BRPI0617967A2

BRPI0617967A2 - conjunto de curativo para uma ferida ou incisão, e, hemostato

Info

Publication number: BRPI0617967A2
Application number: BRPI0617967-3A
Authority: BR
Inventors: Stephen K Bubb; David S Zamierowski
Original assignee: Kci Licensing Inc
Priority date: 2005-10-03
Filing date: 2006-10-03
Publication date: 2011-08-09
Also published as: IL190474A0; CN101277734B; JP2012196478A; DE06816259T1; EP1931413A4; CY2200165T2; US7976519B2; RU2429887C2; CA2624404A1; RU2008109838A; CA2624404C; AU2006299436A1; JP5522751B2; CN101277734A; KR20120102158A; US8956335B2; WO2007041642A2; NO344100B1; JP2009509695A; EP1931413B1

Abstract

CONJUNTO DE CURATIVO PARA UMA FERIDA OU INCISãO, E, HEMOSTATO Trata-se de um sistema e método de tratamento para fechamento de tecido, o qual é dotado de uma interface externa para o paciente. Um primeiro componente de transferência de fluido FTC1 compreende uma tira de material poroso, tal como o rayon, com propriedades de transferência de líquido. O FTC1 pode ser colocado diretamente em uma linha de sutura para transferir fluido exsudado através da mesma. Uma subcolgadura é colocada sobre o FTC1 e inclui um entalhe que expõe uma porção da mesma. O FTC2 compreende um material de espuma hidrofóbico apropriado, tal como o éter de poliuretano, e é colocado sobre o entalhe da subcolgadura em comunicação com o FTC1. Uma pressão negativa é aplicada ao FTC2 através de um componente de transferência de fluido de conexão ao FTC3. Uma fonte de pressão negativa compreende um dispositivo manual ou um dispositivo de sucção operado eletricamente. O método de fechamento de tecido inclui um modo de operação manual que utiliza um dispositivo de sucção manual com um desligamento automático para a interrupção da sucção quando um volume predeterminado de fluido tiver sido drenado. Um modo de operação automático utiliza um microprocessador, o qual pode ser previamente programado para responder a várias condições de operação e dos pacientes. O método prossegue através de diversas fases com componentes diferentes no lugar e funções diferentes da interface para o usuário em cada um deles.

Description

CONJUNTO DE CURATIVO PARA UMA FERIDA OU INCISÃO, E,HEMOSTATO

CAMPO TÉCNICO

A presente invenção refere-se de maneira geral adispositivos e métodos médicos para o tratamento de feridas eincisões fechadas e para o controle da umidade nas mesmas, eparticularmente a um sistema e a um método para a drenageme/ou a irrigação de separações de tecidos, tais como incisõescirúrgicas e para a compressão e a estabilização de um campodissecado ou traumatizado com a pressão do ar ambiente criadapor um componente de interface externa para o paciente e umafonte de vácuo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

As separações de tecido podem resultar deprocedimentos cirúrgicos e outras causas, tais como feridastraumáticas e crônicas. Vários procedimentos médicos sãoempregados para fechar separações de tecido. Uma consideraçãoimportante refere-se à fixação de porções de tecido separadasa fim de promover o fechamento e a cicatrização. As incisõese as feridas podem ser fechadas com suturas, grampos e outrosdispositivos de fechamento médicos. A "primeira intenção"(cicatrização de primeira intenção) na cirurgia é de "fechar"a incisão. Para os tecidos que suportam carga, tais comoossos, fáscia e músculos, isto requer material substancial,quer seja um material de sutura, ou então grampos ou placas epinos. Para que a ferida seja "fechada", a camada epitelialdeve ser lacrada. Para realizar isto, as áreas "que suportamcarga" das camadas cutânea e subcutânea (isto é, a camadaelástica dermal profunda e a fáscia superficial ou camadasfibrosas de tecido adiposo, respectivamente) também devem serpelo menos mantidas em uma aproximação suficientemente longapara que a deposição de colágeno ocorra para unir as partesseparadas.Outras considerações importantes incluem o controlede sangramento, a redução de cicatrizes, a eliminação dopotencial de hematoma, seroma e formação de "espaço morto", eo controle da dor. Os problemas de espaço morto são maispropensos a ocorrer no fechamento subcutâneo. Incisõesrelativamente superficiais podem ser normalmente fechadas comtécnicas de fechamento aplicadas à superfície, tais comosuturas, grampos, colas e tiras de fita adesiva. No entanto,incisões mais profundas podem requerer não somente ofechamento da superfície da pele, mas também a colocaçãodemorada de múltiplas camadas de suturas nos planos quesuportam carga.

A prevenção de infecção é uma outra consideraçãoimportante. Os tratamentos localizados incluem váriosantibióticos e curativos, os quais controlam ou impedem asbactérias no local da incisão ou da ferida. As infecçõestambém podem ser tratadas e controladas sistemicamente comantibióticos e outros produtos farmacológicos apropriados.

Outros objetivos do tratamento de separação detecido incluem a minimização dos efeitos traumáticos e decicatrizes de cirurgias e a minimização de edema.Conseqüentemente, várias técnicas de fechamento,procedimentos pós-operatórios e produtos farmacológicos sãoutilizados para reduzir o inchaço, sangramento, seroma einfecção pós-operatórios e outros efeitos colaterais pós-operatórios indesejáveis. Devido ao fato que as consideraçõessobre tecidos separados prevalecem no campo médico, incluindoa maior parte das cirurgias, o fechamento eficaz, oportuno,livre de infecções e estético do tecido é altamente desejáveldo ponto de vista dos pacientes e dos médicos que trabalhamnos cuidados com a saúde. 0 sistema, a interface e o métododa presente invenção podem desse modo ser extensamentepraticados e propiciar potencialmente amplos benefícios amuitos pacientes.

As considerações sobre o controle de fluidos estãoenvolvidas tipicamente nos tratamentos de separações detecido. Por exemplo, o sangramento subcutâneo ocorre nascamadas da fáscia e do músculo em incisões cirúrgicas.Conseqüentemente, tubos de dreno profundos são geralmenteinstalados com a finalidade de drenar tais incisões. Aautotransfusão tem experimentado um aumento na popularidadenos últimos anos, uma vez que os equipamentos e as técnicaspara reinfusão do sangue integral do paciente avançaramconsideravelmente. Tais procedimentos têm a vantagem dereduzir a dependência das doações de sangue e seus riscosinerentes. Os fluidos serosos também exsudam tipicamente oslocais de incisão e ferida e requerem a drenagem e aeliminação. As incisões e feridas recentes exsudamtipicamente o sangue e outros fluidos na superfície da peledo paciente por diversos dias durante a cicatrização inicial,particularmente ao longo das linhas de pontos e de grampos aolongo das quais as porções de tecido separadas são fechadas.

Uma outra área de controle de fluido refere-se àirrigação. Vários irrigantes são supridos às áreas de tecidoseparadas para combater a infecção, anestesiar, introduzirfatores do crescimento ou então promover a cicatrização. Umsistema de controle de fluido eficaz acomoda de preferênciafunções de drenagem e de irrigação de maneira seqüencial ousimultaneamente.

Procedimentos cirúrgicos ortopédicos comuns incluemartroplastias totais (ATs) de quadris, joelhos, cotovelos,ombros, pés e outras articulações. As separações de tecidoresultantes são submetidas freqüentemente à flexão emovimento associados com a articulação das artroplastias.Embora as articulações possam ser imobilizadas como uma opçãode tratamento, a atrofia e a rigidez tendem a se estabelecerno período de reabilitação e a prolongar o mesmo. Uma melhoropção consiste em restaurar o mais cedo possível as funçõesdas articulações. Desse modo, um objetivo importante dacirurgia ortopédica refere-se à restauração imediata dospacientes com a utilização máxima de seus membros com faixasde movimento máximas.

Considerações similares surgem em conexão comvários outros procedimentos médicos. Por exemplo, aartrotomia e os procedimentos reconstrutores e cosméticos,que incluem aletas e revisões de cicatriz, também requeremfechamentos de tecido e são submetidos freqüentemente àmovimentação e ao estiramento. Outros exemplos incluemincisões e feridas nas áreas de tecido subcutâneo denso ouinstável, onde a imobilização da pele e do tecido subcutâneopode reduzir a deiscência de suturas profundas. As demandasde mobilização de extremidades e do paciente inteiro entramem conflito com as restrições dos métodos de estabilização detecido e compressão externa atualmente disponíveis. Porexemplo, vários tipos de envoltórios de bandagem e artigos demalha compressiva são normalmente utilizados para essasfinalidades, mas nenhum deles confere as vantagens e osbenefícios da presente invenção.

Os procedimentos acima mencionados, assim como umasérie de outras aplicações discutidas abaixo, podem sebeneficiar de um sistema e método de tratamento de fechamentode tecido com uma interface para o paciente aplicada àsuperfície para o controle de fluido e a compressão externa.

A drenagem de fluido pós-operatória pode serrealizada com várias combinações de tubos, esponjas emateriais porosos adaptados para recolher e drenar fluidoscorporais. O estado da técnica inclui tecnologias emetodologias para auxiliar na drenagem. Por exemplo, asPatentes U.S. de Zamierowski N°. 4.969.880; N°. 5.100.396;Ν°. 5.261.893; Ν°. 5.521.292; e Ν°. 6.071.267 concedidasdescrevem a utilização de gradientes de pressão, isto é,vácuo e pressão positiva, para auxiliar na drenagem de fluidode feridas, incluindo os locais de incisão cirúrgica. Taisgradientes de pressão podem ser estabelecidos pela aplicaçãode material de esponja poroso interna ou externamente a umaferida, cobrindo a mesma com uma membrana permeável,semipermeável ou impermeável e conectando uma fonte de sucçãoa vácuo à mesma. O fluido extraído do paciente é coletadopara eliminação. Foi demonstrado que tais metodologias decontrole de fluido resultam em melhoras significativas nacicatrização do paciente. Um outro aspecto do controle defluido, pós-operatório ou de outra maneira, refere-se àaplicação de fluidos aos locais da ferida para finalidades deirrigação, controle da infecção, controle da dor, aplicaçãode fator do crescimento, etc. Os dispositivos de drenagem deferida também são utilizados para obter a fixação e aimobilidade dos tecidos, desse modo auxiliando nacicatrização e no fechamento. Isto pode ser realizado peladrenagem de ferida fechada interna e externa e pordispositivos de vácuo para ferida aberta aplicados àsuperfície da ferida. A fixação dos tecidos em justaposiçãotambém pode ser conseguida por curativos de sobrepressão debolus (curativos Stent), enrolamento com fitas, união comesparadrapo e colocação de gesso (de contato).

As feridas e as incisões cirúrgicas podem sebeneficiar da estabilização e da fixação de tecido, que podemfacilitar a migração de células e a ligação de células e decolágeno. Tais benefícios de estabilização e de fixação detecido podem ocorrer em relação a muitos procedimentos, osquais incluem a fixação de fraturas ósseas e suturas parafinalidades de fixação de camadas da pele lado-a-lado.

O controle da umidade é um outro aspecto crítico docuidado cirúrgico de ferida que envolve o sangue e o exsudatoem tecidos profundos e o transudato em ou perto da superfícieda pele. Por exemplo, uma fase úmida deve ser primeiramenteformada na camada epitelial para facilitar a migração dascélulas. Uma fase de secagem de tecido deve em seguidaocorrer a fim de facilitar o desenvolvimento da camada dequeratina funcional. O controle da umidade também podecontrolar eficazmente as bactérias, as quais podem serextraídas junto com os fluidos descartados. As bactériasresiduais podem ser reduzidas de maneira significativa porprocedimentos de secagem de ferida. Em alguns casos, taistratamentos seqüenciais úmido e seco de dois estágios podempropiciar um controle bacteriano satisfatório e eliminar oureduzir a dependência de agentes antibióticos e anti-sépticos.

Simultaneamente com tais fases, um protocolo detratamento eficaz deve manter a estabilização e a fixação aomesmo tempo em que impede forças disruptivas dentro daferida. O protocolo de tratamento também deve manipularquantidades variáveis de exsudato da ferida, que incluem asquantidades máximas que tipicamente exsudam durante asprimeiras 48 horas após a cirurgia. Os procedimentos dedrenagem fechados envolvem geralmente drenos tubularescolocados dentro das incisões cirúrgicas. Os procedimentos dedrenagem abertos podem empregar curativos de gaze e outrosprodutos absorventes para a absorção de fluidos. No entanto,muitos procedimentos de manipulação de fluidos e produtosprecedentes tendiam a requerer etapas de limpeza adicionais,expunham os pacientes e os profissionais médicos aoscontaminantes fluidos e requeriam trocas regulares decurativos. Além disso, a drenagem insuficiente podia resultarno isolamento do sangue residual, do exsudato e do transudatonos planos do tecido em proximidade às incisões cirúrgicas.Além disso, determinadas hemorragias e outrascondições subdermais podem ser tratadas com hemostatos aoaplicar compressão na superfície da pele. A reabsorção deedema de fluido livre pode ser acelerada desse modo.

Até agora não estava disponível um sistema deinterface para o paciente aplicado externamente e o métodocom as vantagens e as características da presente invenção.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

Na prática da presente invenção, são apresentadosum sistema e um método para intensificar o fechamento deporções de tecido separado utilizando uma interface para opaciente aplicada à superfície. Os componentes de drenagem,irrigação e autotransfusão subsuperficial podem seropcionalmente utilizados conjuntamente com a interfaceexterna aplicada à superfície. A interface externa pode servantajosamente colocada sobre uma linha de ponto ou grampo einclui um componente de transferência primário que compreendeuma tira de material poroso, tal como o rayon, aplicadadiretamente ao paciente para absorver ou transferir fluido aum componente de transferência secundário que compreende ummaterial de esponja ou de espuma. Uma subcolgadura é colocadaentre os elementos de transferência para passar fluido entreos mesmos através de uma abertura da subcolgadura, tal comoum entalhe. Uma sobrecolgadura é colocada sobre o componentede transferência secundário e a superfície circunvizinha dapele. A interface para o paciente é conectada a uma fonte depressão negativa, tal como um dispositivo de fechamento avácuo, sucção de parede ou uma bomba de sucção mecânica. Umarealização de controle manual utiliza um reservatório parafluido com capacidade finita com uma válvula de fechamentopara interromper a drenagem quando uma quantidadepredeterminada de fluido é coletada. Uma realização decontrole automático utiliza um microprocessador, que éadaptado para se programar a responder a várias entradas aocontrolar a operação da fonte de pressão negativa. Um métodode tratamento de ferida ou de incisão fechada da presenteinvenção envolve três fases de atividade de controle defluido, as quais correspondem aos diferentes estágios doprocesso de cicatrização. Na primeira fase, uma drenagemativa é executada. Na segunda fase, os componentes podem serdesacoplados independente ou seqüencialmente. Em uma terceirafase, a bandeja do componente de transferência secundário édeixada opcionalmente no lugar para proteção e para auxiliarna evacuação do fluido residual da linha de sutura/grampoatravés do componente de transferência primário.

Em outras realizações da invenção, os componentesdo sistema de curativo podem ser previamente manufaturadospara a aplicação eficiente. Uma parte de espuma pode serprovida com uma tampa cheia ou parcialmente cheia de rayon euma sobrecolgadura para encaixe de fechamento. Um painel deacesso com uma tira com lacre que pode ser novamente fechadopode ser instalado na sobrecolgadura para o acesso às partesde espuma e à área da ferida. Um curativo externo previamentemanufaturado pode ser provido com um revestimento que recebeuma parte de espuma, a qual é acessível através de uma tiracom lacre que pode ser novamente fechada para substituição oureorientação. O acesso à área de tratamento também é obtidoatravés da tira com lacre. O sistema também pode serempregado como um hemostato.

BREVE DESCRIÇÃO DQS DESENHOS

Os desenhos constituem uma parte do presenterelatório descritivo e incluem exemplos de realizações dapresente invenção e ilustram vários objetivos ecaracterísticas da mesma.

A Figura 1 é um diagrama de blocos esquemático deum tratamento e um sistema para fechamento de tecido queincorporam a presente invenção.

A Figura 2 é uma vista em perspectiva de umaseparação de tecido de incisão com um tubo de dreno profundoinstalado.

A Figura 3 é uma vista em perspectiva da mesma, quemostra o tecido separado suturado junto à pele.

A Figura 4 é uma vista em perspectiva da mesma, quemostra o tecido separado suturado junto à camada dermalprofunda abaixo da superfície da pele.

A Figura 5 é uma vista em perspectiva da mesma, quemostra um componente de transferência de fluido primário(FTC.1) da tira de rayon e uma subcolgadura sendo colocada nalinha de ponto.

A Figura 6 é uma vista em perspectiva da mesma, quemostra o FTC.l e a subcolgadura no lugar na linha de ponto.

A Figura 7 é uma vista em perspectiva da mesma, quemostra um componente de transferência de fluido secundário(FTC.2) no lugar.

A Figura 8 é uma vista em perspectiva da mesma, quemostra uma sobrecolgadura no lugar.

A Figura 9 é uma vista em perspectiva da mesma, quemostra um componente de transferência de fluido de conexão(FTC.3) para conectar no lugar o sistema a uma fonte depressão negativa.

A Figura 10 é uma vista em seção transversal damesma, tomada geralmente ao longo da linha 10-10 na Figura 9e que mostra particularmente o FTC.3.

A Figura lia é uma vista em perspectiva da mesma,que mostra o FTC.3 removido e a sobrecolgadura marcada paraventilação.

A Figura Ilb é uma vista em perspectiva da mesma,que mostra a interface para o paciente removida ao longo deuma linha de rasgo perfurada na subcolgadura e de uma linhade fenda na sobrecolgadura.

A Figura Ilc é uma vista em perspectiva de umainterface para o paciente adaptada para pré-acondicionamento,aplicação a um paciente e conexão a uma fonte de pressão negativa.

As Figuras 12a-d mostram dispositivos para aconexão de cotovelos de uma realização alternativa FTC.3a-d,respectivamente.

As Figuras 12e,f mostram um FTC.2a modificado comcunhas removíveis para facilitar a articulação, tal como aflexão de uma articulação do paciente.

As Figuras 12g,h mostram conjuntos de interfaceexterna para pacientes de uma realização alternativa.

As Figuras 13a-c compreendem um fluxograma quemostra um método de tratamento para fechamento de tecido queincorpora a presente invenção.

A Figura 14 é um diagrama de blocos esquemático deum sistema de tratamento automatizado para fechamento detecido que compreende uma realização alternativa da presenteinvenção.

A Figura 15 é uma vista em seção transversal dosistema de tratamento para fechamento de tecido automatizadode uma realização alternativa.

A Figura 16 é um fluxograma parcial de um método detratamento para fechamento de tecido automatizado de umarealização alternativa que incorpora a presente invenção.

A Figura 17 é uma vista em perspectiva fragmentarde um sistema de tratamento para fechamento de tecido quecompreende uma realização alternativa da presente invenção,com um painel de acesso que pode ser novamente fechado.

A Figura 18 é uma vista em perspectiva do painel deacesso que pode ser novamente fechado.

A Figura 19 é uma vista em seção transversal dosistema de tratamento para fechamento de tecido, tomadageralmente ao longo da linha 19-19 na Figura 18.

A Figura 20 é uma vista em seção transversalampliada do sistema de fechamento de tecido, que mostraparticularmente uma tira com lacre que pode ser novamentefechado da mesma.

A Figura 21 é uma vista em perspectiva do sistemade fechamento de tecido, que mostra a tira com lacre aberta.

A Figura 22 é uma vista em perspectiva do sistemade fechamento de tecido, que mostra a tira com lacre aberta euma parte de espuma removida.

A Figura 23 é uma vista em seção transversal de umconjunto de curativo externo, que compreende uma realizaçãoalternativa da presente invenção.

A Figura 24 é uma vista em seção transversal de umsistema de fechamento de tecido de uma realização alternativacom as partes de espuma interna e externa.

A Figura 25 é uma vista em seção transversal dosistema mostrado na Figura 24, que mostra a cicatrização detecido progressiva na ferida.

A Figura 26 é uma vista em seção transversal dosistema mostrado na Figura 24, que mostra a reepitelização daferida.

A Figura 27 é uma vista em seção transversal de umaparte de espuma incluída parcialmente no rayon.

A Figura 28 é uma vista em seção transversal de umsistema de fechamento de tecido de uma realizaçãoalternativa, com uma parte externa de espuma e um conjuntointerno da parte de espuma.

A Figura 29 é uma vista em seção transversal damesma, mostrada parcialmente decomposta sob pressãoatmosférica ambiente.

A Figura 30 é uma vista em perspectiva de umcurativo de construção alternativa com uma tira com lacre quepode ser novamente fechado, e portas de acesso para fluidos.

A Figura 31 é uma vista em perspectiva do lado debaixo do curativo, que mostra uma tira de revestimento médioprotetor sendo removida.

A Figura 32 é uma vista em perspectiva do curativo,que mostra as tiras de revestimento lateral protetor sendoremovidas.

A Figura 33 é uma vista em perspectiva do curativo,mostrada com um evacuador de bulbo de aperto unido a umaporta para fluido da mesma.

A Figura 34 é uma vista em perspectiva do curativo,mostrada parcialmente decomposta sob pressão atmosférica.

A Figura 35 é uma vista em perspectiva do curativo,mostrada com a tira com lacre aberta.

A Figura 36 é uma vista em perspectiva do curativo,mostrada com a parte de espuma removida.

A Figura 3 7 é uma vista em seção transversal de umaparte de espuma totalmente envolta em rayon.

A Figura 3 8 é uma vista em perspectiva de umcurativo de uma realização alternativa com uma parte deespuma e de forro separada.

A Figura 3 9 é uma vista em perspectiva do curativo,mostrada com a parte de espuma a ser movida.

A Figura 40 é uma vista em perspectiva do curativo,mostrada com o forro removido.

A Figura 41 é uma vista em seção transversal de umcurativo de uma realização alternativa com um painel de fundode revestimento que compreende um material de transferência.

A Figura 4 2 é uma vista em seção transversal de umsistema de curativo de uma realização alternativa com umelemento de transferência do núcleo de espuma coberto.

A Figura 4 3 é uma vista em seção transversal damesma, que mostra o curativo comprimido sob pressão.

A Figura 44 é uma vista em planta superior damesma.

A Figura 45 é uma vista em seção transversal damesma, que mostra a configuração de curativo antes daaplicação a um paciente e tomada geralmente ao longo da linha45-45 na Figura 44.

A Figura 46 é uma vista em planta superior de umaaplicação que envolve curativos múltiplos que cobrem umaseparação de tecido alongada, tal como uma incisão cirúrgica.

A Figura 47 é uma vista em perspectiva de umaferida com as tiras de dreno instaladas na preparação para ofechamento.

A Figura 48 é uma vista em seção transversal de umcurativo que compreende uma realização alternativa dapresente invenção com as camadas superior e inferior derayon.

A Figura 49 é uma vista em seção transversal damesma, com o curativo comprimido.

A Figura 50 é uma vista em seção transversal de umcurativo que compreende uma realização alternativa dapresente invenção com uma tampa de rayon que cobre um núcleode espuma reticulado.

A Figura 51 é uma vista em seção transversal damesma, com o curativo comprimido.

A Figura 52 é uma vista em seção transversal de umcurativo que compreende uma realização alternativa dapresente invenção com um sensor conectado a um controlador.

A Figura 53 é uma vista em perspectiva de um modeloexperimental do curativo para observação do fluxo de fluidoatravés do mesmo.

A Figura 54 é um gráfico que mostra uma área desuperfície úmida do núcleo de espuma reticulado com respeitoao volume líquido para condições diferentes.

A Figura 55 é uma vista em seção transversal de umhemostato que compreende uma realização alternativa dapresente invenção.

MELHOR MODO PARA. A REALIZAÇÃO DA INVENÇÃO

I. Introdução e Ambiente

Conforme necessário, as realizações detalhadas dapresente invenção são aqui descritas; no entanto, deve ficarcompreendido que as realizações descritas são meramenteexemplificadoras da invenção, as quais podem ser incorporadasem várias formas. Portanto, os detalhes estruturais efuncionais específicos descritos na presente invenção nãodevem ser interpretados como limitadores, mas meramente comouma base para as reivindicações e como uma baserepresentativa para ensinar a um técnico no assunto o empregovariado da presente invenção em virtualmente qualquerestrutura apropriadamente detalhada.

II. Sistema de Fechamento de Tecido 2

Com referência aos desenhos mais detalhadamente, areferência numérica 2 designa de maneira geral um sistema detratamento para fechamento de tecido que incorpora a presenteinvenção. Conforme mostrado na Figura 1, o sistema 2 éadaptado para a utilização em um paciente 4 com uma incisãoou uma ferida 6, a qual pode ser fechada por uma linha deponto 8 que consiste em suturas 10, grampos ou outrosprendedores médicos apropriados.

Uma interface para o paciente 12 consiste em umdreno profundo opcional 14 conectado a uma fonte de pressãonegativa de dreno profundo 15 associada com um reservatóriode drenagem profundo 17 e uma interface externa para opaciente 16 que inclui um componente de transferência defluido primário FTC.l que compreende uma tira de rayon ou deum outro material poroso apropriado, uma subcolgadura 20 quegeralmente cobre o FTC.l e inclui um entalhe 20a, e umcomponente de transferência de fluido secundário FTC.2 quecompreende uma esponja hidrofóbica e uma sobrecolgadura 24.

Um subsistema de manipulação de fluido 26 inclui afonte de pressão negativa de dreno profundo 15 e uma fonte depressão negativa de dreno de superfície 28, as quais podemser combinadas para as aplicações onde uma fonte de pressãonegativa comum e um receptáculo para coleta são preferidos.

As fontes de pressão negativa 15, 28 podem ser operadasmanualmente ou por meio de energia. Exemplos de ambos ostipos são bem conhecidos no estado da técnica médica. Porexemplo, uma fonte de vácuo portátil manualmente operável(MOPVS) é mostrada na Patente U.S. N°. 3.115.13 8, a qual éincorporada na presente invenção a título de referência. AMOPVS está disponível junto à Zimmer, Inc. de Dover, Ohio soba marca registrada HEM0VAC®. Os acionadores do tipo bulbo,tal como aquele mostrado na Patente U.S. N°. 4.828.546(incorporada na presente invenção a título de referência) edisponível junto â Surgidyne, Inc. de Eden Prairie,Minnesota, podem ser utilizados em feridas menores, porperíodos de tempo mais curtos ou múltiplos. Além disso, ovácuo acionado por meio de energia pode ser fornecido pormeio dos equipamentos para fechamento a vácuo disponíveis soba marca registrada THE VAC® junto à Kinetic Concepts, Inc. deSan Antonio, Texas. Além disso, muitos locais para cuidadoscom a saúde, particularmente hospitais e clínicas, sãoequipados com sistemas de sucção com as fontes da sucçãodisponíveis em saídas montadas nas paredes.

Um reservatório com capacidade finita 30 éconectado de maneira fluida à fonte de pressão negativa 28 eadaptado para descarregar a um receptáculo de resíduos 32.Uma válvula de fechamento 34 é associada com o reservatório30 e adaptada para interromper automaticamente a drenagemquando o reservatório 3 0 é preenchido até um volumepredeterminado.

Um subsistema de autotransfusão opcional 3 6 podeser conectado ao dreno profundo 14 e é adaptado para areinfusão do paciente 4 com seu próprio sangue. A PatenteU.S. N°. 5.785.700 descreve tal sistema de autotransfusão comuma fonte de vácuo destacável portátil, que está disponíveljunto à Zimmer, Inc. e é incorporada na presente invenção atítulo de referência.

A Figura 2 mostra uma incisão 6 que forma aprimeira e a segunda porções de tecido separadas 38a,b com asbordas de incisão 40a, b. A incisão 6 se estende e é aberta napele 42, através da camada dermal profunda 44 e da camadasubcutânea 46, até aproximadamente a fáscia 48. Um tubo dedreno profundo 50 é colocado em uma parte inferior da incisão6 e penetra na pele 42 em uma abertura 52.

A Figura 3 mostra as bordas de incisão 40a, bfixadas uma na outra pelas suturas 54 que formam uma linha deponto 56 na superfície da pele 42. Como uma alternativa àssuturas 54, vários outros prendedores médicos, tais comogrampos, podem ser utilizados. A Figura 4 mostra as suturas55 colocadas na camada dermal profunda 44 abaixo dasuperfície da pele 42.

A Figura 5 mostra a aplicação de FTC.l na partesuperior da linha de ponto 8. FTC.l compreende de preferênciaum material de transferência poroso apropriado, tal como orayon, que é bem apropriado para transferir o fluido queexsuda ao longo da linha de ponto 8. 0 rayon também tende asecar de maneira relativamente rápida e transfere desse modoeficientemente fluidos através do mesmo. A subcolgadura 20 écolocada sobre o FTC.l e a superfície adjacente da pele 42. 0seu entalhe 2 0a é centrado geralmente ao longo da linhacentral de FTC.l e diretamente acima da linha de ponto 8. 0FTC.l e a subcolgadura 20 podem ser pré-montados em um roloou em alguma outra configuração apropriada adaptada parafacilitar a colocação na linha de ponto 8 em qualquercomprimento desejado. A Figura 6 mostra o FTC.l e asubcolgadura 20 no lugar.

O componente de transferência de fluido secundárioFTC.2 é mostrado instalado na Figura 7. Ele compreende depreferência um material de espuma hidrofóbico apropriado, talcomo éter de poliuretano (PUE), que compreende um material(de espuma) reticulado similar a treliça que pode serdecomposto pela força a vácuo (pressão negativa) a fim deexercer uma compressão de "encolhimento-acondicionamento" nasuperfície da pele e ainda manter os canais que permitem apassagem de fluido. Conforme mostrado, a sua pegada éligeiramente menor do que aquela da subcolgadura 20, dessemodo propiciando uma margem de subcolgadura 20b. A camada detransferência do FTC.l pode, como uma alternativa, ser feitasob medida para que seja igual ou quase igual à pegada deFTC.2. Essa configuração é empregada na pré-fabricação comouma almofada individual e pré-montada que pode ser empregadasimplesmente ao remover um revestimento protetor da camada deliberação de uma subcolgadura alinhada adesiva. Essaconfiguração também é empregada na remoção e substituiçãototal fácil da parte central do conjunto sem remover acolgadura já aderida à pele se a remoção e a substituiçãoforem a opção clínica desejada e então a remoção em estágiose a aplicação prolongada única.

A Figura 8 mostra a sobrecolgadura 24 aplicadasobre o FTC.2 e a subcolgadura 20, com uma margem 24a que seestende além da margem da subcolgadura 22b e que entra emcontato com a superfície da pele do paciente (derme) 42. AsFiguras 9 e 10 mostram que um conector de emplastro 58montado em FTC.2 e que compreende um núcleo de material (PUE)de espuma hidrofóbico 58a imprensado no meio das camadas dacolgadura 58b. Um tubo de dreno a vácuo 6 0 inclui umaextremidade de entrada 60a encaixada no núcleo de espuma 58ae se estendendo entre as camadas da colgadura 58b para umaextremidade de saída 60b conectada à fonte de pressãonegativa de drenagem de superfície 28.

A Figura lia mostra o FTC.3 removido, por exemplo,ao cortar porções da sobrecolgadura 24 para formar umaabertura de sobrecolgadura 54. Além disso, a sobrecolgadura24 pode ser cortada em 55 para ventilar adicionalmente oFTC.2. A drenagem do FTC.2 sob pressão negativa e uma secagemadicional com circulação de ar (Figura 11a) pode fornecervantagens de cicatrização significativas enquanto reduz ocrescimento de vários micróbios que requerem ambientes úmidosem FTC.2. Tais micróbios e várias toxinas produzidas podemser evaporados desse modo, neutralizados ou então impedidosde entrar novamente no paciente. O controle de micróbiostambém pode ser realizado ao introduzir anti-sépticos e aoirrigar vários componentes da interface para o paciente 12,que incluem as colgaduras 20, 24; FTC.l; FTC.2 e FTC.3.

A Figura Ilb mostra a interface para o paciente 12removida ao longo das linhas de rasgo perfurado dasubcolgadura 56 e linhas de fenda 59 na sobrecolgadura 24.Deve ser apreciado que a interface substancialmente inteirapara o paciente 12, com exceção das margens da subcolgadura eda sobrecolgadura 2 0b, 24a pode ser desse modo removida parafornecer acesso à linha de ponto 8 e à derme 42 para ainspeção visual, a avaliação, a limpeza, a remoção de pontos,a troca de curativo (por exemplo, com uma interface para opaciente pré-acondicionada 12a tal como mostrado na Figura11c) , consideração sobre opções de tratamento adicionais,etc. Por exemplo, a sobrecolgadura 24 pode ser cortada emtorno do perímetro ou da pegada de FTC.2 para permitir aremoção da mesma. De preferência, o FTC.2 é facilmenteremovível da subcolgadura 2 0 e do FTC.l, por meio do queFTC.2 pode ser agarrado e levantado ascendentemente parafacilitar a execução de um bisturi através da sobrecolgadura24 e em uma separação, entre o lado de baixo de FTC.2 e asubcolgadura 20. O FTC.l pode ser então opcionalmenteremovido ao rasgar a subcolgadura 20 ao longo de suas linhasde rompimento 56 e ao remover a mesma tal como mostrado naFigura 11b.

A Figura Ilc mostra uma interface para o pacientepré-acondicionada 12a adaptada para a aplicação inicial ou de"troca de curativo". Opcionalmente, a tira de rayon de FTC.lpode ter a mesma configuração ou "pegada" que a esponja deespuma FTC.2, eliminando desse modo a subcolgadura 20. Ainterface para o paciente pré-acondicionada 12a pode seresterilmente acondicionada para facilitar a colocaçãodiretamente em uma linha de ponto 8. Alternativamente, oscomponentes da interface para o paciente podem ser pré-acondicionados individualmente ou em grupos apropriados quecompreendem subconjuntos de interface para o pacientecompletos 12. Por exemplo, a subcolgadura/FTC.1 e ossubconjuntos de sobrecolgadura/FTC.2, respectivamente, podemser pré-acondicionados individualmente. Vários tamanhos econfigurações de componentes da interface para o pacientepodem ser pré-acondicionados para a aplicação conformeindicado pelas condições particulares do paciente. Depreferência, determinados tamanhos e configurações devemtender a ser relativamente "universais" e, desse modo,aplicáveis a procedimentos médicos particulares, tais comoATs, por meio do que o inventário da interface para opaciente pode ser simplificado. Alternativamente, oscomponentes individuais podem ser montados em vários tamanhose configurações para aplicações "feitas sob medida".As Figuras 12a-d mostram os componentes detransferência de fluido para conexão FTC.3a-d para conectarFTC.2 à fonte de pressão negativa de drenagem de superfície28. O FTC.3a (Figura 12a) mostra um conector de emplastro comuma construção similar ao FTC.3 e adaptada para a colocaçãoem qualquer posição na sobrecolgadura 24. 0 FTC.3a é equipadocom um conector de fechamento Leur 62. 0 FTC.3b (Figura 12b)compreende uma tira de material de espuma hidrofóbica (PUE)coberto parcialmente por uma sobrecolgadura 64, a qual podeser configurada como um envoltório em torno do membro ou daextremidade de um paciente 66. O FTC.3c (Figura 12c) é umconector do tipo cotovelo. O FTC.3d (Figura 12d) é umconector de cotovelo do tipo fole, o qual é adaptado paraacomodar a deflexão do tubo de dreno a vácuo 60.

As Figuras 12e,f mostram uma construção alternativade FTC.2a com cunhas múltiplas e removíveis 57 formadas namesma e adaptadas para acomodar a articulação, tal como aflexão de articulações. A flexibilidade de FTC.2a pode serdesse modo consideravelmente intensificada para finalidadesde conforto, mobilidade e flexibilidade dos pacientes. Taiscunhas podem se estender transversal e/ou longitudinalmentecom respeito ao FTC.2a. 0 FTC.2a funciona de uma maneirasimilar com e sem as cunhas 57 no lugar ou removidas.

A Figura 12g mostra uma interface para o pacientemodificada 312 com a subcolgadura 20 colocada abaixo deFTC.1. Essa configuração permite a remoção do FTC.l semestragar a subcolgadura 20. A Figura 12h mostra uma interfacepara o paciente modificada 412 adicional, sendo que o FTC.ltem a mesma configuração ou pegada que o FTC.2, por meio doque podem ser fabricados e ligados um ao outro. Nessaconfiguração, a subcolgadura 2 0 pode ser omitida.

III. Método de Tratamento

As Figuras I3a-c compreendem um fluxograma para ummétodo que incorpora a presente invenção. A partir do início70, o método prossegue para o diagnóstico e a avaliação dopaciente em 72 e ao plano de tratamento em 74. Os drenosprofundos 14 são instalados em 76 conforme necessário e aincisão é suturada em 78. Os componentes da interface desuperfície 12 são aplicados em 80 e conectados aoscomponentes externos (isto é, fontes de pressão negativa 15,28) em 82. A capacidade do reservatório de coleta é pré-ajustada em 84 com base em fatores tais como a natureza daferida/incisão, o fluxo sangüíneo, etc.

Fase 1

A drenagem profunda ocorre em 86 e a drenagem desuperfície ativa ocorre em 88, sendo que ambas sãoinfluenciadas pelas fontes de pressão negativa 15, 28. Afonte de pressão negativa 28 faz com que o FTC.2 de espuma dePUE seja parcialmente decomposto, o que arrasta asubcolgadura 24 correspondentemente para baixo e exerce umaforça de compressão positiva na ferida ou na incisão 6fechada. No ambiente fechado da interface para o paciente 12,tal força é limitada eficazmente à atmosfera ambiente. Essacaracterística limitadora de controle protege o pacientecontra a força excessiva exercida pela interface para opaciente 12. A força constante de até uma atmosfera aplicadaatravés das funções da ferida ou incisão 6 fechada funcionasimilarmente a uma tala ou gesso para o controle do edema e apromoção da cicatrização.

Uma condição de "Reservatório Cheio" é detectada em90 e se ramifica a uma interrupção da pressão negativa dadrenagem de superfície em 92, depois do que o conteúdo doreservatório é inspecionado e disposto em 94. Se osangramento da superfície for detectado por inspeção visualna caixa de decisão 96, o método se ramifica para"Interromper a Drenagem de Superfície Ativa" em 98. Se alinha de sutura estiver drenando ativamente na caixa dedecisão 100, o método salta para a etapa de drenagem desuperfície ativa 88 e continua, senão a drenagem desuperfície ativa é interrompida em 98, isto é, quando aferida/incisão não está nem sangrando nem exsudando fluidos.

A fase 1 é caracterizada geralmente pela drenagemprofunda (interativa ou passiva) e drenagem de superfícieativa sob a influência de sucção manual ou por meio deenergia. A duração normal é de aproximadamente dois a trêsdias, durante cujo tempo o inchaço pós-operatório ou pós-traumático normalmente atinge o seu ponto máximo e começa adiminuir.

Fase 2

A Figura 13b mostra a Fase 2 que começa com umacaixa de decisão 102 de "Remoção de Componente em Estágios?".Uma decisão afirmativa conduz independentemente à desativaçãoe remoção dos componentes em 103, incluindo a interrupção dasucção ativa em 104, que transforma a pressão interna daespuma de PUE hidrofóbica (FTC.2) de negativa em positiva epermite que o FTC.2 decomposto seja novamente expandido em106, aumentando potencialmente a pressão compósita deambiente em positiva. De preferência, essa transição ocorresem a aplicação de uma pressão indevida à superfície do FTC.2não-comprimida e em expansão. Durante a Fase 1, a pressãonegativa (isto é, sucção/vácuo) tende a comprimir o FTC.2 econtrai correspondentemente a sobrecolgadura 24, aumentando acompressão exercida por FTC.2. Quando a aplicação de pressãonegativa é interrompida, manual ou automaticamente, o FTC.2 énovamente expandido contra os limites da sobrecolgadura 24 eem uma reação equivalente e oposta é pressionado contra apele 42, particularmente ao longo da linha de ponto 8. 0FTC.2 pode desse modo se transformar automaticamente depressão ambiente à positiva ao simplesmente interromper aaplicação da fonte de vácuo.

A pressão positiva exercida na pele 4 2 continua acomprimir e a estabilizar o tecido ao longo da linha desutura 8 (etapa 108) a fim de reduzir o inchaço e cooperarcom a operação de FTC.l e de FTC. 2 para continuar a drenagempela evaporação na linha de sutura 8 na etapa 110. Umadeterminação negativa na caixa de decisão 102 conduz àremoção da interface em 112 e, a menos que o tratamento devaser terminado, à inspeção e ao tratamento da linha de pontoem 113 e à substituição da interface em 114, os quais podemenvolver toda ou parte da interface para o paciente 12. 0método prossegue então à Fase 3.

Fase 3

A Figura 13 c mostra a Fase 3 do método detratamento em que a drenagem profunda é interrompida e o(s)tubo(s) é(são) removido(s) em 118. A sobrecolgadura 24 eFTC. 2 são removidos em 120, 122 respectivamente. Asubcolgadura 20 e o FTC.l são configurados de preferênciapara permitir inspeção visual da linha de sutura 8 através damesma em 124. Quando a linha de sutura 8 está fechadasuficientemente, a subcolgadura 20 e o FTC.l são removidos em126 e o tratamento termina em 128. Alternativamente e se forindicado pelas condições do paciente, toda ou uma parte dainterface 12 pode ser substituída na Fase 3 e o tratamento écontinuado.

IV. Realização Alternativa de um Sistema deFechamento de Tecido 202

A Figura 14 mostra esquematicamente um sistema defechamento de tecido 202 que compreende uma realizaçãoalternativa da presente invenção, incluindo ummicroprocessador ou controlador 204, o qual pode serconectado a um ou mais sensores 206 acoplados à interfacepara o paciente 12 para detectar várias condições associadascom o paciente 4. 0 microprocessador 204 pode ser programadopara operar um solenóide 208 acoplado a uma válvula 210associada com o reservatório 3 0 e controlar o fluxo de fluidoinduzido por uma fonte de pressão negativa 228 através de suaconexão à interface para o paciente 12.

A Figura 15 mostra o sistema de fechamento detecido 202 com o microprocessador 204 conectado a múltiplossensores 206a,b,c, em cada um dos quais é associado com umcomponente de controle de fluxo, tal como uma válvula210a,b,c, respectivamente. Cada componente de controle defluxo 210a,b,c é associado com uma respectiva fonte depressão negativa 228a,b,c, que controla por sua vez adescarga de fluido das vasilhas ou dos reservatórios212a,b,c, respectivamente. Por exemplo, a interface para opaciente 12 pode compreender uma interface externa para opaciente 16 tal como descrito acima e um par de tubos dedrenagem profunda 5 0a,b. A interface para o paciente 12inclui um componente de suprimento opcional 214, que podecompreender um ou mais reservatórios de fluido, bombas(manuais ou movidas a energia) e os controles associados, quepodem se conectar ao microprocessador 2 04 para o controle dosistema. 0 componente de fornecimento 214 faz usoopcionalmente de um ou mais dos tubos 50, 60 para distribuirfluido ao paciente através dos tubos de drenagem profunda 50ou através da interface externa para o paciente 16. Taisfluidos podem compreender, por exemplo, antibióticos eagentes irrigadores e estéticos, fator do crescimento equalquer outro fluido benéfico para promover a cicatrização,combater a infecção e incrementar o conforto do paciente.

A metodologia do tratamento com o sistema defechamento de tecido 2 02 de uma realização alternativa émostrada na Figura 16 e envolve geralmente um pré-tratamentomodificado 230 e os procedimentos da Fase 1. A partir do"início", o método prossegue à etapa 234 dediagnóstico/avaliação 234, a um plano de tratamento 236, àinstalação de dreno profundo 238, à sutura em 240, àaplicação do componente de interface externa 242, àprogramação do microprocessador 244 e à conexão doscomponentes de aplicação em 246, tal como a conexão datubulação. A Fase 1 começa com a drenagem profunda em 248,interface de sucção ativa em 250 e uma caixa de decisão 252de "Linha de Sutura Drenando Ativamente?". Se a linha desutura estiver drenando ativamente, o método retorna à etapade interface de sucção ativa 250, caso contrário,(determinação negativa em 252) prossegue à Fase 2.

V. Aplicações

Sem limitação à generalidade de aplicações úteisdos sistemas de fechamento de tecido 2 e 202 da presenteinvenção, a seguinte lista parcial representa as condições eos procedimentos potenciais para os pacientes, que podemindicar a aplicação da presente invenção.

- Sobre-separações de tecido fechadas, tais comoincisões cirúrgicas.

- Sobre-articulações onde a incisão é sujeita àmovimentação e estiramento, tais como artrotomia,procedimentos reconstrutores, procedimentos estéticos,aletas, revisões de cicatriz, procedimentos de artroplastiatotal (AT), isto é, de quadris, joelhos, cotovelos, ombros e pés.

- Qualquer ferida em uma área de tecido subcutâneodenso ou instável, onde a imobilização da pele e do tecidosubcutâneo pode reduzir a deiscência de suturas profundas.

- Procedimentos reconstrutores sobre feridas em quesão criadas cavidades irregulares. Estes incluem a ressecçãode tumores, implantes, ossos e outros tecidos. Mudanças nocomprimento e na geometria dos membros e mudanças no tamanho,na posição e no contorno de ossos e outras estruturasprofundas.

Feridas em que a eliminação e a prevenção deespaço morto são importantes.

- Tratamento de hematomas e de seromas.

- Cotos de amputação.

- Feridas abdominais, torácicas e de flanço; eoutras feridas em que a imobilização da ferida pode auxiliara fechar e a imobilizar o paciente durante o intervalo pós-operatório.

- Feridas nas áreas de pele frágil ou sensível,onde a remoção e a substituição repetidas de fita adesiva ououtros adesivos podem produzir dor, irritação ou formação debolhas na pele em proximidade da ferida. Além disso, onde astrocas de curativo podem produzir cisalhamento oudeslocamento de tecido comprometendo a cicatrização da feridaprimária.

- Feridas nos casos onde o paciente deseja sebanhar antes que a pele tenha sarado o suficiente parapermitir proteção contra a contaminação com o banho ou com aágua do chuveiro.

- As feridas sujeitas à contaminação por fezes,urina e outros fluidos corporais.

- Pacientes pediátricos, geriátricos, psiquiátricose neurológicos e outros pacientes propensos a mexer emcurativos e feridas.

- Pacientes com múltiplos consultores e tratadores,onde a inspeção repetida da ferida pode comprometer acicatrização.

- Suturas de fechamento profundo e suturassuperficiais e grampos.

- Qualquer incisão cirúrgica ou traumática limpa,aberta ou fechada inteira ou parcialmente por suturas, ouonde as bordas da pele podem estar justapostas a uma aberturamenos larga do que a largura da zona de pressão negativa docurativo, isto é, onde a separação máxima é menor do que ouigual ã largura de FTC.l (tira de rayon).

- Na cirurgia estética e reconstrutora, os sistemase métodos da presente invenção podem controlar e esconder osefeitos precoces de sangramento, exsudação, equimose e edemaantecipados.

- Na cirurgia dos membros, onde a compressão e adrenagem por este método podem eliminar ou reduzir anecessidade de envoltórios compressivos circunferenciais.

- Separações de tecido que são propensas à drenagempró-tratada, tais como incisões nos quadris e nos joelhos eseparações de tecido em pacientes com quadros clínicos taiscomo o diabetes, que tende a inibir a cicatrização. Aspermanências encurtadas no hospital podem resultar na reduçãode inchaço e no controle da drenagem.

VI. Estudos de Casos

Conceito geral: aplicação de superfícieseqüencial do material de espuma (FTC.2) ao local cirúrgico ea outras feridas. A secagem ao ar na linha de sutura éfacilitada pela tira de rayon (FTC.l).

Fase 1: drenagem profunda (tubo(s) de dreno),ativa ou passiva; a sucção ativa aplicada à espuma de PUE dasuperfície (colocada na parte superior da incisão cirúrgica,drena o sangramento e os exsudatos da linha de sutura) ; asucção ativa comprime a espuma de PUE, aplicando desse modouma compressão positiva ao campo inteiro de dissecção; asubcolgadura com película alinhada adesiva com MVTR de 3-800na espuma de PUE subjacente à pele; a tira de rayon (ou outromaterial de transferência poroso apropriado) na linha desutura; a sobrecolgadura com película adesiva de tipo similar(MVTR de 3-800) se sobrepondo ao material de espuma de PUE.- Duração: aproximadamente dois a três dias, istoé, um tempo eficaz para que cesse a drenagem ativa da linhade incisão/de ponto e para secagem e cicatrização da linha desutura.

- Fase 2: Remover a sucção ativa ao cortar oconector (de cotovelo) e deixar o FTC.2 no lugar. Liberado dasucção, o FTC.2 se expande de encontro à sobrecolgadura eexerce um diferencial de pressão positivo no local daoperação. Pode manter uma compressão suave continuada durantetoda a Fase 2; a função da drenagem residual através da tirade rayon e no FTC.2 propicia a secagem continuada da linha desutura. Os tubos de dreno profundo permanecem no lugardurante a Fase 2 para a drenagem profunda ativa.

- Duração: aproximadamente três dias, isto é, osdias 3 a 6 após a operação.

Fase 3: remover a sobrecolgadura e o FTC.2;deixar a subcolgadura e a tira de rayon no lugar; observarvisualmente o progresso de cicatrização da ferida;transparência desejável.

- Duração: várias semanas (por exemplo, até trêssemanas).

- Confirmação experimental clínica: 0 fechamento dolocal cirúrgico na área peitoral superior no paciente comproblemas de cicatrização graves mostrou resultadosexcelentes e rápida cicatrização da ferida.

- As suturas subcuticulares (subepidermais) evitamconflito com a tira de rayon e a necessidade de remoção desutura adiantada ou a pressão em suturas da pele abaixo daesponja preta compressiva.

- Opção: utilizar o transdutor de pressão para omapeamento da pressão de interface do local da ferida eautomatizar o controle e o monitoramento das pressões, dofluxo, etc.VII. Realização Alternativa de um Sistema deFechamento de Tecido 3 02

Um sistema de fechamento de tecido 3 02 quecompreende uma realização alternativa da presente invenção émostrado nas Figuras 17-22. O sistema 302 é adaptado parafechar uma ferida 304 com uma área debilitada 306 exatamenteacima da fáscia e com uma separação de tecido superior 3 08situada principalmente na derme e na camada subcutânea. Umcomponente de transferência de fluido interno em forma decunha (parte de espuma) 310 é posicionado na área deseparação de tecido 308 e é instalado entre as colgaduraslaterais 312 localizadas em um lado ou no outro da ferida304. Um componente de transferência de fluido externo (partede espuma) 314 é colocado na parte superior do componenteinterno 310 e das colgaduras laterais 312, e é coberto poruma colgadura externa 316. Uma parte de espuma mais interna33 0 opcional pode ser posicionada em e ser feita sob medidapara se adaptar à área debilitada 3 06 e pode transferirfluido e gradientes de força para e a partir da parte deespuma interna 310.

Um painel de acesso que pode ser novamente fechado318 é colocado sobre uma abertura formada na colgaduraexterna 316 e inclui um perímetro revestido por adesivo 320que circunda uma área central livre de adesivo 322 com umatira com lacre que pode ser novamente fechado 324 que seestende longitudinalmente abaixo da linha central da mesma. Atira com lacre 324 inclui uma nervura ou grânulo 326, que écapturado de modo removível em um canal 3 28 (Figura 20) .

Em operação, o painel de acesso que pode sernovamente fechado 318 é fixado de modo adesivo em torno deseu perímetro 322 ao colgadura externa 316 e propicia oacesso às partes de espuma 310, 314 do sistema de curativo302. Por exemplo, as partes de espuma 310, 314 podem sertrocadas (Figuras 21 e 22) , tratamentos podem ser aplicados eo progresso da cicatrização da ferida pode ser monitoradovisualmente.

VIII. Curativo Externo Alternativo 402

As Figuras 23-27 mostram um curativo externo 402, oqual pode ser previamente manufaturado ou previamente montadoe ser utilizado para várias aplicações de tratamento e defechamento de ferida. 0 curativo 4 02 inclui uma parte deespuma 4 04 incluída parcialmente em uma tampa de rayon 4 06, aqual inclui uma parte superior aberta 4 08 fixada a umperímetro superior 410 da parte de espuma 4 04, por exemplo,por meio de suturas, grampos, adesivos ou algum outroprendedor mecânico apropriado tal como mostrado em 412. 0curativo 4 02 é de preferência previamente montado com umacolgadura externa 414 que inclui uma porção central cobertapor espuma 416 e um perímetro da parte da borda de contatocom o paciente 418. Uma margem dobrada 420 é formada nainterseção das porções de colgadura 416, 418 e ficaparcialmente subjacente à parte de espuma 4 04 a fim deproteger a pele e impedir a formação espaços vazios a vácuode baixa pressão em torno da borda da parte de espuma 404,onde a formação de bolhas então poderia ocorrer. Em operação,o curativo 4 02 pode ser facilmente trocado ao cortar em tornoda margem 42 0, remover as partes de espuma 4 04 e a porção decolgadura externa 416. A ferida pode ser desse modoinspecionada, limpada, desbridada, tratada, etc., e um novocurativo 4 02 pode ser colocado no lugar. A parte de borda emcontato com o paciente 418 do curativo original podepermanecer no lugar.

A Figura 23 mostra uma seta direcional (dedescarga) de fluxo de fluido 421 de um acoplamento decotovelo 417 e de um tubo de descarga 419. Alternativamente,o fluido poderia ser injetado no curativo 4 02 através do tubo419 e do acoplamento 417. As setas de força compressivahidráulica/pneumática 423 são mostradas na Figura 23 erepresentam as forças descendentes (isto é, no paciente), quepodem ser estabelecidas ao comprimir a parte de espuma 4 04sob sucção e então liberar o diferencial de pressão negativo,alterando desse modo o curativo para um diferencial depressão positivo. Em um modo de diferencial de pressãopositivo da operação, o curativo 402 controla o edema aopressionar a parte de espuma 404 contra o tecido, adjacente àferida. Há vários benefícios médicos potenciais em relação aocontrole do edema dessa maneira. Por exemplo, a cicatrizaçãoé promovida, o tecido de cicatriz é minimizado e odesconforto do paciente pode ser reduzido.

A Figura 24 mostra o curativo externo 402 utilizadoconjuntamente com uma parte de espuma interna 422, que ficasituado abaixo da derme na parte superior da camadasubcutânea. A parte de espuma interna 422 é adaptada para aaplicação de um diferencial de pressão dentro da camadasubcutânea por meio do que o crescimento e o fechamento detecido são promovidos. A configuração interna/externa dosistema de curativo mostrado na Figura 24 pode reabilitar etornar maleável uma borda de ferida 4 24 que se contraiu e setornou rígida, imóvel e edematosa ao aplicar os diferenciaisde pressão através das partes de espuma externa e interna404, 422, tais como a compressão (diferencial de pressãopositivo) para o controle do edema.

A Figura 25 mostra a ferida confinada à derme 426com uma outra parte de espuma interna 428 no lugar. A camadasubcutânea está substancialmente curada. A Figura 26 mostra aparte de espuma externa 404 no lugar sozinha para extrair asbordas da ferida 430 junto com a epiderme. A Figura 27 mostraa parte de espuma externa 404 coberta nas laterais e na parteinferior pela tampa de rayon 406, deixando uma parte superioraberta 4 08.

IX. Realização Alternativa de um Sistema deCurativo 5 02

A Figura 28 mostra, contudo, uma outra configuraçãode sistema de curativo interno/externo 502 de uma realizaçãoalternativa com uma parte de espuma externa 504 similar àparte de espuma 404 descrita acima e um conjunto de espumainterno 506 posicionado na derme e na camada subcutânea. 0conjunto 506 consiste na parte de espuma interna próxima 508,a qual pode ser posicionada na parte inferior da camadasubcutânea na parte superior da fáscia em uma cavidadedebilitada 510 formada pela ferida e uma parte de espumainterna distai 412 principalmente localizada na derme e nasporções da camada subcutânea da ferida entre a parte deespuma externa 504 e a parte de espuma interna próxima 508.

A configuração do sistema de curativo 502 pode serconfigurada e reconfigurada tal como necessário para acomodarvárias configurações de ferida em vários estágios decicatrização. Por exemplo, a parte de espuma interna próxima508 pode ser removida quando a cavidade debilitada 510 sefecha. Do mesmo modo, a parte de espuma interna distai 512pode ser removida quando a camada subcutânea e a derme sãocuradas. Além disso, as partes de espuma 504, 508 e 512 podemser substituídas por tamanhos diferentes de partes de espumatal como necessário em conexão com as trocas de curativo e àmedida que muda a configuração da ferida. Tais tamanhos econfigurações podem ser escolhidos de modo a otimizar osefeitos benéficos dos gradientes de pressão (positivo enegativo), controle de fluido, controle de edema, medidasantibacterianas, irrigação e outros protocolos de tratamento.Além disso, o painel de acesso 318 descrito acima pode serutilizado conjuntamente com o sistema de curativo 502 a fimde propiciar acesso às partes da espuma do mesmo e à própriaferida.

A Figura 2 9 mostra o sistema de curativointerno/externo 502 comprimido sob os efeitos do vácuo de umafonte de vácuo externa com a colgadura 316 firmementearrastada para baixo na parte de espuma externa comprimida504. Comprimido desse modo, o sistema 502 é adaptado paratransferir o diferencial de pressão positivo e as forçascompressivas à área da ferida.

X. Realização Alternativa de um Conjunto deCurativo 6 02

As Figuras 3 0-37 mostram um conjunto de curativoexterno que pode ser novamente fechado e pré-montado 602 quecompreende uma realização alternativa da presente invenção. Oconjunto de curativo 602 inclui uma parte de espuma 604, aqual pode ser completamente coberta por um material de rayon606 ou algum outro material apropriado com as propriedadesabsorventes e/ou de transferência desejadas. A parte deespuma 604 também inclui um núcleo 605 que compreende ummaterial apropriado, tal como poliuretano, e espumahidrofóbica. Alternativamente, outros materiais de espuma compropriedades hidrofóbicas ou hidrofilicas podem serutilizados. Vários tamanhos e formas da parte de espuma 604também podem ser empregados, incluindo o corte e o aparamentodas mesmas para dimensionamento durante um procedimentomédico.

A parte de espuma 6 04 é colocada de modo removívelem um revestimento que pode ser novamente fechado 608, queinclui um painel inferior 610 coberto seletivamente pelastiras de revestimento adesivo removíveis 612, 614 e 616 queformam uma abertura central 618. Conforme mostrado na Figura31, uma abertura central 618 no painel inferior 610 é cobertainicialmente pela tira de revestimento protetor central 614.A remoção da tira de revestimento protetor central 614 expõea parte de espuma 604 através da abertura 618. O revestimentoque pode ser novamente fechado 608 também inclui um painelsuperior 62 0 com uma tira com lacre que pode ser novamentefechado 622 que se estende a partir de uma extremidade aoutra e está geralmente centrada longitudinalmente. A tiracom lacre 622 pode ser similar na construção à tira com lacreque pode ser novamente fechado 3 24 descrita acima. 0 painelsuperior 620 também inclui as portas para fluido 324, 326,que podem compreender, por exemplo, conectores de fechamentoLeur ou algum outro dispositivo para conexão de fluidoapropriado.

O revestimento 608 pode compreender polietileno oualgum outro material apropriado escolhido com base noscritérios de desempenho tais como propriedades depermeabilidade, flexibilidade, biocompatibilidade epropriedades antibacterianas. Vários materiais permeáveis esemipermeáveis são utilizados geralmente como colgadura paraa pele nas aplicações médicas onde a cicatrização pode serpromovida pela exposição à circulação do ar. 0 revestimento608 pode ser formado de tais materiais para as aplicaçõesonde a sucção a vácuo contínua está disponível e onde não énecessário que o curativo 602 seja hermético.

De acordo com uma realização do método da presenteinvenção, um conjunto de curativo 602 pode ser previamentemanufaturado ou montado sob medida a partir dos componentesapropriados para aplicações particulares. Na versãopreviamente manufaturada, o curativo 602 é previamenteesterilizado e acondicionado de preferência em uma embalagemestéril.

Uma aplicação comum do curativo 602 se dá em umaincisão cirúrgica recém-fechada para o controle desangramento e de outro exsudato fluido. Por exemplo, ocurativo 602 pode ser colocado no paciente com a sua aberturano painel inferior 618 posicionada sobre uma linha de ponto636 ( Figura 36) . A tira de revestimento protetor central 614é destacada do painel inferior 610 para expor a abertura 618e o adesivo 628 no painel inferior 610 (Figura 33) . Aabertura 618 propicia uma transferência de fluido, que tambémpode ser obtida pela construção do painel inferior dorevestimento 610 a partir de um material permeável ou peloemprego de outras configurações de passagem através da mesma.

O curativo 6 02 pode ser então colocado no paciente, sendo queo adesivo do painel inferior forma uma fixação provisória. Astiras de revestimento protetor lateral 612, 616 podem serentão removidas, tal como mostrado na Figura 32, e o painelinferior 610 é fixado completamente ao paciente.

As portas para fluido 624, 626 são adaptadas para aextração ou infusão de fluidos ou ambos, dependendo dametodologia de tratamento particular. Para as finalidades deextração, uma fonte de vácuo pode ser unida a uma ou a ambasas portas 624, 626 e pode compreender uma fonte dediferencial de pressão movida à energia mecânica, tal como asucção de parede. Alternativamente, a sucção mecânica operadamanualmente pode ser empregada, tal como um bulbo de sucção630 (Figura 33) ou um dispositivo de sucção Hemovacdisponível junto à Zimmer Corp. de Warsaw, Indiana. Taisdispositivos de sucção operados manualmente podem acomodar amobilidade do paciente e tendem a ser relativamente simplesde ser operados. Os dispositivos de sucção movida a energia eos dispositivos de bomba de fluido podem ser previamenteprogramados para fornecer sucção e infusão intermitentes ealternadas e responder automaticamente aos sinais derealimentação sobre as condições dos pacientes. Conformemostrado na Figura 33, a aplicação de um diferencial depressão negativo (sucção) decompõe o revestimento 608 naparte de espuma 604. As várias forças de fluido dinâmicas eos efeitos da movimentação de fluido descritos acima podemser, desse modo, colocados em operação e ser controlados.

A Figura 34 mostra o revestimento 608 que éadicionalmente decomposto na parte de espuma 604 emconseqüência da evacuação de ambas as portas para fluido 24,tal como indicado pelas setas de fluxo de fluido 632. Assetas da força de pressão do ar ambiente 634 mostram aaplicação desta força, que tende a decompor o revestimento608 na parte de espuma 604.

A Figura 3 5 mostra a abertura da tira com lacre 622para o acesso ao interior do curativo 602. A parte de espuma604 pode ser então removida, tal como mostrado na Figura 36,por meio do que a linha de ponto 63 6 pode ser visualmenteinspecionada e/ou tratada. A parte de espuma 604 pode serlançada ou substituída, conforme necessário. A Figura 37mostra uma seção transversal da parte de espuma 604, a qualpode ser completamente coberta por rayon ou por algum outromaterial de transferência apropriado 606 a fim de acomodar acolocação de um ou outro lado contra a linha de ponto 636.

XI. Realização Alternativa de um Conjunto deCurativo 702

As Figuras 38-40 mostram um conjunto de curativo702 que compreende uma realização alternativa da presenteinvenção e que inclui uma parte de espuma 704 que compreendeo material de espuma hidrofóbico ou hidrofílico apropriado. Aparte de espuma 7 04 é posicionada seletivamente e de modoremovível em um revestimento 708, que pode ser similar aorevestimento 608 descrito acima. Um forro 706 podecompreender uma parte de rayon ou de algum outro materialapropriado adaptado para transferir fluido da linha de ponto63 6 para a parte de espuma 7 04 e adaptado adicionalmente paraisolar o paciente do contato direto com a parte de espuma704. O forro 706 pode ser feito sob medida para ficar planoem relação ao painel inferior do revestimento 708.

Em operação, o conjunto de curativo 702 é adaptadopara utilizar componentes prontamente disponíveis, tais comoa parte de espuma 704 e o forro 706, em um curativo adaptadopara a inspeção da ferida, o tratamento da ferida e osprocedimentos de troca de componentes, tudo sem ter queremover o revestimento ou estragar a sua fixação adesiva aopaciente. A Figura 39 mostra a remoção da parte de espuma704, que pode ser lançada para reutilização ou substituição.A Figura 4 0 mostra a remoção do forro 706, que também podeser facilmente substituído. Com o forro 706 removido, a linhade ponto 636 fica exposta para a remoção de ponto, ainspeção, o tratamento, a irrigação e outros procedimentos. Orevestimento 7 08 pode ser então novamente fechado e aspiradoa vácuo e/ou outro tratamento pode ser retomado.

XII. Realização Alternativa de um Conjunto deCurativo 802

Um conjunto de curativo 802 que compreende umarealização alternativa da presente invenção é mostrado naFigura 41 e inclui uma parte de espuma 804 em um revestimento806 adaptado para a abertura e o fechamento através de umatira com lacre que pode ser novamente fechado 808. 0revestimento 8 06 inclui uma porção de colgadura da partesuperior 810, que pode compreender um material de colgadurasemipermeável ou impermeável apropriado. O revestimento 8 06inclui um perímetro 812, que pode ser dotado de um lacre deperímetro adesivo opcional 813 adaptado para formar um lacrerelativamente para fluido em torno do revestimento 806. 0lacre de perímetro 813 pode ser relativamente estreito a fimde minimizar o desconforto, a maceração da pele do paciente,etc. Um painel inferior 814 compreende um material detransferência apropriado, tal como o rayon, e se estende atéo perímetro do revestimento 812. Os materiais que compreendemo curativo 8 02 podem ser escolhidos por causa dapermeabilidade ou da obstrução, da biocompatibilidade, reaçãohidrofóbica ou hidrofílica aos fluidos, propriedadesbacteriostáticas e antimicrobianas e outras propriedades ecritérios relacionados ao desempenho.

Em operação, o curativo 8 02 é colocado no pacientesobre uma ferida ou linha de ponto. O adesivo do perímetro813 pode propiciar fixação e vedação provisórias. Uma tira defita adesiva 816 pode ser colocada sobre o perímetro derevestimento 812 para fixar o revestimento 806 no lugar. Ofluido é transferido através da camada de material detransferência 814 à parte de espuma 804 para a evacuaçãoatravés dos conectores de fluido apropriados, tal comodescrito acima, que podem ser unidos a uma fonte de vácuo.Além disso, o curativo 8 02 é adaptado para formar umgradiente de pressão positiva, também tal como descritoacima. A tira com lacre 808 permite acesso à parte de espuma804 para lançamento ou troca, tal como indicado.

A parte de espuma 8 04, a porção superior dacolgadura 810 e a camada de material de transferência 814podem ser montadas para movimentação independente, por meiodo que a fixação única entre estes componentes ocorre emtorno do perímetro 812 onde a porção superior da colgadura810 é conectada à camada de material de transferência 814.Tal liberdade de movimento independente permite que oconjunto de curativo seja reconfigurado e se adapte aopaciente 802 e às várias forças aplicadas, tais como osgradientes de pressão. Os componentes individuais podem dessemodo se expandir e se contrair independentemente entre si semdistorcer outros componentes ou interferir no desempenho e noconforto do conjunto de curativo 802.

XIII. Realização Alternativa de um Sistema deCurativo 902Um sistema de curativo 902 que compreende um outroaspecto alternativo de uma realização da presente invenção émostrado nas Figuras 42-46 e inclui um curativo 904 adaptadopara controlar a aplicação de forças positivas e compressivase/ou de forças de sucção negativas a um paciente com umaseparação de tecido do tipo incisão 906. Sem limitação dageneralidade de aplicações úteis do sistema 902, a incisão906 pode compreender uma incisão cirúrgica, a qual podeopcionalmente ser fechada por meio de pontos 908 ou de outrosprocedimentos de fechamento de ferida apropriados, os quaisincluem grampos, adesivos, fitas adesivas, etc. A incisão 906pode incluir um tubo de drenagem de sucção fechado 910 nabase da incisão, o qual pode ser trazido à superfície da peleatravés de uma incisão, utilizando procedimentos cirúrgicosbem conhecidos.

0 curativo 904 inclui uma tampa de curativo 909 comum anel de base de perímetro 912 opcional, o qual compreendeum material semipermeável com uma camada adesiva compatívelcom a pele 914 aplicada a uma face inferior da mesma. Antesda aplicação do curativo 904, o adesivo de anel de base 914monta um revestimento protetor de papel desmoldante 916(Figura 45) com uma aba desmoldante 917 (Figura 44) . 0 anelde base 912 define uma abertura central, proximal 918,através da qual o curativo 904 é aberto para baixo. Umasuperestrutura de tampa 920 inclui um painel distai 922, umperímetro 924 que define geralmente uma borda dobrãvel eesfacelável e um anel de retorno proximal 926 fixado ao anelde base 912 em torno da abertura central 918 em outra bordadobrável e desmontável. A base e os anéis de retorno 912, 926formam desse modo uma estrutura de base com espessura dupla einvaginada 92 8 adaptada para se expandir e decompor. Umaabertura de tampa distai 930 é formada no painel distai 922 ese comunica com o revestimento dobrável e flexível em formatode fole, que monta por sua vez um comprimento da tubulaçãorígida 934 que termina distalmente em um conector 93 6 quecompreende, por exemplo, um cubo de fechamento Leur semagulha ou outro dispositivo para conexão/fechamento datubulação apropriado, tal como uma válvula de ar. A tubulação934 inclui uma extremidade proximal 935 que se comunica com ointerior da tampa de curativo 909.

Um conjunto de transferência ou um elemento 93 8opcional é posicionado dentro da tampa 909 e é expostoatravés da abertura central 918 do mesmo. 0 conjunto detransferência 938 inclui opcionalmente um núcleo compressívele reticulado, 940, o qual pode compreender, por exemplo, ummaterial de espuma de poliuretano éter escolhido por suascaracterísticas de desempenho hidrofõbico, resiliente e dememória. O conjunto de transferência 93 8 também inclui umforro poroso e flexível 942 que compreende um material talcomo o curativo cirúrgico de rayon Owens® com propriedades detransferência de líquidos e biocompatibilidade para o contatodireto com a pele do paciente.

Sem limitação na generalidade de aplicações úteisdo sistema de curativo 902, as aplicações do curativo deincisão pós-operatório são particularmente bem adaptadas parao mesmo. O curativo 904 pode ser previamente montado eacondicionado em uma embalagem estéril para a abertura sobcondições estéreis, tais como aqueles mantidos tipicamente emsalas de operação. A abertura central 918 pode ser feita sobmedida para acomodar a separação de tecido 906 comsobreposição suficiente por meio do que o adesivo do anel debase do perímetro 914 adere à pele saudável em torno da áreada separação de tecido 906 e além da área de dissecçãooperatória interna subjacente. Múltiplos curativos 904 podemser colocados de uma extremidade a outra (Figura 46) ou de umlado a outro a fim de cobrir eficazmente incisõesrelativamente longas 950. Em tais aplicações de curativosmúltiplos, a linha de ponto 952 pode ser coberta com uma tirade camada de barreira de intervenção 948 nas posições onde oanel de base revestido por adesivo atravessa a mesma para asfinalidades de conforto do paciente. A tira da camada debarreira 948 pode compreender, por exemplo: gazeXeroform® disponível junto à Integrity Medicai Devices, Inc.de Elwood, New Jersey; gaze Vaseline®, ou tiras de rayonOwens®.

0 adesivo de anel de base 914 forma de preferênciaum acoplamento relativamente apertado para fluido em torno daárea de tratamento. Opcionalmente, o anel de base 912 podecompreender um material de membrana semipermeável apropriado,com características de respirabilidade apropriadas paraaumentar o conforto do paciente e evitar a maceração nasáreas de contato. Uma fonte de pressão diferencial 944apropriada é acoplada ao conector da tubulação 93 6. Semlimitação, a fonte da pressão 944 pode compreender fontes depressão automatizadas e manuais. Por exemplo, a sucçãoautomatizada da parede está geralmente disponível em salas deoperação e em outros locais nas instalações médicas.

Para os curativos de incisão pós-operatórios, asucção de parede da sala de operação pode ser unida aoconector 936, o curativo 904 é evacuado e a sucção de paredeé desconectada por meio do que o conector 936 veda o sistema.Deve ser apreciado que uma condição de equilíbrio de "estadoestacionário" pode ser conseguida com a pressão do arambiente positiva que age externamente na tampa de curativo909 e no conjunto de transferência 938 comprimidointernamente e desse modo exerce forças compressivas naincisão 906 e na área circunvizinha através das setas deforça compressiva 93 9 (Figura 43).Por exemplo, a Figura 43 mostra o curativo 904decomposto com o forro para curativo de rayon 942 que seestende além do núcleo da espuma de éter de poliuretano 94 0 eque forma um perímetro do forro de espessura dupla 94 6localizado dentro do perímetro da tampa de dobra dupla 924.Nessa configuração, qualquer exsudato líquido da incisão 906é transferido eficazmente ao transferir a ação do forro derayon 942 para longe da incisão 906 através das setas detransferência de fluido 941. As emissões de fluidosserosangüíneos podem ser esperadas a partir de uma linha deincisão por um período curto, geralmente de um dia a dois,após uma operação. A ação de transferência do forro de rayon942, acoplado com uma leve circulação de ar ambiental queentrou através do anel de base semipermeável 912, cooperapara manter a incisão 906 e a pele saudável em torno da mesmarelativamente seca a fim de evitar a maceração. O diferencialde pressão propiciado pelos componentes do curativo 904também pode contribuir para a extração e a remoção dosexsudatos da ferida, em cooperação com a ação detransferência descrita acima. Com o curativo 904 em suaconfiguração comprimida (Figura 43), a extremidade proximalda tubulação 935 pode ser acoplada e ser introduzida noelemento de transferência 938 para a transferência de fluidodireta entre os mesmos.

O curativo evacuado 904 confere uma série debenefícios de fechamento de incisão médica e de cicatrização.Os efeitos de estabilização e de fixação da incisão e dotecido circunvizinho que resultam das forças aplicadas pelocurativo 904 tendem a promover a cicatrização por contato, aocontrário da cicatrização aberta ou cicatrização onde asbordas opostas deslizam e se movem umas com as outras. Alémdisso, o controle do edema e da equimose é obtido ao exercerpressão positiva e força compressiva através das setas deforça compressiva 939 no núcleo comprimido 940, o que tende aretomar seu formato e volume de pré-compressão conforme apressão é liberada dentro do curativo 904. Desse modo, osefeitos do vazamento restrito ou controlado, por exemplo, emtorno do anel de base 912, tendem a ser deslocados pelaexpansão controlada do núcleo 940. A movimentação limitada doar através do curativo 904 pode ser benéfica para o controleda umidade interna, reduzindo a maceração, etc.

O sistema 902 é adaptado para o ajuste e asubstituição conforme necessário no período de fechamento ede cicatrização de uma incisão. Um deslocamento de aradicional pode ser aplicado através do conector 936 dasfontes automatizadas ou manuais. Bombas de sucção de paredemecanizadas e outras fontes automatizadas podem seraplicadas. As fontes de vácuo manuais incluem: bulbos do tipode apertar (63 0 na Figura 33) ; evacuadores (Snyder) Hemovac®disponíveis junto à Zimmer, Inc. de Warsaw, Indiana; e tubosde vácuo. A inspeção da incisão 906 pode ser realizada ao sefazer um corte em forma de L na superestrutura da tampa docurativo 92 0 e ao extrair ou levantar o conjunto detransferência 93 8, expondo desse modo a incisão 906. Oconjunto de transferência 93 8 pode ser lançado ousubstituído. O curativo 904 pode então ser novamente lacradopela aplicação de uma porção de substituição de tampa 909, apartir de onde o curativo 904 pode ser evacuado tal comodescrito acima. Depois que o tratamento é terminado, asuperestrutura da tampa 92 0 pode ser cortada e o conjunto detransferência 938 pode ser descartado. 0 anel de base 912pode ser removido da pele ou simplesmente deixado no lugaraté o adesivo 914 ser liberado.

As forças de estabilização, de fixação e defechamento associadas com o curativo 904 tendem a facilitar acicatrização ao manter as porções de tecido separadas docontato entre si e ao controlar e/ou eliminar a movimentaçãolateral do tecido, que pode impedir a cicatrização. Oscomponentes da força compressiva de pressão positivaassociados com as forças no curativo 902 tendem a fechar aseparação de tecido 906 e a reter as bordas de tecido opostasem contato fixo umas com as outras, por meio do que acicatrização é promovida. Várias outras forças dinâmicas quetendem a deslocar as bordas da ferida umas em relação àsoutras podem ser eficazmente contidas.

XIV. Realização Alternativa de Curativos Externos1002, 1012

As Figuras 47-49 mostram um outro curativo externo1002 de uma realização alternativa.Conforme mostrado naFigura 47, uma ferida 6 pode ser preparada ao colocar astiras de dreno 1004 opcionais entre as bordas da ferida e aodobrar as extremidades distais da tira sobre a superfícieadjacente da pele. A utilização de tais tiras é bemconhecida. Uma versão de látex, que é denominada como drenode Penrose, está disponível junto à Davol Inc. de Cranston,Rhode Island. Uma versão silástica, que é denominada comodreno de incisão de Swanson, está disponível junto à WrightMedicai Technology, Inc. de Arlington, Tennessee. Osdispositivos de ferida profunda alternativos para extrairfluido incluem os tubos de dreno, tais como aqueles descritosacima, e outros dispositivos. Alternativamente, taisdispositivos de dreno podem ser omitidos das incisões que nãorequerem uma drenagem intensificada. Além disso, as tiras dedreno 1004 podem ser colocadas sobre uma tira de forro detransferência de líquido, tal como o rayon, curativo ou forrode "véu", forro de "N-terface", etc., para aumentar aeficiência e impedir a maceração da pele.

A Figura 48 mostra o curativo 1002, o qual incluium componente de transferência de fluido 1006 com um núcleoou bloco de espuma reticulado 1008 (por exemplo, depoliuretano éter, tal como descrito acima) com uma superfície1009 e camadas de material de transferênciadistais/superiores e proximais/inferiores 1010, 1012 (porexemplo, de rayon ou um outro material de transferênciaapropriado) que podem ser opcionalmente ligadas ou colocadascom folga no núcleo 1008. Uma colgadura de membrana 1014 écolocada sobre o componente de transferência de fluido 1006 eaderida de modo removível à pele saudável adjacente à incisão6. Um acoplamento de cotovelo 417 é colocado sobre umaabertura 1016 que forma uma porta de descarga na colgadura damembrana 1014. O acoplamento 417 é unido a uma sucção oufonte de pressão negativa, também tal como descrito acima.Quando da ativação da fonte de pressão negativa, o movimentodo fluido tende a ficar concentrado lateralmente(horizontalmente) ao longo da camada de transferênciainferior 1012 em direção ao perímetro do componente detransferência de fluido 1006. O diferencial de pressão entreo componente de transferência de fluido 1006 e a atmosferaambiente comprime o núcleo 1008 tal como mostrado na Figura49. Por exemplo, uma compressão na faixa de aproximadamente20% a 80% é praticável. As camadas de rayon 1010, 1012 sãoextraídas desse modo em uma proximidade maior,particularmente em torno do perímetro do componente detransferência de fluido 1006, por meio do que a transferênciade fluido entre os mesmos é facilitada. Além disso, a camadade rayon superior 1010 tende a extrair lateralmente e emdireção à parte interna sob a pressão negativa, ao passo quea camada de rayon inferior 1012, por ser colocada na pele,tende a reter o seu formato e tamanho originais. A camada derayon superior 110, que é menos compressível do que o núcleode espuma 1008, tende desse modo a defletir para baixo emtorno de suas bordas do perímetro, facilitando adicionalmenteo fluxo de fluido para a camada de rayon superior 1010 e oacoplamento de descarga 417. As bordas do perímetro expostasdo núcleo 1008 facilitam a movimentação do ar no núcleo 1008,por exemplo, através da membrana 1014, que pode compreenderum material semipermeável.

As Figuras 50 e 51 mostram um outro conjunto ecurativo de uma realização alternativa 1022 com um núcleo deespuma 1024 incluído inteiramente em uma camada de materialde transferência 1026 (por exemplo, de rayon ou um outromaterial de transferência apropriado). A Figura 51 mostra ocurativo 1022 depois que uma pressão de sucção negativa éaplicada, o que pode fazer com que a camada de rayon 1026 securve ou se agrupe de modo adjacente às porções inferioresdas bordas do perímetro do núcleo, formando desse modo umaborda de camada dupla de material de transferência curvado1028. A borda 1028 pode formar uma interface adicional com apele do paciente, desse modo evitando ou reduzindo osproblemas relacionados com a pressão tais como a formação debolhas da força de cisalhamento. A borda 1028 pode propiciarum outro benefício na forma de fluxo de ar intensificado parao modo de secagem de maturação da pele, que é um requisito deum curativo pós-operatório de longo prazo (de três dias atrês semanas).

Contudo, um outro sistema de curativo de umarealização alternativa compreende a utilização do conjunto decurativo 1012 durante uma fase exsudativa inicial pesada, queocorre tipicamente aproximadamente 48-72 horas após umacirurgia. O curativo 1002 pode ser depois disso removido e orayon pode ser incluído ao conjunto de curativo 1022 aplicadona fase transudativa pós-operatória de longo prazo(tipicamente de aproximadamente três dias a três semanas).

Alternativamente, uma camada de material de transferência derayon sozinha pode ser aplicada para continuar a drenagem defluido assistida por transferência do transudato. Os tecidossão desse modo estabilizados para um ganho de resistência decolágeno adiantado crítico e para a remoção do transudato,desse modo permitindo o "lacre" da incisão 6 e dos locais dedreno e promovendo a secagem da superfície da pele.

A Figura 52 mostra ainda uma outra realização docurativo para ferida 1032 com um sensor 1034 em comunicaçãocom o curativo 1032 e que fornece um sinal de entrada a umcontrolador 1036, que pode incluir um circuito derealimentação 1038 para controlar vários parâmetrosoperatórios de um sistema que inclui o curativo para ferida1032. Por exemplo, os níveis de hemoglobina podem sermonitorados, bem como as pressões, os fluxos de fluido, astemperaturas, as condições do paciente e váriascaracterísticas de exsudato e transudato.

A Figura 53 mostra um modelo experimental 1042 docurativo, que é orientada verticalmente para o fluxo defluido modelo no sistema. O fluido tende a estar presente nasáreas que são mostradas na parte inferior 44 e ao longo daslaterais 46, 48 do núcleo de espuma de poliuretano reticulado1050 e define uma zona de transferência de fluido 1051. Umazona de captura de ar 1052, isto é, as partes superior ecentral do núcleo de espuma 1050, tendem a capturar o ar, pormeio do que o fluido tende a ser extraído em direção àsbordas externas. O material de espuma reticulado de éter depoliuretano tende desse modo a capturar o ar internamente e amover o líquido para fora. Nesta configuração, o ponto deruptura para a capacidade de mover o líquido para o cotovelode descarga 417 ocorre em um volume líquido igual aaproximadamente 10% do volume do núcleo de espuma não-comprimido 1050. A absorção de líquido na espuma reticuladapode ser intensificada ao revestir as suas passagens comproteína.A tabela I mostra o efeito da compressão domaterial de espuma de poliuretano éter reticulado sob váriosníveis de pressão negativa.

TABELA I

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A Figura 54 mostra a área de superfície úmida totalda espuma de poliuretano reticulada como uma função do volumelíquido total adicionado em pressões diferentes, comcondições de espuma revestida por proteína e não-revestidapor proteína.

A Figura 55 mostra um hemostato de pressão positivaativo 1062 que compreende uma realização alternativa dapresente invenção e que inclui uma interface para o paciente1064 com um componente de transferência 1066 para a colocaçãocontra um paciente e uma sobrecolgadura 1068 colocada nomesmo e atada à pele circunvizinha. 0 componente detransferência 1066 pode incluir um forro ou tampa 1070opcional para o acoplamento direto com a pele do paciente seo material que compreende um núcleo 1069 for incompatível como contato direto com a pele. O componente de transferência1066 se comunica com uma fonte de pressão 1067 através de umacoplamento de cotovelo 417 sobre uma abertura ou porta dedescarga 1072 na sobrecolgadura 1068. A aplicação de pressãonegativa ao componente de transferência 1066 resulta em umapressão positiva que é aplicada à pele do paciente através docomponente de transferência 1066. 0 hemostato 1062 é adaptadopara fornecer uma compressão localizada para acelerar areabsorção do edema de fluido livre. As aplicações podemincluir hemorragias subdermais (por exemplo, 1074) e areabsorção de edema livre nas cavidades do corpo, nos órgãosinternos e nas articulações. Outras aplicações também podemutilizar o dispositivo de hemostasia de pressão ativo 1062,que inclui as aplicações do tipo cataplasma para intensificara absorção de produtos farmacêuticos aplicados à superfície.Conforme mostrado, o sensor 1034 e o controlador 1036 podemmonitorar vários parâmetros da operação para fornecer ocontrole automatizado, particularmente em conexão a váriaspressões positivas exercidas pelo componente de transferência1066. Por exemplo, as indicações visíveis, térmicas einfravermelhas das condições subdermais podem ser detectadaspelo sensor 1034, o qual emite os sinais correspondentes paraa entrada ao controlador 1036. A pressão pode ser feita emciclos, conforme apropriado, e pode ser terminada quandodeterminadas condições predeterminadas são conseguidas, porexemplo, a reabsorção de edema livre que corresponde aatingir os objetivos do tratamento.

Deve ficar compreendido que, embora determinadosaspectos e/ou realizações da invenção tenham sido mostrados edescritos, a invenção não fica limitada aos mesmos e englobavárias outras realizações e aspectos. Por exemplo, váriosoutros materiais apropriados podem ser utilizados no lugardaqueles descritos acima. As configurações também podem seradaptadas conforme necessário para acomodar aplicaçõesparticulares. Além disso, vários sistemas de controle podemser empregados e previamente programados para responder demaneira automática e apropriadamente a condições de operaçãodiferentes. Além disso, os sistemas e os métodos descritosacima podem ser combinados com vários outros protocolos detratamento, produtos farmacêuticos e dispositivos.

Claims

1. CONJUNTO DE CURATIVO PARA UMA FERIDA OUINCISÃO, caracterizado pelo fato de compreender:uma interface externa para o paciente que inclui umcomponente de transferência de fluido externo, sendo que odito componente de transferência de fluido é adaptado paratransferir fluido da ferida ou incisão;a dita interface externa para o paciente inclui umasobrecolgadura colocada sobre o dito componente detransferência de fluido em contato com uma superfíciecircunvizinha da pele; eo dito componente de transferência de fluido incluium núcleo poroso com uma superfície e uma camada de materialde transferência que acopla os mesmos.

2. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato de incluir:uma dita sobrecolgadura que tem uma abertura para odito componente de transferência de fluido; ea dita abertura forma uma porta de descarga paradescarregar fluido do dito conjunto de curativo.

3. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato de incluir:um componente de transferência de fluido internolocalizado na dita ferida ou incisão em comunicação fluídicacom o dito componente de transferência de fluido externo.

4. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o ditocomponente de transferência de fluido interno compreende umdreno, uma tira com uma porção interna posicionada dentro dadita ferida ou incisão e uma porção externa localizadaexternamente aos mesmos.

5. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 4, caracterizado pelo fato de incluir:as ditas múltiplas tiras de dreno, em que cada umadas quais compreende um material liso, flexível; ee a dita porção externa da tira de dreno é dobradasobre a superfície da pele adjacente à dita ferida ouincisão.

6. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 2, caracterizado pelo fato de incluir:o dito núcleo que inclui as superfícies proximal edistai e uma borda de perímetro que se estende entre asmesmas;uma dita camada de material de transferência, aqual compreende uma camada de material de transferência paraacoplar a dita superfície proximal de núcleo e adaptada paraficar sobrejacente à dita ferida ou incisão; eum material de transferência distai para acoplar adita superfície distai de núcleo e a dita sobrecolgadura.

7. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o dito núcleocompreende um material de espuma reticulado e compressívelescolhido dentre o grupo que compreende éter de poliuretano(PUE) e acetato de polivinila (PVA).

8. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o ditomaterial de transferência compreende o rayon.

9. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato de incluir uma fontede pressão conectada ao dito componente de transferência defluido.

10. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 9, caracterizado pelo fato de incluir:uma porta para fluido montada na ditasobrecolgadura e conectada à dita fonte de pressão.

11. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 9, caracterizado pelo fato de que a dita fontede pressão compreende um dispositivo do tipo a vácuo operadomanualmente.

12. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato de incluir:uma tampa de material de transferência que inclui odito núcleo e que inclui a dita camada de material detransferência;uma dita tampa que inclui uma borda de perímetro;um dito componente de transferência de fluido quetem configurações comprimidas e não-comprimidas; ea dita borda de material de transferência se curvae forma uma borda que se projeta lateralmente com o ditocomponente de transferência de fluido em sua configuraçãocomprimida.

13. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 2, caracterizado pelo fato de incluir:o dito núcleo que forma uma zona interna de capturade ar com a aplicação de pressão negativa ao mesmo;o dito núcleo forma uma zona de transferência defluido em sua superfície externa e adjacente ã dita tampa dematerial de transferência; ea dita zona de transferência de fluido é adaptadapara direcionar o fluido da dita ferida ou incisão ã ditaporta de descarga.

14. CONJUNTO DE CURATIVO, de acordo com areivindicação 9, caracterizado pelo fato de incluir.·um sensor conectado ao dito componente detransferência de fluido e adaptado para detectar umacaracterística do mesmo e fornecer um sinal de saída quecorresponde à dita característica;um controlador conectado ao dito sensor parareceber os sinais de entrada do mesmo e emitir um sinal desaída à dita fonte de pressão; eum circuito de realimentação conectado à dita saídado controlador e ao dito controlador para fornecer um sinalde realimentação que corresponde à dita saída do controladore que envia o mesmo ao dito controlador.

15 . CONJUNTO DE CURATIVO PARA UMA FERIDA OUINCISÃO, caracterizado pelo fato de compreender:uma interface externa para o paciente que inclui umcomponente de transferência de fluido externo, sendo que odito componente de transferência de fluido é adaptado paratransferir fluido da ferida ou incisão;a dita interface externa para o paciente inclui umasobrecolgadura colocada sobre o dito componente detransferência de fluido em contato com uma superfíciecircunvizinha da pele -ο dito componente de transferência de fluido incluium núcleo poroso com uma superfície;uma dita sobrecolgadura tem uma abertura ao ditocomponente de transferência de fluído;a dita abertura forma uma porta de descarga paradescarregar fluido do dito conjunto de curativo;um dito componente de transferência de fluidointerno localizado na dita ferida ou incisão em comunicaçãofluídica com o dito componente externo de transferência defluido e compreende múltiplas tiras de dreno, em que cada umadelas tem uma porção interna posicionada dentro da ditaferida ou incisão e uma porção externa posicionadaexternamente às mesmas;cada uma das ditas tiras de dreno compreende ummaterial liso, flexível;cada porção externa da dita tira de dreno é dobradasobre a superfície da pele adjacente à dita ferida ouincisão;uma fonte de pressão é conectada ao dito componentede transferência de fluido;uma tampa de material de transferência inclui odito núcleo e inclui uma borda de perímetro;o dito componente de transferência de fluido tem asconfigurações comprimidas e descomprimidas;a dita borda de material de transferência se curvae forma uma borda que se projeta lateralmente com o ditocomponente de transferência de fluido em sua configuraçãocomprimida;o dito núcleo forma uma zona interna de captura doar com a aplicação de pressão negativa ao mesmo;o dito núcleo forma uma zona de transferência defluido em sua superfície externa e adjacente à dita tampa dematerial de transferência; ea dita zona de transferência de fluido é adaptadapara direcionar o fluido da dita ferida ou incisão à ditaporta de descarga;um sensor conectado ao dito componente detransferência de fluido e adaptado para detectar umacaracterística do mesmo e fornecer um sinal de saída quecorresponde à dita característica;um controlador conectado ao dito sensor parareceber os sinais de entrada do mesmo e emitir um sinal desaída à dita fonte de pressão; eum circuito de realimentação conectado à dita saídado controlador e ao dito controlador para fornecer um sinalde realimentação que corresponde ã dita saída do controladore para enviar o mesmo ao dito controlador.

16. HEMOSTATO, caracterizado pelo fato decompreender:uma interface externa para o paciente que inclui umcomponente externo de transferência;sendo que a dita interface externa para o pacienteinclui uma sobrecolgadura colocada sobre o dito componente detransferência em contato com uma superfície circunvizinha dapele e que inclui uma porta;o dito componente de transferência inclui um núcleoporoso com uma superfície; euma fonte de pressão conectada ao dito componentede transferência de fluido através da dita porta.

17. HEMOSTATO, de acordo com a reivindicação 16,caracterizado pelo fato de incluir:um sensor conectado ao dito componente detransferência e adaptado para detectar uma característica domesmo e fornecer um sinal de saída que corresponde à ditacaracterística;um controlador conectado ao dito sensor parareceber os sinais de entrada do mesmo e emitir um sinal desaída à dita fonte de pressão; eum circuito de realimentação conectado à dita saídado controlador e ao dito controlador para fornecer um sinalde realimentação que corresponde à dita saída do controladore para enviar o mesmo ao dito controlador.