CN113164649A - 手术室涂层施加器和方法 - Google Patents

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coating
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F·齐霍茨基
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Aixikang Co ltd
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Aixikang Co ltd
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Abstract

本公开提供了一种能够操作以将治疗剂的涂层施加在物体上的涂层施加器，该涂层施加器包括：可打开且可密封的装置隔室；被定位成与装置隔室连通的治疗剂；能够操作以使治疗剂雾化的雾化器；以及与装置隔室连通的真空源。该涂层施加器还可包括干燥器，并且该干燥器可包括操作真空源达足以促进所施加的治疗剂的干燥的时间的布置结构。经雾化的治疗剂的沉积可通过以下方式来促进：在物体处于冷却状态下时接触经雾化的治疗剂；以及在经雾化的治疗剂处于受热状态下时使物体与经雾化的治疗剂接触。还公开了相关方法。

Description

手术室涂层施加器和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年11月29日提交的美国临时申请号62/773,102的权益，该文献的公开内容全文以引用方式并入本文以用于所有目的。
本申请涉及美国非临时申请号______(代理人案卷号ETH6020WOPCT1)，并且涉及美国非临时申请号_______(代理人案卷号ETH6020WOPCT3)，这些文献与本申请同时提交并且具有共同的受让人。
技术领域
本公开整体涉及用于用治疗剂涂覆物体的装置和方法，并且更具体地涉及适用于手术室中以在进行外科手术的过程中以最小的中断和延迟用治疗剂涂覆外科器械或外科植入物的装置和方法。
背景技术
每年，在美国进行约二千七百万台外科手术。所有病例中大约有百分之二至三会发生术后感染或手术部位感染(“SSI”)。该比率相当于每年发生超多675,000例SSI。
SSI的发生通常与可在外科手术中使用的植入式医疗装置上定殖的细菌相关联。在外科手术期间，来自周围大气环境的细菌可能进入手术部位并附着到医疗装置。具体地讲，细菌可通过使用植入的医疗装置作为通向周围组织的通路而扩散。医疗装置上的此类细菌定殖可导致患者的感染和创伤。因此，SSI可显著增加患者的治疗风险和治疗成本。
本领域已公开和/或举例说明了包含施加于其内或掺入其内的抗微生物剂的植入式医疗装置。此类装置的示例公开于欧洲专利申请号EP 0 761 243中。本申请中例示的实际装置包括法制Percuflex导管。将导管浸涂在含有2,4,4'-三氯-2-羟基二苯醚(CibaGeigy Irgasan(DP300))和其它添加剂的涂覆槽中。然后用环氧乙烷对导管灭菌并保存三十天。涂覆有此类溶液的导管表现出抗微生物特性，即，当被置于生长培养基中并用微生物攻击时，它们在涂覆后三十天产生抑制圈。
大多数植入式医疗装置都经过制造、灭菌并容纳在包装中，直到打开用于外科手术。在外科手术期间，容纳医疗装置的打开的包装、容纳在其中的包装部件以及医疗装置暴露于手术室大气环境，其中可能引入来自空气的细菌。将抗微生物特性结合到包装和/或容纳在其中的包装部件中基本上防止一旦包装被打开细菌就定殖在包装和部件上。抗微生物包装和/或包装部件与医疗装置自身具有抗微生物特性相结合，将基本上确保经灭菌的医疗装置周围的抗微生物环境。
全文以引用方式并入本文的Scalzo等人的美国公布专利申请2004/0220614描述了一种抗微生物缝合组件，该抗微生物缝合组件包括：密封隔室，该密封隔室包括其上设置有抗微生物剂的一个或多个表面，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合，其量足以实质上抑制所述密封隔室上的细菌定殖；以及设置在密封隔室内的缝合线，该缝合线包括其上设置有抗微生物剂的一个或多个表面，所述抗微生物剂选自卤代羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合，以及至少一种活性剂，该活性剂选自杀生物剂、消毒剂、防腐剂、抗生素、抗微生物肽、溶解性噬菌体、表面活性剂；粘附阻滞剂；寡核苷酸、外排泵抑制剂；光敏染料、免疫调节剂和螯合剂。
发明内容
本公开的一个方面提供了一种能够操作以将治疗剂的涂层施加到待涂覆的物体上的涂层施加器，该涂层施加器包括：可打开且可密封的装置隔室；被定位成与装置隔室连通的治疗剂；能够操作以使治疗剂雾化的雾化器；以及与装置隔室连通的真空源。
待涂覆的物体可为外科植入物和/或医疗装置。
在一些实施方案中，涂层施加器还可包括干燥器，并且该干燥器可包括操作真空源达足以促进治疗剂的真空干燥的时间的布置结构和/或包括在装置隔室的区域中施加热量的布置结构和/或包括用于传送从化学反应释放的热量的布置结构。在一些实施方案中，可用真空封盖打开并密封装置隔室。
在各种实施方案中，治疗剂可容纳在贮存器中，其中贮存器可为能够由分配装置填充的。
在一些实施方案中，雾化器可包括喷雾器和/或超声喷雾器和/或喷射喷雾器和/或振动网片喷雾器和/或加压喷雾嘴喷雾器和/或振动玻璃料喷雾器和/或热驱动的吸芯进料气溶胶发生器和/或加热的毛细管气溶胶发生器和/或汽化器。
在一些实施方案中，治疗剂可包括液体和/或水性悬浮液和/或乳液和/或水性溶液。
在其它实施方案中，装置隔室可包括刚性壁，其中装置隔室可包括：真空封盖；基部，该基部可被构造成接纳真空封盖的边缘部分；以及密封件，该密封件可在真空封盖的基部与边缘部分之间操作，并且其中基部可为真空源和/或雾化器和/或待涂覆的物体提供支撑。
在另一个实施方案中，涂层施加器还可包括：基部，该基部包括能够操作以将真空源与装置隔室连通的第一连接件和能够操作以将电功率源与装置隔室连通以用于操作雾化器的第二连接件；以及真空封盖，该真空封盖能够可移除且可密封地连接到基部，由此围绕装置隔室建立密封空间。
在各种实施方案中，装置隔室可包括可被构造用于放置在密封空间内的可打开的盒，其中可打开的盒可包括用于待涂覆的物体的支撑件，和/或用于接纳基部的第一连接件的第一接纳部，和/或用于接纳基部的第二连接件的第二接纳部。雾化器可完全设置在可打开的盒内。
在一些另外的实施方案中，装置隔室可包括柔性壁，并且/或者装置隔室可沿着第一端部部分打开和/或重新密封。真空源可在与第一端部部分间隔开或相邻的位置处与装置隔室流体连通。
在一些实施方案中，涂层施加器还可包括附件单元，该附件单元能够操作以将真空源与装置隔室连通，该附件单元能够进一步操作以将电功率源与雾化器连接。在一些实施方案中，雾化器可完全设置在装置隔室内，并且/或者涂层施加器还可包括拴系件，该拴系件能够操作以将附件单元与装置隔室远程连接，由此装置隔室可保持在手术室的无菌区中，同时可在手术室中的另一位置处操作附件单元。
在其它实施方案中，附件单元可与单个装置室成一体，并且在其它实施方案中，涂层施加器还可包括多个分立的装置隔室，其中附件单元能够与多个分立的装置隔室的不同构件重复地附接。在一些实施方案中，涂层施加器还可包括拴系件，该拴系件能够操作以将附件单元与外部真空源远程连接和/或将附件单元与外部电功率源连接，由此装置隔室和附件单元可在其操作期间保持在手术室的无菌区中。
在一些实施方案中，柔性壁可包括：柔性外壁；平面的加热元件；可设置在柔性外壁与平面的加热器之间的平面的第一间隔件；以及可设置在平面的加热器与装置隔室的内部之间的平面的第二间隔件。平面的第一间隔件和/或平面的第二间隔件可包括网片，并且/或者加热器可包括蛇形加热器。
本公开的另一方面提供了一种用治疗剂涂覆物体的方法，该方法包括：将待涂覆的物体放置在装置隔室中；将装置隔室进行密封；通过使治疗剂雾化将治疗剂分散在密封的装置隔室内，由此建立治疗剂的涂层；干燥涂层；以及从装置隔室移除经涂覆的物体。
在一些实施方案中，干燥可包括将真空源与装置隔室连通并且/或者雾化可包括操作喷雾器。
在一些实施方案中，该方法还可包括通过以下方式促进经雾化的治疗剂在物体上的沉积：将物体建立为处于冷却状态，以及/或在物体处于冷却状态下时使物体与经雾化的治疗剂接触。该建立可包括将物体冷却至低于环境温度，其中环境温度可在约20℃至25℃的范围内。在一些实施方案中，该建立可包括将物体冷却至在约-50℃至约15℃范围内的温度。该接触可持续在约1分钟至约15分钟或更长范围内的时间段。在接触的时间段内，处于冷却状态的物体的温度可升高小于15℃。
本公开的另一方面提供了一种沉积治疗剂的方法，该方法包括：将外科物体冷却至在约-50℃至约15℃范围内的温度；使治疗剂成雾状；以及使经冷却的外科物体与成雾状的治疗剂接触足以使成雾状的治疗剂沉积在外科物体的表面上，同时外科物体的温度保持低于环境的时间段。
在一些实施方案中，该方法还可包括：打开装置隔室，将外科物体放置在装置隔室中并闭合装置隔室；将成雾状的治疗剂传送至闭合的装置隔室；排空闭合的装置隔室；以及打开装置隔室并移除外科物体。
在各种实施方案中，该方法还可包括通过以下方式来干燥沉积的治疗剂：将真空源与闭合的物体隔室连通和/或将成雾状的治疗剂加热至受热状态和/或在成雾状的治疗剂处于受热状态时使外科物体与经雾化的治疗剂接触。在接触期间，冷却的外科物体的温度可升高小于15℃，诸如通过限制接触时间段。
附图说明
附图所示和本文随后所述的实施方案以举例的方式而非限制的方式呈现。在附图中，类似的附图标号表示类似的元件；并且其中：
图1是根据本公开的一个实施方案构造的手术室涂层施加器的透视图；
图2是根据本公开的一个实施方案的图1所示的手术室涂层施加器的基部部分的底部平面视图，其中底部盖板被移除；
图3A是根据本公开的另一个实施方案构造的手术室涂层施加器的透视图；
图3B是图3A所示的手术室涂层施加器的透视图，但其中真空封盖被移除；
图3C是图3A所示的手术室涂层施加器的基部单元的透视图，其中真空封盖和装置隔室盒两者均已从基部单元移除；
图4A是根据本公开的另一个实施方案构造的手术室涂层施加器的透视图，该手术室涂层施加器可包括与附件基部单元配合的装置隔室袋；
图4B是图4A所示的附件基部单元的透视图，该附件基部单元已与图4A所示的装置隔室袋脱离联接；
图4C是已从图4A所示的附件基部单元脱离联接的图4A所示的装置隔室袋的附件侧的平面侧视图；
图4D是根据本公开的一个示例性实施方案的图4C所示的装置隔室袋的横截面侧视图，从图4C中的双箭头IVD-IVD的方向(结合图4D)观察；
图4E是根据本公开的一个示例性实施方案的图4D所示的装置隔室袋的另一个实施方案的横截面侧视图，该另一个实施方案在其装置隔室内包括间隔网片；
图4F是根据本公开的一个示例性实施方案的图4D所示的装置隔室袋的又一个实施方案的横截面侧视图，该又一个实施方案在其装置隔室内包括第一间隔网片和第二间隔网片以及设置在其间的蛇形加热器元件；
图4G是根据本公开的一个实施方案的图4F所示的装置隔室袋在图4F中箭头IVG的方向上的顶视图，其中袋已被打开；
图4H是根据本公开的一个实施方案的手术室涂层施加器的透视图，该涂层施加器包括图4F所示的装置隔室袋和附件基部单元；
图5A是根据本公开的一个实施方案的图4D至图4F所示的袋衔接头元件的详细透视图；
图5B是根据本公开的一个实施方案的图5A所示的袋衔接头元件的分解透视图；
图5C是根据本公开的一个实施方案的沿图5B中的箭头VC的方向观察的图5B所示的袋衔接头元件的内端件的平面端视图；
图5D是根据本公开的一个实施方案的沿图5B中的箭头VD的方向观察的图5B所示的袋衔接头元件的中间件的平面侧视图；
图5E是根据本公开的一个实施方案的沿图5B中的箭头VE的方向观察的图5B所示的中间件的平面端视图，并且包括可容纳在中间件内的纤维吸收剂的任选主体的表示；
图5F是根据本公开的一个实施方案的沿图5B中的箭头VF的方向观察的图5B所示的中间件的平面端视图，并且包括可容纳在中间件内的纤维吸收剂的任选主体的表示；
图5G是根据本公开的一个实施方案的沿图5B中的箭头VG的方向观察的图5B所示的袋衔接头元件的外端件的平面端视图；
图6A是根据本公开的一个实施方案的电阻加热器元件在被折叠并插入装置隔室袋中之前的可能图案的侧平面视图；
图6B是根据本公开的一个实施方案的图6A所示的电阻加热器元件在被折叠并与诸如图5A所示的衔接头元件附接之后的侧面平面细部图；
图7A至图7H是使用图4H和图4G所示的手术室涂层施加器涂覆物体的方法的示例性实施方案的透视图，其中：
图7A示出了在可能位于手术室无菌区外部的位置处取回附件单元和容纳装置隔室袋的密封小包的示例；
图7B示出了将装置隔室袋转移到手术室无菌区中并打开小包的示例；
图7C示出了在可能位于无菌区内的位置处将外科植入物插入打开的装置隔室袋中的示例；
图7D示出了在无菌区内的位置处重新密封装置隔室袋的示例；
图7E示出了将重新密封的装置隔室袋转移出手术室无菌区的示例；
图7F示出了在可能位于无菌区外部的位置处将重新密封的装置隔室袋与附件单元连接的示例；
图7G示出了将一定量的治疗剂分配到设置在重新密封的装置隔室袋外部的喷雾器的贮存器中同时处于可能在无菌区外部的位置并启动附件单元以执行涂层施加周期的示例；并且
图7H示出了在涂层施加周期完成之后并且在将重新密封的装置隔室袋返回到无菌区内的位置之后将经涂覆的植入物转移回到手术室无菌区内的示例；
图8A是根据本公开的又一个实施方案的分配器的示例的透视图，该分配器被构造成分配装置隔室袋的多个密封小包并且被构造成在其上固定地支撑附件单元；
图8B是图8A所示实施方案的密封小包的示例的平面侧视图，该密封小包包括被容纳的装置隔室袋和被构造成确保被容纳的装置隔室袋的无菌性的外部初级包装；
图9A是根据本公开的又一个实施方案的填充有密封小包的另一个分配器的示例的透视图，每个小包包括被容纳在外部初级包装中的涂层施加器；
图9B是如图9A所示的密封小包的示例性涂层施加器的平面侧视图，其中外部初级包装已被移除；
图10是用于将成雾状的庆大霉素薄雾施加于植入物的涂覆周期的图形表示，该涂覆周期能够通过本文所公开的手术室涂层施加器的各种实施方案来执行；并且
图11是示例中描述的针对庆大霉素的抑制试验圈的照片。
具体实施方式
本文提及的医疗装置和外科装置可包括外科器械和植入式医疗装置，其中后者可包括但不限于用于创伤或关节重建的矫形植入物、乳房植入物、胸骨闭合装置、起搏器、单丝缝合线和复丝缝合线、外科网片诸如疝修复网片、疝塞、近距离放疗粒子垫片、缝合夹、缝合锚、防粘网片和膜以及缝线结夹。植入式医疗装置可为吸收性的或非吸收性的。
当暴露于生理条件时，吸收性聚合物将在一段时间内降解并被身体吸收。吸收性医疗装置通常由通常已知的常规吸收性聚合物形成，包括但不限于乙交酯、丙交酯、乙交酯的共聚物、或聚合物诸如聚二氧六环酮、聚己内酯以及它们的等同物的混合物。优选地，聚合物包括选自以下的聚合物材料：大于约70％的聚合乙交酯、大于约70％的聚合丙交酯、聚合的1,4-二氧六环-2-酮、大于约70％的多肽、乙交酯和丙交酯的共聚物、大于约70％的纤维素和纤维素衍生物。吸收性医疗装置的示例可包括单丝缝合线和复丝缝合线。复丝缝合线可包括其中多条细丝可形成编织结构的缝合线。
非吸收性医疗装置的示例可包括用于创伤或关节重建的矫形植入物、乳房植入物、胸骨闭合装置、起搏器、单丝缝合线和复丝缝合线、外科网片诸如疝修复网片、疝塞和近距离放疗粒子垫片，这些可为聚合物的或非聚合物的。非吸收性聚合物包括聚烯烃、聚酰胺、聚酯和聚碳酸酯等。
一种特别优选的抗微生物剂是庆大霉素。庆大霉素是已用于多种产品中的广谱抗微生物剂，并且对通常与SSI相关的多种生物体有效。此类微生物包括但不限于葡萄球菌属(Staphylococcus)、表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、耐甲氧西林表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)以及它们的组合。
在制造过程中，医疗装置可涂覆有包含抗微生物剂的组合物。可通过例如浸涂、喷涂、悬浮滴涂或任何其它涂覆方式将涂层施加到装置。然而，用于在包装的外科装置(植入物和/或器械)的制造期间或之后在其上建立涂层的此类技术可能存在问题。例如，取决于化学性质和其它因素，一些涂层可具有随时间推移从经涂覆的装置迁移到其包装的趋势，从而减少装置自身上的涂层量。同样，取决于其化学性质和其它因素，一些涂层可随时间推移而降解并因此具有有限的储存寿命。在主要灭菌过程中通常使用可损害抗微生物剂的完整性的稳健灭菌过程，诸如γ辐照、电子束辐照、热或蒸汽。最后，使经涂覆的包装装置经受抓握，这可能无意中以机械方式降解一些涂层。此外，这些技术可能具有相当长的周期时间，并且可能通常需要相当大的机器来施加涂层，这不利于在时间和空间有限的手术室的有限空间中操作。
葡萄球菌属(Staphylococcus)的微生物是与装置相关的手术部位感染相关联的所有生物体中最普遍的。金黄色葡萄球菌(S.aureus)和表皮葡萄球菌(S.epidermidis)通常存在于患者的皮肤上，因此易于被引入伤口中。特定抗微生物剂对抗特定微生物的功效通过其最小抑制浓度(MIC)来衡量，MIC被定义为必须存在于原本适合该微生物的生长培养基中的抗微生物剂的最小浓度，以便使生长培养基不适用于该微生物，即，抑制该微生物生长的最小浓度。如本文所用，短语“足以基本上抑制细菌定殖的量”被定义为金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度或更大浓度。
该MIC的演示见于易感性的纸片扩散法中。将浸渍有特定抗微生物剂的滤纸片或其它物体施加于接种有测试生物体的琼脂培养基。在抗微生物剂扩散穿过培养基的情况下，只要抗微生物剂的浓度高于MIC，易感性生物体就不会在纸片上或纸片周围的一定距离内生长。该距离被称为抑制圈。假定抗微生物剂在培养基中具有扩散速率，则在浸渍有抗微生物剂的纸片周围存在抑制圈指示生物体因抗微生物剂存在于原本令人满意的生长培养基中而受到抑制。抑制圈的直径与MIC成反比。
现在参见图1，根据示例性实施方案，本公开提供了包括装置隔室12的手术室涂层施加器10，该装置隔室可至少部分地由当真空封盖14与基部单元(“基部”)16以叠加关系接合时封闭的空间限定。在该实施方案和各种其它实施方案中，喷雾器或雾化器28可包括贮存器18并且可从基部16支撑在贮存器18的底部，使得喷雾器28的输出被传送至装置隔室12。在操作喷雾器28时，装载到贮存器18中的选定治疗剂可能被雾化，以在装置隔室12的界限内产生治疗剂的气溶胶、薄雾、蒸气、雾或云。
基部16的尺寸可被设定成容纳手术室中可用的有限空间。手术室无菌区内的空间可能甚至更有限。在本示例性实施方案中，基部16可具有六平方英寸或更小的占有面积。
基部16可在装置隔室12的区域中容纳用于接纳待涂覆的物体22的装置支撑平台20，诸如栅板或筛网。在各种实施方案中，物体22可包括一种或多种外科植入物和/或外科器械和/或可用于进行口腔外科手术的其它制品。在该实施方案中，装置支撑平台20为格栅网状结构的形式，该格栅网状结构有利于流体在平台20上方和下方循环并穿过平台，并且促进待涂覆的物体22的表面更完全地暴露于可能在装置隔室12中产生的治疗剂的上述气溶胶、薄雾、蒸气、雾或云。真空封盖14可容易地相对于基部16升高和降低，以便有利于将待涂覆的物体22放置在装置支撑平台20上。弹性O形环24可设置在真空封盖14的边缘部分17与基部的相对部分之间，以实现真空封盖14与基部单元16之间的密封。据设想，用于实现封盖14与基部16之间的密封的其它合适布置结构可用于代替O形环密封件24或与其结合使用。
在该实施方案中，基部单元16可容纳真空源并为真空源提供支撑，该真空源可通过真空口25传送至装置隔室12(在图1中以虚线示出，因为其在该图示中设置在平台20下方)。在通过真空口25将真空传送至装置隔室12时，可排空装置隔室12中治疗剂的任何残留气溶胶、薄雾、蒸气或云。在该实施方案和其它实施方案中，传送至装置隔室12的抽吸动作可持续足够时间，以促进由与前述气溶胶、薄雾、蒸气、雾或云接触而沉积(涂覆)在物体22上的任何治疗剂的干燥。在各种实施方案中，可施加真空足够长时间，以在治疗剂的干燥层中实现在约10％至0％范围内的期望的降低水分含量。
在完成施加周期时，在对于在手术室无菌区等内进行的外科手术中的立即使用是可接受的条件下，从装置隔室12的界限移除经涂覆的外科物体22。在各种实施方案中，外科物体22上的治疗剂的涂层可能是或可能不是微观上均匀的。涂层可呈分散在植入物的整个表面上的离散微观岛状物的形式，或者可具有在约0.1微米至5微米范围内的厚度。在各种实施方案中，可将庆大霉素涂层真空干燥至含水量在涂层的约0重量％的范围内。
在该实施方案和其它实施方案中，喷雾器28可包括贮存器18和/或与贮存器协同操作，该贮存器被构造成接纳可设想用于该施加的治疗剂的量。在该实施方案和各种其它实施方案中，治疗剂可为治疗剂的水性溶液和/或水性悬浮液的形式。在各种实施方案中，贮存器18可为末端开放的和/或呈小瓶的形式，并且因此可用分配器诸如注射器或点眼药器或其它合适的分配器来填充。还设想，贮存器18可被预填充并且具有易破盖，由此治疗剂可保持在贮存器18中直至使用。
贮存器18的底部处的喷雾器28可为常见超声喷雾器的形式，诸如振动压电盘，其可广泛地从全球供应商诸如AMAZON商购获得，包括那些具有微观孔区域的喷雾器。据设想，可使用许多不同形式的雾化器，诸如作为非限制性示例，射流喷雾器和/或振动网片喷雾器和/或加压喷雾嘴喷雾器和/或加热的玻璃料喷雾器和/或加热的吸芯气溶胶发生器和/或加热的毛细管等。在被认为用作根据本公开的雾化器的装置中可能共享一个常见方面，即，根据本文的教导内容，候选雾化器将治疗剂的溶液或悬浮液转化为可在空气中保持悬浮足以涂覆物体22的时间的包含治疗剂的微小液体颗粒(微小液滴)的薄雾、云、蒸气或气溶胶的能力。
在各种实施方案中，基部16可设置有选择器开关30，该选择器开关用于从一种操作程序切换到另一种操作程序(诸如在提供不同干燥周期或浸泡时间等的程序中)和/或用于从一种操作模式切换到另一种操作模式和/或简单地打开和关闭手术室涂层施加器10。
现在还参见图2，在该实施方案和各种其它实施方案中，基部单元16可在内部容纳控制器32并为其提供支撑，该控制器可为微处理器或其它合适电子装置的形式，用于控制涂覆周期的定时、真空与装置隔室12的连通、喷雾器28的操作，并且在一些其它实施方案中，用于控制装置隔室12内的热施加。在本实施方案和各种其它实施方案中，控制器32可被配置成执行涂覆周期，诸如参考本文的图10所述的示例性涂覆周期。在接收到启动涂覆周期的信号时，控制器32可在规定时间段内或直到检测到的治疗剂含量被雾化和/或直到检测到贮存器18中的液体(未雾化的)含量时打开并向喷雾器提供电功率。据设想，为了管理喷雾器28的操作时间段，可将其它可检测的因素传送至控制器32。控制器32还可被配置成在规定时间段内和/或在装置隔室12内实现特定规定条件时和/或根据重复施加真空的程序从装置隔室12抽真空，每次重复施加真空具有共同的周期时间和/或不同的周期时间。
基部单元16还可为用于将真空源传送至装置隔室12的真空系统34提供支撑，真空系统可包括真空泵36和用于将真空泵36的抽吸动作传送至装置隔室12的导管38。真空系统34还可包括一个或多个电磁阀40或其它合适的阀，以在控制器32的指导下打开和闭合导管38。在排空装置隔室12期间，可引导从装置隔室12抽出的空气和其它组分(悬浮的、经雾化的治疗剂和可能的其它悬浮液)穿过蒸气阱42，由此可收集悬浮液液滴。为了释放真空，可触发电磁阀40以允许空气重新进入装置隔室12。真空系统34的各种部件的操作可由控制器32控制以重复地执行规定的操作周期。例如，控制器32可被配置成在预定时间段内操作真空泵36并将真空泵36的抽吸动作传送至装置隔室12，以对待涂覆的物体22上建立的任何涂层进行干燥动作。应当理解，在此类操作期间，真空泵36的抽吸动作可排空装置隔室12，使得在执行周期之后打开装置隔室12时，允许极少或不允许残留治疗剂从装置隔室12逸出到周围环境中。
在该实施方案和其它实施方案中，基部单元16还可为喷雾器28(包括其超声信号驱动器44)提供支撑。在各种实施方案中，控制器32可被配置成操作喷雾器28规定时间或施加周期的一部分，诸如220秒周期的前30秒。在一些实施方案中，控制器32可被配置成在喷雾器28的操作结束时打开真空泵36。在其它实施方案中，真空泵36的操作可在喷雾器28的操作已停止之后被延迟以便在施加周期内提供浸泡周期。当然，应当理解，施加周期的布局和顺序可根据待涂覆的物体22的性质、待施加的治疗剂、真空泵36的效率和/或喷雾器28的效率等因素而变化。
现在参见图3A和图3B，在另一个实施方案的示例中，手术室涂层施加器10可包括可打开的盒状装置隔室15'，该盒状装置隔室可被构造成适配并位于被可移除的外部真空封盖14'和基部单元16'封闭的空间46内。在该实施方案中，盒状装置隔室15'可包括下部盒主体48，盒主体顶部50铰接到该下部盒主体。在各种其它实施方案中，盒主体顶部50可完全从盒主体48移除和/或通过螺纹与盒主体48连接。这样，装置隔室15'可独立于基部16'移动，使得基部16'可位于手术室的无菌区外部，并且可在无菌区内单独使用装置隔室15'。
装置隔室15'可设置有通气孔26'，以便允许装置隔室15'以及限定在真空封盖14'与基部16'之间的空间46内的压力均衡。在一些实施方案中，随着装置隔室15'被排空，空间46也将经由通气孔26'被排空。通气孔26'可由
Figure BDA0003089734380000121
材料构造，并且用于允许装置隔室15'内的压力与装置隔室15'外部和真空封盖14'下方的空间46均衡。通过使用
Figure BDA0003089734380000131
材料或功能相当的其它合适材料，经雾化的治疗剂可基本上(如果不是完全的话)被防止进入装置隔室15'外部的空间46，而是可保持在装置隔室15'内，直到其通过真空系统34的操作被排空。
应当注意，在该实施方案中，O形环24'在真空封盖14'与基部16'之间提供真空紧密密封。
在本发明的实施方案中，盒主体48的壁49、51和盒主体50的封盖可分别具有足够的刚性以承受抓握。然而，由于通气孔26'平衡壁49、51的相对侧上的压力的能力，壁49、51不需要承受原本将由真空系统34的操作引起的力。因此，壁49、51可由薄的塑料或其它合适材料构造，以便在丢弃时最小化材料浪费。
在该实施方案和各种其它实施方案中，喷雾器28'的操作部分可完全设置在装置隔室15'内。
现在还参见图3C，基部单元16'可根据上文结合图1和图2所示的基部16的教导内容进行构造，不同的是喷雾器28'的操作部分可位于盒状装置隔室15'中而不是基部16'中，在这种情况下，基部16'可具有用于将电功率传送至喷雾器28'和设置在盒状装置隔室15'内的任何其它电气装置的第一(电)连接件52。同样，装置隔室15'可具有与基部16'的第一电连接件52的电触点电连接的互补的第一接纳部54(图3B)。在一些实施方案中，第一电连接件52和/或接纳部54可包括销(其可为弹簧加载的)或其它合适的可释放的电连接器。
基部单元16'还可具有第二(真空)连接件56，该第二连接件可包括真空口57，该真空口被构造成密封地接合位于装置隔室15'的下侧部分60处的对应真空口58。真空口57可具有O形环或其它合适的密封件以在真空连接件56处建立真空密封，由此基部16'的真空泵36可与装置隔室15'的内部连通。然而，由于由O形环24在真空封盖14与基部单元16之间建立的真空密封，因此可省略该O形环。
在一些实施方案中，装置隔室15'可为一次性的；并且装置隔室15'和基部16'两者可具有磁性件，这些磁性件相互设置以确保当装置隔室15'和基部16'结合在一起时电触点52和54的正确对准且容易连接。
任何上述实施方案及其变型均可用于用治疗剂涂覆物体22，其中治疗剂可适于与喷雾器一起使用。用这种类型的治疗剂涂覆物体的步骤包括：
打开装置隔室15；
将待涂覆的物体22放置在装置支撑平台20上；
将少量治疗剂诸如庆大霉素的5％水性溶液置于喷雾器28的贮存器27中；
闭合装置隔室15的相应封盖(14,50)；
将真空封盖14密封到基部16；
使治疗剂成雾状约30秒以在装置隔室15内形成治疗剂的“雾”；
在装置隔室15内部抽真空约2分钟至3分钟，以排空装置隔室15的内部并干燥治疗剂涂层；
释放真空；
从基部16移除真空封盖；
打开装置隔室15；以及
移除经涂覆的物体。
现在参见图4A至图4D，根据本公开的另一个实施方案构造的手术室涂层施加器10的示例包括装置隔室袋112和附件基部单元(“附件”)116，后者具有参考先前公开的实施方案描述的基部单元16、16'的许多功能，包括控制器32'。与前述实施方案的装置隔室15、15'的刚性壁(或半刚性壁)形成对比的是，装置隔室袋112的壁117可为柔性的，并且可沿着有棱纹的闭合件119打开，以适应待涂覆的物体22在装置隔室袋112的界限(内部)118内的放置。装置隔室袋112的内部118用作装置隔室。装置隔室袋112的内部118也可容纳施加器10的某些部件，诸如如图4D所示的衔接头150的中间件302和/或如图4F所示的包括与其相关联的贮存器18的喷雾器28。装置隔室袋112还可设置有衔接头(“连接器”)150，其被构造成与可设置在附件116上的第二对应衔接头(“连接器”)152可释放地连接。衔接头150与衔接头152的接合可通过其间的滑动配合或爪或卡位接合或磁性附接件或其它合适的可释放布置结构来实现。在各种实施方案中，衔接头150的磁性螺栓354的头部360与附件116的衔接头152的凹陷元件153对准并磁性联接。
衔接头150、152可设置有对应的端口154a、154b，用于在附件116的真空源136与装置隔室袋112的内部118之间建立连通。在各种实施方案中，围绕附件116的衔接头152的凹陷周边的O形环157抵靠装置隔室袋112的衔接头150的外周边159建立密封。
衔接头150、152还可设置有对应的电连接器对156a、156b，该电连接器对可包括弹簧加载的金属销或其它合适的可释放的电连接装置。可在衔接头150、152上的其相应位置158a、158b处建立另外的电连接，以将其它装置与附件116的电源133连接。在各种实施方案中，电源133可包括设置在附件116内的电池或电池组133，或者可替代地或除此之外包括用于与外部电壁式插座或外部电池等连接的电线133'。
另选地，附件116的衔接头152可在其位置158a处包括弹簧加载的销，该销可用作温度测量和/或压力测量和/或将超声信号传输到喷雾器28的探针。这些销能够延伸穿过在装置隔室袋112的衔接头150的对应位置158b处建立的端口。
Xxx移动。应当理解，在图4H中，装置隔室袋112的衔接头150不可见，因此由虚线表示。在该实施方案中，有棱纹的密封件119位于装置隔室袋112的底部部分121处。
现在具体参见图4D，装置隔室袋112的衔接头150可在与装置隔室袋112的下部密封端部部分123间隔开的位置处固定到装置隔室袋112，尽管衔接头150的位置可不同于具体示出和描述的位置。衔接头150可支撑喷雾器28及其贮存器18，其中第一端件300设置在装置隔室袋112的外部，使得可将所需量的治疗剂分配到贮存器18中。经由分别在附件单元116的衔接头152和150的连接器156a和156b与装置隔室袋112之间的接口处建立的电连接，电力从附件单元116的电功率源133传送至喷雾器28。
衔接头152、150可分别设置有另外的电连接器，诸如电连接器158a、158b，以为另外的装置诸如电阻加热器200(图6B)和/或热敏电阻器和/或其它装置提供电连接。根据需要，可与衔接头152、150一起建立另外的连接器组。
重新参见图4A和图4C，可通过折叠柔性壁117并沿着折叠壁117的三条边密封外周边210来形成装置隔室袋112。可跨装置隔室袋112的剩余端部部分建立可重新密封的有棱纹的密封件119。在一些实施方案中，装置隔室袋112的衔接头150与有棱纹的密封件119相邻设置，如图4F所示，并且在其它实施方案中，衔接头150可相对于可重新密封的有棱纹的密封件119间隔开设置，如图4A和图4C所示，其中可在装置隔室袋112的底部部分121处实现有棱纹的密封件119。
现在参见图5A和图5B，在一个实施方案中，隔室袋112的衔接头150可包括：第一端件300，该第一端件可为喷雾器28及其贮存器18提供刚性支撑；中间件302，该中间件可提供端口390、392、394，用于将从(附件116的)真空源136抽吸的真空和喷雾器28的输出传送至装置隔室袋112的内部118；以及第二端件304，该第二端件可被构造成提供真空口154b、支撑电连接器156b和158b和/或提供与附件单元116的衔接头152的可释放连接，该附件单元在本实施方案中可包括磁性螺栓头360。
参见图5C和图5E，在各种实施方案中，喷雾器28可从第一端件300的侧面350支撑，使得其输出可被直接传送至中间件302的偏移开口空间399中。喷雾器128可从居中位于第一端件300上的光滑或螺纹孔352偏移，用于接纳中心紧固螺栓354的端部部分。中心螺栓354可从第二端件304的中心部分延伸穿过中心管(如中间件302的通孔356)并进入第一端件300的孔352中。在各种实施方案中，通过将中心螺栓354拧入第一端件300的中心孔352中和/或拧入螺母353中来紧固中心螺栓，使得三个件300、302、304相互密封并彼此固定。为了进一步确保密封，可在第一端件300与中间件302之间设置O形环358，并且可在中间件302与第二端件304之间设置第二O形环359。在各种实施方案中，可在袋116的两侧上的柔性壁117中在衔接头150的期望位置处建立小尺寸切口，从而留下可密封地夹持在第一端件300、中间件302和第二端件304之间的足够材料。
代替O形环密封件358、359或除了这些O形环密封件之外，可使用超声和/或射频焊接技术来配合件300、302、304并将袋112的部分密封到其上。
在各种实施方案中，中心螺栓354可被磁化以在装置隔室袋116被放置并与附件单元116连接之后帮助保持装置隔室袋。另外，螺栓360的头部可突出超过第二端件304的外平面161，使得在手术室涂层施加器10的使用期间，螺栓的头部可插入设置在附件单元116的衔接头152中的对应中心凹陷部153中并与其对准(图4B)。
参见图5B、图5E和图5F，装置隔室袋112的衔接头150可包括另外的销364、366，这些销可从第二端件304的平面161延伸穿过设置在中心件302中的管状引导件(通孔)368和370并进入第一端件300的电接纳部374、376中。在各种实施方案中，销364、366可设置有可拧入端件300的接纳部374、376中的螺纹端。端件300还可包括从接纳部374、376通向喷雾器28的换能器382的印刷电引线和/或有线电引线378、380。接纳部374、376可包括导电螺母。印刷电引线和/或有线电引线378、380可沿着端件300的侧面350设置(或设置在其面向中间件302的相对侧面上)。实际上，销364、366的头部可用作衔接头150的先前描述的连接器156b。通过此类布置，可经由销364、366建立到喷雾器28的电连接。
中间件300的管状引导件(通孔)368和370从与第二端件304相邻定位的中间件300的完全闭合面375延伸，并且从与第一端件300相邻定位的中间件302的相对端处的部分新月形面377延伸。具体地参见图5E，部分新月形面377呈现开口399，以允许喷雾器28的输出进入中心件302。
在一些实施方案中，第二组销164(如图5B所示)可延伸穿过第二端件304并穿过中间件302的管状引导件(通孔)369、371，并且延伸到第一端件300，由此它们可连接到第一端件300的接纳部386、388。如果需要，此类布置可用于建立针对将位于第一端件300处的另外电装置的另外电连接，另外电装置诸如加热器、传感器或热敏电阻器或其它装置。
参见图5B，在各种实施方案中，第二组销164可替代地与中间件302的面375上的接触垫或电连接器158b'配合，这可在电连接加热器200时利用，诸如图6B所示。
现在参见图5B和图5E，在各种实施方案中，中间件302可设置有多个孔(端口)390、392、394，用于经由设置在第二端件304中的端口154b引导流体流进出装置隔室袋112的内部118。在一些实施方案中，中间件302可设置有纤维材料400的主体，以在经由中间件302的孔390、392、394通过第二端件304的端口154b抽真空时吸收或以其它方式捕获残余的经雾化的治疗剂。
特别参见图5G，在一些实施方案中，新月形过滤器402可以与端口154b成叠加关系容纳在第二端件304内，以在正向空气流被引导穿过端口154b进入中间件302时(而不是穿过其中抽真空)去除细菌、颗粒和其它污染物。过滤材料可包括可商购获得的0.2微米细菌过滤材料。
在各种实施方案中，附件116可具有抽真空和通过第二端件304的端口154b及中间件302的孔390、392、394将正向空气流引入装置隔室袋112中的能力。在一些实施方案中，附件116的真空泵136可为可逆的，以便具有抽真空和在附件116的控制器32'的命令下生成正向空气流的能力。在其它实施方案中，单个泵可与两个或更多个阀配合，以便实现按指令建立相反流动方向的能力。在许多实施方案中，正向流可将经雾化的治疗剂从中间件302内的纤维吸收性主体400冲洗掉，并且将经雾化的治疗剂从中间件302的空间399内正向吹入装置隔室袋112的内部118中。在大多数情况下，正向流使袋112膨胀并帮助经雾化的治疗剂围绕袋112内的待涂覆的物体22循环。
应当认识到，衔接头150可被构造成不同于参考图5A至图5G具体示出和描述的衔接头。例如，喷雾器28连同必要的电连接器可位于改进的中间件302中而不是第一端件300中，从而得到两件式衔接头设计而不是本发明所公开的三件式设计。从本文的教导内容可感知到其它变型和改型，所有这些变型和改型均可实现提供本发明所公开的衔接头150的期望功能的衔接头，诸如提供与袋112的连接，为喷雾器28提供支撑以及在衔接头的界限内封闭喷雾器28与其它装置的必要电连接，使得布线等可不位于或不暴露于装置隔室袋112的内部118。
参见图4F，在一个实施方案中，喷雾器28的贮存器18可由衔接头150支撑在装置隔室袋112的内部。在各种实施方案中，贮存器18可具有容纳约2cc治疗溶液的容量。
如先前所提及的，衔接头152、150可分别设置有另外的电连接器，诸如电连接器158a、158b，以为另外的装置诸如图6B所示的电阻加热器200提供电连接。在一些实施方案中，电阻加热器200可在控制器32'的指示下操作，以促进或以其它方式加速所沉积治疗剂的涂层的干燥，或者用作热驱动器以使治疗剂或其它药剂从基底挥发。还可操作电阻加热器200以升高装置隔室袋112内的经雾化的治疗剂的温度，从而促进治疗剂在待涂覆的物体22上的沉积。
现在具体参见图6A和图6B，在一些实施方案中，电阻加热器200可由蛇形电阻箔202(在该示例中，其可为由铝/PET层压体构成的柔性电加热元件)构造而成，支撑在装置隔室袋112的柔性(外)壁117上。在各种实施方案例中，蛇形电阻箔202可设置有电端子204a、204b，这些电端子可为突片的形式，电连接器158b的引脚164的端部可接触或附接到突片。在参照图5A至图5G所示和所述的实施方案的上下文中，电阻加热器200的边缘部分可插置并夹持在中间件302与第二端件304之间，其中连接器158b的销164的端部抵靠电阻加热器200的端子204a、204b。另选地，电阻加热器200的边缘部分可插置并夹持在第一端件300与中间件302之间，其中连接器158b的销164可在图5C中的接纳部386、388的位置处或附近延伸到端子204a、204b并抵靠端子。
在构造电阻加热器200时，蛇形箔202可足够稳固以自立，或者可首先建立在PET或聚酰亚胺基底209上，然后沿着中心横向折叠线208折叠。蛇形箔202可由合适的铝合金和/或合适的铜合金构造。
现在参见图4F，在各种实施方案中，柔性壁117可由柔性耐热材料诸如PET或聚酰亚胺构造，并且可包括呈前述蛇形阵列或其它图案形式的导电材料的印刷层。在各种其它实施方案中，隔层212可插置在蛇形加热器阵列200与装置隔室袋112的壁117之间，这可在加热器阵列200与柔性壁117的相邻部分之间提供热绝缘和电绝缘。隔层212可包括由本领域熟知的材料构造的聚合物网片，诸如聚丙烯网片。
装置隔室袋112还可包括可由聚丙烯网片或其它聚合物网片的层构造而成的第二内隔层212。在各种实施方案中，内隔层212可有助于防止外壁117直接抵靠待涂覆的物体22塌缩，并且可有助于确保密封隔室袋112内的物体22的外表面暴露于通过喷雾器28或其它雾化装置的操作得到的经雾化的治疗剂。在一些实施方案中，隔层212可提供约0.5mm至2mm的间距。一般来讲，隔层212可提供一定程度的适形开放空间，用于在装置室15中传送由喷雾器28产生的经雾化的治疗剂的气溶胶、薄雾、蒸气、雾或云。在各种实施方案中，隔层212可用其它间隔手段诸如塑料肋等来补充或替换。
现在参见图4E，在各种实施方案中，单个隔层212可设置在装置隔室袋112内，并且可被夹持在衔接头150的件300、302、304中的两者之间的适当位置。
附件116的电功率源133可包括一个或多个电池133和/或用于与电壁式插座133'连接的插入式连接器。
在下面关于如图7A至图7H所示的外科手术期间施加治疗剂的方法的描述中，这些附图中使用的实施方案对应于图4D所示的实施方案，其中喷雾器28从衔接头150的第一端件300的暴露侧350向外延伸。在该实施方案中，有棱纹的密封件119位于衔接头150的远侧和下方。根据下面的教导内容，应当理解，图4F所示的可包括电阻加热器200并且可具有位于装置隔室袋112的相对(上)端部部分处的有棱纹的密封件119的实施方案和其它实施方案也可容易地用于执行图7A至图7H所示的方法。
现在参见图7A至图7H，对于包括装置隔室袋112和附件单元116的那些实施方案，将治疗剂施加于外科物体22诸如外科植入物或外科器械的方法可通过以举例的方式进行以下操作来实践：
从分配器312取回小包310和附件116并从其小包310取出装置隔室袋112，其中后一个操作可在手术室的无菌区内进行(参见图7A、图7B)；
使用标准无菌转移技术将装置隔室袋112递送到手术室的无菌区并将待涂覆的制品22(诸如外科器械或外科植入物)插入装置隔室袋112中(参见图7C)；
闭合并重新密封装置隔室袋112(这可在无菌区进行)(参见图7D)；
将密封的装置隔室袋112从无菌区转移到附件单元116的位置，该位置可在无菌区之外(参见图7E)；
将密封的装置隔室袋112的衔接头150临时附接到附件单元116的衔接头152(参见图7F)；
用注射器或滴管等将预定量的治疗剂(诸如抗生素或抗微生物剂等的水性溶液/悬浮液)装载到喷雾器28的贮存器18中(这可在无菌区之外进行)并激活附件单元116以执行涂覆周期，这可包括以下步骤：(参见图7G)：
使治疗剂成雾状(约30秒)以在装置隔室袋112内形成“雾”；
在密封的装置隔室袋112内抽真空约2分钟至3分钟，以干燥涂层并移除装置隔室袋112内的残余治疗剂；
释放真空；
将密封袋112内的经涂覆的物体22转移到手术室的无菌区；以及
打开装置隔室袋112并从无菌区内的袋112移除经涂覆的物体22(参见图7H)。
在各种实施方案中，施加周期可开始于通过端口154b抽真空，之后是薄雾产生(喷雾器28的操作)和吹气(引导正向气流穿过端口154b并穿过中间件302的端口90、92、94进入袋112中)。重复此类雾化和吹气所需次数，并且每次雾化和每次吹气可各自具有两秒或更长的时间跨度并且可在时间跨度上变化。重复的雾化和吹气可在约30秒至1.5分钟或更长的时间跨度内结束。然后可如先前所述进行真空干燥步骤。
现在参见图8A和图8B，装置隔室袋112可在可打开的密封小包(“初级包装”)310的界限内以无菌状态单独包装，以保持无菌性。多个小包310可堆叠在分配器312中，该分配器可为纸盒的形式，各个小包310可从该纸盒中取出。附件基部单元116可附连到分配器312，并且一旦从分配器312移除小包310并且小包310打开，附件基部单元即可以可拆卸方式附接到装置隔室袋112中的任何一个装置隔室袋。在该实施方案中，装置隔室袋112可被构造为单次使用。
附件单元116可由容纳单个小包310的同一纸盒分配器312支撑。附件单元116的衔接头152可以有利于在将衔接头152和150压在一起时将装置隔室袋112临时附接到附件单元116的方式设置。必要的电力和真空可经由与外部电功率源诸如电壁式插座和外部真空源的连接或拴系件314传送至附件116单元。在各种其它实施方案中，附件单元116可包括其自身的电池316以驱动附件单元116内的装置，诸如真空泵36。控制器32也可位于附件116内，或替代地通过拴系件314远程通信。喷雾器28可位于装置隔室袋112的界限内或任选地位于附件单元116中。
现在参见图9A和图9B，在另一个实施方案中，附件单元116'可与装置隔室袋112成一体，以便形成在单次使用后可弃置的一体的完整涂层施加器单元10。附件部分116'可由电池单独供电或由通过拴系件314到外部电源诸如电壁式插座的连接单独供电或由两者供电。在各种实施方案中，一体化装置隔室袋112'和附件116'连同拴系件314可全部包装在单个小包(初级包装)310'内。在该实施方案和各种其它实施方案中，真空源(泵)36可为通过拴系件314与附件116'和/或装置隔室袋112连通的外部真空源36。
现在参见图10，基部16和附件116的控制器32可被配置成执行施加周期，该施加周期包括一个时间段，在该时间段中，喷雾器28被打开以使治疗剂雾化并且在预定时间段结束时或响应于所测量的/所监测的条件而关闭，随之控制器启动真空泵36的操作一段规定时间或直到检测到另一规定条件。在一个实施方案中，喷雾器28可被打开约30秒，随之真空泵可被操作约2分钟至3分钟，用于排空装置隔室12、112并干燥物体22上的治疗剂涂层。对于外科植入物22，可能优选的是将植入物22干燥至能够处理和稳固粘附涂层的水分含量。该周期可用于将庆大霉素的4％溶液涂覆在外科插入物诸如外科螺钉和板上。如果不需要热辅助干燥，如图10所示，则装置隔室12、112内的温度可在基本上整个涂覆周期期间保持稳定并接近环境温度。
冷指效应
结合利用任何前述实施方案进行涂覆操作，可通过在使物体22与装置隔室12(或装置隔室袋112)中的经雾化的治疗剂接触之前或接触的同时将待涂覆的物体22冷却至低于环境温度的温度来实现涂覆效率、一致性和其它增强。在一些实施方案中，待涂覆的物体22可在使物体22与装置隔室12或袋112中的经雾化的治疗剂接触之前冷却至约-50℃至大约15℃范围内的温度。据信，在大多数情况下，经雾化的治疗剂可处于环境温度下或环境温度附近，并且经冷却的物体22与经雾化的治疗剂之间的温差可有助于促进和/或加速经雾化的治疗剂在经冷却的物体22表面上的沉积和/或冷凝。涂覆过程可通过以下方式进一步增强：用加热器(诸如参照图6B所示和所述的正弦电阻加热器元件200)升高经雾化的治疗剂的温度；或者在装置室15中包括可与由喷雾器28产生的经雾化的治疗剂的气溶胶、薄雾、蒸气、雾或云连通的另一种形式的电阻加热器元件。代替物体22的冷却或者除此之外，还可利用经雾化的治疗剂的加热。
据设想，在将装置22插入各种实施方案的装置隔室12、112之前，待涂覆的物体22可在其处于冰箱或冷冻机隔室中的灭菌包装中时被冷却。替代地或除此之外，在装置隔室12(装置隔室袋112)装载有物体22并密封足以降低装置隔室12(装置隔室袋112)内的压力和温度以将物体22冷却至期望的降低温度的同时，可通过操作真空系统34来操作真空系统34以在执行涂覆周期之前真空冷却物体22，随之将启动所需的涂覆周期。
在各种实施方案中，可能希望在经冷却的物体22与经雾化的治疗剂接触的时间内，将经冷却的物体22的温度升高限制在不大于15℃。在各种实施方案中，可能希望将接触限制在约1分钟至15分钟范围内的时间段。
无论是冷却物体22和/或升高经雾化的治疗剂的温度，如果物体22与经雾化的治疗剂之间的温差在约50℃至100℃的范围内，则经雾化的治疗剂在物体22上的沉积可得到增强。对于一些治疗剂，可能优选的是仅加热经雾化的治疗剂而不冷却物体22。
实施例
根据图10中所述的周期，使用图3A和图3B中所述的装置将4％庆大霉素水溶液施加于0.5”抛光的316不锈钢试样块。然后将该不锈钢试样块在琼脂板中于38℃下培养24小时，该琼脂板包含每立方厘米溶液105个细菌的初始金黄色葡萄球菌接种物。图11所示的图像表明，在试样块周围形成了约8mm的保护抑制圈。
工业实用性
本文所公开的系统和方法适用于医疗装置行业。
据信，以上所述的公开内容涵盖具有独立实用性的多个不同发明。虽然已经以其优选形式公开了这些发明中的每一种，但是本文所公开和示出的本发明的具体实施方案不应被视为是限制性的，因为许多变型是可能的。本发明的主题包括本文所公开的各种元件、特征、功能和/或特性的所有新颖且不明显的组合和子组合。类似地，如果权利要求引用“一个”或“第一”元件或其等同物，则此类权利要求应被理解为包括一个或多个此类元件的掺入，既不需要也不排除两个或更多个此类元件。
据信以下权利要求特别指出了涉及本发明所公开的发明之一并且是新颖且不明显的某些组合和子组合。以特征、功能、要素和/或特性的其它组合和子组合形式体现的发明可通过对本权利要求的修改或在本申请或相关申请中提出新权利要求来要求保护。无论是针对不同发明还是针对同一发明，这些修正或新的权利要求，无论是不同的、更广泛的、更窄的，还是在范围上与原始权利要求相同的，均被视为包括在本公开的发明的主题内。
虽然下面参考特定实施方案举例说明和描述了本公开，但本领域的普通技术人员将理解，本发明适用于不一定在本文中举例说明的变型。因此，为了确定本发明的真实范围，应该仅参考所附的权利要求书。

Claims (58)

1.一种能够操作以将治疗剂的涂层施加到待涂覆的物体上的涂层施加器，包括：
可打开且可密封的装置隔室；
治疗剂，所述治疗剂被定位成与所述装置隔室连通；
雾化器，所述雾化器能够操作以使所述治疗剂雾化；以及
真空源，所述真空源与所述装置隔室连通。
2.根据权利要求1所述的涂层施加器，还包括干燥器，所述干燥器包括操作所述真空源达足以促进所述治疗剂的干燥的时间的布置结构。
3.根据权利要求2所述的涂层施加器，其中所述装置隔室是可打开的并可用真空封盖密封。
4.根据权利要求2所述的涂层施加器，其中所述干燥器还包括在所述装置隔室的区域中施加热量的布置结构。
5.根据权利要求2所述的涂层施加器，其中所述干燥器还包括用于传送从化学反应释放的热量的布置结构。
6.根据权利要求1所述的涂层施加器，其中所述物体是外科植入物和/或医疗装置。
7.根据权利要求1所述的涂层施加器，其中所述治疗剂容纳在贮存器中，所述贮存器能够由分配装置填充。
8.根据权利要求1所述的涂层施加器，其中所述雾化器包括喷雾器。
9.根据权利要求1所述的涂层施加器，其中所述雾化器包括超声喷雾器和/或喷射喷雾器和/或振动网片喷雾器和/或加压喷雾嘴喷雾器和/或振动玻璃料喷雾器和/或热驱动的、基于吸芯的气溶胶发生器和/或加热的毛细管气溶胶发生器和/或汽化器。
10.根据权利要求1所述的涂层施加器，其中所述治疗剂包括液体。
11.根据权利要求10所述的涂层施加器，其中所述治疗剂包括悬浮液和/或乳液和/或溶液。
12.根据权利要求2所述的涂层施加器，其中所述装置隔室包括刚性壁。
13.根据权利要求12所述的涂层施加器，其中所述装置隔室包括：
真空封盖；
基部，所述基部被构造成接纳所述真空封盖的边缘部分；以及
密封件，所述密封件在所述基部与所述真空封盖的边缘部分之间操作；
其中所述基部为所述真空源、所述雾化器和所述待涂覆的物体提供支撑。
14. 根据权利要求12所述的涂层施加器，还包括：
基部，所述基部包括能够操作以将所述真空源与所述装置隔室连通的第一连接件和能够操作以将电功率源与所述装置隔室连通以用于操作所述雾化器的第二连接件；以及
真空封盖，所述真空封盖能够可移除地且可密封地连接到所述基部，由此围绕所述装置隔室建立密封空间。
15.根据权利要求14所述的涂层施加器，其中所述装置隔室包括被构造用于放置在所述密封空间内的可打开的盒，所述可打开的盒包括：
用于所述待涂覆的物体的支撑件；
用于接纳所述基部的所述第一连接件的第一接纳部；以及
用于接纳所述基部的所述第二连接件的第二接纳部。
16.根据权利要求15所述的涂层施加器，其中所述雾化器完全设置在所述可打开的盒内。
17.根据权利要求1所述的涂层施加器，其中所述装置隔室包括柔性壁。
18.根据权利要求17所述的涂层施加器，其中所述装置隔室可沿着第一端部部分打开并重新密封。
19.根据权利要求18所述的涂层施加器，其中所述真空源在与所述第一端部部分间隔开的位置处与所述装置隔室流体连通。
20.根据权利要求18所述的涂层施加器，其中所述真空源在与所述第一端部部分相邻的位置处与所述装置隔室流体连通。
21.根据权利要求18所述的涂层施加器，还包括附件单元，所述附件单元能够操作以将所述真空源与所述装置隔室连通，所述附件单元能够进一步操作以将电功率源与所述雾化器连接。
22.根据权利要求21所述的涂层施加器，其中所述雾化器完全设置在所述装置隔室内。
23.根据权利要求21所述的涂层施加器，还包括拴系件，所述拴系件能够操作以将所述附件单元与所述装置隔室远程连接，由此所述装置隔室能够保持在手术室的无菌区中，同时在所述手术室中的另一位置处操作所述附件单元。
24.根据权利要求21所述的涂层施加器，其中所述附件单元与单个装置室成一体。
25.根据权利要求21所述的涂层施加器，还包括多个分立的装置隔室，所述附件单元能够与所述多个分立的装置隔室的不同构件重复地附接。
26.根据权利要求21所述的涂层施加器，还包括拴系件，所述拴系件能够操作以将所述附件单元与外部真空源远程连接和/或将所述附件单元与外部电功率源连接，由此所述装置隔室和所述附件单元能够在其操作期间保持在手术室的无菌区中。
27.根据权利要求17所述的涂层施加器，其中所述柔性壁包括：
柔性外壁；
平面的加热元件；
平面的第一间隔件，所述平面的第一间隔件设置在所述柔性外壁与所述平面的加热器之间；以及
平面的第二间隔件，所述平面的第二间隔件设置在所述平面的加热器与所述装置隔室的内部之间。
28.根据权利要求27所述的涂层施加器，其中所述平面的第一间隔件和所述平面的第二间隔件包括网片。
29.根据权利要求27所述的涂层施加器，其中所述加热器包括蛇形加热器。
30.一种用治疗剂涂覆物体的方法，包括：
将待涂覆的物体放置在装置隔室中；
密封所述装置隔室；
通过使治疗剂雾化来将所述治疗剂分散在所密封的装置隔室内，由此建立所述治疗剂的涂层；
干燥所述涂层；以及
从所述装置隔室移除经涂覆的物体。
31.根据权利要求30所述的方法，其中所述干燥包括将真空源与所述装置隔室连通。
32.根据权利要求31所述的方法，其中所述雾化包括操作喷雾器。
33.根据权利要求32所述的方法，其中所述装置隔室包括刚性壁。
34. 根据权利要求33所述的方法，还包括：
用基部支撑所述喷雾器、所述真空源和所述待涂覆的物体；以及
通过将真空封盖与所述基部密封地接合来建立所述装置隔室。
35.根据权利要求33所述的方法，还包括：
通过基部的第一连接件将真空源与所述装置隔室连通；
通过所述基部的第二连接件将电功率源与所述装置隔室连通以用于操作所述喷雾器；
将真空封盖可移除地且可密封地接合到所述基部，由此围绕装置隔室建立密封空间。
36.根据权利要求35所述的方法，还包括：
建立具有可打开的盒的所述装置隔室，所述可打开的盒被构造用于放置在所述密封空间内；
在所述可打开的盒内支撑所述待涂覆的物体；
用所述可打开的盒的第一接纳部接纳所述基部的所述第一连接件；
用所述可打开的盒的第二接纳部接纳所述基部的所述第二连接件。
37.根据权利要求32所述的方法，其中所述治疗剂是治疗剂的水性溶液和/或水性悬浮液。
38.根据权利要求32所述的方法，其中所述装置隔室包括柔性壁。
39.根据权利要求38所述的方法，其中所述装置隔室沿着第一端部部分打开并重新密封。
40.根据权利要求39所述的方法，其中所述真空源在与所述第一端部部分间隔开的位置处与所述装置隔室流体连通。
41.根据权利要求39所述的方法，其中所述真空源在与所述第一端部部分相邻的位置处与所述装置隔室流体连通。
42.根据权利要求38所述的方法，还包括操作附件单元以将所述真空源与所述装置隔室连通并将电功率源与所述喷雾器连通。
43.根据权利要求42所述的方法，其中所述喷雾器完全设置在所述装置隔室内。
44.根据权利要求43所述的方法，还包括使用拴系件将所述附件单元与所述装置隔室远程连接，由此所述装置隔室能够保持在手术室的无菌区中，同时能够从所述手术室中的另一位置操作所述附件单元。
45.根据权利要求43所述的方法，其中所述附件单元与单个装置隔室成一体。
46.根据权利要求43所述的方法，其中所述附件单元与多个分立的装置隔室的不同构件重复地附接。
47. 根据权利要求30所述的方法，还包括通过以下方式促进经雾化的治疗剂在所述物体上的沉积：
将所述物体建立为处于冷却状态；以及
在所述物体处于所述冷却状态下时使所述物体与所述经雾化的治疗剂接触。
48.根据权利要求47所述的方法，其中所述建立包括将所述物体冷却至低于环境温度。
49.根据权利要求48所述的方法，其中所述环境温度在约20℃至25℃的范围内。
50.根据权利要求47所述的方法，其中所述建立包括将所述物体冷却至在约-50℃至约15℃范围内的温度。
51.根据权利要求47所述的方法，其中所述接触持续在约1分钟至约15分钟范围内的时间段。
52.根据权利要求51所述的方法，其中在所述接触的时间段期间，处于所述冷却状态的所述物体的温度升高小于15℃。
53. 根据权利要求47所述的方法，还包括：
将所述经雾化的治疗剂加热至受热状态；以及
在所述经雾化的治疗剂处于所述受热状态时使所述物体与所述经雾化的治疗剂接触。
54.一种沉积治疗剂的方法，包括：
将外科物体冷却至在约-50℃至约15℃范围内的温度；
使治疗剂成雾状；以及
使经冷却的外科物体与成雾状的治疗剂接触达足以使所述成雾状的治疗剂沉积在所述外科物体的表面上同时所述外科物体的温度保持低于环境温度的时间段。
55.根据权利要求54所述的方法，还包括：
打开装置隔室，将所述外科物体放置在所述装置隔室中并闭合所述装置隔室；
将所述成雾状的治疗剂传送至所闭合的装置隔室；
排空所闭合的装置隔室；以及
打开所述装置隔室并移除所述外科物体。
56.根据权利要求54所述的方法，还包括：通过将真空源与所闭合的物体隔室连通来干燥所沉积的治疗剂。
57. 根据权利要求54所述的方法，还包括：
将所述经雾化的治疗剂加热至受热状态；以及
在所述成雾状的治疗剂处于所述受热状态时使所述外科物体与所述成雾状的治疗剂接触。
58.根据权利要求57所述的方法，其中在所述接触期间，经冷却的外科物体的温度升高小于15℃。
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