CN111840241A - 一种非那雄胺片的生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物技术领域，公开了一种非那雄胺片的生产工艺，其包括如下步骤：1）原辅料处理，2）配料，3）制软材，4）制湿颗粒，5）干燥，6）整粒，7）总混，8）压片，9）包薄膜衣，10）包装。本发明生产工艺简单可行，制备的片剂缓释效果好，释放速度均匀。

Description

一种非那雄胺片的生产工艺
技术领域
本发明属于药物技术领域，具体的，涉及一种非那雄胺片的生产工艺。
背景技术
非那雄胺的分子式为C23H36N2O2，分子量为327.55，化学名称为17β-(N-叔丁基氨基甲酰)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮，具体结构式为：
Figure RE-DEST_PATH_IMAGE002
。
非那雄胺片是常规的用于治疗前列腺增生的西药制剂，非那雄胺为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的二氢睾丸酮过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生或称作前列腺肥大取决于前列腺内睾酮向二氢睾丸酮的转化。本药能非常有效地减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。非那雄胺属于5α还原酶抑制剂，其是通过其激素作用机制，即抑制睾酮转化成双氢睾酮（DHT），使前列腺体积缩小而改善症状、增加尿流速率、预防良性前列腺增生（BPH）进展。
申请人之前的专利技术通过对处方非那雄胺组分、含量以及工艺的优化，提高了溶出率和含量均匀度，杂质含量低于原研制剂，并且通过中试试验验证了制剂的效果，可进行下一步的生产。
“CN108379236 A”公开了一种非那雄胺缓释片，由以下原料制成：磷脂100-150mg、甘油酯40-70mg、乙醇50-60mg、非那雄胺2-5mg、微粉硅胶10-50mg、壳聚糖20-60mg、粘合剂20-60mg、低取代羟丙基纤维素2-10mg、润滑剂0 .5-5mg，甜味剂0 .2-2mg；其制备方法包括以下步骤：将磷脂、甘油酯和非那雄胺混合；加入乙醇混合均匀；加入微粉硅胶、壳聚糖、粘合剂混合均匀；湿法制粒；干燥；加入低取代羟丙基纤维素、润滑剂、甜味剂后混合均匀；压片，其缓释效果显著，释放速度均匀，可减少用药次数。
发明内容
为了对处方非那雄胺片进行优化，本发明提供了一种非那雄胺片的生产工艺，该生产工艺简单可行，制备的片剂缓释效果好，释放速度均匀。
本发明是通过如下技术方案来实现的。
一种非那雄胺片的生产工艺，其包括如下步骤：
1）原辅料处理，2）配料，3）制软材，4）制湿颗粒，5）干燥，6）整粒，7）总混，8）压片，9）包薄膜衣，10）包装。
具体地，所述生产工艺包括如下步骤：
1）原辅料处理：将原辅料粉碎过100目筛；
2）配料：按照重量配比称取经处理的原辅料；
3）制软材：将已配好的除硬脂富马酸钠之外的原辅料置混合机中预混20分钟，然后加入处方量的纯化水，继续搅拌30分钟，使成合格软材；
4）制湿颗粒：取上述制备好的软材送入摇摆式颗粒机中制湿颗粒；
5）干燥：将湿颗粒均匀送入热风循环式烘箱中，鼓风干燥，干燥温度50-60℃，干燥时间8小时，使干颗粒含水量达到1.0-3.0%左右；
6）整粒：将干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过16目铁筛整粒，制造出大小均匀一致的颗粒；
7）总混：将整粒过的颗粒置于三维运动混合机中，加入处方量的硬脂富马酸钠，设定转速为6-8转/分,混合5分钟，使之混合均匀；
8）压片：上好冲模，并清洁消毒，计算片重；压片过程中每隔10分钟称一次片重，确保片重差异在允许范围内，随时观察片子外观；
9）包薄膜衣：将制备的缓释片芯包覆肠溶衣液；
10）包装：铝塑包装，检验合格后入库。
进一步地，所述原辅料的重量配比为：非那雄胺5份，乳糖83份，微晶纤维素10g，海藻酸钠10份，乙基纤维素20份，羟丙基纤维素20份，硬脂富马酸钠2份。
进一步地，所述制湿颗粒使用20目尼龙筛。
进一步地，所述肠溶衣液的制备方法为：将邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯50份、聚乙二醇20份、十六醇10份、十二烷基硫酸钠2份溶解于水中，然后加入滑石粉18份得到肠溶衣液；以上为重量份。
本发明的技术方案具备如下有益效果：
骨架材料为羟丙甲基纤维素，填充剂选用乳糖，对药物释放的影响最小，缓释材料选自乙基纤维素和海藻酸钠，且乙基纤维素和海藻酸钠的重量比为2:1。肠溶材料邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯具有较高的机械强度和御胃酸能力，可有效防止包衣膜破裂，致孔剂为聚乙二醇，可以使得片子在胃液中形成微小的释药通道，药物在胃中可以释放。十六醇为增塑剂，制得的肠溶衣的韧性好，不易破损。滑石粉为抗粘剂，十二烷基硫酸钠为表面活性剂。
较对比制剂，释放速度平均缓慢，溶出效率更加平稳，各项指标均达标，其稳定性符合要求。
附图说明
图1：实施例1和对比例1-3的释放度。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请具体实施例，对本发明进行更加清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
本发明所用的原料或试剂除特别说明之外，均市售可得。
实施例1
处方：
非那雄胺 5g
乳糖 83g
微晶纤维素 10g
海藻酸钠 10g
乙基纤维素 20g
羟丙基纤维素 20g
纯化水 适量
硬脂富马酸钠 2g
1000片
操作过程及工艺条件
1原辅料处理：将原辅料脱外包处理后粉碎过100目筛。
2配料：根据处方要求，称取经处理的原辅料
3制软材：将已配好的原辅料置混合机中预混20分钟，然后加入处方量的纯化水，继续搅拌30分钟，使成合格软材。
4制湿颗粒：取上述制备好的软材送入摇摆式颗粒机中制湿颗粒。制粒时用20目尼龙筛。
5干燥：将湿颗粒均匀送入热风循环式烘箱中，鼓风干燥，干燥温度50-60℃，干燥时间8小时，使干颗粒含水量达到1.0-3.0%左右。
6整粒：将干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过16目铁筛整粒，制造出大小均匀一致的颗粒。
7总混：将整粒过的颗粒置于三维运动混合机中，加入处方量的硬脂富马酸钠，设定转速为6-8转/分,混合5分钟，使之混合均匀。
8压片：上好冲模，并清洁消毒。根据化验室检测的颗粒含量计算片重。先调节好填充量，然后调节压力，使压出的片剂片重、硬度、脆碎度、外观等符合质量要求。压片过程中每隔10分钟称一次片重，确保片重差异在允许范围内，随时观察片子外观。
9 包薄膜衣：将邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯肠溶材料50份、聚乙二醇20份、十六醇10份、十二烷基硫酸钠2份溶解于水中，然后加入滑石粉18份得到肠溶衣液；将制备的缓释片芯包覆肠溶衣。
10包装：铝塑包装，检验合格后入库。
对比例1
处方：
非那雄胺 5g
乳糖 83g
微晶纤维素 10g
乙基纤维素 30g
羟丙基纤维素 20g
纯化水 适量
硬脂富马酸钠 2g
1000片
对比例2
处方：
非那雄胺 5g
乳糖 83g
微晶纤维素 10g
海藻酸钠 30g
羟丙基纤维素 20g
纯化水 适量
硬脂富马酸钠 2g
1000片
对比例3
处方：
非那雄胺 5g
乳糖 83g
微晶纤维素 10g
海藻酸钠 10g
羟甲基纤维素钠 20g
羟丙基纤维素 20g
纯化水 适量
硬脂富马酸钠 2g
1000片
实施例2
一、稳定性试验：
采用实施例1制备的非那雄胺片进行稳定性研究，考察用该处方工艺制得的非那雄胺片在35℃，相对湿度80%的条件下放置8个月的稳定性。分别于第0、2、4、6、8月测定，含量测定方法为：
试验仪器：高效液相色谱仪：岛津LC-20AT/SPD-20A/SIL-20A
编号：FX-PC-013 电子天平：sartorius CP225D
流动相：乙腈-水(50:50)
色谱柱：UnitaryC18(4.6×250mm,5µl)
柱温：30℃
流速：1.0ml/min
检测波长：210nm
进样量：20µl
试验过程：
供试品溶液：取本品20片，精密称定（计算得平均片重），研细，取细粉适量（约相当于非那雄胺10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使非那雄胺溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液作为供试品溶液。
对照品溶液：精密称取非那雄胺对照品约10mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解稀释至刻度，摇匀，即得。
系统适用性试验溶液：取非那雄胺与杂质I适量用流动相溶解并稀释成含非那雄胺0.1mg与杂质I 0.01mg的溶液，摇匀，即得。
精密量取系统适用性试验溶液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按照非那雄胺峰计不低于3000，非那雄胺与杂质I峰之间的分离度应符合规定。
具体含量测定结果见表1。
表1
时间 月 性状 含量%
0 白色或者类白色 100
2 白色或者类白色 100
4 白色或者类白色 99.8
6 白色或者类白色 99.7
8 白色或者类白色 99.7
以上稳定性试验结果表明，将实施例1的非那雄胺片经过8个月的加速试验，各项指标均达标，其稳定性符合要求。
二、体外释放测定：
测试实施例1和对比例1-3的释放度，分别于1,2,4,8,16，24小时测试释放度，具体见图1。如图1所示，较对比制剂，实施例1的非那雄胺片释放速度平均缓慢，溶出效率更加平稳，各项指标均达标，其稳定性符合要求。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种非那雄胺片的生产工艺，其包括如下步骤：
1）原辅料处理，2）配料，3）制软材，4）制湿颗粒，5）干燥，6）整粒，7）总混，8）压片，9） 包薄膜衣，10）包装。
2.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征在于，所述生产工艺包括如下步骤：
1）原辅料处理：将原辅料粉碎过100目筛；
2）配料：按照重量配比称取经处理的原辅料；
3）制软材：将已配好的除硬脂富马酸钠之外的原辅料置混合机中预混20分钟，然后加入处方量的纯化水，继续搅拌30分钟，使成合格软材；
4）制湿颗粒：取上述制备好的软材送入摇摆式颗粒机中制湿颗粒；
5）干燥：将湿颗粒均匀送入热风循环式烘箱中，鼓风干燥，干燥温度50-60℃，干燥时间8小时，使干颗粒含水量达到1.0-3.0%左右；
6）整粒：将干燥后的颗粒放入摇摆式颗粒机中，通过16目铁筛整粒，制造出大小均匀一致的颗粒；
7）总混：将整粒过的颗粒置于三维运动混合机中，加入处方量的硬脂富马酸钠，设定转速为6-8转/分,混合5分钟，使之混合均匀；
8）压片：上好冲模，并清洁消毒，计算片重；压片过程中每隔10分钟称一次片重，确保片重差异在允许范围内，随时观察片子外观；
9） 包薄膜衣：将制备的缓释片芯包覆肠溶衣液；
10）包装：铝塑包装，检验合格后入库。
3.根据权利要求2所述的生产工艺，其特征在于，所述原辅料的重量配比为：非那雄胺5份，乳糖83份，微晶纤维素10g，海藻酸钠10份，乙基纤维素20份，羟丙基纤维素20份，硬脂富马酸钠2份。
4.根据权利要求2所述的生产工艺，其特征在于，所述制湿颗粒使用20目尼龙筛。
5.根据权利要求2所述的生产工艺，其特征在于，所述肠溶衣液的制备方法为：将邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯50份、聚乙二醇20份、十六醇10份、十二烷基硫酸钠2份溶解于水中，然后加入滑石粉18份得到肠溶衣液；以上为重量份。
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