CN104000778A - 利巴韦林注射液及其制备方法 - Google Patents

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王志涛
林小雪
张丽华
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Abstract

本发明公开一种利巴韦林注射液的制备方法，包括以下步骤：a、将利巴韦林和甘露醇加入部分注射用水中搅拌溶解，然后将注射用水加至总配制量；b、加入总配制量0.1％的活性炭在室温下搅拌30分钟，过滤至澄明，经微孔为0.22μm的滤膜过滤成滤液；c、将步骤b中的所述滤液经过PH值检测，取PH值符合注射液要求的所述滤液1.25ml装入7ml的管制瓶中，然后半压塞；d、将步骤c中的管制瓶放入冷冻干燥机中冷冻干燥17-19小时，然后进行全压塞、扎盖及包装。本发明同时公开了使用上述方法制得的利巴韦林注射液，所述巴韦林注射液具有纯度高、产品稳定性好及药用效果好等优点。

Description

利巴韦林注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种利巴韦林注射液及其制备方法。
背景技术
利巴韦林(Ribavirin)又称为三氮唑核苷或病毒唑，是一种广谱的抗病毒药物。利巴韦林20世纪70年代在国外上市，我国研制的利巴韦林于80年代上市。现已有片剂、胶囊剂、喷雾剂、滴眼剂、口服液、注射剂及利巴韦林复方制剂等问世。目前，利巴韦林在临床上主要用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染等病毒性疾病的治疗。
利巴韦林注射剂有多种规格，也是临床抗病毒治疗中最常选用的给药方法。临床认为，利巴韦林治疗病毒性疾患具有疗效高、使用安全、价廉等优点。
在利巴韦林注射液生产工艺中，容易造成色素和杂质的沉淀，从而影响药品的稳定性，进而影响药用效果。
因此，急需一种改进型的利巴韦林注射液及其制备方法来解决现有问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种利巴韦林注射液的制备方法，使用所述制备方法制得的利巴韦林注射液具有纯度高、产品稳定性好及药用效果好等优点。
为了实现上述目的，本发明提供一种利巴韦林注射液的制备方法，该方法包括以下步骤：
a、将利巴韦林和甘露醇加入部分注射用水中搅拌溶解，然后将注射用水加至总配制量；
b、加入总配制量0.1％的活性炭在室温下搅拌30分钟，过滤至澄明，经微孔为0.22μm的滤膜过滤成滤液；
c、将步骤b中的所述滤液经过PH值检测，取PH值符合注射液要求的所述滤液1.25ml装入7ml的管制瓶中，然后半压塞；
d、将步骤c中的管制瓶放入冷冻干燥机中冷冻干燥17-19小时，然后进行全压塞、扎盖及包装。
较佳地，所述步骤a中，先将所述利巴韦林和甘露醇加入总配制量为80％的注射用水中溶解后，再将所述注射用水加至总配制量。
较佳地，所述步骤b中的冷冻干燥处理包括：在冷冻干燥机中，将温度调至-40℃预冻3-5小时，开启真空泵，当真空度数降至-20帕以下时，升高制品温度至接近共熔点，保温10-12小时，当制品温度与所述冷冻干燥机的板层温度接近时，升高所述板层的温度至35℃并保温2-4小时。
本发明的另一目的在于提供一种利用上述方法制得的利巴韦林注射液，所述利巴韦林注射液具有纯度高、产品稳定性好及药用效果好等优点。
为了实现上述另一目的，本发明提供一种利巴韦林注射液，所述利巴韦林注射液由利巴韦林、甘露醇、活性炭及注射用水组成。
较佳地，每1250ml注射液中含有利巴韦林125g、甘露醇62.5g、活性炭1.25ml，其余都是注射用水。
与现有技术相比，本发明利巴韦林注射液的制备方法中加入了活性炭进行色素和杂质的过滤，然后再经过微孔为0.22μm的滤膜过滤，由于所述利巴韦林注射液的制备方法中对利巴韦林溶液采用了两次过滤，因此使用该方法制得的利巴韦林注射液具有纯度高、产品稳定性好及药用效果好等优点。
具体实施方式
现在结合具体的实施例对本发明利巴韦林注射液的制备方法作进一步的说明，具体如下：
实施例一
所述利巴韦林注射液的制备方法包括以下步骤：a、将利巴韦林和甘露醇加入总配制量为80％的注射用水中搅拌溶解，然后将注射用水加至总配制量；b、加入总配制量0.1％的活性炭在室温下搅拌30分钟，过滤至澄明，经微孔为0.22μm的滤膜过滤成滤液；c、将步骤b中的所述滤液经过PH值检测，取PH值符合注射液要求的所述滤液1.25ml装入7ml的管制瓶中，然后半压塞；d、将步骤c中的管制瓶放入冷冻干燥机中冷冻干燥17小时，然后进行全压塞、扎盖及包装。所述步骤b中的冷冻干燥处理包括：在冷冻干燥机中，将温度调至-40℃预冻3小时，开启真空泵，当真空度数降至-20帕以下时，升高制品温度至接近共熔点，保温10小时，当制品温度与所述冷冻干燥机的板层温度接近时，升高所述板层的温度至35℃并保温4小时。
实施例二
所述利巴韦林注射液的制备方法包括以下步骤：a、将利巴韦林和甘露醇加入总配制量为80％的注射用水中搅拌溶解，然后将注射用水加至总配制量；b、加入总配制量0.1％的活性炭在室温下搅拌30分钟，过滤至澄明，经微孔为0.22μm的滤膜过滤成滤液；c、将步骤b中的所述滤液经过PH值检测，取PH值符合注射液要求的所述滤液1.25ml装入7ml的管制瓶中，然后半压塞；d、将步骤c中的管制瓶放入冷冻干燥机中冷冻干燥18小时，然后进行全压塞、扎盖及包装。所述步骤b中的冷冻干燥处理包括：在冷冻干燥机中，将温度调至-40℃预冻4小时，开启真空泵，当真空度数降至-20帕以下时，升高制品温度至接近共熔点，保温12小时，当制品温度与所述冷冻干燥机的板层温度接近时，升高所述板层的温度至35℃并保温2小时。
实施例三
所述利巴韦林注射液的制备方法包括以下步骤：a、将利巴韦林和甘露醇加入总配制量为80％的注射用水中搅拌溶解，然后将注射用水加至总配制量；b、加入总配制量0.1％的活性炭在室温下搅拌30分钟，过滤至澄明，经微孔为0.22μm的滤膜过滤成滤液；c、将步骤b中的所述滤液经过PH值检测，取PH值符合注射液要求的所述滤液1.25ml装入7ml的管制瓶中，然后半压塞；d、将步骤c中的管制瓶放入冷冻干燥机中冷冻干燥19小时，然后进行全压塞、扎盖及包装。所述步骤b中的冷冻干燥处理包括：在冷冻干燥机中，将温度调至-40℃预冻5小时，开启真空泵，当真空度数降至-20帕以下时，升高制品温度至接近共熔点，保温11小时，当制品温度与所述冷冻干燥机的板层温度接近时，升高所述板层的温度至35℃并保温3小时。
实施例四
所述利巴韦林注射液的制备方法包括以下步骤：a、将利巴韦林和甘露醇加入总配制量为80％的注射用水中搅拌溶解，然后将注射用水加至总配制量；b、加入总配制量0.1％的活性炭在室温下搅拌30分钟，过滤至澄明，经微孔为0.22μm的滤膜过滤成滤液；c、将步骤b中的所述滤液经过PH值检测，取PH值符合注射液要求的所述滤液1.25ml装入7ml的管制瓶中，然后半压塞；d、将步骤c中的管制瓶放入冷冻干燥机中冷冻干燥19小时，然后进行全压塞、扎盖及包装。所述步骤b中的冷冻干燥处理包括：在冷冻干燥机中，将温度调至-40℃预冻4小时，开启真空泵，当真空度数降至-20帕以下时，升高制品温度至接近共熔点，保温12小时，当制品温度与所述冷冻干燥机的板层温度接近时，升高所述板层的温度至35℃并保温3小时。
表1为采用活性炭对溶液中药物吸附作用的影响：
药液浓度(％) 活性炭浓度(％) 药物含量(％)
10 0.02 96.58
10 0.05 97.46
10 0.1 97.90
10 0.3 95.83
表1活性炭对溶液中药物吸附作用的影响
由上可知，采用0.1％的活性炭时，药液中的药物含量最高，因此本发明采用0.1％的活性炭作为过滤剂。
在本发明中，使用上述实施例所述方法制得的利巴韦林注射液由利巴韦林、甘露醇、活性炭及注射用水组成。具体地，每1250ml注射液中含有利巴韦林125g、甘露醇62.5g、活性炭1.25g，其余都是注射用水。
由上可知，本发明利巴韦林注射液的制备方法中加入了活性炭进行色素和杂质的过滤，然后再经过微孔为0.22μm的滤膜过滤，由于所述利巴韦林注射液的制备方法中对利巴韦林溶液采用了两次过滤，因此使用该方法制得的利巴韦林注射液具有纯度高、产品稳定性好及药用效果好等优点。
以上所揭露的仅为本发明的优选实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明申请专利范围所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。

Claims (5)

1.一种利巴韦林注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a、将利巴韦林和甘露醇加入部分注射用水中搅拌溶解，然后将注射用水加至总配制量；
b、加入总配制量0.1％的活性炭在室温下搅拌30分钟，过滤至澄明，经微孔为0.22μm的滤膜过滤成滤液；
c、将步骤b中的所述滤液经过PH值检测，取PH值符合注射液要求的所述滤液1.25ml装入7ml的管制瓶中，然后半压塞；
d、将步骤c中的管制瓶放入冷冻干燥机中冷冻干燥处理17-19小时，然后进行全压塞、扎盖及包装。
2.如权利要求1所述的利巴韦林注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，先将所述利巴韦林和甘露醇加入总配制量为80％的注射用水中溶解后，再将所述注射用水加至总配制量。
3.如权利要求2所述的利巴韦林注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤b中的冷冻干燥处理包括：在冷冻干燥机中，将温度调至-40℃预冻3-5小时，开启真空泵，当真空度数降至-20帕以下时，升高制品温度至接近共熔点，保温10-12小时，当制品温度与所述冷冻干燥机的板层温度接近时，升高所述板层的温度至35℃并保温2-4小时。
4.一种如权利要求1-3任一项所述的方法制得利巴韦林注射液，其特征在于，所述利巴韦林注射液由利巴韦林、甘露醇、活性炭及注射用水组成。
5.如权利要求4所述的利巴韦林注射液，其特征在于，每1250ml利巴韦林注射液中含有利巴韦林125g、甘露醇62.5g、活性炭1.25ml，其余都是注射用水。
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