味剤、または流動促進剤(glidant)を最終混合物に加える段階をさらに含む、請求項18記載の方法。
- 滑沢剤を最終混合物に加える段階をさらに含む、請求項18記載の方法。
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