CN113784793A - 流体控制装置及其使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于获取具有减少的污染物的体液样本的设备(100)，所述设备包括壳体(110)，所述壳体具有隔离室(130)、入口(113)和出口(114)。流量控制器(140)限定隔离室(130)的一部分，并且可以响应于由流体地联接至出口(114)的流体收集装置(180)施加的吸力而从第一状态转变到第二状态，以便将初始体积的体液抽吸到隔离室(130)中，在所述第一状态中隔离室具有第一容积，在所述第二状态中隔离室具有比该第一体积大的第二体积。致动器(150)被联接至壳体(110)并且在第一构型中与入口(113)和隔离室(130)流体连通，并且致动器被转变到第二构型以将隔离室(130)与入口(113)隔离并且允许后续体积的体液从入口(113)流到出口(114)。

Description

流体控制装置及其使用方法
相关申请的交叉参考
本申请要求享有于2019年3月11日提交的题为“Fluid Control Devices andMethods of Using the Same”的美国临时专利申请序列No.62/816,477的优先权和权益，其公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
本文描述的实施例总体上涉及体液样本的获取，并且更具体地涉及用于获取具有减少的污染物的体液样本的流体分流、隔离和/或隔绝装置和方法，所述污染物例如是经皮肤驻留的微生物和/或在体液源外部的其它污染物。
背景技术
医疗保健行业从业者例行地使用非经肠道获得的体液对患者执行各种类型的微生物诊断测试以及其它广泛的诊断测试。随着先进诊断技术的发展和进步，可以提供给临床医生的信息的速度、准确性(敏感性和特异性两者)以及价值持续提高。在收集期间和/或在收集之后保持体液样本的完整性确保分析诊断结果代表了患者的体内状况。依赖于高质量、无污染和/或纯净的体液样本的诊断技术的示例包括但不限于微生物检测、分子诊断、基因测序(例如，脱氧核糖核酸(DNA)、核糖核酸(RNA)、新一代测序(NGS)等)、生物标志物鉴定和类似技术。
这种测试的不准确结果可以是由于存在包括在预期样本源外部的细胞和/或其它外部污染物的生物物质，所述生物物质被无意间包括在待被分析的体液样本中。简而言之，当在标本获取过程中体液样本的纯度受到损害时，合成分析测试结果会是不准确、失真、掺假、假阳性、假阴性和/或以其它方式不代表患者的实际状况。反过来，这些结果可以导致错误、不准确、困惑、不确定、信心不足和/或以其它方式不期望的临床决策。
在一些情况下，可以使用装置和/或系统来减少用于测试的体液样本污染、掺假和/或类似的可能性。例如，一些已知的装置可以被配置为收集、分流、分离和/或隔离(例如，隔绝)初始体积的体液，其会更有可能包含污染物，例如，经皮肤驻留的微生物或类似物。但是，一些此类装置可以是笨拙的、非直观的、被认为难以使用的、针对目标患者群体不适当的或不可用的，等等。另外，一些此类装置可以需要培训、用户观察、由超过一个的用户进行的干预和/或可以以其它方式提出挑战，这些挑战会导致功效受限。在一些情况下，这些和/或其它挑战可以使未经污染、无菌、纯净等的一致性的高质量样本的收集变得复杂，这进而可以影响测试结果成果的有效性。
一些已知的装置和/或系统可以被配置为通过被动地分流初始体积的体液来限制用户干预的量，但是一些这样的装置和/或系统会无法充分地分流、隔离和/或隔绝临床期望的和/或有效的初始体积(例如，样本前体积)的体液。此外，在一些情况下，一些已知的装置和/或系统的操作取决于由体液源施加或供应的正压力(例如，患者的血压)。然而，在一些这样的情况下，正压力会不足以引起期望的流动动态和/或流速，这使得在诸如急诊室的各种临床环境和其它密集环境中使用此类装置是实用的。
照此，需要存在有用于获取具有减少的污染物的体液样本的流体控制和/或分流装置和方法，所述污染物例如是经皮肤驻留的微生物和/或在体液源外部的其它污染物，所述流体控制和/或分流装置和方法促使(例如，从一般患者群体和/或具有挑战性的患者群体)一致性地收集体液。另外，需要存在有包括例如在各种外部能源和/或负压源的帮助下收集体液的装置和方法。
发明内容
本文描述了用于获取具有减少的污染物的体液样本的装置和方法，所述污染物例如是经皮肤驻留的微生物和/或在体液源外部的其它污染物。在一些实施例中，一种用于获取具有减少的污染物的体液样本的设备包括壳体、致动器和流量控制器。壳体形成隔离室的至少一部分并且具有入口和出口，所述入口被配置为待流体地联接至体液源，所述出口被配置为待流体地联接至流体收集装置。当流体收集装置被流体地联接至出口时，流体收集装置在壳体的至少一部分中施加吸力。致动器被联接至壳体并且具有第一构型和第二构型，在所述第一构型中入口与隔离室流体连通，在所述第二构型中入口与出口流体连通并且与隔离室流体地隔绝。流量控制器被设置在壳体中并且限定隔离室的一部分。流量控制器可以呈现第一状态和第二状态，在所述第一状态中隔离室的该部分具有第一容积，在所述第二状态中隔离室的该部分具有比第一容积大的第二容积。当致动器处于第一构型中时，流量控制器被配置为响应于吸力而从第一状态转变到第二状态以将初始体积的体液抽吸到隔离室的该部分中。致动器被配置为在初始体积的体液被抽吸到隔离室中之后转变到第二构型，以便(1)将隔离室与入口隔离以及(2)允许后续体积的体液响应于吸力而从入口流到出口。
附图说明
图1是根据实施例的流体控制装置的示意图。
图2和图3分别是根据实施例的流体控制装置的前透视图和后透视图。
图4和图5分别是图2的流体控制装置的侧视图和俯视图。
图6是图2的流体控制装置的分解透视图。
图7和图8各自是以第一状态示出的、分别沿着图4中的线7-7和图5中的线8-8截取的图2的流体控制装置的剖视图。
图9和图10各自是以第二状态示出的、分别沿着图4中的线7-7和图5中的线8-8截取的图2的流体控制装置的剖视图。
图11是以第二状态示出的、沿着图5中的线8-8截取的图2的流体控制装置的局部剖视图。
图12和图13分别是根据实施例的流体控制装置的前透视图和后透视图。
图14和图15分别是图12的流体控制装置的侧视图和俯视图。
图16是图12的流体控制装置的分解透视图。
图17和图18各自是以第一状态示出的、沿着图14中的线17-17和图15中的线18-18截取的图12的流体控制装置的剖视图。
图19和图20各自是以第二状态示出的、沿着图14中的线17-17和图15中的线18-18截取的图12的流体控制装置的剖视图。
图21是以第二状态示出的、沿着图15中的线18-18截取的图12的流体控制装置的局部剖视图。
图22和图23分别是根据实施例的流体控制装置的前透视图和后透视图。
图24和图25各自是以第一状态示出的、沿着线24-24截取的图22的流体控制装置的剖视图。
图26和图27各自是以第二状态示出的、沿着线24-24截取的图22的流体控制装置的剖视图。
图28是流程图，其示出根据实施例的使用流体控制装置的方法。
具体实施方式
本文描述了用于收集、分流、隔离、隔绝等初始体积的体液以减少后续获取的体液样本中的污染物的装置和方法。本文描述的任何流体控制装置可以被配置为接收、获取和/或转移体液的流动、剂量(bolus)、体积等。第一储器、通道、流动路径或装置的一部分可以接收初始量的体液流，其进而可以被基本地或完全地隔离(例如，容纳或保持、规避、隔绝、分隔、汽塞、分离和/或类似)在所述第一储器、通道、流动路径或装置的一部分中。在一些情况下，诸如经皮肤驻留的微生物或类似物的污染物可以被包括和/或夹带在初始量的体液中，并且同样被隔离在装置的第一储器或第一部分中或由装置的第一储器或第一部分隔离。一旦初始量被隔离，则任何后续量的体液流可以被分流、导引、引导和/或以其它方式被允许流到或流过装置的第二部分和/或一个或多个任何额外流动路径。至少部分地基于待被隔离的初始量，一个或多个后续量的体液流可以基本不含污染物，这些污染物会在某些诊断和/或测试中以其它方式产生不准确、扭曲、掺假和/或假性结果。在某些情况下，初始量的体液也可以例如在其它测试中使用，例如，较少受污染物的存在影响的那些测试，可以作为废物体积被丢弃，可以被输注回到患者体内和/或可以用于任何其它合适的临床应用。
在一些实施例中，本文描述的流体控制装置和/或方法的特征是使用外部负压源(例如，其由流体收集装置或任何其它合适的措施提供)，所述外部负压源可以(1)克服患者身体挑战，所述患者身体挑战可以限制和/或阻止足够的压差完全地接合隔离室和/或将流体流动转变到流体收集装置(例如，血压与环境气压的差)；(2)促使用临床验证的和/或期望的体积的体液适当地填充隔离室；(3)促使与体液收集过程有高效的、及时的和/或用户可接受的一致性；和/或(4)提供一种转变流体流动的措施(例如，自动地或通过操纵以使系统的任何数量的物理部件运动或通过改变、切换、接合和/或以其它方式提供期望的流体流动动态)来实现初始量(例如，样本前)的隔离和/或隔绝以及后续样本的收集。
在一些实施例中，例如，一种用于获取具有减少的污染物的体液样本的设备包括壳体、致动器和流量控制器。壳体形成隔离室的至少一部分并且具有入口和出口，所述入口被配置为待流体地联接至体液源，所述出口被配置为待流体地联接至流体收集装置。当流体收集装置被流体地联接至出口时，流体收集装置在壳体的至少一部分中施加吸力。致动器被联接至壳体并且具有第一构型和第二构型，在所述第一构型中入口与隔离室流体连通，在所述第二构型中入口与出口流体连通并且与隔离室流体地隔绝。流量控制器被设置在壳体中并且限定隔离室的一部分。流量控制器具有第一状态和第二状态，在所述第一状态中隔离室的该部分具有第一容积，在所述第二状态中隔离室的该部分具有比第一容积大的第二容积。当致动器处于第一构型中时，流量控制器响应于吸力而从第一状态转变到第二状态以将初始体积的体液抽吸到隔离室的该部分中。致动器被配置为在初始体积的体液被抽吸到隔离室中之后转变到第二构型，以便(1)将隔离室与入口隔离以及(2)允许后续体积的体液响应于吸力而从入口流到出口。
在一些实施例中，一种用于获取具有减少的污染物的体液样本的设备包括壳体、致动器和流量控制器。壳体形成隔离室的至少一部分并且具有入口和出口，所述入口被配置为待流体地联接至体液源，所述出口被配置为待流体地联接至流体收集装置。当流体收集装置被流体地联接至出口时，流体收集装置在壳体的至少一部分中施加吸力。致动器被联接至壳体并且具有第一构型和第二构型，在所述第一构型中入口与隔离室流体连通，在所述第二构型中入口与出口流体连通并且与隔离室流体地隔绝。流量控制器被设置在壳体中并且限定隔离室的一部分。流量控制器具有第一状态和第二状态，在所述第一状态中流量控制器的第一侧与隔离室的第一表面的至少一部分接触，在所述第二状态中流量控制器的第二侧与隔离室的与第一表面相对的第二表面的至少一部分接触。当致动器处于第一构型中时，流量控制器从第一状态转变到第二状态，这是由于吸力被施加在流量控制器的第二侧上以将初始体积的体液抽吸到被限定在流量控制器的第一表面和第一侧之间的隔离室的一部分中。致动器被配置为在初始体积的体液被抽吸到隔离室中之后转变到第二构型，以便(1)将隔离室与入口隔离以及(2)允许后续体积的体液响应于吸力而从入口流到出口。
在一些实施例中，流体控制装置可以包括壳体、流量控制器和致动器。壳体具有入口和出口并且形成隔离室。入口被配置为置于与体液源流体连通。出口被配置为置于与流体收集装置流体连通，所述流体收集装置被配置为在壳体的至少一部分内施加吸力。致动器被联接至壳体并且被配置为当致动器处于第一状态中时在入口和隔离室之间建立流体连通并且当致动器置于第二状态中时在入口和出口之间建立流体连通。流量控制器被设置在隔离室中并且被配置为当致动器处于其第一状态中时响应于吸力而从第一状态转变到第二状态以允许初始体积的体液流入隔离室的一部分中。当流量控制器处于第一状态中时隔离室的该部分具有第一容积，并且当流量控制器处于第二状态中时隔离室的该部分具有比第一容积大的第二容积。致动器被配置为在初始体积的体液被接收在隔离室的该部分中之后转变到其第二状态，以便(1)将隔离室隔离以及(2)允许后续体积的体液响应于吸力而从入口流到出口。
在一些实施例中，一种用于使用具有壳体、致动器和流量控制器的流体控制装置来获取具有减少的污染物的体液样本的方法包括在体液源和壳体的入口之间建立流体连通。流体收集装置被联接至壳体的出口，并且当流体收集装置被联接至出口时流体收集装置在壳体的至少一部分内施加吸力。流量控制器响应于吸力而从第一状态转变到第二状态，这增大由流量控制器和壳体的一部分所共同限定的隔离室的容积。响应于容积的增大，隔离室的第一部分接收在体液源和隔离室之间所限定的流动路径中容纳的一定体积的空气，并且隔离室的第二部分接收初始体积的体液。在隔离室的第二部分中接收初始体积的体液之后，致动器从第一构型转变到第二构型，以便(1)将隔离室隔离以及(2)允许后续体积的体液响应于吸力而从入口流到出口。
在一些实施例中，一种用于使用具有壳体、流量控制器和致动器的流体控制装置来获取具有减少的污染物的体液样本的方法可以包括例如在体液源和壳体的入口之间建立流体连通。流体收集装置被流体地联接至壳体的出口。流量控制器响应于由流体收集装置施加的吸力而从第一状态转变到第二状态以增大隔离室的第一部分和隔离室的第二部分的容积。隔离室的第一部分响应于隔离室的第一部分和隔离室的第二部分的容积的增大而接收在体液源和隔离室之间所限定的流动路径中容纳的一定体积的空气。隔离室的第二部分响应于隔离室的第一部分和隔离室的第二部分的容积的增大而接收初始体积的体液。在隔离室的第二部分中接收初始体积的体液之后，致动器从第一状态转变到第二状态，以便(1)将隔离室隔离以及(2)允许后续体积的体液(例如，体液样本)响应于吸力而从入口流到出口。
本文描述的任何实施例和/或方法都可以用于获取纯净的或基本未掺杂的体液样本，例如，血液样本。在一些情况下，体液样本(例如，血液样本)可以被测试是否存在一种或多种可能不期望的微生物，诸如细菌(例如，革兰氏阳性细菌和/或革兰氏阴性细菌)、真菌、酵母菌(例如，念珠菌)和/或类似物。可以采用各种技术来辅助在诊断测试期间检测微生物以及其它类型的生物物质、特定类型的细胞、生物标志物、蛋白质、抗原、酶、血液成分和/或类似物的存在。示例包括但不限于分子聚合酶链反应(PCR)、磁共振和其它磁分析平台、自动显微镜、空间克隆分离、流式细胞仪、全血(“无培养物”)标本分析(例如，NGS)和相关技术、形态动力学细胞分析和/或其它常用或不断发展的先进技术来表征患者标本和/或检测、识别、分类、归类和/或表征特定生物体、抗生素敏感性和/或类似物。
例如，在一些情况下，微生物测试可以包括在一个或多个器皿中培育患者样本，所述一个或多个器皿可以容纳培养基(例如，促进生长的营养丰富的和/或受环境控制的培养基和/或其它合适的一种或多种培养基)、普通添加剂和/或其它类型的有助于微生物生长的溶液。在患者样本中存在的任何微生物和/或生物体在培养基中随着时间的推移繁衍和/或生长(例如，可变的时间量从不到一个小时到超过几天，其根据所采用的诊断技术可以是更长的时间或更短的时间)。微生物和/或生物体的存在可以通过使用自动方法、连续监测方法和/或特定于用于检测、识别和/或类似的分析平台和技术的其它方法来检测(例如，通过观察二氧化碳水平和/或其它检测方法)。在培养基中存在的微生物和/或生物体提示在患者样本中存在相同的微生物和/或生物体，这进而提示在获得样本的患者的体液中存在相同的微生物和/或生物体。在其它情况下，体液样本可以被直接分析(即，未被培育)是否存在微生物和/或生物体。当在用于测试的样本中识别出存在微生物时，可以对患者诊断和开具一种或多种抗生素或其它治疗，其被具体地设计成治疗患者或以其它方式从患者去除不期望的微生物和/或生物体。
然而，患者样本可以在获取期间变得污染和/或可以以其它方式易受到假性结果的影响。例如，在标本获取过程期间排出(例如，直接地或间接地经由组织碎片、毛囊、汗腺和其它皮肤附器结构)的来自身体表面的微生物(例如，经皮肤驻留的微生物)可以随后与患者样本一起被转移到培养基、测试瓶或其它合适的标本收集或转移器皿和/或以其它方式被包含在待分析的标本中。另一个可能的污染源来自抽取患者样本的人员。例如，在患者样本获取过程期间所使用的装备、供应物和/或装置经常包括多个流体接口(例如，患者到针头，针头到转移适配器，转移适配器到样本器皿，导管毂座到注射器，注射器到转移适配器，针头/管到样本器皿和/或任何其它流体接口或它们的任何一种或多种组合)，所述多个流体接口中的每个都可以引入潜在的污染点。在一些情况下，此类污染物可以在培养基中繁殖和/或可以以其它方式被识别，由此增加了产生假阳性微生物测试结果的风险或可能性，这会不准确地反映在患者体内(即，在体内)存在或缺乏此类微生物。
当试图诊断或治疗广泛范围的可疑病、疾病、感染、患者状况和/或其它弊病时，由于污染和/或掺假而导致的这种不准确结果是一个问题。例如，来自微生物测试的假性结果会导致患者不必要地受到一种或多种抗微生物疗法和/或会导致对患者疾病的误诊和/或延误治疗，以上任一种情况都会对患者造成包括例如死亡在内的严重副作用。照此，假性结果可以由于患者住院时间延长和/或与错误治疗相关的其它并发症而产生针对医疗保健系统的不必要的负担和费用。从成本的角度以及患者安全的角度来看，归因于这些假性结果的诊断成像装备的使用也是一个问题，如与各种成像程序(例如，CT扫描)相关的不必要的集中辐射的暴露对患者的长期健康带来许多已知的不利影响。
如在本说明书和本文所附的任何权利要求中所使用的，单数形式的“一个”，“一种”和“该”包括复数指示物，除非上下文另有明确地指出以外。因此，例如，术语“构件”旨在表示单个构件或构件的组合，“材料”旨在表示一种或多种材料，和/或类似物。
如本文中所使用的，“体液”可以包括直接地或间接地从患者的身体获得的任何流体。例如，“体液”包括但不限于，血液、脑脊髓液、尿液、胆汁、淋巴液、唾液、滑液、浆液、胸膜液、羊水、粘液、痰、玻璃体、空气和/或类似物或它们的任何组合。
如本文中所使用的，词语“近侧”和“远侧”分别指的是靠近和远离将装置放置成与患者接触的用户的方向。因此，例如，装置的首先碰触患者的身体的端部将是装置的远侧端部，而装置的相对端部(例如，由用户操纵的装置的端部)将是装置的近侧端部。
如本文中所使用的，术语“约”、“近似”和/或“基本”当与阐述的一个或多个值和/或一个或多个几何结构或关系结合使用时，旨在传达如此定义的值或特征名义上是阐述的值和/或描述的特征。在一些情况下，术语“约”、“近似”和/或“基本”可以通常是指和/或可以通常预料到在期望的公差内的所阐述的值或特征(例如，所阐述的值或特征的正或负10％)。例如，约0.01的值可以包括0.009和0.011，约0.5的值可以包括0.45和0.55，约10的值可以包括9至11，并且约1000的值可以包括900至1100。类似地，当这些表面名义上是平行时，第一表面可以被描述为基本平行于第二表面。尽管所阐述的值、结构和/或关系会是期望的，但是应当理解，由于例如制造公差或其它实际考虑因素(例如，通过装置的一部分、插管、内腔等施加的压力或力)而会出现一些差异。因此，在本文中可以使用术语“约”、“近似”和/或“基本”来解释这种公差和/或考虑因素。
如本文中所使用的，术语“样本前”、“第一”和/或“初始”可以被互换地使用，以描述在获取“样本”体积之前收集和/或隔离的体液的量、部分或体积。“样本前”、“第一”和/或“初始”可以是体液的预定的、定义的、期望的和/或给定的量。例如，预定的和/或期望的样本前体积的体液可以是一滴体液、几滴体液，其体积为约0.1毫升(mL)、约0.2mL、约0.3mL、约0.4mL、约0.5mL、约1.0mL、约2.0mL、约3.0mL、约4.0mL、约5.0mL、约10.0mL、约20.0mL、约50.0mL和/或其间的任何体积或体积的分数。在其它实施例中，样本前体积可以大于50mL或小于0.1mL。在一些具体实施例中，预定的和/或期望的样本前体积可以介于约0.1mL和约5.0mL之间。在其它实施例中，样本前体积可以例如是任何数量的内腔的组合容积(例如，内腔形成从体液源到初始收集室、部分、储器等的流动路径的至少一部分)。
如本文中所使用的，术语“样本”、“第二”和/或“后续”可以被互换地使用，以描述例如在一个或多个样本测试或诊断测试中使用的体液的量、部分或体积。“样本”体积可以是在收集、隔离和/或隔绝样本前体积的体液之后收集的体液的随机体积或预定的或期望的体积。在一些实施例中，期望的样本体积的体液可以为约10mL至约60mL。在其它实施例中，期望的样本体积的体液可以小于10mL或大于60mL。在一些实施例中，例如，样本体积可以至少部分地基于待对样本体积执行的一个或多个测试、化验、分析和/或处理。
本文描述的实施例可以被配置为将基本不含污染物的体液转移到一个或多个流体收集装置。在一些实施例中，流体收集装置可以包括但不限于任何合适的器皿、容器、储器、瓶、适配器、盘、小瓶、注射器、装置、诊断和/或测试机器和/或类似物。在一些实施例中，流体收集装置可以与已知的样本容器基本类似或相同，所述已知的样本容器例如为
Figure BDA0003336836160000111
(由贝克顿迪金森公司(BD)制造)、BacT/
Figure BDA0003336836160000112
SN或BacT/
Figure BDA0003336836160000113
FA(由Biomerieux有限公司制造)和/或任何合适的储器、小瓶、微小瓶、微升小瓶、纳升小瓶、容器、微容器、纳米容器和/或类似物。在一些实施例中，流体收集装置可以与在于2007年12月13日提交的题为“Systems and Methods for Parenterally ProcuringBodily-Fluid Samples with Reduced Contamination”的美国专利No.8,197,420(“‘420专利”)中描述的任何样本储器基本类似或相同，该专利的公开内容通过引用整体并入本文。
在一些实施例中，流体收集装置在接收样本体积的体液之前可以不含内容物。例如，在一些实施例中，流体收集装置或储器可以限定和/或可以被配置为限定或产生真空或抽吸，例如，基于真空的收集管(例如，
Figure BDA0003336836160000121
)、注射器和/或类似物。在其它实施例中，流体收集装置可以包括任何合适的添加剂、培养基、物质、酶、油、流体和/或类似物。例如，流体收集装置可以是包括例如需氧或厌氧培养基的样本或培养瓶。样本或培养瓶可以被配置为接收体液样本，所述体液样本进而可以被测试(例如，在经由体外诊断(IVD)测试和/或任何其它合适的测试进行培育之后)，以检查是否存在例如革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、酵母、真菌和/或任何其它生物体。在一些情况下，如果对培养基的这种测试产生阳性结果，则可以随后使用基于PCR的系统对培养基测试，以识别出特定的生物体。在一些实施例中，除了培养基之外或代替培养基，样本容器可以包括例如任何合适的添加剂或类似物。此类添加剂可以包括例如肝素、柠檬酸盐、乙二胺四乙酸(EDTA)、草酸盐、聚乙二醇磺酸钠(SPS)和/或类似物。在一些实施例中，流体收集装置可以包括任何合适的添加剂或培养基并且可以被排空和/或以其它方式不含空气。
虽然术语“培养基”可以用于描述被配置为与体液中的生物体(例如，诸如细菌的微生物体)反应的物质并且术语“添加剂”可以用于描述被配置为与体液的部分(例如，血液、血清、滑液等的组成细胞)反应的物质，但是应当理解，样本储器可以包括任何合适的物质、液体、固体、粉末、冻干的化合物、气体等。此外，当涉及样本储器内的“添加剂”时，应当理解，添加剂可以是容纳在培养瓶中的培养基(例如，需氧培养基和/或厌氧培养基)、容纳在培养瓶和/或诸如上述那些的任何其它合适的储器中的添加剂和/或任何其它合适的物质和/或物质的任何组合。也就是说，本文描述的实施例可以与容纳任何合适的物质的任何合适的流体储器或类似物一起使用。
本文描述的实施例和/或其部分可以由一种或多种生物相容性材料形成或构造。在一些实施例中，生物相容性材料可以基于组成材料的一种或多种性质来选择，例如，刚度、韧性、硬度、生物反应性等。合适的生物相容性材料的示例包括金属、玻璃、陶瓷或聚合物。合适的金属的示例包括医药级不锈钢、金、钛、镍、铁、铂、锡、铬、铜和/或其合金。聚合物材料可以是可生物降解的或不可生物降解的。合适的可生物降解的聚合物的示例包括聚丙交酯、聚乙交酯、聚丙交酯-共-乙交酯(PLGA)、聚酐、聚原酸酯、聚醚酯、聚己内酯、聚酯酰胺、聚(丁酸)、聚(戊酸)、聚氨酯和/或其共混物和共聚物。不可生物降解的聚合物的示例包括尼龙、聚酯、聚碳酸酯、聚丙烯酸酯、聚硅氧烷(硅酮)、乙烯-乙酸乙烯酯和其它酰基取代的乙酸纤维素的聚合物、不可降解的聚氨酯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚氟乙烯、聚(乙烯基咪唑)、氯磺酸聚烯烃、聚环氧乙烷和/或其共混物和共聚物。
本文描述的实施例和/或其部分可以包括由一个或多个零件、特征、结构等形成的部件。当涉及这样的部件时，应当理解，这些部件可以由具有任何数量的段、区域、部分和/或特性的单数零件形成，或者可以由多个零件或特征形成。例如，当涉及诸如壁或室的结构时，该结构可以被认为是具有多个部分的单个结构或者被认为是被联接以形成该结构的多个不同的子结构或类似物。因此，整体构造的结构可以包括例如一组子结构。这样的一组子结构可以包括彼此连续或彼此不连续的多个部分。一组子结构也可以由多个物品或部件制成，所述多个物品或部件被单独地生产并且然后再连结在一起(例如，经由焊接、粘合剂和或任何合适的方法)。
虽然一些实施例在本文中被描述为用于获取体液以进行一个或多个培养样本测试，但是应当理解，这些实施例不限于这种用途。本文描述的任何实施例和/或方法都可以用于将体液流转移到放置成与之流体连通的任何合适的装置。因此，虽然本文描述了特定示例，但是装置、方法和/或概念不旨在限于这样的特定示例。
现在参照附图，图1是根据实施例的流体控制装置100的示意图。通常，流体控制装置100(在本文中也称为“控制装置”或“装置”)被配置为从患者抽取体液。抽取的体液的第一部分或量(例如，初始量)与抽取的体液的第二部分或量(例如，后续量)隔离。在一些情况下，污染物或类似物可以被隔离在第一部分或量内，而使第二部分或量基本不含污染物。然后，体液的第二部分或量可以在一个或多个测试中用作生物样本(例如，血液培养测试或类似)，如本文中更详细地描述的。体液的第一部分或量可以作为废物被丢弃，被重新输注到患者体内或者可以用在任何合适的测试(由于其中包含潜在的污染物而不太可能产生错误、不准确、扭曲、不一致和不可靠的结果的测试)中。
控制装置100包括壳体110、流量控制器140和致动器150。装置100的壳体110可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。例如，在一些实施例中，壳体110可以具有这样的尺寸，即，所述尺寸至少部分地基于被配置为待转移到壳体110的一部分中和/或待隔离在壳体110的一部分内的体液的初始量或体积。在一些实施例中，壳体110可以具有被配置为提高与装置100相关联的人体工程学和/或易用性的尺寸和/或形状。此外，在一些实施例中，壳体110的一个或多个部分可以由相对透明的材料形成，所述材料被配置为允许用户目视地检查和/或验证通过壳体110的至少一部分的体液流动。
壳体110具有和/或形成入口113、出口114和隔离室130。入口113被配置为流体地联接至包含内腔的装置，所述包含内腔的装置进而可以将壳体110置于与体液源流体连通。例如，壳体110可以被联接至和/或可以包括包含内腔的装置，所述包含内腔的装置与入口113流体连通并且被配置为经皮地设置在患者体内(例如，蝶形针、静脉内(IV)导管、外周插入的中心导管(PICC)、包含中间内腔的装置和/或类似物)。因此，体液可以从患者和/或其它体液源经由入口113转移到壳体110，如本文中进一步详细描述的。出口114可以被置于与流体收集装置180(例如，流体或样本储器、注射器、真空容器、培养瓶等)流体连通。如本文中进一步详细描述的，控制装置100可以被用于和/或被操纵以选择性地将一定体积的体液从体液源通过入口113、壳体110和出口114转移到流体收集装置180。
壳体110可以限定任何数量的流体流动路径的至少一部分。例如，如图1所示，壳体110限定在入口113和隔离室130之间的一个或多个流体流动路径115和/或在入口113和出口114之间的一个或多个流体流动路径116。如本文中进一步详细描述的，控制装置100和/或壳体110可以被配置为在任何数量的状态、操作模式和/或构型之间转变以选择性地控制体液流过流体流动路径115和/或116中的至少一个。此外，控制装置100和/或壳体110可以被配置为(例如，基于压差、时间、电子、膜的饱和度、吸收剂和/或阻隔材料等)或经由干预(例如，用户干预、机械干预或类似干预)自动地转变。
隔离室130被至少暂时地置于经由一个或多个流体流动路径115来与入口113流体连通。如本文中进一步详细描述的，隔离室130被配置为(1)接收来自入口113的体液的流动和/或体积以及(2)将该体液的流动和/或体积隔离(例如，分离、分隔、容纳、保留、隔绝等)在其中。隔离室130可以具有任何合适的布置，例如，本文关于特定实施例所描述的那些。然而，应当理解，控制装置100和/或壳体110可以具有以任何合适的方式布置的隔离室130，并且因此，隔离室130不旨在限于本文所示和所述的那些。例如，在一些实施例中，隔离室130可以至少部分地由壳体110形成。在其它实施例中，隔离室130可以是放置和/或设置在壳体110的一部分内的储器。在其它实施例中，隔离室130可以由流体流动路径115的一部分形成和/或限定。也就是说，壳体110可以限定一个或多个内腔和/或可以包括一个或多个限定内腔的装置，其被配置为接收来自入口113的初始流动或体积的体液，从而形成和/或用作隔离室130。
隔离室130可以具有任何合适的容积和/或流体容量。例如，在一些实施例中，隔离室130可以具有介于约0.1mL与约5.0mL之间的容积和/或流体容量。在一些实施例中，隔离室130可以具有按照被配置为待转移在隔离室130中的体液的量(例如，体液的初始或第一量)来测量的容积。例如，在一些实施例中，隔离室130可以具有足以接收初始体积的体液的容积，所述初始体积的体液是小至一微升或更少的体液(例如，小至20滴体液、10滴体液、5滴体液、1滴体液的体积或它们之间的任何合适的体积)。在其它实施例中，隔离室130可以具有足以接收达到例如约5.0mL、10.0mL、15.0mL、10.0mL、30.0mL、40.0mL、50.0mL或更大的初始体积的体液的容积。在一些实施例中，隔离室130的容积可以等于将隔离室130置于与体液源流体连通的一个或多个内腔的容积中的至少一些(例如，针的内腔、入口113和流体流动路径115的至少一部分的组合容积)。
壳体110的出口114与流体流动路径115和/或116流体连通和/或被配置为置于与流体流动路径115和/或116流体连通。出口114可以是任何合适的出口、开口、端口、旋塞阀、锁(例如，Luer锁)、密封件、联接器、阀(例如，单向阀、止回阀、鸭嘴阀、伞形阀和/或类似物)等，并且被配置为物理地和/或流体地联接至流体收集装置180。在一些实施例中，出口114可以与流体收集装置180整体地形成。在其它实施例中，出口114可以经由粘合剂、阻力配合、机械紧固件、螺纹联接、刺穿或穿刺布置、多个啮合凹部和/或任何其它合适的联接或其组合而至少暂时地联接至流体收集装置180。在又一些其它实施例中，出口114可以经由诸如无菌管和/或类似物的干预结构(图1中未示出)可操作地联接至流体收集装置180。在一些实施例中，出口114的布置可以使得出口114在联接至流体收集装置180之前被物理地和/或流体地密封。在一些实施例中，出口114可以响应于被联接至流体收集装置180和/或响应于在出口114和/或壳体110内的环境与流体收集装置180内的环境之间的负压差而从密封构型转变到未密封构型。
虽然控制装置100和/或壳体110的出口114以上被描述为流体地联接至流体收集装置180和/或以其它方式置于与流体收集装置180流体连通，但是在其它实施例中，装置100可以与任何合适的体液收集装置、系统、适配器和/或类似物结合使用。例如，在一些实施例中，装置100可以被用在任何合适的流体转移装置和/或适配器中或可以与任何合适的流体转移装置和/或适配器一起使用，所述任何合适的流体转移装置和/或适配器例如是在于2015年3月3日提交的题为“Apparatus and Methods for Disinfection of a SpecimenContainer”的美国专利No.10,123,783(本文称为“‘783专利”)和/或于2015年6月2日提交的题为“Sterile Bodily-Fluid Collection Device and Methods”的美国专利公开No.2015/0342510(在本文中称为“‘510出版物”)中描述的那些，这些专利中的每个的公开内容都通过引用整体并入本文。
流体收集装置180可以是用于至少暂时地容纳体液的任何合适的装置，例如，以上详细描述的那些中的任一个(例如，真空容器、样本储器、注射器、培养瓶等)。在一些实施例中，流体收集装置180可以是包括真空密封件的样本储器，所述真空密封件维持样品储器内的负压条件(真空条件)，这进而可以促进经由真空或吸力将体液从患者体内通过控制装置100抽取到样本储器中。在其中流体收集装置180是真空容器或类似物的实施例中，用户可以将流体收集装置180联接至出口114以发起体液从患者流入装置100中的流动，使得体液流动的第一或初始部分被转移到隔离室130中且由隔离室130隔离，并且体液流动的第二或后续部分绕过隔离室130和/或以其它方式远离隔离室130分流而进入流体收集装置180中(例如，经由出口114)，如本文中进一步详细描述的。
装置100的流量控制器140被至少部分地设置在壳体110内并且被配置为控制、引导和/或以其它方式促进流体通过壳体110的至少一部分选择性地流动。更具体地，在一些实施例中，流量控制器140可以被设置在接收初始流动或量的体液的隔离室130的一部分和/或隔离室130的内部容积内和/或可以至少部分地限定所述隔离室130的一部分和/或所述隔离室130的内部容积。在一些实施例中，流量控制器140可以被设置在壳体110内，使得流量控制器140的一个或多个表面和壳体110的一个或多个内表面共同地限定隔离室130。换言之，流量控制器140可以被设置在隔离室130内，使得至少部分地限定隔离室130的壳体110的内表面和流量控制器140的一个或多个表面共同地限定隔离部分130的一部分和/或隔离室130内的容积。在一些实施例中，流量控制器140可以形成屏障和/或可以以其它方式将流体流动路径115的至少一部分与流体流动路径116的至少一部分流体地隔绝。例如，流量控制器140可以被设置在壳体110内，使得流量控制器140的第一侧和/或表面选择性地与流体流动路径115和/或入口113的至少一部分流体连通，并且流量控制器140的第二侧和/或表面选择性地与流体流动路径116和/或出口114的至少一部分流体连通。
流量控制器140可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。例如，流量控制器140可以例如是膜、隔膜、囊状物、柱塞、活塞、袋、袋状物和/或具有期望的刚度、柔韧性和/或或硬度的任何其它合适的构件。在一些实施例中，流量控制器140可以被配置为响应于施加在流量控制器140的至少一部分上的负压差和/或吸力而从第一状态转变到第二状态。例如，在一些实施例中，流量控制器140可以是囊状物，其被配置为响应于施加在囊状物的表面上的负压差和/或吸力而从第一状态转变或“翻转”到第二状态，如本文中参照特定实施例进一步详细描述的。
流量控制器140可以在使用装置100之前处于第一状态(例如，储存或非使用状态)中，并且响应于出口114被流体地联接至流体收集装置180(例如，限定或被配置为限定负压和/或吸力的收集装置)，流量控制器140可以转变到第二状态。在一些实施例中，当流量控制器140处于第二状态中时，流量控制器140可以限定隔离室130的至少一部分。在一些实施例中，流量控制器140的布置使得当流量控制器140处于第一状态中时隔离室130限定和/或具有第一容积并且当流量控制器140被置于第二状态中时隔离室130限定和/或具有比第一容积大的第二容积。如本文中进一步详细描述的，隔离室130的容积的增大可以产生吸力，所述吸力可操作成将初始体积的体液抽吸到隔离室130中。此外，在一些实施例中，流量控制器140可以具有允许隔离室130接收一体积的空气或气体(例如，设置在体液源和隔离部分之间的流动路径中的体积的空气)以及初始量或体积的体液的尺寸、形状和/或构型。在这样的实施例中，流量控制器140可以被配置为限定任何数量的部分、容积、通道等，其可以接收和/或容纳一体积的空气或初始体积的体液中的至少一者。
在一些实施例中，流量控制器140的尺寸、形状、布置和/或构成材料可以被配置为和/或以其它方式被选择为使得流量控制器140以预定的方式和/或以预定的或期望的速率从第一状态转变到第二状态。在一些情况下，对流量控制器140从第一状态转变到第二状态的速率的控制可以进而控制和/或调制体液流入隔离室130中的速率和/或在隔离室130中产生的吸力的量级，所述吸力可操作成将初始体积的体液抽吸到隔离室130中。虽然在图1中未示出，但是在一些实施例中，壳体110可以包括阀、膜、多孔材料、限流器、孔口和/或任何其它合适的构件、装置和/或特征部，其被配置为调制施加在流量控制器140的表面上的吸力，这进而可以调制流量控制器140从第一状态转变到第二状态的速率。
在一些情况下，对流量控制器140转变的速率和/或在隔离室130内产生的压差和/或吸力的量级的控制可以减少例如血液样本的溶血和/或静脉塌陷的可能性(例如，这当从脆弱患者身上获取体液样本时是尤为重要的)。在一些情况下，对流量控制器140的转变和/或在隔离室130中产生的压差的调制可以至少部分地控制转移到隔离室130中的体液的量或体积(即，可以控制体液的初始量的体积)。
装置100的致动器150被至少部分地设置在壳体110内并且被配置为控制、引导和/或以其它方式促进流体通过壳体110的至少一部分选择性地流动。致动器150可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。例如，在一些实施例中，致动器150可以是被配置为在第一状态和第二状态之间转变的任何合适的构件或装置。在一些实施例中，例如，致动器150可以是阀、柱塞、密封件、膜、囊状物、翼片、板、杆、开关和/或类似物。在一些实施例中，致动器150可以包括一个或多个密封件，其被配置为当致动器150从第一状态转变到第二状态时在流体流动通道113和116之间选择性地建立流体连通。
致动器150可以以任何合适的方式在第一状态和第二状态之间被致动和/或转变。例如，在一些实施例中，将致动器150转变可以包括激活、加压、移动、平移、旋转、切换、滑动、打开、关闭和/或以其它方式重新配置致动器150。在一些情况下，致动器150可以响应于由用户进行的手动致动(例如，在按钮、滑块、柱塞、开关、阀、旋转构件、插管等上手动地施加力)而在第一状态和第二状态转变。在其它实施例中，致动器150可以被配置为响应于压差(或压差的缺乏)、势能或动能的变化、成分或构型的变化(例如，致动器的一部分可以至少部分地溶解或变形)和/或类似物而在第一状态和第二状态之间自动地转变。在又一些其它实施例中，致动器150可以基于预定的时间、接收的体液的体积、体液流动的体积流率、体液流动的流动速度等而被机械地和/或电力地致动或转变(例如，经由马达和/或类似物)。虽然提供了致动器的示例和/或可以转变致动器的方式，但是应当理解，它们已经仅通过示例而非限制的方式呈现。
在一些实施例中，致动器150可以被配置为当致动器150处于第一状态中时隔绝、隔离、分离和/或以其它方式防止流体流动路径115的至少一部分与流体流动路径116的至少一部分之间的流体连通，并且致动器150可以被配置为当致动器150处于第二状态中时将流体流动路径115(或其至少一部分)置于与流体流动路径116(或其至少一部分)流体连通。另外，致动器150可以被配置为隔离、分离、隔绝和/或以其它方式防止隔离室130与入口113、出口114和/或流体流动路径115和116的至少一部分之间的流体连通。因此，当致动器150被置于其第二状态中时，隔离室130可以与壳体110的其它流动路径或部分隔离和/或流体地隔绝，并且入口113可以被置于与出口114流体连通。照此，致动器150可以允许后续体积的体液(例如，在初始体积的体液之后的体液的体积)被转移到流体收集装置180，所述流体收集装置180被流体地联接至出口114，如本文中进一步详细描述的。
如上所述，装置100可以用于获取具有减少的来自微生物的污染物的体液样本，所述微生物例如是经皮肤驻留的微生物和/或类似物。例如，在一些情况下，诸如医生、医师、护士、抽血医师、技术员等的用户可以操纵装置100以在入口113与体液源(例如，患者的静脉、来自脊髓腔的脑脊髓液(CSF)、尿液收集和/或类似物)之间建立流体连通。作为特定示例，在一些情况下，入口113可以被联接至和/或可以包括针或类似物，其可以被操纵以穿刺患者的皮肤并且将针的至少一部分插入患者的静脉中，从而将入口113置于与体液源(例如，静脉、IV导管、PICC等)流体连通。
在一些实施例中，一旦入口113被置于与体液源(例如，患者的一部分)流体连通，出口114就可以流体地联接至流体收集装置180。如上所述，在一些实施例中，流体收集装置180可以是被配置为接收一定体积的体液的任何合适的储器、容器和/或装置。例如，流体收集装置180可以是限定负压的抽空的储器或容器和/或可以是可以被操纵成产生负压的注射器。在一些情况下，将出口114联接至流体收集装置180选择性地将流体流动路径116的至少一部分暴露于流体收集装置180内的负压和/或吸力。如上所述，流量控制器140的一部分和/或表面可以与流体流动路径116流体连通，并且照此，负压和/或吸力可以被施加在流量控制器140的该部分和/或表面上。负压和/或吸力进而可以被操作成将流量控制器140从第一状态转变到第二状态，在所述第一状态中隔离室130具有第一容积，在所述第二状态中隔离室130具有比第一容积大的第二容积。照此，初始体积的体液可以响应于流量控制器140的转变而被抽吸到隔离室130中(例如，由于流量控制器140从第一状态转变到第二状态而导致的隔离室130的容积的增大)。
在一些实施例中，例如，流量控制器140可以是被配置为响应于负压而转变或“翻转”的囊状物或类似物。流量控制器140可以被配置为以预定的方式和/或以预定的速率转变，这进而可以控制、调制和/或以其它方式确定与初始体积的体液流入隔离室130中的流动相关联的一个或多个特性。在一些实施例中，流量控制器140和例如壳体110的一个或多个内表面可以共同地限定隔离室130的多个不同部分。在这样的实施例中，隔离室130的多个部分中的至少一个可以被配置为容纳一定体积的空气，其在初始体积的体液之前即刻被抽吸到隔离室130中，如以上详细描述的。因此，流量控制器140从第一状态到第二状态的转变可以促使体液的体积的初始部分(在本文中也称为“初始体积”或“第一体积”)从入口113通过流体流动路径115的至少一部分流入隔离室130中。在一些实施例中，将流量控制器140从第一状态转变到第二状态可以将控制装置100从第一或初始状态或构型转变到第二状态或构型，在所述第二状态或构型中初始部分或体积的体液可以流入或流过流体流动路径115的至少一部分并且流入隔离室130中。
初始体积的体液可以是任何合适的体积的体液，如上所述。例如，在一些情况下，控制装置100可以保持在第二状态或构型中，直到预定的和/或期望的体积(例如，初始体积)的体液被转移到隔离室130为止。在一些实施例中，初始体积可以与隔离室130的容积或其一部分相关联和/或至少部分地基于该隔离室130的容积或其一部分(例如，足以填充隔离室130或隔离室130的期望部分的体积)。在其它实施例中，体液的初始体积可以与这样的体液的量或体积相关联和/或至少部分地基于这样的体液的量或体积，即，所述体液的量或体积等于或大于与限定在体液源和隔离室130之间的流体流动路径相关联的体积。在又一些其它实施例中，控制装置100可以被配置为将体液的流动(例如，初始体积)转移到隔离室130中，直到在隔离室130与流体流动路径115和/或体液源之间的压差进入基本平衡和/或以其它方式减小到期望的阈值以下为止。
在初始体积的体液被转移和/或分流到隔离室130中之后，控制装置100可以从第二状态或构型转变到第三状态或构型。例如，在一些实施例中，当初始体积的体液被转移到隔离室130中时，致动器150可以从其第一状态转变到其第二状态，这进而将控制装置100置于其第三状态中。更具体地，在一些实施例中，控制装置100和/或隔离室130的布置可以使得体液流入隔离室130中的流动响应于接收到初始体积而基本停止或减慢。在一些实施例中，例如，隔离室130可以接收体液的流动(例如，体液的初始体积)，直到在隔离室130内的压差和/或在隔离室130与流体流动路径115和/或体液源之间的压差平衡为止。在一些情况下，用户可以目视地检查装置100和/或壳体110的一部分以确定初始体积的体液被设置在隔离室130中和/或确定流入隔离室130中的体液流动已经减慢或基本停止。在一些实施例中，用户可以在致动器150上施加力和/或可以以其它方式致动致动器150以将致动器150从其第一状态转变到其第二状态。在其它实施例中，致动器150可以被自动地转变(例如，在没有用户干预的情况下)。
致动器150从其第一状态到其第二状态的转变(例如，将控制装置100置于其第三状态或构型中)可以将初始体积的体液隔离、隔绝、分离和/或保持在隔离室130中。如本文中进一步详细描述的，在一些情况下，在初始体积的体液中可以夹带和/或包括污染物，例如，在静脉穿刺事件期间驱逐的经皮肤驻留的微生物或类似物、其它外部污染源、用于收集样本的导管和PICC线的定植和/或类似物。因此，当初始体积被隔离在隔离室130中时，这样的污染物被隔离在隔离室130中。
除了在隔离室130中隔离初始体积的体液之外，将致动器150置于其第二状态中还可以在流体流动路径115和116的至少一部分之间建立流体连通，使得一个或多个后续体积的体液可以从入口113通过流体流动路径115和/或116的至少一部分流到出口114。例如，在一些实施例中，将致动器150从其第一状态转变到其第二状态可以例如打开或关闭端口或阀、使一个或多个密封件运动、使一个或多个障碍物运动或去除一个或多个障碍物、限定流动路径的一个或多个部分和/或类似物。在流体收集装置180流体地联接至出口114并且控制装置100处于第三状态或构型中的情况下，以其它方式施加在流量控制器140上的负压差和/或吸力可以被施加在流体流动路径115和116的至少一部分上或通过流体流动路径115和116的至少一部分施加。因此，任何一个或多个后续体积的体液可以从入口113，流过流体流动路径115和116的至少一部分，流过出口114而流入流体收集装置180中。如上所述，在收集或获取一个或多个样本体积的体液(例如，在流体收集装置180中)之前在隔离室130中隔离初始体积的体液减少和/或基本消除一个或多个样本体积中的污染物的量。此外，在一些实施例中，控制装置100的布置可以使得控制装置100不能在将初始体积收集和隔离在隔离室130中之前转变到第三状态。
图2至图11示出根据另一个实施例的流体控制装置200。流体控制装置200(在本文中也称为“控制装置”或“装置”)可以至少在形式和/或功能上类似于以上参照图1描述的装置100。例如，如以上参考装置100所描述的，响应于被置于与负压源(例如，抽吸源或真空源)流体连通，装置200可以被配置为(1)将体液从体液源抽取到装置200中，(2)将体液的第一部分或量(例如，初始体积)分流并且隔离在装置200的一部分中，以及(3)允许体液的第二部分或量(例如，后续体积)流过装置200(绕过已隔离的初始体积)并且流入流体地联接至装置200的流体收集装置中。照此，污染物或类似物可以被隔离在初始体积的体液中或与初始体积的体液一起隔离，留下基本不含污染物的后续体积的体液。
流体控制装置200(在本文中也称为“控制装置”或“装置”)包括壳体210、流量控制器240和致动器250。在一些实施例中，控制装置200或控制装置200的至少一部分可以布置在模块化构型中，其中壳体210和/或致动器250的一个或多个部分可以(例如，由最终用户)物理地和流体地联接以共同地形成控制装置200。类似地，在一些实施例中，可以独立于可以由用户将其在使用之前或使用期间联接至控制装置200的流体收集装置(例如，样本储器、注射器等)和/或入口装置(例如，针头、导管、外周静脉线(PIV)、外周插入的中心导管(PICC)等)来将控制装置200包装、船运和/或储存。在其它实施例中，控制装置200不需要是模块化的。例如，在一些实施例中，控制装置200可以在制造期间被组装并且作为已组装的装置被递送到供应商和/或最终用户。在一些实施例中，控制装置200可以包括流体收集装置和/或可以被预先联接至流体收集装置(例如，在制造期间和/或在被递送到最终用户之前)，所述流体收集装置例如是上述那些中的任一个。类似地，在一些实施例中，控制装置200可以包括入口装置和/或可以被预先联接至入口装置，所述入口装置例如是本文描述的那些中的任一个。
控制装置200的壳体210可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。壳体210包括致动器部分212和隔离部分220。壳体210的致动器部分212接收致动器250的至少一部分。壳体210的隔离部分220被联接至盖235并且包括、接收、容纳和/或至少部分地限定隔离室230。如本文中进一步详细描述的，壳体210可以包括和/或可以限定第一端口217和第二端口218，所述端口中的每个都在壳体210的致动器部分212和隔离部分220之间建立流体连通以选择性地控制和/或允许流体流过壳体210的一个或多个部分。
如图2至图6所示，壳体210的致动器部分212包括入口213和出口214。入口213被配置为置于与体液源流体连通以从该体液源接收体液流动，如以上详细描述的。例如，入口213可以被直接地或间接地联接至包含内腔的装置，例如，针头、IV导管、PICC线和/或类似物，其进而与体液源流体连通(例如，插入患者体内)。出口214被配置为流体地联接至流体收集装置，所述流体收集装置例如是上述那些中的任一个。例如，流体收集装置可以是样本储器、注射器、中介体液转移装置、适配器或器皿(例如，与‘783专利中描述的那些类似的转移适配器)和/或类似物。此外，流体收集装置可以限定和/或可以被操纵以限定流体收集装置内的真空，使得将流体收集装置联接至出口214在壳体210的一个或多个部分之间产生负压差，如本文中进一步详细描述的。
例如，如图7至图11所示，致动器部分212限定与入口213流体连通的流体流动路径215以及与出口214流体连通的流体流动路径216。更具体地，流体流动路径215(例如，第一流体流动路径)被配置为选择性地将入口213置于与第一端口217流体连通，并且流体流动路径216(例如，第二流体流径)被配置为选择性地将出口214置于与第二端口218流体连通。另外，在初始体积的体液已经被转移到隔离室230中之后，可以在流体流动路径215和216之间建立流体连通，从而允许后续体积的体液从入口213通过流体流动路径215和216的至少一部分而流到出口214(和/或到联接至出口214的流体收集装置)，如本文中进一步详细描述的。
壳体210的隔离部分220可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。例如，如图6至图8所示，隔离部分220包括和/或形成内表面，所述内表面的一部分被布置和/或配置为形成第一轮廓状(contoured)表面221。第一轮廓状表面221的至少一部分可以形成和/或限定隔离室230的一部分，如本文中进一步详细描述的。此外，第一端口217和第二端口218被配置为形成和/或延伸穿过第一轮廓状表面221的一部分以选择性地将隔离室230置于与流体流动路径215和216流体连通，如本文中进一步详细描述的。
隔离部分220被配置为包括、形成和/或容纳轮廓(contour)构件225和流量控制器240。更具体地，如图6至图8所示，隔离部分220接收和/或被联接至轮廓构件225，使得在它们之间设置流量控制器240。在一些实施例中，轮廓构件225可以经由粘合剂、超声波焊接和/或任何其它合适的联接方法被固定地联接至隔离部分220。在一些实施例中，轮廓构件225、隔离部分220和流量控制器240可以共同地形成基本不透流体和/或不透气的密封，其将隔离部分220与在隔离部分220外部的容积隔绝。
如图所示，盖235被配置为围绕轮廓构件225设置，使得盖235和壳体210的隔离部分220包围和/或容纳轮廓构件225和流量控制器240。在一些实施例中，盖235可以经由粘合剂、超声波焊接、一个或多个机械紧固件、摩擦配合、卡扣配合、螺纹联接和/或任何其它合适的联接方式联接至轮廓构件225和/或隔离部分220。在一些实施例中，盖235可以限定开口、窗、狭槽等，其被配置为允许隔离室230的至少一部分可视化。虽然轮廓构件225和盖235以上被描述为分离的零件和/或部件，但是在其它实施例中，轮廓构件225可以与盖235集成和/或整体地形成。
轮廓构件225包括和/或形成第二轮廓状表面226。轮廓构件225和壳体210的隔离部分220的布置可以使得第一轮廓状表面221的至少一部分与轮廓构件225的第二轮廓状表面226的相对应部分对准和/或相对(参见例如图8)。照此，在第一轮廓状表面221和第二轮廓状表面226之间限定的空间、容积、开口、空隙、室和/或类似物形成和/或限定隔离室230。此外，流量控制器240被设置在第一轮廓状表面221和第二轮廓状表面226之间并且可以被配置为响应于施加到隔离室230的至少一部分的负压差和/或吸力而在第一状态和第二状态之间转变，如本文中进一步详细描述的。
壳体210的端口217和218可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。如上所述，第一端口217与隔离室230流体连通并且可以选择性地在隔离室230与流体流动路径215和/或入口213之间建立流体连通。更具体地，第一端口217与限定在第二轮廓状表面226和流量控制器240的第一侧之间的隔离室230的第一部分流体连通。如本文中进一步详细描述的，第一端口217可以被配置为响应于流量控制器240从第一状态到第二个状态的转变而将流体流动从入口213和流体流动路径215提供和/或转移到限定在第二轮廓状表面226和流量控制器240的第一侧之间的隔离室230的第一部分中。
第二端口218与隔离室230流体连通并且可以选择性地在隔离室230与流体流动路径216和/或出口214之间建立流体连通。更具体地，第二端口218与限定在第一轮廓状表面221和流量控制器240的第二侧(例如，其与第一侧相对)之间的隔离室230的第二部分流体连通。如本文中进一步详细描述的，第二端口218可以被配置为将限定在第一轮廓状表面221和流量控制器240的第二侧之间的隔离室230的第二部分暴露于由流体收集装置(例如，真空容器、培养瓶、注射器和/或类似物)流体地联接至出口214而产生的负压差和/或吸力。反过来，负压差和/或吸力可以是可操作成将流量控制器240从其第一状态转变到其第二状态。在一些情况下，会期望的是调制和/或控制负压差的量级。照此，第二端口218可以包括和/或可以联接至限流器219。限流器219可以被配置为限制和/或约束流体(例如，空气或气体)在隔离室230的第二部分与流体流动路径216之间的流动，从而调制和/或控制施加在流量控制器240上的或由流量控制器240承受的压差和/或吸力的量级，如本文中进一步详细描述的。
流量控制器240在隔离部分220和轮廓构件225之间被设置在壳体210内(例如，隔离室230内)。流量控制器240可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。类似地，流量控制器240可以由任何合适的材料(例如，任何合适的生物相容性材料，诸如本文描述的那些和/或任何其它合适的材料)形成。例如，流量控制器240可以是不可渗透流体的囊状物、膜、隔膜和/或类似物，其被配置为从第一状态和/或构型转变到第二状态和/或构型。在一些实施例中，流量控制器240(例如，囊状物)可以包括任何数量的相对薄且柔性的部分，其被配置为响应于横过流量控制器240的压差而变形。例如，在一些实施例中，流量控制器240可以由任何合适的医用级弹性体和/或任一种上述生物相容性材料形成或从其形成。在一些实施例中，流量控制器240可以具有介于约5邵氏A硬度(Shore A)和约70邵氏A硬度之间、介于约10邵氏A硬度和约60邵氏A硬度之间、介于约20邵氏A硬度和约50邵氏A硬度之间、介于约30邵氏A硬度和约40邵氏A硬度之间的硬度和/或任何其它合适的硬度。在一些实施例中，流量控制器240可以由具有介于约20邵氏A硬度和约50邵氏A硬度之间的硬度的硅树脂形成或从其形成。更具体地，在一些这样的实施例中，流量控制器240可以由具有约30邵氏A硬度的硅树脂形成或从其形成。在一些实施例中，流量控制器240可以包括具有介于约0.001”和约0.1”之间的厚度的相对薄且柔性的部分。在其它实施例中，相对薄且柔性的部分可以具有小于0.001”或大于0.1”的厚度。
在一些实施例中，流量控制器240可以具有被配置为促进、改进和/或以其它方式促使具有期望的一组流动特性的流体流动的尺寸和/或形状。类似地，流量控制器240可以由具有一种或多种材料属性和/或一种或多种表面光洁度的材料形成或从其形成，所述材料被配置为促进、改进和/或以其它方式促使具有期望的一组流动特性的流体流动。如本文中进一步详细描述的，该一组流动特性可以是和/或可以包括相对均匀或平滑的流体流动、基本层流的流体流动和/或具有相对低湍流的流体流动、具有基本均匀的前沿的流体流动、不容易与其它流体混合的流体流动(例如，不与空气流动或体积混合的体液流动)和/或类似物。
在图2至图11所示的实施例中，流量控制器240是囊状物(或隔膜)，其由具有约30邵氏A硬度的硅树脂形成。流量控制器240(例如，囊状物)包括第一可变形部分241、第二可变形部分242以及第三可变形部分243。另外，流量控制器240限定开口244。例如，如图8所示，流量控制器240可以被定位在壳体210的隔离部分220内，使得第一端口217延伸穿过开口244。在一些实施例中，流量控制器240的布置使得流量控制器240的限定开口244的表面与壳体210的隔离部分220的内表面的一部分(例如，限定和/或形成第一端口217的部分)形成基本不透流体的密封。此外，流量控制器240可以包括一个或多个部分，其被配置为与轮廓状表面221和226中的每个和流量控制器240形成一个或多个密封件和/或在轮廓状表面221和226中的每个和流量控制器240之间形成一个或多个密封件，如本文中进一步详细描述的。
流量控制器240的可变形部分241、242和243可以是相对薄且柔性的部分，其被配置为响应于流量控制器240的第一侧和流量控制器240的第二侧之间的压差而变形。更具体地，可变形部分241、242和243可以各自具有约0.005”的厚度。例如，如图8和图10所示，流量控制器240的可变形部分241、242和243与轮廓状表面221和/或226的至少一部分相对应和/或具有与轮廓状表面221和/或226的至少一部分基本相同的总体形状。照此，可变形部分241、242和243以及轮廓状表面221和/或226的相对应部分可以共同地形成和/或限定一个或多个通道或类似物，其进而可以接收初始体积的体液，如本文中进一步详细描述的。
如上所述，流量控制器240被配置为在第一状态和第二状态之间转变。例如，当流量控制器240处于其第一状态中时，可变形部分241、242和243被设置为与第二轮廓状表面226相邻和/或基本接触，如图8所示。更具体地，第一可变形部分241可以被设置为与由第二轮廓状表面226形成的第一凹部227相邻和/或基本接触，第二可变形部分242可以被设置为与由第二轮廓状表面226形成的第二凹部228相邻和/或基本接触，并且第三可变形部分243可以被设置为与由第二轮廓状表面226形成的第三凹部229相邻和/或基本接触。
照此，隔离室230的第一部分(例如，限定在第二轮廓状表面226和流量控制器240的第一表面之间的部分)可以具有相对小的和/或相对可忽略的容积。相比之下，当流量控制器240从其第一状态转变到其第二状态(例如，响应于经由第二端口218施加和/或传输的负压)时，至少可变形部分241、242和243被设置为与第一轮廓状表面221相邻和/或基本接触。更具体地，第一可变形部分241可以被设置为与由第一轮廓状表面221形成的第一凹部222相邻和/或基本接触，第二可变形部分242可以被设置为与由第一轮廓状表面221形成的第二凹部223相邻和/或基本接触，并且第三可变形部分243可以被设置为例如第一轮廓状表面221的非凹陷部分相邻和/或基本接触。
因此，当流量控制器240处于其第二状态中时的隔离室230的第一部分的容积大于当流量控制器处于其第一状态中时的隔离室230的第一部分的容积。换言之，可变形部分241、242和243以及第二轮廓状表面226可以限定一个或多个通道(例如，隔离室230)，其被配置为接收初始体积的体液。在一些情况下，隔离室230的第一部分的容积的增大可以在其中引起负压或真空，所述负压或真空可以是可操作成将初始体积的体液抽吸到隔离室230中，如本文中进一步详细描述的。此外，在一些实施例中，可变形部分241、242和/或243的布置可以使得一定体积的空气在体液流动可以流入和/或设置在隔离室230的与第一可变形部分241和/或第二可变形部分242相对应的部分中之前即刻被抽吸到隔离室230中。
虽然以上参照图6至图11具体地描述了流量控制器240，但是在其它实施例中，流量控制器240和/或隔离室230可以具有任何合适的构型和/或布置。例如，在一些实施例中，轮廓状表面221和/或226可以包括更多或更少的凹部(例如，分别为凹部222和223以及凹部227、228和229)。在其它实施例中，一个或多个凹部的深度可以被修改。类似地，流量控制器240可以以任何合适的方式被修改以基本对应于轮廓状表面221和/或226的形状和/或构型。在一些实施例中，这样的修改方案可以例如修改与气体(例如，空气)和/或流体(例如，体液)的流动相关联的一个或多个特性、与由流量控制器240转变的方式或速率相关联的等一个或多个特性和/或类似特性，如本文中进一步详细描述的。
虽然流量控制器240被描述为包括多个可变形部分的囊状物或类似物，但是在其它实施例中，流量控制器可以被布置和/或配置为例如波纹管、柔性袋状物、可膨胀袋、可膨胀室、柱塞(例如，其类似于注射器)和/或任何其它合适的可重新配置的容器或类似物。另外，至少部分地由流量控制器240形成的隔离室230可以具有任何合适的形状、尺寸和/或构型。
控制装置200的致动器250可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。致动器250的至少一部分被设置在壳体210的致动器部分212内并且被配置为在第一状态、构型和/或位置与第二状态、构型和/或位置之间转变。在图2至图11所示的实施例中，致动器250被配置为致动器杆或柱塞，其被配置为待相对于壳体210的致动器部分212运动。致动器250包括端部部分251，所述端部部分251被设置在壳体210的外部并且被配置为由用户接合以使致动器250在其第一状态与其第二状态之间转变。如图6至图11所示，致动器250的一部分包括和/或被联接至一组密封件255。密封件255可以是例如O形环、弹性体包覆成型件、突出的或凸起的尺寸或配件和/或类似物。致动器250和壳体210的致动器部分212的布置可以使得密封件255的内部部分与致动器250的表面形成不透流体的密封，并且密封件255的外部部分与本体210的致动器部分212的内表面形成不透流体的密封。换言之，密封件255在致动器250和致动器部分212的内表面之间形成一个或多个不透流体的密封。如图7至图11所示，致动器250包括和/或联接至四个密封件255，所述四个密封件255可以沿着致动器250分布以在它们之间选择性地形成和/或限定一个或多个流动路径。此外，致动器250限定流动通道252，所述流动通道252被限定在一对密封件255之间，所述流动通道252当致动器250被转变到其第二状态时可以帮助和/或促进流体流动路径215和216之间流体连通，如本文中进一步详细描述的。虽然致动器250以上被描述为包括四个密封件255，但是在其它实施例中，致动器250可以包括少于四个的密封件255或多于四个的密封件255。
在一些实施例中，壳体210的致动器部分212和致动器250共同地包括和/或共同地形成锁定件。例如，如图6和图8所示，壳体210的致动器部分212可以限定开口238，并且致动器250可以包括锁定构件、闩锁、突起、突片和/或类似物(在本文中称为“锁定件253”)，其被配置为至少部分地设置在开口238内。在一些实施例中，锁定件253可以被布置和/或设置在开口238中并且可以限制和/或基本防止致动器250从壳体210去除。在一些实施例中，锁定件253可以在锁定状态与解锁状态之间转变，在所述锁定状态中锁定件253限制和/或基本防止致动器250相对于壳体210运动，在所述解锁状态中致动器250可以例如在其第一状态和/或位置与其第二状态和/或位置之间运动。在一些情况下，这种布置可以限制和/或基本防止致动器250例如在将初始体积的体液转移在隔离室230中之前被致动。在其它实施例中，锁定件253可以例如在将初始体积的体液转移到隔离室230中之后从解锁状态转变到锁定状态。
如图7和图8所示，当致动器250被设置在其第一状态和/或位置中时(例如，在使用装置100之前)，流体流动路径215可以在入口213和第一端口217之间建立流体连通。更具体地，致动器250可以相对于壳体210处于一位置中，使得每个密封件255都被设置在与相关联于第一端口217的入口213的一侧相对的入口213的一侧上。换言之，当致动器250处于第一状态和/或位置中时，致动器250和/或密封件255不阻塞和/或不闭塞流体流动路径215，如图7和图8所示。照此，当致动器250处于第一状态和/或位置中时，一定体积(例如，初始体积)的体液可以从入口213通过流体流动路径215和第一端口217流入隔离室230中，如本文中进一步详细描述的。
如图9至图11所示，可以在致动器250的端部部分251上施加力以将致动器250置于其第二状态和/或位置中。当致动器250处于第二状态和/或位置中时，入口213和出口214被置于经由流体流动路径215和216的至少一部分和/或流动通道252流体连通。如图9和图11所示，致动器250可以被定位成使得入口213和出口214每个都被设置在同一对密封件255之间，从而允许供体液流过。另外，由致动器250限定的流动通道252帮助和/或促进体液的流动(参见例如图11)。例如，在一些实施例中，流动通道252可以在由入口213限定的流体流动路径215的一部分和由出口214限定的流体流动路径216的一部分之间建立流体连通。此外，密封件255的布置使得第一端口217和第二端口218各自都与入口213和出口214中的每个隔离和/或隔绝。照此，将致动器250置于第二状态和/或位置中可以(1)隔离和/或隔绝隔离室230和其中设置的任何体积的体液以及(2)在入口213和出口214之间建立流体连通，从而允许一定体积的体液通过装置200流入与出口214流体联接的流体收集装置(未示出)中。
在一些实施例中，该一组密封件255可以被配置为在装置200的其它部分之间建立流体连通之前隔离、隔绝和/或密封装置200的一个或多个部分。例如，在一些实施例中，当致动器250处于第一状态中时，致动器250可以处于相对于壳体210的致动器部分212的第一位置中，如上所述。在这样的情况下，将致动器250致动(例如，对致动器250的端部部分251施加力)可以包括使致动器250从相对于致动器部分212的第一位置运动到相对于致动器部分212的第二位置，其中(1)第一密封件255被设置在第一端口217与入口213和/或其内腔之间，(2)入口213和/或其内腔被设置在第一密封件255与第二密封件255之间，(3)出口214和/或其内腔被布置在第二密封件255与第三密封件255之间，并且(4)第二端口218被设置在第三密封件255与第四密封件255之间。这样，入口213与第一端口217隔离，出口214与第二端口218隔离，并且在入口213和出口214之间尚未建立流体连通(例如，入口213与出口214隔离)。
在一些情况下，将致动器250致动还可以包括使致动器250从相对于致动器部分212的第二位置运动到相对于致动器部分212的第三位置，在所述第三位置中致动器250处于第二状态中。照此，第二密封件255被设置在第一端口217与入口213和/或其内腔之间，入口213和出口214(和/或其内腔)中的每个都被设置在第二密封件255与第三密封件255之间，并且第二端口218被设置在第三密封件255和第四密封件255之间。因此，第一端口217和第二端口218中的每个都与入口213和出口214(和/或其内腔)隔离，并且在入口213和出口(和/或其内腔)之间建立流体连通(例如，经由流动通道252)。
虽然在该示例中致动器250被描述为在相对于致动器部分212的第一位置、第二位置和第三位置之间运动，但是应当理解，将致动器250从第一状态转变到第二状态可以包括使致动器250以基本连续的方式从相对于致动器部分212的第一位置经过相对于致动器部分212的第二位置运动到相对于致动器部分212的第三位置。在其它实施例中，致动器250可以以任何数量的离散步骤被致动、运动和/或转变。例如，在一些情况下，致动器250可以转变第一预定的量以使致动器250从相对于致动器部分212的第一位置运动到相对于致动器部分212的第二位置并且然后可以转变(例如，在第二和/或离散步骤中)第二预定的量以使致动器250从相对于致动器部分212的第二位置运动到相对于致动器部分212的第三位置。虽然致动器250以上被描述为包括四个密封件255，但是在其它实施例中，致动器可以在功能上类似于致动器250并且可以包括少于四个的密封件(例如，一个密封件、两个密封件或三个密封件)或多于四个的密封件(例如，五个密封件、六个密封件、七个密封件或更多个密封件)。
如上所述，装置200可以用于获取具有减少的污染物(例如，来自微生物的污染物，诸如经皮肤驻留的微生物、在体液源外部的微生物和/或类似物)的体液样本。例如，在使用之前，装置200可以处于其第一、初始和/或储存状态或操作模式中，其中流量控制器240和致动器250中的每个都处于其相应的第一或初始状态中。在装置200处于第一状态中的情况下，诸如医生、医师、护士、抽血医师、技术员等的用户可以操纵装置200以在入口213与体液源(例如，患者的静脉)之间建立流体连通。一旦入口213被置于与体液源流体连通，出口214就可以流体地联接至流体收集装置(图2至图11中未示出)。在图2至图11所示的实施例中，例如，流体收集装置可以是真空容器、培养瓶、样本储器、注射器和/或任何其它合适的容器或装置，其被配置为限定或产生负压、吸力、真空和/或能源潜力。
当致动器250处于第一位置和/或构型中时，壳体210的入口213与例如流体流动路径215流体连通，所述流体流动路径215进而与第一端口217流体连通。壳体210的出口214与流体流动路径216流体连通，所述流体流动路径216进而与第二端口218流体连通。更具体地，致动器250的一个或多个密封件255可以处于相对于壳体210的致动器部分212的位置中，所述位置(1)允许在入口213、流体流动路径215和第一端口217之间流体连通和/或在入口213、流体流动路径215和第一端口217之间建立流体连通以及(2)将入口213、流体流动路径215和第一端口217与出口214、流体流动路径216和第二端口218流体地隔绝，如图7和图8所示。因此，当控制装置200处于第一状态或操作模式中时(例如，当致动器250和流量控制器240各自处于它们的第一状态中时)，将流体收集装置流体地联接至出口214在流体流动路径216的至少一部分内产生和/或以其它方式引起负压差和/或吸力，并且进而在流量控制器240的表面(例如，第一表面)与壳体210的第一轮廓状表面221之间限定的隔离室230的部分内产生和/或以其它方式引起负压差和/或吸力。
在流体收集装置被联接至出口214之前，流量控制器240处于第一状态和/或构型中。在图2至图11所示的实施例中，流量控制器240是不可渗透流体的囊状物、隔膜、膜和/或类似物，其在将流体收集装置联接至出口214之前可以具有翻转、倒置、塌陷和/或腾空的构型(例如，第一状态和/或构型)。例如，如图8所示，当流量控制器240处于其第一状态和/或构型中时，流量控制器240可以被设置为与第二轮廓状表面226相邻和/或接触。换句话说，流量控制器240的第一侧(其与第二侧相对)可以被设置为与第二轮廓状表面226相邻和/或接触。
如上所述，流量控制器240被配置为响应于在流量控制器240与第一轮廓状表面221之间限定的隔离室230的部分内产生的负压差和/或吸力而从其第一状态和/或构型转变到其第二状态和/或构型。例如，流量控制器240可以被配置为转变、运动、“翻转”和/或以其它方式重新配置到其第二状态和/或构型，在所述第二状态和/或构型中流量控制器240和/或流量控制器240的第二侧(其与第一侧相对)被设置为与第一轮廓状表面221相邻和/或接触，如图10所示。换言之，负压差和/或吸力将流量控制器240的至少一部分远离第二轮廓状表面226并且朝向第一轮廓状表面221拖拉、牵引和/或以其它方式使其运动。此外，当致动器250处于其第一状态并且流量控制器240处于其第二状态中时，控制装置200被置于其第二状态和/或构型中。
流量控制器240的转变促使在流量控制器240的表面(例如，流量控制器240的第一侧)与第二轮廓状表面226之间限定的隔离室230的一部分的内部容积增大。该内部容积的增大进而可以在隔离室230的该部分(其至少部分地由流量控制器240限定)与例如入口213之间引起负压差，所述负压差可操作成将初始流动、量或体积的体液的至少一部分从入口213通过流体流动路径215和第一端口217抽吸到隔离室230的该部分中。在一些情况下，初始体积和/或流动的体液可以被转移到隔离室230中，直到例如流量控制器240完全地膨胀、翻转和/或转变为止，直到负压差减小和/或平衡为止，和/或直到将期望体积的体液设置在隔离室230的该部分内为止。
在一些情况下，会期望的是调制和/或控制由流量控制器240转变的方式和/或在流量控制器240的一侧或两侧上在隔离室230内产生的负压差和/或吸力的量级。在图2至图11所示的实施例中，例如，第二端口218限定、包括、接收和/或以其它方式联接至限流器219，所述限流器219在流体流动路径216与限定在流量控制器240和第一轮廓状表面221之间的隔离室230的部分之间建立流体连通。
在一些实施例中，限流器219可以限定具有相对小的直径(例如，相对于流体流动路径216的至少一部分的直径)的内腔或流动路径。例如，在一些实施例中，限流器219可以具有约0.0005”、约0.001”、约0.003”、约0.005”、约0.01”、约0.1”、约0.5”或更大的直径。在其它实施例中，限流器219可以具有小于0.0005”或大于0.5”的直径。在一些实施例中，限流器219可以具有约0.01”、约0.05”、约0.1”、约0.15”、约0.2”、约0.5”或更大的预定的和/或期望的长度。在其它实施例中，限流器219可以具有小于0.01”或大于约0.5”的预定的和/或期望的长度。此外，在一些实施例中，限流器219可以具有任何合适的直径和长度的组合以允许和/或提供通过控制装置200的至少一部分的期望的流体(例如，空气)流动特性。虽然限流器219以上被描述为限定相对小的内腔和/或流动路径，但是在其它实施例中，限流器可以具有任何合适的形状、尺寸和/或构型。例如，在一些实施例中，限流器可以是多孔材料、半渗透性构件或膜、机械阀、浮子和/或限制器和/或任何其它合适的构件或装置，其被配置为调制横过其至少一部分的压差。
在图2至图11所示的实施例中，限流器219的相对小的直径促使通过隔离室230的该部分所施加的和/或在隔离室230的该部分内所施加的负压的量级小于将以其它方式借助具有较大直径的限流器所施加的或在第二端口218不包括或不接收限流器219的情况下所施加的负压的量级。例如，在一些实施例中，由流体收集装置和/或其它合适的负压源可以限定和/或产生具有约0.5磅每平方英寸(PSI)、约1.0PSI、约2.0PSI、约3.0PSI、约4.0PSI、约5.0PSI、约10.0PSI、约12.5PSI或约14.7PSI(在或基本在海平面处的大气压下)的量级(例如，负量级)的负压差。在一些实施例中，诸如真空容器或类似物的流体收集装置可以具有约12.0PSI的预定的负压。因此，通过控制限流器219的直径和/或长度，暴露隔离室230的该部分的负压的量和/或施加负压的速率可以被控制、降低和/或以其它方式被调制。在一些情况下，限流器219的使用可以促使施加在隔离室230的该部分上或中的负压延迟或上升。
虽然压力调制以上被描述为基于限流器219的直径(即，单个受限流动路径)，但是应当理解，这仅通过示例而非限制的方式呈现。调制暴露隔离室230的该部分的负压的量级的其它措施可以包括例如多孔材料、阀、膜、隔膜、特定限制、通风口、可变形构件或流动路径和/或任何其它合适的措施。在其它实施例中，控制装置可以包括任何合适数量的受限流动路径，所述受限流动路径中的每个都可以具有基本相同的直径或可以具有变化的直径。例如，在一些实施例中，控制装置可以包括多达100个或更多个的受限流动路径。在这样的实施例中，受限流动路径中的每个都可以具有介于约0.0005”与约0.1”之间、介于约0.0005”与约0.05”之间或介于约0.0005”与约0.01”之间的直径。在一些实施例中，多个受限流动路径可以被配置为在出口214与隔离室230的该部分之间选择性地提供流动路径，所述流动路径使隔离室230的该部分暴露于负压差。
在一些实施例中，对暴露隔离室230的该部分的压力的量级进行调制和/或控制可以进而对隔离室230的一个或多个容积的增大速率进行调制。在一些情况下，对容积的增大速率进行调制(并且因而对吸力进行调制)可以对施加在体液上和/或患者静脉内的压力的量级进行调制和/或限制。在一些情况下，这种压力调制可以减少例如血液样本的溶血和/或静脉塌陷的可能性。在一些情况下，对负压或吸力的量或量级调制和/或控制的能力可以允许控制装置200待用于较大范围的患者，这些患者可能具有生理上的挑战，由此经常需要负压来促进诸如血液的体液的收集(即，大气压力与患者血管压力之间的压差不足以促进持续的且足够有力的流动)，但是压力不会太大而没有快速的力变平、塌陷、塌落和/或没有以其它方式抑制血液收集的通畅性和能力。
在一些实施例中，隔离室230和/或流量控制器240的形状、尺寸和/或布置、负压差或吸力的量级和/或施加负压差或吸力的途径可以支配和/或控制由流量控制器240从第一状态转变到第二状态的速率和/或方式。在一些情况下，对流量控制器240转变的速率、顺序和/或方式的控制可以引起与流入和/或流过隔离室230的至少一部分的空气、气体和/或体液的流动相关联的一个或多个期望的流动特性。
例如，在该实施例中包括的布置可以使得在完成第一可变形部分241和第二可变形部分242的转变和/或翻转之前完成流量控制器240的第三可变形部分243的转变和/或翻转。在一些情况下，这种布置可以使得由第一可变形部分241和第二轮廓状表面226的第一凹部227共同限定的隔离室230的一部分(例如，隔离室230的第一容积)在流体流动路径接收体液和/或用体液填充之前接收处于在体液源和隔离室230之间的流体流动路径内的体积的空气的至少一部分。类似地，由第二可变形部分242和第二轮廓状表面226的第二凹部228共同限定的隔离室230的一部分(例如，隔离室230的第二容积)可以接收处于流体流动路径内的体积的空气的至少一部分。换言之，流量控制器240的转变可以从体液源和隔离室230之间的流体流动路径排出、排空和/或清除空气或气体，所述空气或气体继而可以被收集、储存和/或容纳在隔离室230的第一容积和第二容积内。另一方面，由第三可变形部分243和第二轮廓状表面226的第三凹部229共同限定的隔离室230的一部分(例如，隔离室230的第三容积)可以在隔离室230的第一容积和/或第二容积中收集空气或气体之后接收流经体液源和隔离室230之间的流体流动路径的初始体积的体液。
在一些情况下，由可变形部分241、242和/或243转变的这种布置和/或顺序可以促使初始体积的体液均匀地流入例如隔离室230的第三容积中。更具体地，第三可变形部分243被配置为在第一可变形部分241和/或第二可变形部分242分别完成或基本完成转变和/或翻转之前完成或基本完成从其第一状态和/或位置的转变和/或翻转，这可以允许体液流入和/或流过具有基本均匀的前沿的第三可变形部分243的至少一部分。这样，第三可变形部分243可以在体液流动进入隔离室230中之前处于第二状态、构型和/或位置中。因此，随着体液流动进入隔离室230，隔离室230的第三容积可以具有和/或可以限定相对一致的和/或均匀的横截面形状和/或面积，这进而可以限制体液流动的一部分的芯吸、体液流动的不一致的局部流速和/或隔离室230的第三容积的其它不均匀填充。
如图8和10所示，第一轮廓状表面221包括凹部222和223，所述凹部222和223各自都比第一轮廓状表面221的与流量控制器240的第三可变形部分243对准和/或以其它方式相关联的一部分更深。换言之，第一轮廓状表面221的第一凹部222和第二凹部223分别与第二轮廓状表面226的第一凹部227和第二凹部228之间的距离大于第一轮廓状表面221的该部分与第二轮廓状表面226的第三凹部229之间的距离。因此，当第一可变形部分241和第二可变形部分242转变和/或翻转时行进的距离大于当第三可变形部分243转变和/或翻转时行进的距离。此外，第一可变形部分241和第二可变形部分242的宽度可以类似于或小于第三可变形部分243的宽度。在一些情况下，这种布置可以允许第三可变形部分243在第一可变形部分241和第二可变形部分242中的每个分别完成或基本完成其转变和/或翻转之前完成或基本完成其转变和/或翻转。在其它实施例中，由可变形部分241、242和/或243中的一个或多个行进的距离和/或可变形部分241、242和/或243中的一个或多个的宽度可以被修改(增大或减小)以修改和/或改变与可变形部分241、242和/或243从第一状态转变和/或翻转到第二状态相关联的速率、顺序和/或次序。
在一些实施例中，包括更少的可变形部分或包括更多的可变形部分可以例如修改每个可变形部分的相对刚度或与每个可变形部分相关联的相对刚度和/或可以以其它方式控制由每个可变形部分转变或翻转的速率和/或方式，这进而可以控制由流体(例如，空气和/或体液)流入隔离室230中的速率和/或方式。例如，在一些实施例中，将可变形部分的数量增加可以促使其上施加负压的表面积减小，这进而可以增大足以转变和/或翻转可变形部分的压差。虽然可变形部分241、242和243在图8和图10中被示出为具有基本相同的厚度，但是在其它实施例中，至少一个可变形部分可以具有与其它可变形部分的厚度不同的厚度(例如，可变形部分241可以具有与可变形部分242和/或可变形部分243的厚度不同的厚度(或反之亦然或在其它组合中))。在一些情况下，将可变形部分的厚度相对于其它可变形部分的厚度增大可以将该可变形部分的刚度相对于其它可变形部分的刚度增大。在一些这样的情况下，将较厚的可变形部分的刚度增大可以进而促使其它可变形部分(例如，较薄的可变形部分)在较厚/较硬的可变形部分转变和/或翻转之前转变和/或翻转。在一些实施例中，可变形部分可以沿着可变形部分的至少一部分具有变化的厚度。
在一些实施例中，流量控制器240和/或可变形部分241、242和/或243的尺寸、形状、材料性能、表面光洁度等也可以促进、改进和/或以其它方式引起具有基本均匀的前沿的流体流动。例如，隔离室230的第三容积(其由第三可变形部分243和第二轮廓状表面226的第三凹部229共同地限定)可以具有这样的尺寸、形状、直径、周长和/或横截面积，即，所述尺寸、形状、直径、周长和/或横截面积可以至少部分地由于体液流动与在第三可变形部分243和第二轮廓状表面226的第三凹部229中的每个之间的表面张力来限制和/或基本防止空气与体液流动(例如，流动的前沿)混合。在一些实施例中，例如，隔离室230的第三体积可以具有介于约0.0001平方英寸(in2)和约0.16in2之间、介于约0.001in2和约0.08in2之间、介于约0.006in2和约0.06in2之间、或介于约0.025in2和约0.04in2之间的横截面积。在其它实施例中，隔离室230的第三容积可以具有小于0.0001in2或大于0.16in2的横截面积。
在一些实施例中，流量控制器240和/或轮廓构件225(或至少其第二轮廓状表面226)可以由具有一种或多种材料性能和/或一种或多种表面光洁度的材料形成或从其形成，所述材料被配置为促进、改进和/或以其它方式引起具有期望的一组流动特性的流体流动。在其它实施例中，流量控制器240和/或第二轮廓状表面226可以具有涂层，所述涂层被配置为引起期望的一组流动特性。例如，在一些实施例中，流量控制器240和/或第二轮廓状表面226可以由疏水性材料或亲水性材料的涂层形成和/或可以以其它方式包括疏水性材料或亲水性材料的涂层。此外，流量控制器240和轮廓构件225的至少一部分(或至少其第二轮廓状表面226)可以由相同的材料形成或从相同的材料形成和/或可以包括相同的涂层或可以由不同的材料形成或从不同的材料形成和/或可以包括不同的涂层。类似地，流量控制器240和/或第二轮廓状表面226可以包括任何合适的表面光洁度，其可以是基本相同的或不同的。在一些情况下，期望的一组流动特性的非详尽列表可以是和/或可以包括以下一项或多项：相对均匀或平滑的流体流动，基本层流的流体流动和/或具有相对低湍流的流体流动，具有基本均匀的前沿的流体流动，不容易与其它流体混合的流体流动(例如，不与空气的流动或体积混合的体液流动)，具有相对均匀的速度的流动和/或类似物。
虽然图2至图11所示的实施例的某些方面和/或特征以上连同修改和/或“调谐”这些方面和/或特征的方式一起被描述，但是应当理解，流量控制器和/或隔离室(或形成隔离室的任何结构)可以具有任何合适的布置以引起将初始体积的体液输送到隔离室230的一个或多个部分或容积中的期望的速率、方式和/或顺序。在一些实施例中，流量控制器和/或隔离腔室可以包括和/或可以并入上述方面和/或特征的任何合适的组合。任何数量的上述方面和/或特征可以被包括在装置中并且可以协同作用或可以协作作用以引起通过隔离室的至少一部分的期望的流体流动和/或期望的流体流动特性。此外，应当理解，上述方面和/或特征仅通过示例而非限制的方式提供。
倘若已经将初始体积的体液转移到隔离室230中，则可以在致动器250的端部部分251上施加力以将致动器250转变和/或置于其第二位置、状态、操作模式和/或构型中，如上所述。在一些情况下，在致动器250的端部部分251上施加力之前，致动器250可以从锁定构型或状态转变到解锁构型或状态。在图2至图11所示的实施例中，致动器250的转变可以通过致动器250的用户交互和/或操纵来实现和/或可以以其它方式由致动器250的用户交互和/或操纵引起。然而，在其它实施例中，致动器250的转变可以响应于装置200内的和/或通过外部能源出现的或响应于外部能源的负压和/或相关流动动态而自动地发生，所述外部能源产生促使致动器250转变的一种或多种动态或状态。
如图9至图11所示，当流量控制器240和致动器250中的每个都处于其第二状态中时，控制装置200被置于其第三状态中。当致动器250转变到其第二状态、位置和/或构型时，在第一端口217和第二端口218被隔离、隔绝和/或以其它方式不与入口213和/或出口214流体连通的同时，入口213和出口214被置于流体连通(例如，经由流体流动路径215和216的一部分和/或流动通道252)。照此，初始体积的体液被隔离在隔离室230的该部分中(例如，隔离室230的第三容积，如上所述)。此外，在一些情况下，诸如经皮肤驻留的微生物的污染物和/或任何其它污染物可以被夹带和/或包含在初始体积的体液中，并且从而当初始体积的体液被隔离在隔离室230中时所述污染物被隔离在隔离室230中。照此，先前施加在流体流动路径216和第二端口218上或通过流体流动路径216和通过第二端口218施加的负压现在经由例如流体流动路径215和216的至少一部分和/或致动器250的流动通道252施加在出口214和入口213上或通过出口214和入口213施加(图11)。作为响应，体液可以从入口213流动，流过壳体210的致动器部分212，流过出口214并且流入联接至出口214的流体收集装置中。因此，装置200可以以与以上参照图1详细描述的装置100的方式基本类似的方式发挥功能。
图12至图21示出根据又一个实施例的流体控制装置300。流体控制装置300(在本文中也称为“控制装置”或“装置”)可以至少在形式和/或功能上类似于上述装置100和/或200。例如，如以上参考装置100和200所描述的，响应于被置于与负压源(例如，抽吸源或真空源)流体连通，装置300可以被配置为(1)将体液从体液源抽取到装置300中，(2)将体液的第一部分或量(例如，初始体积)分流并且隔离在装置300的一部分中，以及(3)允许体液的第二部分或量(例如，后续体积)流过装置300(绕过已隔离的初始体积)并且流入流体地联接至装置300的流体收集装置中。照此，污染物或类似物可以被隔离在初始体积的体液中或与初始体积的体液一起隔离，留下基本不含污染物的后续体积的体液。在一些实施例中，控制装置300的部分和/或方面可以与以上参照图2至图11描述的控制装置200的部分和/或方面类似和/或基本相同。因此，在本文中可以不进一步详细地描述这样的类似部分和/或方面。
流体控制装置300(在本文中也称为“控制装置”或“装置”)包括壳体310、流量控制器340和致动器350。在一些实施例中，控制装置300或控制装置300的至少一部分可以布置在模块化构型中，其中壳体310和/或致动器350的一个或多个部分可以(例如，由最终用户)物理地和流体地联接以共同地形成控制装置300。类似地，在一些实施例中，可以独立于可以由用户将其在使用之前或使用期间联接至控制装置300的流体收集装置(例如，样本储器、注射器等)和/或入口装置(例如，针头、导管、PIV、PICC等)来将控制装置300包装、船运和/或储存。在其它实施例中，控制装置300不需要是模块化的。例如，在一些实施例中，控制装置300可以在制造期间被组装并且作为已组装的装置被递送到供应商和/或最终用户。在一些实施例中，控制装置300可以包括流体收集装置和/或可以被预先联接至流体收集装置(例如，在制造期间和/或在被递送到最终用户之前)，所述流体收集装置例如是上述那些中的任一个。类似地，在一些实施例中，控制装置300可以包括入口装置和/或可以被预先联接至入口装置，所述入口装置例如是本文描述的那些中的任一个。
控制装置300的壳体310可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。壳体310包括致动器部分312和隔离部分320。致动器部分312接收致动器350的至少一部分。隔离部分320被联接至盖335并且包括、接收、容纳和/或至少部分地限定隔离室330。如本文中进一步详细描述的，壳体310可以包括和/或可以限定第一端口317和第二端口318，所述端口中的每个都在致动器部分312和壳体310的隔离部分320之间建立流体连通以选择性地控制和/或允许流体流过壳体310的一个或多个部分。
如图12至图16所示，壳体310的致动器部分312包括入口313和出口314，并且限定流体流动路径315(例如，第一流体流动路径)和流体流动路径316(例如，第二流体流动路径)，所述流体流动路径315被配置为选择性地将入口313置于与第一端口317流体连通，所述流体流动路径316被配置为选择性地将出口314置于与第二端口318流体连通。壳体310的入口313被配置为置于与体液源流体连通(例如，经由针头、IV导管、PICC线等与患者流体连通)以从其接收体液流动，如以上详细描述的。出口314被配置为流体地联接至流体收集装置，所述流体收集装置例如是上述那些中的任一个(例如，样本储器、注射器、培养瓶、中介体液转移装置或适配器和/或类似物)。流体收集装置可以限定和/或可以被操纵以限定真空或负压，所述真空或负压当流体收集装置被联接至出口314时在壳体310的期望部分之间产生负压差。另外，在初始体积的体液已经转移到隔离室330中之后，可以在流体流动路径315和316之间建立流体连通以允许后续体积的体液(例如，体液样本)通过装置300流入液体收集装置中。因此，壳体310的致动器部分312可以至少在形式和/或功能上与壳体210的致动器部分212基本类似，并且从而本文中不进一步详细地描述。
壳体310的隔离部分320可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。例如，如图16至图18所示，隔离部分320包括和/或形成内表面，所述内表面的一部分被布置和/或配置为形成第一轮廓状表面321。第一轮廓状表面321的至少一部分可以形成和/或限定隔离室330的一部分，如本文中进一步详细描述的。此外，第一端口317和第二端口318被配置为形成和/或延伸穿过第一轮廓状表面321的一部分以选择性地将隔离室330置于与流体流动路径315和316流体连通，如本文中进一步详细描述的。
隔离部分320被配置为包括、形成和/或容纳轮廓构件325和流量控制器340。更具体地，如图16至图18所示，隔离部分320接收和/或联接至轮廓构件325，使得在它们之间设置流量控制器340。在一些实施例中，轮廓构件325可以经由粘合剂、超声波焊接和/或任何其它合适的联接方法被固定地联接至隔离部分320。在一些实施例中，轮廓构件325、隔离部分320和流量控制器340可以共同地形成基本不透流体和/或不透气的密封，其将隔离部分320与在隔离部分320外部的容积隔绝。
如图所示，盖335被配置为围绕轮廓构件325设置，使得盖335和壳体310的隔离部分320包围和/或容纳轮廓构件325和流量控制器340。在一些实施例中，盖335可以经由粘合剂、超声波焊接、一个或多个机械紧固件、摩擦配合、卡扣配合、螺纹联接和/或任何其它合适的联接方式被联接至轮廓构件325和/或隔离部分320。在一些实施例中，盖335可以限定开口、窗、狭槽等，其被配置为允许隔离室330的至少一部分可视化。虽然轮廓构件325和盖335以上被描述为分离的零件和/或部件，但是在其它实施例中，轮廓构件325可以与盖335集成和/或整体地形成。
轮廓构件325包括和/或形成第二轮廓状表面326。轮廓构件325和壳体310的隔离部分320的布置可以使得第一轮廓状表面321的至少一部分与轮廓构件325的第二轮廓状表面326的相对应部分对准和/或相对(参见例如图18)。照此，在第一轮廓状表面321和第二轮廓状表面326之间限定的空间、容积、开口、空隙、室和/或类似物形成和/或限定隔离室330。此外，流量控制器340被设置在第一轮廓状表面321和第二轮廓状表面326之间并且可以被配置为响应于施加到隔离室330的至少一部分的负压差和/或吸力而在第一状态和第二状态之间转变，如本文中进一步详细描述的。
壳体310的端口317和318可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。如以上参考第一端口217详细描述的，第一端口317与限定在第二轮廓状表面326和流量控制器340的第一侧之间的隔离室330的第一部分流体连通，并且第一端口317被配置为响应于流量控制器340从第一状态到第二状态的转变而将体液流动从入口313和/或流体流动路径315提供和/或转移到隔离室330的第一部分。如以上参考第二端口218描述的，第二端口318与限定在第一轮廓状表面321和流量控制器340的第二侧(例如，其与第一侧相对)之间的隔离室330的第二部分流体连通。照此，第二端口318可以被配置为将隔离室330的第二部分暴露于负压差和/或吸力，所述负压差和/或吸力由可操作成将流量控制器340从其第一状态转变到其第二状态的流体收集装置产生，如以上参考装置200详细描述的。另外，第二端口318可以包括和/或可以联接至限流器319，所述限流器319被配置为限制和/或约束流体(例如，空气或气体)在隔离室330的第二部分与流体流动路径316之间流动，从而调制和/或控制施加在流量控制器340上的或由流量控制器340承受的压差和/或吸力的量级，如以上参考装置200的限流器219详细描述的。
设置在壳体310的隔离部分320中的流量控制器340可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。类似地，流量控制器340可以由任何合适的材料(例如，任何合适的生物相容性材料，诸如本文描述的那些和/或任何其它合适的材料)形成。例如，流量控制器340可以是不可渗透流体的囊状物，其被配置为从第一状态和/或构型转变到第二状态和/或构型。在一些实施例中，流量控制器340(例如，囊状物)可以包括任何数量的相对薄且柔性的部分，其被配置为响应于横过流量控制器340的压差而变形。在一些实施例中，流量控制器340可以至少在形式和/或功能上与以上参照图2至图11详细描述的流量控制器240基本类似。例如，在一些实施例中，流量控制器340可以由任何合适的材料形成或从任何合适的材料形成和/或可以具有任何合适的硬度，例如，以上参考流量控制器240描述的材料和/或硬度。类似地，流量控制器340可以具有这样的尺寸、形状、表面光洁度和/或一种或多种材料性能，即，所述尺寸、形状、表面光洁度和/或一种或多种材料性能被配置为促进、改进和/或以其它方式引起具有期望的一组流动特性的流体流动，如以上参考流量控制器240所描述的。因此，流量控制器340的部分可以在本文中不进一步详细地描述。
在图12至图21所示的实施例中，流量控制器340是由具有约30邵氏A硬度的硅树脂形成或从其形成的囊状物。流量控制器340(例如，囊状物)包括第一可变形部分341和第二可变形部分342。另外，流量控制器340限定开口344，所述开口344被配置为接收第一端口317的至少一部分，如以上参考流量控制器240所描述的。在一些实施例中，流量控制器340可以包括一个或多个部分，其被配置为与轮廓状表面321和326中的每个和流量控制器340形成一个或多个密封件和/或在轮廓状表面321和326中的每个和流量控制器340之间形成一个或多个密封件，如本文中进一步详细描述的。
流量控制器340的可变形部分341和342可以是相对薄且柔性的部分，其被配置为响应于流量控制器340的第一侧和流量控制器340的第二侧之间的压差而变形。更具体地，可变形部分341和342可以各自具有约0.005”的厚度。例如，如图18和图20所示，流量控制器340的可变形部分341和342与轮廓状表面321和/或326的至少一部分相对应和/或具有与轮廓状表面321和/或326的至少一部分基本相同的总体形状。照此，可变形部分341和342以及轮廓状表面321和/或326的一个或多个相对应部分可以共同地形成和/或限定一个或多个通道、容积和/或类似物，其进而可以接收初始体积的体液，如本文中进一步详细描述的。
如以上参考流量控制器240所描述的，流量控制器340被配置为在第一状态和第二状态之间转变。例如，当流量控制器340处于其第一状态中时，第一可变形部分341可以被设置为与由第二轮廓状表面326形成的第一凹部327相邻和/或基本接触，并且第二可变形部分342可以被设置为与由第二轮廓状表面326形成的第二凹部328相邻和/或基本接触。照此，隔离室330的第一部分(例如，限定在第二轮廓状表面326和流量控制器340的第一表面之间的部分)可以具有相对小的和/或相对可忽略的容积。相比之下，当流量控制器340从其第一状态转变到其第二状态中(例如，响应于经由第二端口318施加和/或传输的负压)时，第一可变形部分341可以被设置为与由第一轮廓状表面321形成的第一凹部322相邻和/或基本接触，并且第二可变形部分342可以被设置为与由第一轮廓状表面321形成的第二凹部323相邻和/或基本接触。因此，当流量控制器340处于其第二状态中时的隔离室330的第一部分的容积大于当流量控制器处于其第一状态中时的隔离室330的第一部分的容积。如以上参考隔离室230和流量控制器240详细描述的，将隔离室330的第一部分的容积增大可以在其中引起负压或真空，所述负压或真空可以是可操作成将一定体积的空气或气体以及初始体积的体液抽吸到隔离室330中。
虽然具体地示出和描述了流量控制器340，但是在其它实施例中，流量控制器340和/或隔离室330可以具有任何合适的构型和/或布置。例如，在一些实施例中，轮廓状表面321和/或326可以包括更多或更少的凹部(例如，凹部322和323以及凹部327和328)。在其它实施例中，一个或多个凹部的深度可以被修改。类似地，流量控制器340可以以任何合适的方式被修改以基本对应于轮廓状表面321和/或326的形状和/或构型。虽然流量控制器340被描述为包括多个可变形部分的囊状物或类似物，但是在其它实施例中，流量控制器可以被布置和/或配置为例如波纹管、柔性袋状物、可膨胀袋、可膨胀室、柱塞(例如，其类似于注射器)和/或任何其它合适的可重新配置的容器或类似物。另外，至少部分地由流量控制器340形成的隔离室330可以具有任何合适的形状、尺寸和/或构型。
控制装置300的致动器350可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。致动器350的至少一部分被设置在壳体310的致动器部分312内并且被配置为在第一状态、构型和/或位置与第二状态、构型和/或位置之间转变。在图12至图21所示的实施例中，致动器350被配置为致动器杆或柱塞，其被配置为相对于壳体310的致动器部分312运动。致动器350包括一组密封件355并且限定流动通道352。致动器350还包括端部部分351，所述端部部分351被设置在壳体310的外部并且被配置为由用户接合以使致动器350在其第一状态与其第二状态之间转变，在所述第一状态中流体流动路径315可以在入口313和第一端口317之间建立流体连通，在所述第二状态中(1)第一端口317(并且从而隔离室330)被隔离和/或被流体地隔绝以及(2)入口313和出口314被置于经由流体流动路径315和316的至少一部分和/或致动器350的流动通道352流体连通。照此，致动器350在形式和/或功能上类似于以上参照图2至图11描述的致动器250。因此，本文中不进一步详细地描述致动器350。
装置300可以以与以上参考装置200描述的方式基本类似的方式用于获取具有减少的污染物(例如，来自微生物的污染物，诸如经皮肤驻留的微生物、在体液源外部的微生物和/或类似物)的体液样本。例如，在使用之前，装置300可以处于其第一、初始和/或储存状态或操作模式中，其中流量控制器340和致动器350中的每个都处于其相应的第一或初始状态中。在装置300处于第一状态中的情况下，诸如医生、医师、护士、抽血医师、技术员等的用户可以操纵装置300以在入口313和体液源(例如，患者的静脉)之间建立流体连通。一旦入口313被置于与体液源流体连通，出口314就可以流体地联接至流体收集装置(图12至图21中未示出)。在图12至图21所示的实施例中，例如，流体收集装置可以是真空容器、培养瓶、样本储器、注射器和/或任何其它合适的容器或装置，其被配置为限定或产生负压、吸力、真空和/或能源潜力。
当致动器350处于第一位置和/或构型中时，壳体310的入口313与例如流体流动路径315流体连通，所述流体流动路径315进而与第一端口317流体连通(参见例如图17和图18)。壳体310的出口314与流体流动路径316流体连通，所述流体流动路径316进而与第二端口318流体连通(参见例如图17和图18)。如以上详细描述的，当控制装置300处于第一状态或操作模式中时(例如，当致动器350和流量控制器340各自处于它们的第一状态中时)，将流体收集装置流体地联接至出口314在流体流动路径316的至少一部分内产生和/或以其它方式引起负压差和/或吸力，并且进而在流量控制器340的表面(例如，第一表面)与壳体310的第一轮廓状表面321之间限定的隔离室330的部分内产生和/或以其它方式引起负压差和/或吸力。
在流体收集装置被联接至出口314之前，流量控制器340处于第一状态和/或构型中。在图12至图21所示的实施例中，流量控制器340是不可渗透流体的囊状物和/或类似物，其在将流体收集装置联接至出口314之前可以具有翻转、倒置、塌陷和/或腾空的构型(例如，第一状态和/或构型)。例如，如图18所示，当流量控制器340处于其第一状态和/或构型中时，流量控制器340可以被设置为与第二轮廓状表面326相邻和/或接触。
如上所述，流量控制器340被配置为响应于在流量控制器340与第一轮廓状表面321之间限定的隔离室330的部分内产生的负压差和/或吸力而从其第一状态和/或构型转变到其第二状态和/或构型。例如，当流量控制器340处于其第一状态中时，流量控制器340可以被设置为与第二轮廓状表面326相邻和/或接触(图18)，并且流量控制器340可以转变、运动、“翻转”、放置和/或以其它方式重新配置到其第二状态中，在所述第二状态中流量控制器340被设置为与第一轮廓状表面321相邻和/或接触(图20)。此外，当致动器350处于其第一状态中并且流量控制器340处于其第二状态中时，控制装置300被置于其第二状态和/或构型中。
流量控制器340的转变促使在流量控制器340的表面(例如，与第一表面相对的第二表面)与第二轮廓状表面326之间限定的隔离室330的一部分的内部容积增大。如以上参考装置200详细描述的，该内部容积的增大进而可以在隔离室330的该部分(其至少部分地由流量控制器340限定)与例如入口313之间引起负压差，所述负压差可操作成将体液的初始流动、量或体积的至少一部分从入口313通过流体流动路径315和第一端口317抽吸到隔离室330的该部分中。在一些情况下，初始体积和/或流动的体液可以被转移到隔离室330中，直到例如流量控制器340完全地膨胀、翻转和/或转变为止，直到负压差减小和/或平衡为止，和/或直到将期望体积的体液设置在隔离室330的该部分内为止。此外，限流器319可以被配置为约束、限制、控制和/或调制在隔离室330内和/或在流量控制器340的表面上产生的负压差和/或吸力的量级，其进而可以调制在一个或多个流动路径内和/或体液源(例如，患者的静脉)内的吸力，如以上参考装置200所描述的。在其它实施例中，第二端口318和/或装置300的任何合适部分可以被配置为以任何合适的方式调制隔离室330的一个或多个部分内的吸力，例如，以上参考装置200描述的那些。
在一些实施例中，隔离室330和/或流量控制器340的形状、尺寸和/或布置、负压差或吸力的量级和/或施加负压差或吸力的途径可以支配和/或控制由流量控制器340从第一状态转变到第二状态的速率和/或方式。例如，虽然流量控制器240以上被描述为包括第一可变形部分241、第二可变形部分242和第三可变形部分243，但是在图12至图21所示的实施例中包括的流量控制器340仅包括第一可变形部341和第二可变形部342。此外，如图18和图20所示，第一轮廓状表面321的凹部322和323具有基本相同的深度。在一些实施例中，相对于足以转变和/或翻转流量控制器340的第一可变形部分341和第二可变形部分342的负压和/或吸力的量，这样的布置可以例如限制和/或减少足以转变和/或翻转第一可变形部分341的负压和/或吸力的量。
如上所述，在一些实施例中，第一可变形部分341的厚度和/或刚度可以大于第二可变形部分342的厚度和/或刚度，使得在第一可变形部分341完成或基本完成其转变和/或翻转之前第二可变形部分342完成或基本完成其转变和/或翻转。在其它实施例中，流量控制器340可以包括任何合适的特征、结构、材料性能、表面光洁度和/或类似物，并且/或者装置300的任何其它部分可以包括任何合适的特征、结构等，其被配置为控制由流量控制器340从第一状态转变到第二状态的顺序和/或方式，例如，以上参考流量控制器240描述的那些中的任一个。在一些实施例中，流量控制器340的布置可以促使装置300与具有相对低的负压量的流体收集装置兼容。在一些实施例中，这种布置还可以促进和/或简化一个或多个制造处理和/或类似物。在一些情况下，控制速率、顺序和/或方式可以引起与空气、气体和/或体液流入和/或流过隔离室230的至少一部分的流动相关联的一个或多个期望的流动特性。
如以上参考可变形部分241和242所描述的，第一可变形部分341和第二轮廓状表面326的第一凹部327(例如，隔离室330的第一容积)可以被配置为在流体流动路径接收体液流动和/或用体液流动填充之前接收处于体液源和隔离室330之间的流体流动路径内的体积的空气。换句话说，流量控制器340的转变可以从体液源和隔离室330之间的流体流动路径排出或清除空气或气体，所述空气或气体可以进而被储存或容纳在隔离室330的第一容积和第二容积内。另一方面，由第二可变形部分342和第二轮廓状表面326的第二凹部328共同限定的隔离室330的一部分(例如，隔离室330的第二容积)可以被配置为在空气或气体被排出和/或清除之后接收流过体液源和隔离室330之间的流体流动路径的初始体积的体液。因此，如以上参考装置200所描述的，初始体积的体液可以被转移到隔离室330中。
在一些情况下，隔离室330和/或流量控制器340的布置可以促使初始体积的体液均匀流动到例如隔离室330的第二容积中。例如，如以上参考装置200详细描述的，隔离室330和/或流量控制器340可以被配置和/或布置为使得体液在具有均匀的流动前沿的情况下并且在基本不与隔离室330中的体积的空气混合的情况下流入和/或流过隔离室330的至少一部分(例如，隔离室330的第二容积)。在其它实施例中，流量控制器可以具有任何其它合适的布置以引起将初始体积的体液输送到隔离室330的一个或多个部分或容积中的期望的速率、方式和/或顺序，例如，以上参考装置200描述的那些中的任一个。
倘若已经将初始体积的体液转移到隔离室330中，则可以在致动器350的端部部分351上施加力以将致动器350转变和/或置于其第二位置、状态、操作模式和/或构型中，如上所述。在一些情况下，在致动器350的端部部分351上施加力之前，致动器350可以从锁定构型或状态转变到解锁构型或状态。在图12至图21所示的实施例中，致动器350的转变可以通过致动器350的用户交互和/或操纵来实现和/或可以以其它方式由致动器350的用户交互和/或操纵引起。然而，在其它实施例中，致动器350的转变可以响应于装置300内的和/或通过外部能源出现的或响应于外部能源的负压和/或相关流动动态而自动地发生，所述外部能源产生促使致动器350转变的一种或多种动态或状态。
如图19至图21所示，当流量控制器340和致动器350中的每个都处于其第二状态中时，控制装置300被置于其第三状态中。当致动器350转变到其第二状态、位置和/或构型时，在流体流动路径315和/或第一端口317被隔离、隔绝和/或以其它方式不与入口313和/或出口314流体连通的同时，入口313和出口314被置于流体连通(例如，经由流体流动路径316和/或流动通道352)。照此，初始体积的体液被隔离在隔离室330的该部分中(例如，隔离室330的第三容积，如上所述)。此外，在一些情况下，诸如经皮肤驻留的微生物的污染物和/或任何其它污染物可以被夹带和/或包含在初始体积的体液中，并且从而当初始体积的体液被隔离在隔离室330中时所述污染物被隔离在隔离室330中。照此，以其它方式施加在流体流动路径316和第二端口318上或通过流体流动路径316和通过第二端口318施加的负压现在经由例如流体流动路径315和316的至少一部分和/或致动器350的流动通道352施加在出口314和入口313上或通过出口314和入口313施加(图21)。作为响应，体液可以从入口313流动，流过壳体310的致动器部分312，流过出口314并且流入联接至出口314的流体收集装置中。因此，装置300可以以与以上详细描述的装置100和/或200的方式基本类似的方式发挥功能。
图22至图27示出根据又一个实施例的流体控制装置400。流体控制装置400(在本文中也称为“控制装置”或“装置”)可以至少在形式和/或功能上类似于上述装置100、200和/或300。例如，如以上参考装置100、200和/或300所描述的，响应于被置于与负压源(例如，抽吸源或真空源)流体连通，装置400可以被配置为(1)将体液从体液源抽取到装置400中，(2)将体液的第一部分或量(例如，初始体积)分流并且隔离在装置400的一部分中，以及(3)允许体液的第二部分或量(例如，后续体积)流过装置400(绕过已隔离的初始体积)并且流入流体地联接至装置400的流体收集装置中。照此，污染物或类似物可以被隔离在初始体积的体液中或与初始体积的体液一起隔离，留下基本不含污染物的后续体积的体液。在一些实施例中，控制装置400的部分和/或方面可以与至少以上参照图2至图11描述的控制装置200的部分和/或方面类似和/或基本相同。因此，在本文中可以不进一步详细地描述这样的类似部分和/或方面。
流体控制装置400包括壳体410、流量控制器440和致动器450。在一些实施例中，控制装置400或控制装置400的至少一部分可以布置在模块化构型中(例如，包括一个或多个随后组装的独立的或分离的部件)或可以布置在集成的或至少部分集成的构型中(例如，包括一个或多个预先组装的或预先联接的部件)，如以上参考装置200所描述的。例如，在一些实施例中，控制装置400可以包括和/或可以联接至流体收集装置和/或入口装置，诸如上述那些中的任一个。
控制装置400的壳体410可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。一般而言，壳体410可以至少在形式和/或功能上与壳体210基本类似。因此，虽然壳体410的某些部件、特征、方面和/或功能在附图中被识别出并且在以下被讨论，但是这样的类似性在本文中不进一步详细地描述并且应当被视为与以上参考装置200描述的相对应的部件、特征、方面和/或功能类似，除非明确地相反描述以外。
壳体410包括致动器部分412和隔离部分420。致动器部分412接收致动器450的至少一部分。隔离部分420被联接至盖435并且包括、接收、容纳和/或至少部分地限定隔离室430。如本文中进一步详细描述的，壳体410可以包括和/或可以限定第一端口417和第二端口418，所述端口中的每个都在致动器部分412和壳体410的隔离部分420之间建立流体连通以选择性地控制和/或允许流体流过壳体410的一个或多个部分。
壳体410的致动器部分412包括入口413和出口414，并且限定流体流动路径415(例如，第一流体流动路径)和流体流动路径416(例如，第二流体流动路径)，所述流体流动路径415被配置为选择性地将入口413置于与第一端口417流体连通，所述流体流动路径416被配置为选择性地将出口414置于与第二端口418流体连通。壳体410的致动器部分412可以至少在形式和/或功能上与壳体210的致动器部分212基本类似，并且从而在本文中不进一步详细地描述。
壳体410的隔离部分420可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。隔离部分420被配置为包括、形成和/或容纳轮廓构件425和流量控制器440。更具体地，盖435被配置为围绕轮廓构件425设置，使得盖435和壳体410的隔离部分420包围和/或容纳轮廓构件425和流量控制器440。壳体410的隔离部分420和/或其部件或与其联接的部件可以至少在形式和/或功能上与壳体210的隔离部分220(和/或其部件或与其联接的部件)基本类似，并且从而在本文中不进一步详细地描述。
例如，如图24至图27所示，隔离部分420包括和/或形成内表面，所述内表面的一部分被布置和/或配置为形成第一轮廓状表面421。第一轮廓状表面421的至少一部分可以形成和/或限定隔离室430的一部分，如本文中进一步详细描述的。此外，第一端口417和第二端口418被配置为形成和/或延伸穿过第一轮廓状表面421的一部分以选择性地将隔离室430置于与流体流动路径415和416流体连通，如上参考装置200所描述的。
第一轮廓状表面421可以是任何合适的形状、曲率和/或纹理，并且可以例如基本类似于壳体220的第一轮廓状表面221。例如，第一轮廓状表面421包括和/或形成至少第一凹部422和第二凹部423。然而，第一轮廓状表面421可以通过包括任何数量的通风脊部424而与第一轮廓状表面221不同，如图24至图27所示。通风脊部424在第一轮廓状表面421上的分布可以包括多种布置。例如，第一轮廓状表面421可以具有：设置在第一轮廓状表面421的第一凹部422内和/或由该第一凹部422形成的一个通风脊部424、多个通风脊部424、多个同心通风脊部424等；和/或设置在第一轮廓状表面421的第二凹部423内和/或由该第二凹部423形成的一个通风脊部424、多个通风脊部424或多个同心通风脊部424，如图25和图27所示。在一些实施方式中，通风脊部424被配置为降低和/或控制当流量控制器440或其部分被置于与第一轮廓状表面421接触时流量控制器440或其部分响应于经由第二端口418施加和/或传输的负压(例如，在第一轮廓状表面421和流量控制器440之间的容积中的负压)形成密封的能力或可能性。换句话说，通风脊部424可以沿着第一轮廓状表面421的一个或多个部分形成间断部，所述间断部例如可以通过允许空气在流量控制器440和第一轮廓状表面421的一个或多个部分之间自由地流动而防止空气被截留在流量控制器440和第一轮廓状表面421的一个或多个部分之间的局部区域中，如本文中进一步详细描述的。
如图24至图27所示，隔离部分420接收和/或联接至轮廓构件425，使得在它们之间设置流量控制器440。在一些实施例中，轮廓构件425可以至少在形式和/或功能上与以上参考装置200描述的轮廓构件225基本类似。例如，轮廓构件425包括和/或形成第二轮廓状表面426。第二轮廓状表面426可以是任何合适的形状、曲率和/或纹理，并且可以例如基本类似于壳体220的第二轮廓状表面226。例如，第二轮廓状表面426包括和/或形成第一凹部427、第二凹部428和第三凹部429。然而，第二轮廓状表面426可以通过包括任何数量的通风通道431来与第二轮廓状表面226不同，如图24至图27所示。通风通道431在第二轮廓状表面426上的分布可以包括多种布置。例如，第二轮廓状表面426可以被配置为具有：设置在第二轮廓状表面426的第一凹部427内和/或由该第一凹部427形成的一个通风通道431、多个通风通道431或多个同心通风通道431；和/或设置在第二轮廓状表面426的第二凹部428内和/或由该第二凹部428形成的一个通风通道431、多个通风通道431或多个同心通风通道431，如图25和图27所示。通风通道431被配置为降低和/或控制当流量控制器440或其部分被置于与第二轮廓状表面426接触时流量控制器440或其部分响应于正压(例如，在第一轮廓状表面421和流量控制器440之间的容积中)形成密封的能力或可能性，如上文参照通风脊部424所述。
虽然第一轮廓状表面421以上被描述为包括通风脊部424并且第二轮廓状表面426以上被描述为包括通风通道431，但是应当理解，通风脊部424和通风通道431已经仅通过示例而非限制的方式呈现。设想了各种可替代方案和/或组合。例如，在一些实施例中，第一轮廓状表面421可以包括通风通道，而第二轮廓状表面426可以包括通风脊部。在其它实施例中，第一轮廓状表面421和/或第二轮廓状表面426可以包括通风通道和通风脊部的组合。照此，轮廓状表面421和426可以包括一个或多个具有任何合适的形状、尺寸和/或构型的间断部，其可以允许和/或以其它方式确保空气可以在流量控制器440和轮廓状表面421和426之间流动。此外，虽然轮廓状表面421和426中的每个都被示为包括通风特征部或间断部，但是在其它实施例中，第一轮廓状表面421可以包括通风特征部或间断部，而第二轮廓状表面426不包括通风特征部或间断部，或者反之亦然。
设置在壳体410的隔离部分420中的流量控制器440可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。类似地，流量控制器440可以由任何合适的材料(例如，任何合适的生物相容性材料，诸如本文描述的那些和/或任何其它合适的材料)形成。例如，流量控制器440可以是不可渗透流体的囊状物，其被配置为从第一状态和/或构型转变到第二状态和/或构型。在一些实施例中，流量控制器440(例如，囊状物)可以包括任何数量的相对薄且柔性的部分，其被配置为响应于横过流量控制器440的压差而变形。在一些实施例中，流量控制器440可以至少在形式和/或功能上与以上参照图2至图11详细描述的流量控制器240基本类似。例如，在一些实施例中，流量控制器440可以由任何合适的材料形成或从任何合适的材料形成和/或可以具有任何合适的硬度，例如，以上参考流量控制器240描述的材料和/或硬度。类似地，流量控制器440可以具有这样的尺寸、形状、表面光洁度和/或一种或多种材料性能，即，所述尺寸、形状、表面光洁度和/或一种或多种材料性能被配置为促进、改进和/或以其它方式引起具有期望的一组流动特性的流体流动，如以上参考流量控制器240所描述的。因此，流量控制器440的部分可以在本文中不进一步详细地描述。
在图22至图27所示的实施例中，流量控制器440是由具有约30邵氏A硬度的硅树脂形成或从其形成的囊状物。流量控制器440(例如，囊状物)包括第一可变形部分441、第二可变形部分442和第三可变形部分443。另外，流量控制器440限定开口444，所述开口444被配置为接收第一端口417的至少一部分，如以上参考流量控制器240所描述的。在一些实施例中，流量控制器440可以包括一个或多个部分，其被配置为与轮廓状表面421和426中的每个和流量控制器440形成一个或多个密封件和/或在轮廓状表面421和426中的每个和流量控制器440之间形成一个或多个密封件。例如，如图24至图27所示，流量控制器440的可变形部分441、442和443与轮廓状表面421和/或426的至少一部分相对应和/或具有与轮廓状表面421和/或426的至少一部分基本相同的总体形状。照此，可变形部分441、442和443以及轮廓状表面421和/或426的一个或多个相对应部分可以共同地形成和/或限定一个或多个容积和/或类似物，其进而可以接收初始体积的体液，如本文中进一步详细描述的。
如以上参考流量控制器240所描述的，流量控制器440被配置为在第一状态和第二状态之间转变。例如，当流量控制器440处于其第一状态中时，第一可变形部分441可以被设置为与由第二轮廓状表面426形成的第一凹部427相邻和/或基本接触，第二可变形部分442可以被设置为与第二凹部428相邻和/或基本接触，并且第三可变形部分443可以被设置为与由第二轮廓状表面426形成的第二凹部429相邻和/或基本接触。照此，隔离室430的第一部分(例如，限定在第二轮廓状表面426和流量控制器440的第一表面之间的部分)可以具有相对小的和/或相对可忽略的容积。相比之下，当流量控制器440从其第一状态转变到其第二状态(例如，响应于经由第二端口418施加和/或传输的负压)时，至少可变形部分441、442和443被设置为与第一轮廓状表面421相邻和/或基本接触。更具体地，第一可变形部分421可以被设置为与由第一轮廓状表面421形成的第一凹部422相邻和/或基本接触，第二可变形部分442可以被设置为与由第一轮廓状表面421形成的第二凹部423相邻和/或基本接触，并且第三可变形部分243可以被设置为与例如第一轮廓状表面421的非凹陷部分相邻和/或基本接触，如以上参考流量控制器240所描述的。
控制装置400的致动器450可以是任何合适的形状、尺寸和/或构型。致动器450的至少一部分被设置在壳体410的致动器部分412内并且被配置为在第一状态、构型和/或位置与第二状态、构型和/或位置之间转变。在图22至图27所示的实施例中，致动器450被配置为致动器杆或柱塞，其被配置为待相对于壳体410的致动器部分412运动。致动器450包括一组密封件455并且限定流动通道452。致动器450还包括端部部分451，所述端部部分451被设置在壳体410的外部并且被配置为由用户接合以使致动器450在其第一状态与其第二状态之间转变，在所述第一状态中流体流动路径415可以在入口413和第一端口417之间建立流体连通，在所述第二状态中(1)第一端口417(并且从而隔离室430)被隔离和/或被流体地隔绝以及(2)入口413和出口414被置于经由流体流动路径415和416的至少一部分和/或致动器450的流动通道452流体连通。照此，致动器450在形式和/或功能上类似于以上参照图2至图11描述的致动器250。因此，本文中不进一步详细地描述致动器450。
装置400可以以与以上参考装置200描述的方式基本类似的方式用于获取具有减少的污染物(例如，来自微生物的污染物，诸如经皮肤驻留的微生物、在体液源外部的微生物和/或类似物)的体液样本。例如，在使用之前，装置400可以处于其第一、初始和/或储存状态或操作模式中，其中流量控制器440和致动器450中的每个都处于其相应的第一或初始状态中。在装置400处于第一状态中的情况下，诸如医生、医师、护士、抽血医师、技术员等的用户可以操纵装置400以在入口413和体液源(例如，患者的静脉)之间建立流体连通。一旦入口413被置于与体液源流体连通，出口414就可以流体地联接至流体收集装置(图22至图27中未示出)。在图22至图27所示的实施例中，例如，流体收集装置可以是真空容器、培养瓶、样本储器、注射器和/或任何其它合适的容器或装置，其被配置为限定或产生负压、吸力、真空和/或能源潜力。
当致动器450处于第一位置和/或构型中时，壳体410的入口413与例如流体流动路径415流体连通，所述流体流动路径415进而与第一端口417流体连通。壳体410的出口414与流体流动路径416流体连通，所述流体流动路径416进而与第二端口418流体连通(参见例如图24)。如以上详细描述的，当控制装置400处于第一状态或操作模式中时(例如，当致动器450和流量控制器440各自处于它们的第一状态中时)，将流体收集装置流体地联接至出口414在流体流动路径416的至少一部分内产生和/或以其它方式引起负压差和/或吸力，并且进而在流量控制器440的表面(例如，第一表面)与壳体410的第一轮廓状表面421之间限定的隔离室430的部分内产生和/或以其它方式引起负压差和/或吸力。
在流体收集装置被联接至出口414之前，流量控制器440处于第一状态和/或构型中。在图22至图27所示的实施例中，流量控制器440是不可渗透流体的囊状物和/或类似物，其在将流体收集装置联接至出口414之前可以具有翻转、倒置、塌陷和/或腾空的构型(例如，第一状态和/或构型)。例如，如图24和图25中所示，当流量控制器440处于其第一状态和/或构型中时，流量控制器440可以被设置为与第二轮廓状表面426相邻和/或接触。
如上所述，控制器440被配置为响应于在流量控制器440与第一轮廓状表面421之间限定的隔离室430的部分内产生的负压差和/或吸力而从其第一状态和/或构型转变到其第二状态和/或构型。例如，当流量控制器440处于其第一状态中时，流量控制器440可以被设置为与第二轮廓状表面426相邻和/或接触(图24和图25)，并且流量控制器440可以转变、运动、“翻转”、放置和/或以其它方式重新配置到其第二状态中，在所述第二状态中流量控制器440被设置为与第一轮廓状表面421相邻和/或接触(图26和图27)。此外，由第二轮廓状表面426形成的通风通道431可以允许空气在第二轮廓状表面426与流量控制器440之间流动，这在一些情况下可以降低如果在流量控制器440和第一轮廓状表面421之间的容积中经由端口418施加正压(例如，诸如在制造、测试和/或使用期间朝向第二轮廓状表面426驱动和/或推压流量控制器440的正压)的话和/或当在流量控制器440和第一轮廓状表面421之间的容积中经由端口418施加正压(例如，诸如在制造、测试和/或使用期间朝向第二轮廓状表面426驱动和/或推压流量控制器440的正压)时在第二轮廓状表面426和流量控制器440之间截留空气袋的可能性。
当致动器450处于其第一状态中并且流量控制器440处于其第二状态中时，控制装置400被置于其第二状态和/或构型中。流量控制器440的转变促使在流量控制器440的表面(例如，与第一表面相对的第二表面)与第二轮廓状表面426之间限定的隔离室430的一部分的内部容积增大。如以上参考装置200详细描述的，该内部容积的增大进而可以在隔离室430的该部分(其至少部分地由流量控制器440限定)与例如入口413之间引起负压差，所述负压差可操作成将初始流动、量或体积的体液的至少一部分从入口413通过流体流动路径415和第一端口417抽吸到隔离室430的该部分中。在一些情况下，初始体积和/或流动的体液可以被转移到隔离室430中，直到例如流量控制器440完全地膨胀、翻转和/或转变为止，直到负压差减小和/或平衡为止，和/或直到将期望体积的体液设置在隔离室430的该部分内为止。此外，限流器419可以被配置为约束、限制、控制和/或调制在隔离室430内和/或在流量控制器440的表面上产生的负压差和/或吸力的量级，其进而可以调制在一个或多个流动路径内和/或体液源(例如，患者的静脉)内的吸力，如以上参考装置200所描述的。在其它实施例中，第二端口418和/或装置400的任何合适部分可以被配置为以任何合适的方式调制隔离室30的一个或多个部分内的吸力，例如，以上参考装置200描述的那些。
在一些实施例中，隔离室430和/或流量控制器440、通风通道431和/或通风脊部424的形状、尺寸和/或布置、负压差或吸力的量级和/或施加负压差或吸力的途径可以支配和/或控制由流量控制器440从第一状态转变到第二状态的速率和/或方式。在一些情况下，对流量控制器440转变的速率、顺序和/或方式的控制可以引起与流入和/或流过隔离室的至少一部分的空气、气体和/或体液的流动相关联的一个或多个期望的流动特性。例如，在该实施例中包括的布置可以使得在完成第一可变形部分441和第二可变形部分442的转变和/或翻转之前完成流量控制器440的第三可变形部分443的转变和/或翻转。此外，通风脊部424沿着第一轮廓状表面421的布置可以提高以下的可能性和/或可以确保以下：通过防止潜在的流动限制和/或密封来使流量控制器440以期望的方式或次序转变和/或翻转，这可以以其它方式防止负压差或吸力使设置在所述限制或密封的相对侧上的流量控制器440的一部分转变和/或翻转。
这种布置可以使得由第一可变形部分441和第二轮廓状表面426的第一凹部427共同限定的隔离室430的一部分(例如，隔离室430的第一容积)在流体流动路径接收体液和/或用体液填充之前接收处于在体液源和隔离室430之间的流体流动路径内的体积的空气的至少一部分。类似地，由第二可变形部分442和第二轮廓状表面426的第二凹部428共同限定的隔离室430的一部分(例如，隔离室430的第二容积)可以接收处于流体流动路径内的体积的空气的至少一部分。隔离室430和/或流量控制器440的可替代布置可以在形式和功能上与以上参考隔离室230和/或流量控制器240描述的那些类似，并且从而其在本文中不进一步被详细地描述。
倘若已经将初始体积的体液转移到隔离室430中，则可以在致动器450的端部部分451上施加力以将致动器450转变和/或置于其第二位置、状态、操作模式和/或构型中，如上所述。在一些情况下，在致动器450的端部部分451上施加力之前，致动器450可以从锁定构型或状态转变到解锁构型或状态。在图22至图27所示的实施例中，致动器450的转变可以通过致动器450的用户交互和/或操纵来实现和/或可以以其它方式由致动器450的用户交互和/或操纵引起。然而，在其它实施例中，致动器450的转变可以响应于装置400内的和/或通过外部能源出现的或响应于外部能源的负压和/或相关流动动态而自动地发生，所述外部能源产生促使致动器450转变的一种或多种动态或状态。
如图26和图27所示，当流量控制器440和致动器450中的每个都处于其第二状态中时，控制装置400被置于其第三状态中。当致动器450转变到其第二状态、位置和/或构型时，在流体流动路径415和/或第一端口417被隔离、隔绝和/或以其它方式不与入口413和/或出口414流体连通的同时，入口413和出口414被置于流体连通(例如，经由流体流动路径416和/或流动通道452)。照此，初始体积的体液被隔离在隔离室430的该部分中。此外，在一些情况下，诸如经皮肤驻留的微生物的污染物和/或任何其它污染物可以被夹带和/或包含在初始体积的体液中，并且从而当初始体积的体液被隔离在隔离室430中时所述污染物被隔离在隔离室430中。照此，以其它方式施加在流体流动路径416和第二端口418上或通过流体流动路径416和通过第二端口418施加的负压现在经由例如流体流动路径415和416的至少一部分和/或致动器450的流动通道452施加在出口414和入口413上或通过出口414和入口413施加。作为响应，体液可以从入口413流动，流过壳体410的致动器部分412，流过出口414并且流入联接至出口414的流体收集装置中。因此，装置400可以以与以上详细描述的装置100和/或200的方式基本类似的方式发挥功能。
现在参照28，呈现一种流程图，该流程图示出根据实施例的使用流体控制装置以获得具有减少的污染物的体液样本的方法10。流体控制装置可以与以上详细描述的流体控制装置100、200、300和/或400中的任一个类似和/或基本相同。因此，流体控制装置(在本文中也称为“控制装置”或“装置”)可以包括壳体、流量控制器和致动器。在11处，该方法10包括在体液源和壳体的入口之间建立流体连通。例如，在一些实施例中，用户可以操纵流体控制装置以将入口物理地和/或流体地联接至包含内腔的装置(例如，针头、IV、PICC线等)，其进而与患者流体连通。在其它实施例中，体液源可以是除了患者之外的体液源(例如，储器、容器等)。
在12处，将流体收集装置联接至壳体的出口。流体收集装置与出口的联接被配置为在流体控制装置的至少一部分内引起和/或以其它方式产生负压差，如以上参考装置100、200、300和/或400详细描述的。在一些实施例中，例如，流体收集装置可以是真空容器、限定负压的样本或培养瓶、注射器和/或类似物。在13处，响应于由流体收集装置施加的吸力，将控制装置的流量控制器从第一状态转变到第二状态，以增大由流量控制器和壳体的一部分共同限定的隔离室的容积。例如，在一些实施例中，流量控制器可以是不可渗透流体的囊状物或类似物(其与以上详细描述的流量控制器240、340和/或440类似)，所述不可渗透流体的囊状物或类似物被设置在隔离室内。
流量控制器(例如，囊状物)可以限定任何数量的可变形部分，其被配置为响应于吸力而转变、变形、翻转和/或以其它方式重新配置。在一些实施例中，隔离室的第一部分可以与流量控制器的第一可变形部分相关联和/或至少部分地由流量控制器的第一可变形部分限定，并且隔离室的第二部分可以与流量控制器的第二可变形部分相关联和/或至少部分地由流量控制器的第二可变形部分限定。在一些实施例中，在隔离室内的流量控制器的布置可以使得隔离室的第一部分和第二部分处于流量控制器(例如，不可渗透流体的囊状物)的第一侧上并且隔离室的第三部分处于流量控制器的与第一侧相对的第二侧上。如以上参考至少装置200、300和/或400所描述的，壳体、流量控制器和致动器的布置可以使得当致动器处于第一状态和/或构型中时入口与隔离室的第一部分和/或第二部分流体连通(例如，经由与上述第一端口217、317和/或417类似的端口)并且出口与隔离室的第三部分流体连通(例如，经由与上述第二端口217、317和/或417类似的端口)。照此，隔离室的第三部分可以暴露于由流体收集装置产生的吸力的至少一部分，所述吸力继而可操作成将流量控制器从其第一状态转变到其第二状态。
在14处，响应于隔离室的容积的增大，隔离室的第一部分接收容纳在体液源和隔离室之间限定的流动路径中的体积的空气。例如，在一些实施例中，壳体的入口可以流体地联接至针头或包含内腔的装置，所述针头或包含内腔的装置进而被插入患者身体的一部分中。照此，例如，针头或包含内腔的装置的内腔、壳体的入口的内腔以及由壳体限定的一个或多个流动路径、通道、开口、端口的内腔可以共同地限定流动路径。换言之，控制装置可以被配置为在将体液转移到隔离室中之前净化空气的流动路径。
在一些实施例中，隔离室的第一部分可以例如是隔离室的中心或中心部分。在一些实施例中，隔离室的第一部分可以由任何数量的区域、容积和/或段共同地形成(例如，与上述隔离室230和/或430类似)。在其它实施例中，隔离室的第一部分可以是单个和/或连续的部分(例如，与上述隔离室330类似)。在又一些其它实施例中，隔离室的第一部分和隔离室的第二部分可以是“内联”的，使得整个隔离室或基本整个隔离室是单个和/或连续的容积。例如，在一些实施例中，隔离室可以具有与2018年9月12日提交的题为“Fluid ControlDevices and Methods of Using the Same”的美国专利公开序列No.2019/0076074(在本文中称为“‘074出版物”)中详细描述的那些类似的形状和/或布置，该专利的公开内容通过引用整体并入本文。
在15处，响应于隔离室的容积的增大，隔离室的第二部分接收初始体积的体液。更具体地，在隔离室的第一部分中接收该体积的空气之后，隔离室的第二部分可以接收初始体积的体液。在一些实施例中，体液的初始体积可以是足以基本填充隔离室的第二部分的体积。在其它实施例中，体液的初始体积可以是当负压差(例如，由容积的增大引起)低于阈值量级或量的同时流入隔离室的第二部分中的体液体积或量。在其它实施例中，体液可以流入隔离室的第二部分中，直到隔离室内的和/或在体液源与隔离室之间的流动路径内的压力平衡为止。在又一些其它实施例中，初始体积可以是体液的任何合适的量或体积，例如，本文详细描述的量或体积中的任一者。在一些情况下，隔离室的第二部分的填充或基本填充可以可操作成将一体积的空气隔离、保留和/或流体地锁定在隔离室第一部分中。
在16处，在接收初始体积的体液之后，将装置的致动器从第一构型转变到第二构型，以便(1)将隔离室隔离以及(2)允许后续体积的体液响应于吸力而从入口流到出口。在一些实施例中，致动器可以从第一状态转变到第二状态以在隔离部分中自动地隔离初始体积的体液。在其它实施例中，致动器可以响应于由用户施加的力而从第一状态转变到第二状态，如以上参考致动器250、350和/或450所描述的。例如，在一些实施例中，致动器可以是杆或柱塞，所述杆或柱塞包括一个或多个密封件或类似物，其可以(1)流体地隔绝入口和隔离室之间的流动路径的至少一部分、(2)流体地隔绝出口和隔离室之间的流动路径的至少一部分以及(3)在入口和出口之间建立流体连通以允许后续体积的体液在入口和出口之间流动。
在流体收集装置流体地联接至壳体的出口的情况下，后续体积(例如，一个或多个样本体积)的体液可以被输送到流体收集装置中并且例如用于任何合适的测试，诸如本文描述的那些测试。如以上详细描述的，在一些情况下，将初始体积的体液隔离在装置的隔离部分中可以隔离包含在初始体积中的任何污染物。因此，可以减少或基本消除后续体积的体液中的污染物，这些污染物会以其它方式在测试中导致错误或不准确的结果。
虽然以上已经描述了各种实施例，但是应当理解，它们仅通过示例而非限制的方式呈现。在上述示意图和/或实施例指示以某些取向或位置布置的某些部件的情况下，可以修改部件的布置。虽然已经具体地示出和描述了实施例，但是将应理解，可以在形式和细节上进行各种改变。尽管各种实施例已经被描述为具有特定的特征、概念和/或部件的组合，但是能够有具有来自本文描述的任何实施例的任何特征、概念和/或部件的任何组合或子组合的其它实施例。
在一些实施例中，各个部件的特定构型也可以改变。例如，各个部件的尺寸和特定形状可以与所示的实施例不同，而同时仍然提供如本文所述的功能。在一些实施例中，改变这样的部件的尺寸和/或形状可以减小装置的总体尺寸和/或可以在不改变装置的功能的情况下提高装置的人体工程学。在一些实施例中，各个部件的尺寸和/或形状可以根据期望的或预期的用途而被具体地选择。例如，在一些实施例中，诸如本文描述的那些的装置可以被配置为与看似健康的成年患者一起使用或在其身上使用。在这样的实施例中，该装置可以包括具有第一容积(例如，约0.5ml至约5.0ml)的隔离室。在其它实施例中，诸如本文描述的那些的装置可以被配置为与例如重病患者和/或儿科患者一起使用或在其身上使用。在这样的实施例中，该装置可以包括隔离室，所述隔离室的第二容积小于第一容积(例如，小于约0.5ml)。因此，应当理解，实施例和/或其部件的尺寸、形状和/或布置可以适于给定的用途，除非上下文另有明确地阐明以外。
本文描述的任何实施例可以与任何合适的流体转移、流体收集和/或流体储存装置结合使用，所述流体转移、流体收集和/或流体储存装置例如为在‘420专利中描述的流体储器。在一些情况下，本文描述的任何实施例可以与任何合适的转移适配器、流体转移装置、流体收集装置和/或流体储存装置结合使用，所述转移适配器、流体转移装置、流体收集装置和/或流体储存装置例如为在‘783专利、‘510出版物、‘074出版物中描述的装置和/或在2012年10月22日提交的题为“Fluid Diversion Mechanism for Bodily-FluidSampling”的美国专利No.8,535,241；2013年5月29日提交的题为“Fluid DiversionMechanism for Bodily-Fluid Sampling”的美国专利No.9,060,724；2013年12月2日提交的题为“Syringe-Based Fluid Diversion Mechanism for Bodily-Fluid Sampling”的美国专利No.9,155,495；2016年6月23日提交的题为“Devices and Methods for SyringeBased Fluid Transfer for Bodily-Fluid Sampling”的美国专利公开No.2016/0361006；2017年11月20日提交的题为“Systems and Methods for Sample Collection withReduced Hemolysis”的美国专利公开No.2018/0140240；和/或2016年9月6日提交的题为“Apparatus and Methods for Maintaining Sterility of a Specimen Container”的美国专利No.9,950,084中描述的任何装置，这些专利的公开内容通过引用整体并入本文。
虽然控制装置100、200、300和/或400被描述为由于流体收集装置内的负压而将体液转移到装置中，但是在其它实施例中，本文描述的装置可以与被配置为建立负压差、吸力和/或类似物的任何合适的装置(例如，注射器或泵)一起使用。在其它实施例中，控制装置可以包括预充式隔离室、通风式隔离室、被配置为产生负压的手动促动的装置、能源(例如，化学能源、动能源和/或类似物)和/或在控制装置的一部分内限定和/或形成压差的任何其它合适的器件。此外，控制装置可以由用户(例如，医生、护士、技术员、医师等)联接至这种收集装置或者可以在制造期间被联接或组装。在一些实施例中，将控制装置和收集装置(例如，样本容器或注射器)预组装可以例如强制遵守样本获取协议，所述样本获取协议要求在收集样本体积的体液之前隔离初始体积的体液。
虽然上述实施例中的一些包括具有特定构型和/或布置的流量控制器和/或致动器，但是在其它实施例中，流体控制装置可以包括任何合适的流量控制器和/或致动器，其被配置为选择性地控制体液流过流体控制装置的一个或多个部分。例如，虽然一些实施例包括具有一个或多个密封件的致动器，所述一个或多个密封件被布置为O形环或弹性体包覆成型件，其相对于装置的一部分(例如，壳体的内表面或类似物)与致动器一起运动，但是在其它实施例中，流体控制装置可以包括具有任何合适的构型的一个或多个密封件。例如，在一些实施例中，流体控制装置可以包括被布置为弹性体片或类似物的一个或多个密封件，所述一个或多个密封件被固定地联接至控制装置的一部分。在这样的实施例中，诸如销或杆之类的致动器的一部分可以延伸穿过限定在一个或多个弹性体片中的开口，所述一个或多个弹性体片进而与销或杆的外表面形成基本不透流体的密封。照此，致动器的至少一部分可以相对于一个或多个弹性体片运动，所述一个或多个弹性体片进而相对于控制装置的该部分保持在基本固定的位置中。在一些实施例中，从由一个或多个弹性体片限定的开口去除致动器的该部分可以允许流体流过该开口，所述开口以其它方式被致动器的该部分闭塞。因此，一个或多个弹性体片可以以与本文描述的任何密封件类似的方式发挥功能。此外，在一些实施例中，这种布置可以例如减少与形成期望的不透流体的密封件相关联的摩擦量，这进而可以避免使用润滑剂，所述润滑剂以其它方式用于促进密封件在控制装置内的运动。
在一些实施例中，装置和/或流量控制器可以包括一个或多个通风孔、膜、构件、半渗透性屏障和/或类似物，其被配置为至少部分地控制流体流过装置、流量控制器和/或致动器的流动。例如，虽然隔离室230的多个部分以上被描述为接收和保持从体液源和隔离室230之间的流体流动路径抽出的、排出的和/或清除的体积的空气，但是在其它实施例中，隔离室230可以包括通风孔或可选择性渗透的构件，其被配置为允许空气离开隔离室230。例如，在一些实施例中，囊状物或隔膜(或其部分)可以由半渗透性材料形成或从半渗透性材料形成，所述半渗透性材料可以允许空气流过但不允许体液流过。在其它实施例中，半渗透性材料可以被设置在出口或入口中的至少一者与隔离室之间的流体流动路径中或者沿着所述流体流动路径设置，以选择性地允许空气和/或体液在其间流动。在一些实施例中，流体控制装置可以包括半渗透性构件和/或膜，其可以在形式和/或功能上与在以上通过引用并入的‘074出版物中描述的半渗透性构件和/或膜(例如，流量控制器)类似。
虽然流量控制器240、340和440以上被描述为囊状物，所述囊状物被配置为响应于施加在囊状物的表面上的负压量超过阈值负压量而转变、运动、翻转和/或以其它方式重新配置，但是在其它实施例中，流体控制装置可以包括任何合适的流量控制器、致动器、半渗透性构件(例如，可渗透空气的和不可渗透液体的)和/或类似物，其被配置为响应于被暴露于期望的和/或预定的负压量而以任何合适的方式转变、运动、翻转和/或以其它方式重新配置。在其它实施例中，控制装置可以包括囊状物(或流量控制器)，其被配置为“翻转”(例如，相对快速地和/或基本均匀地转变)或被配置为响应于被暴露于负压差而逐渐地从第一状态转变(例如，铺开、展开、解开和/或以其它方式重新配置)到第二状态。在一些情况下，对由囊状物(或流量控制器)转变的速率的控制可以允许对在隔离室内产生的负压差调制和/或控制，并且进而对在患者的静脉和/或其它合适的体液来源内施加的吸力的量级调制和/或控制。
虽然上述实施例中的一些包括物理地和/或机械地隔离流体控制装置的一个或多个部分的流量控制器和/或致动器，但是在其它实施例中，流体控制装置不需要物理地和/或机械地隔离流体控制装置的一个或多个部分。例如，在一些实施例中，诸如致动器250之类的致动器可以从第一状态转变到第二状态，在所述第一状态中初始体积的体液可以从入口流到隔离室或部分，在所述第二状态中(1)隔离室或部分被物理地和/或机械地隔离并且(2)入口与流体控制装置的出口流体连通。然而，在其它实施例中，致动器和/或流体控制装置的任何其它合适的部分可以从第一状态转变到第二状态，在所述第一状态中初始体积的体液可以从入口流到隔离室或部分，在所述第二状态中在没有物理地和/或机械地隔离(或隔绝)隔离室或部分的情况下入口被置于与出口流体连通。当这种控制装置处于第二状态中时，控制装置的一个或多个特征和/或几何形状可以促使体液从入口优先流到出口，并且初始体积的体液可以在没有物理地和/或机械地隔离或隔绝隔离室或部分的情况下被保留在隔离室或部分中。
虽然限流器219以上被描述为调制和/或控制在装置200的至少一部分上或通过装置200的至少一部分(例如，在隔离室230内和/或以其它方式在流量控制器240上)施加的负压的量级，但是在其它实施例中，控制装置可以包括任何合适的特征、机构和/或装置，其被配置为通过控制装置的至少一部分来调制、产生和/或以其它方式控制一个或多个压差。例如，在一些实施例中，用户可以转变致动器和/或使致动器运动以改变(例如，减小或增大)在控制装置的一部分内的流体流动路径或流体流动界面的一个或多个部分的尺寸以在控制装置的一个或多个部分内手动地调制和/或以其它方式控制负压的量或量级。
尽管未示出，但是本文描述的装置中的任一个可以包括与隔离室流体连通的开口、端口、联接器、隔片、Luer-Lok、垫圈、阀、螺纹连接器、标准流体接口等(为简单起见称为“端口”)。在一些这样的实施例中，端口可以被配置为联接至任何合适的装置、储器、压力源等。例如，在一些实施例中，端口可以被配置为联接至储器，这又可以允许更大体积的体液待分流和/或转移到隔离室中。在其它实施例中，端口可以被联接至负压源，例如，真空容器、泵、注射器和/或类似物，以将体液的一部分或全部体积收集在隔离室、通道、储器等中并且可以使用该体积的体液(例如，样本前体积)以用于额外临床和/或体外诊断测试目的。在其它实施例中，端口可以被配置为接收探针、取样工具、测试装置和/或类似物，其可以用于在初始体积被设置或隔离在隔离室中的同时对该初始体积执行一个或多个测试(例如，对潜在的污染不敏感的测试)。在又一些其它实施例中，端口可以联接至任何合适的压力源或输注装置，所述压力源或输注装置被配置为将隔离在隔离室中的初始体积的体液输注回到患者体内和/或体液源中(例如，就儿科患者、病情严重的患者、血液量低的患者和/或类似患者而言)。在其它实施例中，隔离通道、室和/或储器可以被配置为添加有集成到该室中的其它诊断测试部件(例如，纸质测试)，使得初始体液用于该测试。
在又一些其它实施例中，隔离室、通道和/或储器可以被设计、定尺寸和配置为待可去除测试设备和与测试设备兼容和/或具体地可访问通常对具有可疑病况的患者执行的其它类型的体液测试。举例来说，患有可疑脓毒症的患者通常具有用于乳酸测试、降钙素原测试和血液培养测试所收集的血液样本。本文所述的所有流体控制装置可以被配置为使得隔离室、通道、储器等可以被去除(例如，在接收初始体积的体液之后)，并且其中所容纳的体液可以在为微生物测试收集后续样本之前或之后用于这些额外的测试目的。
尽管未示出，但是在一些实施例中，流体控制装置可以包括配置为选择性地允许用于体液的“旁通”流动的一个或多个内腔、通道、流动路径等，其中初始量或体积的体液可以从入口流过内腔、通道、流动路径等，以绕过隔离室而流入收集装置中。在一些实施例中，流体控制装置可以包括具有例如至少三种状态的致动器，所述至少三种状态为第一状态、第二状态和第三状态，在所述第一状态中体液可以从入口流到隔离部分，在所述第二状态中在初始体积被隔离在隔离室中之后体液可以从入口流到出口，在所述第三状态中体液可以从入口流过旁通流体路径而流到出口。在其它实施例中，控制装置可以包括第一致动器，所述第一致动器被配置为使该装置在第一状态和第二状态之间转变，如以上参考特定实施例所详细描述的，并且控制装置可以包括第二致动器，所述第二致动器被配置为将该装置转变到旁通构型或类似构型。在又一些其它实施例中，控制装置可以包括被配置为选择性地将流体控制装置放置在旁通构型或状态中的任何合适的装置、特征、部件、机构、致动器、控制器等。
在一些实施例中，一种使用诸如本文描述的那些的流体控制装置的方法可以包括在体液源(例如，患者的静脉或类似物)和流体控制装置的入口之间建立流体连通的有序步骤。然后，流体控制装置的出口被置于与负压源流体连通和/或以其它方式接合负压源。这种负压源可以是样本储器、注射器、真空容器、中间转移装置和/或类似物。当出口被联接至负压源时，流体控制装置可以处于第一状态或操作模式中，并且因此，通过流体控制装置施加负压差，所述负压差将初始体积的体液抽吸到流体控制装置的隔离室中。例如，样本储器内的负压可以可操作成将初始体积的体液从患者体内抽吸到隔离室中。一旦初始体积的体液被设置在隔离室中，流体控制装置就自动地或经由用户干预从第一状态或操作模式转变到第二状态或操作模式，使得(1)在隔离室中隔离初始体积并且(2)在入口和出口之间建立流体连通。初始体积的隔离可以使得在初始体积的流动中夹带的污染物同样被隔离在隔离室内。在初始体积的体液被隔离在隔离室中并且在入口和出口之间建立流体连通的情况下，基本不含污染物的后续体积的体液可以被收集在一个或多个样本储器中。
虽然该使用流体控制装置的方法被明确地描述为包括所列举的有序步骤，但是在其它实施例中，在本文描述的任何方法或过程中的某些事件和/或程序的排序可以被修改并且此类修改是根据本发明的变型。另外，某些事件和/或程序可以在可能的情况下在并行的过程中并发地执行以及如上所述顺序地执行。某些步骤可以部分地完成，或者可以在继续后续步骤之前省略。例如，尽管本文将装置描述为以离散操作或类似操作从第一状态转变到第二状态，但是应当理解，本文描述的装置可以被配置为自动地和/或被动地从第一状态转变到第二状态，并且这种转变会在一段时间内发生。换句话说，在某些情况下，从第一状态到第二状态的转变会是相对逐渐的，使得随着初始体积的体液的最后一部分被转移到隔离室中，控制装置开始从第一状态转变到第二状态。在一些情况下，可以选择性地控制当从第一状态转变到第二状态时的变化率，以实现与该转变相关联的一个或多个期望的特征。此外，在一些这样的情况下，初始体积的最后一部分的流入可以限制和/或基本防止已经设置在隔离部分中的体液从其中逸出。因此，尽管从第一状态到第二状态的转变可以在给定的时间量上发生，但是隔离部分仍可以隔离设置在其中的体液的体积。

Claims (29)

1.一种用于获取具有减少的污染物的体液样本的设备，所述设备包括：
壳体，所述壳体形成隔离室的至少一部分，所述壳体具有入口和出口，所述入口被配置为待流体地联接至体液源，所述出口被配置为待流体地联接至流体收集装置，当所述流体收集装置被流体地联接至所述出口时所述流体收集装置在所述壳体的至少一部分中施加吸力；
致动器，所述致动器被联接至所述壳体，所述致动器具有第一构型和第二构型，在所述第一构型中所述入口与所述隔离室流体连通，在所述第二构型中所述入口与所述出口流体连通并且与所述隔离室流体地隔绝；和
流量控制器，所述流量控制器被设置在所述壳体中并且限定所述隔离室的一部分，所述流量控制器具有第一状态和第二状态，在所述第一状态中所述隔离室的所述部分具有第一容积，在所述第二状态中所述隔离室的所述部分具有比所述第一容积大的第二容积，
当所述致动器处于所述第一构型中时，所述流量控制器被配置为响应于所述吸力而从所述第一状态转变到所述第二状态，以将初始体积的体液抽吸到所述隔离室的所述部分中，
所述致动器被配置为在所述初始体积的体液被抽吸到所述隔离室中之后转变到所述第二构型，以便(1)将所述隔离室与所述入口隔离以及(2)允许后续体积的体液响应于所述吸力而从所述入口流到所述出口。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述壳体包括第一端口和第二端口，并且
当所述致动器处于所述第一构型中时，所述第一端口使所述入口置于与所述隔离室的第一部分流体连通，并且所述第二端口使所述出口置于与所述隔离室的第二部分流体连通。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述流量控制器包括多个能变形部分，所述多个能变形部分中的每个能变形部分都被配置为响应于所述吸力而变形，以将所述流量控制器从所述第一状态转变到所述第二状态。
4.根据权利要求1所述的设备，其中，当所述隔离室的所述部分处于所述第二状态中时，所述隔离室的所述部分的横截面积限制了所述初始体积的体液与被抽吸到所述隔离室的所述部分中的一体积的空气的混合。
5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述隔离室的所述部分是所述隔离室的第一部分，所述隔离室的第一部分至少部分地由所述流量控制器的第一能变形部分限定，所述隔离室的第二部分至少部分地由所述流量控制器的第二能变形部分限定，所述隔离室的第二部分被配置为在所述隔离室的第一部分接收初始体积的体液之前接收一体积的空气。
6.根据权利要求5所述的设备，其中，所述第一能变形部分和所述第二能变形部分被配置为响应于所述吸力而变形，所述第一能变形部分在体液流入所述隔离室的第一部分中之前变形，并且所述第二能变形部分的至少一部分在所述第一能变形部分变形之后变形。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，当所述流量控制器处于所述第一状态中时，所述流量控制器的第一侧与所述隔离室的第一表面的至少一部分接触，并且当所述流量控制器处于所述第二状态中时，所述流量控制器的第二侧与所述隔离室的第二表面的至少一部分接触，所述第二表面与所述第一表面相对。
8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述隔离室的第一表面形成至少一个通道，所述至少一个通道被配置为当所述流量控制器处于所述第一状态中时允许空气在所述隔离室的第一表面和所述流量控制器的第一侧之间流动。
9.根据权利要求7所述的设备，其中，所述隔离室的第二表面形成至少一个脊部，所述至少一个脊部被配置为当所述流量控制器处于所述第二状态中时允许空气在所述隔离室的第二表面和所述流量控制器的第二侧之间流动。
10.根据权利要求7所述的设备，其中，所述流量控制器是不能渗透流体的囊状物，并且所述隔离室的所述部分是在所述隔离室的第一表面和所述不能渗透流体的囊状物的第一侧之间限定的所述隔离室的第一部分，在所述隔离室的第二表面和所述不能渗透流体的囊状物的第二侧之间限定所述隔离室的第二部分。
11.根据权利要求10所述的设备，其中，当所述不能渗透流体的囊状物处于所述第一状态中时，所述隔离室的第二部分的容积近似等于所述第二容积，并且当所述不能渗透流体的囊状物处于所述第二状态中时，所述隔离室的第二部分的容积近似等于所述第一容积。
12.一种用于获取具有减少的污染物的体液样本的设备，所述设备包括：
壳体，所述壳体形成隔离室的至少一部分，所述壳体具有入口和出口，所述入口被配置为待流体地联接至体液源，所述出口被配置为待流体地联接至流体收集装置，当所述流体收集装置被流体地联接至所述出口时所述流体收集装置在所述壳体的至少一部分中施加吸力；
致动器，所述致动器被联接至所述壳体，所述致动器具有第一构型和第二构型，在所述第一构型中所述入口与所述隔离室流体连通，在所述第二构型中所述入口与所述出口流体连通并且与所述隔离室流体地隔绝；和
流量控制器，所述流量控制器被设置在所述壳体中并且限定所述隔离室的一部分，所述流量控制器具有第一状态和第二状态，在所述第一状态中所述流量控制器的第一侧与所述隔离室的第一表面的至少一部分接触，在所述第二状态中所述流量控制器的第二侧与所述隔离室的第二表面的至少一部分接触，所述第二表面与所述第一表面相对，
当所述致动器处于所述第一构型中时，由于在所述流量控制器的第二侧上施加所述吸力，所述流量控制器从所述第一状态转变到所述第二状态，以将初始体积的体液抽吸到在所述第一表面和所述流量控制器的第一侧之间限定的所述隔离室的一部分中，
所述致动器被配置为在所述初始体积的体液被抽吸到所述隔离室的所述部分中之后转变到所述第二构型，以便(1)将所述隔离室与所述入口隔离以及(2)允许后续体积的体液响应于所述吸力而从所述入口流到所述出口。
13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述流量控制器是不能渗透流体的囊状物。
14.根据权利要求12所述的设备，其中，所述流量控制器是不能渗透流体的隔膜。
15.根据权利要求12所述的设备，其中，所述隔离室的所述部分是所述隔离室的第一部分，所述隔离室的第一部分至少部分地由所述流量控制器的第一能变形部分限定，所述隔离室的第二部分至少部分地由所述流量控制器的第二能变形部分限定，所述隔离室的第二部分被配置为在所述隔离室的第一部分接收初始体积的体液之前接收一体积的空气。
16.根据权利要求12所述的设备，其中，所述隔离室的第一表面形成至少一个间断部，所述至少一个间断部被配置为当所述流量控制器处于所述第一状态中时允许空气在所述隔离室的第一表面和所述流量控制器的第一侧之间流动，并且
所述隔离室的第二表面形成至少一个间断部，所述至少一个间断部被配置为当所述流量控制器处于所述第二状态中时允许空气在所述隔离室的第二表面和所述流量控制器的第二侧之间流动。
17.根据权利要求12所述的设备，其中，所述壳体限定第一流体流动路径，所述第一流体流动路径当所述致动器处于所述第一构型中时将所述隔离室置于与所述入口流体连通，所述壳体限定第二流体流动路径，所述第二流体流动路径当所述致动器处于所述第二构型中时将所述出口置于与所述入口流体连通。
18.根据权利要求17所述的设备，其中，所述致动器在所述第二流体流动路径与限定在所述第二表面和所述流量控制器的第二侧之间的所述隔离室的一部分之间建立流体连通。
19.根据权利要求18所述的设备，还包括：
限流器，所述限流器被设置在所述第二流体流动路径的一部分内，所述限流器被配置为减小施加在所述流量控制器的第二侧上的所述吸力的量级。
20.一种用于使用具有壳体、致动器和流量控制器的流体控制装置来获取具有减少的污染物的体液样本的方法，所述方法包括：
在体液源和所述壳体的入口之间建立流体连通；
将流体收集装置联接至所述壳体的出口，并且当所述流体收集装置被联接至所述出口时所述流体收集装置在所述壳体的至少一部分内施加吸力；
响应于所述吸力，将所述流量控制器从第一状态转变到第二状态，以增大由所述流量控制器和所述壳体的一部分共同限定的隔离室的容积；
响应于所述容积的增大，在所述隔离室的第一部分中接收容纳在所述体液源和所述隔离室之间限定的流动路径中的一体积的空气；
响应于所述容积的增大，在所述隔离室的第二部分中接收初始体积的体液；以及
在所述隔离室的第二部分中接收所述初始体积的体液之后，将所述致动器从第一构型转变到第二构型，以便(1)将所述隔离室隔离以及(2)允许后续体积的体液响应于所述吸力而从所述入口流到所述出口。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述流量控制器是包括多个能变形部分的囊状物，所述多个能变形部分中的每个能变形部分都被配置为响应于所述吸力而变形，以将所述囊状物从所述第一状态转变到所述第二状态。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述隔离室的第一部分至少部分地由所述多个能变形部分中的第一能变形部分限定，并且所述隔离室的第二部分至少部分地由所述多个能变形部分中的第二能变形部分限定。
23.根据权利要求22所述的方法，其中，在所述多个能变形部分中的第一能变形部分完全地变形之前，所述多个能变形部分中的第二能变形部分完全地变形。
24.根据权利要求20所述的方法，其中，所述隔离室的第一部分和第二部分均处于所述流量控制器的第一侧上，所述隔离室具有第三部分，所述第三部分被设置在所述流量控制器的与所述第一侧相对的第二侧上。
25.根据权利要求24所述的方法，其中，处于所述第一构型中的所述致动器(1)在所述入口与所述隔离室的第一部分和第二部分之间以及(2)在所述出口与所述隔离室的第三部分之间建立流体连通。
26.根据权利要求20所述的方法，其中，所述隔离室的第一部分和第二部分被限定在所述隔离室的第一表面与所述流量控制器的第一侧之间，所述隔离室具有第三部分，所述第三部分被限定在所述隔离室的第二表面与所述流量控制器的第二侧之间，所述第二表面与所述第一表面相对，并且所述第二侧与所述第一侧相对。
27.根据权利要求26所述的方法，其中，所述流体控制装置包括限流器，当所述致动器处于所述第一构型中时，所述限流器被设置在限定在所述隔离室的第三部分与所述出口之间的流体流动路径内，所述方法还包括：
当所述致动器处于所述第一构型中时，对在所述流量控制器的第二侧上施加的所述吸力进行调制。
28.根据权利要求26所述的方法，其中，所述隔离室的第一表面形成至少一个间断部，所述至少一个间断部被配置为当所述流量控制器处于所述第一状态中时允许空气在所述隔离室的第一表面和所述流量控制器的第一侧之间流动。
29.根据权利要求26所述的方法，其中，所述隔离室的第二表面形成至少一个间断部，所述至少一个间断部被配置为当所述流量控制器处于所述第二状态中时允许空气在所述隔离室的第二表面和所述流量控制器的第二侧之间流动。
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