CN101269055B - 盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种药物组合物及其制备方法。该组合物含有盐酸氨溴索和药学上可接受的填充剂、崩解剂、助流剂、润滑剂和矫味剂，其单剂量形式为口腔崩解片。该组合物具有降低痰液粘度和祛痰的药效。

Description

盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等)引起的痰液粘稠、咳痰困难的含有药物盐酸氨溴索的口腔崩解片及其制备方法。
背景技术
盐酸氨溴索为一种粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
本发明的目的在于提供一种新的剂型和一种新的服药方法，可方便老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人用药。该剂型与普通片剂相比，其特点在于不需要水，也不需要咀嚼，只需将药物至于舌上，遇唾液迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效，方便了上述适宜人群和环境中用药。
在公开号为CN1628645A的专利中公开了一种盐酸氨溴索口腔崩解片制备方法，其处方中含有形成泡腾的成分，且未能很好的掩盖盐酸氨溴索的苦味和刺激性气味，患者服用时依从性差。本发明采用固体分散体技术，很好的掩盖了盐酸氨溴索的苦味和刺激性气味，提高了患者的依从性。
发明内容
本发明提供了一种盐酸氨溴索的新剂型，方便了老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人用药，满足了临床的需求。
本发明提供一种药物组合物，含有(以重量份计)5％～10％的盐酸氨溴索。
本发明提供一种药物组合物，以甘露醇、微晶纤维素、淀粉、乙基纤维素、预胶化淀粉的一种或多种为填充剂，占50％～85％重量份。
本发明提供一种药物组合物，以低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠或其混合物为崩解剂，并占5％～10％重量份。
本发明提供一种药物组合物，以微粉硅胶作为助流剂，并占0％～1％重量份；以硬脂酸镁作为润滑剂，并占0.1％-1.5％重量份。
本发明提供一种药物组合物，含有芳香剂和甜味剂等轿味剂，其中芳香剂可以为桔子香精、苹果香精、香蕉香精、柠檬挥发油、樱桃挥发油、薄荷挥发油，甜味剂可以为三氯蔗糖、甘草酸、糖精钠、甜菊苷、阿司帕坦，占0.1％～1.5％重量份。
本发明提供一种药物组合物，其单剂量的形式为口腔崩解片。
本发明制备方法可以为：
(1)称取盐酸氨溴索与甘露醇(重量比为1：2)，加入适量水中溶解，采用旋转干燥或喷雾干燥工艺制备固体分散体，然后与填充剂、崩解剂混合均匀。
(2)将润湿剂或粘合剂加入上述混合物中制粒。
(3)加入矫味剂、润滑剂或崩解剂混匀，压片即得。
采用上述制备方法制得该口腔崩解片，口腔内1分钟皆可崩解完全，口感适宜，无砂砾感。
具体实施方式
本发明通过以下实施例作进一步阐述，但并不限于本发明的范围
实施例1
Figure S07164581520070403D000031
制备工艺：原料与甘露醇粉碎过100目筛，薄荷脑和硬脂酸镁过60目筛，其余辅料过80目筛，备用。按处方量称取盐酸氨溴索，用约400g纯化水分散均匀后，加入60.00g甘露醇、0.160g三氯蔗糖并搅拌使之溶解，得溶液；取上述溶液，置旋转蒸发仪中50℃旋干或采用喷雾干燥设备喷雾干燥后粉碎过120目筛，得粉末；称取处方量上述粉末、188.0g甘露醇、淀粉、乙基纤维素按等量递加法混合过60目筛得混粉I；将混粉I置快速搅拌制粒机中，加入润湿剂水制软材，30目筛制粒；50℃鼓风干燥，待水分测定值L.O.D小于3％后过30目筛整粒得干颗粒；按处方比例称取青苹果粉末香精、低取代羟丙纤维素、0.160g三氯蔗糖、薄荷脑，与干颗粒等量递加混合得颗粒I；按处方比例称取硬脂酸镁，与颗粒I混匀，得颗粒II；测定颗粒II中的主药含量，确定片重，采用10mm浅凹冲压片；进行半成品检验，合格后包装。
实施例2
Figure S07164581520070403D000032
制备工艺：原料与甘露醇粉碎过100目筛，薄荷脑和硬脂酸镁过60目筛，其余辅料过80目筛，备用。按处方量称取盐酸氨溴索，用约400g纯化水分散均匀后，加入60.00g甘露醇、0.160g三氯蔗糖并搅拌使之溶解，得溶液；取上述溶液，置旋转蒸发仪中50℃旋干或采用喷雾干燥设备喷雾干燥后粉碎过120目筛，得粉末称取处方量上述粉末188.0g甘露醇、预胶化淀粉、乙基纤维素按等量递加法混合过60目筛得混粉I；将混粉I置快速搅拌制粒机中，加入润湿剂水制软材，30目筛制粒；50℃鼓风干燥，待水分测定值L.O.D小于3％后过30目筛整粒得干颗粒；按处方比例称取青苹果粉末香精、低取代羟丙纤维素、0.160g三氯蔗糖、薄荷脑，与干颗粒等量递加混合得颗粒I；按处方比例称取硬脂酸镁，与颗粒I混匀，得颗粒II；测定颗粒II中的主药含量，确定片重，采用10mm浅凹冲压片；进行半成品检验，合格后包装。
实施例3
Figure S07164581520070403D000041
制备工艺：原料与甘露醇粉碎过100目筛，薄荷脑和硬脂酸镁过60目筛，其余辅料过80目筛，备用。按处方量称取盐酸氨溴索，用约400g纯化水分散均匀后，加入60.00g甘露醇并搅拌使之溶解，得溶液；取上述溶液，置旋转蒸发仪中50℃旋干或采用喷雾干燥设备喷雾干燥后粉碎过120目筛，得粉末；称取处方量上述粉末、188.0g甘露醇、淀粉、乙基纤维素按等量递加法混合过60目筛得混粉I；将混粉I置快速搅拌制粒机中，加入润湿剂水制软材，30目筛制粒；50℃鼓风干燥，待水分测定值L.O.D小于3％后过30目筛整粒得干颗粒；按处方比例称取青苹果粉末香精、交联聚维酮、甜菊苷、薄荷脑，与干颗粒等量递加混合得颗粒I；按处方比例称取硬脂酸镁，与颗粒I混匀，得颗粒II；测定颗粒II中的主药含量，确定片重，采用10mm浅凹冲压片；进行半成品检验，合格后包装。
实施例4
Figure S07164581520070403D000051
制备工艺：原料与甘露醇粉碎过100目筛，薄荷脑和硬脂酸镁过60目筛，其余辅料过80目筛，备用。按处方量称取盐酸氨溴索，用约400g纯化水分散均匀后，加入60.00g甘露醇并搅拌使之溶解，得溶液；取上述溶液，置旋转蒸发仪中50℃旋干或采用喷雾干燥设备喷雾干燥后粉碎过120目筛，得粉末；称取处方量上述粉末、198.0g甘露醇、微晶纤维素、乙基纤维素按等量递加法混合过60目筛得混粉I；将混粉I置快速搅拌制粒机中，加入润湿剂水制软材，30目筛制粒；50℃鼓风干燥，待水分测定值L.O.D小于3％后过30目筛整粒得干颗粒；按处方比例称取草莓香精、羧甲淀粉钠、阿司帕坦、薄荷脑，与干颗粒等量递加混合得颗粒I；按处方比例称取硬脂酸镁，与颗粒I混匀，得颗粒II；测定颗粒II中的主药含量，确定片重，采用10mm浅凹冲压片；进行半成品检验，合格后包装。
实施例5
Figure S07164581520070403D000052
Figure S07164581520070403D000061
制备工艺：原料与甘露醇粉碎过100目筛，薄荷脑和硬脂酸镁过60目筛，其余辅料过80目筛，备用。按处方量称取盐酸氨溴索，用约400g纯化水分散均匀后，加入60.00g甘露醇、0.160g三氯蔗糖并搅拌使之溶解，得溶液；取上述溶液，置旋转蒸发仪中50℃旋干或采用喷雾干燥设备喷雾干燥后粉碎过120目筛，得粉末；称取处方量上述粉末、188.0g甘露醇、淀粉、乙基纤维素按等量递加法混合过60目筛得混粉I；将混粉I置快速搅拌制粒机中，加入润湿剂水制软材，30目筛制粒；50℃鼓风干燥，待水分测定值L.O.D小于3％后过30目筛整粒得干颗粒；按处方比例称取青苹果粉末香精、低取代羟丙纤维素、0.160g三氯蔗糖、薄荷脑，与干颗粒等量递加混合得颗粒I；按处方比例称取微粉硅胶、硬脂酸镁，与颗粒I混匀，得颗粒II；测定颗粒II中的主药含量，确定片重，采用10mm浅凹冲压片；进行半成品检验，合格后包装。

Claims (1)

1.一种药物组合物，其特征在于，由以下组分组成：盐酸氨溴索30.00g，甘露醇248.0g，预胶化淀粉59.88g，乙基纤维素19.00g，青苹果粉末香精3.200g，低取代羟丙纤维素34.00g，三氯蔗糖0.320g，薄荷脑1.600g，硬脂酸镁4.000g，制成1000片；
所述的药物组合物通过以下的步骤进行制备：(1)将盐酸氨溴索与甘露醇粉碎过100目筛，薄荷脑和硬脂酸镁过60目筛，其余辅料过80目筛，备用；(2)按处方量称取盐酸氨溴索，用400g纯化水分散均匀后，加入60.00g甘露醇、0.160g三氯蔗糖并搅拌使之溶解，得溶液；(3)取步骤(2)制备的溶液，置旋转蒸发仪中50℃旋干或采用喷雾干燥设备喷雾干燥后粉碎过120目筛，得粉末；(4)称取步骤(3)制得的粉末、188.0g甘露醇、预胶化淀粉、乙基纤维素等量递加法混合过60目筛得混粉I；(5)将步骤(4)制得的混粉I置于快速搅拌制粒机中，加入润湿剂水制软材，30目筛制粒，50℃鼓风干燥，待水分测定值L.O.D小于3％后过30目筛整粒得干燥颗粒；(6)按处方比例称取青苹果粉末香精、低取代羟丙纤维素、0.160g三氯蔗糖、薄荷脑与步骤(5)制得的干燥颗粒等量递加混合得颗粒I；(7)按处方比例称取硬脂酸镁，与步骤(6)制得的颗粒I混匀，得颗粒II；(8)对步骤(7)制得的颗粒II进行主药含量的测定，确定片重，采用10mm浅凹冲压片，并进行半成品检验，合格后包装。
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Denomination of invention: Orally disintegrating tablet of ambroxol hydrochloride and preparation method thereof

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