CN103058999A - 一种新型泮托拉唑钠化合物及其药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种新型泮托拉唑钠化合物，所述新型泮托拉唑钠化合物的纯度高达99.8%以上。同时，本发明还公开一种新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的组分：泮托拉唑钠45~80份、乙二胺四乙酸二钠3~20份、酒石酸钠0.5~3份、甘露醇4~52份。本发明所述泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其中的乙二胺四乙酸二钠和酒石酸钠产生协同作用，显著提高了泮托拉唑钠的稳定性，对于泮托拉唑钠在临床上的推广应用有重要的意义。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗胃溃疡疾病的化合物及其药物组合物，尤其是一种新型泮托拉唑钠化合物及其药物组合物。
背景技术
泮托拉唑钠，其化学名为5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，为质子泵抑制剂，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。现有技术得到的泮托拉唑钠的纯度普遍较低，导致泮托拉唑钠的制剂稳定性大幅下降，影响了其临床应用。现有的泮托拉唑钠稳定性较差，对光、热、氧等比较敏感，尤其是在酸性条件下，其化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合现象。而且，现有服用泮托拉唑钠药物的患者经常出现头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等不良反应，严重制约了泮托拉唑钠的推广应用。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处而提供一种纯度较高的新型泮托拉唑钠化合物。同时，本发明还提供一种稳定性得到显著提高的泮托拉唑钠化合物的药物组合物。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种新型泮托拉唑钠化合物，所述化合物的结构式为：
所述泮托拉唑钠化合物采用以下方法制备而成：将泮托拉唑钠粗品溶于水，调节pH值到6.0~7.2，收集析出的固体，将得到的固体用乙醇溶解后，经大孔吸附树脂用乙酸乙酯洗脱纯化，收集乙酸乙酯并调节pH为碱性，收集析出的固体，得到泮托拉唑钠化合物；
所述泮托拉唑钠化合物的纯度大于99.8%。
另外，本发明提供一种稳定性得到显著提高的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物包括以下重量份的组分：泮托拉唑钠45~80份、乙二胺四乙酸二钠3~20份、酒石酸钠0.5~3份、甘露醇4~52份。发明人发现，所述药物组合物中含有的乙二胺四乙酸二钠和酒石酸钠产生协同作用，可有效提高泮托拉唑钠的稳定性。
作为本发明所述新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物的优选实施方式，所述乙二胺四乙酸二钠与酒石酸钠的质量比为5~7:1。当所述乙二胺四乙酸二钠与酒石酸钠的质量比为5~7:1时，对泮托拉唑钠的稳定性的提高更为显著。更优选地，所述乙二胺四乙酸二钠与酒石酸钠的质量比为6:1，此时对泮托拉唑钠的稳定性的提高最为显著。
作为本发明所述新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物的优选实施方式，所述药物组合物包括以下重量份的组分：泮托拉唑钠60份、乙二胺四乙酸二钠12份、酒石酸钠2份、甘露醇30份。
作为本发明所述新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物的优选实施方式，所述泮托拉唑钠与乙二胺四乙酸二钠、酒石酸钠和甘露醇的质量和的质量比为1~6:1。发明人意外发现，当泮托拉唑钠与乙二胺四乙酸二钠、酒石酸钠和甘露醇的质量和的质量比为1~6:1时，可显著降低泮托拉唑钠的不良反应概率，减轻患者的痛苦。更优选地，所述泮托拉唑钠与乙二胺四乙酸二钠、酒石酸钠和甘露醇的质量和的质量比为2:1，对泮托拉唑钠的不良反应概率的降低更为显著。
作为本发明所述新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物的优选实施方式，所述药物组合物包括以下重量份的组分：泮托拉唑钠68份、乙二胺四乙酸二钠12份、酒石酸钠2份、甘露醇20份。
作为本发明所述新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物的优选实施方式，所述药物组合物为注射液、冻干粉针剂、口服制剂或喷雾剂。
最后，本发明还提供了上述所述新型泮托拉唑钠化合物在制备治疗胃溃疡药物中的应用。
本发明所述新型泮托拉唑钠化合物的大孔吸附树脂洗脱纯化所得，所得泮托拉唑钠化合物的纯度高达99.8%以上。本发明所述泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其中的乙二胺四乙酸二钠和酒石酸钠产生协同作用，显著提高了泮托拉唑钠的稳定性，对于泮托拉唑钠在临床上的推广应用有重要的意义。
具体实施方式
为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
实施例1
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为注射液，所述注射液由以下步骤制备而成：
（1）取400毫升注射用水放置在容器中，然后加入乙二胺四乙酸二钠500mg、酒石酸钠5mg和甘露醇520mg，溶解后加入活性碳，过滤，形成溶液A；
（2）取100毫升注射用水放置在另一容器中，缓慢加入泮托拉唑钠450mg，搅拌至所述泮托拉唑钠完全溶解，形成溶液B；
（3）将溶液B加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性碳，搅拌后过滤，形成溶液C；
（4）检测溶液C中泮托拉唑钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成泮托拉唑钠的药物组合物注射剂。
实施例2
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为注射液，所述注射液由以下步骤制备而成：
（1）取200毫升注射用水放置在容器中，然后加入乙二胺四乙酸二钠30mg、酒石酸钠30mg和甘露醇40mg，溶解后加入活性碳，过滤，形成溶液A；
（2）取200毫升注射用水放置在另一容器中，缓慢加入泮托拉唑钠800mg，搅拌至所述泮托拉唑钠完全溶解，形成溶液B；
（3）将溶液B加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性碳，搅拌后过滤，形成溶液C；
（4）检测溶液C中泮托拉唑钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成泮托拉唑钠的药物组合物注射剂。
实施例3
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为注射液，所述注射液由以下步骤制备而成：
（1）取200毫升注射用水放置在容器中，然后加入乙二胺四乙酸二钠120mg、酒石酸钠20mg和甘露醇30mg，溶解后加入活性碳，过滤，形成溶液A；
（2）取150毫升注射用水放置在另一容器中，缓慢加入泮托拉唑钠600mg，搅拌至所述泮托拉唑钠完全溶解，形成溶液B；
（3）将溶液B加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性碳，搅拌后过滤，形成溶液C；
（4）检测溶液C中泮托拉唑钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成泮托拉唑钠的药物组合物注射剂。
实施例4
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为注射液，所述注射液由以下步骤制备而成：
（1）取200毫升注射用水放置在容器中，然后加入乙二胺四乙酸二钠120mg、酒石酸钠20mg和甘露醇20mg，溶解后加入活性碳，过滤，形成溶液A；
（2）取200毫升注射用水放置在另一容器中，缓慢加入泮托拉唑钠680mg，搅拌至所述泮托拉唑钠完全溶解，形成溶液B；
（3）将溶液B加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性碳，搅拌后过滤，形成溶液C；
（4）检测溶液C中泮托拉唑钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成泮托拉唑钠的药物组合物注射剂。
实施例5
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为注射液，所述注射液由以下步骤制备而成：
（1）取300毫升注射用水放置在容器中，然后加入乙二胺四乙酸二钠50mg、酒石酸钠10mg和甘露醇60mg，溶解后加入活性碳，过滤，形成溶液A；
（2）取300毫升注射用水放置在另一容器中，缓慢加入泮托拉唑钠720mg，搅拌至所述泮托拉唑钠完全溶解，形成溶液B；
（3）将溶液B加入到溶液A中，并且加注射用水至1000ml，再次加入活性碳，搅拌后过滤，形成溶液C；
（4）检测溶液C中泮托拉唑钠的含量，合格溶液经过精滤、灌封、灭菌后即可包装，形成泮托拉唑钠的药物组合物注射剂。
实施例6
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为冻干粉针剂，所述冻干粉针剂由以下方法制备而成：
（1）将泮托拉唑钠600mg、乙二胺四乙酸二钠200mg、酒石酸钠20mg和甘露醇520mg溶于注射用水中，加水至1000ml，搅拌均匀；
（2）在步骤（1）搅拌均匀后的溶液中加入活性炭搅拌，用氢氧化钠调节pH=6.5，脱碳过滤后经膜精滤，灌装；
（3）将步骤（2）中灌装好的溶液在冷冻干燥机内迅速降温至冻结，在﹣40℃至-30℃维持冷冻3-5小时，抽真空，冷冻真空干燥24小时，真空压胶盖，轧盖，即得泮托拉唑钠的药物组合物冻干粉针剂。
实施例7
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为冻干粉针剂，所述冻干粉针剂由以下方法制备而成：
（1）将泮托拉唑钠450mg、乙二胺四乙酸二钠30mg、酒石酸钠5mg和甘露醇40mg溶于注射用水中，加水至1000ml，搅拌均匀；
（2）在步骤（1）搅拌均匀后的溶液中加入活性炭搅拌，用氢氧化钠调节pH=6.5，脱碳过滤后经膜精滤，灌装；
（3）将步骤（2）中灌装好的溶液在冷冻干燥机内迅速降温至冻结，在﹣40℃至-30℃维持冷冻3-5小时，抽真空，冷冻真空干燥24小时，真空压胶盖，轧盖，即得泮托拉唑钠的药物组合物冻干粉针剂。
实施例8
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为冻干粉针剂，所述冻干粉针剂由以下方法制备而成：
（1）将泮托拉唑钠500mg、乙二胺四乙酸二钠140mg、酒石酸钠20mg和甘露醇340mg溶于注射用水中，加水至1000ml，搅拌均匀；
（2）在步骤（1）搅拌均匀后的溶液中加入活性炭搅拌，用氢氧化钠调节pH=6.5，脱碳过滤后经膜精滤，灌装；
（3）将步骤（2）中灌装好的溶液在冷冻干燥机内迅速降温至冻结，在﹣40℃至-30℃维持冷冻3-5小时，抽真空，冷冻真空干燥24小时，真空压胶盖，轧盖，即得泮托拉唑钠的药物组合物冻干粉针剂。
实施例9
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为冻干粉针剂，所述冻干粉针剂由以下方法制备而成：
（1）将泮托拉唑钠680mg、乙二胺四乙酸二钠120mg、酒石酸钠20mg和甘露醇20mg溶于注射用水中，加水至1000ml，搅拌均匀；
（2）在步骤（1）搅拌均匀后的溶液中加入活性炭搅拌，用氢氧化钠调节pH=6.5，脱碳过滤后经膜精滤，灌装；
（3）将步骤（2）中灌装好的溶液在冷冻干燥机内迅速降温至冻结，在﹣40℃至-30℃维持冷冻3-5小时，抽真空，冷冻真空干燥24小时，真空压胶盖，轧盖，即得泮托拉唑钠的药物组合物冻干粉针剂。
实施例10
一种泮托拉唑钠化合物的药物组合物，所述药物组合物为冻干粉针剂，所述冻干粉针剂由以下方法制备而成：
（1）将泮托拉唑钠800mg、乙二胺四乙酸二钠150mg、酒石酸钠30mg和甘露醇40mg溶于注射用水中，加水至1000ml，搅拌均匀；
（2）在步骤（1）搅拌均匀后的溶液中加入活性炭搅拌，用氢氧化钠调节pH=6.5，脱碳过滤后经膜精滤，灌装；
（3）将步骤（2）中灌装好的溶液在冷冻干燥机内迅速降温至冻结，在﹣40℃至-30℃维持冷冻3-5小时，抽真空，冷冻真空干燥24小时，真空压胶盖，轧盖，即得泮托拉唑钠的药物组合物冻干粉针剂。
实施例11
1、注射液分别在高温、高湿和强光下的稳定性
分别设置实验组、对照组和空白组，实验组1-5分别采用实施例1-5所得泮托拉唑钠注射液。
对照组1采用的注射液中，每1000ml注射液含泮托拉唑钠680mg、乙二胺四乙酸二钠120mg、甘露醇20mg，余量为注射用水。
对照组2采用的注射液中，每1000ml注射液含泮托拉唑钠680mg、酒石酸钠20mg、甘露醇20mg，余量为注射用水。
对照组3采用的注射液中，每1000ml注射液含泮托拉唑钠680mg、甘露醇20mg，余量为注射用水。
空白组采用的注射液中，每1000ml注射液含泮托拉唑钠680mg，余量为注射用水。
对照组和空白组的注射液均采用实施例1-5中的方法制备而成。
将实验组、对照组和空白组注射液均在60℃下放置一个月，检测泮托拉唑钠分解的有关物质，结果见表1。
将实验组、对照组和空白组的注射液均在相对湿度RH为75±5%的条件下放置一个月，检测泮托拉唑钠分解的有关物质，结果见表1。
将实验组、对照组和空白组的注射液在均照度为（4500±500）LX的强光下照射一个月，检测泮托拉唑钠分解的有关物质，结果见表1。
表1注射液在高温、高湿和强光下的稳定性
由表1可看出，乙二胺四乙酸二钠与酒石酸钠产生了协同作用，二者的共同作用可显著提高泮托拉唑钠注射液高温、高湿和强光下的稳定性，尤其是当乙二胺四乙酸二钠与酒石酸钠的质量比为5~7:1时，对泮托拉唑钠注射液在高温、高湿和强光下的稳定性提高更为显著。
2、冻干粉针剂分别在高温、高湿和强光下的稳定性
分别设置实验组、对照组和空白组，实验组1-5分别采用实施例6-10所得的泮托拉唑钠冻干粉针剂。
对照组1采用的冻干粉针剂由泮托拉唑钠680mg、乙二胺四乙酸二钠120mg和甘露醇20mg按照实施例6-10中的方法制备而成。
对照组2采用的冻干粉针剂由泮托拉唑钠680mg、酒石酸钠20mg和甘露醇20mg按照实施例6-10中的方法制备而成。
对照组3采用的冻干粉针剂由泮托拉唑钠680mg和甘露醇20mg按照实施例6-10中的方法制备而成。
空白组采用的冻干粉针剂由泮托拉唑钠680mg按照实施例6-10中的方法制备而成。
将实验组、对照组和空白组冻干粉针剂均在60℃下放置一个月，检测泮托拉唑钠分解的有关物质，结果见表2。
将实验组、对照组和空白组的冻干粉针剂均在相对湿度RH为75±5%的条件下放置一个月，检测泮托拉唑钠分解的有关物质，结果见表2。
将实验组、对照组和空白组的冻干粉针剂在均照度为（4500±500）LX的强光下照射一个月，检测泮托拉唑钠分解的有关物质，结果见表2。
表2冻干粉针剂在高温、高湿和强光下的稳定性
由表2可看出，乙二胺四乙酸二钠与酒石酸钠产生了协同作用，二者的共同作用可显著提高泮托拉唑钠冻干粉针剂高温、高湿和强光下的稳定性，尤其是当乙二胺四乙酸二钠与酒石酸钠的质量比为5~7:1时，对泮托拉唑钠冻干粉针剂在高温、高湿和强光下的稳定性提高更为显著。
实施例12
1、注射液的不良反应试验
分别设置实验组、对照组和空白组，实验组、对照组和空白组采用的泮托拉唑钠注射液与实施例11中的注射液相同。
选择胃溃疡疾病患者900例，随机平均分为9组，每组50例男患者、50例女患者。分别采用实验组1-5、对照组1-3和空白组的泮托拉唑钠注射液对每组患者进行静脉滴注，每天1次，每次100ml，连续用药1个月，观察并记录每组患者产生不良反应的人数，所述不良反应指头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等中的至少一种，结果见表3。
表3注射液的不良反应试验结果
| 组别 | 出现不良反应人数 | 不良反应发生的比例 |
| 空白组 | 18人 | 18% |
| 对照组1 | 17人 | 17% |
| 对照组2 | 18人 | 18% |
| 对照组3 | 19人 | 16% |
| 实验组1 | 17人 | 17% |
| 实验组2 | 16人 | 16% |
| 实验组3 | 6人 | 6% |
| 实验组4 | 1人 | 1% |
| 实验组5 | 5人 | 5% |
2、冻干粉针剂的不良反应试验
分别设置实验组、对照组和空白组，实验组、对照组和空白组采用的泮托拉唑钠冻干粉针剂与实施例11中的冻干粉针剂相同。
选用胃溃疡患者疾病患者900例，随机平均分为9组，每组50例男患者、50例女患者。分别采用实验组1-5、对照组1-3和空白组的泮托拉唑钠冻干粉针剂以5%葡萄糖注射液100ml稀释后对每组患者进行静脉滴注，每天1次，每次采用的冻干粉针剂为60mg，连续用药1个月，观察并记录每组患者产生不良反应的人数，所述不良反应指头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等中的至少一种，结果见表4。
表4冻干粉针剂的不良反应试验结果
| 组别 | 出现不良反应人数 | 不良反应发生的比例 |
| 空白组 | 19人 | 19% |
| 对照组1 | 18人 | 18% |
| 对照组2 | 19人 | 19% |
| 对照组3 | 17人 | 17% |
| 实验组1 | 18人 | 18% |
| 实验组2 | 9人 | 9% |
| 实验组3 | 7人 | 7% |
| 实验组4 | 2人 | 2% |
| 实验组5 | 5人 | 5% |
由表3和表4可看出，当泮托拉唑钠与乙二胺四乙酸二钠、酒石酸钠和甘露醇的质量和的质量比为1~6:1时，可显著降低泮托拉唑钠的不良反应发生率，尤其是当泮托拉唑钠与乙二胺四乙酸二钠、酒石酸钠和甘露醇的质量和的质量比为2:1时，对泮托拉唑钠的不良反应发生率的降低效果更为显著。
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种新型泮托拉唑钠化合物，其特征在于，所述化合物的结构式为：
所述泮托拉唑钠化合物采用以下方法制备而成：将泮托拉唑钠粗品溶于水，调节pH值到6.0~7.2，收集析出的固体，将得到的固体用乙醇溶解后，经大孔吸附树脂用乙酸乙酯洗脱纯化，收集乙酸乙酯并调节pH为碱性，收集析出的固体，得到泮托拉唑钠化合物；
所述泮托拉唑钠化合物的纯度大于99.8%。
2.一种新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重量份的组分：泮托拉唑钠45~80份、乙二胺四乙酸二钠3~20份、酒石酸钠0.5~3份、甘露醇4~52份。
3.如权利要求2所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述乙二胺四乙酸二钠与酒石酸钠的质量比为5~7:1。
4.如权利要求3所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述乙二胺四乙酸二钠与酒石酸钠的质量比为6:1。
5.如权利要求4所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重量份的组分：泮托拉唑钠60份、乙二胺四乙酸二钠12份、酒石酸钠2份、甘露醇30份。
6.如权利要求2或3所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述泮托拉唑钠与乙二胺四乙酸二钠、酒石酸钠和甘露醇的质量和的质量比为1~6:1。
7.如权利要求6所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述泮托拉唑钠与乙二胺四乙酸二钠、酒石酸钠和甘露醇的质量和的质量比为2:1。
8.如权利要求7所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括以下重量份的组分：泮托拉唑钠68份、乙二胺四乙酸二钠12份、酒石酸钠2份、甘露醇20份。
9.如权利要求2所述的新型泮托拉唑钠化合物的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为注射液、冻干粉针剂、口服制剂或喷雾剂。
10.如权利要求2所述的新型泮托拉唑钠化合物在制备治疗胃溃疡药物中的应用。
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| CN103622921A (zh) * | 2013-08-30 | 2014-03-12 | 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 注射用泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法 |
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