CN110638777A - 一种非那雄胺片及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物技术领域，公开了一种非那雄胺片，其处方组成如下：非那雄胺、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、黄氧化铁、2%羟丙甲纤维素溶液、硬脂酸镁、包衣材料。本发明通过对处方非那雄胺组分、含量以及工艺的优化，提高了溶出率和含量均匀度，杂质含量低于正常值。

Description

一种非那雄胺片及其应用
技术领域
本发明属于药物技术领域，具体的，涉及一种非那雄胺片及其应用。
背景技术
非那雄胺的分子式为C23H36N2O2 ，分子量为327.55，化学名称为17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。非那雄胺片是常规的用于治疗前列腺增生的西药制剂，非那雄胺为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的二氢睾丸酮过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生或称作前列腺肥大取决于前列腺内睾酮向二氢睾丸酮的转化。本药能非常有效地减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。非那雄胺属于5α还原酶抑制剂，其是通过其激素作用机制，即抑制睾酮转化成双氢睾酮（DHT），使前列腺体积缩小而改善症状、增加尿流速率、预防良性前列腺增生（BPH）进展。
现有技术已经有一些对处方非那雄胺片进行改进的技术，CN109453134A公开了一种含非那雄胺的药物组合物，所述非那雄胺的药物组合物由原料和辅料组成，所述原料为非那雄胺，所述辅料包括崩解剂、填充剂、表面活性剂、润湿剂、润滑剂和药用薄膜包衣预混辅料，所述崩解剂为低取代羟丙纤维素和交联聚维酮，所述填充剂为甘露醇，所述表面活性剂为吐温-80，所述润湿剂为质量分数为25%的乙醇，所述润滑剂为滑石粉，所述药用薄膜包衣预混辅料为胃溶型包衣粉。本发明所述的含非那雄胺的药物组合物的溶出度有显著提高。CN104784135A公开了一种非那雄胺片剂，含有非那雄胺、聚乙二醇、共聚维酮，由如下方法制备而成：聚乙二醇、共聚维酮加热熔融，然后加入非那雄胺，搅拌使溶解，然后将此熔融液在药学上可接受的辅料上制粒，压片而成。本发明与现有技术相比，药物溶出速度快，工艺简单，不需要添加表面活性剂，也不需要微粉化处理。
发明内容
为了对处方非那雄胺片进行优化，本发明提供了一种非那雄胺片及其应用。
本发明是通过如下技术方案来实现的。
一种非那雄胺片，其处方组成如下：非那雄胺、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、黄氧化铁、2%羟丙甲纤维素溶液、硬脂酸镁、包衣材料。
进一步地，按照50万片计，处方组成如下：
非那雄胺2.5kg、预胶化淀粉7.5kg、乳糖25.7kg、羧甲淀粉钠5.69kg、微晶纤维素32.68kg、黄氧化铁15g、2%羟丙甲纤维素溶液25kg、硬脂酸镁0.36kg、包衣材料2.5kg。
进一步地，所述2%羟丙甲纤维素溶液的配置方法为：羟丙甲纤维素500g加热水2kg分散后，加室温的水至25kg搅拌混合均匀，使完全溶解，即得。
进一步地，所述非那雄胺片按照如下步骤制备而得：
步骤1）称取各原辅料备用。
步骤2）将非那雄胺2.5kg、预胶化淀粉7.5kg、乳糖25.7kg、羧甲淀粉钠4.5kg、微晶纤维素32.68kg、黄氧化铁15g加入到高效湿法制粒机混合均匀混合10min；
步骤3）加23.35kg的2%羟丙甲纤维素溶液至步骤2）所得混合粉末中，搅拌混合5min（搅拌：30HZ 切刀：28HZ），继续加2%羟丙甲纤维素溶液至25kg，继续搅拌混合10min（搅拌：28HZ 切刀：30HZ），将物料转移至沸腾干燥机；
步骤4）用沸腾干燥机干燥，进风温度60℃，干燥频率45HZ，烘干约30分钟，水分不得过5.0%；
步骤5）用整粒机的细筛网整粒得到干颗粒；
步骤6）加入硬脂酸镁0.36kg和羧甲淀粉钠1.19kg，用三维运动混合机混合，混合转速约6转/min；
步骤7）压片：用7mm圆形浅凹冲模压片，重量差异不得过±6%，硬度40-80N；
步骤8）包衣：称取2.5kg的包衣材料加入22.5kg的纯化水中，用胶体磨使其混悬均匀，备用；包衣完成后继续冷风吹20min，得包衣片。
优选地，所述步骤7）压片过程中，压片机转速为15-16转/min。
优选地，所述包衣的流程为：包衣进风温度80℃，出风温度51℃，片床温度30℃，喷液速率前期约为0.16kg/min，30min后逐渐调整为约0.2kg/min。
本发明还要求保护上述的非那雄胺片在治疗前列腺增生中的用途。
与现有技术相比，本发明取得的有益效果主要包括但是并不限于以下几个方面：本发明通过对处方非那雄胺组分、含量以及工艺的优化，提高了溶出率和含量均匀度，杂质含量低于原研制剂；本发明通过中试试验验证了制剂的效果，可进行下一步的生产。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本申请的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
实施例1
一种非那雄胺片，其处方组成如下表1：
表1
Figure 508846DEST_PATH_IMAGE002
表2 主要原料来源
名称 作用 生产厂家
非那雄胺 活性成分 湖北葛店人福药业有限责任公司
预胶化淀粉（善达） 填充剂 上海卡乐康包衣技术有限公司
乳糖（一水乳糖） 填充剂 江苏道宁药业有限公司
羧甲淀粉钠（VIVASTAR P） 崩解剂 上海风泓药用辅料有限公司
微晶纤维素 填充剂 上海风泓药用辅料有限公司
羟丙甲纤维素 黏合剂 安徽山河药用辅料股份有限公司
氧化铁黄Quantum 1651 稳定剂 宁波一品生物技术有限公司
硬脂酸镁 润滑剂 湖州展望药业有限公司
胃溶型薄膜包衣预混剂 YS-5-10556蓝色 包衣粉 上海卡乐康包衣技术有限公司
实施例2
上述非那雄胺片的操作过程如下：
1、称取各原辅料备用。
2、将非那雄胺2.5kg、预胶化淀粉7.5kg、乳糖25.7kg、羧甲淀粉钠4.5kg、微晶纤维素32.68kg、黄氧化铁15g加入到高效湿法制粒机混合均匀混合10min，分别于5min、7min、10min取样检验。
搅拌：30HZ 切刀：30HZ
3、称取羟丙甲纤维素配制2%的溶液。
2%羟丙甲纤维素溶液配制：羟丙甲纤维素500g加热水2kg分散后，加室温的水至25kg搅拌混合均匀，使完全溶解。
4、加23.35kg的2%羟丙甲纤维素溶液至2的混合粉末中，搅拌混合5min（搅拌：30HZ切刀：28HZ）继续加2%羟丙甲纤维素溶液至25kg，继续搅拌混合10min（搅拌：28 HZ 切刀：30HZ），将物料转移至沸腾干燥机。
5、用沸腾干燥机干燥，进风温度60℃，干燥频率45HZ，烘干约30分钟，水分不得过5.0%。
水分为2.4%
6、用整粒机的细筛网整粒。
得69.96kg干颗粒
7、加入硬脂酸镁0.36kg和羧甲淀粉钠1.19kg，用三维运动混合机混合，分别于10min、15min、20min取样，检验。
混合转速约6转/min（约29HZ）
总混后71.08kg。
8、压片：用7mm圆形浅凹冲模压片，检验，重量差异不得过±6%，硬度40~80N。
压片机转速15~16转/min
得片69.4kg
9、包衣：称取2.5kg的包衣粉（胃溶型薄膜包衣预混剂 YS-5-10556蓝色）加入22.5kg的纯化水中，用胶体磨使其混悬均匀，备用；
包衣进风温度80℃，出风温度51℃，片床温度30℃，喷液速率前期约为0.16kg/min，30min后逐渐调整为约0.2kg/min，包衣完成后继续冷风吹20min
得包衣片71.1kg（包衣增重2.45%）
实施例3
溶出曲线
试验仪器：高效液相色谱仪：岛津LC-20AT/SPD-20A/SIL-20A
编号：FX-PC-013 电子天平：sartorius CP225D
流动相：乙腈-水(58:42)
色谱柱：UnitaryC18(4.6×250mm,5µl)
柱温：45℃
流速：1.0ml/min
检测波长：220nm
进样量：100µl
溶出介质：
0.1mol/L盐酸溶液：取盐酸9ml，加水至1000ml。
pH4.0醋酸-醋酸钠缓冲液：取醋酸2.46g，醋酸钠1.22g，加水溶解至1000ml。
pH6.8磷酸盐缓冲液：取磷酸二氢钾6.805g，氢氧化钠0.896g，加水溶解至1000ml。
水：纯化水。
试验操作：
供试品溶液：取本品6片，照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版通则0931第二法）操作。分别以0.1mol/L盐酸溶液、pH4.0醋酸-醋酸钠缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，在0、5、10、15、30、45、60分钟(最后一个取样点只针对0.1mol/L盐酸溶液)取样10ml（同时补同体积同温度的同种溶出介质10ml），滤过，取续滤液，作为供试品溶液。
对照品溶液：取非那雄胺原料（FTD171101）约12.5mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈-水（70:30）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加乙腈-水（70:30）溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。试验结果见表3。
表3 原研制剂与自制制剂溶出数据对比表（溶出介质：0.1mol/LHCl）
时间（min） 0 5 10 15 30 45 60 与参比制剂f2
自制制剂 0 61.3 79.4 87.1 95.1 96.5 98.1 63
原研制剂 0 53.3 72.7 82.2 91.3 94.1 94.3 ——
表4 原研制剂与自制制剂溶出数据对比表（溶出介质：水）
时间(min) 0 5 10 15 30 45 60 与参比制剂f2
自制制剂 0 78.7 90.2 94.5 100.2 101.4 —— 67
原研制剂 0 70.2 86.8 93.0 97.9 99.0 98.9 ——
表5 原研制剂与自制制剂溶出数据对比表（溶出介质：pH4.0缓冲盐）
时间(min) 0 5 10 15 30 45 60 与参比制剂f2
自制制剂 0 65.2 83.4 89.5 95.3 97.7 —— 68
原研制剂 0 61.0 80.8 88.9 95.9 97.1 97.4 ——
表6 原研制剂与自制制剂溶出数据对比表（溶出介质：pH6.8缓冲盐）
时间(min) 0 5 10 15 30 45 60 与参比制剂f2
自制制剂 0 65.2 83.4 89.5 95.3 97.7 —— 52
原研制剂 0 52.7 72.1 80.9 90.5 93.4 95.5 ——
实施例4
含量测定
试验目的：考察样品的含量
试验仪器：高效液相色谱仪：岛津LC-20AT/SPD-20A/SIL-20A
编号：FX-PC-013 电子天平：sartorius CP225D
流动相：乙腈-水(50:50)
色谱柱：UnitaryC18(4.6×250mm,5µl)
柱温：30℃
流速：1.0ml/min
检测波长：210nm
进样量：20µl
试验过程：
供试品溶液：取本品20片，精密称定（计算得平均片重），研细，取细粉适量（约相当于非那雄胺10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液。
对照品溶液：精密称取非那雄胺对照品约10mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解稀释至刻度，摇匀，即得。
系统适用性试验溶液：取非那雄胺与杂质I适量用流动相溶解并稀释成含非那雄胺0.1mg与杂质I 0.01mg的溶液，摇匀，即得。
精密量取系统适用性试验溶液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按照非那雄胺峰计不低于3000，非那雄胺与杂质I峰之间的分离度应符合规定。结果见表7。
表7 含量测定结果
批号 含量（%）
自制制剂 100.77
有关物质
试验目的：考察本品制剂工艺过程及影响因素考察过程的稳定性并与原研制剂对比。
试验仪器：同含量
色谱条件：同含量
试验操作：
取含量测定项下的细粉适量(约相当于非那雄胺25mg)，置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
精密量取上述溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，计算单个杂质及总杂质。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的忽略不计。
表8有关物质检测结果汇总表
Figure 580314DEST_PATH_IMAGE004
备注：计算公式
单个杂质(%)=
总杂质(%)=。
以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。显然，本发明不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种非那雄胺片，其处方组成如下：非那雄胺、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、黄氧化铁、2%羟丙甲纤维素溶液、硬脂酸镁、包衣材料。
2.根据权利要求1所述的非那雄胺片，其特征在于，按照50万片计，处方组成如下：
羟丙甲纤维素500g加热水2kg分散后，加室温的水至25kg搅拌混合均匀，使完全溶解，即得。
3.所述非那雄胺片按照如下步骤制备而得：
步骤1）称取各原辅料备用；
步骤2）将非那雄胺2.5kg、预胶化淀粉7.5kg、乳糖25.7kg、羧甲淀粉钠4.5kg、微晶纤维素32.68kg、黄氧化铁15g加入到高效湿法制粒机混合均匀混合10min；
步骤5）用整粒机的细筛网整粒得到干颗粒；
步骤7）压片：用7mm圆形浅凹冲模压片，重量差异不得过±6%，硬度40-80N；
根据权利要求4所述的非那雄胺片，其特征在于，所述步骤7）压片过程中，压片机转速为15-16转/min。
4.根据权利要求4所述的非那雄胺片，其特征在于，所述包衣的流程为：包衣进风温度80℃，出风温度51℃，片床温度30℃，喷液速率前期约为0.16kg/min，30min后逐渐调整为约0.2kg/min。
5.权利要求1-6任其一所述的非那雄胺片在治疗前列腺增生中的用途。
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