JP6807601B2 - インプラントを操作するための装置および方法 - Google Patents
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Description
本発明は、幾つかの実施形態において、生存する対象の体内でインプラントを使用する前にインプラントを処理および操作する分野、ならびに関連のデバイス、装置および方法に関する。
プラズマは、プラズマに暴露される物体の表面に影響を及ぼすことが知られている。概してプラズマは、本明細書でイオン化気体と称され、正電荷イオンおよび負電荷電子を含み、イオン化気体の体積全体は概ね中性である。正電荷イオンは概して、本明細書で単に「イオン」と称され、負電荷電子は、「電子」と称され、中性原子および分子は、「中性物質」と称される。
本発明の態様は、その幾つかの実施形態において、生存する対象の体内でインプラントを使用する前にインプラントを処理および操作することに関する。より具体的には、本発明の態様は、インプラントを設置する前にインプラントを医院または医療センター内でプラズマ処理するためのデバイス、装置および方法に関する。本発明の幾つかの態様によれば、インプラントは、シリコーンインプラント、例えばシリコーン乳房インプラントである。
本明細書の教示の原理、用途および実行は、添付の説明および図を参照することでより良好に理解され得る。当業者は、本明細書に存在する説明および図を熟読すれば、過度の労作または実験を行わずに本明細書の教示を実施することが可能である。
図1A〜1Dは、生存する対象中にインプラント(人工インプラント、グラフトまたは生体材料のためのアバットメントを含むインプラント)を設置する前のインプラントのプラズマ処理のための装置100の実施形態を略図で表す。図1Aは、幾つかの様々な実施形態による装置100の一部を表す。装置100は、活性化デバイス110および携帯可能なコンテナ120を含む。携帯可能なコンテナ120は、ホールダ134によって支持され流体(図示されない)中に浸漬された人工インプラント132を内部に含有する閉鎖コンパートメント130を含む。閉鎖コンパートメント130は、そこからインプラント132を抜き取るために、ユーザによって開口され得る。活性化デバイスは、内部で携帯可能なコンテナ120を受けとめるように構成されたチャンバー142を含むスロット140を含む。
本発明の態様によれば、そのようなプラズマ活性化の前に、および/またはそのようなプラズマ活性化の間に、プラズマを活性化するための、内部にインプラントを収納する携帯可能なコンテナを認証することが有利であろう。例えば、コンテナのコンパートメントの内側の適切なプラズマ活性化を確実にするために、携帯可能なコンテナが活性化デバイスの専用のスロット中に適切に位置していることを認証することが、必要であり得る、または少なくとも有利であり得る。例えば、コンテナがスロットにない場合またはスロット中で誤配置される場合、高電圧の発生(コンテナの内側でプラズマを点火すること、またはプラズマを発生すること、またはプラズマを維持することを意図した)を防止することが有利であり得る。高電圧発生のそのような防止は、ユーザの偶発的感電または望ましくないアーキング、またはコンテナへのプラズマ発生電場の成功しなかった送達の他の望ましくない結果を防止するために必要とされ得る。幾つかの実施形態によれば、スロットの内側でのコンテナの正確な位置づけは、インプラントを収納するコンパートメントへの、活性化デバイスにより発生された電圧の適切な連結を確実にするために必要であり得る。例えば、活性化デバイス中のRF電源とコンテナの電極の電気的接触を確実にすることが、必要であり得る、または少なくとも望まれる。幾つかの実施形態において、スロット中のコンテナのそのような正確な位置づけは、コンテナと活性化デバイスの適切かつ適当なインピーダンスマッチングを確実にするのに必要であり得る。幾つかの実施形態によれば、コンテナのコンパートメント内側でプラズマが実際に点火したことを確実にすること、プラズマ処理を検証すること、およびプラズマ処理を受けなかったインプラントの誤った植込みを予防することが、必要である、または少なくとも望ましい。幾つかの実施形態によれば、インプラントが貯蔵されたコンテナを同定することにより、特定のプラズマ処理プロトコルをインプラントの特定のタイプに関連づけ適用することが、必要であり得る、または少なくとも望ましい。言い換えれば、異なるコンテナ中にプラズマ処理用に異なるタイプのインプラントが貯蔵され、インプラントの各タイプは、コンテナ中に埋入された同定成分によって同定され得る。コンテナが、活性化デバイスのスロット中に位置づけられると、活性化デバイスは、コンテナの同定成分を認識することによりインプラントのタイプを同定し得、それにより間違ったプロトコルによるプラズマの適用を防ぎ、正しく適切なプロトコルによるプラズマの適用を確実に行い得る。したがって本発明の態様によれば、インプラントのプラズマ処理用の装置は、活性化デバイスおよび携帯可能なコンテナ(活性化デバイスから取り外し可能な)を含んで提供される。装置は、活性化デバイスおよび携帯可能なコンテナのうちの一方に取り付けられたフィールドトランスポンダと、活性化デバイスおよび携帯可能なコンテナの他方に取り付けられた受信機と、を含むコンテナ認証システムをさらに含む。フィールドトランスポンダから送信されたシグナルは、受信機によって受け取られ得、それにより携帯可能なコンテナの同一性または活性化デバイスに対するその位置を認証し得る。幾つかの実施形態によれば、認証システムは、活性化デバイスおよび携帯可能なコンテナの他方についても位置づけられた送信機をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、送信機は、送信されるシグナルを送信し、このシグナルに対しフィールドトランスポンダが、受信機によって受け取られる応答シグナルで応答し得る。フィールドトランスポンダ(filed transponder)は、受動的(リフレクタなど)であり得、または能動的(エネルギー源により動力化)であり得る。
乳房インプラントの外科的植込みまたは定置を含む拡大乳房形成術は、例えば30%までの被膜拘縮率を含む大きな合併症率を有する。被膜拘縮は、インプラント部位およびインプラント周辺の感染によって促進されると考えられている。医療手術の前のインプラント表面のプラズマ活性化は、インプラントの表面の親水性を増強することにより、およびそれにより例えば植込みの前に抗微生物液中でのインプラントの浸漬または湿潤の後で抗微生物液(抗生物質および防腐性液など)のインプラントへの接着を増進することにより、本明細書に教示および実証される通り、コンタミネーションのリスクを低減するために効果的に用いられ得る。インプラント表面のプラズマ活性化は、インプラント上の細菌コロニー形成の可能性も直接低下させ得る。プラズマ活性化後のインプラントの改善された親水性はまた、インプラントへの身体組織の接着を改善し得、それにより被膜拘縮の可能性を低下させ得る。
図12Aは、コンテナ1000中でプラズマ発生電場を生成するのに適した電力、例えば高電圧および高周波の電力を発生するように構成された、電気回路1100の実施形態を略図で表す。電気回路1100は、電極群が電力を順々に受け取り、かつ1つの電極群のみの電極が電力を一度に受け取るように、電極群1020a〜1020dに連続的に電力を提供するように構成される。電気回路1100は、共通電極出力1102および4つの高電圧出力1104、即ち、それぞれ高電圧出力1104a、1104b、1104cおよび1104dを含む。電気回路1100は、高電圧高周波数シグナルが各高電圧出力1104のそれぞれと共通電極出力1102との間で連続で生成されるように、高電圧、高周波数のシグナル(連結された電極に供給された時にプラズマ発生電場を生成するのに適する)を発生しかつ連続的に高電圧、高周波数のシグナルを4つの高電圧出力1104a〜1104dに切替えるように構成される。
物理的実験
図16Aおよび16Bは、本明細書の教示によるシリコーン乳房インプラントのプラズマ処理の影響を実証する。図16Aは、プラズマ処理の前のシリコーン乳房インプラント1500の表面部分の写真を表す。着色水の2つの液滴1502aおよび1502bは、インプラント1050の表面に穏やかに載せられ、表面の強い疎水性により半球状を維持する。図16Bは、約40秒の、本明細書の教示によるプラズマ処理後の、インプラント1500の同じ表面部分の写真を表す。2滴の着色水の穏やかな処理(disposure)は、インプラント表面上で流体を急速に広げ、比較的薄く比較的大きな表面の1つのしみ1510を形成させる。
本発明者らは、シリコーンインプラント上での可能な汚染を予防するための、先に記載されたデバイスおよび方法を利用するプラズマ処理の効果を測定する実験を実施した。実験において、8mmのシリコーンディスクを、プラズマ処理および抗生物質液への浸漬後に細菌汚染に暴露した。結果は、処理されたシリコーンディスク上で細菌汚染は見出されなかったが、処理されず細菌汚染に同様に暴露された比較群でシリコーンディスクが汚染されたことを示す。
BCは、細菌濃度を表す;
(−)は、プラズマ処理なし、および抗生物質液中の浸漬なしを意味する;
(A)は、抗生物質液中の浸漬を意味する;
(P)は、プラズマ処理を意味する;
(A+P)は、プラズマ処理と、その後の抗生物質液中の浸漬を意味する;
(乾燥)は、非プラズマ処理の乾燥シリコーンディスクを細菌汚染に暴露したことを意味し、(生理食塩水)は、非プラズマ処理のシリコーンディスクを、細菌汚染への暴露前に、滅菌生理食塩水により湿潤したことを意味する。
ブタモデルにおいてシリコーン乳房インプラントをプラズマ処理することの影響を試験および検証するためのインビボ前臨床実験は、現在、本発明者らによって実施の最中である。試験の目的は、ブタにおいて実験的に感染された異物モデルを利用して、シリコーンインプラント表面活性化後にブドウ球菌感染に関する抗生物質浸漬をテストすることである。結果を、以下に関して評定する:
A)インプラント上での感染およびバイオフィルム蓄積の減少、
B)被膜拘縮の減少、ならびに
C)安全性テスト − プラズマ表面の活性化に続いて抗生物質浸漬およびブタへの植込みを行った後の、予想外の安全性問題。
1.被膜拘縮ベーカーグレード:
2.感染評価 − 発赤、分泌物、浮腫;
3.一般生菌数およびインプラントの蛍光共焦点顕微鏡分析によるバイオフィルム形成;
4.被膜拘縮 − 組織学的検査による被膜表面積測定および被膜の幅;
5.全血球算定値(CBC)、C−反応性タンパク質採取(CRP);
6.インプラントの前処理に関する安全性問題を示す予想外または不測の影響;
7.インプラントシェルが無傷であること。
(a)本明細書の教示による乳房インプラントをプラズマ処理するためのデバイスが、医療的手順が実施される予定の医院において提供される。デバイスは、内部にインプラントと、インプラント付近のコンパートメントでプラズマを生成するための電極と、を含むように構成されたコンパートメントを有する、例えば本明細書に記載されたコンテナ1000のようなコンテナを含み得る。デバイスは、コンテナの電極に供給されるとプラズマ発生電場を生成するのに適した電力を発生するように構成された、電力源をさらに含み得る。幾つかの実施形態によれば、コンテナは、使い捨て可能な構成要素であり、実質的に単回使用向きに構成される。幾つかの実施形態によれば、コンテナは、携帯可能であり、例えばインプラントの製造場所においておよびインプラントを医院に運搬する間インプラントを内部に貯蔵するように構成される。コンテナが携帯可能である実施形態において、コンテナは、動作および使用のために医院に定置された電源に電気的に接続され得る。したがって幾つかの実施形態によれば、植込まれる予定のインプラントは、積荷から受け取られ、プラズマが発生されるコンテナ内で貯蔵および運搬され得る。幾つかの実施形態によれば、植込まれる予定のインプラントは、積荷から受け取られ、その中でインプラントが運搬された包装から取り出され、プラズマ処理されるために本発明のコンテナ内に配設され得る。
(b)幾つかの実施形態によれば、コンテナは、医院内の滅菌エリアに、おそらくは手術室に、置かれ得る。コンテナに電力を供給する電源、および/または電源に連結されユーザにデバイスを命令させるように構成される、デバイスの制御ユニットは、医院の非滅菌領域に位置し得、したがって「非滅菌」オペレータによって動作され得る。コンテナ付近の滅菌エリアで、乳房インプラント(設置のために医院内で受け取られた)は、インプラントが医院に運搬された包装から取り出され、コンテナのコンパートメント内に配設され得る。
(c)コンパートメントは、閉鎖および密閉され得、イオン化可能な気体は、コンパートメント内に流れ得る。代わりにまたは追加として、コンパートメントの吸い上げを利用して、コンパートメントの内部で気体(例えば、気体、またはイオン化可能な気合と空気の混合物)の圧力または分圧を低下させ得る。代わりにまたは追加として、プラズマは点火され、周囲条件で、即ち、コンパートメント内の気体(空気)の周囲圧力および組成で維持され得る。
(d)電力源が活性化され、それによりインプラントの実質的に周辺のコンパートメント内で、例えば電極(または幾つかの実施形態において、幾つかの電極の間)とインプラントとの間で、プラズマ発生を実行し得る。
(e)プラズマ発生が完了した後、乳房インプラントは、治療上効果的な薬剤(または1種よりも多くの)を含有する液により湿潤され得る。治療上効果的な薬剤としては、抗微生物薬(抗生物質、防腐剤、および殺菌剤など)、麻酔薬、鎮痛薬、抗炎症剤、瘢痕化防止薬(anti−scarring agennts)、線維化抑制薬、抗癌性化合物、出血を抑制するための止血材料、ホルモン療法薬、幹細胞、および細胞前駆体を挙げることができる。防腐剤の例としては、Cefamizine、ゲンタマイシン、バンコマイシン、リファンピン、ミノサイクリンおよびクロキサシリンが挙げられる。防腐剤の例は、ベタジンである。抗炎症剤としては、プレドニゾン、デキサメタゾンおよびザフィルルカストが挙げられるが、これらに限定されない。抗癌性化合物としては、アルキル化剤、抗生物質薬、代謝抑制剤、ホルモン剤、植物由来薬剤およびそれらの合成誘導体、抗血管新生薬、分化誘導剤、細胞増殖停止誘導剤、アポトーシス誘導剤、細胞傷害剤、細胞の生体エネルギー両方に影響を及ぼす薬剤、即ち、細胞内ATPレベルならびにこれらのレベルを調節する分子/活性に影響を及ぼす薬剤、例えばモノクローナル抗体、キナーゼ阻害剤および増殖因子の阻害剤およびそれらの受容体、遺伝子療法剤、細胞療法、例えば肝細胞、またはそれらの任意の組合せが挙げられるが、これらに限定されない。
(f)インプラントは、液体ですすがれ得る、または液体で噴霧され得る、または液体に浸漬され得る。幾つかの実施形態によれば、インプラントは、湿潤する前にコンテナから取り出され得、かつインプラントは、コンパートメントの外側で湿潤される。幾つかの実施形態によれば、適切な液体がコンテナのコンパートメントに注入されて、先に記載されたようにコンパートメントの液体ポートを通してインプラントを湿潤し得る。
(g)インプラントを、例えば抗生物質液により湿潤した後、インプラントは、手術用に持ち出され、生存する対象の体内に設置され得る。幾つかの実施形態によれば、プラズマ処理は、手術前に、例えば手術前の48時間未満または24時間未満に、インプラントに提供され得る。幾つかの実施形態によれば、プラズマ処理は、そのような医療手順の直前に、即ち手術と同日、例えば手術前6時間未満、好ましくは手術前1時間未満にインプラントに提供され得る。プラズマ処理の有益効果は、プラズマ処理後に徐々に衰退、減衰および消失し、このためプラズマ処理と植込みの間の時間を短縮することが有利であることに留意されたい。
Claims (20)
- 生存する対象中にインプラントを設置する前に電気的絶縁材料で作製された前記インプラントをプラズマ処置するためのプラズマチャンバーであって、
底部および頂部を有する内面を有しかつ前記インプラントを収納するように適合された内部空間を画定する閉鎖可能なコンパートメントと;
前記底部から突き出していてかつインプラントの総表面積の5%未満の表面積に沿って前記インプラントを接触させながら前記インプラントを前記底部の上で支持するように構成されるスペーサと;
それぞれ前記閉鎖可能なコンパートメントの前記底部および前記頂部にある少なくとも1つの電極であって、前記内面の空洞の中に位置するチップを有し、EM電源と電気的に連結して前記閉鎖可能なコンパートメントの内側でプラズマ発生EM場を発生するように構成されている、少なくとも1つの電極と、
を含む、プラズマチャンバー。 - 前記インプラントが、乳房インプラントであり、かつ前記内部空間が、ドームとして形成される、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
- 前記チップが、鋭利である、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
- 前記チップが、平滑である、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
- 閉鎖される時に前記閉鎖可能なコンパートメント中への外来物質の自発的な侵入を予防し、かつ開口する時に、前記インプラントをすすぐために、前記閉鎖可能なコンパートメント中への液体の導入を可能にするように構成された、液体ポート1042をさらに含む、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
- 前記液体ポートが、シールにより閉鎖され、前記シールが、前記液体ポートを開口するために不可逆的に破壊されるように構成されている、請求項5に記載のプラズマチャンバー。
- 前記閉鎖可能なコンパートメントの外部の気体供給源からの気体で前記閉鎖可能なコンパートメントをフラッシュすること、または前記閉鎖可能なコンパートメントから気体を吸い上げることが可能であるように構成された、気体ポートをさらに含む、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
- 前記少なくとも1つの電極が、前記頂部上の複数の電極および前記底部上の複数の電極を含む、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
- 前記電極と電気的に連結するようにかつプラズマ発生電場を発生するのに適した電力を前記電極に供給するように構成された高電圧電源をさらに含む、請求項8に記載のプラズマチャンバー。
- 前記高電圧電源が、前記電極間の前記電力を連続で分配するように構成される、請求項9に記載のプラズマチャンバー。
- 生存する対象中にシリコーンインプラントを植込むために前記インプラントを調製するための方法であって、
前記インプラントを収納するプラズマチャンバー中でプラズマを発生させるステップと;
前記プラズマを発生させた後に、少なくとも1種の治療上効果的な薬剤を含む極性液で前記インプラントを湿潤するステップと;
前記プラズマを発生させた後に、前記生存する対象中に前記インプラントを設置するために、前記プラズマチャンバーから前記インプラントを取り出すステップと、
を含む、方法。 - 前記湿潤が、前記プラズマチャンバーから前記インプラントを前記取り出すことの前に実施される、請求項11に記載の方法。
- 前記プラズマチャンバーから前記インプラントを前記取り出すことが、前記湿潤の前に実施される、請求項11に記載の方法。
- 前記極性液が、水である、請求項11に記載の方法。
- 前記少なくとも1種の治療上効果的な薬剤が、抗微生物薬、麻酔薬、鎮痛薬、抗炎症剤、瘢痕化防止薬、線維化抑制薬、抗癌性化合物、出血を抑制するための止血材料、ホルモン療法薬、幹細胞、および細胞前駆体からなる群から選択される、請求項11に記載の方法。
- 生存する対象中にインプラントを設置する前の前記インプラントのプラズマ処理のための装置であって、前記装置は、活性化デバイスと流体中に浸漬された前記インプラントを含有する請求項1に記載のプラズマチャンバーとを含み、
前記プラズマチャンバーは前記活性化デバイスから取り外しでき、前記活性化デバイスが、前記プラズマチャンバーを受けとるように構成されたスロットと、電極と電気的に連結されるように構成されかつ、前記プラズマチャンバーが前記スロット中に配設される時に、閉鎖可能なコンパートメント中でプラズマ発生電場を適用するのに適した電力を前記電極に提供するように構成された電気回路と、を含む、装置。 - 前記閉鎖可能なコンパートメントが、周囲大気に換気されかつ微生物から密閉され、前記流体が、それにより周囲圧力および組成で維持される、請求項16に記載の装置。
- 前記プラズマチャンバーが、開放および閉鎖されるように動作可能でかつ前記閉鎖可能なコンパートメントと流体連結される弁と、圧縮気体を含有しかつ前記弁と流体連通される気体受容器とをさらに含み、前記弁を開口することが、前記気体受容器と前記閉鎖可能なコンパートメントとの間の流体連通を可能にする、請求項16に記載の装置。
- 前記プラズマチャンバーが、開放および閉鎖されるように動作可能でかつ前記閉鎖可能なコンパートメントと流体連結される弁をさらに含み、および前記活性化デバイスが、前記携帯可能なコンテナが前記スロット中に配設されると前記弁に流体接続されるように構成される、流体ポートを有する、請求項16に記載の装置。
- 前記流体ポートが、前記活性化デバイスの気体ポンプと制御弁を介して流体連結される、請求項19に記載の装置。
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