BRPI0719395B1 - tablete revestido de filme - Google Patents

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BRPI0719395B1
BRPI0719395B1 BRPI0719395A BRPI0719395A BRPI0719395B1 BR PI0719395 B1 BRPI0719395 B1 BR PI0719395B1 BR PI0719395 A BRPI0719395 A BR PI0719395A BR PI0719395 A BRPI0719395 A BR PI0719395A BR PI0719395 B1 BRPI0719395 B1 BR PI0719395B1
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compound represented
coated tablet
pharmacologically acceptable
acceptable salt
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Maeda Kazuko
Watanabe Tomoyuki
Original Assignee
Daiichi Sankyo Company Ltd E Ube Industries Ltd
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Abstract

tablete revestido de filme é revelada uma composição farmacêutica contendo um composto representado pela fórmula geral (i) abaixo simultaneamente tendo estabilidade de armazenagem melhorada. é especificamente revelada uma preparação revestida de filme tendo excelente estabilidade de armazenagem, que contém um composto representado pela fórmula geral (i) abaixo ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, simultaneamente tendo uma camada de filme contendo um ou mais agentes base de revestimento de filme selecionados de álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana.

Description

“TABLETE REVESTIDO DE FILME” [CAMPO TÉCNICO] [0001] A presente invenção refere-se a uma preparação revestida de filme tendo excelente estabilidade de armazenagem, que contém em sua formulação um composto representado pela seguinte fórmula geral (I):
Figure BRPI0719395B1_D0001
O ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, e que contém em sua camada de filme um ou mais agentes base de revestimento de filme selecionados de álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana. [TÉCNICA ANTERIOR] [0002] O composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo é conhecido como um composto tendo atividade de inibição de agregação de plaquetas (Documento de Patente 1 ou 2).
[0003] Documentos de Patente 2, 3, 4 e 5 exemplificam vários tipos de aditivos que podem ser usados em preparações contendo o composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, e há uma linha que menciona pululana como uma carga. Contudo, não há descrição particular com respeito a álcool polivinílico e carboximetilcelulose de sódio como tais.
[0004] Ademais, Documentos de Patente 2, 4 e 5 meramente descrevem que revestimentos podem ser produzidos se necessários, e álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana não são especificamente usados em exemplos de preparação. Em adição, os
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Documentos de Patente anteriormente mencionados não descrevem nem ensinam que a estabilidade de uma preparação que contém o composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, pode ser melhorada pela aplicação na preparação de um revestimento que contém álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio ou pululana como um agente base de revestimento de filme.
[0005] [Documento de Patente 1] Pedido de Patente Japonesa (Não-Examinado) No. Hei 6-41139 [0006] [Documento de Patente 2] Pedido de Patente Japonesa (Não-Examinado) No. 2002-145883 [0007] [Documento de Patente 3] Pedido de Patente Japonesa (Não-Examinado) No. Hei 10-310586 [0008] [Documento de Patente 4] Pedido de Patente Japonesa (Não-Examinado) No. 2003-246735 [0009] [Documento de Patente 5] Pedido de Patente Japonesa (Não-Examinado) No. 2004-51639 [REVELAÇÃO DA INVENÇÃO] [PROBLEMAS A SEREM SOLUCIONADOS PELA INVENÇÃO] [0010] Um objetivo da presente invenção é produzir uma composição farmacêutica tendo excelente estabilidade de armazenagem, que contém o composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo.
[MEIO PARA SOLUCIONAR OS PROBLEMAS] [0011] Como um resultado da condição de estudos extensivos para solucionar o problema anteriormente mencionado, os inventores da presente invenção verificaram que uma preparação revestida de filme que contém o composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo pode ter excelente
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3/15 estabilidade de armazenagem pela inclusão de um agente base de revestimento de filme particular na camada de filme, conduzindo deste modo à completitude da presente invenção.
[0012] A presente invenção proporciona uma preparação revestida de filme que contém em sua formulação o composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, e que contém em sua camada de filme um ou mais agentes base de revestimento de filme selecionados de álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana (particularmente uma preparação revestida de filme para profilaxia ou tratamento de trombose ou embolia), uso do composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo para a produção da preparação revestida de filme (particularmente a preparação revestida de filme para profilaxia ou tratamento de trombose ou embolia), e uma estratégia de profilaxia ou tratamento para uma doença (particularmente trombose ou embolia) na qual a preparação revestida de filme contendo uma quantidade efetiva de o composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo é administrada a um animal de sangue quente (particularmente um humano).
[0013] Isto é, a presente invenção é:
[0014] (1) uma preparação revestida de filme que contém em sua formulação o composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, e que contém em sua camada de filme um ou mais agentes base de revestimento de filme selecionados de álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana, preferivelmente, [0015] (2) a preparação revestida de filme de acordo com (1), sendo que o composto representado pela fórmula geral (I) ou um sal
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4/15 farmacologicamente aceitável do mesmo é um composto representado pela seguinte fórmula (Ia):
Figure BRPI0719395B1_D0002
(Ia) [0016] (3) a preparação revestida de filme de acordo com (1) ou (2), sendo que o agente base de revestimento de filme é álcool polivinílico, [0017] (4) a preparação revestida de filme de acordo com (1) ou (2), sendo que o agente base de revestimento de filme é carboximetilcelulose de sódio, [0018] (5) a preparação revestida de filme de acordo com (1) ou (2), sendo que o agente base de revestimento de filme é pululana, ou [0019] (6) a preparação revestida de filme de acordo qualquer um de (1) a (5), sendo que a preparação está na forma de tabletes.
[EFEITO DA INVENÇÃO] [0020] De acordo com a presente invenção, uma preparação revestida de filme tendo excelente estabilidade de armazenagem pode ser produzida, que contém em sua formulação o composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, e que contém em sua camada de filme um ou mais agentes base de revestimento de filme selecionados de álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana.
[0021] A preparação revestida de filme da presente invenção é, por exemplo, útil para o tratamento e/ou a profilaxia de trombose ou embolia (preferivelmente trombose) e semelhante (preferivelmente é uma droga para o tratamento e/ou a profilaxia de trombose).
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5/15 [MELHOR MODO DE REALIZAR A INVENÇÃO] [0022] O composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, que é o ingrediente ativo da preparação revestida de filme da presente invenção, isto é, 2-acetóxi-5-(a-ciclo-propil-carbonil-2-fluoro-benzil)-4,5,6,7-tetra-hidrotieno[3,2-c]piridina ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, é um composto publicamente conhecido, e pode ser produzido de acordo com os métodos descritos em Pedido de Patente Japonesa (Não-Examinado) No. Hei 6-41139 ou Pedido de Patente Japonesa (Não-Examinado) No. 2002-145883.
[0023] Como o sal farmacologicamente aceitável do mesmo da presente invenção, podem ser mencionados por exemplo, sais de haloidratos tais como fluoridrato, cloridrato, bromidrato ou iodidrato; sais de ácido inorgânico tais como nitratos, sal de ácido perclórico, sulfatos ou fosfatos; sais de ácido alquil-inferior-sulfônico tais como metano-sulfonato, trifluorometano-sulfonato ou etano-sulfonato; sais de ácido aril-sulfônico tais como benzeno-sulfonato ou p-tolueno-sulfonato; sais de ácido orgânico tais como acetato, malato, fumarato, succinato, citrato, ascorbato, tartarato, oxalato ou maleato; ou sais de aminoácido tais como sal de glicina, sal de lisina, sal de arginina, sal de ornitina, sal de ácido glutâmico ou sal de ácido aspártico, preferivelmente sais de haloidrato ou sais de ácido orgânico, mais preferivelmente cloridrato ou maleato, e muito mais preferivelmente cloridrato.
[0024] O agente base de revestimento de filme da presente invenção é um ou mais selecionado de álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana, preferivelmente álcool polivinílico ou carboximetilcelulose de sódio. Com respeito à quantidade do agente base de revestimento de filme contido na camada de filme, o limite inferior é normalmente 20% (p/p), preferivelmente 30% (p/p) e mais preferivelmente 40% (p/p), e o limite superior é normalmente 100% (p/p), preferivelmente
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90% (p/p) e mais preferivelmente 70% (p/p).
[0025] Outros agentes base de revestimento podem ser formulados na camada de filme se necessários. O tipo de tais agentes base de revestimento não é particularmente limitado, e uma pessoa experiente na técnica pode selecioná-los apropriadamente. Como tais agentes base de revestimento, podem ser mencionados por exemplo, poli(vinil-pirrolidona) (PVP), metil-celulose, etil-celulose, hidróxi-propil-celulose (HPC), hidróxipropil-metil-celulose (HPMC), dextrina, maltodextrina, lactose, D-manitol, polímero de álcool polivinílico, copolímero de ácido metacrílico, copolímero de metacrilato de amino-alquila e copolímero de acrilato de etila • metacrilato de metila.
[0026] A preparação revestida de filme da presente invenção pode adicionalmente conter aditivos tais como cargas, lubrificantes, aglutinantes, emulsificadores, estabilizadores, agentes corretivos e/ou diluentes farmacologicamente aceitáveis.
[0027] Como as cargas usadas, podem ser mencionadas por exemplo, cargas orgânicas incluindo derivados de açúcar tais como lactose, sacarose, glicose, manitol ou sorbitol; derivados de amido tais como amido de milho, amido de batata, α-amido ou dextrina; derivados de celulose tais como celulose cristalina; goma arábica; ou dextrano: ou cargas inorgânicas incluindo derivados de silicato tais como ácido silícico anidro leve, silicato de alumínio sintético, silicato de cálcio ou aluminato metassilicato de magnésio; fosfatos tal como hidrogeno-fosfato de cálcio; carbonatos tal como carbonato de cálcio; ou sulfatos tal como sulfato de cálcio. Destas, uma ou mais cargas selecionadas de derivados de celulose e derivados de açúcar são preferivelmente usadas, uma ou mais cargas selecionadas de lactose, manitol e celulose cristalina são mais preferivelmente usadas, e uma ou mais cargas selecionadas de lactose e/ou celulose cristalina são muito mais preferivelmente usadas.
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7/15 [0028] Como os lubrificantes usados, podem ser mencionados por exemplo, ácido esteárico; sais de metal de ácido esteárico tais como estearato de cálcio ou estearato de magnésio; talco; sílica coloidal; ceras tais como cera de abelha e espermacete; ácido bórico; ácido adípico; sulfatos tal como sulfato de sódio; glicol; ácido fumárico; estearil-fumarato de sódio; ésteres de sacarose - ácido graxo; benzoato de sódio; D,L-leucina; laurilsulfatos tal como lauril-sulfato de sódio ou lauril-sulfato de magnésio; silicatos tal como anidrido silícico ou silicato hidratado; ou os derivados de amido anteriormente mencionados. Destes, sais de metal de ácido esteárico são preferivelmente usados.
[0029] Como os aglutinantes usados, podem ser mencionados por exemplo, hidróxi-propil-celulose, hidróxi-propil-metil-celulose, poli(vinil-pirrolidona), poli(etileno-glicol), ou os mesmos compostos como aqueles mencionados como as cargas. Destes, hidróxi-propil-celulose ou hidróxi-propil-metil-celulose é preferivelmente usada.
[0030] Como os emulsificadores usados, podem ser mencionados por exemplo, argilas coloidais tal como bentonita ou goma de abelha; hidróxidos de metal tal como hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio; tensoativos aniônicos tal como lauril-sulfato de sódio ou estearato de cálcio; tensoativos catiônicos tal como cloreto de benzalcônio; ou tensoativos não-iônicos tal como polioxietileno-alquil-éter, éster de polioxietileno-sorbitana-ácido graxo ou éster de sacarose-ácido graxo.
[0031] Como os estabilizadores usados, podem ser mencionados por exemplo, ésteres de ácido para-óxi-benzóico tal como metilparabeno ou propil-parabeno; alcoóis tal como cloro-butanol, benzil-álcool ou fenil-etil-álcool; cloreto de benzalcônio; fenóis tal como fenol ou cresol; timerosal; ácido desidroacético; ou ácido sórbico.
[0032] Como os agentes corretivos usados, podem ser mencionados por exemplo, edulcorantes tal como sacarina sódica ou
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8/15 aspartame; acidulantes tal como ácido cítrico, ácido málico ou ácido tartárico; ou aromatizantes tal como mentol, limão ou laranja.
[0033] Embora não haja limitação particular em relação à quantidade do composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo formulado na totalidade da preparação revestida de filme, é preferível formular 1,0 a 30,0% em peso (preferivelmente 1,3 a 20,0% em peso) com respeito ao peso total da preparação revestida de filme.
[0034] Embora não haja limitação particular em relação à quantidade de aditivos formulados na totalidade da preparação revestida de filme, é preferível formular 10,0 a 93,5% em peso (preferivelmente 44,0 a 90,0% em peso) de cargas, 0,5 a 5,0% em peso (preferivelmente 0,5 a 3,0% em peso) de lubrificantes, e 0,0 a 15,0% em peso (preferivelmente 2,5 a 10,0% em peso) de aglutinantes com respeito ao peso total da preparação revestida de filme.
[0035] No que diz respeito às preparações revestidas de filme da presente invenção, podem ser mencionadas por exemplo, formas de dosagem sólidas tais como tabletes, cápsulas, pós, grânulos finos, grânulos ou comprimidos, preferivelmente tabletes.
[0036] Em relação aos métodos de produção para a preparação farmacêutica da presente invenção, ela pode ser produzida pelo uso de um método geral descrito em publicações tal como “Powder Technology and Pharmaceutical Process (D. Chulia et al., Elsevier Science Pub Co (December 1, 1993))”. Em particular, um método seco (por exemplo, um método de granulação a seco ou um método de compressão direta, preferivelmente um método de compressão direta) é preferível.
[0037] O método de compressão direta é um método no qual pós de matéria-prima são diretamente submetidos à moldagem por compressão para produzir uma preparação.
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9/15 [0038] O método de granulação a seco é um método no qual uma preparação é produzida usando grânulos preparados por trituração e divisão por um método apropriado de um pedaço moldado por compressão ou folha de pós de matéria-prima. Estes métodos são descritos em publicações tais como “The Theory and Practice of Industrial Pharmacy (Third Edition) (Leon Lachman et al.: LEA & FEBIGER 1986)” e “Pharmaceutical Dosage Forms: Tablets volume 1 (Second Edition) (Herbert A. Lieberman et al.: MARCEL DEKKER INC. 1989)”.
[0039] A granulação usada significa uma operação de formar grânulos tendo uma forma quase uniforme e tamanho de uma matéria-prima na forma de pós, massa, solução, ou líquido fundido, e exemplos incluem granulação para formar um produto final tal como grânulos, pós ou grânulos finos, e granulação pra formar um produto intermediário para a produção de um tablete ou uma cápsula.
[0040] O processo de moldagem por compressão é um processo no qual um produto de massa de pó de matéria-prima é formado pela aplicação de pressão no pó de matéria-prima usando força mecânica, e exemplos de aparelhos usados incluem máquinas rotativas de formação de tablete (fabricadas por Kikusui Seisakusho Ltd., Hata Iron Works Co., Ltd., Sugawara Seiki Co., Ltd. e semelhante), e granuladores a seco tais como compactador de rolo, um granulador de rolo, e um Chilsonator (fabricados por Freund Corporation, Turbo Kogyo Co., Ltd., Kurimoto, Ltd., Matsubo Corporation, Nippon Granulator Co., Ltd., Fuji Paudal Co., Ltd. e semelhante).
[0041] O processo de trituração e divisão é um processo no qual o produto de massa formado no processo de moldagem por compressão é triturado por meio de uma faca ou um cortador em um tamanho apropriado, e exemplos de aparelhos usados incluem moinhos e seletores de tamanho de partícula tais como moinho de pó, Fitzmill, Fiore, e Co-mill (fabricados por
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Fuji Paudal Co., Ltd., Tokuju Corporation, Powrex Corporation e semelhante).
[0042] O produto granulado assim obtido é submetido à regulação de tamanho de partícula de modo a ter um diâmetro de partícula desejado, e então uma preparação na forma de pós, grânulos finos ou grânulos é produzida. Estas preparações também podem ser produzidas como cápsulas por embalagem delas em uma cápsula, ou podem ser produzidas como tabletes por adição posterior de desintegrantes e/ou lubrificantes se necessários e submetendo-as à moldagem por compressão por uma máquina de formação de tabletes ou semelhante. As operações de misturação e granulação são ambas amplamente usadas no campo de técnicas de formulação, e aquelas pessoas experientes na técnica podem realizá-las apropriadamente.
[0043] A preparação revestida de filme da presente invenção podem, se necessários, adicionalmente conter na formulação um ou mais aditivos tais como plastificantes, cargas, lubrificantes, agentes mascaradores, colorantes e antissépticos em quantidades geralmente usadas.
[0044] Os plastificantes que podem ser usados na presente invenção não são particularmente limitados, e uma pessoa experiente na técnica pode selecioná-los apropriadamente. Em relação a tais plastificantes, podem ser mencionados por exemplo, propileno-glicol, poli(etileno-glicol), poli(propileno-glicol), glicerina e sorbitol, triacetato de glicerina, ftalato de dietila e citrato de trietila, ácido láurico, sacarose, dextrose, sorbitol, triacetina, acetil-citrato de trietila, citrato de trietila, citrato de tributila ou acetil-citrato de tributila.
[0045] Como os agentes mascaradores que podem ser usados na presente invenção, pode ser mencionado por exemplo, óxido de titânio.
[0046] Como os colorantes que podem ser usados na presente invenção, podem ser mencionados por exemplo, óxido de titânio, óxido de
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11/15 ferro, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo ou talco de laca de alumínio amarelo No. 5.
[0047] Como os antissépticos que podem ser usados na presente invenção, pode ser mencionado por exemplo, parabeno.
[0048] Em relação aos métodos de produção para a preparação revestida de filme da presente invenção, pode ser usado um método geral descrito em publicações tal como “Powder Technology and Pharmaceutical Process (D. Chulia et al., Elsevier Science Pub Co (December 1, 1993))”, e não há limitação particular.
[0049] A preparação revestida de filme que é preparada pelo presente método pode ser obtida por pulverização de uma solução de revestimento de filme contendo um ou mais agentes base de formação de filme selecionados de álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana, em um objeto a ser revestido tal como um volume de droga ou tablete. O objeto a ser revestido pode ser proporcionado com um subrevestimento se necessário. A solução de revestimento de filme pode ser obtida por suspensão ou dissolução em água de um ou mais agentes base de revestimento de filme selecionados de álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana, e os aditivos anteriormente mencionados que são formulados se necessários. Pulverização da solução de revestimento de filme pode ser conduzida por métodos publicamente conhecidos tal como pelo uso de uma máquina de revestimento de filme comercialmente disponível. Revestimento de filme é conduzido sob condições nas quais o limite inferior é preferivelmente 3% (p/p), mais preferivelmente 4.5% (p/p), e particularmente preferivelmente 6% (p/p), e o limite superior é preferivelmente 50% (p/p) e mais preferivelmente 20% (p/p), com respeito ao tablete não revestido. condições sob as quais preparações revestidas de filme normais são produzidas podem ser adotadas como as condições de produção. A preparação revestida de filme da presente invenção assim obtida pode ser
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12/15 administrada em uma maneira similar às preparações normais.
[0050] A quantidade de dosagem do composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou de um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, que é um ingrediente ativo da preparação revestida de filme da presente invenção, pode variar dependendo de várias condições tais como a atividade da droga, os sintomas, a idade ou o peso corporal de um paciente. A quantidade de dosagem diária para um humano adulto tem um limite inferior de 0,01 mg (preferivelmente 1 mg) e um limite superior de 200 mg (preferivelmente 100 mg) no caso de administração oral.
[Exemplos] [0051] A presente invenção será descrita com mais detalhe com referência aos Exemplos e Exemplos de Teste; contudo, a presente invenção não deve ser limitada a estes.
[0052] Aqui, Composto A usado nos Exemplos é o composto representado pela fórmula (Ia) anteriormente mencionada.
Exemplo 1 [0053] Composto A (54,9 g), hidróxi-propil-celulose (150,0 g), hidróxi-propil-celulose pouco substituída (400,0 g), lactose (1175,0 g) e celulose cristalina (200,0 g) foram misturados usando um misturador de intensidade alta por 3 minutos, seguido pela adição de estearato de magnésio (20,0 g), e a mistura foi misturada de novo usando o misturador de intensidade alta para dar um pó misturado.
[0054] O pó misturado obtido foi comprimido usando uma máquina de compressão do tipo rotativo com uma pressão de formação de tablete de 6,9 kN de modo que a massa de tablete se tornasse aproximadamente 100 mg. O tablete não revestido foi submetido ao revestimento de filme em uma máquina de revestimento em recipiente, por pulverização de uma solução de revestimento consistindo de 5% (p/p) de carboximetilcelulose de sódio e água, para dar um tablete contendo o
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13/15 composto de teste. Resultados de teste de estabilidade conduzidos para o tablete obtido são mostrados em Tabela 1.
Exemplo 2 [0055] Composto A (54,9 g), hidróxi-propil-celulose (150,0 g), hidróxi-propil-celulose pouco substituída (400,0 g), lactose (1175,0 g) e celulose cristalina (200,0 g) foram misturados usando um misturador de intensidade alta por 3 minutos, seguido pela adição de estearato de magnésio (20,0 g), e a mistura foi misturada de novo usando o misturador de intensidade alta para dar um pó misturado.
[0056] O pó misturado foi comprimido usando uma máquina de formação de tablete do tipo rotativo com uma pressão de formação de tablete de 6,9 kN de modo que a massa de tablete se tornasse aproximadamente 100 mg. O tablete não revestido foi submetido ao revestimento de filme em uma máquina de revestimento em recipiente, por pulverização de uma solução de revestimento consistindo de OPADRY AMB 31W48994 (fabricado por Colorcon (Japan) Limited) tendo álcool polivinílico como o componente principal e água, para dar um tablete contendo o composto de teste. Resultados de teste de estabilidade conduzidos no tablete obtido são mostrados em Tabela 1.
Exemplo Comparativo 1 [0057] Composto A (24,7 g), hidróxi-propil-celulose (67,5 g), hidróxi-propil-celulose pouco substituída (180,0 g), lactose (528,8 g) e celulose cristalina (90,0 g) foram misturados usando um misturador de intensidade alta por 3 minutos, seguido pela adição de estearato de magnésio (9,0 g), e a mistura foi misturada de novo usando o misturador de intensidade alta para dar um pó misturado.
[0058] O pó misturado foi comprimido usando uma máquina de formação de tablete do tipo rotativo com uma pressão de formação de tablete de 6,9 kN de modo que a massa de tablete se tornasse aproximadamente 100
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14/15 mg. O tablete não revestido foi submetido ao revestimento de filme em uma máquina de revestimento em recipiente, por pulverização de uma solução de revestimento consistindo de hidróxi-propil-metil-celulose, lactose, óxido de titânio, triacetina e água, para dar um tablete contendo o composto de teste. Resultados de teste de estabilidade conduzidos no tablete obtido são mostrados em Tabela 1.
Exemplo de Teste 1 Teste de Estabilidade [0059] Tabletes obtidos em Exemplos 1 e 2 e Exemplo Comparativo 1 foram cada um posicionados em uma garrafa de vidro âmbar, e foram deixados em repouso a 60°C sob condições vedadas. Após 3 semanas, o teor de ingrediente ativo (o composto representado pela fórmula geral (I)) nos tabletes de teste foi medido por cromatografia líquida de desempenho alto. As condições de medição para a cromatografia líquida de desempenho alto foram as seguintes.
[0060] Coluna: L-column ODS (4,6 mmID x 150 mm, fabricada por Chemicals Evaluation and Research Institute, Japão) [0061] Fase Móvel: mistura de solução de tampão fosfato 0,01 mol/L (pH 2,8) / acetonitrila = 65/35 (v/v) [0062] Temperatura da Coluna: temperatura constante ao redor de 40°C.
[0063] Detectado em comprimento de onda: 260 nm
Tabela 1
Exemplo 1 Exemplo 2 Exemplo Comparativo 1
Quantidade de ingrediente ativo restando após 3 semanas a 60°C (%) 94 91 78
[APLICABILIDADE INDUSTRIAL] [0064] De acordo com a presente invenção, uma preparação revestida de filme tendo excelente estabilidade de armazenagem, que contém o composto representado pela fórmula (I) anteriormente mencionada ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, e que contém em sua camada de
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15/15 filme um ou mais agentes base de revestimento de filme selecionados de álcool polivinílico, carboximetilcelulose de sódio e pululana, pode ser obtida.

Claims (3)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Tablete revestido de filme, caracterizado pelo fato de que contém em sua formulação o composto representado pela seguinte fórmula geral (I):
    Figure BRPI0719395B1_C0001
    O (I) ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo, e uma camada de filme revestida na referida formulação, em que o tablete revestido de filme é obtido por pulverização da formulação com uma solução de revestimento consistindo de 5% (p/p) de carboximetilcelulose de sódio e água.
  2. 2. Tablete revestido de filme de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tablete revestido de filme é obtido por submeter a formulação ao revestimento de filme em uma máquina de revestimento em recipiente por pulverização da solução de revestimento consistindo em 5% (p/p) de carboximetilcelulose de sódio e água para dar o tablete revestido por filme.
  3. 3. Tablete revestido de filme, de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o composto representado pela fórmula (I) ou um sal farmacologicamente aceitável do mesmo é um composto representado pela seguinte fórmula (Ia):
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