JP6807601B2 - インプラントを操作するための装置および方法 - Google Patents

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Description

発明の分野
本発明は、幾つかの実施形態において、生存する対象の体内でインプラントを使用する前にインプラントを処理および操作する分野、ならびに関連のデバイス、装置および方法に関する。
発明の背景
プラズマは、プラズマに暴露される物体の表面に影響を及ぼすことが知られている。概してプラズマは、本明細書でイオン化気体と称され、正電荷イオンおよび負電荷電子を含み、イオン化気体の体積全体は概ね中性である。正電荷イオンは概して、本明細書で単に「イオン」と称され、負電荷電子は、「電子」と称され、中性原子および分子は、「中性物質」と称される。
プラズマに暴露される物体の表面は多くの場合、影響を受けて、表面の幾つかの特徴が、そのような暴露の後に変化する場合がある。表面エネルギーおよび化学的性質は、プラズマ中の活性化学種の発生により、およびおそらくは表面上の化学物質の滞積により、変化し得ると考えられている。特徴的な結果は、表面特性の修飾であり得る。例えば、おそらくは酸素の混合物と共にアルゴンまたはヘリウムを含む気体雰囲気中で、または低圧もしくは大気圧の空気中で発生されるプラズマは、物体の表面をより親水性にし得る。
発明の概要
本発明の態様は、その幾つかの実施形態において、生存する対象の体内でインプラントを使用する前にインプラントを処理および操作することに関する。より具体的には、本発明の態様は、インプラントを設置する前にインプラントを医院または医療センター内でプラズマ処理するためのデバイス、装置および方法に関する。本発明の幾つかの態様によれば、インプラントは、シリコーンインプラント、例えばシリコーン乳房インプラントである。
生存する対象の体内に設置される予定の物体が、特定条件下でプラズマに暴露されると、この物体の生体適合性が改善する傾向がある。物体の表面特性に関連するそのような生体適合性としては、より高い湿潤性、より適切なトポグラフィーおよび改善された薬物送達を挙げることができる。例えば、インプラントの適切なプラズマ処理の後、このインプラントの表面の親水性が改善する傾向がある。親水性は、表面の湿潤性を実質的に向上させ、処理されたインプラントへの血小板の初期付着を改善する。その結果、使用前にプラズマに暴露された物質により、より良好な治癒工程が実現され得る。
用語「インプラント」は、植込みまたは設置または移植の医療手順において、生存する対象の体内に設置されるべき任意の物体または物質、特に自家性ではないようなもの、のために本明細書で用いられる。したがって「インプラント」は、金属で作製されたインプラント、例えば歯科インプラントもしくは歯科インプラント用のアバットメント;またはシリコーンなどのポリマー素材で作製された、セラミックで作製された、もしくはそれらの任意の組合せで作製されたインプラント、例えば人工関節;または一般には、金属およびセラミック部品を有するインプラント、などの人工インプラントを包含し得る。「インプラント」は生体物質も包含し、本明細書では、生体物質とは、体内の生存する系の構成要素との相互作用を制御することによって、生存する対象の体内で診断または治療工程に向けられるように構成される物質を指す。生体物質の例としては、例えば歯科インプラントの設置前に、骨移植手順で用いられる骨移植片;ポリマー、特に織物系のポリマー;ヘルニア修復手順で用いられるヘルニアメッシュ;または歯科手術で用いられるコラーゲン膜を挙げることができる。
設置前にプラズマに暴露されたインプラント、骨移植片または他の生体材料により、より良好な治癒工程およびより急速かつ高密な骨結合を実現し得る(本明細書での「骨結合」は、生存する骨と、共に設置または使用される人工インプラントまたは骨移植片または他の生体材料との直接の構造的および機能的接続を意味する)。例えば大気圧プラズマは、湿潤性および歯科インプラント金属上の細胞伸展を増進し、Duskeらによる(J Clin Periodontol 2012; 39: 400−407)は、表面トポロジーにかかわらず、1.0%酸素混合物と共にアルゴンプラズマを60秒または120秒適用した後の、0℃近くまでのチタンディスクの接触角(ベースライン値68°〜117°)の有意な減少を記載する。アルゴン・酸素プラズマ処理されたチタンディスク上で生育された骨芽細胞の細胞サイズは、表面トポロジーにかかわらず、非処置表面上でよりも有意に大きかった。別の例として、D.−S.Leeらは、Improvement of Hydrophilicity of Interconnected Porous Hydroxyapatite by Dielectric Barrier Discharge Plasma Treatment (IEEE Trans. Plasma Sci.39 (11) 2166 (2011))において、誘導体バリア放電(DBD)プラズマ処理は、相互に連絡された多孔性カルシウムハイドロキシアパタイト(IP−CHA)表面の親水性を促進することを示している。さらに、Plasma Surface Modification of Artificial Bones for Bone Regeneration(2014年5月18〜24日に奈良県で行われたICPM 5で発表)においてMoriguchilらは、プラズマ処理がIP−CHAによる骨治癒を改善し得、インビトロでのIP−CHAの親水性および骨原生能力を増進することを示している。さらに別の例として、プラズマ表面処理は多くの場合ポリスチレン細胞培養表面の生体適合性を改善し、そのような表面上の細胞培養物の接着および増殖に影響を及ぼす。例えば、細胞培養材料のプラズマ表面修飾は、患者での後期再生医療工程のために、患者自身の身体から得られた細胞の安定な培養工程の確立を支援し得る。
先に議論されたプラズマ処理の有益な効果にもかかわらず、インプラント表面上のプラズマへの暴露の有益な効果は多くの場合一過性であり、プラズマへのインプラントの暴露と体内でのインプラント設置との間の時間間隔が増加すると、治癒の改善または増進が減少することが実証された。プラズマへのインプラント暴露の利益を維持するために、プラズマへの暴露後短時間以内のインプラント使用を確実にできないため、そのような一過性の低下は多くの場合、インプラント製造場所でのプラズマへのインプラント暴露によるインプラントの活性化を無駄にする。それゆえ、インプラントを設置するための医療手順が実施される直前に、医療センターにおいてインプラントのプラズマ処理を施すことが有利であろう。
流体においてプラズマを発生し得る電場の特徴は、関与する幾何学的形状(電場(electric filed)の適用に用いられる電極の形状および構成、電極間の距離など)に加え、流体自体の特徴に大きく依存し得る。一般に、流体が気体であれば、気体の圧力が高い程、プラズマを点火するべき電場が高くなる。いくつかの気体はまた、他よりも低い電場で点火する。例えば大気圧でのヘリウムガスは、電極(板)間の1cmの距離で約7KVのRF場(1MHz〜15MHzの間の周波数)で、および同じ電極構成で0.8KPaで約200Vの電圧で点火する。類似の電極構成および類似のフィールド周波数で、空気は、大気圧で約20KVの電圧で、および0.8KPaで約800Vの電圧で点火する。
幾つかの技術によれば、インプラントを含有する閉鎖コンパートメントが、したがってインプラントの製造場所または包装場所でイオン化可能な流体を充填され得、流体は、医院での後のプラズマ点火用に適合される。イオン化可能な流体とは、適切な電磁場の適用によりプラズマに励起され得る流体を表す。しかし、数ヶ月または数年間持続し得る貯蔵期間の間閉鎖コンパートメント中でイオン化可能な流体を維持すること、およびそれにより貯蔵期間後に閉鎖コンパートメント中の流体が容易に点火すること(即ち、相対的に低い電場で)は、相当な技術的難題を含み得る。例えば、低圧で、およびおそらくは空気の組成と異なる組成で、気体が閉鎖コンパートメント内で維持されるよう、非常に良好な密閉が、閉鎖コンパートメントに確保されなければならない。もし密閉が損なわれると(例えば経時的に、閉鎖コンパートメント内で圧力が上昇する、または流体の組成が変化する場合)、閉鎖コンパートメント中の大気が安定であるならば、プラズマ発生に十分な同じ電場特性でのプラズマ発生はもはや可能でない。、それゆえ、医院または医療センターにおいてインプラントのプラズマ処理を施すことが有利であり、インプラントは携帯可能なコンテナ、おそらくはインプラントが医院に運搬または輸送された同じコンテナの内側にある。携帯可能なコンテナは、内側でプラズマを発生させるように構成され、必ずしも密閉されておらず、必ずしも長期貯蔵期間の間に低圧の大気中にインプラントを維持するように構成されていない。
したがって、本発明の態様によれば、生存する対象中にインプラントを設置する前のインプラントのプラズマ処理のための装置が提供される。装置は、活性化デバイスと、活性化デバイスから取り外しできる携帯可能なコンテナと、を含む。携帯可能なコンテナは、インプラントを含有し、インプラントが浸漬される流体(液体または気体)をさらに含む、閉鎖コンパートメントを含む。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナは、インプラントを製造後に貯蔵するため、および製造場所または包装場所からインプラントが対象中に設置される医院へインプラントを運搬するために用いられる。活性化デバイスは、電気回路と、携帯コンテナを受けとるように構成されたスロットと、を含む。幾つかの実施形態において、活性化デバイスは、インプラントの設置が実施される予定の医院において、そのような設置の直前に用いられ得る。内部にインプラントを含む携帯可能なコンテナは、スロット中に設置され、電気回路は、インプラントの付近およびその周辺で、閉鎖コンパートメント内でプラズマを発生させるように活性化され得る。電気回路は、少なくとも1つの電極に電気的に連結するように、および閉鎖コンパートメント中でプラズマ発生電場を適用するのに適した電力を電極(複数可)に提供するように構成される。幾つかの実施形態によれば、電極は、活性化デバイスの一部であり得、幾つかの実施形態によれば、電極は、携帯可能なコンテナの一部であり得るが、電気回路は、携帯可能なコンテナがスロット中に配設されると電極と電気的に連結する。したがって電気回路の活性化により、プラズマが、プラズマ処理されるべきインプラントの一部に隣接する空間の閉鎖コンパートメント内で発生され得る。
幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント中の流体は、周囲圧力で維持され、携帯可能なコンテナの周辺の周囲条件が変動する場合、時間の経過によりわずかに変動し得る。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメントは、インプラントが浸漬される気体を含有し得る。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメントは、閉鎖されるが、密閉されず、気体が閉鎖コンパートメント内にまたは閉鎖コンパートメント外へ透過し得る。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメントは、活性化デバイスのスロット中に位置しない場合、周囲圧力および組成の気体を含有する。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメントは、微生物から密閉されている。本明細書で「微生物から密閉されている」とは、微生物から密閉された閉鎖コンパートメント内に微生物体が侵入し得ないことを意味し、微生物体は、真菌および細菌を含む、ウイルス、原核細胞または真核細胞の任意の形態を包含し得る。幾つかの実施形態において、閉鎖コンパートメントは、流体分子(例えば、気体分子)の通過を可能にするが微生物体の通過を防止する適切なフィルターを用いて、微生物から密閉される。
幾つかの実施形態によれば、装置は、周囲条件で閉鎖コンパートメント中にプラズマ発生電場を適用するように構成され動作可能である。即ち、周囲圧力の空気に浸漬されたインプラントを含有する閉鎖コンパートメントを有する携帯可能なコンテナが、活性化デバイスのスロット中に配置され得、電気回路を活性化させることによりプラズマがその内側で発生され得る。その後、携帯可能なコンテナまたは内側の気体による任意のさらなる介入を実質的に含まずに、電気回路がプラズマ発生電場を適用し、プラズマが発生される。
幾つかの実施形態によれば、活性化デバイスの流体移動システムは、携帯可能なコンテナがスロット中に配置されると携帯可能なコンテナと流体連結され、かつ閉鎖コンパートメントをイオン化可能な気体でフラッシュするために、または内部の圧力を低下させるように閉鎖コンパートメントを吸い上げるために用いられ、それによりプラズマ発生を容易にする(即ち、空気中でのプラズマ発生に比較してより低電圧でプラズマ発生を可能にする)。
さらに、本発明の態様によれば、生存する対象中に設置されるように構成されたインプラントを操作するための携帯可能なコンテナが提供される。携帯可能なコンテナは、内部にインプラントを含有する閉鎖コンパートメントを含み、閉鎖コンパートメントはユーザによって開放されるように構成されており、それによりインプラントを携帯可能なコンテナから取り出し得る。携帯可能なコンテナは、シグナルを送信するように構成されたフィールドトランスポンダをさらに含み、シグナルは、携帯可能なコンテナの同一性または、シグナルを受けとるように構成された受信機に対するその位置を認証するように構成されている。携帯可能なコンテナはさらに、携帯可能なコンテナから取り外しできる活性化デバイスによって発生されるプラズマ発生電場にイオン化可能な流体が供されると、閉鎖コンパートメントの内側のインプラント付近でイオン化可能な流体のプラズマ励起を可能にするように構成される。
さらに、本発明の態様によれば、生存する対象中にインプラントを植込む前に、電気的絶縁材料で作製されたインプラントをプラズマ処理するためのプラズマチャンバーが提供される。プラズマチャンバーは、内部にインプラントを収納するように適合された内部空間を画定する壁を有する閉鎖可能なコンパートメントを含む。プラズマチャンバーは、コンパートメントのフロアから突き出るスペーサをさらに含み、スペーサは、インプラントの総表面積の約5%未満の表面積に沿ってインプラントを接触させながら、インプラントをフロアの上で支持するように構成される。プラズマチャンバーは、閉鎖可能なコンパートメントの内部空間で互いに向かい合う壁上に位置する少なくとも2つの電極をさらに含む。各電極は、内部側面上の壁中の窪んだ空洞の中に位置するチップを有する。電極は、EM電源と電気的に連結して閉鎖可能なコンパートメントの内側でプラズマ発生EM場を発生するように構成される。
さらに、本発明の態様によれば、生存する対象中にインプラントを植込むためにシリコーンインプラントを調製するための方法が提供される。方法は、インプラントを収納するプラズマチャンバー中でプラズマを発生させるステップを含む。方法は、プラズマを発生させるステップの後に、少なくとも1種の治療上効果的な薬剤を含む極性液でインプラントを湿潤するステップをさらに含む。方法は、生存する対象中にインプラントを設置するために、プラズマを発生させるステップの後に、プラズマチャンバーからインプラントを取り出すステップをさらに含む。幾つかの実施形態によれば、湿潤は、プラズマチャンバーからインプラントを取り出す前に実施される。幾つかの実施形態によれば、プラズマチャンバーからのインプラントの取り出しは、湿潤の前に実施される。
本発明の特定の実施形態は、上記利点の幾つかもしくは全てを含み得るか、または全く含み得ない。本明細書に含まれる図、説明および特許請求の範囲から、さらなる利点が当業者に容易に自明となり得る。本発明の態様および実施形態は、本明細書の以下に、および添付の特許請求の範囲にさらに記載される。
他に定義されなければ、本明細書で用いられる全ての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。矛盾する場合には、定義を含む本特許明細書が支配する。本明細書で用いられる不確定の冠詞「a」および「an」は、文脈に他に明確な断りがなければ、「少なくとも1つ」または「1つまたは複数」を意味する。
本発明の幾つかの実施形態が、添付の図面を参照して本明細書に記載される。記載は、図と一緒になって、本発明の幾つかの実施形態がどのように実践され得るかを当業者に自明にする。図は、例示的議論を目的としており、本発明の基本的理解に必要なものよりも詳細に実施形態の構造的詳細を示そうと試みるものではない。明瞭にするために、図に表された幾つかの物体は、実寸に比例した縮尺ではない。
本明細書の教示による、携帯可能なコンテナと、携帯可能なコンテナ中でプラズマ発生電磁(EM)場(filed)を適用するための電気回路を含む活性化デバイスと、を含む、インプラントのプラズマ処理のための装置の実施形態を略図で表す。 本明細書のプラズマ発生のための、図1Aの携帯可能なコンテナと共に用いられるのに適した、活性化デバイスの電極の例示的構成を表す。 本明細書のプラズマ発生のための、図1Aの携帯可能なコンテナと共に用いられるのに適した、活性化デバイスの電極の別の例示的構成を表す。 本明細書のプラズマ発生のための、図1Aの携帯可能なコンテナと共に用いられるのに適した、活性化デバイスの電極のさらに別の例示的構成を表す。 本明細書の教示による、活性化デバイスと、プラズマ発生電磁(EM)場(filed)を適用するための電極を含む携帯可能なコンテナと、を含む、インプラントのプラズマ処理のための装置の実施形態を略図で表す。 携帯可能なコンテナ中のプラズマ発生のための、図2Aの活性化デバイスと共に用いられるのに適した、携帯可能なコンテナの電極の例示的構成を表す。 携帯可能なコンテナ中のプラズマ発生のための、図2Aの活性化デバイスと共に用いられるのに適した、携帯可能なコンテナの電極の別の例示的構成を表す。 携帯可能なコンテナ中のプラズマ発生のための、図2Aの活性化デバイスと共に用いられるのに適した、携帯可能なコンテナの電極のさらに別の例示的構成を表す。 気体受容器を含む、本発明の携帯可能なコンテナの実施形態を略図で表す。 携帯可能なコンテナと、気体受容器を含む活性化デバイスと、を含む、インプラントのプラズマ処理のための装置の実施形態を略図で表す。 携帯可能なコンテナと、気体ポンプを含む活性化デバイスと、を含む、インプラントのプラズマ処理のための装置の実施形態を略図で表す。 外部カプセルと、外部カプセルの内側の閉鎖コンパートメントと、を含む、内部でプラズマ発生を可能にするように構成された、本発明の携帯可能なコンテナの実施形態を略図で表す。 外部カプセルと、外部カプセルの内側の閉鎖コンパートメントと、外部カプセルと閉鎖コンパートメントとの間に配設される浮遊電極と、を含む、内部でプラズマ発生を可能にするように構成された、本発明の携帯可能なコンテナの実施形態を略図で表す。 本明細書の教示による携帯可能なコンテナ中のプラズマ発生のための電極の構成を略図で表す。 周囲条件でチャンバー中のインプラントをプラズマ処理するために構成された活性化デバイスの実施形態を略図で表す。 チャンバーを気体でフラッシュするための、またはインプラント周辺から気体を吸い上げるための流体移動システムを有する点で図7Aの活性化デバイスと異なる、活性化デバイスの実施形態を略図で表す。 フィールドトランスポンダを含む携帯可能なコンテナの内側でのインプラントのプラズマ処理のための、本明細書の教示による装置の実施形態を略図で表し、装置は、活性化デバイスに対する携帯可能なコンテナの適切な位置づけ、またはコンテナの内側のインプラントのタイプを認証するように構成されている。 プラズマ発生電場を生成するための電極が携帯可能なコンテナとともにかつ活性化デバイスなしに収容される点で図8Aの装置と異なる、装置の実施形態を略図で表す。 磁場が携帯可能なコンテナの認証のために用いられる、図8Aの装置の例示的実施形態を略図で表す。 光ビームが携帯可能なコンテナの認証のために用いられる、図8Aの装置の例示的実施形態を略図で表す。 同定スティッカーおよび光学読取装置が携帯可能なコンテナの認証のために用いられる、図8Aの装置の例示的実施形態を略図で表す。 RFIDが携帯可能なコンテナの認証のために用いられる、図8Aの装置の例示的実施形態を略図で表す。 データコンタクタおよび同定チップが携帯可能なコンテナの認証のために用いられる、図8Aの装置の例示的実施形態を略図で表す。 光学フィルターおよび光学検出器が携帯可能なコンテナにおけるプラズマ活性化の認証のために用いられる、図8Aの装置の例示的実施形態を略図で表す。 乳房インプラントへのプラズマ処理を施すことが可能なように構成された、コンパートメントを有するコンテナの実施形態を略図で表す。 半分解図で図10Aのコンテナのコンパートメントを略図で表す。 電極を収納する、図10Aおよび10Bのコンパートメントのカバーの中の電極ハウスの断面を略図で表す。 図10Aのコンテナ中のプラズマ発生電場を生成するのに適した電力を発生するように構成された電気回路の実施形態を略図で表す。 図10Aのコンテナ中のプラズマ発生電場を生成するのに適した電力を発生するように構成された別の電気回路の実施形態を略図で表す。 選択された電極対の間で供給を連続的に切替えながら、電極対の間で、本発明のコンテナまたはプラズマチャンバー中でプラズマ発生電場を生成するのに適した電力を発生するように構成された、さらに別の電気回路の実施形態を略図で表す。 本明細書の教示による、初期高電圧パルス発生装置(HVPG)の実施形態を略図で表す。 本発明の幾つかの例示的実施形態による、時間関数として、電極対などの4つの電極群の間の電力分布を略図で表す。 本明細書の教示による一点電極と、電極から約3mm離れたシリコーン乳房インプラントの間のプラズマフィラメントを示す、ビデオレコーディングから捕捉された個々の画像である。 図15Aのビデオ録画から捕捉された別の個々の画像である。 図15Aのビデオ録画から捕捉されたさらに別の個々の画像である。 プラズマ処理を受けなかったシリコーン乳房インプラントの表面部分上の2滴の着色水の写真を表す。 本明細書の教示によるプラズマ処理を受け、その後2滴の着色水を配置した、シリコーンインプラントの表面部分の写真を表す。 4つのフーリエ変換赤外(FTIR)分光測定の結果を示すグラフを略図で表す。 前臨床試験の間のシリコーンインプラントの乳房植込み術後の雌ブタの写真を表す。
幾つかの実施形態の詳細な説明
本明細書の教示の原理、用途および実行は、添付の説明および図を参照することでより良好に理解され得る。当業者は、本明細書に存在する説明および図を熟読すれば、過度の労作または実験を行わずに本明細書の教示を実施することが可能である。
換気された携帯可能なコンテナ
図1A〜1Dは、生存する対象中にインプラント(人工インプラント、グラフトまたは生体材料のためのアバットメントを含むインプラント)を設置する前のインプラントのプラズマ処理のための装置100の実施形態を略図で表す。図1Aは、幾つかの様々な実施形態による装置100の一部を表す。装置100は、活性化デバイス110および携帯可能なコンテナ120を含む。携帯可能なコンテナ120は、ホールダ134によって支持され流体(図示されない)中に浸漬された人工インプラント132を内部に含有する閉鎖コンパートメント130を含む。閉鎖コンパートメント130は、そこからインプラント132を抜き取るために、ユーザによって開口され得る。活性化デバイスは、内部で携帯可能なコンテナ120を受けとめるように構成されたチャンバー142を含むスロット140を含む。
閉鎖コンパートメントは、幾つかの実施形態において、プラスチックまたはガラスなどの誘電性材料で作製され得るか、または誘電性材料を含み得る。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメントは、金属で実質的に作製され得る。幾つかの実施形態によれば、流体は、所定の圧力で所定の気体組成を含む気体であり得る。幾つかの実施形態によれば、気体は、周囲条件(室温および室内の圧力)の空気であり得る。幾つかの実施形態によれば、流体は、所定の濃度での生理食塩水組成物などの所定の組成を有する液体を含む。閉鎖コンパートメントはさらに、生存する対象中に設置されるように構成された少なくとも1つのインプラントを内部に含有する。幾つかの実施形態において、インプラント、例えば歯科インプラントは、金属であり得、チタンまたはステンレス鋼などの硬質合金から典型的に作製される。幾つかの実施形態において、インプラント、例えば関節用インプラントは、金属材料および、ポリマー材料またはセラミックなどの非金属材料を含み得る。幾つかの実施形態において、インプラント、例えば乳房インプラントは、シリコーンを含み得る。幾つかの実施形態において、インプラントは、金属を欠き得る。幾つかの実施形態において、インプラントは、移植に用いられる骨移植片または他のタイプの組織もしくは人工物質、またはそれらの組合せなどの、移植手順に用いられる予定の生体材料を含み得る、または生体材料からなり得る。閉鎖コンパートメントは、ユーザによって開口され、それによりインプラントを携帯可能なコンテナから取り出すことができるように構成される。
活性化デバイス110は、電気伝導体152Aおよび152Bを含む電気回路150をさらに含む。電気回路は、電気伝導体152Aおよび152Bと電気的に連結されていて所定の規模および周波数でAC電力(電圧および電流)を制御的に発生するように構成された、電力源154を含む。電気回路は、壁の出口などのエネルギー源または電気バッテリーなどの携帯可能なエネルギー源からエネルギーを受け取り得る。電気回路は、電気伝導体152Aおよび152Bを介して電源154と電気的に連結された1つまたは複数の電極を通してAC電流を駆動するように構成される。携帯可能なコンテナ120がスロット140中に配設された時に、閉鎖コンパートメント130の内側のプラズマ発生電場を適用するために、電極の様々な構成が企図される。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ120は電極を含まず、プラズマは、本明細書に記載された通り活性化デバイスの電極を利用して閉鎖コンパートメント130中で発生される。電極構成の幾つかの非限定的例が、図1B〜1Dに詳述され、各図に記載される1つまたは複数の電極は、電気伝導体152Aおよび152Bによって電源154に電気的に連結される。
図1Bは、チャンバー142bおよび単一電極160を含む活性化デバイス110の実施形態の一部を略図で表す。電極160は、チャンバー142に実質的に巻かれ、それにより携帯可能なコンテナ120がスロット140b中に配設されるとインプラント132に巻かれる、伸長した伝道体216を含む。幾つかの実施形態によれば、プラズマは、誘導結合プラズマ(ICP)動作モードで、チャンバー142b中のインプラント132周辺で発生され得る。
図1Cは、チャンバー142cおよび電極170を含む活性化デバイス110の実施形態の一部を略図で表す。電極170は、チャンバー142cを実質的に包み、それにより携帯可能なコンテナ120がスロット140c中に配設されるとインプラント132を包む、円筒形伝導体172を含む。携帯可能なコンテナ120cは、閉鎖コンパートメント130cの内側で電気伝導性ホールダ134cとガルバニー電流を流して接触する、底部側の電気的接続部136を含む。チャンバー142cの内側の接触部174は、携帯可能なコンテナ120がスロット140c中に配設されると、電気伝導性ホールダ134cを介して電力をインプラント132に送達するように構成される。こうしてプラズマ発生電場が、円筒形電極170とインプラント132の表面の少なくとも一部との間で発生され得る(電気的回路150の活性化による)。幾つかの実施形態によれば、プラズマは、静電容量結合プラズマ(CPC)動作モードでおよび/または誘導破壊放電(DBD)動作モードで、チャンバー142b中のインプラント132周辺で発生され得る。
図1Dは、チャンバー142dと、一対の電極180Aおよび180Bと、を含む活性化デバイス110の実施形態の一部を略図で表す。電極180Aおよび180Bは、互いから電気的に切断されていて、チャンバー142dの反対側に配列されており、それにより携帯可能なコンテナ120がスロット140d中に配設されると、静電容量結合プラズマ(CPC)動作モードでおよび/または誘導破壊放電(DBD)動作モードで、それらの間(および閉鎖コンパートメント132の内側)でプラズマ発生電場を適用するように構成される。
幾つかの実施形態によれば、装置は、周囲条件で閉鎖コンパートメント中でプラズマ発生電場を適用するように構成され、および動作可能である。即ち、周囲圧力で空気に浸漬されたインプラントを含有する携帯可能なコンテナ120が、活性化デバイス110のスロット140中に配置され得、プラズマが、電気回路を活性化することによって閉鎖コンパートメント130中で発生され得る。その後、電気回路はプラズマ発生電場を適用し、実質的に閉鎖コンパートメントの任意のさらなる介入を用いず、または内側の気体を用いて、プラズマが発生される。閉鎖コンパートメントの内側の大気のそのような周囲条件でプラズマ点火に必要な電場は、周囲空気が電極間の溝を充填すると仮定してこの溝によって負わされる誘電性バリア、および電極の少なくとも1つが閉鎖コンパートメントの外側にある実施形態で、閉鎖コンパートメントの壁によって負わされる誘電性バリアなどの、様々な因子に大きく依存し得ることに留意されたい。これに関連して、閉鎖コンパートメントは、幾つかの実施形態によれば、例えばPerspexなどの空気に比較的透過性の材料の比較的薄い壁を有し得、それによりプラズマ活性化時により低い誘電性バリア(数年の期間、真空を維持するのに十分な厚い壁を有するコンパートメントに比較して)を可能にすることに、さらに留意されたい。
図2A〜2Dは、生存する対象中にインプラントを設置する前のインプラントのプラズマ処理のための装置200の実施形態を略図で表す。図2Aは、幾つかの様々な実施形態により、装置200の一部を表す。装置200は、活性化デバイス210および携帯可能なコンテナ220を含む。携帯可能なコンテナ220は、ホールダ134によって支持され流体(図示されない)中に浸漬されたインプラント132を内部に含有する、閉鎖コンパートメント230を含む。閉鎖コンパートメント230は、そこからインプラント132を抜き取るために、ユーザによって開口され得る。活性化デバイスは、内部で携帯可能なコンテナ220を受けとるように構成されたチャンバー242を含むスロット240を含む。
活性化デバイス210は、それぞれ接触部254Aおよび254と電気的に連結された電気伝導体252Aおよび252Bを含む、電気回路250をさらに含む。電気回路は、電気伝導体252Aおよび252Bに電気的に連結されていて、所定の規模および周波数でAC電力(電圧および電流)を制御的に発生するように構成される、電力源256を含む。
活性化デバイス210は、活性化デバイス210がプラズマ発生電場を適用するための電極を含まない点で、活性化デバイス110と異なる。代わりに、活性化デバイス210は、本明細書でさらに記載される通り、携帯可能なコンテナ220内に組込まれた電極に電力を供給するように構成される。携帯可能なコンテナ220がスロット240中に配設された時に、閉鎖コンパートメント230の内側にプラズマ発生電場を適用するために、電極の様々な構成が企図される。電極構成の例は、図2B〜2Dに詳述されており、各図に記載される1つまたは複数の電極は、電気伝導体252Aおよび252B、ならびに電気的接触部254Aおよび254Bを介して電源256と電気的に連結される。
図2Bは、スロット240および携帯可能なコンテナ220bを含む活性化デバイス210の一部を示す、装置200の実施形態を略図で表す。携帯可能なコンテナ220bは、閉鎖コンパートメント230bと、閉鎖コンパートメント230bに実質的に巻かれ、それによりインプラント132に巻かれる、伸長した伝導体262を含む電極260と、を含む。電極260は、2つの電気的接触部264aおよび264bと電気的に連結される。携帯可能なコンテナ220bがスロット240中に配置されると、電気的接触部254aおよび254bが、それぞれ電気的接触部264aおよび264bに接触し、それにより電源256からのプラズマ発生電場を電極260に供給できる。幾つかの実施形態によれば、プラズマは、誘導結合プラズマ(ICP)動作モードで、携帯可能なコンテナ220b中のインプラント132周辺で発生され得る。
図2Cは、スロット240および携帯可能なコンテナ220cを含む活性化デバイス210の一部を示す、装置200の実施形態を略図で表す。携帯可能なコンテナ220cは、閉鎖コンパートメント230cと、インプラント132を実質的に包む円筒形電極270と、を含む。幾つかの実施形態によれば、電極270は、閉鎖コンパートメント230cを実質的に包み、それによりインプラント132を包む。携帯可能なコンテナ220c上の伝導体276は、インプラント132と電気的に連結される。幾つかの実施形態によれば、伝導体276は、ホールダ134を介してインプラント132とガルバニー電流を流しながら接触している。円筒形電極270は、電気的接触部274と電気的に連結され、携帯可能なコンテナ220c上の伝導体276は、電気的接触部274bと電気的に連結される。さらに、携帯可能なコンテナ220cがスロット240中に配設されると、電気的接触部254aおよび254bが、それぞれ電気的接触部274aおよび274bに接触し、それにより円筒形電極270とインプラント132の表面の少なくとも一部との間に電源256からプラズマ発生電場を供給できる。幾つかの実施形態によれば、電極270は、閉鎖コンパートメント230cの内側で、例えば閉鎖コンパートメントの壁の内面上に位置し、それによりインプラントに直接向かい合う。幾つかの実施形態によれば、プラズマは、静電容量結合プラズマ(CPC)動作モードで、および/または誘導破壊放電(DBD)動作モードで、携帯可能なコンテナ220c中のインプラント132周辺で発生され得る。
図2Dは、スロット240を含む活性化デバイス210の一部および携帯可能なコンテナ220dの実施形態を略図で表す。携帯可能なコンテナ220dは、閉鎖コンパートメント230dと、一対の電極280aおよび280bと、を含む。電極280aおよび280bは、互いから電気的に切断されており、閉鎖コンパートメント230dの反対側に配列される。電極280aおよび280bは、それぞれ電気的接触部284aおよび284bと電気的に連結される。さらに、携帯可能なコンテナ220dがスロット240中に配設されると、電気的接触部254aおよび254bが、それぞれ電気的接触部284aおよび284bに接触し、それにより円筒形電極280aと280bとの間に電源256からプラズマ発生電場を供給でき、それによりインプラント132の表面の少なくとも一部の周辺でプラズマを発生する。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ220dがスロット240中に配設されると、プラズマが、静電容量結合プラズマ(CPC)動作モードで、および/または誘導破壊放電(DBD)動作モードで、携帯可能なコンテナ220d中のインプラント132周辺で発生され得る。
図3は、本発明の態様による携帯可能なコンテナ300の実施形態を略図で表す。携帯可能なコンテナ300は、先に記載された閉鎖コンパートメント130と実質的に類似していてかつ流体中に浸漬されたインプラント132を含有する、閉鎖コンパートメント310を含む。携帯可能なコンテナ300は、気体受容器320と、開口および閉鎖の動作可能な弁330と、をさらに含み、弁330は閉鎖コンパートメント310および気体受容器320と流体連結される。弁330が開口されていれば、閉鎖コンパートメント310と気体受容器320との間で流体連通が可能であり、弁330が閉鎖していれば、コンパートメント310と気体受容器320との間の流体連通は不能である。幾つかの実施形態によれば、気体受容器330は、プラズマ点火に適した不活性ガス、例えばヘリウム、アルゴン、窒素などの、加圧されたイオン化可能な気体を含有し得る。幾つかの実施形態によれば、気体受容器320は、非常に低い圧力(例えば、0.1気圧または0.01気圧またはそれ未満)で気体を含有し得る。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ300は、周囲条件でインプラント132を貯蔵および運搬するために用いられ得る(即ち、インプラント312が、大気圧のアルゴンなどの他の気体に比較して、または低気圧の空気に比較して、より高い電場でイオン化され得る空気に浸漬されている)。したがって厳重な密閉は、閉鎖コンパートメント310で必要とされ得ず、それにより閉鎖コンパートメント310のコストおよび複雑さが低減し得る。インプラント312を用いる前に閉鎖コンパートメント310の内部でインプラント132をプラズマ処理する場合、弁330が開口され得、それにより閉鎖コンパートメント310を気体受容器320の気体でフラッシュし得る。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント310は、閉鎖されるが密閉され得ず、それにより閉鎖コンパートメント310から過剰な気体を排出でき、かつそれにより閉鎖コンパートメント310の内側の圧力を周囲圧力と実質的に等しく維持し得る。あるいは、気体受容器320は非常に低い圧力で気体を含有し、弁330は開口され得、それにより閉鎖コンパートメント310を気体受容器320内に部分的に排気し得る。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント310は密閉され得、それによりインプラントへのプラズマ処理を実施するのに十分な期間、例えば10分間または2分間または1分間、真空が内側で維持され得る(閉鎖コンパートメントが、気体受容器320中に排気される場合)。携帯可能なコンテナ300はさらに、先に記載された通り活性化デバイス110または210などの活性化デバイスのスロット中に配設され得、電気回路が活性化されて閉鎖コンパートメント310の内側でプラズマ発生電場を適用し得る。本明細書に記載された活性化デバイスと適合性のある、携帯可能なコンテナ300の様々な実施形態が企図される。さらに、携帯可能なコンテナ300の実施形態は、図1A〜1Dに記載された電極構成と、ならびに/または図2A〜2Dに記載された活性化デバイスおよび電極構成と適合性がある。
図4Aは、生存する対象中にインプラントを設置する前のインプラントのプラズマ処理のための装置400の実施形態を略図で表す。装置400は、活性化デバイス410および携帯可能なコンテナ420を含む。携帯可能なコンテナ420は、先に記載された閉鎖コンパートメント120と実質的に類似していてかつ流体中に浸漬されたインプラント132を含有する、閉鎖コンパートメント430を含む。携帯可能なコンテナ420は、弁440および弁ポート442をさらに含む。弁440は、開口および閉鎖するように動作可能であり、それにより弁ポート442を閉鎖コンパートメント430とそれぞれ流体的に連結および解離する。
活性化デバイス410は、内部で携帯可能なコンテナ420を受けとるように構成されたチャンバー452を含む、スロット450を含む。活性化デバイス410は、選択された規模および周波数でAC電力(電圧および電流)を制御的に発生するように構成された電力源462を含む、電気回路460をさらに含む。電気回路460は、電極が活性化デバイスのスロットと連結される、あるいは携帯可能なコンテナ420の閉鎖コンパートメントと連結される、図1B〜1Dおよび2B〜2Dに示される構成を含む、様々な構成で具象化され得る。チャンバー452に巻かれる伸長した伝導体を含む、破線で示される電極464は、そのような電極の1つの特別な、非限定的で可能な構成を例示する。
活性化デバイス410は、携帯可能なコンテナ420がスロット450中に配設されると弁ポート442と流体接続されるように構成された流体ポート470を含む点で、先に記載された活性化デバイス110または210と異なる。流体ポート470は、幾つかの実施形態により、プラズマの点火および発生に適した、不活性気体、例えばヘリウム、アルゴン、窒素などの所望のイオン化可能な気体で閉鎖コンパートメント430をフラッシュするために用いられ得る。したがって流体ポート470は、制御弁(ここでは図示されない)を介して、気体受容器480(活性化デバイス410の内側に維持されるか、または活性化デバイスから分離される)などの流体供給源と流体連結され得る。幾つかの実施形態によれば、流体ポート470は、ホースまたはパイプ472を介して気体受容器480と流体連結され得る。したがって幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ410は、周囲条件でインプラント132を貯蔵および運搬するのに用いられ得る(即ち、インプラント312は空気中に浸漬されている)。先に記載された通り、厳重な密閉は、閉鎖コンパートメント430で必要とされ得ず、それにより携帯可能なコンテナ420のコストおよび複雑さが低減し得る。インプラント132を用いる前に閉鎖コンパートメント430の内側でインプラント132をプラズマ処理するために、携帯可能なコンテナ420はスロット450中に配置され得、流体ポート470は弁ポート442に連結され得る。弁440(およびここでは図示されていない、流体ポート470に連結された制御弁)がその後、開口され得、それにより流体ポート470を閉鎖コンパートメント430と流体接続し、かつ閉鎖コンパートメント430を気体受容器480の気体でフラッシュできる。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント430は、閉鎖され得るが密閉され得ず、それにより過剰の気体を閉鎖コンパートメント430から排出でき、かつそれにより、空気と比較して低い電場でイオン化され得る気体受容器480の気体を用いて、閉鎖コンパートメント310の内側の圧力を周囲圧力(例えば、大気圧)に実質的に等しく維持できる。
図4Bは、生存する対象中にインプラントを設置する前のインプラントのプラズマ処理のための装置500の実施形態を略図で表す。装置500は、活性化デバイス510および携帯可能なコンテナ420を含む。装置500は、活性化デバイス510が気体受容器480の代わりに、制御弁(ここでは図示されない)を介しておよびおそらくはホースまたはパイプを介して流体ポート470と流体連結される真空ポンプ520を含む点で、装置400と異なる。したがって、デバイス510の活性化の間、流体ポート(fFluid port)470は、閉鎖コンパートメント430の内側でプラズマを活性化させてインプラント132のプラズマ処理を実施するのに必要な期間、所望の低圧、例えば0.1気圧または0.01大気圧に閉鎖コンパートメント430を吸い上げるために、弁ポート442を真空ポンプ520と流体接続させるために用いられ得る。したがって幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ410は、周囲条件でインプラント132を貯蔵および運搬するのに用いられ得る(即ち、インプラント312は実質的に大気圧で空気中に浸漬される)。先に記載された通り、厳重な密閉は閉鎖コンパートメント430で必要とされ得ず、それにより携帯可能なコンテナ420のコストおよび複雑さを低減し得る。インプラント132を用いる前に閉鎖コンパートメント430の内側でインプラント132をプラズマ処理するために、携帯可能なコンテナ420がスロット450中に配置され得、かつ流体ポート470が弁ポート442に連結され得る。弁440がその後、開口され得、それにより真空ポンプ520を閉鎖コンパートメント430と流体接続し、ポンプ520を用いて閉鎖コンパートメント430を吸い上げることができる。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント430は、プラズマ処理に十分な所望の期間の間(例えば、10分間、または1分間または0.5分間)、所望の低圧を維持するような程度に密閉され得、それによりプラズマの点火および維持をかなり容易にする。
生存する対象中での設置の前にインプラントを操作することに関連する滅菌規準を遵守するために、プラズマ活性化を非滅菌環境で(例えば、非滅菌室、ならびに必ずしも滅菌されていない手および道具を用いて)実施する。その後、携帯可能なコンテナは、例えば未滅菌の道具または手を用いて、滅菌環境中へ運ばれ得る。滅菌インプラントはその後、外科医の使用のために密閉コンパートメントから取り出されて滅菌トレー上へ、または外科医の滅菌された手などへ直接配置され得る。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナは、外部カプセルと、外部カプセル内に含有され内部にインプラントを含有する内部カプセルと、を含み得る。プラズマ処理(内部カプセルの内側のインプラント周辺の空間で)の後、外部カプセルは、内部カプセルをインプラントと共に取り出すために開口され得る。その後、滅菌環境において、かつ滅菌された道具および手を用いて、内部カプセルが開口され得、滅菌インプラントがそこから抜き取られて、患者の体内に設置され得る。
したがって外部カプセルはさらに、外部カプセルが開口された時に内部カプセルを自由に放出するために構成されおよび寸法がとられ得る。本明細書での内部カプセルを自由に放出するために構成されるとは、外部カプセルを開口した後、内部カプセルが取り出され得、内部カプセルに接触することなく、内部カプセルを開口された外部カプセルから抜き取り得る、および取り出し得ることを意味する。例えば外部カプセルは、キャップにより閉鎖され得る開口部を有し得る。ユーザは、キャップを外すことにより外部カプセルを開口し、その後、開口面が下を向くように外部カプセルを保持することにより、内部カプセルを外部カプセルから自由に放出し、それにより開口部を通して内部カプセルを外部カプセルから落下および降下させることができる。幾つかの実施形態において、内部カプセルは外部カプセルの内側でしっかりと保持され得るが、ユーザによって動作される放出メカニズムを用いて、ユーザに直接内部カプセルを接触させることなく、内部カプセルを保持から放出し、それにより外部カプセルから内部カプセルを自由に放出できる。
幾つかの実施形態によれば、活性化デバイス410および510は、携帯可能なコンテナがスロット中に配設される際に好ましくはチャンバー452内でおよび具体的には携帯可能なコンテナ420の近位で、スロット450近位に位置する1つまたは複数の点火電極490を含み得る。図10Aおよび10Bに表されるプラズマチャンバーに特に関し、かつ図13に表される高電圧点火パルス発生装置に関して以下にさらに記載および詳述される通り、点火電極490は、高電圧の点火パルス発生装置(ここでは図示されない)に接続され、プラズマ点火およびプラズマ発生を容易にするために高電圧点火パルスを適用するように構成される。本明細書に記載される全ての活性化デバイスは同様に、プラズマ点火およびプラズマ発生を容易にするために、高電圧点火パルス発生装置に電気的に接続される点火電極を含み得ることが、理解されなければならない。
図5Aは、外部カプセル610と、外部カプセル610の内側の内部カプセル620と、を含む、本明細書の教示による携帯可能なコンテナ600の実施形態を略図で表す。外部カプセル610および内部カプセル620は、ポリマーまたはガラスなどの電気的に絶縁された材料で実質的に作製される。内部カプセル620は、支持体612によって外部カプセル610の内側で支持される。外部カプセル610は、開口可能なキャップ614を含み、外部カプセル610を開口して、そこから内部カプセル620を抜き取ることができる。幾つかの実施形態によれば、外部カプセル610は、外部カプセル610が開口されると内部カプセル620を自由に放出するような寸法および構成であり得る。内部カプセル620は、先に記載された通り閉鎖コンパートメントとして機能でき、ホールダ134によって支持され流体中に浸漬されたインプラント132を内部に含有する。内部カプセル620は、内部カプセル620からインプラントを抜き取るために内部カプセル620を開口することを可能にする、開口可能なキャップ622を含む。
携帯可能なコンテナ600は、幾つかの実施形態によれば、内部カプセル620の内側およびインプラント132の周辺でプラズマ発生電場を適用するための電極630をさらに含み得る。電極630は、プラズマ発生電場を電極に供給するために適切な電源への接続を可能にするために、外部カプセル610の外側で電気的接触部432に電気的に接続され得る。様々な電極構成が、携帯可能なコンテナ600の様々な実施形態で企図される。幾つかの実施形態によれば、少なくとも1つの電極または電極の全てが、内部カプセルの内側または内部カプセルの外側と、外部カプセルの内側または外部カプセルの外側に存在し得る。様々な実施形態によれば、例えば先の図1B〜1Dに記載される通り、電極の様々な電気構成が企図される。
幾つかの実施形態によれば、外部カプセル610および内部カプセル620は、閉鎖されるが密閉されず、このためインプラント132は、周囲条件にて携帯可能なコンテナ600の内側で貯蔵および運搬され得る。幾つかの実施形態によれば、プラズマは、内部カプセル620の内側で発生され、一方でインプラント132は、周囲圧力および組成の空気中に浸漬される。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナは、外部カプセル610と流体連結される弁640をさらに含む。弁640は、先に、例えば図4Aに記載される通り、気体受容器からの気体で外部カプセルをフラッシュするために用いられ得る。弁640はさらに、先に、例えば図4Bに記載される通り、外部カプセル610を吸い上げるために用いられ得る。幾つかの実施形態によれば、内部カプセル620は、閉鎖され得るが密閉され得ず、外部カプセル610が気体でフラッシュされる時または吸い上げられる時に、外部カプセル610と内部カプセル620の内側の圧力および組成を比較的急速に(例えば、約10分以内または1分以内または10秒以内で)等しくさせる。幾つかの実施形態によれば、内部カプセル620は、一方向弁(ここでは図示されない)を含み、内部カプセル620から外部カプセル620中へ気体を流出させるが、反対方向の気体の流れを防止する。したがって、幾つかのそのような実施形態によれば、外部チャンバーを排気することは、内部カプセルの(部分的)排気を導き得る。インプラント132へのプラズマ処理を利用するために、携帯可能なコンテナ600は、先に記載された通り、例えば活性化デバイス100、200、400または500などの活性化デバイスと共に用いられ得る。
図5Bは、外部カプセル610と、外部カプセル610の内側の内部カプセル652と、を含む、本明細書の教示による携帯可能なコンテナ650の実施形態を略図で表す。外部カプセル610および内部カプセル652は、ポリマーまたはガラスなどの電気的に絶縁された材料で実質的に作製される。携帯可能なコンテナ650は、以下に詳述される通り、外部カプセルの外側で電極により適用されるプラズマ発生電場に供されると内部カプセル652の内側でのプラズマ励起を容易にするように構成された、浮遊電極660をさらに含む。内部カプセル652は、1つまたは複数の支持体612によって外部カプセル610の内側で支持され得る。外部カプセル610は、開口可能なキャップ614を含み、外部カプセル610を開口し、そこから内部カプセル652を抜き取ることを可能にする。幾つかの実施形態によれば、外部カプセル610は、外部カプセル610が開口されると内部カプセル652を自由に放出するような寸法および構成であり得る。内部カプセル652は、先に記載された通り閉鎖コンパートメントとして機能でき、ホールダ134によって支持され流体中に浸漬されたインプラント132を内部に含有する。内部カプセルは、底部側に電気伝導性プレート654をさらに含む。図2C内の伝導体276と実質的に同様に機能することで、電気伝導性プレート654は、ホールダ134を介して、内部カプセル254の外側とインプラント132の間のガルバニー電流が流れる接触を可能にする。内部カプセル652は、内部カプセル652からインプラント132を抜き取るために内部カプセル652を開口することを可能にする、開口可能なキャップ622をさらに含む。
携帯可能なコンテナ650は、幾つかの実施形態によれば、内部カプセル620の内側およびインプラント132周辺でプラズマ発生電場を適用するために、第一の電極662および第二の電極664をさらに含み得る。第一の電極662および第二の電極664は、電極にプラズマ発生電場を適用するために適切な電源への接続を可能にするために、外部カプセルの外側で電気的接触部432aおよび432bに、それぞれ電気的に接続され得る。様々な電極構成が、携帯可能なコンテナ650の様々な実施形態で企図される。図5Bは、第一の電極662が円筒形であり、その外側で外部カプセル610を包む、例示的実施形態を表す。第二の電極664は、その外側で、外部カプセル610の底部でプレートまたは厚板を含む。
浮遊電極660は、電気伝導性材料で実質的に作製されており、図5Bに表される通りらせん状の伸長した伝導体として形成され得る。追加または代わりとして、浮遊電極660は、中空の円筒形として、または外部カプセル610の内側および内部カプセル652の外側に配設されるような寸法である任意の他の適切な形状として成形され得る。浮遊電極660は、第一の電極662から、および第二の電極664から電気的に(ガルバニー電流が)切断されることに留意されたい。
動作の際、第二の電極664は、電気伝導性プレート654上に、つまりインプラント132上に電場を誘導する(例えば、静電容量結合を介して)。第一の電極662は、外部カプセル610の内側で電場を誘導する。浮遊電極660は、外部カプセル610と内部カプセル652との間の溝によって形成される電位バリアを低減するように構成され、それにより第一の電極662と第二の電極664との間に供給される電圧(例えば、RF高電圧)による内部カプセルの内側のプラズマ励起をかなり容易にする。
図5bの第一の電極662および第二の電極664と異なる電極が用いられる場合にも、本発明の外部カプセルと内部カプセルとの間の溝の中に配設される浮遊電極が、内部カプセルの内側のプラズマ励起を容易にするのに効果的であり得ることが、当業者に理解されなければならない。言い換えれば、外部カプセルと、外部カプセルの内側の内部カプセルと、電源から電力を受け取るように構成された外部カプセルの外側に配設された1つまたは複数の電極と、を含む携帯可能なコンテナ中で、外部カプセルと内部カプセルとの間に配設され、他の電極と電気的に絶縁された浮遊電極が、内部カプセルの内側でのプラズマ励起を容易にし得る。例えば、様々な電極構成が、例えば先の図1B〜1Dに記載される通り、携帯可能なコンテナ650の様々な実施形態で企図される。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ650は、外部カプセルを排気するため、または外部カプセルを気体受容器からの気体でフラッシュするために、先の図5Aに記載される通り、流体ポート(ここでは図示されない)を備え得る。したがって、閉鎖コンパートメント652の内側でプラズマを発生させるために、携帯可能なコンテナ650は、先に記載された通り、例えば活性化デバイス100、200、400または500などの活性化デバイスと共に用いられ得る。
図6は、内側にインプラント132と、誘電性の非磁気材料で作製された円筒形コア688に巻かれる、伸長した伝導体686を含む電極684と、を含有する閉鎖コンパートメント682を含む、幾つかの実施形態による携帯可能なコンテナ680の実施形態を略図で表し、伸長した伝導体686は電気的に相互に接続される両端を有する。電極684は、閉鎖コンパートメントの内側に配設され、インプラントを実質的に取り囲んでいる。電極684は、例えば密閉されたフィードスルー(feed−though)(ここでは図示されない)を介して、閉鎖コンパートメント682の外側で第一の接触部690aに電気的に接続される。インプラント132は、例えば密閉されたフィードスルー(ここでは図示されない)およびホールダ134を介して、閉鎖コンパートメント682の外側で第二の接触部690bに電気的に接続される。携帯可能なコンテナ680は、例えば図2Aの活性化デバイス210と共に、本明細書に記載されるインプラント132へのプラズマ処理を提供するために用いられ得る。
本発明の態様によれば、設置前のプラズマ処理のために、インプラントは、貯蔵および運搬されたコンテナから取り出され得、その後プラズマ処理のために活性化デバイス中に配置され得る。図7Aは、生存する対象中でインプラントを設置する前のインプラント132のプラズマ処理のための、活性化デバイス700を略図で表す。活性化デバイス700は、プラズマ処理の間インプラントを支持するように構成されたインプラントホールダ134と、少なくとも1つの電極712および電力源714を含む電気回路710と、を含む。電気回路は、インプラントがインプラントホールダ134により支持される時に、インプラント132付近でプラズマ発生電場を適用するのに適した電力を、少なくとも1つの電極712に提供するように構成される。幾つかの実施形態によれば、活性化デバイスは、インプラントがホールダ134によって支持される時に、インプラントを内部に含有するような寸法のチャンバー720を含む。チャンバー720は、幾つかの実施形態によれば、開口チャンバーであり得、幾つかの実施形態によれば、チャンバーを閉鎖するように構成されたクロージュア(図示されない)を有する閉鎖可能なチャンバーであり得る。幾つかの実施形態によれば、チャンバーは、閉鎖され得るが密閉され得ない。
活性化デバイス700において、インプラントは、周囲条件で、即ち実質的に大気圧で空気に浸漬されて、プラズマ処理(電気回路710の活性化による)を受け得る。例えば図1B〜1Dおよび図6に記載された構成を含む、周囲条件の空気中でプラズマを発生させ得る様々な電極構成が、企図される。非常に高い電圧での作業を回避するように(例えば、10KVを超えて作業することを回避、または5KVを超えて作業することを回避)可能な限り低い電圧を用いて空気中でプラズマを発生させるために、プラズマが点火されるエアギャップは、最小限の幅でなければならない。したがって、1つまたは複数の電極712は、インプラントの形状および寸法に従った形状および寸法である。プラズマが点火する空隙を与えるため、アーキングを防止しかつインプラント表面の一箇所でのプラズマ集束を防止するために、電極とインプラントとの間の直接の接触を回避しなければならないことにさらに留意されたい。幾つかの実施形態によれば、電極(複数可)712は、プラズマ活性化の際にインプラント132から約2mm未満または約1mm未満または約0.5mm未満の距離を有し得る。幾つかの実施形態によれば、電極は絶縁され、即ち絶縁材料(例えば、ガラスまたはポリマー材料)によりコーティングされ、それにより誘導破壊放電(DBD)動作モードでプラズマを発生させる。好ましくは電極絶縁体は、絶縁体とインプラントとの間に溝を確保するのに十分薄く、それによりインプラントと電極または電極絶縁体との非接触を確保する。
幾つかの実施形態によれば、インプラント132周辺でプラズマ発生を容易にすることは、インプラント周辺の圧力を低下させることにより、または空気に比較してプラズマ点火がより容易である(即ち、より低い電圧を利用して実現され得る)イオン化可能な気体により取り囲まれてインプラントをフラッシュすることにより、実現される。先に記載された通り、ヘリウム、アルゴンまたは窒素などの不活性気体が用いられ得る。図7Bは、生存する対象中でインプラントを設置する前のインプラント132のプラズマ処理のための、活性化デバイス750を略図で表す。デバイス750は、チャンバー720に流体接続するように、および流体をチャンバー720内へまたはチャンバー720から外部へ移動させるように構成された流体移動システム760をさらに含むことにより、デバイス700と異なる。幾つかの実施形態によれば、流体移動システム760は、プラズマ発生の間チャンバー720に流体接続される気体受容器762を含む。幾つかの実施形態によれば、チャンバー720は、流体移動システム760に接続され、それにより気体受容器762と流体接続されるキャップ770を用いて、プラズマ発生の間閉鎖され得る。幾つかの実施形態によれば、チャンバー720は、閉鎖され得るが密閉され得ず、そのため気体受容器762からのチャンバーをフラッシュする過剰な気体はチャンバー720から流出し得、それによりチャンバー内の大気圧を維持し得る。幾つかの実施形態によれば、流体移動システム760は、気体ポンプ764(気体受容器762ではなく)を含み、それによりチャンバー720からの気体の吸い上げおよびプラズマ活性化の間の内部圧力の低下を可能にする。チャンバー720はインプラント132の寸法に適合するような寸法であり、それにより吸い上げられるべき比較的小さな自由容積を含有するため、チャンバー720が閉鎖されているが完全に密閉されていないとしても、プラズマの点火および発生を容易にするための効果的な圧力低下(例えば、0.1大気圧へ、またはさらに0.01大気圧へ)を得られることに留意されたい。幾つかの実施形態によれば、フラッシュまたは吸い上げに必要とされる時間を含む、本明細書に記載された装置を利用するインプラントへの効果的プラズマ処理は、10分未満、または約2分未満、またはさらに約1分未満であり得る。幾つかの実施形態によれば、キャップ770などの第一のキャップを介してチャンバー720と流体接続されるように構成された気体受容器762などの気体受容器を有する、活性化デバイス(ここでは表されていない)が提供され、この活性化デバイスは、キャップ770などの第二のキャップを介してチャンバー720と流体接続されるように構成された、気体ポンプ764などの(分離した)気体ポンプも含む。幾つかの実施形態によれば、活性化デバイスは、気体ポンプを介して過剰な気体をチャンバーから除去しながら、気体受容器からの気体でチャンバーをフラッシュするように構成され、それによりプラズマ発生のためのチャンバーの内側の気体の所望の組成および圧力に達する。
幾つかの実施形態によれば、活性化デバイス700および750は、インプラントがチャンバー中に配設される時にチャンバー720中に、具体的にはインプラント132の近位に位置する1つまたは複数の点火電極を含み得る。具体的には図10Aおよび10Bに表されるプラズマチャンバーに関し、および図13に表される高電圧点火パルス発生装置に関して、以下にさらに記載および詳述される通り、点火電極790は、高電圧点火パルス発生装置792に接続され、プラズマ点火およびプラズマ発生を容易にするために高電圧点火パルスを適用するように構成される。
携帯可能なコンテナの認証
本発明の態様によれば、そのようなプラズマ活性化の前に、および/またはそのようなプラズマ活性化の間に、プラズマを活性化するための、内部にインプラントを収納する携帯可能なコンテナを認証することが有利であろう。例えば、コンテナのコンパートメントの内側の適切なプラズマ活性化を確実にするために、携帯可能なコンテナが活性化デバイスの専用のスロット中に適切に位置していることを認証することが、必要であり得る、または少なくとも有利であり得る。例えば、コンテナがスロットにない場合またはスロット中で誤配置される場合、高電圧の発生(コンテナの内側でプラズマを点火すること、またはプラズマを発生すること、またはプラズマを維持することを意図した)を防止することが有利であり得る。高電圧発生のそのような防止は、ユーザの偶発的感電または望ましくないアーキング、またはコンテナへのプラズマ発生電場の成功しなかった送達の他の望ましくない結果を防止するために必要とされ得る。幾つかの実施形態によれば、スロットの内側でのコンテナの正確な位置づけは、インプラントを収納するコンパートメントへの、活性化デバイスにより発生された電圧の適切な連結を確実にするために必要であり得る。例えば、活性化デバイス中のRF電源とコンテナの電極の電気的接触を確実にすることが、必要であり得る、または少なくとも望まれる。幾つかの実施形態において、スロット中のコンテナのそのような正確な位置づけは、コンテナと活性化デバイスの適切かつ適当なインピーダンスマッチングを確実にするのに必要であり得る。幾つかの実施形態によれば、コンテナのコンパートメント内側でプラズマが実際に点火したことを確実にすること、プラズマ処理を検証すること、およびプラズマ処理を受けなかったインプラントの誤った植込みを予防することが、必要である、または少なくとも望ましい。幾つかの実施形態によれば、インプラントが貯蔵されたコンテナを同定することにより、特定のプラズマ処理プロトコルをインプラントの特定のタイプに関連づけ適用することが、必要であり得る、または少なくとも望ましい。言い換えれば、異なるコンテナ中にプラズマ処理用に異なるタイプのインプラントが貯蔵され、インプラントの各タイプは、コンテナ中に埋入された同定成分によって同定され得る。コンテナが、活性化デバイスのスロット中に位置づけられると、活性化デバイスは、コンテナの同定成分を認識することによりインプラントのタイプを同定し得、それにより間違ったプロトコルによるプラズマの適用を防ぎ、正しく適切なプロトコルによるプラズマの適用を確実に行い得る。したがって本発明の態様によれば、インプラントのプラズマ処理用の装置は、活性化デバイスおよび携帯可能なコンテナ(活性化デバイスから取り外し可能な)を含んで提供される。装置は、活性化デバイスおよび携帯可能なコンテナのうちの一方に取り付けられたフィールドトランスポンダと、活性化デバイスおよび携帯可能なコンテナの他方に取り付けられた受信機と、を含むコンテナ認証システムをさらに含む。フィールドトランスポンダから送信されたシグナルは、受信機によって受け取られ得、それにより携帯可能なコンテナの同一性または活性化デバイスに対するその位置を認証し得る。幾つかの実施形態によれば、認証システムは、活性化デバイスおよび携帯可能なコンテナの他方についても位置づけられた送信機をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、送信機は、送信されるシグナルを送信し、このシグナルに対しフィールドトランスポンダが、受信機によって受け取られる応答シグナルで応答し得る。フィールドトランスポンダ(filed transponder)は、受動的(リフレクタなど)であり得、または能動的(エネルギー源により動力化)であり得る。
実施例8Aは、実質的に本明細書の教示により、生存する対象中にインプラントを設置する前のインプラント802(人工インプラント、インプラントもしくはグラフト用のアバットメント、または生体材料を含むインプラント)のプラズマ処理のための装置800の実施形態を略図で表す。装置800は、活性化デバイス80および携帯可能なコンテナ820を含む。携帯可能なコンテナ820は、ホールダ834によって支持される人工インプラント802を内部に含有する閉鎖コンパートメント830を含む。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント830は、密閉され得、それにより周囲大気(即ち、空気)と著しく異なる圧力および組成の真空または大気を維持し得る。幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント830は、先に記載された通り、密閉されない。活性化デバイスは、携帯可能なコンテナ820を内部に受けとるように構成されたチャンバー842を含む、スロット840を含む。活性化デバイス810は、閉鎖コンパートメント830中でプラズマ発生電場を生成するのに適した電力、例えば高電圧および高周波の電力を発生するように構成された、電力発生装置844を含む。閉鎖コンパートメント830は、そこからインプラント802を抜き取るために、好ましくはプラズマ処理に続いて、ユーザによって開口され得る。
活性化デバイス810は、シグナルを携帯可能なコンテナ820に向かって送信するように構成された送信機850をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、送信機850は、携帯可能なコンテナ820がスロット840の近位またはスロットの内側にある時、シグナルを携帯可能なコンテナ820に向かって送信するように構成される。活性化デバイス810は、携帯可能なコンテナ820から応答シグナル、即ち、送信機850から送信された送信シグナルに対して反射または送信されたシグナルを受け取るように構成された、受信機852をさらに含む。携帯可能なコンテナ820は、送信機850から送信されたシグナルに応答して、応答シグナルを反射または送信するように構成された、フィールドトランスポンダ854を含む。携帯可能なコンテナに向かって、および/または携帯可能なコンテナから受信機852に向かって送信されたシグナルは、以下に例示される通り、ワイヤレスであり得(例えば、RFシグナルまたは光学シグナルなどの電磁シグナル)、または電気的接触を利用した有線であり得る。
幾つかの実施形態によれば、送信機850は、所定の方向に沿って送信するように構成された指向性送信機であり、フィールドトランスポンダ854は、携帯可能なコンテナが明確な位置に、例えばスロット840中に適宜位置する場合のみ、フィールドトランスポンダ854が送信機850から送信されたシグナルの方向に位置し、結果的に応答シグナルを送り返すように、局在化される。幾つかの実施形態によれば、フィールドトランスポンダ854は、受動的であり、それにより送信されたシグナルの一部を受動的に反射する。幾つかの実施形態によれば、フィールドトランスポンダ854は、能動的であり、それにより応答シグナル(送信器850からの送信シグナルに比較して周波数が異なり得る、またはより強い強度を有し得る)を能動的に送信する。幾つかの実施形態によれば、能動的なフィールドトランスポンダ854は、バッテリーなどの携帯可能なエネルギー源によって通電され得る。幾つかの実施形態によれば、送信器850は必須ではなく、能動的なフィールドトランスポンダ854は、携帯可能なコンテナ820の妥当性または受信機854によって受け取られた時のその位置を認証する認証シグナルを能動的に送信するように構成され得る。幾つかのそのような実施形態によれば、能動的なフィールドトランスポンダ854は、携帯可能なコンテナがスロット中で適宜位置づけられると活性化デバイス中の受信機852に向けられるように構成された、レーザまたはLEDなどの光源または指向性光源を含み得る。幾つかの実施形態によれば、能動的なフィールドトランスポンダ854は、携帯可能なコンテナがスロット中で適宜位置づけられると受信機852によって受け取られ得る、コード化されたRFシグナルを送信し得る。幾つかの実施形態によれば、能動的なフィールドトランスポンダ854は、携帯可能なコンテナに含まれるバッテリーなどの携帯可能なエネルギー源によって稼働され得る。幾つかの実施形態によれば、能動的なフィールドトランスポンダ854は、活性化デバイスのエネルギー源によって、無線で、または電線を通して稼働され得る。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ上および活性化デバイスのスロット上の電気的接触部は、携帯可能なコンテナがスロット中に挿入されると、互いに電気的接触し、能動的なフィールドトランスポンダ854の活性化(稼働)を可能にする電気回路を閉鎖する。幾つかの実施形態によれば、活性化デバイス810は、受信機852に機能的に連結するコントローラ(ここでは図示されない)をさらに含み得る。幾つかの実施形態によれば、コントローラは、フィールドトランスポンダ854からの応答シグナルの受け取りを示す受信機852からの出力を受取り得る。幾つかの実施形態によれば、コントローラは、応答シグナルが受信機852で受け取られると電力を発生するよう、および応答シグナルが受信機852で受け取られない時には電力を発生しないように電源844を制御するために、電源844と機能的に連結され得る。
装置800は、活性化デバイス810が、携帯可能なコンテナ820中でプラズマ発生EM場を生成するために電源844と電気的に連結される電極860を含むように、構成される。したがって、携帯可能なコンテナ820は、プラズマ発生電場を生成するための電極を欠く(含まない)。図8Bは、電源844aを含む活性化デバイス(図示されない)および携帯可能なコンテナ820aを含む、装置800aの実施形態を略図で表す。装置800aは、装置800aの活性化デバイスがプラズマ発生電場を生成するための電極を欠くこと、およびそれに応じて、携帯可能なコンテナ820aが閉鎖コンパートメント830aの内側でプラズマ発生電場を生成するのに適した電極860aを含む点で、装置800と異なる。携帯可能なコンテナ820aの接触部862aおよび864aがそれぞれ活性化デバイスの接触部866aおよび868aと電気的に接触するように、電極860aは、携帯可能なコンテナ820aが活性化デバイスのスロット(ここでは図示されない)中に適宜位置づけられると、電源844aと電気的に連結され得ることに、留意されたい。
本明細書の教示によれば、携帯可能なコンテナ820aは、図8Aに関して先に記載された通り、活性化デバイスからの送信シグナルに応答して応答シグナルを反射または送信するように構成された、フィールドトランスポンダ854aを含む。幾つかの実施形態によれば、応答シグナルは、携帯可能なコンテナ820aが活性化デバイスのスロットの内側に適宜位置する場合にのみフィールドトランスポンダ854aにより反射または送信され、それにより電極860aが接触部862a、866a、864aおよび868aを介して電源844aと電気的に連結されることを認証する。
幾つかの実施形態によれば、送信機850、受信機852およびフィールドトランスポンダ854(ならびにそれぞれ、送信機850a、受信機852aおよびフィールドトランスポンダ854a)は、それらの動作へのプラズマ励起場(plasma excitation filed)の干渉を防止するために、例えば電磁シールド(ここでは図示されない)によって、遮蔽され得る。送信機、受信機およびフィールドトランスポンダのそれぞれは、遮蔽され得るか、または遮蔽され得ない。そのような遮蔽は、プラズマ励起場からの干渉が送信機、受信機またはフィールドトランスポンダの動作を損なうか否かを含む複数の判断基準に応じて、必要とされる場合または必要とされない場合がある。
図9A〜9Fは、本明細書の教示による、フィールドトランスポンダを有する携帯可能なコンテナを認証するように構成された対応する装置の幾つかの実施形態を略図で例示する。図9Aは、活性化デバイス810bおよび携帯可能なコンテナ820bを含む、装置800bを略図で表す。活性化デバイス810bは、スロット840bの付近に位置し、かつスイッチ852bと機械的に連結される、強磁性体850bを含む。携帯可能なコンテナ820bは、強磁性体厚板854b(例えば、鉄または磁気の厚板)を含む。携帯可能なコンテナ820bがスロット840b中に挿入されると、強磁性体850bと強磁性体厚板854bとの間の磁場が一緒になって、スイッチ852bに回路を閉鎖させ、それにより携帯可能なコンテナ820bがスロット840b中に適宜位置することを認証する。スイッチ852bは、コントローラ858bと機能的に連結され得、コントローラは、スイッチ852bの状態(開口または閉鎖)に応じて、先に記載された通り、電源844bの活性化を制御するように(または他の方法で携帯可能なコンテナ中のプラズマ発生EM場の適用を制御するように)構成されている。様々な実施形態によれば、強磁性体850bおよび強磁性体厚板854bは両者とも磁気である、または強磁性体850bは磁気であるが強磁性体厚板854bは磁気でない、または強磁性体854bは磁気であるが強磁性体厚板850bは磁気でない。
図9Bに略図で表される活性化デバイス800cは、LEDなどの光源850cまたはレーザなどの集束ビーム源を含む。光源850cによって生成された光は、おそらくはチャンバー(ここでは図示されない)中の窓または開口部を通って、チャンバー842cに向けられる。携帯可能なコンテナ820cがスロット840cの内側に適宜位置づけられると、光源により生成された光ビームは、携帯可能なコンテナ820c上に収容された反射物854c(鏡など)から、活性化デバイス810c中の光検出器852cに向かって反射される。光検出器からの検出シグナルはその後、チャンバー842cの内側の携帯可能なコンテナ820cの位置を認証し得、それにより携帯可能なコンテナ中のプラズマの活性化を可能にするように(例えば、コントローラに)構成される。幾つかの実施形態によれば、活性化デバイス800cは、光源852cを含まないが、携帯可能なコンテナ820は、バッテリー(ここでは図示されない)により稼働される光源854c1、例えば指向性光源を含む。光源854c1は、携帯可能なコンテナ820cがスロット840c中に位置づけられると光を光検出器852cに向かわせるように構成される。
図9Cは、送信機を含まない、関連する携帯可能なコンテナ820dの妥当性またはスロット840d中のその位置を認証させる装置800dの実施形態を略図で表す。携帯可能なコンテナ820dは、コードスティッカ854dを含むが、活性化デバイス810dは、携帯可能なコンテナ820dがスロット840dの内側に適宜位置づけられるとコードスティッカ上のコードを、おそらくはチャンバー(ここでは図示されない)中の窓または開口部を通して、読み取るように構成された光読取装置850dを含む。そのような読取りは、幾つかの実施形態において、専用の光源を用いずに周囲の光を用いて完遂され得る。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ820dは、コード読取装置を含み得、一方で活性化デバイス810dは、各コードスティッカを含み得る。コード読取装置は、携帯可能なコンテナ上のバッテリーから、またはスロットの電気的接触を通して、活性化デバイス内のエネルギー源から稼働され得る。
図9Dは、携帯可能なコンテナの位置にかかわらず、関連の携帯可能なコンテナ820eの妥当性を認証させる装置800eの実施形態を例示する。活性化デバイス810eは、コントローラ858eと機能的に連結されるRFID読取装置850eを含み、一方で携帯可能なコンテナ820eは、RFIDチップ854eを含む。携帯可能なコンテナ820eが活性化デバイス810eの付近にある時(しかし必ずしもスロット840e中にはない)、RFID読取装置850eは、RFIDチップ854eを同定し得、それにより携帯可能なコンテナ820eの型を同定し得、おそらくは携帯可能なコンテナの内側のインプラントの型へのプラズマ活性化プロトコルの適合性を認証し得る。幾つかの実施形態によれば、RFIDチップ854eは、バッテリーなどの携帯可能なコンテナの携帯可能なエネルギー源によって活性化され得、かつ連続的にまたは携帯可能なコンテナがスロット中に挿入される場合にのみRFシグナルを送信し得る。
図9Eは、関連の携帯可能なコンテナ820fの妥当性およびスロット840f中の携帯可能なコンテナの位置の両方を認証させる装置800fの実施形態を例示する。活性化デバイス810fは、コントローラ858fと機能的に連結されるデータコンタクタ850fを含み、一方で携帯可能なコンテナ850fは、同定チップ854fを含む。携帯可能なコンテナ820eがスロット840f中にある時、データコンタクタ850fは、同定チップ854fを同定し得、それにより先に説明された通りスロット中の携帯可能なコンテナの適切な位置を認証し、かつ携帯可能なコンテナ820fの型を同定する。幾つかの実施形態によれば、活性化デバイス810fは、データコンタクタを含み得、一方で携帯可能なコンテナ820fは、各同定チップを含み得る。データコンタクタは、携帯可能なコンテナ上のバッテリーから、またはスロットの電気的接触部を通して、活性化デバイス内のエネルギー源から、稼働され得る。図9Fは、フィードバックループを利用して、スロット840g中の携帯可能なコンテナ820gの位置、および携帯可能なコンテナの内側のプラズマの適当な実際の活性化の両方を認証させる装置800gの実施形態を例示する。活性化デバイス810gは、おそらくは光学(例えば、スペクトル)フィルター850gと光学的に結合される、光検出器852gを含む。光検出器852gは、先に記載された通り、コントローラ858gと機能的に連結され得る。携帯可能なコンテナ820gは、携帯可能なコンテナの内側で発生されるプラズマの光を通過させる窓854gを含む。幾つかの実施形態によれば、窓854gは、光学フィルター(例えば、バンドパスフィルターなどのスペクトルフィルター)と光学的に結合され得、携帯可能なコンテナの内側で発生されるプラズマのグレアを実質的に有する光を窓に選択的に通過させる。コントローラ858gは、光検出器852gからシグナルを受取るように、幾つかの実施形態により構成され、プラズマが携帯可能なコンテナの内側で点火されたことを認証する。コントローラ858gは、幾つかの実施形態によれば、例えば装置800gの活性化に続いて所定の期間(例えば、1秒)以内にシグナルが光検出器から受け取られない場合に(プラズマが携帯可能なコンテナの内側で添加されないことを意味する)電源858gを不活性化するように、プログラミングされ得る。
幾つかの実施形態によれば、先に記載された2つ以上のフィールドトランスポンダは、1つの携帯可能なコンテナ中に組込まれ得る。幾つかのそのような実施形態によれば、複数のフィールドトランスポンダ(または構築されたフィールドレスポンダ(filed responder)、例えば、交互に反射するおよび反射しない隣接する部分に区分された鏡)を用いて、携帯可能なコンテナから空間的にコードされた応答(例えば、空間的にコードされた反射または空間的にコードされた送信)を発生し得る。幾つかの実施形態によれば、空間的にコードされた応答は、活性化デバイスのスロット中の携帯可能なコンテナの位置の検出正確性、および/または携帯可能なコンテナからの応答の妥当性を改善し得る。幾つかの実施形態によれば、同じ携帯可能なコンテナ上のフィールドトランスポンダは、必ずしも同じ型であるべきではない。例えば、特定の携帯可能なコンテナは、スロット中の位置を確定するための鏡などの、光学的反射厚板、および携帯可能なコンテナ、つまり内部に貯蔵されたインプラントを同定するための、RFIDチップも有し得る。様々な実施形態によれば、本明細書に記載され、図8A、8Bおよび9A〜9Fの実施形態に例示される通り、フィールドトランスポンダを用いる携帯可能なコンテナの認証は、本明細書に記載される様々な装置で用いられ得る。具体的には、装置100、200、400および500の活性化デバイス110、210、410および510は、本明細書の教示による送信機および/または受信機を備え得る。さらに、携帯可能なコンテナ120、120c、220、220b〜220d、300、420、600、650および680は、本明細書の教示による携帯可能なコンテナを認証するために、フィールドトランスポンダ(各活性化デバイスに備えられる受信機に対応)を備え得る。
乳房インプラント用の携帯可能なコンテナ
乳房インプラントの外科的植込みまたは定置を含む拡大乳房形成術は、例えば30%までの被膜拘縮率を含む大きな合併症率を有する。被膜拘縮は、インプラント部位およびインプラント周辺の感染によって促進されると考えられている。医療手術の前のインプラント表面のプラズマ活性化は、インプラントの表面の親水性を増強することにより、およびそれにより例えば植込みの前に抗微生物液中でのインプラントの浸漬または湿潤の後で抗微生物液(抗生物質および防腐性液など)のインプラントへの接着を増進することにより、本明細書に教示および実証される通り、コンタミネーションのリスクを低減するために効果的に用いられ得る。インプラント表面のプラズマ活性化は、インプラント上の細菌コロニー形成の可能性も直接低下させ得る。プラズマ活性化後のインプラントの改善された親水性はまた、インプラントへの身体組織の接着を改善し得、それにより被膜拘縮の可能性を低下させ得る。
図10Aは、乳房インプラントへのプラズマ処理の提供を可能にするために構成されたコンテナ1000の実施形態を略図で表す。乳房インプラントは、「シリコーンインプラント」(典型的にはシリコーンゲルが充填される)中でまたは「生理食塩水インプラント」(典型的には生理食塩水が充填される)中でのような、シリコーンシェルを含み得る。幾つかの実施形態によれば、プラズマ処理は、乳房インプラントの外科的植込みまたは定置を含む拡大乳房形成術などの医療手順が実施される予定の医院で提供され得る。幾つかの実施形態によれば、プラズマ処理は、そのような医療手順の前に、例えば手術前48時間未満または24時間未満にインプラントに提供され得る。幾つかの実施形態によれば、プラズマ処理は、そのような医療手順の直前に、即ち手術と同日に、例えば医療手順前6時間未満、好ましくは手術前1時間未満にインプラントに提供され得る。プラズマ処理の有益な効果はプラズマ処理後に徐々に衰退、減衰および消失し、このためプラズマ処理と植込みとの間の時間を短縮することが有利であることに留意されたい。
幾つかの実施形態によれば、プラズマ処理は、インプラントを親水性にするために用いられ、それによりプラズマ処理に暴露されたインプラントの外面の湿潤性を大きく改善する。幾つかのそのような実施形態によれば、コンテナは、プラズマ処理の後におよびコンテナからインプラントを取り出し対象中にインプラントを設置する前に、例えば抗微生物液で、インプラントを湿潤することを可能にし得る。
コンテナ1000は、プラズマ活性化の間内部にインプラント(インプラントはここでは図示されない)を収納するように構成されたコンパートメント1010を含む。幾つかの実施形態によれば、コンパートメント1010は、乳房インプラントを内部に含有する寸法である、中空ドームの内部空間を有する形状であり得る。乳房インプラントは、例えばエラストマーの、軟質の塊として、例えばシリコーンゲルまたは生理食塩水組成物が充填されたシリコーンシェルとして作製され得る。コンパートメント1010は、コンパートメント基部1012およびコンパートメントカバー1014を含む。コンパートメント1010は、ロック1016がロックされるとコンパートメント基部1012に対しコンパートメントカバー1014を閉じてロックするように、かつロック1016の少なくとも3つが開口すると基部1012に対してカバー1014を持ち上げることによりコンパートメント1010を開口させるように構成された、ロック1016をさらに含む。
コンテナ1000は、コンパートメントカバー1014上におよびコンパートメント基部1012上に位置する電極1020をさらに含む。電極1020は、電極群1020a、1020b、1020cおよび1020dに群分けされ、各電極群の電極は、互いに電気的に接続される。各電極群は、4つの電極を含む。電極群1020aは、電極1020a1、1020a2、1020a3および1020a4を含み、電極群1020bは、電極1020b1、1020b2、1020b3および1020b4を含み、電極群1020cおよび1020dも同様である。電極群1020aおよび1020bの電極は、カバー1014上に位置し、一方で電極群1020cおよび1020d(ここでは図示されない)の電極は、基部1012に位置する。
電極1020は、ワイヤ1024を通してコネクタ1022に配線される。1つの電極群中の全ての電極は、1つの電線に電気的に接続され、即ち電極群1020aは、ワイヤ1024aに接続され、電極群1020bは、ワイヤ1024bに接続され、他も同様である。電極1020は、適切な電源(例えば、高電圧、高周波数電源)をワイヤ1024に接続することにより、電極付近のプラズマ発生電場を生成するのに適した電力を供給され得る。幾つかの実施形態によれば、電極への電力供給の切替えを適用して、電力がコネクタ1022を通してワイヤ1024a、1024b、1024cおよび1024dに連続で供給され、それにより電極群1020a、1020b、1020cおよび1020dの電極が、それぞれ電力を連続で供給される。プラズマ発生電場を生成するのに適した電力は、幾つかの実施形態によれば、高電圧、例えば数百ボルトまたは数千ボルトの電圧で供給され得る。したがってコネクタ1022、ワイヤ1024および電極1020は、アーキングまたはユーザの偶発的感電を防止するために高電圧に関して適宜、絶縁される(例えば、適切な電気的絶縁体でコーティングされる)。
先に記載される通り、および以下にさらに詳述される通り、電極群が互いに電気的に識別されかつ互いに実質的に絶縁され、ならびに各群の電極が互いに接続される電極群に電極を群分けすることが、例示的実施形態として本明細書に提供されることが、理解されなければならない。例えば、カバー上の単一電極および基部上の単一電極;または基部上およびカバー上の複数の電極であり、基部上の電極が一緒に群分けされ(相互に接続され)、カバー上の電極が一緒に群分けされ(相互に接続され)、カバーおよび基部の電極群が互いから電気的に切断されているもの;または基部上およびカバー上の複数の電極であり、各電極が他の電極から電気的に切断され、それゆえ別個に活性化されるように構成されているものなどを含む、電極の様々な他の電気的配列が企図される。
電極の具体的構成を選択することおよび電極群へ電極を群分けすることは、複数の検討事項によって影響され得る。1つの検討事項は、処理されるインプラント表面上の、単一電極によるプラズマ発生の空間的範囲である。単一電極により発生される有用なプラズマの空間的範囲が広い程、効果的処理によりインプラント全体を覆うのに必要であり得る電極数が少なくなる。空間的範囲はまた、様々な因子、例えば電極とインプラントとの距離、電極の形状およびインプラントの局所形状などの幾何学的因子、プラズマ発生電場の強度などの電気的因子、ならびにインプラント周辺の気体の量および圧力などの周囲条件にも依存し得る。別の検討事項は、電力消費、即ち電力源により提供され得る総電力である。一般に、電源により発生される電力が高い程、同時に電力を供給され得る電極が多い。しかし、高い電力を供給することは、著しくより高価な構成要素、電源からのより複雑な過熱除去、および物理的により大きな電源という欠点をもたらし得る。電力消費に関連する検討事項は、インプラント中およびインプラント周辺で発生し得る熱であるが、インプラントの温度上昇は、非常に限定的にしておかなければならない。さらなる検討事項は、閉鎖電極間の相互作用であり、幾つかの実施形態および幾つかの動作モードにおいて、閉鎖空間の電極の同時活性化は、プラズマの空間的範囲の減少および電極により発生されるプラズマの有用な効果の減少をもたらす。電極1020の空間的配列およびコンテナ1000中の電極群への電極の群分けは、そのような検討事項の特定の実施形態を例示し、8つの電極の全てを用いて、乳房インプラントの一方の側(頂部または底部)でプラズマを効果的に発生させる。各側での8つの電極は2つの電極群に群分けされ、それぞれが4つの電極からなり、かつ各群の4つの電極は、インプラントの1つの側(頂部または底部)の表面で広く空いて置かれ、および他の群の電極により挟まれて、同時に活性化される電極間の相互作用を最小限にする。
幾つかの実施形態によれば、コンテナ1000の内側のプラズマ発生は、初期高電圧点火パルスによって発生される点火電場(ignition field)により支援または促進され得る。そのような点火電場は、電極1020に供給されるより低い(RF)電圧を利用するプラズマの発生を可能にするように、閉鎖コンパートメント内部初期条件を発生するように、具体的には例えばコンテナのコンパートメントの内面上の気体中のイオン化分子、またはイオン化化学種の濃度を上昇させるように構成され得る。幾つかの実施形態によれば、10KVよりも高い電圧、おそらくは100KVよりも高い電圧で点火電気パルスが、供給され得る。幾つかの実施形態によれば、初期高電圧パルスは、5KV未満、好ましくは1KV未満または500V未満の電圧(電極1020に供給される)により実行されるプラズマ発生電場でプラズマ発生を促進し得る。幾つかの実施形態によれば、高電圧点火パルスによって発生される点火電場は、コンパートメントの内側のアーキングを実行するように構成される(しかしプラズマ発生場は、アーキングを回避するように構成される)。
したがって幾つかの実施形態によれば、コンテナ1000は、少なくとも1つの、好ましくは2つの高電圧真空フィードスルー1030aおよび1030b(図10Bに示される)をさらに含む。各高電圧真空フィードスルー1030aおよび1030bは、好ましくはコンパートメントの内側に、それぞれ位置する点火電極1032aおよび1032b(図10に示される)へ、コンパートメント1010の外側から高電圧を伝導することを可能にする。HVケーブルをそれぞれフィードスルー1030aおよび1030bに接続することにより、高電圧は、コンパートメント1010の内側に位置する2つの点火電極1032aと1032bとの間に供給され得、特に点火パルスが、フィードスルーを通してコンパートメント1010の内部に供給され得る。高電圧真空フィードスルー1030aおよび1030bはコンパートメント1010の内部とコンパートメント外部の周囲雰囲気との間の圧力差に耐えるように構成され、それによりフィードスルーを通る気体漏出を予防し、かつ内側の所望の圧力および組成を有する気体混合物(おそらくは周囲雰囲気と異なる)の維持を支援することが強調されるべきである。
幾つかの実施形態によれば、コンテナ1000は、携帯可能な気体受容器などの気体供給源に、または気体受容器に接続された管もしくはパイプに流体接続するように構成された気体ポート1040をさらに含み得る。したがってコンテナ1000は、周囲条件(大気圧および大気組成)でコンパートメント1010の内側に収納されるインプラントと共に輸送または運搬または貯蔵され得、その後、先に説明された通りアルゴンなどの容易にイオン化可能な気体でコンパートメントをフラッシュすることによるプラズマ発生に適合され得る。約100〜200atmの圧力で約5cc〜約300ccの間の気体を含有する携帯可能な気体受容器(ここでは図示されない)を用いて、電源を活性化する前に、イオン化可能な気体でコンパートメントをフラッシュできる。気体ポート1040は、カバー1014上に位置し、コンパートメント1010の内部を気体供給源からの気体でフラッシュするためにコンパートメント1010の内部への流体連通を提供する。代わりにまたは追加として、気体ポート1040は、気体ポンプへ、または気体ポンプに接続された管もしくはパイプへ流体接続され得、それにより低圧の空気中でのプラズマ発生を促進するために気体ポンプによりコンパートメント1010の内部を吸い上げることを可能にする。
コンテナ1000は、カバー1014上に位置しコンパートメント1010内部に流体連通を提供するように構成された、液体ポート1042をさらに含む。液体ポート1042は、プラズマ処理後に内部のインプラントをすすぐため、または湿潤するために、抗菌液などの流体をコンパートメント1010へ注入し得るように構成される。液体ポート1042は通常、閉鎖または密閉されており、それによりコンパートメント1010の内部を密閉しコンパートメント内への気体または混入物などの外来物質の自発的な侵入を予防し、コンパートメントからの気体の漏出も予防する。プラズマ処理の後に、および液体ポートを通して流体をコンパートメントに注入できるようにするために、液体ポートは開口され得るか、またはその密閉が制御可能に破壊され得る。幾つかの実施形態によれば、液体ポート1042は、MylarもしくはKaptonのホイルまたは例えば金属ホイルなどの破壊可能なシールを備え、破壊可能なシールは注射針により穿刺され得る。したがって、液体ポート1042を通して所望の液体によりインプラントをすすぐために、注射針を有し所望の液体を含有するシリンジが、破壊可能なシールが針によって穿刺されるまで液体ポート1042を通して進められ得、その後、シリンジを用いて液体をコンパートメント内に注入してインプラントを噴霧し、もしくはすすぎ、もしくは湿潤し、またはインプラントが流体中に浸漬されるようにコンパートメントの内部を充填する。
図10Bは、半分解図でコンパートメント1010を略図により表す。明瞭にするためにロック1016の一部が図から省略される。インプラント1050は、使用の間インプラントをプラズマ処理するために、基部1012とカバー1014の間で、コンパートメント1010の内部1060に配設され得る。カバー1014は、以下にさらに詳述される通り、カバー上に置かれた複数の電極1020をそれぞれ収容するための、スルーホールとして形成される複数の電極ハウス1070を含む。カバー1014は、気体ポート1040のための入口ホール1072をさらに含む。カバー1014は、液体ポート1042のためのバイオホール1074をさらに含む。
基部1012もまた、基部上に位置する電極をそれぞれ収納するための複数の電極ハウス1070を含む。基部1012は、コンパートメント1010から外側へと内部1060からの圧縮気体の排出を可能にするための、排出ポート1076をさらに含む。したがって、アルゴンなどのイオン化可能な気体が気体ポート1040を通ってコンパートメント1010の内部1060(最初は、例えば空気を含有する)に送り込まれると、過剰な気体(空気とアルゴンの混合物)が排出ポート1076を通って外部へ排出し得、内部が、実質的に大気圧にて、イオン化気体で実質的に充填された状態になる。
基部1012は、基部1012のフロア1082の上をカバー1014に向かって突出するスペーサ1080をさらに含む。スペーサ1080はそれにより、インプラント1050がコンパートメント1010の内側で支持される時にフロア1082の上でインプラント1050を支持するように構成され電極1070から距離をおかれ、それによりプラズマが形成され得るインプラントのすぐ下に自由空間を確立する。スペーサ1080は、一部が開いたC形環として形成され、そのためインプラント1050がスペーサ1080上で支持される場合でも、環の内部とその外部との間で流体連通性が維持される。したがって、コンパートメント1010の内部1060がイオン化可能な気体でフラッシュされると、C形スペーサの内部もまた、Cの開口部を通してイオン化気体で換気され得、それにより環内部のプラズマ点火を容易にする。しかし、インプラントとフロアとの間に配列される複数の薄い柱、またはインプラントを支持するように構成されるフロア1082上に伸長される薄い網など、フロア1082から距離をおいてインプラント1050を支持するために様々な他の配列が利用され得ることが、理解されなければならない。
図11は、電極1020を内部に収納する、カバー1014中の電極ハウス1070の断面を略図で表す(基部1012内の電極ハウスは、必要な変更を加えて同様に形成される)。電極ハウス1070は、カバー1014を通じるスルーホールとして形成され、比較的狭い外部区分1092および、内部1060に隣接するその一部で中空1094を画定するより広い内部区分を有する。電極2020は、針の形状をとり、電極1020が内部に配設されると狭い区分1092が密閉されるように、電極ハウス1070の狭い部分1092に適合する寸法である。電極1020はさらに、電極ハウス1070の中空1094の内側に位置するチップ1096を有するように形成される。幾つかの実施形態によれば、チップ10967は、平滑であり得る。幾つかの実施形態によれば、チップ1096は、鋭利であり得る。電極ハウス1070は、カバー1014から突出する電極1020の一部を電気的に絶縁し機械的に防御するため、およびインプラントをチップ1096から防御するために、カバー1014の外面で外方へ延在し、かつコンパートメント1010の内部1060中に内方へ延在する絶縁バリア1098をさらに含み得る。
プラズマ発生電場のための電源
図12Aは、コンテナ1000中でプラズマ発生電場を生成するのに適した電力、例えば高電圧および高周波の電力を発生するように構成された、電気回路1100の実施形態を略図で表す。電気回路1100は、電極群が電力を順々に受け取り、かつ1つの電極群のみの電極が電力を一度に受け取るように、電極群1020a〜1020dに連続的に電力を提供するように構成される。電気回路1100は、共通電極出力1102および4つの高電圧出力1104、即ち、それぞれ高電圧出力1104a、1104b、1104cおよび1104dを含む。電気回路1100は、高電圧高周波数シグナルが各高電圧出力1104のそれぞれと共通電極出力1102との間で連続で生成されるように、高電圧、高周波数のシグナル(連結された電極に供給された時にプラズマ発生電場を生成するのに適する)を発生しかつ連続的に高電圧、高周波数のシグナルを4つの高電圧出力1104a〜1104dに切替えるように構成される。
電気回路1100は、高電圧電力発生装置1110を含む。高電圧電力発生装置1110は、高出力端末1112と低出力端末1114の間で高電圧高周波数シグナルを発生するように構成される。高電圧電力発生装置1110はさらに、所定のスキームに従って、および入力端末1116中で高電圧電力発生装置1110に供給されるシグナルパラメータに従って、高電圧高周波数シグナルを発生するように構成される。幾つかの実施形態によれば、高電圧高周波数シグナルは、100〜500Vの間、または250〜1000Vの間、または500〜2000Vの間、または1KV〜10KVの間、または10KV〜20KVの間、または20KV〜100KVの間の電圧を有し得る。幾つかの実施形態によれば、高電圧高周波数シグナルは、100KHz〜100GHzの範囲で周波数を有し得る。幾つかの実施形態によれば、高電圧高周波数シグナルは、以下にさらに例示される通り、調整、例えばパルス調整され得る。
電気回路1100は、4つの電圧スイッチ1120、即ち、それぞれ高電圧スイッチ1120a、1120b、1120cおよび1120dをさらに含む。各高電圧スイッチ1120は、高出力端末1112と電気的に連結されるスイッチ入力端末1122を含む。各高電圧スイッチ1120は、スイッチ出力端末1124aが高電圧出力1104aに電気的に連結され、スイッチ出力端末1124bが高電圧出力1104bに電気的に連結されるなど、であるように、高電圧出力1104の1つへと選択的に電気的に連結されたスイッチ出力端末1124をさらに含む。各高電圧スイッチ1120は、スイッチコマンド端末1126をさらに含む。各高電圧スイッチ1120は、スイッチコマンド端末1126上に提供されるコマンドシグナルに従って、スイッチ入力端末1122とスイッチ出力端末1124との間で高電圧高周波シグナルを切替えるように、即ち接続または切断するように、構成される。
電気回路1100は、スイッチコマンド端末1126a〜1126dへと選択的に電気的に連結されるスイッチコントローラ1130をさらに含む。スイッチコントローラ1130は、高電圧高周波数シグナルをそれぞれ高電圧出力1104a〜1104dに切替えるように高電圧スイッチ1120a〜1120dを連続的に命令するよう構成される。幾つかの実施形態によれば、スイッチコントローラ1130は、入力クロックシグナルから高電圧スイッチ1120への適切なコマンドシグナルを発生するために、1/10(1−of−10)デコーダ/ドライバ1134を給送する、10進カウンタ1132を含む。1/10デコーダ/ドライバ1134の4つの出力、即ちO1〜O4は、それぞれスイッチコマンド端末1126a〜1126dを切替えるように接続される一方、当該技術分野で周知の通り、1/10デコーダ/ドライバ1134の5番目の出力O5からのリセットシグナルは、コマンド端末1126a〜1126dを切替える連続するシーケンシャルコマンドシグナルを生成するために、十進カウンタ1132のリセット入力に接続される。
電気回路1100は、高電圧電源1110およびスイッチコントローラ1130を制御するように構成された、CPLDなどのコントローラ1140をさらに含む。コントローラ1140は、高電圧高周波数シグナルから高電圧出力1104への連続切替えのタイミングを決定するためのクロックシグナルなどのタイミングシグナルを、スイッチコントローラ1130に給送する。コントローラ1140はさらに、シグナルの電圧および周波数などの高電圧高周波数シグナルのパラメータと、パルス幅(PW)ならびにパルス繰返し数(PRF)などの、パルスパラメータおよびタイミングなどの可能な調整パラメータとを決定するために、高電圧電源1110を制御する。
幾つかの実施形態によれば、図12Bに略図として表される電気回路1200は、コンテナ1000中でプラズマ発生電場を生成するのに適した電力を提供するための電源として用いられ得る。電気回路1200は、高電圧高周波数シグナルが4つの高電圧電源1220のうちの1つで別個に発生されるという点で電気回路110と異なり、各高電圧電源1220がステップアップトランスフォーマ1224(例えば、1:90ステップアップトランスフォーマ)を含む発振器1222を含み、1つの電極群とのみ電気的に連結されるように構成される(例えば、電圧電源1220aは高電圧出力1104aを介して電極群1020aと電気的に連結されるように構成され、電圧電源1220bは高電圧出力1104bを介して電極群1020bと電気的に連結されるように構成され、他も同様である)。したがって電気回路1200は、電気回路1100で用いられるようなおそらくは複雑で高価な高電圧スイッチの使用を回避し、さらに電気回路1100での単一高電圧電源の代わりに4つの高電圧電源を必要とする。電気回路1100に対する電気回路1200のさらなる可能な利点は、各高電圧電源1220が、とりわけ高電圧電源の負荷により、決定される共振周波数で共振することである。言い換えれば、各高電圧電源1220は、自発的に共振周波数に調和し得、それによりコンテナの電極への最適な電力送達および最適なプラズマ発生に影響を及ぼし、それによりインピーダンスマッチングのステップが余剰になる。
高電圧電源1220は、低電圧電源1210から低電圧高電流電力供給で供給される。電気回路1100または電気回路1200などの電源を用いて、コンテナ1000内のインプラント1050周辺でプラズマを発生させるために、高電圧出力1104aは、おそらくは高電圧コネクタ1022を利用して、高電圧出力1104aがワイヤ1024aに電気的に接続され、高電圧出力1104bがワイヤ1024bに電気的に接続されるなど、であるように、ワイヤ1024aに電気的に選択的に接続される。共通電極出力1102は、インプラント1050の近位に位置する共通(参照)電極(図に示されていない)に電気的に接続される。共通電極は、カバー電極(電極群1020aおよび1020b)の活性化の間コンテナ1000の下に、およびベース電極(電極群1020cおよび1020d)の活性化の間コンテナの上に位置する、金属板などの伝導体プレートとして形成され得る。追加または代わりとして、高電圧が電極群1020aおよび1020bに供給されると、電極群1020cおよび1020dが、共通電極として一緒に用いられ(即ち、電気的に相互に接続され)、同様に高電圧が電極群1020cおよび1020dに供給されると、電極群1020aおよび1020bが、一緒に用いられ、共通電極として電気的に相互に接続され得る。言い換えれば、幾つかの実施形態により、専用の共通電極の使用が、回避され得る。さらに幾つかの実施形態によれば、特に電気回路1200の変形例では、各高電圧電源1220の両方の出力は、コンテナ1000中の一対の電極、即ちカバーコンパートメント1014上の1つの電極およびコンパートメント基部1012上の1つの電極へと、選択的に電気的に接続される。したがって、高電圧電源1220の動作を連続で交互にすることは、交互の電極対の間のプラズマ発生電場に影響を及ぼし、それによりコンパートメント内でプラズマを発生させる(かつ専用の共通電極の使用を回避する)。
図12Cは、乳房インプラントをプラズマ処理するために、コンテナまたはプラズマチャンバー(ここでは図示されない)中でプラズマ発生電場を生成するのに適した電力を発生するように構成された、さらに別の電気回路1230の実施形態を略図で表す。より詳細には、電気回路1230は、電極対の間で供給を連続で切替えながら、選択された対の電極の間でプラズマ発生電場を適用するように構成される。言い換えれば、電気回路1230は、任意の瞬間に一対のみが電力を供給されるように、電力を様々な電極対に連続で分配し得る。電気回路1230の変形実施形態によれば、複数の電極対が、電力を同時に供給され得る。電気回路1230の幾つかの変形実施形態によれば、図14において以下に例示される通り、電極対への電力の連続分配は、電力が供給されない時間間隔が挟まれ得る。
電気回路1230での使用に適した例示的コンテナ(ここでは図示されない)は、コンテナ1000のコンパートメント1010などのコンパートメントを有し得る。コンテナは、コンテナの電極全てが互いから電気的に切断される点で、コンテナ1000と異なる。この実施形態によれば、電力は順次、単一電極対に連続で供給され、各電極対は、コンパートメント(コンパートメント基部1012上)の底部の1つの電極およびコンパートメント(コンパートメントカバー1012上)の頂部の1つの電極からなる。
電気回路1230は、高電流低電圧RF電力発生装置1232と、入力対導電(input pair leads)1236を介してRF電力発生装置1232と電気的に連結されるRFスイッチ1234と、を含む。RFスイッチ1234は、入力対導電1236に供給される電力を、1つの(または幾つかの実施形態によれば、1つよりも多くの)出力対導線1238に、例えば出力対導線1238aまたは出力対導線1238bなどに迂回させるように構成され、そのように動作可能である。RFスイッチ1234は、当該技術分野で周知の通り、コマンド入力(ここでは図示されない)により出力対導線の間で電力をそのように分配させるように命令され得る。
電気回路1230は、複数の高電圧電源1240、即ち電源1240a〜電源1240nをさらに含む。各高電圧電源1240は、出力対導線1238と電気的に連結され、つまり、高電圧電源1240aは出力対導線1238aと電気的に連結され、高電圧電源1240nは出力対導線1238nと電気的に連結されるなどである。各高電圧電源1240は、高電圧電源の高電圧出力1244上に2つのトランスフォーマ1242a1および1242a2の出力の合計圧力を提供するようにそれぞれ電気的に接続された、2つのステップアップトランスフォーマ1242a1および1242a2を含む。電極対にプラズマ発生電場を提供するために、各高電圧出力は、高電圧出力1244aの第一の導線1244a1が電極対1の一方の電極に接続され、かつ高電圧出力1244aの第二の導線1244a2が電極対1の他方の電極に接続されるように、1つの電極対と電気的に連結される。
図13は、初期高電圧パルス発生装置(HVPG)1250の実施形態を略図で表す。HVPG1250は、入力電極1260でトリガパルスを受け取るように、および出力電極1262aと1262bの間で、一般には1KVを超える増幅を有する、高電圧パルスを応答として発生するように構成される。HVPG1250は、ユーザがボタンを押して初期高電圧パルスを手動で発生させることができるように構成された、手動開始ボタン1264をさらに含む。HVPG1250は、DC電源接触部1266aと1266bとの間で接続された6V/0.5A DC電源により稼働されるように構成される。
HVPG1250は、入力1272での低電圧を出力電極1262cおよび1262bで高電圧に変圧するように構成されたイグナイタ1270を含む。インプット1272での低電圧は、例えば数ボルトまたは数十ボルト、例えば6Vまたは12Vまたは24ボルトであり得る。出力電極1262aと1262bの間の高電圧は、1KVを超える、または10KVを超える、または100KVを超える、例えば1.5KVまたは40KVまたは200KVであり得る。イグナイタ1270は、例えばステップアップトランスフォーマ1276に結合される増幅ステージ1274を含み得、一緒に発振器を形成し得る。ステップアップトランスフォーマ1276は、約800の効果的なステップアップ比(二次/一次の巻数比)、または100を超えるステップアップ比、または5000を超えるステップアップ比を有し得る。ステップアップトランスフォーマに結合される電圧ダブラ1278を用いて、出力電圧をさらに増加させ得る。図13に表される特定の電圧ダブラ1278は5倍電圧ダブラであり、それによりその入力電圧(ステップアップトランスフォーマ1276の出力)を5倍に増加するように構成されることが、当業者に認識されなければならない。
HVPG1250は、電流ドライバ1282に接続された活性化コイル1280aを有する継電器1280をさらに含む。継電器1280は、常時閉入力接触部1280bと、常時開入力接触部1280cと、コイル1280aが活性化されていない時常時閉入力接触部1280bに電気的に接続し、かつコイル1280aが活性化されると常時開入力接触部1280cに電気的に接続する出力接触部1280dと、をさらに含む。HVPG1250は、出力接触部1280dとイグナイタ1270の入力1272の間に機能的に連結される、キャパシタ1286およびダイオード1288を含むパルスエネルギー保存部1284をさらに含む。
動作の際、初期高電圧パルスの発生の前に、キャパシタ1286は、継電器1280およびダイオード1288を介して、電源接触部1266から充電される。等しい電圧が、イグナイタ12780の両方の入力接触部1272aおよび1272bに供給され、こうしてイグナイタ1270は、キャパシタ1286が充電されている時または完全に充電された時には、不活性である。
初期高電圧パルスを発生させるために、開始パルス(例えば、200m秒パルス幅)が、入力電極1260に供給され得、それにより電流ドライバ1282を活性化し、結果的に継電器1280を活性化し得る。継電器1280を活性化することにより、出力接触部が、常時開入力接触部1280cと電気的に接続され、それによりイグナイタ1270の入力接触部1272bを接地させる。キャパシタ1286はダイオード1288を介して地面に放電し得ず、このためイグナイタ1270を介して放電することに、留意されたい。キャパシタ1286のキャパシタ電圧はその後、イグナイタ1270の出力接触部1262cと1262bとの間の高電圧パルスに変換され、これはキャパシタ1286が実質的に放電されるまで継続する。
初期高電圧パルスが、追加または代わりとして、手動開始ボタン1264を押すことによって発生され得る。手動開始ボタン1264を押すことで、活性化電圧を電流ドライバ1282に提供し、電流ドライバ1282に継電器1280を活性化させ、結果的に先に記載された通り初期高電圧パルスを発生させる。初期高電圧パルスの持続期間は、手動開始ボタン1264が押される時間に関係せず、キャパシタ1286がイグナイタ1270を介して放電するのにかかる時間によって、先に説明された通り、決定されることが、強調されなければならない。幾つかの実施形態によれば、初期高電圧パルスは、1マイクロ秒(μ秒)未満という短時間〜1秒を超える長時間の範囲での期間、持続し得る。幾つかの実施形態によれば、初期高電圧パルスは、指数関数的に減衰し得る。幾つかの実施形態によれば、初期高電圧パルス幅は、1ミリ秒(ms)〜500msの間であり得る。幾つかの実施形態によれば、初期高電圧パルスは、約250m秒の長さであり得る。
HVPG1250は、以下にさらに記載される通り、初期高電圧パルスの発生に関する指標を提供するための、例えばプラズマ発生電場の強制的なシャットダウンを可能にするため、またはそのような初期高電圧パルスに供されるコンテナの電極からのプラズマ発生電力源を切断するための、RFシャットダウン出力1290をさらに含む。開始パルスが入力電極1260に供給された時および/または手動開始ボタン1264が押された時に、RFシャットダウン出力1290は正電圧シグナルを受け取り、初期高電圧パルスの同時発生を示すことに留意されたい。幾つかの実施形態によれば、RFシャットダウン出力1290は、電気回路1100または電気回路1200などの高電圧高周波数電源と、コンテナ1000との間で接続される高電圧切替えデバイス(ここでは図示されない)の制御入力と電気的に連結され得る。例えば、高電圧高周波数継電器(ここでは図示されない)を用いて、高電圧高周波数電源をコンテナ1000の電極1020に制御可能に接続または切断し得る一方で、高電圧高周波数継電器は、HVPG1250のRFシャットダウン出力1290から提供されるRFシャットダウンシグナルにより命令される。したがって、初期高電圧点火パルスがHVPG1250により発生される時、電極1020を供給する1つまたは複数の電源は切断されており、それにより高電圧高周波電源を、例えばコンテナ上の、無給電伝導経路を介するHVPG1250からの高電圧漏出により損傷されることから防御する。幾つかの実施形態によれば、コンテナ1000でのプラズマ点火およびプラズマ発生を容易にするために(そのようなプラズマ点火およびプラズマ発生の詳細は以下にさらに提供される)、初期高電圧パルスが、コンテナの電極に提供され得る。幾つかの実施形態によれば、初期高電圧パルスは、例えばフィードスルー1030aへのイグナイタ1270の高電圧出力1262aと、フィードスルー1030bへの高電圧出力1262bとの間で、高電圧ケーブルを接続すること(および先に記載された通りHVPG1250を活性化すること)により、高電圧電極1032aと1032bの間に供給され得る。出力電極1262を通して提供され得る電流を限定するために、HVPG1250は出力電極1262cと出力電極1262aの間に保護抵抗器1292をさらに含むことに、留意されたい。
本明細書に記載されたコンテナ1000以外のコンテナ中でも、プラズマ点火を容易にするためにHVPG1250が用いられ得ることが、強調されなければならない。言い換えれば、コンテナ1000と併せたHVPG1250の動作の記載は、例示的かつ実証的目的で提供され、限定的であると見なされるべきではない。幾つかの実施形態によれば、HVPG1250は、歯科インプラントのためのコンテナ中で、生体材料を内側で貯蔵するコンテナ中で、または整形外科インプラントを貯蔵するコンテナ中で、または対象の体内に設置されるもしくは植込まれることが予定される任意の物体もしくは物品を貯蔵することが予定されるコンテナ中でプラズマ点火を容易にするために用いられ得る。幾つかの実施形態によれば、本明細書に記載される初期高電圧パルスは、プラズマが活性化されるべき空間の外側に位置する電極の間で後のプラズマ点火を容易にするためにうまく適用され得る。言い換えれば、幾つかの実施形態によれば、初期後期電圧パルスを適用するための2つの(またはそれより多い)電極は、閉鎖コンパートメントまたは密閉コンパートメント(コンパートメントは、一部または全体が誘電性材料で作製され得る)の外側に配列され得、それによりプラズマに励起されるべきコンパートメントの内側で気体から分離され電気的に絶縁され得る。幾つかの実施形態によれば、インプラントを貯蔵するためのコンテナは、インプラントを収納する内部カプセルを収納する外部カプセルを含み得、初期高電圧パルスを適用するための電極は、外部カプセルの外側に配列され得る。幾つかの実施形態によれば、そのような電極は、外部カプセルの内側および内部カプセルの外側に配列され得る、または内部カプセルの内側に配列され得る、または第一の電極が任意のカプセルの内側もしくは外側に配列され、一方で第二の電極が第一の電極と独立して、かつ第一の電極にかかわらず、任意のカプセルの内側もしくは外側に配列されるように配列され得る。
幾つかの実施形態によれば、コンテナ1000でのプラズマ発生に適した高電圧高周波シグナルは、約10KHz〜約20MHzの間、好ましくは約100KHz〜約1MHzの間、より好ましくは約200KHz〜約600KHzの間の周波数を特徴とする。シグナルの周波数は、電源および負荷(即ち、電極およびインプラント)の具体的な電気的特性、例えば電源におけるステップアップトランスフォーマのコイルのインダクタンス、および負荷のキャパシタンス、特にコンテナ中の乳房インプラントのキャパシタンスの相違により変動し得ることに留意されたい。シグナルの電圧は、約0.5KV〜約15KVの間、好ましくは1〜10KVの範囲内、より好ましくは6〜8KVの範囲であり得る。4つの電極により消費されるピーク電力は、約0.2W〜約20W、および幾つかの実施形態によれば約10ワットであり得る。幾つかの実施形態によれば、各電極群は、電源からの総電力消費が40%〜80%のデューティーサイクル(DC)、例えば約60%のDCであるように、約10%〜20%のデューティーサイクルの電力を受け取り得る。図14は、幾つかの実施形態による時間の関数として4つの電極群の間の電力分布1300を略図で表す。電源は、2m秒の総サイクル時間にわたり、4つのパルス1310a〜1310dをそれぞれ発生する。各パルスは、高電圧電源により1つの電極群へ分配され、例えばパルス1310aが電極群1020aへ、パルス1310bが電極群1020bへ分配されるなどである。先に提供されたパラメータによる乳房インプラントへのプラズマ適用は、表面張力が40秒未満で0.072N/m(水の表面張力)より大きくなるように、シリコーン乳房インプラントの外面全体を超親水性にするのに5分以下、2分以下、1分未満を必要とし得る。典型的には、インプラントの表面エネルギーが水の表面エネルギーよりも大きい場合、水は表面の液滴中に蓄積されず、むしろ実質的に0°の接触角を有する表面を湿潤させることに留意されたい。
電極群の間の電力の様々な他の分配スキームが企図され、特定の調整スキームに供される特定の電極群へ、例えば電極群1020b中の電極へ電力を供給することなどが用いられることに、さらに留意されたい。例えば、第一の電極群を用いるプラズマ処理が実施および完了され、その後に電力が第二の電極群に切替えらるなど。そのようなスキームによれば、電源が単一電極群の厳密に同じデューティーサイクルで用いられるため、処理のために消費される合計時間は、図14で表された分配スキームに比較して長い。それにもかかわらず、高電圧切替えの要件は、そのような分配スキームではあまり厳重でない。
図15A、15Bおよび15Cは、ビデオ録画からそれぞれ選択(捕捉)された、個々の画像1402、1404および1406であり、シリコーン乳房インプラント1420の約3mm上に位置する単一電極1410を示す(図中で乳房インプラントの境界線は見えない)。電極は、電極とインプラント表面の一部との間にプラズマ発生電場を生成するのに適した電力を供給される。グロー放電が、明滅し揺らぐプラズマフィラメントに沿って現れ、プラズマフィラメントは電極1410からインプラントに向かって実質的に下方に延在し、その後、効果的に処理される空間エリアを画定するアウトスカート(outskirt)1430上で消失するまで全方向にインプラント表面全体に広がる。
乳房インプラントへのプラズマ処理
物理的実験
図16Aおよび16Bは、本明細書の教示によるシリコーン乳房インプラントのプラズマ処理の影響を実証する。図16Aは、プラズマ処理の前のシリコーン乳房インプラント1500の表面部分の写真を表す。着色水の2つの液滴1502aおよび1502bは、インプラント1050の表面に穏やかに載せられ、表面の強い疎水性により半球状を維持する。図16Bは、約40秒の、本明細書の教示によるプラズマ処理後の、インプラント1500の同じ表面部分の写真を表す。2滴の着色水の穏やかな処理(disposure)は、インプラント表面上で流体を急速に広げ、比較的薄く比較的大きな表面の1つのしみ1510を形成させる。
図17は、4つのフーリエ変換赤外(FTIR)分光測定の結果を示すグラフ1550を略図で表す。曲線1552は、非処理のシリコーンインプラント上に載せられた生理食塩水のFTIR分光法の結果を表す。曲線1554は、プラズマ処理されたシリコーンインプラント上に載せられた生理食塩水のFTIR分光法結果を表す。曲線1556は、非処理シリコーンインプラント上に載せられた抗生物質液のFTIR分光法結果を表し、曲線1558は、プラズマ処理されたシリコーンインプラント上に載せられた抗生物質液のFTIR分光法結果を表す。結果は、本明細書の教示による1分未満のプラズマ処理を受けたシリコーン表面が、非処理シリコーンに比較して、生理食塩水および液体抗生物質の高い接着性を実証することを示す。
特定の理論または仮説に拘束されるものではないが、本発明者らは、プラズマ処理がシリコーンの表面エネルギーを増大または増加させ得、それにより水または水溶液または水性懸濁液などの極性液による表面湿潤性を上昇させると推測する。本発明者らは、シリコーン表面の湿潤性を改善することにより、シリコーンの表面に沿って極性液中に含まれる薬剤の輸送の増進が実現され得る、と結論づける。追加または代わりとして、シリコーン表面へのそのような薬剤の接着増進は、プラズマ処理の結果として実現され得る。プラズマ処理のそのような有益効果は、例えばプラズマ処理後の時間経過に伴うシリコーンの表面エネルギーの緩徐な減少により、時間的に限られ得ることに、留意されたい。したがって、シリコーン表面に沿う極性液の顕著に増進された表面被覆、および/または液体中の薬剤の接着増進は、例えばプラズマ処理後1日または2日にわたり持続し得る。したがって、本明細書の教示による、効果的で妥当なプラズマ処理を利用する手術用インプラントの調製とそれに続く極性液での湿潤は、好ましくは植込み前2日および1日未満に実施され得る。最も好ましくは、プラズマ処理およびそれに続く湿潤は、手術前2、3時間以内に、好ましくは手術前6時間または1時間未満に、および好ましくは植込み処置の不可欠な部分として、かつ同じ施設内で実施されなければならない。
インビトロ実験
本発明者らは、シリコーンインプラント上での可能な汚染を予防するための、先に記載されたデバイスおよび方法を利用するプラズマ処理の効果を測定する実験を実施した。実験において、8mmのシリコーンディスクを、プラズマ処理および抗生物質液への浸漬後に細菌汚染に暴露した。結果は、処理されたシリコーンディスク上で細菌汚染は見出されなかったが、処理されず細菌汚染に同様に暴露された比較群でシリコーンディスクが汚染されたことを示す。
乳房インプラント(Mentor(テキサス州ダラス)による)で作製された直径8mmのシリコーンディスクは、以下の表1に記載された通り異なる処理を受けた。
Figure 0006807601
表1
BCは、細菌濃度を表す;
(−)は、プラズマ処理なし、および抗生物質液中の浸漬なしを意味する;
(A)は、抗生物質液中の浸漬を意味する;
(P)は、プラズマ処理を意味する;
(A+P)は、プラズマ処理と、その後の抗生物質液中の浸漬を意味する;
(乾燥)は、非プラズマ処理の乾燥シリコーンディスクを細菌汚染に暴露したことを意味し、(生理食塩水)は、非プラズマ処理のシリコーンディスクを、細菌汚染への暴露前に、滅菌生理食塩水により湿潤したことを意味する。
プラズマ処理のために、ディスク(先の群7、8、9、および10)を約40秒間、直流プラズマに供した。各プラズマ処理で、3枚のディスクを同時に処理した。ディスクを、高電圧点電極の下で、共通シート電極の上の約1mm厚の絶縁層上に互いに隣り合って配置させた。プラズマを約6KVの電圧、約150KHzの周波数で点火し、約500Hzの速度および約30%のデューティーサイクルでパルスにした。ディスク周辺の大気は、実質的に大気圧(約1バール)のアルゴンからなり、約2リットル/秒の速度でプラズマ励起領域を通してフラッシュした。プラズマ活性化により、実質的に図15A〜15Cに表される通り、ディスクの頂部表面に沿って揺らぐプラズマフィラメントが得られた。
抗生物質液中に浸漬するために、ディスク(5、6、7および8)を、1g/生理食塩水1リットルの濃度で、第一世代セファロスポリンであるCefamezinからなる抗生物質液を含有する試験管中に完全に浸漬した。
汚染された表面の調製のために、2つの黄色ブドウ球菌接種物を調製し、最初のものは10CFU/mlを、および2番目のものは10CFU/mlを形成した。各接種物からの液滴50μl(マイクロリットル)を、血液寒天プレート上に塗布した。液滴は、直径約2cmにうまく分散した。3つの液滴(同一接種物からの)を、互いに均等な距離で各プレートに塗布し、それらの間に接触がないことを確認した。プレートを、完全に乾燥するまで滅菌フード中に30分間、放置した。
細菌汚染への暴露および細菌汚染の測定を、以下の通り実施した:各(処理後の)ディスク(「測定ディスク」)を、2枚のディスクが一緒にはり付くまで12mm滅菌シリコーンディスク(「担体ディスク」)上に押し付けて、担体ディスクのみを保持することによる取り扱いを可能にした。測定ディスクを、寒天プレートの汚染エリア上を円運動で穏やかにこすり、各ディスクで右側に5つの円および左側に5つの円を確実に描いた。汚染の後、シリコーンディスクを、インキュベーションのためにエッペンドルフ管(1ml)中の増殖培地中に挿入した。インキュベーションの24時間後に、増殖培地からの試料を播種して、細菌濃度をカウントした。ディスクを増殖培地中に挿入した8日後に、ディスクを管から取り出し、蛍光染色剤により染色して、共焦点顕微鏡法による検査に持ち込んだ。
各ディスクの増殖培地の試料中での細菌カウントの平均結果を、表2に示す。
Figure 0006807601
結果は、10CFU/mlの「低い」細菌汚染により汚染されたディスク(表1の1、3、5、7および9行目)のうち、全く処理されなかったディスク(1および3行目)はその後汚染されたが(平均7×10CFU/mlが測定された)、抗生物質に浸漬されたディスク(5行目)、プラズマ処理されたディスク(9行目)および最初にプラズマ処理され、その後抗生物質に浸漬されたディスク(7行目)は汚染が見出されなかったことを示す。
10CFU/mlの「高い」細菌汚染により汚染されたディスク(表1の2、4、6、8および10行目)のうち、全く処理されなかったディスク(2および4行目)、抗生物質に浸漬された(前もってプラズマ処理されていない)ディスク(6行目)、およびプラズマ処理された(後に抗生物質に浸漬されなかった)ディスク(10行目)はその後汚染された(平均7×10CFU/mlが測定された)。最初にプラズマ処理され、その後抗生物質に浸漬されたディスク(8行目)のみが、細菌汚染が見出されなかった。
先に記載された通り、汚染への暴露後に8日間増殖培地中に保持されたディスクの共焦点顕微鏡測定は、実質的に類似の結果を示した。
インビボ前臨床実験
ブタモデルにおいてシリコーン乳房インプラントをプラズマ処理することの影響を試験および検証するためのインビボ前臨床実験は、現在、本発明者らによって実施の最中である。試験の目的は、ブタにおいて実験的に感染された異物モデルを利用して、シリコーンインプラント表面活性化後にブドウ球菌感染に関する抗生物質浸漬をテストすることである。結果を、以下に関して評定する:
A)インプラント上での感染およびバイオフィルム蓄積の減少、
B)被膜拘縮の減少、ならびに
C)安全性テスト − プラズマ表面の活性化に続いて抗生物質浸漬およびブタへの植込みを行った後の、予想外の安全性問題。
この実験では、感染、炎症反応、バイオフィルム蓄積および被膜拘縮に関して、活性化インプラントを非活性化インプラント(対照)に比較する(「被膜」および被膜拘縮が本明細書では、患者の体内の、設置されたインプラント周辺での、生物学的被膜の形成、典型的にはコラーゲン線維の形成を指すことに留意されたい)。この試験では、予想外の副作用および/またはプラズマ活性化工程への他の利益が存在するかについて評価する。
モデルは、乳房手術で用いられるインプラントと同一の、シリコーン乳房インプラント(体積150cc、Mentor(米国ダラス)によるテクスチャタイプ)の使用に基づく。インプラントを、臨床現場で用いられるものと同一の無菌技術を利用して、乳首の下に入れる。各動物は、他のインプラントに対する参照として作用する4〜8個のインプラントを受ける。インプラントへのプラズマ処理を、例えば図10および11、ならびに関連の電気回路図において、先に記載されたデバイスなどのデバイスを用いて与える。
150〜250kg体重の、成体の雌の農場ブタ(Lahav CRO、Kibbutz Lahav、イスラエル)を用いる。ブタを、例えば温度および湿度の、制御された条件下で飼育する。手術のために、ブタをIV 8ml Pentalおよび20ml KCl注射により安楽死させる。ブタは、手術前に一晩、絶食させる。1〜3%イソフルラン吸入、10ng/kgケタミン、2mg/kgクシラゼン(ksilazen)筋注およびアシバル(Asival)5mg静注により、麻酔を導入する。ブタの胴体を、10%ポビドン−ヨウ素洗浄(Orion、オーストラリア西オーストラリア州ウェルシュプール所在)および70%アルコールすすぎを利用して外科的に準備する。乳首の適度な暴露を維持しながら、滅菌ドレープを用いてブタを完全に覆う。抗微生物性Iobanドレープ(3M Health Care、ミネソタ州セントポール所在)をあてて、全ての乳首を覆う。各インプラント配置での手袋および器具の交換、インプラント挿入前の恒常性の確保、インプラント操作の最小化、ならびにインプラントと皮膚の接触回避をはじめとする、ヒトの植込みで用いられるもののような標準の滅菌操作技術を用いる。
鈍的切開を利用して、乳腺下ポケットを作る。乳房インプラントを、乳腺下ポケット中に無菌的に挿入する。その後、外科的創傷を、結節深層縫合および連続表皮下閉鎖の二層で閉じる。吸収性縫合糸の4−0無着色Monocryl(Ethicon, Inc.、ニュージャージー州サマービル所在)を用いる。
以下にさらに詳述される通り、インプラントをプラズマ処理し、抗生物質(セファロスポリン第一世代のCefamezin 1g/生理食塩水1リットル)に浸漬して、細菌により汚染させ、ポケットに挿入する。インプラントへのプラズマ処理を、例えば図10および11、ならびに関連の電気回路図において先に記載されたデバイスなどのデバイスを用いて与える。対照インプラントは、プラズマ処理を受けない。全てのプラズマ活性化インプラントは、同じRFパラメータを用いて、プラズマ活性化の同じ強度および期間を受ける。インプラントを、抗生物質への浸漬、汚染および植込みの直前に活性化(処理)し、植込みを活性化後30分以内に確実に実施する。
予備試験相では、雌ブタ1匹(n=1)が8つのインプラントを受け、そのうち4つ(群A)はプラズマ処理されず、抗生物質に浸漬され、かつ黄色ブドウ球菌に汚染され(105コロニー形成単位)、他の4つ(群B)はプラズマ処理され、抗生物質に浸漬され、かつ黄色ブドウ球菌に汚染される(105コロニー形成単位)。図18は、植込み術後のブタの写真を示す。画像上の標識M1、M2、・・・、M8は、8つのインプラントが設置された場所を表す。表3は、どのインプラントがプラズマ処理されたかを詳述する。
Figure 0006807601
抗生物質中の浸漬前に、群A(プラズマなし)のインプラントを、プラズマ処理を受けさせずに、プラズマデバイス中に挿入し直後に取り出して、プラズマデバイスから生じる予想外の汚染などの偏りを回避する。各プラズマ処理インプラントの間に非処理インプラントが存在するように、間に挟む順番で(intermiediate order)、インプラントを植込む。手術後に、ブタを生存、直腸温度、体重、および術創治癒について、毎日モニタリングする。顕著な被膜拘縮が評価され得るまで、ブタを1〜2ヶ月間モニタリングする。プラズマ処理インプラントと未処理インプラントとの間のCCベーカーグレードの差を分析する。安楽死の後、以下について分析する:
1.被膜拘縮ベーカーグレード:
2.感染評価 − 発赤、分泌物、浮腫;
3.一般生菌数およびインプラントの蛍光共焦点顕微鏡分析によるバイオフィルム形成;
4.被膜拘縮 − 組織学的検査による被膜表面積測定および被膜の幅;
5.全血球算定値(CBC)、C−反応性タンパク質採取(CRP);
6.インプラントの前処理に関する安全性問題を示す予想外または不測の影響;
7.インプラントシェルが無傷であること。
予備試験の間に被膜拘縮が触感で評価され得る場合には、「本試験」を開始する。CCベーカーII〜IVが検出されない場合、次のブタはより高い接種細菌濃度および/または異なる細菌種を受ける。
本試験相では、ブタ4匹(n=4)が、先に記載された「予備試験」の手順を受ける。各ブタでのインプラント順序(処理対未処理)をブタ間で変更して、植込む場所による全身的影響および偏りを回避する。表3は、関連の実験計画(DOE)を要約する。
高度試験相では、さらなるブタ5匹が、「本試験」のために先に記載されたものと同じ手順を受けるように計画される。
Figure 0006807601
異物感染物から回収された黄色ブドウ球菌の臨床単離物を、全てのインビボ実験に用いる。この菌株は、先に記載されたインビトロ実験で用いられ、シリコーンインプラント表面上で増殖およびバイオフィルム生成の能力を示した。
Rambam medical Center microbiology Laboratoryにて、上述のブドウ球菌の105CFU接種物を、ピペッタを用いて寒天プレート上の対称的な場所10箇所に、各場所で同じ滴下容量で滴下する。プレートを、完全に乾燥するまでフード中に30分間、放置して乾燥させる。乾燥後、プレートを閉じて、運搬用の段ボール箱に入れる。
インビボ実験が行われるLRIまでの運転時間は、約2時間である。準備および余裕を考慮すると、汚染された寒天プレートは、汚染の3〜4時間後に使用される。この3〜4時間の期間に、寒天プレート上での細菌濃度に有意な変化はない。
予防的処理を受けた後、各インプラント(群A − 抗生物質浸漬のみ、群B − プラズマ+抗生物質浸漬)は寒天プレート上で、右に5回、左に5回の円運動で寒天培地に擦り付けられる。インプラントを平坦な(前)側からつかみ、寒天上に擦り付けるが、丸い側が汚染と接触する。インプラントをインプラントポケットに挿入する時、丸い側に可能な限り小さく触れるよう努める。
臨床パラメータ(体重、直腸温度、および術創治癒)を、術後毎日検査する。創傷治癒を、11日目に0〜3(0:正常な治癒、1:縫合線の閉鎖、排膿、2:一部裂開、排膿、3:完全な裂開、多量の排膿、および組織壊死)のスコアスケールを用いて評定する。
安楽死後のインプラントおよび被膜の評価のために、インプラントが可能な限り急速に、かつ2時間未満で細菌分析に到着するように注意を払う。安楽死後に、生存するブドウ球菌数のカウントを、取り出されたインプラントから得られた標本で実施して、細菌量を定量する。ブドウ球菌のカウントを、全動物から採取されてすり潰された脾臓標本でも実施して、全身細菌播種について評定する。指定されたインプラントを滅菌条件下でブタから取り出し、生理食塩水を含む滅菌コンテナに入れて、生理食塩水で洗浄してプランクトン種の細菌を除去し、その後、2サイクルのボルテックスと音波処理(5分間、37kHz、音波浴)を行って、基質から細菌を放出させる。得られた懸濁液を系列希釈して、細菌計数のために血液寒天プレート上に載せる。各動物からの代表的なインプラント(先の表3による)を、蛍光共焦点顕微鏡測定を利用して視覚化する。各インプラントから小さな試料(1×1cm)を切り出し、4%ホルムアルデヒド中に入れる。その後、試料を共焦点顕微鏡に持ち込んで染色し、バイオフィルム形成を評価する。
実施されるステップの詳細な順序は、以下の通りである:被膜拘縮の臨床評定(ベーカーグレード)を実施する。ブタを鎮静させ、安楽死用の台に載せる。手術前に慣用的に実施されるものと同様の方法を利用して、ブタの腹部を剃毛して消毒する。過去の経過観察で実施された通り触感による被膜拘縮の評価を実施し、ベーカーグレードスコアをインプラントに与える。触感によりベーカーグレードを決定した後、ブタを安楽死させる。
滅菌道具を用いて可能な限り無菌的方法を維持しながら、腹部全体を分離する。腹部を滅菌ビニール袋に入れ、氷を含む冷却器中に置く。温度のモニタリングのために、サーモメータを冷却器内に置く。その後、被膜を4℃の冷蔵コンテナ中で細菌学的評定の場所へ輸送する。
被膜を含むインプラントを、無菌的方法(滅菌道具、グローブおよび環境)を利用して、腹部から滅菌場所へ取り出す。各被膜を、フード内でインプラント番号を表記された滅菌ガラス板に載せる。被膜は、前側を上向きに位置づける。被膜の代表的な写真を撮影し、被膜の径(dimeters)(3つの測定:2つの直交軸に沿った径および被膜上に置かれた水準器を用いる高さ)を、滅菌プレート上で滅菌方式で滅菌キャリバを用いて、測定する。
インプラントを、無菌的方法を利用して、フード内で被膜から抜き取る。被膜拘縮を、インプラントの「圧搾量」を評価することにより評定する。カプセルおよびインプラントを一緒に、同じ方向(前側を上)で滅菌プレートに戻す。インプラントを視覚的な損傷について精査し、3つの異なる角度からの写真を撮影する。
インプラント表面と接触する6つの異なる接触プレートを適用することにより、各インプラント表面を、6つの異なる部位から採取する。接触プレートに、インプラント番号Xおよびプレート番号Yを意味する「Imp X」および「Pl Y」を表記する。接触プレートを使用する前に、顕微鏡測定のための試料を後に抜き取るために、マーカーを使用して3つの部位(1.5×1.5cm)を表記し、それらの部位を接触から防護する。
最初に、上部および側部(前部および側部)を4枚のプレートで接触させ、Pl 1が前部中心で接触し、プレートP1 2〜4が側部で接触する。その後、滅菌グローブを用いて、インプラントを手で持ち上げ、さらなる2枚のプレートPl 5およびPl 6を後方と接触させる。接触プレートを37℃で18時間のインキュベーションに設置し、増殖をモニタリングする。一夜インキュベーションの後で1つのコロニーが得られたら、細菌カウントを実施する。コンフルエント増殖が得られたら、半定量分析を実施して、増殖のグレード(+++重度増殖、++中等度、+増殖したがコロニーのカウント不能)を示す。
7mm径の被膜標本3つ(後方から1つ、前方から1つ、および側方から1つ)を、滅菌パンチャーを用いて切除する。被膜標本を、1mL滅菌生理食塩水を含む滅菌エッペンドルフ中に滅菌的手法で各標本を入れることにより、細菌カウント測定用にホモジナイズし、1,5mLペステルを備えるペステルモーターミキサーを用いてホモジナイズする。ホモジナイズされた懸濁液を、系列希釈して血液寒天プレート上に載せる。1×2cmサイズの被膜試料3つ(後方から1つ、前方から1つ、および側方から1つ)も切除する。各試料を平坦な厚紙に載せて、伸長状態を保持する。試料を、4%ホルムアルデヒドを含むあらかじめ表記されたバイアル中に入れる。バイアルは、インプラント番号Xおよび組織学的試料番号Yを意味する「Imp X」および「His Y」が表記される。
1×1cmサイズのインプラントシェル試料3つを、以前に表記された場所から(後方から1つ、前方から1つ、および側方から1つ)切除して、インプラントを剥がす。試料を、4%ホルムアルデヒドを含むあらかじめ表記されたバイアル中に入れる。バイアルは、インプラント番号Xおよび顕微鏡測定試料番号Yを意味する「Imp X」および「Mic Y」が表記される。その後、試料を顕微鏡評価に持ち込む。各被膜をまた、3つの部位(前方、後方、一方の側部)の壁厚についてキャリバを用いて測定する。データを収集して、分析する。
幾つかの実施形態によれば、生存する対象の体内でのインプラントの設置を含む医療手順の前に、電気的絶縁材料で作製されたインプラントを処理する方法が提供される。幾つかの実施形態によれば、インプラントは、シリコーンで作製されるか、またはシリコーンの外部シェルもしくは外部表面を有する。幾つかの好ましい実施形態によれば、インプラントは、乳房インプラントである。方法は、以下のステップを含み得る(普遍性を失わず、明瞭にするために、本明細書の記載は乳房インプラントを対象とする):
(a)本明細書の教示による乳房インプラントをプラズマ処理するためのデバイスが、医療的手順が実施される予定の医院において提供される。デバイスは、内部にインプラントと、インプラント付近のコンパートメントでプラズマを生成するための電極と、を含むように構成されたコンパートメントを有する、例えば本明細書に記載されたコンテナ1000のようなコンテナを含み得る。デバイスは、コンテナの電極に供給されるとプラズマ発生電場を生成するのに適した電力を発生するように構成された、電力源をさらに含み得る。幾つかの実施形態によれば、コンテナは、使い捨て可能な構成要素であり、実質的に単回使用向きに構成される。幾つかの実施形態によれば、コンテナは、携帯可能であり、例えばインプラントの製造場所においておよびインプラントを医院に運搬する間インプラントを内部に貯蔵するように構成される。コンテナが携帯可能である実施形態において、コンテナは、動作および使用のために医院に定置された電源に電気的に接続され得る。したがって幾つかの実施形態によれば、植込まれる予定のインプラントは、積荷から受け取られ、プラズマが発生されるコンテナ内で貯蔵および運搬され得る。幾つかの実施形態によれば、植込まれる予定のインプラントは、積荷から受け取られ、その中でインプラントが運搬された包装から取り出され、プラズマ処理されるために本発明のコンテナ内に配設され得る。
幾つかの実施形態によれば、デバイスは、動作ユニット含み得、動作ユニットは、電源と、制御ユニットと、を含み、気体ポンプまたは気体受容器も含み得る。幾つかのそのような実施形態によれば、動作ユニットは、電気的ケーブルを介して、およびおそらくは気体受容器からコンテナに気体を運搬するための管を介して、または/およびコンパートメントを吸い上げるために、コンテナに接続され得る。
(b)幾つかの実施形態によれば、コンテナは、医院内の滅菌エリアに、おそらくは手術室に、置かれ得る。コンテナに電力を供給する電源、および/または電源に連結されユーザにデバイスを命令させるように構成される、デバイスの制御ユニットは、医院の非滅菌領域に位置し得、したがって「非滅菌」オペレータによって動作され得る。コンテナ付近の滅菌エリアで、乳房インプラント(設置のために医院内で受け取られた)は、インプラントが医院に運搬された包装から取り出され、コンテナのコンパートメント内に配設され得る。
(c)コンパートメントは、閉鎖および密閉され得、イオン化可能な気体は、コンパートメント内に流れ得る。代わりにまたは追加として、コンパートメントの吸い上げを利用して、コンパートメントの内部で気体(例えば、気体、またはイオン化可能な気合と空気の混合物)の圧力または分圧を低下させ得る。代わりにまたは追加として、プラズマは点火され、周囲条件で、即ち、コンパートメント内の気体(空気)の周囲圧力および組成で維持され得る。
(d)電力源が活性化され、それによりインプラントの実質的に周辺のコンパートメント内で、例えば電極(または幾つかの実施形態において、幾つかの電極の間)とインプラントとの間で、プラズマ発生を実行し得る。
(e)プラズマ発生が完了した後、乳房インプラントは、治療上効果的な薬剤(または1種よりも多くの)を含有する液により湿潤され得る。治療上効果的な薬剤としては、抗微生物薬(抗生物質、防腐剤、および殺菌剤など)、麻酔薬、鎮痛薬、抗炎症剤、瘢痕化防止薬(anti−scarring agennts)、線維化抑制薬、抗癌性化合物、出血を抑制するための止血材料、ホルモン療法薬、幹細胞、および細胞前駆体を挙げることができる。防腐剤の例としては、Cefamizine、ゲンタマイシン、バンコマイシン、リファンピン、ミノサイクリンおよびクロキサシリンが挙げられる。防腐剤の例は、ベタジンである。抗炎症剤としては、プレドニゾン、デキサメタゾンおよびザフィルルカストが挙げられるが、これらに限定されない。抗癌性化合物としては、アルキル化剤、抗生物質薬、代謝抑制剤、ホルモン剤、植物由来薬剤およびそれらの合成誘導体、抗血管新生薬、分化誘導剤、細胞増殖停止誘導剤、アポトーシス誘導剤、細胞傷害剤、細胞の生体エネルギー両方に影響を及ぼす薬剤、即ち、細胞内ATPレベルならびにこれらのレベルを調節する分子/活性に影響を及ぼす薬剤、例えばモノクローナル抗体、キナーゼ阻害剤および増殖因子の阻害剤およびそれらの受容体、遺伝子療法剤、細胞療法、例えば肝細胞、またはそれらの任意の組合せが挙げられるが、これらに限定されない。
(f)インプラントは、液体ですすがれ得る、または液体で噴霧され得る、または液体に浸漬され得る。幾つかの実施形態によれば、インプラントは、湿潤する前にコンテナから取り出され得、かつインプラントは、コンパートメントの外側で湿潤される。幾つかの実施形態によれば、適切な液体がコンテナのコンパートメントに注入されて、先に記載されたようにコンパートメントの液体ポートを通してインプラントを湿潤し得る。
(g)インプラントを、例えば抗生物質液により湿潤した後、インプラントは、手術用に持ち出され、生存する対象の体内に設置され得る。幾つかの実施形態によれば、プラズマ処理は、手術前に、例えば手術前の48時間未満または24時間未満に、インプラントに提供され得る。幾つかの実施形態によれば、プラズマ処理は、そのような医療手順の直前に、即ち手術と同日、例えば手術前6時間未満、好ましくは手術前1時間未満にインプラントに提供され得る。プラズマ処理の有益効果は、プラズマ処理後に徐々に衰退、減衰および消失し、このためプラズマ処理と植込みの間の時間を短縮することが有利であることに留意されたい。
したがって本発明の態様によれば、生存する対象中にインプラントを設置する前のインプラントのプラズマ処理のための装置(100、200、400、500、800、800a〜800g)が提供される。装置は、活性化デバイス(110、210、410、510、810、810a〜810g)と、活性化デバイスから取り外しできる携帯可能なコンテナ(120、120c、220、220a〜220c、300、420、600、650、680、820、820a〜820g)と、を含む。携帯可能なコンテナは、流体中に浸漬されたインプラントを含有する閉鎖コンパートメント(130、230、310、430、620、652、682、830、830a〜830g) を含む。活性化デバイスは、携帯可能なコンテナを受けとるように構成されたスロット(140、240、450、840、840a〜840g)を含む。活性化デバイスは、少なくとも1つの電極(160、170、180a、180b、260、270、280a、280b、464、630、662、684、860、860a〜860g)と電気的に連結されるように構成され、かつ携帯可能なコンテナがスロット内に配設された時に、閉鎖コンパートメント中でプラズマ発生電場を適用するのに適した電力を少なくとも1つの電極に提供するように構成された、電気回路(150、250、460、846、846a〜846g)をさらに含む。
幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント(130、230、310、430、620、652、682、830、830a〜830g)は、微生物から密閉されながら周囲大気に換気され得、流体はそれにより周囲圧力および組成で維持される。
幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ(300、420、600)は、開放および閉鎖されるように動作可能であり、かつ閉鎖コンパートメントと流体連結された、弁(330、440、640)をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ(300)は、圧縮気体を含有し弁と流体連通されている、気体受容器(320)をさらに含み、弁の開口が、気体受容器と閉鎖コンパートメントとの間の流体連通を可能にする。
幾つかの実施形態によれば、活性化デバイス(410、510)は、携帯可能なコンテナがスロット(450)中に配設されると弁(440)に流体接続されるように構成される、流体ポート(470)を有する。幾つかの実施形態によれば、流体ポートは、活性化デバイスの流体供給源(480)と制御弁を介して流体連結される。幾つかの実施形態によれば、流体供給源は、気体受容器である。幾つかの実施形態によれば、流体ポート(470)は、活性化デバイスの気体ポンプ(520)と制御弁を介して流体連結される。
幾つかの実施形態によれば、少なくとも1つの電極(160、260)は、単一電極からなる。
幾つかの実施形態によれば、少なくとも1つの電極(160、260、684)は、携帯可能なコンテナがスロット(140b、240)中に配置されるとインプラントに実質的に巻かれる伸長した伝導体(172、262、686)を含む。幾つかの実施形態によれば、伸長した伝導体(172、262)は、閉鎖コンパートメントに巻かれる。幾つかの実施形態によれば、伸長した伝導体(262)は、活性化デバイス(210)に含まれ、携帯可能なコンテナがスロット(240)中に配置される時に閉鎖コンパートメントに巻かれる。
幾つかの実施形態によれば、少なくとも1つの電極(170、270、662)は、携帯可能なコンテナがスロット(140、240)中に配置されるとインプラントを実質的に包む円筒形伝導体(172、272)を含む。
幾つかの実施形態によれば、装置(携帯可能なコンテナ680を有する活性化デバイス110)は、誘導結合プラズマ(ICP)動作モードで密閉コンパートメント内でプラズマ発生するように構成される。
幾つかの実施形態によれば、少なくとも1つの電極は、互いから電気的に切断された2つの電極(図1C中の170とインプラント132、図1D中の180Aと180B、図2C中の270とインプラント132、図2D中の280Aと280B)を含み、静電容量結合プラズマ(CPC)動作モードでそれらの間にプラズマ発生電場を適用するように構成される。幾つかの実施形態によれば、2つの電極(図1D中の180Aと180B)は、活性化デバイスに含まれ、携帯可能なコンテナがスロット中に配設されるとプラズマ発生電場を適用するように構成されている。
幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナの電極の少なくとも1つ(図1B〜1D、2B〜2D、5B)は、閉鎖コンパートメントに含有される流体から電気的に絶縁され、それにより誘導破壊放電(DBD)動作モードで閉鎖コンパートメント中でプラズマを発生するように構成されている。
幾つかの実施形態によれば、プラズマ発生電場は、DC電場である。幾つかの実施形態によれば、プラズマ発生電場は、AC電場である。幾つかの実施形態によれば、プラズマ発生電場は、少なくとも1つの電極のいずれかの間の5KV未満の電圧で閉鎖コンパートメント中にプラズマを発生させる。
幾つかの実施形態によれば、装置(100、200、400、500、800、800a〜800g)は、初期高電圧パルス発生装置(1250)をさらに含み、初期高電圧パルス発生装置は、携帯可能なコンテナがスロット中に配設された時に閉鎖コンパートメントの近位に位置する少なくとも1つの専用点火電極と電気的に連結するように構成されており、それにより少なくとも1つの点火電極を通して閉鎖コンパートメント内で高電圧点火電場を発生するように構成されている。
幾つかの実施形態(図1C、図2C、図5b、図6、図8B)によれば、少なくとも1つの電極は、携帯可能なコンテナがスロット中に配設された時にインプラント表面の少なくとも一部を含む。
携帯可能なコンテナ(220b、220c、220d、600、650、680)が、閉鎖コンパートメントの外側で少なくとも1つの電気伝導体(254、274、284、432、690)と電気的に連結され、かつ閉鎖コンパートメントの内側でプラズマ発生電場を適用するために構成される、少なくとも1つの電極(260、270、280a、280b、630、662、684)をさらに含む、請求項1に記載の装置。
幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ(600、650)は、内部に閉鎖コンパートメント(620、652)を含有する外部カプセル(610)をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、外部カプセルは、そこから閉鎖コンパートメントを自由に放出するために構成される。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ(600、650)は、外部カプセル(610)の内側に配設され、外部カプセルの外側で少なくとも1つの電気伝導体(432)と電気的に連結されていて、閉鎖コンパートメントの内側でプラズマ発生電場を適用するために構成される、少なくとも1つの電極(630、コンパートメント650中のインプラント132)をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ(650)は、外部カプセルの内側に配設され、それにより外部カプセルの外側の任意の伝導体から電気的に絶縁されており、かつ閉鎖コンパートメント(652)を包む、または取り囲むように形成される、少なくとも1つの浮遊電極(660)をさらに含む。
さらに本明細書の態様によれば、生存する対象中にインプラントを設置する前のインプラントのプラズマ処理のための活性化デバイス(700、750)が提供される。活性化デバイスは、プラズマ処理中にチャンバー720中でインプラントを支持するように構成されたインプラントホールダ134を含む。活性化デバイスは、インプラントホールダの近位に位置し、好ましくはチャンバー中の、少なくとも1つの点火電極790と電気的に連結するように構成された、初期高電圧パルス発生装置792をさらに含む。初期高電圧パルス発生装置は、それにより、インプラントが点火電極を通してインプラントホールダにより支持されるとインプラント付近で高電圧点火電場を発生するように構成されている。活性化デバイスは、電力源714と、電力源と電気的に連結された少なくとも1つの電極712と、を含む電気回路710をさらに含む。電気回路は、インプラントがインプラントホールダによって支持されかつ周囲(大気)圧力で流体中に浸漬されている時、電極を通してアーキングを防止しながら、インプラント付近でプラズマ発生電場を適用するのに適した電力を少なくとも1つの電極712に提供するように構成される。
幾つかの実施形態によれば、活性化デバイス(750)は、流体移動システム760と、インプラントホールダを含有し流体移動システムとの流体連通を有する、閉鎖可能なチャンバー720と、をさらに含む。流体移動システムは、流体供給源764と連結され、それによりプラズマ発生電場による内部でのプラズマ発生に適したイオン化可能な流体を閉鎖可能なチャンバーに供給するように構成されている。幾つかの実施形態によれば、流体供給源は、気体受容器である。幾つかの実施形態によれば、少なくとも1つの電極の1つは、インプラントがインプラントホールダによって支持される時インプラントに電気的に接触する。
さらに本発明の態様によれば、生存する対象中に設置されるように構成されたインプラントを操作するための携帯可能なコンテナが提供される。携帯可能なコンテナは、内部にインプラントを含有する閉鎖コンパートメント(830、830a〜830g)を含み、閉鎖コンパートメントは、ユーザによって開口されるように構成され、それにより携帯可能なコンテナからインプラントを取り出すことを可能にする。携帯可能なコンテナは、シグナルを送信するように構成されたフィールドトランスポンダ(854、854a〜854g)をさらに含み、シグナルは、携帯可能なコンテナの同一性、またはシグナルを受けとるように構成された受信機(852、852a〜852g)に対するその位置を認証するように構成されている。携帯可能なコンテナはさらに、イオン化可能な流体が携帯可能なコンテナから取り外しできる活性化デバイス(810、810a〜810g)によって発生されるプラズマ発生電場に供されると閉鎖コンパートメントの内側のインプラント付近でイオン化可能な流体のプラズマ励起を可能にするように構成される。
幾つかの実施形態によれば、フィールドトランスポンダは、磁石、鏡、光源、光学フィルター、コードスティッカ、RFIDチップ、および接触同定チップからなる群から選択される。幾つかの実施形態によれば、フィールドトランスポンダは、電磁的に遮蔽されて、その動作におけるプラズマ発生電場の干渉を防止する。
幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナ(820a)は、閉鎖コンパートメントの外側で電気伝導体(862a、862b)と電気的に連結され、かつ閉鎖コンパートメントの内側でプラズマ発生電場を適用するように構成される、電気伝導性材料で作製された少なくとも1つの電極(860a)をさらに含む。
幾つかの実施形態によれば、フィールドトランスポンダ(854d)は、能動的である。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナは、フィールドトランスポンダを稼働するためのバッテリーをさらに含む。
幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント(830、830a〜830g)は、密閉され、所定の組成のイオン化可能な流体を封入している。携帯可能なコンテナは、それにより密閉コンパートメントの内側にインプラントを貯蔵し、携帯可能なコンテナを、内部に貯蔵されるインプラント共に、かつ閉鎖コンパートメントの密閉を損なわずに運搬し、電場を利用して流体中でプラズマを発生し、それによりインプラントを表面処理することができるように構成される。
幾つかの実施形態によれば、閉鎖コンパートメント(830、830a〜830g) は、閉鎖された外部カプセル(610)内にカプセル化される。幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナは、閉鎖された外部カプセルの内側に配設され、それにより閉鎖された外部カプセルの外側で任意の伝導体から電気的に絶縁され、閉鎖コンパートメントを包む、または取り囲むように形成される、少なくとも1つの浮遊電極(660)をさらに含む。
幾つかの実施形態によれば、携帯可能なコンテナは、閉鎖コンパートメント内に突出していて、5KVを超える電圧で高電圧点火パルスが供給されると閉鎖コンパートメントの内側で点火電場を発生するように構成される、少なくとも1つの点火電極(コンテナ1000のコンパートメント1010での点火電極1032と類似)をさらに含む。
さらに本発明の態様によれば、生存する対象中にインプラントを植込む前に、電気的絶縁材料で作製されたインプラントをプラズマ処理するためのプラズマチャンバー(1000)が提供される。プラズマチャンバーは、内部にインプラントを収納するように適合された内部空間(1060)を画定する壁(1012、1014)を有する、閉鎖可能なコンパートメント(1010)を含む。プラズマチャンバーは、コンパートメントのフロア(1082)から突き出していて、インプラントの総表面積の約5%未満の表面積に沿ってインプラントと接触しながらフロアの上でインプラントを支持するように構成された、スペーサ(1080)をさらに含む。プラズマチャンバーは、閉鎖可能なコンパートメントの内部スペーサ(1060)を横切り互いに向き合う壁の上に位置する、少なくとも2つの電極(1020)をさらに含む。各電極は、その内部側面(即ち、内部空間1060に面する側部)上の壁で窪んだ空洞(1094)中に位置するチップ(1096)を有する。電極は、EM電源と電気的に連結して、閉鎖可能なコンパートメントの内側でプラズマ発生EM場を発生するように構成される。
幾つかの実施形態によれば、インプラントは、ヘルニアメッシュなどのポリマーメッシュである。幾つかの実施形態によれば、インプラントは、乳房インプラントであり、内部空間(1060)は、ドームとして形成される。
幾つかの実施形態によれば、チップ1096は、鋭利である。幾つかの実施形態によれば、チップは、平滑である。鋭利なチップは、電極に供給される電圧により発生する電場を増強するが、鋭利なチップは、空洞1094を越えて突出し、乳房インプラントと接触するまたは乳房インプラントを穿刺する幾らかのリスクを有し得る。
幾つかの実施形態によれば、プラズマチャンバーは、閉鎖される場合に閉鎖可能なコンパートメント中への外来物質の自発的な侵入を予防し、開口される場合、インプラントをすすぐために、閉鎖可能なコンパートメント中への液体の導入を可能にするように構成された、液体ポート1042をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、液体ポートは、シールにより閉鎖され、シールは、液体ポートを開口するために不可逆的に破壊されるように構成されている。
幾つかの実施形態によれば、プラズマチャンバーは、コンパートメントの外部の気体供給源からの気体で閉鎖可能なコンパートメントをフラッシュすること、または閉鎖可能なコンパートメントから気体を吸い上げることを可能にするように構成された、気体ポート1040をさらに含む。
幾つかの実施形態によれば、電極は、コンパートメントの壁上に分散された複数の電極(1020)を含む。
幾つかの実施形態によれば、プラズマチャンバーは、電極と電気的に連結し、かつプラズマ発生電場を発生するのに適した電力を電極に供給するように構成された、高電圧電源(1100、1200、1230)をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、高電圧電源(1100、1200、1230)は、電極間の電力供給を連続で分配するように構成される。
幾つかの実施形態によれば、プラズマチャンバーは、閉鎖可能なコンパートメント(1010)の内部空間(1060)に突出していて、5KVを超える電圧で高電圧点火パルスが供給されると閉鎖可能なコンパートメントの内側で点火電場を生成させるように構成される、少なくとも1つの点火電極(1032a、1032b)をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、プラズマチャンバーは、5KVを超える高電圧点火パルスを生成させるように構成され、かつ少なくとも1つの点火電極と電気的に連結された、高電圧パルス発生装置1250をさらに含む。幾つかの実施形態によれば、高電圧パルス発生装置1250は、10KVを超えるまたは20KVを超えるまたは50KVを超えるまたは100KVを超える高電圧点火パルスを発生するように構成される。
さらに本発明の態様によれば、生存する対象中にインプラントを植込むためにシリコーンインプラントを調製するための方法が提供される。方法は、インプラントを収納するプラズマチャンバー中でプラズマを発生させるステップを含む。方法は、プラズマを発生させるステップの後に、少なくとも1種の治療上効果的な薬剤を含む極性液でインプラントを湿潤するステップをさらに含む。方法は、生存する対象中にインプラントを設置するために、プラズマを発生させるステップの後に、プラズマチャンバーからインプラントを取り出すステップをさらに含む。
幾つかの実施形態によれば、湿潤は、プラズマチャンバーからインプラントを取り出す前に実施される。幾つかの実施形態によれば、プラズマチャンバーからのインプラントの取り出しは、湿潤の前に実施される。
幾つかの実施形態によれば、極性液は、水である。幾つかの実施形態によれば、治療上効果的な薬剤を含む水は、水溶液である。
幾つかの実施形態によれば、少なくとも1種の治療上効果的な薬剤は、抗微生物薬、麻酔薬、鎮痛薬、抗炎症剤、瘢痕化防止薬、線維化抑制薬、抗癌性化合物、出血を抑制するための止血材料、ホルモン療法薬、幹細胞、および細胞前駆体からなる群から選択される。幾つかの実施形態によれば、少なくとも1種の治療上効果的な薬剤は、抗生物質、防腐剤、および殺菌剤からなる群から選択される抗微生物薬である。幾つかの実施形態によれば、少なくとも1種の治療上効果的な薬剤は、Cefamizine、ゲンタマイシン、バンコマイシン、リファンピン、ミノサイクリンおよびクロキサシリンからなる群から選択される抗生物質である。
明瞭にするために、別の実施形態の文脈で記載される本発明の特定の特色はまた、1つの実施形態に合わせて提供され得ることを、認識されたい。反対に、簡潔にするために、1つの実施形態の文脈に記載される本発明の様々な特色はまた、別々に、または任意の適切な部分的組み合わせで、または適宜、本発明の任意の他の実施形態において、提供され得る。実施形態の文脈に記載される特色はいずれも、そのように明記されない限り、実施形態の本質的特色と見なされるべきでない。
幾つかの実施形態による方法のステップは、特定の順序で記載され得るが、本発明の方法は、異なる順序で実施された記載されるステップの幾つかまたは全てを含み得る。本発明の方法は、記載されたステップの全て、または記載されたステップのほんのわずかを含み得る。開示された方法における特定のステップはいずれも、そのように明記されない限り、その方法の本質的ステップと見なされるべきでない。
本発明は、その具体的実施形態と一緒に記載されているが、当業者に自明な数多くの改変、修正および変更が存在し得ることが明白である。したがって本発明は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるそのような改変、修正および変更の全てを包含する。本発明が本明細書に示された要素および/または方法の構成および配列の詳細への適用に必ずしも限定されないことが理解されなければならない。他の実施形態が、実践され得、実施形態は、様々な方法で実施され得る。
本明細書で用いられる表現法および用語法は、説明を目的としており、限定と見なされるべきではない。本出願における任意の参考資料の引用または識別は、そのような参考資料が本発明の先行技術として利用可能であるということの承認と見なされるべきではない。選択された。選択された表題は、本明細書の理解を容易にするために本明細書で用いられており、必ずしも限定と見なすべきではない。

Claims (20)

  1. 生存する対象中にインプラントを設置する前に電気的絶縁材料で作製された前記インプラントをプラズマ処置するためのプラズマチャンバーであって、
    底部および頂部を有する内面を有しかつ前記インプラントを収納するように適合された内部空間を画定する閉鎖可能なコンパートメントと;
    前記底部から突き出していてかつインプラントの総表面積の5%未満の表面積に沿って前記インプラントを接触させながら前記インプラントを前記底部の上で支持するように構成されるスペーサと;
    それぞれ前記閉鎖可能なコンパートメントの前記底部および前記頂部にある少なくとも1つの電極であって、前記内面の空洞の中に位置するチップを有し、EM電源と電気的に連結して前記閉鎖可能なコンパートメントの内側でプラズマ発生EM場を発生するように構成されている、少なくとも1つの電極と、
    を含む、プラズマチャンバー。
  2. 前記インプラントが、乳房インプラントであり、かつ前記内部空間が、ドームとして形成される、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
  3. 前記チップが、鋭利である、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
  4. 前記チップが、平滑である、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
  5. 閉鎖される時に前記閉鎖可能なコンパートメント中への外来物質の自発的な侵入を予防し、かつ開口する時に、前記インプラントをすすぐために、前記閉鎖可能なコンパートメント中への液体の導入を可能にするように構成された、液体ポート1042をさらに含む、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
  6. 前記液体ポートが、シールにより閉鎖され、前記シールが、前記液体ポートを開口するために不可逆的に破壊されるように構成されている、請求項5に記載のプラズマチャンバー。
  7. 前記閉鎖可能なコンパートメントの外部の気体供給源からの気体で前記閉鎖可能なコンパートメントをフラッシュすること、または前記閉鎖可能なコンパートメントから気体を吸い上げることが可能であるように構成された、気体ポートをさらに含む、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
  8. 前記少なくとも1つの電極が、前記頂部上の複数の電極および前記底部上の複数の電極を含む、請求項1に記載のプラズマチャンバー。
  9. 前記電極と電気的に連結するようにかつプラズマ発生電場を発生するのに適した電力を前記電極に供給するように構成された高電圧電源をさらに含む、請求項8に記載のプラズマチャンバー。
  10. 前記高電圧電源が、前記電極間の前記電力を連続で分配するように構成される、請求項9に記載のプラズマチャンバー。
  11. 生存する対象中にシリコーンインプラントを植込むために前記インプラントを調製するための方法であって、
    前記インプラントを収納するプラズマチャンバー中でプラズマを発生させるステップと;
    前記プラズマを発生させた後に、少なくとも1種の治療上効果的な薬剤を含む極性液で前記インプラントを湿潤するステップと;
    前記プラズマを発生させた後に、前記生存する対象中に前記インプラントを設置するために、前記プラズマチャンバーから前記インプラントを取り出すステップと、
    を含む、方法。
  12. 前記湿潤が、前記プラズマチャンバーから前記インプラントを前記取り出すことの前に実施される、請求項11に記載の方法。
  13. 前記プラズマチャンバーから前記インプラントを前記取り出すことが、前記湿潤の前に実施される、請求項11に記載の方法。
  14. 前記極性液が、水である、請求項11に記載の方法。
  15. 前記少なくとも1種の治療上効果的な薬剤が、抗微生物薬、麻酔薬、鎮痛薬、抗炎症剤、瘢痕化防止薬、線維化抑制薬、抗癌性化合物、出血を抑制するための止血材料、ホルモン療法薬、幹細胞、および細胞前駆体からなる群から選択される、請求項11に記載の方法。
  16. 存する対象中にインプラントを設置する前の前記インプラントのプラズマ処理のための装置であって、前記装置は、活性化デバイスと流体中に浸漬された前記インプラントを含有する請求項1に記載のプラズマチャンバーとを含み、
    前記プラズマチャンバーは前記活性化デバイスから取り外しでき、前記活性化デバイスが、前記プラズマチャンバーを受けとるように構成されたスロットと、電極と電気的に連結されるように構成されかつ、前記プラズマチャンバーが前記スロット中に配設される時に、閉可能なコンパートメント中でプラズマ発生電場を適用するのに適した電力を前記電極に提供するように構成された電気回路と、を含む、装置。
  17. 前記閉鎖可能なコンパートメントが、周囲大気に換気されかつ微生物から密閉され、前記流体が、それにより周囲圧力および組成で維持される、請求項16に記載の装置。
  18. 前記プラズマチャンバーが、開放および閉鎖されるように動作可能でかつ前記閉鎖可能なコンパートメントと流体連結される弁と、圧縮気体を含有しかつ前記弁と流体連通される気体受容器とをさらに含み、前記弁を開口することが、前記気体受容器と前記閉鎖可能なコンパートメントとの間の流体連通を可能にする、請求項16に記載の装置。
  19. 前記プラズマチャンバーが、開放および閉鎖されるように動作可能でかつ前記閉鎖可能なコンパートメントと流体連結される弁をさらに含み、および前記活性化デバイスが、前記携帯可能なコンテナが前記スロット中に配設されると前記弁に流体接続されるように構成される、流体ポートを有する、請求項16に記載の装置。
  20. 前記流体ポートが、前記活性化デバイスの気体ポンプと制御弁を介して流体連結される、請求項19に記載の装置。
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