JP4959907B2 - 抗菌剤投与のための膣内用ドラッグデリバリーデバイス - Google Patents
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Description
本発明の分野
本願発明は、抗菌剤又はその混合物の投与のための膣内用ドラッグデリバリーデバイスに関する。好ましくは、それは、女性又は他の動物の雌における細菌、真菌、ウイルス及び/又は原虫に関する感染症により悪化した病状の治療又は予防のために膣内用ドラッグデリバリーデバイスに関する。特に、それは、例えば、細菌、真菌、ウイルス及び/又は原虫が原因の膣の病状に関係する症状が軽減されるような膣内用ドラッグデリバリーデバイスに関する。あるいは、本発明は、病状、好ましくは膣の病状の局所治療のための膣内用ドラッグデリバリーデバイスに関する。最も好ましくは、本発明は、女性における細菌、真菌、ウイルス及び/又は原虫が原因の膣炎の治療のためのキノロン、マクロライド、クリンダマイシン、テトラサイクリン、抗菌性及び抗真菌性イミダゾール、並びに抗ウイルス剤、例えばアシクロビルの膣内用デリバリーに関する。
膣炎(ヒトの膣の微生物感染)は、プライマリーヘルスケア環境の中の女性が遭遇する最も一般的な婦人科学的問題である。膣炎は、ほとんどが細菌、真菌(酵母を含む)、ウイルス及び/又は原虫が原因の感染症に起因する。
・前述の膣内用ゲル製剤は、特別に設計されたアプリケーターを使って5日間、1日に1度又は2度の適用を現在のところ必要としているので、患者のコンプライアンスが問題である。その上、注意されるいずれかの有害反応の場合に、半固体の局所製剤の除去によりいつでも患者が直ちに治療を終わらせることができるわけではない。
従って、第1の側面において、本発明は、エラストマー又はその混合物中に分散させた抗菌剤又はその混合物を含む膣内用ドラッグデリバリーデバイスを提供し、上記デバイスはマトリクス構造をとる。
本発明は、主に膣炎の治療又は予防のための、これだけに制限されることなく静微生物剤(microstatic)及び/又は殺微生物剤(microcidal)を含む抗菌剤の膣内デリバリー自体に関する。
好適な抗ウイルス剤は、アシクロビル、ブリブジン、シドホビル、クルクミン、デシクロビル、1-ドコサノール、エドキスジン、ファムシクロビル、フィアシタビン、イバシタビン、イミキモド、ラミブジン、ペンシクロビル、バラシクロビル、バルガンシクロビル、及びその塩又はエステルを含む。
本発明による膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、充填剤として約25%w/wの珪藻土と一緒に、エラストマー・ミックスを形成する、重量で2.5の割合の架橋剤、n-プロピルオルソシリケートを含む、重量で100の割合の疎水性エラストマー重合体(ポリジメチルシロキサン)を混ぜ合わせることにより調製する。好適な疎水性エラストマー重合体の1つは、オクタン酸第一スズ-硬化ポリジメチルシロキサン重合体であり、その好適な例は、Dow Corning 382である。
それぞれ実施例1〜6のデバイスを作り出すために、7.6 mm(断面直径)及び56 mm(外径)のリング・ジオメトリをもち、それぞれ、0.64、1.6、3.2、6.4、12.8、25.6%(w/w)のメトロニダゾール含量を有するリングのマトリクス構造から成る形態の膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、先に示された一般的な製造方法に従って製造した。
それぞれ実施例7及び8のデバイスを作り出すために、7.6 mm(断面直径)及び56 mm(外径)のリング・ジオメトリをもち、0.64%(w/w)のメトロニダゾール含量、及びそれぞれ、5重量%又は10重量%のポビドン(PVP)含量を有するリングのマトリクス構造から成る形態の膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、先に示された一般的な製造方法に従って製造した。
実施例7aのデバイスを作り出すために、7.6 mm(断面直径)及び56 mm(外径)のリング・ジオメトリをもち、1.28%(w/w)のメトロニダゾール含量を有するリングのマトリクス構造から成る形態の膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、先に示された一般的な製造方法に従って製造した。
実施例1〜6のリングについて図1及び2に示すインビトロにおける毎日の放出及び累積特性、並びに実施例1、7、7a及び8のリングについて図3に示す累積特性を、pH 5.0のリン酸緩衝液中のシンク条件下で測定した。用語「シンク条件」は、インビボで生じる活発な血液灌流を効果的に模擬実験するインビトロにおける実験条件のセットを表し、そして水性境界層を横切って、常に最高の薬物拡散速度をもたらす。放出速度を以下のやり方で測定した。
実施例1〜6のリングをそれらの抗菌性の効果について調べた。静止期のガルドネレラ・バギナリスを、37℃で48時間が脳・心浸出物中で培養した。得られた培養物を、0.1のOD340に調整した。約5×105 cfu/mlの細菌の接種を得るために、5 mlのこの懸濁液を1 lのBHIに加えた。ガルドネレラ・バギナリスマイル接種の正確な生菌数を、マイルス及びミスラーのドロップ技術(Miles and Misra drop technique)を使って実施した。
リング状の基質設計の形態の本発明による膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、充填剤として約25%w/wの珪藻土と一緒に、エラストマー・ミックスを形成する、重量で2.5の割合の架橋剤、n-プロピルオルソシリケートを含む、重量で97の割合の疎水性エラストマー重合体(ポリジメチルシロキサン)を混ぜ合わせることにより調製する。好適な疎水性エラストマー重合体の1つは、オクタン酸第一スズ-硬化ポリジメチルシロキサン重合体であり、その好適な例は、Dow Corning 382である。エラストマー・ミックス中の充填剤の終濃度を減らすために、この段階で、充填剤を含まないエラストマー重合体、及び追加の架橋剤を加える。活性ミックスを形成するために、最高50%(w/w)の薬物濃度のメトロニダゾールを、前記エラストマー・ミックスに加えた。
各々のリングを、250 mlの生理的食塩水(0.9%(w/v)のNaCl)を含むフラスコ中に懸濁し、そしてこのフラスコに蓋をした。このフラスコを37℃に維持したオービタル振盪機内に移し、80 rpmの速度で振盪した。溶解媒質を、24時間ごとに入れ替えた。使用された溶解媒質のアリコート(1 ml)を、各々のリングによるメトリニダゾール放出の合計した日ごとの量を測定するためにHPLCによって分析した。
エラストマー・ミックス(20%の珪藻土含有)を80℃で2分間硬化させることにより、7.6 mm(断面直径)及び56 mm(外径)のリング・ジオメトリをもち、リングの基質設計から成る形態の、かつ、それぞれ40%(w/w)又は35%(w/w)のメトロニダゾールを含む膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、先に示された一般的な製造方法に従って製造した。
エラストマー・ミックス(10%(w/w)の珪藻土含有)を室温で30分間硬化させることにより、7.6 mm(断面直径)及び56 mm(外径)のリング・ジオメトリをもち、リングの基質設計から成る形態の膣内用ドラッグデリバリーデバイスを製造した。
様々な薬物(クルクミン)ローディング(約0.5%(w/w)、1.0%(w/w)、2.5%(w/w)、5.0%(w/w)及び10.0%(w/w))を含んだクルクミン基質リングを、一般法に従って射出成形により製造した。標準シリコーン・エラストマー・ミックスを、51.2 gのテトラプロピルシランと2048.8 gのシリコーン・ベースとを一緒に混合することによって調製した。前記ベースは、高及び低分子量の水酸基末端シリコーン(それぞれ、MW 10,000及び2,000)、並びにシリカ補強充填剤の混合物から成る。必要とされるクルクミンの量を添加し、30.0 gのシリコーン・ミックスと十分に混合した。
これらの放出速度を、0.9%(w/v)の生理的食塩水中で測定した。各々のリング(n=6)を、1日目については5OO mlの、そしてそれ以降の期間については250 mlの生理的食塩水中に懸濁した。このフラスコを、振盪インキュベーター中、37℃で維持し、生理的食塩水を24時間ごとに新しくした。
これらの放出速度を、0.9%(w/v)の生理的食塩水、又は(実施例15及び17について)ラウリル硫酸ナトリウム中で測定した。リング(n=1)を、1日目については5OO mlの、そしてそれ以降の期間については250 mlの生理的食塩水中に懸濁した。このフラスコを、振盪インキュベーター中、37℃で維持し、生理的食塩水を24時間ごとに新しくした。
本発明による膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、充填剤として約10%w/wの珪藻土と一緒に、エラストマー・ミックスを形成する、重量で5.76の割合の架橋剤、n-プロピルオルソシリケートを含む、重量で94.24の割合の疎水性エラストマー重合体(ポリジメチルシロキサン)を混ぜ合わせることにより調製する。エラストマー・ミックスに添加した、90%が90 μm未満で50%が20 μm未満である粒度分布をもつメトロニダゾールの量は、最終的に製造されたデバイスの重量あたり40%w/wであった。
本発明による膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、充填剤として約10%w/wの珪藻土と一緒に、エラストマー・ミックスを形成する、重量で5.76の割合の架橋剤、n-プロピルオルソシリケートを含む、重量で94.24の割合の疎水性エラストマー重合体(ポリジメチルシロキサン)を混ぜ合わせることにより調製する。エラストマー・ミックスに添加したアシクロビルの量は、最終的に製造されたデバイスの重量あたり20%w/wであった。さらに、水溶性賦形剤である10%w/wラクトースを、薬物放出を助長するために加えた。射出成形又は押出しの前に、重量で150の割合のアシクロビル含有ミックスと、重量で1の割合の触媒、例えばオクタン酸第一スズとを混ぜることによってこのミックス活性化した。得られた最終的な活性なミックスを、(9.5 mmの断面直径及び54 mmの外径をもつ)好適な鋳型に注入し、2分間80℃で硬化させた。次に、この鋳型を開き、続いてデバイスを取り出し、そして整えた。膣内用ドラッグデリバリーデバイスは、9.2 mm(断面直径)と54 mm(外径)のリング・ジオメトリをもつリング状の基質設計から成る形態であった。
本発明による膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、充填剤として約20%w/wの珪藻土と一緒に、エラストマー・ミックスを形成する、重量で2.5の割合の架橋剤、n-プロピルオルソシリケートを含む、重量で97の割合の疎水性エラストマー重合体(ポリジメチルシロキサン)を混ぜ合わせることにより調製する。エラストマー・ミックスに添加したクロトリマゾールの量は、最終的に製造されたデバイスの重量あたり10%w/wであった。場合により、追加の薬理学的活性物質又は医薬賦形剤が、同じようにそれらをミックス中に混ぜることによってこの段階で含有することができる。射出成形又は押出しの前に、重量で200の割合のクロトリマゾール含有ミックスと、重量で1の割合の触媒、例えばオクタン酸第一スズとを混ぜることによってこのミックス活性化した。得られた最終的な活性なミックスを、(9.5 mmの断面直径及び54 mmの外径をもつ)好適な鋳型に注入し、2分間80℃で硬化させた。次に、この鋳型を開き、続いてデバイスを取り出し、そして整えた。膣内用ドラッグデリバリーデバイスは、9.2 mm(断面直径)と54 mm(外径)のリング・ジオメトリをもつリング状の基質設計から成る形態であった。
本発明による膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、充填剤として約10%w/wの珪藻土と一緒に、エラストマー・ミックスを形成する、重量で5.76の割合の架橋剤、n-プロピルオルソシリケートを含む、重量で94.24の割合の疎水性エラストマー重合体(ポリジメチルシロキサン)を混ぜ合わせることにより調製する。エラストマー・ミックスに添加したドキシサイクリンの量は、最終的に製造されたデバイスの重量あたり40%w/wであった。場合により、追加の薬理学的活性物質又は医薬賦形剤が、同じようにそれらをミックス中に混ぜることによってこの段階で含有することができる。射出成形又は押出しの前に、重量で150の割合のドキシサイクリン含有ミックスと、重量で1の割合の触媒、例えばオクタン酸第一スズとを混ぜることによってこのミックス活性化した。得られた最終的な活性なミックスを、(9.5 mmの断面直径及び54 mmの外径をもつ)好適な鋳型に注入し、2分間80℃で硬化させた。次に、この鋳型を開き、続いてデバイスを取り出し、そして整えた。膣内用ドラッグデリバリーデバイスは、9.2 mm(断面直径)と54 mm(外径)のリング・ジオメトリをもつリング状の基質設計から成る形態であった。
本発明による膣内用ドラッグデリバリーデバイスを、充填剤として約10%w/wの珪藻土と一緒に、エラストマー・ミックスを形成する、重量で5.76の割合の架橋剤、n-プロピルオルソシリケートを含む、重量で94.24の割合の疎水性エラストマー重合体(ポリジメチルシロキサン)を混ぜ合わせることにより調製する。エラストマー・ミックスに添加したエリスロマイシンの量は、最終的に製造されたデバイスの重量あたり20%w/wであった。さらに、水溶性賦形剤である10%w/wラクトースを、薬物放出を助長するために加えた。射出成形又は押出しの前に、重量で150の割合のエリスロマイシン含有ミックスと、重量で1の割合の触媒、例えばオクタン酸第一スズとを混ぜることによってこのミックス活性化した。得られた最終的な活性なミックスを、(9.5 mmの断面直径及び54 mmの外径をもつ)好適な鋳型に注入し、2分間80℃で硬化させた。次に、この鋳型を開き、続いてデバイスを取り出し、そして整えた。膣内用ドラッグデリバリーデバイスは、9.2 mm(断面直径)と54 mm(外径)のリング・ジオメトリをもつリング状の基質設計から成る形態であった。
Claims (38)
- 膣内用抗菌剤ドラッグデリバリーデバイスであって、当該デバイスがマトリクス構造をとり、以下の:
上記デリバリーデバイスを形成する生体適合性エラストマー系全体に分散させた、治療有効量の少なくとも1種類の抗菌剤を含み、
ここで、使用初めの24時間の間に、5 mg〜600 mgの上記少なくとも1種類の抗菌剤が放出され、
さらにここで、上記ドラッグデリバリーデバイスがリングからなり、上記抗菌剤が一次放出速度で放出され、そして次にゼロ次放出速度で放出される前記膣内用抗菌剤ドラッグデリバリーデバイス。 - 前記生体適合性エラストマー系が疎水性である、請求項1に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記抗菌剤が均一に分散している、請求項1又は2に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記リングが、2.5〜15 mmの範囲の断面直径を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記リングが、40〜65 mmの範囲の外径を有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記抗菌剤が、前記、使用の初めの24時間に、一次放出速度で放出される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記抗菌剤が、前記、使用の初めの24時間の後に少なくとも3日間にわたり、ゼロ次放出速度で放出される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記抗菌剤の蒸留水中への溶解度が、20℃で1 μg/100 ml以上である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記、使用の初めの24時間に、5 mg〜250 mgの前記少なくとも1種類の抗菌剤が放出される、請求項7に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記、使用の初めの24時間に続く少なくとも3日間に、1日あたり0.25 mg〜400 mgの前記少なくとも1種類の抗菌剤が放出される、請求項1〜9のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記抗菌剤が、メトロニダゾール、アシクロビル、クロトリマゾール、フルコナゾール、テルコナゾール、アジスロマイシン、エリスロマイシン、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、ミノサイクリン、クリンダマイシン、ファムシクロビル、バラシクロビル、クラリスロマイシン、その塩、及びその組み合わせ物から成る群から選ばれる、請求項1〜10のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 1以上の他の医薬として適合する物質をさらに含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記1以上医薬として適合する物質が、医薬賦形剤、薬理学的な活性物質及びその組み合わせ物から成る群から選ばれる、請求項12に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記医薬賦形剤が、緩衝物質、重合体、充填剤及びその組み合わせ物から成る群から選ばれる、請求項13に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記医薬賦形剤が、ポリビニルピロリドン、修飾されたセルロース・エーテル、微細結晶性セルロース、ポリアクリル酸、カルボマー、アルギン酸、カラギーナン、シクロデキストリン、デキストリン、グアールゴム、ゼラチン、キサンタンゴム、単糖類及び二糖類から成る群から選ばれる、請求項13に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記薬理学的な活性物質が、局所麻酔剤、局所鎮痛剤及びその組み合わせ物から成る群から選ばれる、請求項13に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記抗菌剤の粒度分布が、200 μm未満の90%の粒子、かつ、50 μm未満の50%の粒子である、請求項1〜16のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 膣内用ドラッグデリバリーデバイスであって、以下の:
上記ドラッグデリバリーデバイスを形成する生体適合性エラストマー系全体に分散させた、治療として有効量のメトロニダゾール、その塩を含み、
ここで、初期のローディング放出特性が、使用の初めの24時間に、5 mg〜600 mgの上記メトロニダゾール、その塩の放出を含み、
さらにここで、上記ドラッグデリバリーデバイスがリングから成る、前記膣内用ドラッグデリバリーデバイス。 - 前記生体適合性エラストマー系が疎水性である、請求項18に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記疎水性エラストマー系がシリコーン重合体である、請求項1、18及び19のいずれか一項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記抗菌剤が均一に分散している、請求項18〜20のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記リングが、6〜14 mmの断面直径を有する、請求項18〜21のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記リングが、50〜60 mmの外径を有する、請求項18〜22のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記メトロニダゾール、その塩が、前記、使用の初めの24時間に、5〜250 mgの範囲の一次放出速度で放出される、請求項18〜23のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記メトロニダゾール、その塩が、前記、使用の初めの24時間の後に少なくとも3日間にわたり、1日あたり3〜175 mgのゼロ次放出速度で放出される、請求項18〜24のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記メトロニダゾール、その塩が、前記デバイスの0.5〜80重量%の範囲の量で存在する、請求項18〜25のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記シリコーン重合体が架橋されている、請求項20に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 放出を促進する賦形剤をさらに含む、請求項18〜27のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記放出を促進する賦形剤が、ポリビニルピロリドン、修飾されたセルロース・エーテル、微細結晶性セルロース、ポリアクリル酸、カルボマー、アルギン酸、カラギーナン、シクロデキストリン、デキストリン、グアールゴム、ゼラチン、キサンタンゴム、単糖類及び二糖類から成る群から選ばれる、請求項28に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 前記メトロニダゾール、その塩の粒度分布が、200 μm未満の90%の粒子、かつ、50 μm未満の50%の粒子である、請求項18〜29のいずれか1項に記載の膣内用ドラッグデリバリーデバイス。
- 膣内用抗菌剤ドラッグデリバリーデバイスの製造方法であって、以下のステップ:
(a)生体適合性エラストマーを、治療として有効量の少なくとも1種類の抗菌剤と混合し;そして
(b)上記膣内用ドラッグデリバリーデバイスの形状で上記混合物を硬化させる、
を含み、
ここで、初期のローディング放出特性が、使用の初めの24時間に、5 mg〜600 mgの上記少なくとも1種類の抗菌剤の放出を含み、
さらにここで、上記ドラッグデリバリーデバイスがリングからなる、上記製造方法。 - 前記生体適合性エラストマー系が疎水性である、請求項31に記載の方法。
- 前記疎水性エラストマー系がシリコーン重合体である、請求項31又は32に記載の方法。
- 前記生体適合性エラストマーと抗菌剤の混合物が架橋剤を含む、請求項31〜33のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗菌剤が、メトロニダゾール、アシクロビル、クロトリマゾール、フルコナゾール、テルコナゾール、アジスロマイシン、エリスロマイシン、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、ミノサイクリン、クリンダマイシン、ファムシクロビル、バラシクロビル、クラリスロマイシン、その塩、及びその組み合わせ物から成る群から選ばれる、請求項31〜34のいずれか1項に記載の方法。
- 前記抗菌剤がメトロニダゾール、その塩である、請求項31〜35のいずれか1項に記載の方法。
- 前記生体適合疎水性エラストマーと抗菌剤の混合物が放出を促進する賦形剤を含む、請求項31〜36のいずれか1項に記載の方法。
- 前記放出を促進する賦形剤が、ポリビニルピロリドン、修飾されたセルロース・エーテル、微細結晶性セルロース、ポリアクリル酸、カルボマー、アルギン酸、カラギーナン、シクロデキストリン、デキストリン、グアールゴム、ゼラチン、キサンタンゴム、単糖類及び二糖類から成る群から選ばれる、請求項37に記載の方法。
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