BR112014012689B1

BR112014012689B1 - Montagem de cateter

Info

Publication number: BR112014012689B1
Application number: BR112014012689-5A
Authority: BR
Inventors: Patrick O. Tennican
Original assignee: Hyprotek, Inc.
Priority date: 2011-11-28
Filing date: 2012-11-28
Publication date: 2022-01-04
Also published as: KR20140097251A; US20130138085A1; AU2012346043A1; JP2014533593A; EP2785409A1; SG11201402523WA; JP6559955B2; AU2012346036A1; CN107812286B; JP2015501704A; MX2014006413A; SG11201402525YA; EP2785404A4; CA2856534A1; CN103957980A; CA2856535C; JP2014534043A; CN107812286A; WO2013082174A1; CA2856534C

Abstract

montagem e método de uso de um cateter e método para administração de uma composição antimicrobiana este pedido descreve exemplos de composições antimicrobianas que podem ser usadas sozinhas ou em combinação com cateteres e locais de inserção de cateteres. de acordo com outro aspecto, o pedido descreve cateteres que podem empregar um ou mais dispositivos de proteção, tais como tampões de limpeza, tampões protetores ou ambos.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA AO PEDIDO RELACIONADO

[0001] Este pedido reivindica prioridade em relação ao Pedido de Patente Provisório n° U.S. 61/564,206, depositado em 28 de Novembro de 2011, intitulado “Dispositivos Médicos e Técnicas para Terapias Antissépticas, Imunomodulatórias e Antineoplásticas” - “Medical Devices and Techniques for Antiseptic, Immunomodulatory and Antineoplastic Therapies”, o qual é por meio deste incorporado por referência em sua totalidade.

FUNDAMENTOS

[0002] Infecções ainda são um problema real na indústria médica atual. Infecções são frequentemente causadas por contaminação de vias intravasculares (IV) (ex. intravenosa, intrarterial etc.), contaminação de um local de injeção ou local de extração sanguínea (ex. de uma veia, artéria ou vaso capilar), cateteres urinários, locais de ferida, locais de incisão e numerosas outras fontes de infecção em unidades de atendimento médico. Por exemplo, apenas nos Estados Unidos, cateteres venosos centrais causam estimativamente 80.000 casos de infecção da corrente sanguínea relacionadas ao uso de cateter por ano, o que resulta em até 28.000 mortes entre pacientes em unidades de tratamento intensivo. O’Grady NP, Alexander M, Dellinger EP et al., Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. MMWR Recomm Rep 2002; 51:1-29. Esses números não incluem infecções causadas por contaminação de locais de injeção, locais de extração sanguínea, cateteres ou qualquer outra das numerosas fontes de contaminação em unidades de saúde. Infecções são um problema ainda maior em nações em desenvolvimento, onde seringas, vias IV e outros equipamentos são rotineiramente utilizados e reutilizados por uma multiplicidade de pacientes diferentes.

BREVE RESUMO DA INVENÇÃO

[0003] Este pedido descreve abordagens para a redução e/ou prevenção de infecções. Em um aspecto, o pedido descreve exemplos de composições antimicrobianas que podem ser usadas sozinhas ou em combinação com cateteres e locais de inserção de cateteres. De acordo com outro aspecto, o pedido descreve cateteres que podem empregar um ou mais dispositivos de proteção, tais como tampões de limpeza, tampões protetores ou ambos. Este resumo não é voltado à identificação das características essenciais do objeto reivindicado, nem deve ser utilizado para limitar o escopo das reivindicações.

[0004] Uma primeira modalidade da invenção envolve a montagem de um cateter compreendendo um invólucro que contém um cateter e pelo menos um dispositivo de limpeza. O dispositivo de limpeza pode ser um tampão de limpeza, um tampão protetor ou ambos. Além do que, o cateter pode ter pelo menos um orifício.

[0005] Outra modalidade envolve um método para a obtenção de uma amostra de urina compreendendo o provimento da montagem de um cateter, tal montagem do cateter compreendendo um invólucro que contém um cateter e pelo menos um tampão de limpeza, em que o cateter tem pelo menos um orifício; a abertura do invólucro para a remoção do tampão de limpeza; a instalação do cateter em um local de inserção de cateter urológico; a limpeza do orifício mencionado com um dispositivo de limpeza de orifícios; e a obtenção de uma amostra de urina por meio do orifício. O cateter e pelo menos um tampão protetor são lacrados individualmente em compartimentos separados do invólucro.

[0006] Ainda outra modalidade envolve um método para administração de um composto antibacteriano a um local urológico, compreendendo o provimento da montagem de um cateter, a montagem de cateter compreendendo um invólucro contendo um cateter e pelo menos um tampão de limpeza, em que o cateter tem pelo menos um orifício; a abertura do invólucro para a remoção do tampão de limpeza; a instalação do cateter em um local de inserção de cateter urológico, o cateter mencionado possuindo pelo menos um orifício; a limpeza do orifício mencionado com um dispositivo de limpeza do orifício; e a administração de uma composição antimicrobiana por meio do orifício. O cateter e pelo menos um tampão de limpeza são lacrados individualmente em compartimentos separados do invólucro.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0007] FIG. 1 mostra uma montagem de um cateter;

[0008] FIGs. 2A e 2B mostram detalhes de um exemplo de dispositivo de limpeza; e

[0009] FIG. 3A-3C mostram detalhes de diversos exemplos de dispositivos de limpeza.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0010] FIG. 1 ilustra um exemplo de dispositivo e montagem de cateter que pode, embora não precise necessariamente, ser usado em conexão com as composições antimicrobianas aqui descritas. Quando usado com as composições antimicrobianas aqui descritas, em todo caso, o dispositivo de cateter pode prover efeitos de desinfecção e/ou terapêuticos.

[0011] Como mostrado na FIG. 1, um invólucro 100 incluindo um ou mais dispositivos de limpeza de local 102 acoplados a um cateter 104. O invólucro 100 pode compreender um invólucro transparente, flexível e polimérico, permitindo ao usuário ver e inspecionar o conteúdo do invólucro antes do uso. Os dispositivos de limpeza 102 e o cateter 104 podem ser lacrados individualmente em compartimentos separados do invólucro 100, ou podem ser lacrados juntos em um compartimento comum do invólucro 100. Os dispositivos de limpeza 102 podem ser usados para limpar o local de inserção de um cateter anteriormente à inserção do cateter 104. De acordo com uma modalidade, o dispositivo de limpeza pode ser um pedaço de material, tal como um pedaço de tecido, um cotonete ou uma esponja. De acordo com uma modalidade, os dispositivos de limpeza 102 podem ser tampões de limpeza, tampões protetores ou ambos, como descrito mais detalhadamente abaixo.

[0012] O cateter 104 pode compreender um cateter urinário ou qualquer tipo de cateter. No caso de o cateter 104 ser um cateter urinário, o cateter pode ser tanto do tipo Foley, de uso prolongado, quanto um cateter simples e reto, de uso único. Em qualquer dos casos, o cateter 104 incluiria um lubrificante em gel antimicrobiano 106 aplicado a e/ou contido em um compartimento de área da ponta do invólucro 100. O invólucro 100 pode incluir um restritor 108 (ex. uma porção do invólucro fundida próximo a um exterior do cateter a meio caminho ao longo do comprimento do cateter) para prevenir o encobrimento de todo o exterior do cateter 104 pelo lubrificante em gel. Um ou mais dispositivos de limpeza 102, estando dispostos em um ou mais compartimentos em frente à ponta do cateter 104, servem como um lembrete para que o usuário limpe e desinfecte o local de inserção do cateter anteriormente à inserção do cateter. Uma vez limpo o local, o cateter 104 pode ser inserido puxando para trás o invólucro 100 para expor o lado da ponta do cateter e segurando o cateter por meio do invólucro 100. Deste modo, o usuário não precisa sequer tocar o cateter 104 durante a inserção, provendo uma técnica de “Cateter Sem Toque” que reduz ainda mais o risco de contaminação e infecção.

[0013] Adicionalmente, em algumas modalidades, o lúmen do cateter 104 pode ser previamente preenchido com uma composição antimicrobiana tal como as aqui descritas.

[0014] Uma vez que o cateter 104 se encontre instalado, em algumas modalidades, o cateter pode ser utilizado na obtenção de amostras de urina estéreis e não contaminadas por meio de um orifício de cateter urológico. Nesse caso, os dispositivos de proteção e limpeza de orifício podem ser usados para limpar e proteger o orifício do cateter. Os tampões do orifício do cateter podem usar a mesma ou diferentes composições antimicrobianas daquelas usadas para a limpeza do orifício IV e dos tampões protetores.

[0015] FIGS. 2A, 2B e 3A-3C ilustram detalhes de diversos exemplos de tampões protetores e de limpeza do orifício. Cada um dos tampões pode ser feito de materiais como, mas não limitados a, polietileno, polipropileno, e/ou materiais copoliméricos. Os tampões podem também compreender um material ou agente protetor contra UV a fim de preservar a integridade do peróxido de hidrogênio durante o armazenamento, o transporte etc. Os próprios tampões podem, adicional ou alternativamente, ser mantidos em um invólucro contendo materiais protetores contra UV para inibir a quebra do peróxido de hidrogênio.

[0016] FIGS. 2A e 2B ilustram um exemplo de um tampão protetor de orifício IV 200 projetado para ser rosqueado a um orifício com rosca, tal como um conector Luer® fêmea, a fim de prover uma barreira física contra recontaminação. Como demonstrado pela FIG. 2A, o tampão protetor 200 é hermeticamente lacrado por uma cobertura protetora 202. A cobertura protetora 202 pode ser removivelmente fundida ou ligada ao tampão protetor 200 por meio de soldagem sônica, fusão térmica ou outras técnicas de ligamento. A cobertura protetora 202 pode ser feita do mesmo material ou de um material diferente daquele de que é feito o tampão protetor 200. A fim de facilitar o lacramento da cobertura protetora 202 ao tampão protetor 200, como demonstrado na FIG. 2B, o tampão protetor inclui um direcionador de energia 204 disposto numa superfície superior de um aro 206 ou flange ao redor de uma abertura do tampão protetor 200. O direcionador de energia 204 compreende uma nervura ou rebordo levantado de material possuindo uma seção transversal pequena relativa ao aro 206 do tampão protetor 200. A pequena secção transversal do direcionador de energia 204 permite que o direcionador de energia derreta mais rapidamente e se funda com a cobertura protetora 202 com menos energia do que a requerida para derreter todo o aro 206 do tampão protetor 200. O direcionador de energia 204 permite também a fusão da cobertura protetora 202 ao tampão protetor 200 por sobre uma região relativamente fina, tornando assim a cobertura protetora 202 mais fácil de remover do tampão protetor 200 do que se estivesse fundida a toda a área do aro 206 do tampão protetor 200.

[0017] O aro 206 é projetado como um “aro sem toque”, o qual se estende radialmente a partir do perímetro do corpo central do tampão protetor 200, minimizando assim a probabilidade de que os dedos de um usuário entrem em contato com as superfícies internas do tampão protetor durante o uso. Na modalidade ilustrada, o direcionador de energia 204 é radialmente disposto em direção à parte de fora de uma abertura do tampão protetor, porém à parte de dentro de uma borda externa do aro 206. Isso assegura que a porção do aro 206 dentro do direcionador de energia 204 permaneça estéril anteriormente ao uso. O aro sem toque 206 aumenta a probabilidade de que a porção do aro 206 dentro do direcionador de energia 204 permaneça estéril durante o uso. Em outras modalidades, o direcionador de energia pode estar disposto em qualquer parte do aro 206 (ex. centralmente, como demonstrado, em um perímetro interior do aro próximo à abertura ou em um perímetro exterior do aro).

[0018] Como demonstrado na FIG. 2B, o tampão protetor 200 inclui também um material aplicador 208 (representado em perspectiva explodida nesta ilustração para maior clareza). No exemplo ilustrado, o material aplicador compreende um material cilíndrico de espuma possuindo uma região de células abertas 210 ao redor da circunferência dos lados do cilindro e uma região de células fechadas 212 em uma ou ambas as extremidades axiais do cilindro. A região de células abertas 210 permite ao material aplicador 208 a absorção e o carregamento de uma composição antimicrobiana, tal como as acima descritas. A região de células fechadas 212 funciona ao menos parcialmente como cobertura e lacre de uma extremidade de um orifício IV para prevenir o vazamento do orifício e para prevenir que quantias substanciais da composição antimicrobiana entrem no orifício IV. Ambas as regiões de células abertas 210 e de células fechadas 212 podem ter uma certa quantia de aspereza na textura para esfregar o orifício IV.

[0019] Ainda, ao passo que o material aplicador 208 é ilustrado como sendo uma peça geralmente cilíndrica, em outras modalidades o material aplicador pode assumir outros formatos e/ou tamanhos. Ademais, o material aplicador 208 pode incluir diferentes tratamentos de superfície (ex. sulcagem, corte etc.), acabamentos de superfície (ex. macro, micro ou nanoestruturas etc.) e/ou contornos (ex. arredondado, estriado, protrusões, dedos etc.).

[0020] FIGs. 3A-3C ilustram diversas variações de tampões protetores IV 300A, 300B e 300C, respectivamente (coletivamente referidos como tampões protetores 300), para uso com conectores de orifício IV de diâmetro exterior variado (OD), tais como conectores Luer® machos. Os tampões protetores 300 dessas modalidades são tampões de encaixe fácil e estreito, em que são projetados para se encaixarem fácil e estreitamente em conectores de orifícios IV de ODs variados, uma vez que nem todos os conectores de orifício têm OD padronizado.

[0021] FIG. 3A ilustra um tampão protetor 300A de superfície interior escalonada, incluindo uma primeira superfície interior 302 e uma segunda superfície interior 304, a segunda superfície interior 304 tendo um diâmetro médio menor que o da primeira superfície interior. A primeira e a segunda superfícies interiores 302 e 304 podem ter diâmetros escolhidos para combinar com ODs de orifícios comuns no mercado, de ODs máximo e mínimo de orifícios no mercado, ou se basear em outros critérios. Ademais, ambas as primeira e segunda superfícies internas 302 e 304, podem ser cônicas (apresentar um ângulo de saída θ), de modo que o diâmetro da primeira e da segunda superfícies internas seja o maior próximo a uma abertura do tampão protetor 300A e diminua mais próximo à extremidade inferior fechada do tampão protetor. Um ângulo de saída da primeira superfície interna 302 pode ser o mesmo, maior ou menor que o ângulo de saída da segunda superfície interna 304. Quando o tampão protetor 300A é colocado em um orifício IV, o tampão protetor 300A se encaixará por sobre o orifício IV até que um OD do orifício IV entre em contato e se lacre contra a superfície interior do tampão protetor 300A no primeiro diâmetro interior 302 (no caso de um orifício IV com um OD relativamente amplo), ou no segundo diâmetro interior 304 (no caso de um orifício IV com um OD relativamente pequeno).

[0022] FIGS. 3B e 3C ilustram modalidades alternativas de tampões protetores de encaixe fácil 300B e 300C, respectivamente, os quais possuem estruturas internas contínuas e lisas. Em vez de serem escalonados, como na modalidade da FIG. 3A, os tampões protetores 300B e 300C têm superfícies internas contínuas e lisas. Assim como as superfícies interiores do tampão protetor escalonado 300, as superfícies interiores dos tampões protetores 300B e 300C são cônicas para acomodar orifícios IV de ODs variados. Entretanto, a fim de acomodar orifícios IV possuidores de um amplo espectro de ODs, o ângulo de saída θ dos tampões protetores precisa ser maior (ex. um cone mais pronunciado), como no caso do tampão protetor 300C.

[0023] Detalhes adicionais dos exemplos de dispositivos de limpeza e proteção de orifícios podem ser encontrados no Pedido de Patente N° 11/745.843, depositado em 8 de maio de 2007, para Tennican, o qual é incorporado aqui por referência.

[0024] Adicional ou alternativamente, uma seringa de enxágue pode ser utilizada para introduzir uma solução de enxágue para lavar o lúmen do cateter, a bexiga, a uretra, a pelve renal ou outras partes do trato urinário. As soluções de enxágue utilizadas podem variar dependendo do local ao qual precisam ser aplicadas, ex. lúmen do cateter, bexiga, pelve renal. Em alguns exemplos, composições antimicrobianas líquidas tais como as aqui descritas podem ser usadas como solução de enxágue.

[0025] De acordo com uma modalidade, a montagem do cateter inclui uma composição antimicrobiana. Composições antimicrobianas exemplares que podem ser usadas em conexão com as abordagens aqui descritas podem incluir aquelas descritas, por exemplo, no Pedido de Patente N° US 12/874.188, depositado em setembro de 2010, para Tennican et al., o qual é aqui incorporado por referência. Nesse caso, as composições antimicrobianas podem incluir água (H2O), um potente e atóxico agente quelante, tal como o ácido etilenodiamino tetra-acético (EDTA) (ex. EDTA dissódico, EDTA dissódico de cálcio , EDTA de magnésio, EDTA de gálio) ou citrato de sódio (ou ácidos, sais, derivados ou outras formas de EDTA ou citrato de sódio), um álcool monohídrico de cadeia curta (ex. etanol com uma fórmula molecular C2H5OH e uma fórmula empírica C2H6OH) e um agente oxidante potente de molécula pequena, tal como o peróxido de hidrogênio (H2O2). Em um exemplo específico, os compostos podem consistir essencialmente de água, EDTA, etanol e peróxido de hidrogênio. Entretanto, em outros exemplos, outras composições antimicrobianas podem ser utilizadas em combinação com os dispositivos descritos neste pedido.

[0026] As composições antimicrobianas podem ter forma líquida ou de gel, e podem ser combinadas com um ou mais veículos ou diluentes, dependendo das necessidades de uma aplicação específica. Por exemplo, em aplicações em que a composição antimicrobiana é usada como desinfetante para mãos, a composição antimicrobiana pode estar em um gel. Como outro exemplo, se a composição antimicrobiana for usada como um agente de limpeza, uma solução de enxágue ou um irritante, a composição antimicrobiana pode estar em uma forma líquida. Nesse caso, a concentração dos diversos constituintes pode depender, por exemplo, de um nível de desinfecção desejado, quer a composição esteja sendo aplicada diretamente a um tecido vivo ou a um aparelho médico, e/ou a fim de evitar irritação do tecido no qual o composto será aplicado direta ou indiretamente (ex. por meio de um dispositivo médico no qual o composto é ou foi aplicado). Em ainda outro exemplo, as composições antimicrobianas podem incluir ou ser combinadas com um lubrificante (ex. glicerina), surfactante ou emulsificante (ex. monolaurato de glicerol (GML)) ou semelhantes e ser aplicadas a um cateter, tubo traqueal, a uma lente, a um instrumento ou outro dispositivo a ser inserido no corpo de um paciente.

[0027] Em outras modalidades, para tratamento terapêutico de infecções localizadas e/ou lesões malignas e pré-malignas na uretra, bexiga, no ureter ou na pelve renal, composições antimicrobianas tais como as aqui descritas podem ser administradas por meio de um cateter ou de observações diretas por meio de um cistoscópio ou ureteroscópio ou uma lente de nefrostomia.

[0028] Ainda, em outras modalidades, as composições antimicrobianas tais como as aqui descritas podem ser utilizadas como um irrigante para o enxágue de um cateter a fim de evitar a formação de biofilmes e/ou quebrar a formação de pedras.

[0029] Embora o pedido descreva modalidades possuidoras de características estruturais específicas e/ou atos metodológicos, deve-se entender que as reivindicações não se limitam necessariamente às características específicas descritas. As características e atos específicos são, antes, meramente ilustrativos de algumas modalidades que caem dentro do escopo das reivindicações do pedido.

Claims

1. Montagem de um cateter que compreende um invólucro (100) contendo um cateter (104) e uma pluralidade de dispositivos de limpeza (102), em que pelo menos um dos dispositivo de limpeza (102) é um tampão de limpeza, um tampão protetor (200) ou ambos, em que o referido cateter (104) possui pelo menos um orifício, em que o referido cateter (104) e cada um da pluralidade de dispositivos de limpeza (102) são individualmente lacrados em compartimentos separados do invólucro (100), CARACTERIZADA pelo fato de que cada um da pluralidade de dispositivos de limpeza (102) é individualmente disposto em um compartimento à frente de uma ponta do cateter (104).

2. Montagem de um cateter, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o invólucro (100) é transparente.

3. Montagem de um cateter, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADA pelo fato de que o cateter (104) é um cateter urinário.

4. Montagem de um cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADA pelo fato de que o invólucro (100) inclui ainda um lubrificante em gel antimicrobiano aplicado e/ou contido em uma área da ponta do cateter (104).

5. Montagem de um cateter, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato de que uma parcela do invólucro (100) é fundida próxima a um exterior do cateter (104) a meio caminho ao longo do comprimento do cateter (104), a fim de prevenir a migração do lubrificante em gel antimicrobiano (106) para longe da área da ponta e o encobrimento de outra área do cateter (104).

6. Montagem de um cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADA pelo fato de que pelo menos uma parcela de um interior do cateter (104) contém uma composição antimicrobiana.

7. Montagem de um cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, CARACTERIZADA pelo fato de que compreende ainda um material aplicador (208) contido dentro do pelo menos um dispositivo de limpeza (102).

8. Montagem de um cateter, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADA pelo fato de que o material aplicador (208) inclui uma composição antimicrobiana.