JP2010514501A

JP2010514501A - フラッシュバックチャンバを備えた通気型瀉血針

Info

Publication number: JP2010514501A
Application number: JP2009544044A
Authority: JP
Inventors: ユージーンイー．ウェイルベイチャー，; アンソニージェイ．サチェッティ，; マイケルジェイ．ノーブル，
Original assignee: タイコヘルスケアグループリミテッドパートナーシップ
Priority date: 2006-12-29
Filing date: 2007-12-20
Publication date: 2010-05-06
Also published as: CA2672141A1; JP2013240628A; US20080167577A1; MX2009006857A; WO2008085393A1; EP2097123B1; EP2097123A1; EP2097123A4

Abstract

フラッシュバックの可視化を容易にする構造を含む瀉血針が開示される。一実施形態において、針の中央部分は穴または開口部を含み、該穴または開口部は、針によって画定された流路と連通し、透明の筐体が、開口部の周りに位置決めされ、針を通る血流の可視化を容易にする。空気の通過を可能にし、針を通る血流の表示を提供する材料が、開口部を覆い位置決めされる。一実施形態において、材料は、プラグの形であるか、または代替として、パッチまたはカラーの形である。材料は、透明の筐体の中に入れられ得るか、または透明の筐体に窓を提供し得る。別の実施形態において、瀉血針は、針と、受動通気孔を有する筐体と、筐体の血流を可視化するための観察領域とを含む。

Description

（１．技術分野）
本開示は、フラッシュバックの可視化を容易にする構造を有する医療用針に関する。より詳細には、本開示は、フラッシュバックの可視化を容易にする構造を含む通気型瀉血針に関する。

（２．関連技術の背景）
患者から血液を抜き取る医療用デバイスは周知である。これらのデバイスは、標準的な針−注射器、蝶型針セット、および瀉血針を含む。通常、蝶型針セットは、尖った遠位端および針ハブに固定された近位端を有する中空の針を含む。針ハブの近位部分は、可撓性の配管に接続されている。針ハブは、配管と連通する流体導管を画定し、一対の可撓性の、半径方向に延びるウィングを含み、該ウィングは、医療従事者による蝶型針セットの把持を容易にする。一般に、可撓性の配管は、医療従事者が、針ハブに直近の配管を通る血流、すなわちフラッシュバックを可視化することを可能にする透明の材料で形成される。フラッシュバックの可視化は、針が患者の中に正しく挿入されたことを、医療従事者が確認することを可能にする。

一部の臨床医は、血液サンプルを採取するために、透明の針ハブを備えた皮下針−注射器を利用する。挿入の間、これらの臨床医たちは通常、針ハブの中のフラッシュバックを観察する。

一般に、瀉血針は、フラッシュバックを可視化するための構造を含んでいない。瀉血針にフラッシュバックを可視化するための構造がないことは、より経験のある医療従事者にとっては大きな欠点ではないが、瀉血針によって血液を抜き取る経験をほとんど有しない医療従事者にとっては、針が正しく患者の中に位置決めされたことを確認するいかなる手段もないことは、血液を抜き取るために必要な時間を増加させ得、患者の不快を増加させ得る。

上記の不利を克服する試みとして、Ｎｏｒｒｉｓらへの特許文献１は、瀉血針を開示し、該瀉血針は、採血管に取り付け可能であり、外側針、内側針、およびそれらの間にバルブ（ｂｕｌｂ）を含む。バルブは、透明であり、外側針が正しく患者の静脈内に位置決めされたとき、医療従事者が血液を可視化することを可能にする。バルブは、針内から空気を通気するために医療従事者によって押し下げられ得るボタンも含む。針内の空気は、血液が針を通って流れることを妨げ、通気されなければならない。

米国特許第５，４５０，８５６号明細書

Ｎｏｒｒｉｓの瀉血針は、フラッシュバックの可視化を容易にするが、フラッシュバックの可視化を容易にするより安価な、より簡単な瀉血針が望まれる。

本開示は瀉血針に関し、該瀉血針は、組織を貫通するように構成された尖った遠位端を有する遠位の針部分と、採血管のストッパを貫通するように構成された尖った近位端を有する近位の針部分と、および開口部を画定する中央の針部分とを含む。遠位の針部分、近位の針部分および中央の針部分は、開口部と連通する流体チャンネルを画定する。材料が、開口部に隣接して位置決めされる。材料は、空気が開口部を通って流体チャンネルを出ることを可能にし、一方、血液の通過を防止するタイプのものである。一実施形態において、材料は、開口部に隣接する血流、すなわちフラッシュバックの可視表示を提供する。

一実施形態において、材料は疎水性材料を含む。代替の実施形態において、材料は親水性毛管作用材料を含む。さらに別の実施形態において、材料は疎水性のプラグを含む。あるいは、材料は開口部の周りに位置決めされたカラー部を画定し得る。

一実施形態において、開口部は円形である。あるいは、開口部は様々な構成、例えば長方形またはスロット形状であることが想定されている。

一実施形態において、透明の筐体が開口部の周りに位置決めされ、フラッシュバックの可視化を容易にする。筐体はまた、材料を包含するように位置決めされ得、針から空気を通気するための通気孔を含み得る。

一実施形態において、瀉血針は、針ホルダーと係合するように構成された係合構造を含む。

一実施形態において、空気が開口部を通って流体チャンネルの中に入ることを阻止するために、逆止弁が提供される。さらに別の実施形態において、瀉血針は、針ホルダーを含む。

フラッシュバックチャンバを備えた本開示の通気型瀉血針の実施形態が、図面を参照して本明細書に開示される。
図１は、針ホルダー、保護針カバーおよび幻影で示された採血管を備えた「従来技術」の瀉血針の斜視図であり、部品は分離されている。図１Ａは、組み立てられた「従来技術」の瀉血針、針ホルダー、および幻影で示された採血管の側面断面図であり、瀉血針の遠位部分は静脈内に位置決めされている。図２は、本開示の瀉血針の一実施形態の側面斜視図である。図２Ａは、図２で示された瀉血針の断面図である。図２Ｂは、図２Ａの切断線２Ｂ−２Ｂに沿った断面図である。図２Ｃは、本開示の瀉血針の別の実施形態の側面断面図である。図３は、本開示の瀉血針の代替の実施形態の側面断面図である。図３Ａは、図３の切断線３Ａ−３Ａに沿った断面図である。図４は、本開示の瀉血針の別の実施形態の側面斜視切取り図である。図４Ａは、図４の切断線４Ａ−４Ａに沿った断面図である。図５は、本開示の瀉血針の別の実施形態の側面斜視切取り図である。図６は、本開示の瀉血針の別の実施形態の側面断面図である。図７は、図６の切断線７−７に沿った断面図である。

（実施形態の詳細な記述）
フラッシュバックチャンバを備えた本開示の通気型瀉血針の実施形態がここで、図面を参照して詳細に記述され、該図面においては、同様の参照番号は、幾つかの図面の各々において同一のまたは対応する要素を示す。

図１は、公知の瀉血針１０、針ホルダー１２、ならびに針カバー１４および１６を示す。採血管１７が幻影で示されている。瀉血針１０は、遠位の針部分２０と、近位の針部分２２と、係合部分２４を備えた中間の針ハブ２３とを含む。係合部分２４は、瀉血針１０を針ホルダー１２に接続することを容易にするように提供される。一実施形態において、係合部分は、雄継手２４ａを含み、雄継手２４ａは、雌継手または係合部材２６と係合するように構成され、係合部材２６は、針ホルダー１２の遠位端に提供される。あるいは、ねじ、スナップ型コネクタ、その他を含む他の係合構造が使用され得る。下にさらに詳細に記述されるように、エラストマーのシールド２８が近位の針部分２２を覆い位置決めされ、近位の針部分２２をシールする。

針ホルダー１２は、実質的に円筒状の本体３０を含み、実質的に円筒状の本体３０は、係合部材２６を含む遠位端および一対のフランジ部材３２を含む近位端を有する。フランジ部材３２は、医療従事者による採血管１７の把持および挿入を容易にする。円筒状の本体３０は、採血管１７を受け入れるための空洞３４（図１Ａ）を画定する。通常、採血管１７は、貫通可能ストッパ１７ａによってシールされ、低圧の空洞１７ｂ（図１Ａ）を画定する。ホルダー１２の遠位端は、係合部材２６を通る開口部３６を画定し、開口部３６は、近位の針部分２２を受け入れる大きさとされる。

図１Ａに示されるように、使用に際して、針１０は、係合部分２４および係合部材２６を介して針ホルダー１２の遠位端に固定される。針１０が針ホルダー１２に固定されると、近位の針部分２２は、針ホルダー１２の本体３０の空洞３４内に位置決めされ、エラストマーのシールド２８は、近位の針部分２２を覆い位置決めされる。次に、貫通可能ストッパ１７ａを含む採血管１７（幻影で示される）が、空洞３４内に位置決めされる。採血管１７が空洞３４の中に挿入されると、近位の針部分２２が、ストッパ１７ａと係合し、シールド２８を貫通する。近位の針部分２２が、ストッパ４０を貫通し、採血管１７の空洞１７ｂに入るように、シールド２８は下向きに圧縮（図１Ａ）される。遠位の針部分２０が患者の静脈３８に正しく位置決めされ、採血管１７が空洞３４内に位置決めされると、血液が、針１０を通って採血管１７の中に流入するように、通常、採血管１７は、真空に維持される。採血管１７が針ホルダー１２から取り外されると、弾力的なエラストマーのシールド２８は、その元の構成に戻り、近位の針部分２２を被覆し、近位の針部分２２をシールする。

図２および図２Ａは、概して１００として示されるフラッシュバックチャンバを備えた本開示の瀉血針の一実施形態を示す。針１００は、遠位端１０２と、近位端１０４と、中央部分１０６とを含む。遠位端１０２は、患者の組織を貫通するように構成された尖った端１０２ａを有し、近位端１０４は、採血管１７（図１Ａを参照）のストッパ１７ａを貫通するように構成された尖った端１０４ａを有する。中央部分１０６は、上に論議されたように、係合部材１０８を含み、係合部材１０８は針ホルダー（図１）と係合するように構成される。中央部分１０６はまた、開口部または穴１１０と、開口部１１０を画定する部分の中央部分１０６の周りに位置決めされた半透明または透明の筐体１１２とを含む。開口部１１０は円形として示されているが、他の構成、例えば長方形、正方形、楕円形、細長いスロット３９（図５）、その他が想定されている。透明の筐体１１２は、血液レザバ１１２ａを画定する。通気開口部１１３は好ましくは、透明の筐体１１２に形成される。通気開口部１１３が針１００の通気を容易にし、針１００を通る血流を可能にする。下に論議されるように、筐体１１２の通気開口部１１３は、空気の通過は許すが、例えば血液のような液体の通過は許さない材料によって被覆され得る。

図２Ａおよび図２Ｂを参照して、通気開口部１１３は、フィルタ１１６で被覆され得る。フィルタ１１６は好ましくは、親水性材料の内側層１１６ａと、疎水性材料の外側層１１６ｂとを含む。好ましくは、層１１６ａおよび層１１６ｂのうちの少なくとも１つは、０．４５ミクロンを下回る孔サイズを有する。かかる孔サイズは、空気の通過は可能にするが、バクテリアが筐体１１２の中に入ることを防止する。

図２Ｃを参照して、代替の実施形態において、フィルタ１１６は、例えばフラップ弁１５０のような疎水性逆止弁によって置き換えられ得る。図示のように、フラップ弁１５０は、筐体１１２の中に血液が流入し始めると、筐体１１２から外向きに曲がり、通気開口部１１３を露出させ、筐体１１２を通気するように構成される。逆止弁が開いたとき、血液が通気開口部１１３から出ることを防止するために、疎水性シート１５２が開口部１１３を覆い位置決めされる。血液が筐体１１２の中に流入し始めるのに先立って、フラップ弁１５０は開口部１１３をシールし、物質が筐体１１２の中に入ることを防止する。あるいは、フラップ弁１５０は、親水性材料の孔サイズが血液成分の通過を遮るサイズである場合は、該親水性材料から形成され得る。

針１００の遠位端１０２が患者の静脈内に正しく位置決めされたとき、すなわち、血液が針１００を通って流れ、空気が通気されて、血液が開口部１１０を通ってレザバ１１２ａの中に入るとき、透明の筐体１１２は、医療実施者が針１００を通る血流を可視化することを可能にする。これによって、医療実施者は、針１００の遠位端１０２が、血液を抜き取るために患者の静脈内に正しく位置決めされたことを確認することができる。これは、患者から血液を抜き取ろうと試みる医療実施者に対して、特に瀉血針によって患者から血液を抜き取ることについて限られた経験しか有しないような実施者に対して大きな利益を提供する。

図３は、概して２００として示されるフラッシュバックチャンバを備えた本開示の通気型瀉血針の代替の実施形態を示す。針２００は、下に記述されるとおりを除いて、針１００と実質的に同様である。針２００は、遠位端２０２と、近位端２０４と、中央部分２０６とを含む。遠位端２０２は、患者の組織を貫通するように構成された尖った端２０２ａを有し、近位端２０４は、採血管（図１Ａを参照）のストッパを貫通するように構成された尖った端２０４ａを有する。中央部分２０６は、開口部または穴２１０と係合部材２１２ａとを含む。材料２１４は、穴２１０を覆い位置決めされている。医療従事者が針２００を通る血流を容易に識別し得るように、材料２１４は、材料の中に血液を毛管作用で吸い込む親水性の材料であり得る。針２００の通気を容易にするために、材料２１４は、空気に対しては透過性があるが、例えば血液のように液体に対しては透過性がない親水性材料であり得る。一実施形態において、親水性材料は、血液と接触したとき、色が変わるタイプのものであり得る。材料は、カラー２５０（図３）またはプラグ２５２（図４）の形であり得る。さらに、材料は、透明の筐体もしくはハブ２１２内に位置決めされ得るか、または代替的に、いかなる筐体もなく開口部２１０に隣接して位置決めされ得る。代替の実施形態において、材料は、空気は通すが血液は通さない疎水性の材料である。通気開口部２２６は筐体２１２に提供され得、筐体の通気を容易にし得ることに留意される。通気孔は、筐体２１２における開口部の形であり得、該開口部は、血液が入ると筐体２１２から空気が流れ出ることを可能にする。

図３および図３Ａでさらに示される代替の実施形態において、材料２１４は、膨張可能な材料で形成され得、該膨張可能な材料が血液と接触する前に、空気が通気開口部２２６を通ることを可能にするる。材料２１４は、血液と接触すると膨張し得、通気開口部２２６を閉じ得る。

本明細書において、親水性材料および疎水性材料のみが開示されたが、血液の通過を防止しながら空気の通過を容易にし、血流の表示を提供する他の材料が、本開示の瀉血針に対して使用され得る。材料は、本明細書に開示されていない他の構成を有し得る。例えば、材料は、開口部を被覆するパッドを画定し得る。

図６および図７は、概してデバイス３９８として示されるフラッシュバックチャンバを備えた本開示の瀉血針の別の実施形態を示す。瀉血針３９８は、針４００と段付き筐体４０８とを含む。針４００は、遠位端４０２と、近位端４０４と、中央部分４０６とを含む。遠位端４０２は、患者の組織を貫通するように構成された尖った端４０２ａを有し、近位端４０４は、採血管（図示されず）のストッパ（図示されず）を貫通するように構成された尖った端４０４ａを有する。

段付き筐体４０８は、遠位部分４０８ａおよびより大きな直径の近位部分４０８ｂを有する。段付き筐体４０８は、中央部分４０６で支持されている。遠位部分４０８ａは、針の中央部分４０６を受け入れる大きさとされた通し穴４１２を画定する。遠位部分４０８ａは、例えば接着剤４１０を使用して、針４００にシールされ、固定される。あるいは、他の公知の技術、例えばクリンプ加工、クランプ、ねじ、溶接その他が使用され得、針４００を筐体４０８に固定し得る。近位部分４０８ｂは、透明の材料または半透明の材料で形成され、筐体４０８の近位部分４０８ｂ内の可視化を容易にする。近位部分４０８ｂはまた、通し穴４１４を画定し、通し穴４１４は通し穴４１２と連通するが、通し穴４１２よりも直径が大きい。近位部分４０８ｂは、部分４０８ｂと針４００の近位端４０４との間に環状のリセス４１６を画定する。リセス４１６は、親水性材料４１８および内側の縦溝のある部材４２０を受け入れるような大きさとされる。内側の縦溝のある部材４２０が、針４００の近位端４０４の周りに位置決めされ、親水性材料４１８と連通する複数のチャンネル４２２を画定する。通気開口部４０９は、筐体４０８を通して提供される。

エラストマーのシールド４２８は、針４００の近位端４０４を覆い位置決めされる。上に論議されたように、エラストマーのシールド４２８は弾力的であり得、針４００の近位端４０４が採血管（図示されず）に接続されていないとき、針４００の近位端４０４をシールするように機能する。エラストマーのシールド４２８は、閉じた近位端４２８ａと開いた遠位端４２８ｂとを含む。開いた遠位端４２８ｂは環状のフランジ４３０を含み、環状のフランジ４３０は、筐体４０８のリセス４１６内で材料４１８に隣接して位置決めされる。筐体４０８の近位部分４０８ｂは、内向きに延びる環状のリブ４３２を含み、内向きに延びる環状のリブ４３２は、エラストマーのシールド４２８のフランジ４３０と係合し、シールド４２８の遠位端４２８ｂを筐体４０８のリセス４１６内に保持するように位置決めされる。矢印４３４によって示されるように、流路４３６は、エラストマーのシールド４２８と針４００の近位端４０４との間に画定される。流路４３６は、針４００の近位端４０４から縦溝のある部材４２０の縦溝のあるチャンネル４２２の中に血液を導き、親水性材料４１８と接触させる。使用に際して、血液が材料４１８と接触すると、材料４１８は、筐体４０８の近位部分４０８ｂを通して目視可能となる血流の可視表示を提供する。

フィルタ１１６と共に画定された（図２Ａ〜図２Ｂ）、フィルタ２５２と共に画定された（図４〜図４Ａ）、もしくはフィルタ３９と共に画定された（図５）、または逆止弁１５０と共に画定された（図２Ｃ）通気開口部１１３、ならびに開口部２２６（図３〜図３Ａ）および開口部４０９（図６）はすべて、受動通気開口部として記述され得、該受動通気開口部は、針カニューレ内において大気圧よりも大きな圧力の気体が大気中に自動的に漏れることを可能にする。これらの受動通気開口部は、本発明によるデバイスのユーザによるいかなる行動も必要としない。

本明細書に開示された実施形態には、様々な変更がなされ得ることは理解される。したがって、上述は、限定するものとして解釈されるべきではなく、好ましい実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付された請求項の範囲および精神内で他の変更に想到する。

Claims

瀉血針であって、
組織を貫通するように構成された尖った遠位端を有する遠位の針部分と、
採血管のストッパを貫通するように構成された尖った近位端を有する近位の針部分と、
開口部を画定する中央の針部分であって、該遠位の針部分、該近位の針部分および該中央の針部分は、該開口部と連通する流体チャンネルを画定する、中央の針部分と、
該開口部に隣接して位置決めされた材料であって、空気が該開口部を通って該流体チャンネルを出ることを可能にし、一方、血液の通過を防止するタイプのものであり、血流の可視表示をさらに可能にする、材料と
を備えている、瀉血針。
前記材料は疎水性材料を含む、請求項１に記載の瀉血針。
前記材料は親水性毛管作用材料を含む、請求項１に記載の瀉血針。
前記材料は、前記開口部の方に向かう親水性材料の内側層と、疎水性材料の外側層とを含む、請求項１に記載の瀉血針。
前記開口部は円形である、請求項１に記載の瀉血針。
前記開口部は細長いスロットを画定する、請求項１に記載の瀉血針。
前記開口部の周りに位置決めされた透明の筐体をさらに含む、請求項１に記載の瀉血針。
前記瀉血針で支持された係合構造であって、針ホルダーと係合するように構成された、係合構造をさらに含む、請求項１に記載の瀉血針。
前記材料は、前記開口部を覆い前記針の周りに位置決めされたカラー部を画定する、請求項１に記載の瀉血針。
前記カラー部の材料の周りに位置決めされた透明の筐体をさらに含む、請求項９に記載の瀉血針。
空気が、前記開口部を通って前記流体チャンネルの中に入ることを阻止するための逆止弁をさらに含む、請求項１に記載の瀉血針。
針ホルダーをさらに含む、請求項１に記載の瀉血針。
前記材料は、前記開口部を通る血流の可視表示を提供する、請求項１に記載の瀉血針。
瀉血針であって、
組織を貫通するように構成された尖った遠位端を有する遠位の針部分と、
採血管のストッパを貫通するように構成された尖った近位端を有する近位の針部分と、
開口部を画定する中央の針部分であって、該遠位の針部分、該近位の針部分および該中央の針部分は、該開口部と連通する流体チャンネルを画定する、中央の針部分と、
該開口部に隣接して位置決めされた疎水性材料であって、空気が該開口部を通って該流体チャンネルを出ることを可能にし、一方、血液の通過を防止するタイプのものであり、血流の可視表示をさらに可能にする、疎水性材料と、
該開口部の周りに位置決めされた透明の筐体と、
該瀉血針で支持された係合構造であって、針ホルダーと係合するように構成された、係合構造と
を備えている、瀉血針。
前記針ホルダーをさらに含む、請求項１４に記載の瀉血針。
瀉血針であって、
組織を貫通するように構成された尖った遠位端を有する遠位の針部分と、
採血管のストッパを貫通するように構成された尖った近位端を有する近位の針部分と、
開口部を画定する中央の針部分であって、該遠位の針部分、該近位の針部分および該中央の針部分は、該開口部と連通する流体チャンネルを画定する、中央の針部分と、
該開口部に隣接して位置決めされた親水性毛管作用材料であって、空気が該開口部を通って該流体チャンネルを出ることを可能にし、一方、血液の通過を防止するタイプのものであり、血流の可視表示をさらに可能にする、親水性毛管作用材料と、
該開口部の周りに位置決めされた透明の筐体と、
該瀉血針で支持された係合構造であって、針ホルダーと係合するように構成された、係合構造と
を備えている、瀉血針。
前記針ホルダーをさらに含む、請求項１６に記載の瀉血針。
瀉血針であって、該瀉血針は、
針であって、組織を貫通するように構成された尖った遠位端を有する遠位の針部分と、採血管のストッパを貫通するように構成された尖った近位端を有する近位の針部分とを含み、該遠位の針部分および該近位の針部分は、流体チャンネルを画定する、針と、
該針で支持された筐体であって、受動通気孔を含み、該筐体の血液を可視化するための観察領域を画定する、筐体と
を備えている、瀉血針。
前記近位の針部分の周りに位置決めされたエラストマーのシールドをさらに含み、該エラストマーのシールドおよび該近位の針部分が、前記筐体の中への流体の流路を画定する、請求項１８に記載の瀉血針。
前記筐体内に位置決めされた縦溝のある部材をさらに含み、該縦溝のある部材は、複数の流体チャンネルを画定する、請求項１８および請求項１９のうちのいずれか一項に記載の瀉血針。
前記筐体内に支持された親水性材料をさらに含む、請求項１８〜請求項２０のうちのいずれか一項に記載の瀉血針。
前記針は、前記筐体の中への開口部を画定する中央部分を有する、請求項１８〜請求項２１のうちのいずれか一項に記載の瀉血針。