CN111356927A - 自动分析装置和分析方法 - Google Patents

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Abstract

提供一种抑制反应抑制物质的影响、提高分析精度的自动分析装置和分析方法。本自动分析装置具备在反应容器中分注待测物的待测物分注部、在反应容器中分注试剂的试剂分注部、控制待测物分注部和试剂分注部的控制部、以及对在反应容器内混合的待测物与试剂的混合液进行测定的测定部，试剂包含以下三种：与待测物中的抗原特异性结合的第1试剂，在与第1试剂不同的部位与该抗原特异性结合、且具有由前述测定部检测的标记的第2试剂，以及在与抗原的结合部位不同的部位与第1试剂特异性结合、且包含不溶性载体的第3试剂；控制部以下述方式进行控制：在反应容器内将第1试剂与第3试剂混合，在规定时间后，将待测物与第2试剂在反应容器内混合。

Description

自动分析装置和分析方法
技术领域
本发明涉及自动分析装置和分析方法。
背景技术
在本技术领域中，已知有下述技术：在分析对象试样中混合与分析对象物质特异性反应的试剂，进行化学反应，对反应得到的混合液进行测定，从而测定与分析对象物质浓度相对应的物理量。但根据分析对象试样、试剂的条件不同，存在分析精度显著下降的情况。作为这样的条件，有非特异性结合的影响导致的疑似反应被促进的情况和反应被试样中的反应抑制物质抑制的情况。对此，公开了具有将分析对象物质特异性的抗原抗体结合物切断的工序的分析方法(参照专利文献1)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2015-55552号公报
发明内容
发明所要解决的课题
根据专利文献1，将分析对象物质特异性的抗原抗体结合物切断、测定其上清，从而消除非特异性结合的影响。但存在如下课题：因为在结束反应步骤后将特异性结合切断，当反应步骤中存在反应抑制物质的情况下，无法消除其影响。
因此，本发明的目的在于，提供一种抑制反应抑制物质带来的影响、提高分析精度的自动分析装置。
用于解决课题的方法
本发明一个方式的自动分析装置具备在反应容器中分注待测物的待测物分注部、在反应容器中分注试剂的试剂分注部、控制待测物分注部和试剂分注部的控制部、以及对在反应容器内混合的待测物与试剂的混合液进行测定的测定部，试剂包含下述三种：与待测物中的抗原特异性结合的第1试剂，在与第1试剂不同的部位与该抗原特异性结合、且具有由前述测定部检测的标记的第2试剂，以及在与抗原的结合部位不同的部位与第1试剂特异性结合、且包含不溶性载体的第3试剂；控制部以下述方式进行控制：在反应容器内将第1试剂与第3试剂混合，在规定时间后，将待测物与第2试剂在反应容器内混合。
发明的效果
根据本发明，能够提供一种抑制反应抑制物质带来的影响、提高分析精度的自动分析装置。
附图说明
图1为显示自动分析装置的图。
图2为分析的流程图。
图3为第1模式的流程图。
图4为第2模式的流程图。
图5为显示第1模式的反应过程的图。
图6A为显示含有反应抑制物质时的反应过程的图(比较例)。
图6B为显示含有反应抑制物质时的反应过程的图(第2模式)。
图7为利用判定部时的流程图。
图8为显示实施例2的自动分析装置的图。
图9为实施例2的第2模式的流程图。
具体实施方式
以下，使用附图对实施例进行说明。
实施例1
图1为显示自动分析装置的图。本自动分析装置1包括测定装置2和控制装置3。它们是电连接的，控制装置3控制测定装置2，测定装置2将得到的分析结果反馈给控制装置3。
测定装置2具备：导入分析对象试样(以下的待测物)的导入部29、待测物容器10、试剂容器11(第1试剂容器11-1、第2试剂容器11-2、第3试剂容器11-3)、容纳待测物与试剂的混合液的反应容器20、保持反应容器20并促进混合液的反应的保温箱21、将待测物分注于反应容器20的待测物分注部22、将试剂分注于反应容器20的试剂分注部23、测定部24、保持试剂容器11的试剂保持部25、容纳待测物容器10的待测物容纳部26、输送该待测物容纳部26的待测物输送部27、以及为了将待测物分注于反应容器20而使其等待的等待位置28。
待测物容纳部26保持1个以上待测物容器10，可以是如图所示同时输送多个的齿条(Rack)方式、每次输送一个待测物容器的支架(Holder)方式。待测物输送部27将由操作者等导入至导入部29的待测物容纳部26按照实施分析的顺序向等待位置28输送。
待测物容器10的待测物被待测物分注部22吸入指定的容量，排出至反应容器20。另外，试剂容器11的试剂被试剂分注部2吸入指定的容量，排出至反应容器20。这样将待测物与试剂混合，经过规定时间后，在测定部24对混合液进行物理测定，从而对待测物中的分析对象物质(以下的抗原)进行定量。
控制装置3具备输入部31、控制部32、运算部33、显示部34和判定部35。操作者将分析内容输入至输入部31。控制部32根据输入至输入部31的分析内容来控制导入部29、保温箱21、待测物分注部22、试剂分注部23、测定部24、试剂保持部25、待测物容纳部26和待测物输送部27。另外，如后述那样，控制部32具备实现第1反应工序的第1模式和实施第2反应工序的第2模式。运算部33基于由测定部24测定的物理量算出分析值。显示部34显示分析的进行情况、已结束的分析的分析值等，通知操作者。判定部35基于算出的分析值判定分析结果是否受到后述反应抑制物质的影响。需说明的是，不进行该判定的情况下，可以没有判定部35。
保温箱21和试剂保持部25期望是能够通过旋转运动来调整各容器的配置的圆板状机构，但不限定于该构成。另外，待测物分注部22和试剂分注部23分别描述为利用旋转运动和直线运动的机构，只要是能够移动至适当的吸入、排出位置的机构即可，为何种机构均可。进一步，待测物分注部22和试剂分注部23可以是单一分注机构兼具两者的功能。
图2为分析的流程图。首先，操作者借助输入部31输入待测物的分析内容(S1)。操作者根据分析项目、待测物的状态事先决定选择对各分析进行后述S3或S4工序中的哪一个，将该决定的内容包括在输入的分析内容中。
接下来，控制部32基于输入的分析内容判断待测物中是否存在反应抑制物质(S2)。需说明的是，也可以不管操作者的输入如何，均基于预先确定的规定条件进行判断。判断为没有反应抑制物质的情况下，实施第1模式(S3)；判断为有反应抑制物质的情况下，实施第2模式(S4)。测定部24测定在S3中生成的第2混合液或在S4中生成的第4混合液(S5)。
图3为实现第1反应工序的第1模式的流程图。第1模式实现第1反应工序，第1反应工序包括：使待测物容器10移动至等待位置28的工序(133-1)，使用试剂分注部23将第1试剂和第2试剂分注至第1反应容器、使用待测物分注部22将待测物分注至第1反应容器、制成包含第1试剂、第2试剂和待测物的第1混合液的工序(S3-2)，以及使用试剂分注部23将第3试剂分注至第1反应容器、制成包含第1混合液和第3试剂的第2混合液的工序(S3-3)。S3-2之后，经过规定时间后实施S3-3，在S3-3之后，经过规定时间后实施图2的S5。
图4为实现第2反应工序的第2模式的流程图。第2模式实现第2反应工序，第2反应工序包括：使待测物容器10移动至等待位置28的工序(S4-1a)，使用待测物分注部22将待测物分注于第2反应容器的工序(S4-1b)，使用试剂分注部23将第1试剂和第3试剂分注于第1反应容器、制成包括第1试剂和第3试剂的第3混合液的工序(S4-2)，以及使用试剂分注部23将第2试剂分注于第1反应容器、使用待测物分注部22将第2反应容器中的待测物分注于第1反应容器、制成包含第3混合液、第2试剂和待测物的第4混合液的工序(S4-3)。S4-2之后，经过规定时间后实施S4-3，在S4-3之后，经过规定时间后实施图2的S4。
这里，如果待测物的种类不确定，则不知道分析中使用的试剂。本实施例中，通过待测物到达等待位置28来确定分析中使用的试剂，因此有必要在S4-2之前必须进行S4-1a。因此，第2模式中，直至S4-3中待测物的分注结束为止，无法开始下一分析，产生了分析时间变长的问题，但通过在S4-1b中，在与将待测物与试剂混合的第1反应容器不同的第2反应容器中先行注入待测物、为下一分析空出等待位置28，从而能够将分析时间的长期化控制在最小限度。
图5为显示第1模式的反应过程的图。第1试剂101(例如生物素化抗体)和第2试剂102(例如标记化抗体)分别与抗原100的不同部位特异性结合。第1试剂101与包含在粒子表面承载抗体或抗原的不溶性载体的第3试剂103(例如用链霉亲和素被覆的磁珠)特异性结合。第2试剂102具备发出由测定部24检测的光的物质(以下的标记)。第3试剂103优选为直径300nm以上的磁性粒子，被磁力、重力、离心力、流体阻力等物理力捕捉。
在S3-2中，将第1试剂101、第2试剂102和抗原100混合，制成第1混合液。如果进行了化学反应，则第1试剂101、第2试剂102和抗原100特异性结合，形成第1复合体104。S3-3中，在第1混合液中添加第3试剂，制成第2混合液。如果进行了化学反应，则第1复合体104与第3试剂103特异性结合，形成第2复合体105。然后，通过除去上清的分离工序(B/F分离)，混合液中的未反应成分被除去，仅检测到与第3试剂103结合的第2试剂102的标记(S5)。
图6为显示存在反应抑制物质110时的反应过程的图，该反应抑制物质110具有与第1试剂101对第3试剂103的结合部位类似的化学结构。图6A中，直至形成第1复合体104为止，与图5是同样的。这里，在第1混合液中添加第3试剂制成第2混合液(S3-3)，如果进行了化学反应，则在第3试剂103的结合部位特异性结合有第1复合体104或反应抑制物质110中的任一种。
这里，第3试剂103与反应抑制物质110结合的情况下，形成第4复合体111。这样一来，第1复合体104不被捕捉至第3试剂103表面，呈在第2混合液中游离的状态。如果在该状态下实施分离工序，则游离的第1复合体104被除去。因此，与待测物中不含反应抑制物质时相比，对测定做出贡献的标记的量减少，发生测定值的下降。
另一方面，如图6B(第2模式)所示，将第1试剂101和第3试剂103混合，制成第3混合液(S4-2)。如果进行了化学反应，则第1试剂101与第3试剂103特异性结合，形成第3复合体106。然后，在第3混合液中混合含有第2试剂和抗原100的待测物，制成第4混合液(S4-3)。如果进行了化学反应，则第3复合体106、第2试剂102和抗原100特异性结合，形成第2复合体105。这样一来，第3试剂103中的特异性结合部位已经结合了第1试剂101，因此反应抑制物质110无法结合。因此，在S4中，能够不受反应抑制物质110的影响地形成第2复合体105。然后，在测定部24仅检测到第2复合体105中的标记(S5)。
通过如上所述根据反应抑制物质的有无实施S3或S4中的任一工序，能够抑制反应抑制物质带来的影响，提高分析精度。
图7为利用判定部35时第2模式的流程图。以下，仅对与图2的不同点进行说明。本流程中，测定第2混合液(S5-1)，判定该测定结果是否合格(S6)。例如，预先确定由分析内容假设的分析值范围，如果分析值在规定的范围内则设为合格，在范围之外则设为不合格。
S6中判定合格的情况下，结束分析；不合格的情况下，对同一待测物实施S4，测定第4混合液(S5-2)，结束分析。
这里，在实施S3的情况下，如图3所示一次分析中使用的反应容器的个数为1个。而在实施S4的情况下，如图4所示一次分析中使用的反应容器的个数为2个。保温箱21能够同时保持的反应容器的个数是有上限的，因此，通过实施S4，与仅实施S3时相比，自动分析装置1的分析处理能力下降。但图7的流程中，通过仅在必要情况下实施S4，能够抑制分析处理能力的下降。
需说明的是，上述实施例中，判断是否存在反应抑制物质而决定后面的处理，但作为存在反应抑制物质的情况，也可以仅进行图2的第2模式。
实施例2
图8为显示实施例2的自动分析装置的图。与实施例1不同的点是具有第1等待位置28a和第2等待位置28b这两个等待位置。S3中分注的待测物被输送至第1等待位置28a，S4中分注的待测物被输送至第2等待位置28b。应用S3的待测物与应用S4的待测物优选保存在不同待测物输送容器26中。
图9为实施例2的第2模式的流程图。实施例2的S4’具有：使待测物容器10移动至第1等待位置28a的工序(S4’-1a)，使用试剂分注部23将第1试剂和第3试剂分注于第1反应容器、制成包含第1试剂和第3试剂的第3混合液的工序S4’-2，以及使用试剂分注部23将第2试剂分注于第1反应容器、使用待测物分注部22将待测物容器10中的待测物分注于第1反应容器、制成包含第3混合液、第2试剂和待测物的第4混合液的工序S4’-3。S4’-2之后，经过规定时间后实施S4’-3，在S4’-3之后，经过规定时间后实施图2中的S5。
实施例1中，一次分析中使用的反应容器的个数为2个，但实施例2中，即使是第2模式，使用的反应容器的个数也是1个，与第1模式相比没有变化。因此，能够实施多个分析而不引起分析处理能力的下降。
符号说明
1：自动分析装置；2：测定机构；3：控制机构；10：待测物容器；11：试剂容器；20：反应容器；21：保温箱；22：待测物分注部；23：试剂分注部；24：测定部；25：试剂保持部；26：待测物容纳部；27：待测物输送部；28：等待位置；29：导入部；31：输入部；32：控制部；33：运算部；34：显示部；35：判定部。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.(修改后)一种自动分析装置，
具备：
在反应容器中分注待测物的待测物分注部、
在所述反应容器中分注试剂的试剂分注部、
控制所述待测物分注部和所述试剂分注部的控制部、
对在所述反应容器内混合的待测物与试剂的混合液进行测定的测定部，以及
判定所述测定部测得的结果是否合格的判定部，
所述试剂包含下述三种：与所述待测物中的分析对象物质特异性结合的第1试剂，在与该第1试剂不同的部位与该分析对象物质特异性结合、且具有由所述测定部检测的标记的第2试剂，以及在与所述分析对象物质的结合部位不同的部位与所述第1试剂特异性结合、且包含不溶性载体的第3试剂，
所述控制部具有：在所述反应容器内将待测物、所述第1试剂和所述第2试剂混合制成第1混合液、在规定时间后制成将所述第3试剂和所述第1混合液混合而成的第2混合液的第1模式；以及制成将所述第1试剂和所述第3试剂混合而成的第3混合液、在规定时间后制成将待测物、所述第2试剂和所述第3混合液混合而成的第4混合液的第2模式；并且所述控制部判断实施该第1模式和第2模式中的哪一种，并且
所述控制部以下述方式进行控制：在实施所述第1模式的情况下所述判定部判定所述测定部得到的测定结果为不合格时，实施所述第2模式。
2.(修改后)根据权利要求1所述的自动分析装置，
具备在所述待测物分注部吸入所述待测物时使所述待测物等待的第1等待位置和第2等待位置，
所述控制部在实施所述第1模式的情况下使所述待测物在所述第1等待位置等待，在实施所述第2模式的情况下使所述待测物在所述第2等待位置等待。
3.(修改后)一种分析方法，具有：
第1反应工序，制成将待测物、与该待测物中的分析对象物质特异性结合的第1试剂、以及在与该第1试剂不同的部位与该分析对象物质特异性结合且具有在测定该待测物与该第1试剂的混合液的测定部中被检测的标记的第2试剂混合而成的第1混合液，并且在规定时间后制成将包含与所述第1试剂特异性结合的不溶性载体的第3试剂和所述第1混合液混合而成的第2混合液，
第2反应工序，制成将所述第1试剂和所述第3试剂混合而成的第3混合液，并且在规定时间后制成将待测物、所述第2试剂和所述第3混合液混合而成的第4混合液，
测定工序，测定所述第2混合液或所述第4混合液，以及
判定工序，判定所述测定工序中测得的结果是否合格；
对所述待测物实施所述第1反应工序，在所述判定工序中判定为不合格的情况下，实施所述第2反应工序。
4.(修改后)根据权利要求3所述的分析方法，在所述第1反应工序中分注待测物前将该待测物运送至第1等待位置，在所述第2反应工序中分注待测物前将该待测物运送至与所述第1等待位置不同的第2等待位置。
5.(删除)
6.(删除)
7.(删除)

Claims (7)

1.一种自动分析装置，
具备：
在反应容器中分注待测物的待测物分注部、
在所述反应容器中分注试剂的试剂分注部、
控制所述待测物分注部和所述试剂分注部的控制部、以及
对在所述反应容器内混合的待测物与试剂的混合液进行测定的测定部，
所述试剂包含下述三种：与所述待测物中的分析对象物质特异性结合的第1试剂，在与该第1试剂不同的部位与该分析对象物质特异性结合、且具有由所述测定部检测的标记的第2试剂，以及在与所述分析对象物质的结合部位不同的部位与所述第1试剂特异性结合、且包含不溶性载体的第3试剂，
所述控制部以下述方式进行控制：在所述反应容器内将所述第1试剂和所述第3试剂混合，在规定时间后将所述待测物和所述第2试剂在所述反应容器内混合。
2.一种自动分析装置，
具备：
在反应容器中分注待测物的待测物分注部、
在所述反应容器中分注试剂的试剂分注部、
控制所述待测物分注部和所述试剂分注部的控制部、以及
对在所述反应容器内混合的待测物与试剂的混合液进行测定的测定部，
所述试剂包含下述三种：与所述待测物中的分析对象物质特异性结合的第1试剂，在与该第1试剂不同的部位与该分析对象物质特异性结合、且具有由所述测定部检测的标记的第2试剂，以及在与所述分析对象物质的结合部位不同的部位与所述第1试剂特异性结合、且包含不溶性载体的第3试剂，
所述控制部具有：在所述反应容器内将待测物、所述第1试剂和所述第2试剂混合制成第1混合液、在规定时间后制成将所述第3试剂和所述第1混合液混合而成的第2混合液的第1模式；以及制成将所述第1试剂和所述第3试剂混合而成的第3混合液、在规定时间后制成将待测物、所述第2试剂和所述第3混合液混合而成的第4混合液的第2模式；并且所述控制部判断实施该第1模式和第2模式中的哪一种。
3.根据权利要求2所述的自动分析装置，
进一步具备判定所述测定部测得的结果是否合格的判定部，
所述控制部以下述方式进行控制：当实施所述第1模式的情况下所述判定部判定所述测定部得到的测定结果为不合格时，实施所述第2模式。
4.根据权利要求2所述的自动分析装置，
具备在所述待测物分注部吸入所述待测物时使所述待测物等待的第1等待位置和第2等待位置，
所述控制部在实施所述第1模式的情况下使所述待测物在所述第1等待位置等待，在实施所述第2模式的情况下使所述待测物在所述第2等待位置等待。
5.一种分析方法，具有：
第1反应工序，制成将待测物、与该待测物中的分析对象物质特异性结合的第1试剂、以及在与该第1试剂不同的部位与该分析对象物质特异性结合且具有在测定该待测物与该第1试剂的混合液的测定部中被检测的标记的第2试剂混合而成的第1混合液，并且在规定时间后制成将包含与所述第1试剂特异性结合的不溶性载体的第3试剂和所述第1混合液混合而成的第2混合液，
第2反应工序，制成将所述第1试剂和所述第3试剂混合而成的第3混合液，并且在规定时间后制成将待测物、所述第2试剂和所述第3混合液混合而成的第4混合液，以及
测定工序，测定所述第2混合液或所述第4混合液。
6.根据权利要求5所述的分析方法，
进一步具备判定工序，判定所述测定工序中测得的结果是否合格，
对所述待测物实施所述第1反应工序，在所述判定工序中判定为不合格的情况下，实施所述第2反应工序。
7.根据权利要求5所述的分析方法，在所述第1反应工序中分注待测物前将该待测物运送至第1等待位置，在所述第2反应工序中分注待测物前将该待测物运送至与所述第1等待位置不同的第2等待位置。
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