CN104428660A - 用于基于x射线管电压确定药用流体注射协议的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

在此提供了一种用于患者成像的系统。该系统包括一个成像系统和一个参数生成器，该参数生成器用来确定注射程序的至少第一阶段的参数。该成像系统包括具有至少一个x射线管的扫描仪。该参数生成器被编程为根据将要在成像程序期间施加到该至少一个x射线管上的电压确定这些参数中的至少一个。还提供了一种控制注射器系统的方法，并且该方法包括确定注射参数，这些注射参数中的至少一个是根据将要在该注射程序期间施加到x射线管上的电压确定的，以及至少部分地根据所确定的注射参数控制该注射器系统。

Description

用于基于X射线管电压确定药用流体注射协议的系统和方法
相关申请
本申请包含可与在2007年3月27日提交的美国专利号7,925,330，2008年3月27日提交的美国专利申请公开号2007/0213662；2007年3月27日提交的2007/0255135；2007年3月22日提交的2008/0097197；2009年6月12日提交的2010-0030073；2009年6月15日提交的2010-0113887；2010年1月15日提交的2010-0204572；和2005年11月23日提交的国际专利申请公开号WO/2006/058280(PCT国际专利申请号PCT/US 05/042891)，和2005年11月16日提交的WO/2006/055813(PCT国际专利申请号PCT/US 2005/041913)中披露和/或要求的内容有关的主题，这些披露通过引用结合在此并且并成为文中一部分。
发明背景
发明领域
本发明与用于流体递送的装置、系统和方法有关，并且尤其是与用于向患者递送药用流体并且特别是用于在出于诊断和/或治疗原因的医疗注射程序过程中向患者递送造影剂的装置、系统和方法有关。
相关技术说明
以下信息被提供为辅助读者理解下文披露的发明和在其中典型地使用它的环境。在此使用的这些术语并不旨在被限于任何特定的狭义解释，除非在这个文件中另外清楚地说明。在此提出的参考文献可以促进本发明或本发明背景的理解。在此引证的所有参考文献的披露通过引用进行结合。
例如，典型地，用动力注射器给予造影剂用于放射性检查的开始，临床医师用一定体积的造影剂药物填充一个空的一次性注射器。在其他程序中，可以使用预填充有造影剂的注射器。然后，临床医师确定有待向患者给予的造影剂的体积流率和体积，使得能够获得诊断图像。在注射具有由操作者确定的体积和流率的盐水溶液之后，常常将造影剂给予到静脉或动脉中。许多当前可用的注射器允许操作者规划多个离散阶段的体积流率和体积进行递送。例如，可从美德瑞达有限公司(MEDRAD，INC.)(拜耳医疗保健公司(Bayer HealthCare)的企业)获得的SPECTRIS和注射器，提供用于向患者递送的具有高达且包括六个离散对或阶段的体积流率和体积的入口(例如，用于造影剂和/或盐水)。这样的注射器和随其使用的注射器控制协议例如披露于授予本发明的受让人的美国专利号6,643,537和公开的美国专利申请公开号2004/0064041中，其披露内容通过引用结合在此。在这些阶段的领域内的值或参数通常由操作者针对每一类型的程序并且针对经历注射/成像程序的每一患者进行手动输入。可替代地，早期手动输入的体积和流率的值可以被存储并随后从计算机存储器中调用。然而，其中这样的参数将针对特定程序针对特定患者进行确定和定制的方式未完善形成。
在这方面，已经认识到对于在成像和其他程序过程中的不同患者的造影剂剂量要求的差异。例如，授予本发明的受让人的美国专利号5,840,026，其披露内容通过引用结合在此，其披露了使用源于注射之前或在注射过程中的患者特异性数据来定制针对该患者的注射的装置和方法。虽然已经认识到针对基于患者差异的医学成像程序的剂量要求的差异，常规的医学成像程序继续使用预设剂量或标准递送协议在医学成像程序过程中注射造影剂。考虑到最近获得的包括MDCT(或MSCT)扫描仪之类的CT扫描仪的扫描速度增加，在使用这种快速扫描仪的世界区域中，单阶段注射相比于双阶段注射或其他多阶段注射是占优势的。虽然使用用于递送的标准的、固定的或预定的协议(不论是单阶段、双阶段还是多阶段)简化了程序，在相同协议下向不同患者提供相同量的造影剂可以产生在图像对比度和质量方面非常不同的结果。因此，随着最新的MDCT扫描仪的引入，在临床实践中以及在CT文献中的一个公开问题是，与单层螺旋扫描仪一起使用的标准造影协议是否将很好地转化到使用MDCT机的程序中。参见，例如，卡德马蒂里(Cademartiri)，F.和卢奇肯蒂(Luccichenti)，G.，等人，“十六排多层计算机断层摄影术：基本概念、协议、和增强的临床应用”(“Sixteen-row multi-slicecomputed tomography：basic concepts，protocols，and enhanced clinicalapplications.”)“超声、体层摄影和磁共振成像论文集”(Semin UltrasoundCT MR)25(1):2-16(2004)。
少数研究已经尝试在CT血管造影术(CTA)期间的注射过程的定量分析，以改进和预测动脉增强。例如，贝(Bae)与同事开发了造影剂行为的药物代谢动力学(PK)模型并且解析了结合的微分方程系统，其目标在于找到引起最均匀的动脉增强的驱动函数。K.T.贝(Bae)、J.P.海肯(Heiken)、和J.A.布林克(Brink)，“主动脉和肝脏造影剂的CT增强，第I部分，用计算机模型预测”(“Aortic and hepatic contrastmedium enhancement at CT.Part I.Prediction with a computer model,”)，《放射学》(Radiology)，第207卷，第647-55页(1998)；K.T.贝(Bae)，“在CT和MR血管造影中的峰对比增强：什么时候以及为什么发生？在猪模型中的药物代谢动力学研究”(“Peak contrastenhancement in CT and MR angiography：when does it occur and why？Pharmacokinetic study in a porcine model,”)《放射学》，第227卷，第809-16页(2003)；K.T.贝(Bae)等人，“多阶段注射，用于CT血管造影的均匀延长的血管增强的方法：药物代谢动力学分析和实验猪法”(“Multiphasic Injection.Method for Uniform Prolonged VascularEnhancement at CT Angiography：Pharmacokinetic Analysis andExperimental Porcine Method,”)《放射学》，第216卷，第872-880页(2000)；美国专利号5,583,902、5,687,208、6,055,985、6,470,889和6,635,030，这些披露内容通过引用结合在此。对一套由贝(Bae)等人提出的简化的区室模型的微分方程的反解表明，呈指数降低的造影剂流率可导致CT成像程序中的最佳/恒定增强。然而，通过PK模型的反解计算的注射分布图为不容易被没有重大修改的大多数CT动力注射器实现的分布图。
在另一种方法中，弗莱施曼(Fleischmann)与同事将心血管生理学和造影剂动力学作为“黑盒”(“black box”)处理并且通过用造影剂的短时间输注(short bolus)(接近于单位脉冲)使该系统加强显影确定了它的脉冲响应。在这个方法中，人们对脉冲响应进行傅里叶变换，并且处理这个传递函数估计值，以确定比之前实践的更优化的注射轨迹的估计值。D.弗莱施曼(Fleischmann)和K.希特梅(Hittmair)，“使用离散傅里叶变换的CT血管造影术的推注几何曲线的动脉增强和优化的数学分析”(“Mathematical analysis of arterial enhancement and optimization ofbolus geometry for CT angiography using the discrete Fourier transform,”)，《计算机辅助断层摄影术杂志》(J.Comput.Assist Tomogr.)，第23卷，第474-84页(1999)，其披露内容通过引用结合在此。
造影剂的单阶段给予(典型地，以1个流率的100到150mL的造影剂)导致不均匀的增强曲线。参见，例如，D.弗莱施曼(Fleischmann)和K.希特梅(Hittmair)，同上；和K.T.贝(Bae)，“在CT和MR血管造影中的峰对比增强：什么时候以及为什么发生？在猪模型中的药物代谢动力学研究”(“Peak contrast enhancement in CT and MRangiography：when does it occur and why？Pharmacokinetic study in aporcine model,”)《放射学》，第227卷，第809-16页(2003)，这些披露内容通过引用结合在此。因而，弗莱施曼(Fleischmann)和希特梅(Hittmair)提出了试图将造影剂的给予改变成针对个体患者定制的双阶段注射，目的是优化主动脉的成像。关于控制CT造影剂的呈现的最根本的困难在于，高渗性药物从中央血液隔室迅速扩散。另外，造影剂与不含造影剂的血液混合并且被其稀释。
弗莱施曼(Fleischmann)开了造影剂的小剂量单次快速静脉注射(small bolus injection)的处方(16ml的造影剂，以4ml/s)，其为一种测试用单次快速静脉注射，在诊断扫描之前被注射。可以跨越感兴趣的血管进行动态增强扫描。所得的经加工的扫描数据(试验扫描)被解释为患者/造影剂系统的脉冲响应。弗莱施曼通过将试验扫描的傅里叶变换除以试验注射的傅里叶变换而推导出患者转移函数的傅里叶变换。假定该系统是一种线性时不变(LTI)系统并且所希望的输出时域信号是已知的(以预定增强水平的平面诊断扫描)，弗莱施曼通过以所希望的输出的频率域表示除以患者转移函数的频率域表示推导出输入时间信号。因为弗莱施曼等人的方法计算出由于注射系统限制(例如，流率限制)所致的实际上不可实现的输入信号，人们必须对计算的连续时间信号进行舍位(truncate)和求近似值(approximate)。
此外，为了控制动力注射器以提供所希望的时间增强曲线，动力注射器的操作应该小心控制，以确保患者的安全。例如，希望在注射程序期间不要超过一定的流体压力。除了对患者的潜在危害之外(例如，血管损害)以及注射流体的诊断和/或治疗效用的潜在退化之外，过度的压力可导致设备故障。一次性注射器和其他流体路径部件(有时总称为“一次性装置”)典型地是从具有不同爆裂强度的塑料制成的。如果该注射器引起流体路径中的压力上升到一次性流体路径元件的爆裂强度以上，则该流体路径元件将失效。
除了用当前的注射器系统控制的问题之外，许多这样的系统在其中必须操作注射器系统的方式中缺乏便利性和灵活性。在这个方面，医疗注射程序的复杂性以及在医疗工业的各个方面中的忙乱步调使得很看重操作者的时间和技术。
尽管在流体递送系统的控制方面已经产生了进步，例如，提供了令人希望的时间增强曲线并且提供了患者安全性，仍然希望开发用于向患者递送流体的改进的装置、系统、和方法。
发明概述
在本发明的一个方面，提供了用于患者成像的系统，该系统包括一个成像系统和一个确定注射程序的至少第一阶段的参数生成器，其中该成像系统包括一个含有至少一个x射线管的扫描仪，并且其中该参数生成器被编程为基于将要在一个成像程序期间施加到至少一个x射线管上的电压来确定这些参数中的至少一个。该扫描仪可以是CT扫描仪，其可编程为在不同的x射线管电压下运行。
在某些实施例中，该系统的参数生成器可以与该成像系统处于通信连接。在某些实施例中，该参数生成器可以与该成像系统整合。
在一些非限制性实施例中，该系统可以进一步包括一个注射器系统，并且该注射器系统可以包括至少一个加压机构、与该至少一个加压机构可操作地关联的至少一个流体容器、以及与该至少一个加压机构可操作地关联的控制器，这些流体容器之一被适配为容纳一种造影增强剂并且这些流体容器之一被适配为容纳一种稀释剂。
在某些实施例中，该参数生成器可以与该注射器系统的成像系统和控制器的至少一者处于通信连接，并且在某些实施例中，该参数生成器可以整合在该注射器系统中。
在一些非限制性实施例中，该参数生成器可以被编程为根据在该成像程序期间将要施加到该至少一个x射线管上的电压确定以下两项的至少一者：在至少该第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少该第一阶段期间将要注射的药用流体的流率。该药用流体可以包括一种造影增强剂。
在某些非限制性实施例中，该参数生成器可以被编程为根据以下公式确定将要在至少该第一阶段期间注射的药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是该药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是该药用流体中造影增强剂的浓度的函数。该参数生成器可以被编程为从一个查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重和将要在该成像程序期间施加到该至少一个x射线管上的电压的函数。
在一些非限制性实施例中，该参数生成器可以被编程为通过用V1除以该第一阶段的注射持续时间来确定该药用流体的至少第一流率。该参数生成器可以被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来确定注射持续时间，其中所述准则可以包括将要在该成像程序期间成像的身体区域的至少一个标识。
在某些非限制性实施例中，该参数生成器可以进一步被编程为确定将要在该注射程序的至少第二阶段中递送的药用流体的体积V2，其中在该注射程序中将要递送该药用流体和一种稀释剂两者。
在一些非限制性实施例中，该参数生成器可以被编程为通过调节基线注射协议的体积参数确定将要在至少该第一阶段期间注射的药用流体的体积。代表该基线注射协议的数据可以存在于该系统的存储器中或者该系统可访问。该参数生成器还可以被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来确定该基线注射协议。在某些实施例中，该参数生成器可以被编程为通过向该基线注射协议的体积参数施用管电压修正因子确定将要在至少该第一阶段期间注射的药用流体的体积。
在一些非限制性实施例中，该参数生成器可以被编程为通过调节基线注射协议的流率参数确定将要在至少该第一阶段期间注射的药用流体的流率。代表该基线注射协议的数据可以存在于该系统的存储器中或者该系统可访问。该参数生成器还可以被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来确定该基线注射协议。在某些实施例中，该参数生成器可以被编程为通过向该基线注射协议的流率参数施用管电压修正因子确定将要在至少该第一阶段期间注射的药用流体的流率。
在另一方面，提供了在一个成像系统中使用的参数生成器，该成像系统包括一个含有至少一个x射线管的扫描仪，其中该参数生成器被编程为根据在成像程序期间施加到该至少一个x射线管上的电压来确定包括至少一个参数的注射程序的至少第一阶段的参数。
在另一个非限制性实施例中，提供了控制用于向患者递送一种药用流体作为一个成像程序的一部分的注射器系统的方法，该注射器系统与一个成像系统处于操作连接，该成像系统包括一个含有至少一个x射线管的扫描仪。该方法的步骤包括：使用参数生成器确定注射程序的至少第一阶段的注射参数，其中这些注射参数的至少一个是根据将要在该成像程序期间施加到该至少一个x射线管上的电压确定的；并且至少部分地根据所确定的注射参数控制该注射器系统。
在该方法的一些非限制性实施例中，这些确定的注射参数包括以下两项的至少一者：在该注射程序的至少该第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在该注射程序的至少该第一阶段期间将要注射的药用流体的流率。可以根据以下公式确定在至少该第一阶段期间将要注射的药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是该药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是该药用流体中造影增强剂的浓度的函数。在某些实施例中，X是从一个查找表中针对特定患者体重确定的，其中X被列出为患者体重和将要在该成像程序期间施加到该至少一个x射线管上的电压的函数。
在该方法的某些非限制性实施例中，通过用V1除以该第一阶段的注射持续时间来确定该药用流体的至少第一流率。该第一阶段的注射持续时间可以由操作者使用一个图形用户界面输入。还可由该参数生成器根据由操作者输入的一个或多个准则来确定该注射持续时间。
在该方法的一些非限制性实施例中，通过调节基线注射协议的体积参数确定将要在至少该第一阶段期间注射的药用流体的体积。代表该基线注射协议的数据可以从存储器调用，该存储器与该注射器系统、该成像系统、和该参数生成器的至少一者相关联或可由它们访问。还可根据由操作者输入的一个或多个准则来确定该基线注射协议。可以通过向该基线注射协议的体积参数施用管电压修正因子来确定将要在该注射程序的至少该第一阶段期间注射的药用流体的体积。
在该方法的某些非限制性实施例中，通过调节基线注射协议的流率参数来确定将要在至少该第一阶段期间注射的药用流体的流率。代表该基线注射协议的数据可以从存储器调用，该存储器与该注射器系统、该成像系统、和该参数生成器的至少一者相关联或可由它们访问。可以根据由操作者输入的一个或多个准则来确定该基线注射协议。可以通过向该基线注射协议的流率参数施用管电压修正因子来确定将要在至少该第一阶段期间注射的药用流体的流率。
在该方法的一些非限制性实施例中，该方法可以进一步包括将所确定的注射参数填充在与该注射器系统和该成像系统的至少一者相关联的图形用户界面上的步骤。
在另一方面，提供了一种生成用于与一个注射器系统一起使用的注射协议的方法，该注射器系统与一个成像系统处于操作连接，该成像系统包括一个含有至少一个x射线管的扫描仪，该方法包括使用参数生成器确定注射程序的至少第一阶段的注射参数的步骤，其中这些注射参数的至少一个是根据将要在一个成像程序期间施加到该至少一个x射线管上的电压确定的。
鉴于结合附图给出的以下详细说明，将最佳地认识和理解本发明连同它的属性和附带的优点。
附图简要说明
图1阐明了在列出双注射筒注射器的多个阶段的参数中使用的一个多阶段图形用户界面(GUI)的实施例，该双注射筒注射器也在图1中阐明。
图2阐明了操作者可以从其选择感兴趣的血管区用于成像的图形界面的实施例。
图3阐明了操作者从其可以输入与特定成像程序有关的变量的图形界面的实施例。
图4阐明了给操作者呈现计算的注射协议的图形界面的实施例。
图5阐明了在右心隔室中的模拟直方图。
图6阐明了根据使用参数生成系统的实施例生成的造影剂递送协议针对不同体重值和管电压值递送到模拟患者的总造影材料。
图7阐明了根据使用参数生成系统的实施例生成的造影剂递送协议针对不同体重值和管电压值递送到模拟患者的造影材料的平均流率。
图8阐明了根据使用参数生成系统的实施例生成的造影剂递送协议针对不同体重值和管电压值在模拟患者中实现的平均右心(RH)增强值。
图9阐明了患者取样的患者体重的分布。
图10阐明了图9的患者取样的患者体重的分布。
图11阐明了图9的患者取样的患者年龄的分布。
图12阐明了根据使用参数生成系统的实施例以不同的管电压生成的造影剂递送协议，针对图9的患者取样的在不同患者体重处的平均流率。
图13阐明了根据使用参数生成系统的实施例以不同的管电压生成的造影剂递送协议，针对图9的患者取样的在不同患者体重处递送的平均总造影剂体积。
图14阐明了根据使用参数生成系统的实施例以不同的管电压值生成的造影剂递送协议，针对不同扫描持续时间的图9的患者取样中的平均增强值。
图15阐明了根据使用参数生成系统的实施例以不同的管电压值生成的造影剂递送协议，针对图9的患者取样的在不同扫描持续时间处递送的造影剂体积的平均流率。
图16阐明了根据使用参数生成系统的实施例以不同的管电压值生成的造影剂递送协议，在不同注射持续时间处的图9的患者取样中的平均增强值。
图17阐明了操作者可以从其选择感兴趣的血管区和基线协议用于成像的图形界面的实施例。
图18阐明了操作者可以从其选择感兴趣的血管区和基线协议用于成像的图形界面的另一个实施例。
图19阐明了操作者可以从其选择管电压值的图形界面的实施例。
图20阐明了操作者可以从其选择管电压值连同注射程序的其他变量的图形界面的实施例。
图21阐明了与参数生成系统的实施例一起使用的图形界面的另一个部分。
图22阐明了与参数生成系统的实施例一起使用的图形界面的另一个部分。
图23阐明了给操作者呈现计算的注射协议的图形界面的实施例。
图24阐明了给操作者呈现计算的注射协议的图形界面的另一个实施例。
图25-27阐明了在本发明的不同实施例中例示的方法学的实例。
优选实施方案的详细说明
如在此使用的，关于注射程序，术语“协议”指的是定义将要在注射程序期间向患者递送的一种或多种流体的量的诸如流率、待注射体积、注射持续时间之类的一组参数。这样的参数可以经注射程序的过程而改变。如在此使用的，术语“阶段”通常指的是定义在一个时期期间(或阶段持续时间)将要向患者递送的一种或多种流体的量的一组参数，该时期可小于该注射程序的总持续时间。因而，这些阶段参数提供了经过相应于该阶段的持续时间的时间实例注射的说明。用于特定注射程序的注射协议可以，例如，描述为单阶段(单个阶段)、双阶段(两个阶段)或多阶段(两个或更多个阶段，但是典型地多于两个阶段)。多阶段注射也包括其中这些参数可以在该注射程序的至少一部分上连续改变的注射。
在几个实施例中，一个注射器系统(例如，如在图1中阐明的一种双注射筒注射器系统100，以及例如，如在美国专利号6,643,537和美国专利申请公开号2004/0064041中所披露的)可以用来实施在此详细地描述的概念，并且典型地包括可操作地独立地(例如，同时地，彼此同时以不同体积流量比例、或彼此连续地或依次地(即，A之后为B，或者B之后为A))向患者引入第一流体和/或第二流体(例如，造影剂、盐水/稀释剂，等等)的两个流体递送源(在此有时被称为源“A”和源“B”，例如注射筒)。
在图1的实施例中，源A与一个加压机构例如一个驱动构件110A处于操作连接，并且源B与一个加压机构例如一个驱动构件110B处于操作连接。源A和源B各自可以例如是一个流体容器。该注射器系统100包括一个与注射器系统100处于操作连接的控制器200以及驱动构件110A和110B，该控制器可操作地控制这些驱动构件110A和110B的操作以分别控制来自源A的流体A(例如，造影剂)的注射以及来自源B的流体B(例如，盐水/稀释剂)的注射。控制器200可以，例如，包括一个用户界面，该用户界面包括一个显示器210。控制器200也可以包括一个与存储器230处于操作连接的处理器220(例如，一个本领域已知的数字微处理器)。该系统可以进一步包括一个成像系统300。成像系统300可以是，例如，计算机断层摄影(CT)系统或者另一种断层摄影成像系统。该注射器系统100可以与该成像系统300通信连接，并且该注射器系统100和成像系统300的一个、多个或者所有部件可以整合在单个装置中。
成像系统300的一个实例是CT系统。一个CT系统典型地包括一个扫描仪，该扫描仪利用衰减原理采用x射线来建立图像。衰减表示通量如x射线在它通过一种介质(例如组织、骨和身体的其他材料)时在强度方面逐渐损失的量度。CT系统通常包括一个x射线源，典型地一个或多个x射线管、以及位于该x射线源对面的一个或多个x射线传感器，这些传感器用于捕获x射线通过身体(包括可充填有造影剂的身体结构)之后衰减的x射线。
关于使用基于碘的造影剂的x射线成像技术，通过充填有碘化造影材料的身体结构的x射线光子的衰减和吸收随着施加到x射线源(例如，x射线管)的电压的降低而增加。衰减的增加被认为是由于在较低x射线激发能处的光电吸收的优势所致，特别是当它接近碘的K层(K-Shell)吸收峰时。以下表(表1)反映了本领域公认的在x射线管电压和衰减与造影剂浓度比率(aka，k因子)之间的关系。(参见高波(Takanami)，等人，2008)。
由于衰减与造影剂浓度比基于施加到x射线管上的电压而变化，在其他所有条件都相同的情况下，使用相同的造影剂浓度以不同的x射线管电压进行两次扫描将产生不同的图像。具体地说，在由CT系统产生的所得图像中，增加的衰减产生在充填造影剂的结构与周围组织之间的更亮的混浊(opacification)和更大的图像对比度。由于混浊可随着管电压的降低而增加，在感兴趣的范围中实现足够的对比混浊所需要的造影剂的体积可以通过使用更低的管电压而降低。类似地，由于混浊可随着管电压的增加而降低，在扫描程序期间使用更高的管电压的情况下，可能需要更大体积的造影剂来实现足够的对比混浊和充分的成像。
本披露提供了用于生成阶段参数的方法、系统、和算法，这些阶段参数被预设为对于至少部分地基于将在成像程序期间施加的管电压进行的成像程序的类型而言是有效的。已经发现，定制阶段参数来考虑管电压不仅导致造影剂节省，而且有助于避免在HU/(mgI.mL-1)比率更小的情况下针对较高管电压的较不理想的增强结果。可以许多种方法建立这样的阶段参数，这些方法包括通过随着时间过去的患者数据的收集(通过，例如，采用人工智能技术、统计手段、适应性学习方法，等等)、通过数学建模、通过基线的修改或已知协议来考虑管电压值的变化、或其他方法。
在某些非限制性实施例中，如上所述的注射阶段参数被填充在一个阶段编程机构、或参数生成器内，该阶段编程机构或参数生成器可以是具有安装在其上的用于根据感兴趣的一个或多个参数实施在此描述的方法的软件的计算机，这些参数包括但不限于，造影剂浓度(例如，在CT程序情况下的碘浓度)、患者参数(例如，体重、身高、性别、年龄、心输出量，等等)、正在进行的扫描类型、插入患者的用于血管通路的导管的类型、以及在进行成像扫描时施加的电压(例如，在CT扫描期间施加到一个或多个x射线管上的电压)。该参数生成器典型地与该成像系统300和该注射器系统100的至少一者处于通信连接。该参数生成器也可以包括一个与存储器处于操作连接的处理器(例如，一个本领域已知的数字微处理器)。在一些非限制性实施例中，该参数生成器可以被整合在该成像系统300和/或该注射系统100中。
该阶段编程机构可以，例如，允许操作者通过进入“协议向导或生成模式”、“帮助模式”、或“操作者辅助模式”来控制该注射系统。一旦操作者选择进入该操作者辅助模式，操作者可以被提供一个图形用户界面，该图形用户界面提供用于进入在填充这些阶段参数中使用的信息的机构或模式。在操作者辅助模式中，这些协议参数通常响应于经由操作者通过图形用户界面输入的信息而自动填充并被接收在该参数生成器中。该图形用户界面可以给操作者提供一系列的选择，例如关于该程序、关于患者或者两者的疑问、针对可以辅助与该阶段编程机构相关联的软件在确定适当的注射协议和阶段参数方面的解答。
例如，操作者从其被提示选择用于成像的感兴趣的区域并且遵循在此描述的工作流程的图形用户界面的一个实施例描绘在图2中。操作者可以，例如，通过例如使用一个触摸屏或一个鼠标控制的光标高亮显示在用户界面上列出的在身体图解上的感兴趣的区域来选择感兴趣的区域，或者可以从一个菜单例如一个下拉菜单中选择感兴趣的区域。可以提供感兴趣区域的分层分组。
在选择将要成像的区域时，操作者可以被提示从不同的可用预设协议中选择，这些预设协议的每一个可以具有与其关联的预设参数，例如造影剂浓度、是否使用试验注射或快速静脉注射(transitbolus)、最大流率、对压力的限制、注射持续时间、扫描持续时间，等等，如在图2中显示的，并且在其中被称为所选择的协议的“详情”。在图2中显示的“详情”仅仅是示例性的，而不旨在是限制性的。预设协议参数可以被储存在该系统的存储器中，例如在与该系统的上述一个或多个部件关联的存储器中或者在经过网络可访问的数据库中，并且在选择特定协议时进行调用。这些预设值可能已经通过操作者或与其相关的某人输入到该系统存储器中，以反映操作者对于特定协议的偏好。这些值也可以在编程期间预加载到该系统中，并且可以反映在行业中普遍使用的值。例如“最大流率”和“压力限制”之类的预设参数可以是对患者出于安全考虑而设置的参数。可以根据该系统的特定注射器或扫描仪硬件的能力设置其他参数。在一些实施例中，例如通过由操作者直接输入新的值或者通过生成需要与这些预设值不一致的参数的协议，可将这些预设值覆盖。在这些预设值与生成的协议不一致的情况下，操作者可以被提示已经出现了这样的情况，并且给出调整和/或认可该生成的协议的机会。
一旦选择了一个协议，操作者然后可以被提示输入针对其他变量(例如，患者生理变量，如该患者的体重、身高、性别等等，或者程序变量，如造影剂浓度、管电压、扫描持续时间，等等)的值，不过应该理解的是，其中操作者被提示信息或者其中操作者输入信息的一般命令并非旨在是限制性的。图3显示了一个示例性的图形用户界面，其中这些变量“患者体重”、“浓度”和“管电压”被选择或输入。实施或实现它的一个实例在于在图形用户界面上提供一个小键盘，在该图形用户界面中操作者以磅或千克输入患者的体重。在另一个实施例中，操作者选择从低到中等到高范围的体重范围。类似地，该管电压可以使用小键盘进行输入或者从若干预设值中选择。这样的变量也可以通过与该系统关联的一个或多个感测装置进行测量和/或以电子方式或数字方式从可能保留在经过网络可访问的医院数据库中的患者记录中读取。例如，该系统可以被配置为根据患者记录自动填充患者体重，或者根据该关联的成像系统的扫描仪的容量或当前设置自动填充管电压。也可以根据在前述步骤(例如在图2中选择的预设协议)中选择的一个或多个准则自动填充这些变量的一个或多个。然后可以将自动填充的值用作默认值，除非对此作出改变。如果操作者希望进行试验注射或定时注射，操作者也可以被提问。
在该系统内的图形用户界面的位置不旨在是限制性的。除了在该注射器系统上的界面之外，同样地或者替代地，可以在成像系统的图形用户界面上和/或从成像系统或扫描仪上的数据库做出选择。在经由驻留在扫描仪上的界面或者数据库进行选择的情形下，然后可以将数据传输到注射器中。并且，界面可以仅存在于扫描仪/成像系统上。在这种情况下，可以将最终的协议传输到该注射系统。同样，界面或数据库可以与该注射器和该扫描仪分开存在于机器或系统上。可以将数据，例如，协议从该系统传输到该注射器上。在此可以使用的通信界面披露于美国专利号6,970,735中，其内容通过引用结合在此。也可以借助于一个网络连接一个或多个成像系统，其中中央控制位置可存在一台或多台计算机界面，以展示网络化的成像系统和/或允许其控制。例如，多个成像系统可以与公用计算机或位于控制中心的一组计算机连接，其中操作者可以监测并调整在一个或多个成像系统上使用的协议。希望将特定的注射协议指定到在特定实例中使用的放射科医师可以利用这样的网络来调整来自这种界面的协议。
根据做出的选择，实施本发明的软件计算出注射协议，包括如这些阶段的流率和体积之类的参数，包括用于操作者评论的试验注射(如果有的话)。展示了用于操作者的评论的注射协议的一个这样的图形用户界面实例显示在图4中。
在某些非限制性实施例中，使用可变体重因子(mg碘/体重kg)完成注射协议参数的计算，该可变体重因子用来确定患者的针对特定管电压的碘的剂量或总体积或其范围。一般而言，在碘的血浆浓度与以亨氏单位表示的血管中的增强(或CT值)之间存在着线性相关。体重在扫描患者之前是易于获得的并且将其用作计算造影剂的预加载体积的实用手段。通过使用一个连续流系统，可以消除计算预加载体积的需要，该连续流系统使用具有例如造影剂和一种冲洗流体或稀释剂(例如，盐水)的大容器(bulk container)，正如例如在美国专利号6,901,283、6,731,971、6,442,418、6,306,117、6,149,627、5,885,216、5,843,037、和5,806,519、美国专利申请公开号2006/0211989(美国专利申请序列号11/072,999)、和国际专利申请公开号WO/2006/096388(PCT国际专利申请号PCT/US 2006/007030)中描述的，这些文件的内容通过引用结合在此。
在几个实施例中，处理软件使受试者的以下体重范围离散化，例如，7个范围(例如，<40kg，40-59kg，60-74kg，75-94kg，95-109kg，110-125kg，>125kg)，并且使对于每一体重范围处于，例如，4个值(80kVp，100kVp，120kVp和140kVp)中的管电压离散化。使体重因子与每一体重范围/管电压组合相关联。取决于患者体重和管电压并且随其变化的示例性的体重因子显示在以下表2中。
展示在表2中的体重因子是通过将多目标优化程序(吉姆比克依(Gembicki)的加权的目标达到法(吉姆比克依F.W.，“对于具有性能和参数敏感性指标的控制的向量优化”(“Vector Optimization forControl with Performance and Parameter Sensitivity Indices,”)凯斯西储大学(Case Western Reserve University)(1974))施用到模拟的代表每一体重范围的患者而衍生的。这个过程概述于授予本申请的受让人的美国专利申请公开号2010/0113887中，其全部内容通过引用进行结合。
运行类似的多目标优化来确定对于80、100和140kVp管电压的相同组的离散化体重范围的体重因子值。对于每一组，设定一个目标，以达到在右心中至少325HU的增强值，同时保持造影剂体积和流率尽可能地低。计算这些体重因子值，从而提供达成这个目标的最高可能性。在确定这些体重因子中，也可以考虑其他参数。例如，体重因子的最优值通常随着扫描持续时间的增加而增加。这主要是因为需要更多的造影剂来保证增强目标在整个扫描窗口中得以满足。而且，更长的扫描持续时间典型地意味着更低的流率，其可能降低增强并且因此需要另外的造影剂体积来进行补偿。然而，所计算的体重因子可以适应所有扫描持续时间值。
对于每一体重库而言，随机生成了50位模拟患者的体重、身高、年龄和性别。造影剂剂量协议参数在模拟过程中如下变化：
造影剂浓度：320和370mgI/mL
扫描持续时间：4、10、16和20秒
最小注射持续时间：12秒
最大流率：7mL/s
注射筒容量：194mL
双重流：开和关
右心隔室增强计算为在扫描窗口期间的平均增强。使用20mL造影剂、40mL盐水的试验快速静脉注射来确定针对该扫描窗口的适当时间设置。当进行心脏成像的注射时，最小注射持续时间不变，因为它通常设置在12秒。通常不必改变最小注射持续时间值，只要这些扫描持续时间值被选择为在协议生成期间模拟体积和流率调整的所有可能状态即可。
对于每一位模拟患者，以上参数的所有可能的变换是根据PK模型模拟的，该PK模型由K.T.贝(Bae)、J.P.海肯(Heiken)、和J.A.布林克(Brink)，“主动脉和肝脏造影剂的CT增强，第I部分，用计算机模型预测”(“Aortic and hepatic contrast medium enhancementat CT.Part I.Prediction with a computer model,”)，《放射学》(Radiology)，第207卷，第647-55页(1998)；K.T.贝(Bae)，“在CT和MR血管造影中的峰对比增强：什么时候以及为什么发生？在猪模型中的药物代谢动力学研究”(“Peak contrast enhancement inCT and MR angiography：when does it occur and why？Pharmacokineticstudy in a porcine model,”)《放射学》，第227卷，第809-16页(2003)；K.T.贝(Bae)等人，“多阶段注射，用于CT血管造影的均匀延长的血管增强的方法：药物代谢动力学分析和实验猪法”(“MultiphasicInjection.Method for Uniform Prolonged Vascular Enhancement at CTAngiography：Pharmacokinetic Analysis and Experimental PorcineMethod,”)《放射学》，第216卷，第872-880页(2000)；美国专利号5,583,902、5,687,208、6,055,985、6,470,889和6,635,030描述。
在选择最佳可能的体重因子值中，针对每一应用定义了一套增强准则。对于肺血管造影，例如，这套目标为实现至少325HU的增强，同时使用尽可能少的造影剂和最低的流率。根据以下方程构建了成本函数：
Cost＝0.7×|ERH-325|+0.2×(R-5)+0.1×VcD  (1)
R：流率(mL/s)
VcD：造影剂诊断体积(mL)
ERH：在扫描窗口期间在右心中的平均增强(HU)
此外，在右心增强跌到275HU以下的情况下，令人希望的是限制病例的数量。因而，对于每一体重库，将满足成本函数目标47.5(为基于被理解为可接受的值的任意选择的成本函数目标)的所有病例的体重因子值的统计分布与在右心中的增强小于275HU的体重因子值的分布以及在流率超过6mL/s情况下不满足该成本函数目标的病例的另一个分布进行比较。
计算每一分布的直方图，并且在观察到高增强分布和低增强分布之间的最大正差时的这个点被认为是最好的可能的体重因子值，因为它代表增强准则满足大多数时间的情况下以及在非常有限数量的病例中在右心中的增强的值仅跌到300HU以下的情况下的值。图5显示了针对100kVp的管电压和40-59kg的体重库的直方图分布的一个实例。
根据在图5中显示的直方图，0.39gI/kg的体重因子被认为对于受试者体重范围/管电压组合是最佳的。根据该模拟，在这个值处出现小于1％的低增强病例。累积分布函数显示，对于大于或等于0.4gI/kg的体重因子，没有出现低增强或高流率的病例。因而，选择具有最大正差的点也保证了在这两个分布曲线之间有很小的重叠。
上述模拟用来确定患者或注射协议参数是否有可能影响增强结果，或者，换言之，确定对于给定类型的患者或特定的注射协议它是否更有可能实现规定的增强目标。为了分析患者年龄的影响，例如，将满足325HU目标的模拟患者的平均年龄与整个模拟患者群的平均年龄进行比较。这是针对管电压的每个值并跨所有体重库来完成的。结果显示于以下表3中。
表3的结果显示，在增强目标被满足的情况下的病例中，患者的平均年龄在统计学上显著不同于整个患者群的平均年龄，显示了向年长患者的轻度倾斜。对此的一个可能的解释是，一般而言，年长患者倾向于展示出较低的心输出量值，导致更高的增强峰。
还以类似的方式评估了模拟患者的身高，并且将这个评估的结果显示在下表4中。
根据在表4中显示的这些结果，很显然的是，在满足增强目标情况下的这些组与一般患者群之间的身高差异是不显著的。这种差异达到了统计显著性，但是在物理术语上不具有实际意义。
还测量了扫描持续时间的影响，这是通过针对每个管电压值计算扫描的百分比观察到的，这些扫描成功满足针对四个扫描持续时间值获得的目标。这个评估的结果显示在表5中。
在表5中，对于扫描持续时间4秒和10秒发生的成功病例的比例倾向于随着该管电压的增加而增加，而它对于16秒和20秒的扫描持续时间下降。这很可能是至少部分地因为扫描持续时间越长，则平均增强就越低，原因在于更长的扫描窗口和更慢的造影剂注射速率两者。随着管电压增加，达到该增强目标所需要的造影剂的量也增加。这可以导致通过该协议计算的造影剂的量超过该注射筒容量的情况，导致在该扫描窗口中比预期更低的增强平台。当这发生时，更短的扫描持续时间窗口更有可能满足该增强目标，因为该扫描将仅仅在最高的增强时期期间出现。
还评估了造影剂浓度和性别的影响，这种评估的结果显示在以下表6和表7中。
根据在表6中的数据，造影剂浓度似乎对成功发生率没有特殊影响，因为测试的造影剂浓度两者都导致相似的成功结果百分比。类似地，根据表7，性别似乎对成功实现增强目标没有任何影响。
使用以上模拟来产生以下表8的体重因子。
另外，在表8中的这些体重因子被核实，以确保它们不产生不切实际的注射协议。这样做，进行了流率和造影剂体积用量的统计学分析，以便使用这些体重因子来核实根据在美国专利申请公开号2010/0113887中概述的程序生成的注射协议是可行的。这个分析的结果显示在图6-8中并且描述如下。
图6显示用表8的体重因子值计算的造影剂体积将不会产生就所递送的造影剂的总体积而言的不切实际的协议。如所示，该平均体积随着管电压并且随着体重库而增加，如所预期地。在80kVp处计算的造影剂的最小体积为29.2mL，而在140kVp处计算的造影剂的最大体积为161mL。这是使用表8的体重因子通过美国专利申请公开号2010/0113887的协议算法计算的体积的范围。
在图7中，使用表8的体重因子通过该算法计算的流率也随着管电压和体重库增加。所计算的这些值全都是现实的并且都能够在临床环境中的注射协议中使用。由于流率限制，在80kVp处取样中使用的最慢流率是2mL/s，并且在140kVp处使用的最快流率是7mL/s。
还使用表8的体重因子计算了跨过该扫描窗口的平均右心增强，并且将这些结果显示在图8中。对于大多数体重库，当该管电压被设置到80kVp或100kVp时，325HU的增强目标易于被满足。对于120kVp和140kVp设置，该增强目标不如平常那样被满足，部分原因在于这些值，注射筒容量可以是一个限制性因素并且引起注射协议被截短。而且，在120kVp处，这些体重因子被设置在该初始体重因子值处或在其下，以试图针对肺血管造影应用限制这些流率和体积。
还使用来自在UPMC和明斯特(Muenster)的临床试验的患者数据，进行了表8的体重因子的临床测试。在该测试中，有105位患者，其汇总统计提供在以下表9中。
该取样包括63位男性患者和42位女性患者。图9、10、和11分别代表该取样的体重、身高和年龄分布。
使用表8的体重因子，上述模拟在此患者数据上运行。对于每一患者体重，根据美国专利申请公开号2010/0113887中概述的协议计算过程针对每一管电压来计算注射协议，并且对于每一管电压值将每一注射协议的平均流率针对患者体重进行绘制。结果显示于以下图12中。在这些结果中，这些流率随着管电压值的增加而增加，但是这些流率的平均值停留在6mL/s以下，即使对于最高的管电压设置也是如此。因而，针对计算的注射协议获得的这些流率在预期范围之内。
类似地，对于每位患者还计算了在该注射协议中使用的总造影剂体积(包括在诊断阶段和双流阶段中)，并且针对体重进行绘制，其结果显示在图13中。在图13中，针对所有注射协议的平均体积停留在100mL以下。然而，存在该体积超过100mL的情形，特别是对于较重的患者而言。
图14反映了在患者取样中扫描持续时间对右心增强值的影响。图14显示，针对16秒和20秒扫描持续时间的增强值低于针对4秒和10秒扫描持续时间的增强值。这被认为是至少部分地由于以下事实所致，即，该增强值被计算为扫描窗口中的平均增强值，因而引起更长的扫描窗口具有更低的平均增强值。而且，如在图15中所示，更短的扫描持续时间典型地导致更高的流率，进一步促成了在增强值中的增加。然而，如果该扫描持续时间比测试的4秒最小注射持续时间更短，则该诊断阶段造影剂体积被降低，这解释了相比于10秒扫描持续时间为什么该增强对于4秒扫描持续时间倾向于更低。对于在图14中的高于16秒的扫描持续时间，该增强还倾向于降至300HU以下。
图16显示了该最小注射持续时间对平均增强值的影响。具体而言，对于绘制在图16中的患者取样，针对120kVp和140kVp管电压值的右心中的平均增强跌到300HU以下，但是对于更低的管电压值保持在这个阈值以上，而不论被编程的扫描持续时间如何。
使用这些体重因子，可以根据基于体重的算法通过该系统确定对于患者的注射协议。基于体重的算法的一个这样的实施例通过以下方程表示，该算法用于确定将要在一个注射阶段期间注射的药用流体例如造影剂的体积：
V1＝患者体重*X*Y  (2)
V1：将要在该阶段中递送的药用流体的体积；
X：体重因子；
Y：在药用流体中的造影剂浓度
一旦在特定阶段期间递送的总体积为已知，该系统根据以下公式可以确定对于特定阶段的适当流率：
流率＝V1/注射持续时间  (3)
可以按许多方式确定注射持续时间。例如，可以通过基于涉及该成像程序(例如，将要被成像的区域)和/或患者(例如患者体重)的一项或多项准则的该系统来确定该注射持续时间，它可以是由操作者直接输入的一个值，或者它可以代表一个如上所述的预设参数。
可以类似地确定另外的阶段的参数。例如，该系统可以确定其中将要仅仅递送该药用流体的第一阶段以及其中将要递送该药用流体和一种稀释剂(例如盐水)两者的第二稀释阶段的参数。
该实施软件可以被编程为基于以上算法和体重因子生成该注射协议的参数，其部分地基于x射线管电压。一旦生成，可以将这些参数填充在用于操作者评论的该图形用户界面中。如前所述，图4代表能够向操作者提供注射协议供评论的图形用户界面的一个实施例。在不同的实施例中，可以通过该系统经由算法逼近来确定这些体重因子，由此使用关于正如上述的患者体重、管电压、等信息来计算这些体重因子。这些体重因子可以替代地或另外地预先存在于存储器中，例如在一个加载到该系统上的或由该系统经过一个网络可访问的查找表数据文件中，从而允许在需要时调用这些体重因子。例如，表8阐明了涉及能够在查找表中获得的体重因子的示例性信息。
在其他非限制性实施例中，通过使用管电压修正因子来考虑在特定扫描(或其阶段)期间将要施加到x射线管上的电压与在确定该基线协议的参数中被使用或假定的管电压之间的差异来修改或调整基线注射协议的协议参数，可以完成适当注射协议参数的确定。
出于本披露的目的，基线注射协议包括已经在临床文献中建立的协议，通过例如采用人工智能技术、统计手段、适应性学习方法，等等经由随着时间过去的患者数据的收集建立的协议，或者通过数学建模建立的协议。这些协议可以取决于例如造影剂浓度(例如在CT程序的情况下的碘浓度)、患者参数(例如体重、身高、性别、年龄、心输出量等等)、正在进行的扫描类型、插入患者的用于血管通路的导管的类型、和/或其他的患者特异性数据。在一些非限制性实例中，使用体重因子已经生成或者可以生成基线协议，该体重因子与使用以上论述的体重因子的协议的生成类似。这样的协议、以及用于生成这样的协议的方法和系统描述于2005年11月16日提交的名称为“药物传导的建模”(MODELING OFPHARMACEUTICAL PROPAGATION)的PCT国际专利申请号PCT/US 05/41913(该专利要求授予本发明的受让人的美国临时专利申请序列号60/628,201的利益)、以及2007年12月21日提交的名称为“用于医疗注射程序的基于患者的参数生成系统”(PATIENT-BASED PARAMETER GENERATION SYSTEMS FORMEDICAL INJECTION PROCEDURES)的PCT国际专利申请号PCT/US 07/26194中(该专利要求授予本发明的受让人的美国临时专利申请序列号60/877,779和60/976,002的利益)中，其披露内容通过引用结合在此。
用于在此使用的基线注射协议可以被存储在该系统上的存储器中，使得该系统可以通过一个网络进行访问，或者由该系统响应于一个或多个输入的值进行确定。例如，一系列的基线注射协议可以被存储在存储器中，已知每一者都提供在特定管电压处的针对扫描区域、体重、造影剂浓度等的一定组合的最佳剂量参数。然后，一旦足够的关于待生成的注射协议的信息为已知，该系统可以从存储器信息中调用关于在生成一个注射协议中使用的适当基线协议。例如，当操作者选择用于新的注射程序的一个扫描区域/体重/造影剂浓度组合时，该系统可以调用为该相同的或相似的扫描区域/体重/造影剂浓度组合而生成的基线协议。可替代地，该系统可以含有能基于由操作者输入的一个或多个患者特异性或程序特异性准则计算基线注射协议的软件，所述准则包括以上论述的这些值(例如，患者特异性和程序特异性参数)。
基线注射协议通常反映在特定管电压处的最佳造影剂剂量参数，该特定管电压在此被称为基线管电压。最普遍的基线管电压为120kVp。与基线注射协议相关联的基线管电压可以与其他关于该基线注射协议的信息一起存储，尽管在一些非限制性实施例中操作者可以被提示针对特定的基线注射协议输入该基线管电压，或者该基线管电压可以被假定为120kVp。由于在管电压和衰减之间的关系，如果在使用这个协议时正在施加除了该基线管电压之外的管电压，则基线注射协议可能不提供最佳造影剂剂量参数。因而，可以修改或调整这些基线协议参数，以便在该新的管电压值处实现更优化的造影剂剂量。由于这些修改的参数并不易于被该注射器的操作者知晓，在此描述的该参数生成系统通过提供管电压修正因子而使操作者的工作变得轻松，这些管电压修正因子应该与基线注射协议结合使用以便确定针对感兴趣的管电压的更优化的注射参数。
在几个非限制性实施例中，例如通过调整或修改该基线协议的参数，可以利用对基线注射协议的一个或多个参数施用管电压修正因子来建立针对将要在扫描中使用的特定管电压定制的新的注射协议。
在一个非限制性实施例中，可以根据在衰减对造影剂浓度比(k因子)与管电压之间的关系的分析来确定这些管电压修正因子。通过临床文献的综述，可以确立在k因子与管电压之间的关系，并且将一个本领域公认的关系显示在以上表1中。可替代地，或另外地，可以通过在扫描仪上进行校准工作来确定在k因子与管电压之间的关系。
一项这样的校准工作涉及准备多个小瓶，每个小瓶含有一种具有已知碘浓度(典型地以mgI/mL表示)的混合物。然后，将这些小瓶在不同的管电压处(例如在80、100、120、和140kVp处)进行扫描，并且记录每个小瓶在每个管电压处的衰减值。测试的这些管电压应该至少包括在确定该基线协议中使用的基线管电压，典型地为120kVp，同样也可以使用该扫描仪所使用的任何其他管电压，其原因将在下文变得清楚。对于测试的每一管电压，针对所记录的衰减值绘制这些小瓶中的浓度，并且针对每一管电压制备最佳拟合线。对于每一管电压，该最佳拟合线的斜率代表针对这个特定管电压的对应k因子，以单位HU/mgI/mL表示。根据这个校准工作确定的典型的k因子值应当大体上相应于在表1中报告的那些本领域公认的值。
基于这些k因子和关于该基线管电压的信息，通过计算在特定管电压与该基线管电压之间的k因子的相对增加或降低，可以确定针对不同管电压的这些管电压修正因子。例如，如果该基线管电压具有25HU/mgI/mL的k因子，相应于具有41HU/mgI/mL的k因子的管电压的管电压修正因子将被计算为(25-41)/41％或-39％。
以下表10阐明了针对不同管电压(假定该基线管电压为120kVp)的管电压修正因子，使用了来自表1的这些k因子。
根据操作者的判定，这些计算的管电压修正因子的另外的调整可以是适当的，因为图像的其他方面，尤其是噪声，随着管电压修正而变化。因此，操作者可能不愿意在80kVp处的39％降低，例如使用仅仅30％的降低。虽然基于这些校准实验结果由该软件建议了默认的计算值，操作者能够根据他或她的偏好修改这些建议的值。
一旦这些管电压修正因子为已知，操作者可以根据这些修正因子来决定该基线注射协议的哪些参数应该调整。例如，操作者可以根据该管电压修正因子决定该总体积和流率参数两者都应该调整，以便维持恒定的注射持续时间，或者仅仅可以降低该总体积，以便维持恒定的流率并减少该注射持续时间。典型地，如果造影剂的流率被修改，则以相同的量调整任何盐水阶段的流率，以便维持在诊断造影剂阶段、盐水通畅性检查、和盐水冲洗之间的协调性。可替代地，该软件可以被设置为自动选择该基线注射协议的一个或多个参数，以便典型地根据该管电压修正因子调整该体积和流率。
该参数生成器必须还知道或能够识别将要作为该新的注射程序的一部分的该管电压，以便确定施用适当的管电压修正因子。例如，该管电压的值可以由操作者直接输入到该参数生成器中，或者该参数生成器可以接收关于来自该扫描仪或该系统的另一个部件的管电压的信息，其中该管电压对于该部件是已知的，这是因为该部件的特定设置或容量，或者因为操作者已经将该管电压值输入到该部件中。一旦为已知，通过将该管电压修正因子施用到这些基线协议参数可以生成一个注射协议。例如，在修改该基线协议的体积和流率的情况下，新的体积和流率的生成涉及通过该管电压修正因子增加或降低该基线协议的体积和流率。通过由该系统的软件从存储器调用和/或生成基线协议，根据所选择的基线协议的详情(包括该基线管电压和将要施加的预期管电压)确定管电压修正因子，并且经由该管电压修正因子调整这些基线协议参数，可以完成这些注射协议的生成。
使用该管电压修正因子调整这些协议参数允许修改基线协议，以便维持相似的增强特征，而不管在管电压方面的变化如何。例如，如果给定的体积和流率在以120kVp扫描的感兴趣的给定区域中提供300HU的增强，可以根据在表1中的k因子计算在这个区域中的碘浓度为12mgI/mL(300HU÷25HU/mgI/ml)。使用在表1中的k因子(31HU/mgI/mL*12mgI/mL)，用相同的体积和流率(并且因此假定在这个区域中的碘浓度相同)以100kVp扫描感兴趣的相同区域将预期提供372HU的增强。为了在100kVp维持300HU，该体积和/或流率可以用19％的管电压修正因子降低，以获得9.7mgI/mL的碘浓度。
类似于以上描述的这些实施例，操作者可以被提供一个图形用户界面，该图形用户界面提供用于根据管电压修正因子输入对于填充这些阶段参数必需的信息的机构或模式。
例如，操作者从其选择感兴趣的身体区域并且遵循参考图17、19、21和23描述的工作流程的图形用户界面的一个实施例描绘在图17中。操作者可以，例如，通过例如使用一个触摸屏或一个鼠标控制的光标高亮显示在用户界面上列出的在身体图解上的感兴趣的区域来选择感兴趣的区域，或者可以从一个菜单例如一个下拉菜单中选择感兴趣的区域。可以提供感兴趣区域的分层分组。图18描绘了操作者可以从其选择感兴趣的区域的图形用户界面的另一个实施例，并且在此参考图18、20、22和24描述了一个替代的工作流程。
在选择有待成像的身体区域时，操作者可以被提示从不同的可用基线协议中进行选择，这些基线协议的每一者可以具有与其关联的预设参数。例如，图17阐明了呈现单个协议选项(标记为“头部协议1”)的图形用户界面，在选择时，它可以显示每个阶段的默认流率和体积，连同总的诊断造影剂体积和总的诊断盐水体积，同样如在图17中所示。图18阐明了呈现多个基线协议的用户界面，从中可以选择该基线协议。所选择的基线协议可以具有另外的与其关联的参数，例如注射压力或流率限制、碘浓度、扫描持续时间、是否进行试验快速静脉注射等等，其可以被显示或可以不被显示，并且可以被调整或不能够被调整。图18呈现了关于所选择的特定基线协议的其他详情被显示给操作者的一个实例。一个指示器也可以与预设协议相关联，其指示该特定的协议可以基于管电压修正规则而被调整，例如，通过使用如上论述的管电压修正因子。图17和图18的示例性界面通过该与“头协议1”和该“心脏w/快速静脉注射跟踪”协议相关联的“kVp”图标对此进行呈现。其他的可用协议可以不具有与其关联的管电压修正选项，例如在图18中的“Dr A的心脏”协议。
在选择将要成像的区域和该基线协议之后，操作者可能被提示输入针对将被使用的管电压的值。图19描绘了其中该“管电压”可以被选择或输入的图形界面的一个实例。在这个实例中，可以从几个预设值中选择该管电压，尽管也可以使用小键盘或类似物输入该管电压。也可以根据该关联的扫描仪的容量或设置自动填充该管电压值。图20描绘了其中“管电压”可以从不同的选项中选择的界面的另一个实例。在图20的实施例中，“患者体重”和“浓度”是另外的对于操作者选择可用的参数。描绘在图19和20中的特定参数并不旨在是限制性的，并且考虑了与以上论述一致的由操作者选择的其他参数。
在选择管电压、基线协议和/或其他输入例如患者体重和碘浓度之后，例如，通过确定管电压修正因子，该参数生成器的实施软件可以确定该基线协议的适当修改。然后，操作者可以被提供一个界面，该界面将所选择的这些参数和作为所选管电压值的结果产生的相关联的调整通知操作者。一个这样的界面的实例显示在图21中，该界面向操作者确认已经选择了100kVp的管电压值，并且“注意”，所选择的管电压值与造影剂体积从基线造影剂体积下降19％相关联。图22类似地描绘了向操作者通知所选择的患者体重、碘浓度、和管电压值，以及造影剂体积从基线值下降19％与所选择的特定管电压相关联的一个界面的实例。
基于做出的管电压的选择，该实施软件使用该管电压修正因子计算出一个注射协议。然后，可以将例如针对这些阶段(包括试验注射，如果有的话)的流率和体积之类的协议参数呈现给操作者，供他或她进行评论。展示所计算出的注射协议的界面的一个这样的实例显示在图23中。另一个这样的实例描绘在图24中。
一旦完成所计算出的这些协议的评论，操作者可以启动该注射过程，这将根据该生成的协议的细节来进行。
图25描绘了与涉及管电压修正的这些实施例相关联的方法学的一个实例。该图的左手侧阐明了这个应用于标准协议的方法学的一个实例。步骤1表示由与图17一致的标准协议的操作者进行选择。步骤2表示从阐明在图19中的管电压的清单中进行的管电压选择。步骤3描绘了将修正因子应用到与步骤2中选择的特定管电压一致的这些参数。这个步骤相应于与图21的图形用户界面一起阐明的步骤。步骤4表示如在图23中所示的修改协议的展示。类似地，在该图的右手侧上的步骤1-4描绘了将管电压修正应用到预设协议，该预设协议是可以使用可获自美德瑞达有限公司(MEDRAD，INC.)(拜耳医疗保健公司(Bayer HealthCare)的企业)的一个或多个技术产品获得的类型。这些步骤分别遵循图18、20、22和24的图解。
图26描绘了以其中该管电压参数直接整合到本发明的一种或多种算法中的这些实施例为基础的方法学的一个实例。步骤2阐明了将例如适当的管电压值之类的参数带入例如在心脏产品或PA产品中实施的这些算法中，分别用于心脏和肺部的血管成像。实施从这个方法中获得的经调整的剂量因子，在步骤3中生成作为结果的协议，并且进而在步骤4中展示。
图27阐明了以其中用获自该扫描仪的至少一些输入进行协议计算的这些实施例为基础的实例。步骤1显示了可以选自该扫描仪的初始协议，其中在步骤2中扫描仪更新这些输入的包括管电压在内的输入值。在步骤3中读取这些输入值之后，然后，该协议计算器通过采用基于规则的修正(由在该图的左手侧上的步骤4a和4b表示)或者剂量因子(由在右手侧上的步骤4表示)确定作为结果的协议。步骤5和6表示分别将作为结果的协议输送到该扫描仪(例如，用于显示)以及还有将其输送返回到该注射器的行动。
以上列出的代表性实施例是初步在CT成像的背景下论述的。然而，在此描述的这些装置、系统和方法对于药物注射具有广泛的适用性。例如，以上论述的这些系统、装置和方法可以在与用于除了CT之外的断层摄影成像程序的造影剂的注射的结合中是有用的。
一般而言，以上描述的参数生成系统的这些实施例使用对操作者可用的信息(包括关于将要在该成像程序期间施加的管电压的信息)确定初始协议的参数。该初始协议提供了关于将要递送的一种或多种流体的体积的信息，例如，允许一个或多个注射筒的预加载。可以基于心血管系统的表征来调整所生成的协议的这些参数。本披露的这些参数生成系统是与注射一起描述的，该注射包括一个仅有初始造影剂的注射阶段和一个后续的混合物阶段。正如本领域的技术人员将理解的，本参数生成系统对于各种药物的经由包括多个阶段的一个阶段、两个阶段的注射协议的注射是适用的，该注射伴随或不伴随冲洗流体的稀释剂的注射。
虽然已经结合以上实施例和/或实例详细地描述了本发明，应当理解的是这样的细节是说明性的而不是限制性的，并且本领域的技术人员可以做出不偏离本发明的变更。本发明的范围是由以下权利要求书指示的，而不是由前述说明书指示。在这些权利要求的等效物的含义和范围之内的所有变化和变更都被包括在它们的范围之内。

Claims (63)

1.一种用于患者成像的系统，所述系统包括成像系统和确定注射程序的至少第一阶段的参数的参数生成器，其中所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，并且其中所述参数生成器被编程为基于将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定所述参数中的至少一个。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述扫描仪是CT扫描仪。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述CT扫描仪能够被编程为在不同的x射线管电压下运行。
4.根据权利要求1所述的系统，其中所述参数生成器与所述成像系统处于通信连接。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述参数生成器被整合到所述成像系统中。
6.根据权利要求1所述的系统，进一步包括注射器系统。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述注射器系统包括：
(a)至少一个加压机构；
(b)至少一个流体容器，所述至少一个流体容器与所述至少一个加压机构可操作地关联，所述流体容器中的一个被适配为容纳造影增强剂并且所述流体容器中的一个被适配为容纳稀释剂；以及
(c)控制器，所述控制器与所述至少一个加压机构可操作地关联。
8.根据权利要求7所述的系统，其中所述参数生成器与所述成像系统和所述注射器系统的所述控制器中的至少一个处于通信连接。
9.根据权利要求6所述的系统，其中所述参数生成器被整合到所述注射器系统中。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的流率。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述药用流体包括造影增强剂。
12.根据权利要求10所述的系统，其中所述参数生成器被编程为根据以下公式确定将要在至少所述第一阶段期间注射的药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数。
13.根据权利要求12所述的系统，其中所述参数生成器被编程为从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。
14.根据权利要求12所述的系统，其中所述参数生成器被编程为通过用V1除以所述第一阶段的注射持续时间来确定所述药用流体的至少第一流率。
15.根据权利要求14所述的系统，其中所述参数生成器被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来确定所述注射持续时间。
16.根据权利要求15所述的系统，其中所述一个或多个准则包括将要在所述成像程序期间成像的身体区域的至少一个标识。
17.根据权利要求12所述的系统，其中V1是将要在其中仅仅递送所述药用流体的阶段中递送的所述药用流体的体积，并且其中所述参数生成器进一步被编程为确定将要在所述注射程序的至少第二阶段中递送的药用流体的体积V2，其中在所述注射程序中将要递送所述药用流体和稀释剂两者。
18.根据权利要求10所述的系统，其中所述参数生成器被编程为通过调整基线注射协议的体积参数确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积。
19.根据权利要求18所述的系统，其中代表所述基线注射协议的数据存在于所述系统的存储器中或者所述系统可访问。
20.根据权利要求18所述的系统，其中所述参数生成器被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来确定所述基线注射协议。
21.根据权利要求18所述的系统，其中所述参数生成器被编程为通过将管电压修正因子施用到所述基线注射协议的所述体积参数来确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积。
22.根据权利要求10所述的系统，其中所述参数生成器被编程为通过调节基线注射协议的流率参数确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的流率。
23.根据权利要求22所述的系统，其中代表所述基线注射协议的数据存在于所述系统的存储器中或者所述系统可访问。
24.根据权利要求22所述的系统，其中所述参数生成器被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来确定所述基线注射协议。
25.根据权利要求22所述的系统，其中所述参数生成器被编程为通过将管电压修正因子施加到所述基线注射协议的所述流率参数来确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的所述流率。
26.一种用于在成像系统中使用的参数生成器，所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，其中所述参数生成器被编程为根据将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压来确定包括至少一个参数的注射程序的至少第一阶段的参数。
27.根据权利要求26所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为根据在所述成像程序期间将要施加到所述至少一个x射线管上的电压确定以下项中的至少一项：在至少所述第一阶段期间将要注射的药用流体的体积和在至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率。
28.根据权利要求27所述的参数生成器，其中所述药用流体包括造影增强剂。
29.根据权利要求27所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为根据以下公式确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积：V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数。
30.根据权利要求29所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为从查找表中确定针对特定患者体重的X，其中X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。
31.根据权利要求29所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为通过用V1除以所述第一阶段的注射持续时间来确定所述药用流体的至少第一流率。
32.根据权利要求31所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来生成所述注射持续时间。
33.根据权利要求32所述的参数生成器，其中所述一个或多个准则包括将要在所述成像程序期间成像的身体区域的至少一个标识。
34.根据权利要求29所述的参数生成器，其中V1是将要在其中仅仅递送所述药用流体的阶段中递送的所述药用流体的体积，并且其中所述参数生成器进一步被编程为确定将要在至少第二阶段中递送的药用流体的体积V2，其中在至少第二阶段中将要递送所述药用流体和稀释剂两者。
35.根据权利要求27所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为通过调节基线注射协议的体积参数确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积。
36.根据权利要求35所述的参数生成器，其中代表所述基线注射协议的数据存在于所述参数生成器的存储器中或者所述参数生成器可访问。
37.根据权利要求35所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来确定所述基线注射协议。
38.根据权利要求35所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为通过将管电压修正因子施加到所述基线注射协议的所述体积参数来确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积。
39.根据权利要求27所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为通过调整基线注射协议的流率参数确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的流率。
40.根据权利要求39所述的参数生成器，其中代表所述基线注射协议的数据存在于所述参数生成器的存储器中或者所述参数生成器可访问。
41.根据权利要求39所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为根据由操作者输入的一个或多个准则来确定所述基线注射协议。
42.根据权利要求39所述的参数生成器，其中所述参数生成器被编程为通过将管电压修正因子施加到所述基线注射协议的所述流率参数来确定将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的流率。
43.一种控制用于向患者递送药用流体作为成像程序的一部分的注射器系统的方法，所述注射器系统与成像系统处于操作连接，所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，所述方法的步骤包括：
(a)使用参数生成器确定注射程序的至少第一阶段的注射参数，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压被确定；并且
(b)至少部分地根据所确定的注射参数控制所述注射器系统。
44.根据权利要求43所述的方法，其中所确定的注射参数包括以下项中的至少一项：在所述注射程序的至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的体积和在所述注射程序的至少所述第一阶段期间将要注射的所述药用流体的流率。
45.根据权利要求44所述的方法，其中将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积是根据以下公式确定的：V1＝体重*X*Y，其中V1是所述药用流体的体积，X是患者体重和x射线管电压的函数，并且Y是所述药用流体中造影增强剂的浓度的函数。
46.根据权利要求45所述的方法，其中X是从查找表中针对特定患者体重确定的，其中X被列出为患者体重和将要在所述成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压的函数。
47.根据权利要求45所述的方法，其中所述药用流体的至少第一流率通过用V1除以所述第一阶段的注射持续时间被确定。
48.根据权利要求47所述的方法，其中所述第一阶段的注射持续时间由操作者使用图形用户界面被输入。
49.根据权利要求47所述的方法，其中所述注射持续时间通过所述参数生成器根据由操作者输入的一个或多个准则被确定。
50.根据权利要求49所述的方法，其中所述一个或多个准则包括将要在所述成像程序期间成像的身体区域的至少一个标识。
51.根据权利要求45所述的方法，其中V1是将要在其中仅仅递送所述药用流体的所述注射程序的阶段中递送的所述药物的体积，所述方法进一步包括确定将要在所述注射程序的至少第二阶段中递送的药用流体的体积V2，其中在所述注射程序的至少第二阶段中将要递送所述药用流体和稀释剂两者。
52.根据权利要求44所述的方法，其中将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积通过调节基线注射协议的体积参数被确定。
53.根据权利要求52所述的方法，其中代表所述基线注射协议的数据从存储器调用，所述存储器与所述注射器系统、所述成像系统、和所述参数生成器的至少一者相关联或可由它们访问。
54.根据权利要求52所述的方法，其中所述基线注射协议根据由操作者输入的一个或多个准则被确定。
55.根据权利要求52所述的方法，其中将要在所述注射程序的至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的体积通过向所述基线注射协议的所述体积参数施加管电压修正因子被确定。
56.根据权利要求44所述的方法，其中将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的流率通过调节基线注射协议的流率参数被确定。
57.根据权利要求56所述的方法，其中代表所述基线注射协议的数据从存储器调用，所述存储器与所述注射器系统、所述成像系统、和所述参数生成器的至少一者相关联或可由它们访问。
58.根据权利要求56所述的方法，其中所述基线注射协议根据由操作者输入的一个或多个准则被确定。
59.根据权利要求56所述的方法，其中将要在至少所述第一阶段期间注射的所述药用流体的流率通过将管电压修正因子施加到所述基线注射协议的所述流率参数被确定。
60.根据权利要求43所述的方法，所述方法进一步包括将所确定的注射参数填充在与所述注射器系统和所述成像系统的至少一个相关联的图形用户界面上的步骤。
61.一种生成与注射器系统一起使用的注射协议的方法，所述注射器系统与成像系统处于操作连接，所述成像系统包括含有至少一个x射线管的扫描仪，所述方法包括以下步骤：
(a)使用参数生成器确定注射程序的至少第一阶段的注射参数，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要在成像程序期间施加到所述至少一个x射线管上的电压被确定。
62.根据权利要求61所述的方法，所述方法进一步包括在所述参数生成器处接收识别将要扫描的身体区域的信息的步骤，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据将要扫描的身体区域被确定。
63.根据权利要求61所述的方法，所述方法进一步包括在所述参数生成器处接收关于患者的体重的信息的步骤，其中所述注射参数中的至少一个注射参数根据患者的体重被确定。
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