CN111110644A - 一种苯磺酸氨氯地平片及其制备方法 - Google Patents

一种苯磺酸氨氯地平片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及药物制剂技术领域，公开了一种苯磺酸氨氯地平片及其制备方法，所述方法先将微晶纤维素、无水磷酸氢钙及羧甲淀粉钠混合均匀后，再加入纯化水润湿剂进行湿法制粒，得到第一颗粒，然后将第一颗粒与苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、羧甲淀粉钠及硬脂酸镁混合均匀，最后加入硬脂酸镁，混合均匀后压片即得。本发明通过湿法制粒获得第一颗粒，然后将干燥的第一颗粒再与苯磺酸氨氯地平及其它辅料混合，既具备了传统湿法制粒的优势，便于后续压片，又避免了传统湿法制粒的高温易导致苯磺酸氨氯地平原料药分解产生有关物质及水分影响药物稳定性的问题，本发明的方法有效降低或避免了有关物质的产生和增加，提高了制剂产品的稳定性及使用安全性。

Description

一种苯磺酸氨氯地平片及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种苯磺酸氨氯地平片及其制备方法。
背景技术
高血压是一种以体循环动脉血压增高为主要特征的慢性疾病，可并发一系列心脑血管或肾脏等器官损害。目前的临床治疗尚不能直接对其进行根治，需要长期使用药物以及生活习惯纠正等方式对患者进行血压控制，因此降压药物的选择十分关键，其毒性、副作用等情况也需要被考虑在内。现阶段应用较广的降压药物包括利尿剂、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等药物，苯磺酸氨氯地平(amlodipine besylate)作为一种钙通道阻滞剂，其通过抑制心肌和血管平滑肌细胞膜的储钙能力及与钙离子结合的能力，扩张血管小动脉，降低外周阻力，对高血压疾病具有良好的控制作用，临床应用比较广泛。
但是苯磺酸氨氯地平原料稳定性差，遇湿易吸潮，对光和温度均很敏感，这使得我们在实际制备苯磺酸氨氯地平时面临严峻的考验。目前片剂由于制剂工艺和配方等原因，导致苯磺酸氨氯地平稳定性差，在制剂生产过程或贮存过程中有关物质均有明显增加，给临床应用带来安全性隐患。为此，现有技术公开了一种苯磺酸氨氯地平片的制备方法，该方法先将苯磺酸氨氯地平、羧甲基淀粉纳、甘露醇和磷酸氢钙混合均匀，再加入羧丙甲纤维素乙醇溶液，制软材，过14目筛制粒，于75-85℃烘干，再于20目筛整粒，最后加入硬脂酸镁，进行压片，即得。然而，该方法将除了硬脂酸镁外的其他物料一起混合制粒，再在较高温度下长时间烘干，容易导致原料受热分解引起苯磺酸氨氯地平片中有关物质增加。同时，由于一起混合制粒，还易导致产品质量不稳定。
发明内容
因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有方法制备得到的苯磺酸氨氯地平片存在产品质量不稳定及有关物质含量较高的缺陷，从而提供一种能显著降低杂质并提高产品质量稳定性的苯磺酸氨氯地平片的制备方法。同时，本发明还提供了由该方法制备得到的苯磺酸氨氯地平片。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种苯磺酸氨氯地平片的制备方法，包括如下步骤：
(1)将微晶纤维素PH101 94～142重量份、无水磷酸氢钙48～72重量份和羧甲淀粉钠2.4～3.6重量份，混合均匀，再加入占混合物质量0.39～0.42倍质量的纯化水，制软材，制粒，干燥，整粒，得到第一颗粒；
(2)将苯磺酸氨氯地平5.5～8.5重量份、微晶纤维素KG802 8～12重量份、羧甲淀粉钠4～6重量份、硬脂酸镁0.8～1.2重量份及上述第一颗粒混合均匀，得到第二颗粒；
(3)将硬脂酸镁0.8～1.2重量份与上述第二颗粒混合均匀，压片，即得所述苯磺酸氨氯地平片。
进一步地，包括如下步骤：
(1)分别称取29.52kg微晶纤维素PH101、15kg无水磷酸氢钙和0.75kg羧甲淀粉钠，混合均匀，再加入18.1kg纯化水，制软材，制粒，干燥，整粒，得到第一颗粒；
(2)分别称取1.74kg苯磺酸氨氯地平、2.5kg微晶纤维素KG802、1.25kg羧甲淀粉钠及0.25kg硬脂酸镁，与上述第一颗粒混合均匀，得到第二颗粒；
(3)称取0.25kg硬脂酸镁，与上述第二颗粒混合均匀，压片，即得所述苯磺酸氨氯地平片。
进一步地，步骤(1)中，将所述软材过30目筛制粒，于55～65℃下干燥4～5h至含颗粒水率＜3.0％后再过20目筛进行整粒。
进一步地，步骤(2)在所述混合步骤之前，还包括将所述苯磺酸氨氯地平过100目筛的步骤。
进一步地，步骤(2)所述混合为在三维运动机内以20～30Hz的频率进行10～20min。
进一步地，步骤(3)所述混合为在三维运动机内以20～30Hz的频率进行5～10min。
进一步地，步骤(3)采用旋转压片机进行压片，硬度为80～100N。
进一步地，步骤(3)在所述压片步骤后还包括用茶色铝塑泡罩包装对所述压片后的制剂颗粒进行包装的步骤。
本发明还提供了一种根据上述制备方法制得的苯磺酸氨氯地平片。
本发明的技术方案，具有如下优点：
1.本发明提供的苯磺酸氨氯地平片的制备方法，先将微晶纤维素、无水磷酸氢钙及羧甲淀粉钠混合均匀后，再加入纯化水润湿剂进行湿法制粒，得到第一颗粒，然后将第一颗粒与苯磺酸氨氯地平、微晶纤维素、羧甲淀粉钠及硬脂酸镁混合均匀，最后加入硬脂酸镁，混合均匀后压片即得。本发明通过湿法制粒获得第一颗粒，然后将干燥的第一颗粒再与苯磺酸氨氯地平及其它辅料混合，既具备了传统湿法制粒的优势，便于后续压片，又避免了传统湿法制粒的高温易导致苯磺酸氨氯地平原料药分解产生有关物质及水分影响药物稳定性的问题，本发明的方法有效降低或避免了有关物质的产生和增加，提高了制剂产品的稳定性及使用安全性。
2.本发明提供的苯磺酸氨氯地平片的制备方法，制备第一颗粒时将软材分别过30目筛制粒，然后干燥后再过20目筛整粒，保证了颗粒的均匀性，另一方面，通过两次过筛处理，去除粘附在颗粒上的细粉，提高了制剂产品性能的均一性。
3.本发明提供的苯磺酸氨氯地平片的制备方法，采用适量的水作为润湿剂，既保证了制剂的混合均匀度，又保证了压片效果而不至于出现裂片和粘冲现象。
4.本发明提供的苯磺酸氨氯地平片的制备方法，在苯磺酸氨氯地平于辅料混合前，先对其进行过100目筛处理，有效避免了苯磺酸氨氯地平原料药结块、吸附及大颗粒存在，保证了后续压片的效果。
5.本发明提供的苯磺酸氨氯地平片，制备方法简单，有关物质含量低，药物稳定性好，40℃，75％RH加速6个月后总杂不超过0.2％，远远低于现有技术中的苯磺酸氨氯地平片。
具体实施方式
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
实施例1
本实施例提供了一种苯磺酸氨氯地平片，其原料由如下成分组成：
苯磺酸氨氯地平1.74kg；微晶纤维素PH101 29.52kg；无水磷酸氢钙15kg；内加羧甲淀粉钠0.75kg；外加羧甲淀粉钠1.25kg；微晶纤维素KG8022.5kg；预混硬脂酸镁0.25kg；总混硬脂酸镁0.25kg。
采用上述原料组成制备苯磺酸氨氯地平片的方法包括如下步骤：
(1)按上述配方称取各组分，并将苯磺酸氨氯地平过100目筛，取筛下原料药，备用；
(2)将配方量的微晶纤维素PH101、无水磷酸氢钙和内加羧甲淀粉钠置于湿法制粒机中，混合均匀，再向其中加入18.1kg纯化水，制软材，过30目尼龙筛摇摆制粒，将所得颗粒置于60℃的烘箱中干燥5h，使其含水率＜3.0％，再过20目筛进行整粒，得到第一颗粒；
(3)将过100目筛后的苯磺酸氨氯地平与配方量的微晶纤维素KG802、外加羧甲淀粉钠及预混硬脂酸镁及上述第一颗粒置于三维混合机内，以25Hz的频率混合20min，得到第二颗粒；
(4)将配方量的总混硬脂酸镁加入三维混合机内，以25Hz的频率与第二颗粒混合10min，将所得的制剂颗粒置于旋转压片机内进行压片，控制硬度为80～100N，即得苯磺酸氨氯地平片；
(5)用茶色铝塑泡罩包装对所述压片后的制剂颗粒进行包装。
实施例2
本实施例提供了一种苯磺酸氨氯地平片，其原料由如下成分组成同实施例1。
采用上述原料组成制备苯磺酸氨氯地平片的方法包括如下步骤：
(1)按上述配方称取各组分，并将苯磺酸氨氯地平过100目筛，取筛下原料药，备用；
(2)将配方量的微晶纤维素PH101、无水磷酸氢钙和内加羧甲淀粉钠置于湿法制粒机中，混合均匀，再向其中加入19kg纯化水，制软材，过30目尼龙筛摇摆制粒，将所得颗粒置于55℃的烘箱中干燥5h，使其含水率＜3.0％，再过20目筛进行整粒，得到第一颗粒；
(3)将过100目筛后的苯磺酸氨氯地平与配方量的微晶纤维素KG802、外加羧甲淀粉钠及预混硬脂酸镁及上述第一颗粒置于三维混合机内，以30Hz的频率混合10min，得到第二颗粒；
(4)将配方量的总混硬脂酸镁加入三维混合机内，以30Hz的频率与第二颗粒混合5min，将所得的制剂颗粒置于旋转压片机内进行压片，控制硬度为80～100N，即得苯磺酸氨氯地平片；
(5)用茶色铝塑泡罩包装对所述压片后的制剂颗粒进行包装。
实施例3
本实施例提供了一种苯磺酸氨氯地平片，其原料由如下成分组成同实施例1。
采用上述原料组成制备苯磺酸氨氯地平片的方法包括如下步骤：
(1)按上述配方称取各组分，并将苯磺酸氨氯地平过100目筛，取筛下原料药，备用；
(2)将配方量的微晶纤维素PH101、无水磷酸氢钙和内加羧甲淀粉钠置于湿法制粒机中，混合均匀，再向其中加入18kg纯化水，制软材，过30目尼龙筛摇摆制粒，将所得颗粒置于65℃的烘箱中干燥4h，使其含水率＜3.0％，再过20目筛进行整粒，得到第一颗粒；
(3)将过100目筛后的苯磺酸氨氯地平与配方量的微晶纤维素KG802、外加羧甲淀粉钠及预混硬脂酸镁及上述第一颗粒置于三维混合机内，以20Hz的频率混合20min，得到第二颗粒；
(4)将配方量的总混硬脂酸镁加入三维混合机内，以20Hz的频率与第二颗粒混合10min，将所得的制剂颗粒置于旋转压片机内进行压片，控制硬度为80～100N，即得苯磺酸氨氯地平片；
(5)用茶色铝塑泡罩包装对所述压片后的制剂颗粒进行包装。
对比例1
本对比例提供了一种苯磺酸氨氯地平片，其原料由如下成分组成：
苯磺酸氨氯地平1.74kg；微晶纤维素PH101 29.52kg；无水磷酸氢钙15kg；羧甲淀粉钠2kg；微晶纤维素KG802 2.5kg；预混硬脂酸镁0.25kg；总混硬脂酸镁0.25kg。
采用上述原料组成制备苯磺酸氨氯地平片的方法包括如下步骤：
(1)按上述配方称取各组分，并将苯磺酸氨氯地平过100目筛，取筛下原料药，备用；
(2)将过100目筛后的苯磺酸氨氯地平、配方量的微晶纤维素PH101、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、微晶纤维素KG802及预混硬脂酸镁置于湿法制粒机中，混合均匀，再向其中加入18.1kg纯化水，制软材，过30目尼龙筛摇摆制粒，将所得颗粒置于60℃的烘箱中干燥5h，使其含水率＜3.0％，再过20目筛进行整粒；
(3)将上述所得颗粒及配方量的总混硬脂酸镁加入三维混合机内，以25Hz的频率与第二颗粒混合10min，将所得的制剂颗粒置于旋转压片机内进行压片，控制硬度为80～100N，即得苯磺酸氨氯地平片；
(4)用茶色铝塑泡罩包装对所述压片后的制剂颗粒进行包装。
对比例2
本对比例提供了一种苯磺酸氨氯地平片，其原料由如下成分组成：
苯磺酸氨氯地平1.74kg；微晶纤维素PH101 29.52kg；无水磷酸氢钙15kg；羧甲淀粉钠2kg；微晶纤维素KG802 2.5kg；硬脂酸镁0.5kg。
采用上述原料组成制备苯磺酸氨氯地平片的方法包括如下步骤：
(1)按上述配方称取各组分，并将苯磺酸氨氯地平过100目筛，取筛下原料药，备用；
(2)将过100目筛后的苯磺酸氨氯地平、配方量的微晶纤维素PH101、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、微晶纤维素KG802及配方量的硬脂酸镁加入三维混合机内，以25Hz的频率与第二颗粒混合10min，将所得的制剂颗粒置于旋转压片机内进行压片，控制硬度为80～100N，即得苯磺酸氨氯地平片；
(3)用茶色铝塑泡罩包装对所述压片后的制剂颗粒进行包装。
实验例1稳定性测试
将本发明实施例1-3及对比例1-2制备的苯磺酸氨氯地平片按照中国药典2015年版第四部的检测标准分别进行加速稳定性试验。具体为：将制剂颗粒分别于40±2℃、RH＝75％±5％条件下放置一段时间，分别于0和6个月取样，依稳定性重点考察指标考察，测试结果见下表1。
表1加速稳定性测试结果
Figure BDA0002368422470000091
由上表1中的数据可知，本发明先通过湿法制粒得到第一颗粒，然后再与苯磺酸氨氯地平原料药及其他辅料混合压片，相比较对比例1直接通过湿法制粒、压片制得的制剂颗粒，具有更好的稳定性，这可能与有关药物受热分解有关。经加速试验后，有关物质的含量虽有增加，但其含量不超过0.2％，显著优于现有技术。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (9)

1.一种苯磺酸氨氯地平片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将微晶纤维素PH101 94～142重量份、无水磷酸氢钙48～72重量份和羧甲淀粉钠2.4～3.6重量份，混合均匀，再加入占混合物质量0.39～0.42倍质量的纯化水，制软材，制粒，干燥，整粒，得到第一颗粒；
(2)将苯磺酸氨氯地平5.5～8.5重量份、微晶纤维素KG802 8～12重量份、羧甲淀粉钠4～6重量份、硬脂酸镁0.8～1.2重量份及上述第一颗粒混合均匀，得到第二颗粒；
(3)将硬脂酸镁0.8～1.2重量份与上述第二颗粒混合均匀，压片，即得所述苯磺酸氨氯地平片。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)分别称取29.52kg微晶纤维素PH101、15kg无水磷酸氢钙和0.75kg羧甲淀粉钠，混合均匀，再加入18.1kg纯化水，制软材，制粒，干燥，整粒，得到第一颗粒；
(2)分别称取1.74kg苯磺酸氨氯地平、2.5kg微晶纤维素KG802、1.25kg羧甲淀粉钠及0.25kg硬脂酸镁，与上述第一颗粒混合均匀，得到第二颗粒；
(3)称取0.25kg硬脂酸镁，与上述第二颗粒混合均匀，压片，即得所述苯磺酸氨氯地平片。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，将所述软材过30目筛制粒，于55～65℃下干燥4～5h至含颗粒水率＜3.0％后再过20目筛进行整粒。
4.根据权利要求1-3任一所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)在所述混合步骤之前，还包括将所述苯磺酸氨氯地平过100目筛的步骤。
5.根据权利要求1-4任一所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述混合为在三维运动机内以20～30Hz的频率进行10～20min。
6.根据权利要求1-5任一所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述混合为在三维运动机内以20～30Hz的频率进行5～10min。
7.根据权利要求1-6任一所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)采用旋转压片机进行压片，硬度为80～100N。
8.根据权利要求1-7任一所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)在所述压片步骤后还包括用茶色铝塑泡罩包装对所述压片后的制剂颗粒进行包装的步骤。
9.一种根据权利要求1-8任一所述的制备方法制得的苯磺酸氨氯地平片。
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