CN106913551A - 硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺 - Google Patents

硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺 Download PDF

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Abstract

本发明公开了硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于，包括下述步骤：S1、按配比称取主药硫酸沙丁胺醇及辅料；S2、将硫酸沙丁胺醇与润滑剂混合制混粉Ⅰ；S3、将填充剂、内加崩解剂混合，加入黏合剂制湿颗粒；S4、烘干湿颗粒制干颗粒；S5、将干颗粒进行整粒；S6、外加崩解剂、润滑剂、混粉Ⅰ加入到步骤S5制得的颗粒中进行混合，得总混颗粒；S6、总混颗粒压片，称重；S7、将S6合格片剂包装。本发明工艺简单，成本低，可大规模生产，解决了现有技术中高温对热敏性原料药硫酸沙丁胺醇稳定性的影响，制备的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片满足硬度、脆碎度、片重差异及崩解时限要求。

Description

硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺。
背景技术
硫酸沙丁胺醇是一类缓解哮喘症状的药物，选择性作用于β2受体，引起支气管扩张，缓解患者症状。口服硫酸沙丁胺醇普通片通常30分钟后起效，容易延误最佳治疗时机，另外患者发病时不方便服用普通硫酸沙丁胺醇片。为避免上述现象的发生，一种新型口服速释固体制剂-口腔崩解片，患者无需用水送服，药片在口腔内迅速崩解，起效迅速，大大提高患者用药依从性。
目前，中国药典已收载有硫酸沙丁胺醇普通片剂，注射液，胶囊，缓释片，缓释胶囊等，而硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的应用及相关专利较少，硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的成功推广，其中的制备工艺是关键。
已授权专利CN200310107658.4采用湿法制粒法制备口腔崩解片，具体工艺为：第一步将Eudragit E-100溶于无水乙醇中对主药沙丁胺醇进行包衣处理，烘干待用；第二步是乳糖、甘露醇及薄荷脑辅料混合；第三步是将第一步和第二步所得物加蒸馏水混合，置于不锈钢盘中升温烘干；第四步是将第三步所得物与辅料低取代羟丙纤维素及硬脂酸镁混合，压片，片剂置于不锈钢盘中升温干燥。其缺点为：1)制备过程工艺复杂，多步工序涉及干燥，最高干燥温度达到60℃，对具有热敏性的沙丁胺醇及其盐类的稳定性有较大影响；2)采用不锈钢盘和烘箱进行干燥，不易实现产业化生产；3)崩解剂采用了单一的低取代羟丙基纤维素，崩解效果不佳，因此选择低压压片，制得片剂虽能达到崩解时限要求，但因硬度小，脆碎度往往不合格。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供一种生产简单，成本低，产品质量好且易于工业化生产的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺。
本发明的目的是这样实现的：
硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于，包括下述步骤：
S1、按配比称取硫酸沙丁胺醇、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，所述填充剂为甘露醇和微晶纤维素，所述粘合剂为纯化水，所述崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，所述润滑剂为二氧化硅和硬脂酸镁；各组分按重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.5～5％，二氧化硅0.5～5％，甘露醇10～65％，微晶纤维素10～65％，低取代羟丙纤维素2～10％，交联聚维酮5～20％，硬脂酸镁0.5～2％；
S2、将硫酸沙丁胺醇与二氧化硅混合，倾出过120目筛，为混粉Ⅰ；将硫酸沙丁胺醇与二氧化硅混合并过120目筛的目的是为了减小硫酸沙丁胺醇与设备的接触面积，减轻在压片工序总混颗粒的粘性，避免压片黏冲、卡冲现象；
S3、将甘露醇、微晶纤维素、总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素混合均匀，加入粘合剂纯化水搅拌过20～40目筛制湿颗粒；其中，所述总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素即为内加崩解剂；
S4、烘干湿颗粒，控制湿颗粒干燥温度60-90℃至颗粒的含水量低于3％，得干颗粒；
S5、将干颗粒过20～40目筛进行整粒，得整粒后的干颗粒；
S6、将余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、混粉Ⅰ加入到步骤S5制得的干颗粒中进行混合，得总混颗粒；此时加入混粉Ⅰ，避免了烘干工序中高温对混粉Ⅰ中的主药稳定性的影响；其中，所述余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素即为外加崩解剂；
S7、按总混颗粒含量计算理论片重，压片，称重；
S8、将S6合格片剂包装。
进一步的，所述步骤S6中压片时调节片重为64mg/片，采用5.5mm圆形平冲。
进一步的，所述步骤S7合格硫酸沙丁胺醇口腔崩解片包装采用铝塑泡罩，所述铝塑泡罩外套铝塑防潮袋。
进一步的，步骤S1中各组分按重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％，甘露醇43.8％，微晶纤维素31.2％，交联聚维酮14.1％，低取代羟丙纤维素7％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
本发明对比现有技术有如下有益技术效果：1)本发明工艺中崩解剂采用组合的方式，较在硫酸沙丁胺醇中使用单一崩解剂具有很好的崩解效果，能显著缩短产品的崩解时限；2)发明中的粘合剂为纯化水，使干燥后颗粒成型性好，大大改善硫酸沙丁胺醇的流动性，压片时片重差异小，且水来源广，成本低；3)采用湿法制粒工艺，有效解决了基于原料药硫酸沙丁胺醇自身性质引起的压片粘冲、卡冲等问题，具备生产的可行性；4)本发明工艺中是在颗粒干燥后再加入含主药硫酸沙丁胺醇的混粉，避免了干燥高温对主药稳定性的影响，而且杂质含量低；5)产品生产过程中工艺设备简单、方法易行和可控，操作费用低，经济、方便，可大规模生产。
附图说明
图1为本发明硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺工艺流程图。
具体实施方式
以下结合附图及具体实施例详述本发明。以下各实施例中硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺参见如下：
硫酸沙丁胺醇口腔崩解片的制备工艺，其特征在于，包括下述步骤：
S1、按配比称取硫酸沙丁胺醇、甘露醇和微晶纤维素、纯化水，交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，二氧化硅和硬脂酸镁；各组分按重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.5～5％，二氧化硅0.5～5％，甘露醇10～65％，微晶纤维素10～65％，低取代羟丙纤维素2～10％，交联聚维酮5～20％，硬脂酸镁0.5～2％；
S2、将硫酸沙丁胺醇与二氧化硅混合，倾出过120目筛，为混粉Ⅰ；
S3、将甘露醇、微晶纤维素、总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素混合均匀，加入粘合剂纯化水搅拌过20～40目筛制湿颗粒；
S4、烘干湿颗粒，控制湿颗粒干燥温度60-90℃至颗粒的含水量低于3％，得干颗粒；
S5、将干颗粒过20～40目筛进行整粒，得整粒后的干颗粒；
S6、将余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、混粉Ⅰ加入到步骤S5制得的干颗粒中进行混合，得总混颗粒；
S6、按总混颗粒含量计算理论片重，压片，压片采用冲模为5.5mm圆形平冲，调节片重为64mg/片；
S7、将制得合格硫酸沙丁胺醇口腔崩解片用铝塑泡罩包装，外套铝塑防潮袋。
实施例1：硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，其中各组分配比以重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％，甘露醇62.5％，微晶纤维素15.6％，交联聚维酮10.2％，低取代羟丙纤维素7.8％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
上述配方共制备1000片，规格64mg，压片过程未出现粘冲情况，5名志愿者盲试主诉口感甘甜，均有润滑感但无沙砾感。测得片剂硬度1.0-3.0kgf，脆碎度﹤1％，片重差异±4％，崩解时限24～42秒。
实施例2：硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，其中各组分配比以重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％，甘露醇58.5％，微晶纤维素15.6％，交联聚维酮20％，低取代羟丙纤维素2％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
上述配方共制备1000片，规格64mg，压片过程未出现粘冲情况，5名志愿者盲试主诉口感甘甜，均有润滑感但无沙砾感。测得片剂硬度1.0-3.0kgf，脆碎度﹤1％，片重差异±3％，崩解时限26～44秒。
实施例3：硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，其中各组分配比以重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％，甘露醇62.4％，微晶纤维素19.9％，交联聚维酮6.1％，低取代羟丙纤维素7.7％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
上述配方共制备1000片，规格64mg，压片过程未出现粘冲情况，5名志愿者盲试主诉口感甘甜，均有润滑感但无沙砾感。测得片剂硬度1.0-3.0kgf，脆碎度﹤1％，片重差异±3％，崩解时限28～46秒。
实施例4：硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，其中各组分配比以重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％，甘露醇43.8％，微晶纤维素31.2％，交联聚维酮14.1％，低取代羟丙纤维素7％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
上述配方共制备1000片，规格64mg，压片过程未出现粘冲情况，5名志愿者盲试主诉口感甘甜，均有润滑感但无沙砾感。测得片剂硬度1.0-3.0kgf，脆碎度﹤1％，片重差异±4％，崩解时限22～38秒。
实施例5：硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，其中各组分配比以重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇1％，甘露醇65％，微晶纤维素19％，交联聚维酮8％，低取代羟丙纤维素4％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
上述配方共制备1000片，规格64mg，压片过程未出现粘冲情况，5名志愿者盲试主诉口感甘甜，均有润滑感但无沙砾感。测得片剂硬度1.0-3.0kgf，脆碎度﹤1％，片重差异±5％，崩解时限24～43秒。
实施例6：硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，崩解剂为低取代羟丙纤维素，其中各组分配比以重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％，甘露醇62.4％，微晶纤维素19.9％，低取代羟丙纤维素13.8％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
上述配方共制备1000片，规格64mg，压片过程未出现粘冲情况，5名志愿者盲试主诉口感甘甜，均有润滑感但无沙砾感。测得片剂硬度1.0-3.0kgf，脆碎度﹤1％，片重差异±4％，崩解时限54～68秒。
实施例7：硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，崩解剂为交联聚维酮，其中各组分配比以重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％，甘露醇62.4％，微晶纤维素19.9％，交联聚维酮13.8％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
上述配方共制备1000片，规格64mg，压片过程未出现粘冲情况，5名志愿者盲试主诉口感甘甜，均有润滑感但无沙砾感。测得片剂硬度1.0-3.0kgf，脆碎度﹤1％，片重差异±4％，崩解时限45～64秒。
实施例8：硫酸沙丁胺醇口腔崩解片，崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，其中各组分配比以重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％，甘露醇44.8％，微晶纤维素30.2％，交联聚维酮12％，低取代羟丙纤维素9.1％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
上述配方共制备1000片，规格64mg，压片过程未出现粘冲情况，5名志愿者盲试主诉口感甘甜，均有润滑感但无沙砾感。测得片剂硬度1.0-3.0kgf，脆碎度﹤1％，片重差异±5％，崩解时限23～44秒。
表一各实施例采用本发明制备工艺制得硫酸沙丁胺醇口腔崩解片质量指标
标注：交+低为采用交联聚维酮和低取代羟丙纤维素组合崩解剂，低为仅采用低取代羟丙纤维素崩解剂，交为仅采用交联聚维酮崩解剂。
由表可见，本发明的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺有效地解决了高温对热敏性原料药硫酸沙丁胺醇稳定性的影响，制备的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片满足硬度、脆碎度及片重差异要求。同时，上述实施例表明崩解剂采用组合的方式(如实施例1－5和8)，较在硫酸沙丁胺醇中使用单一崩解剂具有很好的崩解效果，能显著缩短产品的崩解时限，使得本发明工艺既保证主药硫酸沙丁胺醇的稳定性，而且制备的口腔崩解片具有很好的崩解效果。特别是具体实施例3的崩解时限明显优于实施例6、7，且优于其他组分基本相同的实施例。
以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于，包括下述步骤：
S1、按配比称取硫酸沙丁胺醇、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，所述填充剂为甘露醇和微晶纤维素，所述粘合剂为纯化水，所述崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，所述润滑剂为二氧化硅和硬脂酸镁；各组分按重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.5～5％，二氧化硅0.5～5％，甘露醇10～65％，微晶纤维素10～65％，低取代羟丙纤维素2～10％，交联聚维酮5～20％，硬脂酸镁0.5～2％；
S2、将硫酸沙丁胺醇与二氧化硅混合，倾出过120目筛，为混粉Ⅰ；
S3、将甘露醇、微晶纤维素、总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素混合均匀，加入粘合剂纯化水搅拌过20～40目筛制湿颗粒；其中，所述总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素即为内加崩解剂；
S4、烘干湿颗粒，控制湿颗粒干燥温度60-90℃至颗粒的含水量低于3％，得干颗粒；
S5、将干颗粒过20～40目筛进行整粒，得整粒后的干颗粒；
S6、将余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、混粉Ⅰ加入到步骤S5制得的干颗粒中进行混合，得总混颗粒；其中，所述余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素即为外加崩解剂；
S7、按总混颗粒含量计算理论片重，压片，称重；
S8、将S6合格片剂包装。
2.根据权利要求1所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于：所述步骤S6中压片时调节片重为64mg/片，采用5.5mm圆形平冲。
3.根据权利要求1所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于：所述步骤S7合格硫酸沙丁胺醇口腔崩解片包装采用铝塑泡罩，所述铝塑泡罩外套铝塑防潮袋。
4.根据权利要求1所述的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于：步骤S1中各组分按重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.9％，甘露醇43.8％，微晶纤维素31.2％，交联聚维酮14.1％，低取代羟丙纤维素7％，二氧化硅2％，硬脂酸镁1％。
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