CN103957980A - 导管装置和技术 - Google Patents

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Abstract

本申请描述了示例性抗菌成分，所述示例性抗菌成分可以单独使用或与导管和导管插入部位结合使用。根据另一方面，本申请描述了导管，所述导管可以采用一个或多个保护装置，例如清洁帽、保护帽或二者都有。

Description

导管装置和技术
相关申请的交叉引用
本申请要求于2011年11月28日提交的、名称为“用于抗菌、免疫调节和抗肿瘤治疗的医疗装置和技术”的美国临时专利申请61/564,206的优先权，据此通过引用将其整体合并。
背景技术
当前，感染仍然是医疗产业的实际问题。通常，感染由血管内(IV)管线(例如，静脉内的、动脉内的等)的污染，注射部位或抽血部位(例如，从静脉、动脉或毛细血管)、导尿管、受伤部位、切口部位以及医疗设备中诸多其它感染源的污染所引起。例如，仅在美国，中心静脉导管每年就引起估计80000起与导管有关的血流感染，这导致了多达28000名特护病房病人的死亡(O’Grady NP,Alexander M,Dellinger EP,etal.,Guidelines for the prevention of intravascularcatheter-related infections.MMWR Recomm Rep2002；51:1-29)。这些数字不包括由注射部位、抽血部位、导管或医疗设备中任何其它众多污染源的污染所引起的感染。在注射器、IV管线(IV line)以及其它器材被例行并再次用于多个不同病人的发展中国家，感染是个更加严重的问题。
发明内容
本申请描述了减少和/或防止感染的方法。在一个方面，本申请描述了示例性抗菌成分，所述示例性抗菌成分可以单独使用或与导管和导管插入部位结合使用。根据另一个方面，本申请描述了导管，所述导管可以采用一个或多个保护装置，例如清洁帽、保护帽或二者都有。发明内容并不意在识别要求保护的主体的本质特征，也不应用来限制权利要求的范围。
本发明的第一个实施例涉及导管组件，所述导管组件包括封装件，所述封装件包括导管和至少一个清洁装置。所述清洁装置可以是清洁帽、保护帽或二者都是。而且，导管可以具有至少一个端口。
另一个实施例涉及获取尿液样本的方法，包括：提供导管组件，所述导管组件包括封装件，所述封装件包括导管和至少一个清洁帽，其中，所述导管具有至少一个端口；打开所述封装件，以去掉清洁帽；将导管安装在泌尿道的导管插入部位；用端口清洁装置清洁所述端口；通过所述端口获取尿液样本。导管和至少一个清洁帽被分别密封在封装件的独立的隔间中。
又一个实施例涉及对泌尿道部位施用抗菌成分的方法，包括：提供导管组件，所述导管配件包括封装件，所述封装件包括导管和至少一个清洁帽，其中，所述导管具有至少一个端口；打开封装件，以去掉清洁帽；将导管安装在泌尿道导管插入部位，所述导管具有至少一个端口；用端口清洁装置清洁所述端口；通过端口施用抗菌成分。导管和至少一个清洁帽被分别密封在封装件的独立的隔间中。
附图说明
图1示出了导管组件；
图2A和图2B示出了示例性清洁装置的细节；以及
图3A-图3C示出了若干示例性清洁装置的细节。
具体实施方式
图1示出了导管装置和组件的示例，该导管装置和组件可以(但不必)与在此描述的抗菌成分结合起来使用。然而，当与在此描述的抗菌成分一起使用时，导管装置可以提供消毒和/或治疗效果。
如图1所示，封装件100包括与导管104结合在一起的一个或多个不同部位的清洁装置102。封装件100可以包括透明的柔性聚合物封装，该封装允许用户在使用之前观察并检查封装件的内容。清洁装置102和导管104可以被分别密封在封装件100的独立的隔间，或者，它们可以被一起密封在封装件100的共同的隔间。清洁装置102可以用于在插入导管104之前对导管插入部位进行清洁。根据一个实施例，清洁装置可以是一块材料，例如一块织物、棉签或海绵。根据一个实施例，清洁装置102可以是清洁帽、保护帽，或二者都是，如下文进一步所描述的。
导管104可以包括导尿管或任何其它类型的导管。在导管104是导尿管的情况下，导管要么是Foley类型的、长期使用的导管，要么是简单的、直的、一次性使用的导管。无论在哪一种情况下，导管104包括涂于和/或包含在封装件100的末端区域隔间的抗菌凝胶润滑剂106。封装件100可以包括限制器108(例如，组件的一部分，沿着导管的长度被紧密地熔合到导管中间的外部)，以防止凝胶润滑剂覆盖导管104的整个外部。一个或多个清洁装置102被布置在导管104末端的前方的一个或多个隔间，用来提醒用户在将导管插入之前对导管插入部位进行清洁和消毒。一旦该部位进行了清洁，通过剥开组件100露出导管的末端并经由封装件100握住导管，可以将导管104插入。按照这种方式，在插入时，用户甚至不需要接触导管104，从而提供了“非接触式导管”技术，这进一步降低了污染和感染的风险。
此外，在一些实施例中，导管104的腔可以预先填充有抗菌成分(例如，在此所描述的这些)。
在一些实施例中，一旦导管104被安装好，导管就可以用来经由泌尿道的导管端口获取无菌的、无污染的尿液样本。在这种情况下，端口清洁及保护装置可以用来对导管端口进行清洁和保护。导管端口帽可以使用与用于IV端口清洁和保护帽的抗菌成分相同或不同的抗菌成分。
图2A、图2B以及图3A-图3C示出了若干示例性的端口清洁和保护帽的细节。每个帽都由诸如(但不限于)聚乙烯、聚丙烯和/或共聚物材料的材料制成。帽还可以包括防紫外线的材料或试剂，以在储存、运输等期间保持过氧化氢的完整性。额外地或替代地，帽自身可以装在包含有紫外线防护材料的封装中，以抑制过氧化氢的分解。
图2A和图2B示出了IV端口保护帽200的示例，IV端口保护帽200被设计成拧在螺纹端口(例如，凹形连接件)上，以提供针对再污染的物理屏障。如图2A所示，保护帽200通过保护性覆盖物202进行隔绝密封。保护性覆盖物202通过声波焊接、微波焊接、热熔、或其它粘合技术被可去除地熔合到或粘合到保护帽200。保护性覆盖物202可以由与保护帽200相同或不同的材料制成。为了有助于将保护性覆盖物202密封到保护帽200，如图2B所示，保护帽包括能量导向器204，所述能量导向器204被布置在围绕保护帽200的开口的边缘206或凸缘的顶部表面上。能量导向器204包括凸起的脊状物或肋状物材料，该材料具有相对于保护帽200的边缘206较小的横断面。能量导向器204的小横断面允许能量导向器更快地熔化，并用比熔化保护帽200的整个边缘206还少的能量与保护性覆盖物202进行熔合。能量导向器204还允许保护性覆盖物202经由相对薄的区域熔合到保护帽200，从而使保护性覆盖物202比起其被熔在保护帽200的边缘206的整个区域上更易从保护帽200移除。
边缘206被设计为“非接触式边缘”，边缘206从保护帽200的主体的周边径向延伸，从而在使用时使用户的手指与保护帽的内表面发生接触的可能性降到最小。在所示出的实施例中，能量导向器204被径向布置在保护帽的开口的外侧，而在边缘206的外部边界的内侧。这确保了边缘206在导能器204内侧的部分在使用之前保持在无菌状态。非接触式边缘206提高了边缘206在导能器204内侧的部分即使在使用时也依然保持无菌的可能性。在其它实施例中，导能器可以被布置在边缘206上的任何地方(例如在中央(如图所示)、在边缘的靠近开口的内周边或者在边缘的外周边)。
如图2B所示，保护帽200还包括涂抹器材料208(为清楚起见，在本图中示出了分解图)。在示出的示例中，涂抹器材料包括圆柱形泡沫状材料，该材料具有敞开的蜂窝区域210和封闭的蜂窝区域212，所述敞开的蜂窝区域210围绕圆柱的侧面的圆周，所述封闭的蜂窝区域212在圆柱的一个或两个轴向端部上。敞开的蜂窝区域210允许涂抹器材料208吸收并传导抗菌成分(例如上文所描述的那些)。封闭的蜂窝区域212至少部分地用来覆盖并密封IV端口的一端，以防止IV端口泄露并防止大量的抗菌成分进入IV端口。敞开的蜂窝区域210和封闭的蜂窝区域212都有一定的质感或粗糙度，以擦拭IV端口。
同样，虽然涂抹器材料208被示为大体上圆柱形的主体，但是在其它实施例中，涂抹器材料可以采用其它形状和/或大小。进一步地，涂抹器材料208可以包括不同的表面处理(例如，刀槽花纹、裂纹等)，表面抛光(例如，宏观的、微观的或纳米结构等)和/或外形(例如，圆形的、有棱纹的、突出物、指状物等)。
图3A-图3C分别示出了IV端口保护帽的若干变体300A、300B以及300C(总的称为保护帽300)，用于与外直径(OD)不同的IV端口连接件(例如，凸形连接件)一起使用。这些实施例的保护帽300是滑动配合的帽，因为它们在具有不同OD的IV端口连接件(因为不是所有的端口连接件都有标准化的OD)的上方滑动并且牢固地配合在这些IV端口连接件上。
图3A示出了保护帽300A，保护帽300A具有阶梯状的内表面，包括第一内表面302以及第二内表面304，第二内表面304具有比第一内表面更小的平均直径。第一内表面302和第二内表面304具有直径，该直径被选择为匹配市场上常见端口的OD、市场上的端口的最大和最小OD，或者根据其它标准进行选择。进一步地，第一内表面302和第二内表面304都是锥形的(即，具有出模角度(draft angle)θ)，使得第一内表面和第二内表面的直径在最靠近保护帽300A的开口的位置最大，并朝向底部(保护帽的封闭端)减小。第一内表面302的出模角度可以与第二内表面304的出模角度相同，或者大于或小于第二内表面304的出模角度。当保护帽300A被放置在IV端口上时，保护帽300A将在IV端口上滑动，直到IV端口的OD在第一内直径302处(在IV端口具有相对大的OD的情况下)或在第二内直径304处(在IV端口具有相对小的OD的情况下)与保护帽300A的内表面接触并针对该内表面进行密封。
图3B和图3C分别示出了滑动配合的保护帽的可替代的实施例300B和300C，这些保护帽具有连续的、平滑的内表面。不同于图3A的实施例的阶梯状，保护帽300B和300C具有连续的、平滑的内表面。像阶梯状的保护帽300的内表面一样，保护帽300B和300C的内表面是锥形的，以适应具有不同OD的IV端口。然而，为了适应具有大范围OD的IV端口，保护帽的出模角度θ需要更大(即，更加明显的锥形)(如保护帽300B的情况)，和/或需要将保护帽做得更深(如保护帽300C的情况)。
2007年5月8日提交的美国专利11/745,843(Tennican名下的)中可以找到示例性IV端口清洁和保护装置的其它细节，在此通过引用将其合并。
额外地或替代地，冲洗注射器可以用来注入冲洗溶液，以冲洗导管腔、膀胱、输尿管、肾盂或泌尿道的其它部分。取决于冲洗溶液要施与的部位(例如，导管腔、膀胱、输尿管、肾盂)，所使用的冲洗溶液可以不同。在一些实施例中，液体抗菌成分(例如在此所描述的这些)可以用作冲洗溶液。
根据一个实施例，导管组件包括抗菌成分。与在此所描述的方法结合起来使用的示例性抗菌成分可以包括(例如)2010年9月1日提交的美国专利申请12/874,188中(Tennican等人名下的)所描述的那些，在此通过引用将该专利申请并入。在这种情况下，抗菌成分可以包括水(H2O)、浓的无毒螯合剂(例如，乙二胺四乙酸(EDTA)(例如，二钠EDTA、二钠钙EDTA、镁EDTA、镓EDTA)或柠檬酸钠(或酸、盐、衍生物或其它形式的EDTA或柠檬酸钠))、短链一元醇(例如，具有分子式C2H5OH和实验式C2H6O的乙醇)、以及浓的小分子氧化剂(例如，过氧化氢(H2O2))。在一个具体的示例中，成分可以基本地由水、EDTA、乙醇以及过氧化氢构成。然而，在其它实施例中，其它抗菌成分可以与本申请所描述的装置结合起来使用。
取决于具体应用的需要，抗菌成分可以是液体形式或凝胶形式，并且可以与一个或多个载体或稀释剂结合。例如，在抗菌成分用作手部杀菌剂的应用中，抗菌成分可以在凝胶中。再如，如果抗菌成分用作清洁剂、冲洗溶液或刺激剂，抗菌成分可以是液体形式。在这种情况下，多种组分的浓度(例如，所期望的消毒水平)可以取决于成分是否被直接应用到活组织或医疗装置，和/或是否避免对成分被直接或间接(例如，通过成分被应用或已被应用到的医疗装置)应用到的组织产生刺激。在又一个示例中，抗菌成分可以包括润滑剂(例如，甘油)、表面活性剂或乳化剂(例如，单月桂酸甘油酯(GML))等或与其结合，并被应用到被插进病人身体的导管、气管导管、镜(scope)、仪器或其它设备。
在其它实施例中，对于针对局部感染和/或尿道、膀胱、输尿管、肾盂中恶性前的和恶性的病变的治疗处理，抗菌成分(例如在此所描述的这些)可以通过导管或通过经由膀胱镜或输尿管镜或肾镜直接观察被输送。
在又一些其它实施例中，抗菌成分(例如在此所描述的这些)可以用作刺激剂来冲洗导管，以防止菌膜的生成和/或粉碎结石的形成。
尽管本申请对具有具体结构特征和/或方法步骤的实施例进行了描述，但是，可以理解的是，权利要求不一定被限制到所描述的具体特征或方法步骤。相反，具体特征和方法步骤仅仅是一些落入本申请权利要求范围的解释性实施例。

Claims (22)

1.一种导管组件，包括封装件，所述封装件包括导管和至少一个清洁装置，
其中，所述清洁装置是清洁帽、保护帽或二者都是，以及
其中，所述导管具有至少一个端口。
2.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述封装件是透明的。
3.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述导管和所述至少一个清洁装置中的每一个被分别密封在所述封装件的独立的隔间中。
4.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述导管是导尿管。
5.根据权利要求1所述的导管配件，其中，所述封装件进一步包括抗菌凝胶润滑剂，所述抗菌凝胶润滑剂涂于和/或包含在所述导管的末端区域。
6.根据权利要求5所述的导管组件，其中，所述封装件的一部分沿着所述导管的长度被紧密地熔合到导管中间的外部，以防止所述抗菌凝胶润滑剂从所述末端区域移开并覆盖所述导管的另一区域。
7.根据权利要求1所述的导管组件，其中，所述导管的内部的至少一部分包含有抗菌成分。
8.根据权利要求1所述的导管组件，进一步包括涂抹器材料，所述涂抹器材料包含在所述至少一个清洁装置的内部。
9.根据权利要求8所述的导管组件，其中，所述涂抹器材料包括抗菌成分。
10.一种使用导管的方法，包括：
提供导管组件，所述导管组件包括封装件，所述封装件包括导管和至少一个清洁装置，其中，所述导管具有至少一个端口；
打开所述封装件，以去掉所述至少一个清洁装置；
将所述导管安装在泌尿道导管插入部位；以及
用所述至少一个清洁装置清洁所述端口；
其中，所述导管和所述至少一个清洁装置中的每个清洁装置被分别密封在所述封装件的独立的隔间中。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述封装件还包括至少一个保护帽，所述方法进一步包括用所述保护帽盖住所述端口。
12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述封装件进一步包括抗菌凝胶润滑剂，所述抗菌凝胶润滑剂涂于和/或包含在所述导管的末端区域。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述封装件的一部分沿着所述导管的长度被紧密地熔合到导管中间的外部，以防止所述抗菌凝胶润滑剂从所述末端区域移开并覆盖所述导管的另一区域。
14.根据权利要求10所述的方法，进一步包括涂抹器材料，所述涂抹器材料包含在所述端口清洁装置的内部。
15.根据权利要求14所述的方法，其中，所述涂抹器材料包括抗菌成分。
16.根据权利要求10所述的方法，进一步包括通过所述端口获取抽样。
17.一种对泌尿道部位施用抗菌成分的方法，包括：
提供导管组件，所述导管组件包括封装件，所述封装件包括导管和至少一个清洁装置，其中，所述导管和所述至少一个清洁装置中的每个清洁装置被分别密封在所述封装件的独立的隔间中，并且所述导管具有至少一个端口；
打开所述封装件，以去掉所述至少一个清洁装置；
将所述导管安装在泌尿道导管插入部位，所述导管具有至少一个端口；
用端口清洁装置清洁所述端口；以及
通过所述端口施用抗菌成分。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述封装件还包括至少一个保护帽，所述方法进一步包括用所述保护帽盖住所述端口。
19.根据权利要求17所述的方法，其中，所述封装件进一步包括抗菌凝胶润滑剂，所述抗菌凝胶润滑剂涂于和/或包含在所述导管的末端区域。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述封装件的一部分沿着所述导管的长度被紧密地熔合到导管中间的外部，以防止所述抗菌凝胶润滑剂从所述末端区域移开并覆盖所述导管的另一区域。
21.根据权利要求17所述的方法，进一步包括涂抹器材料，所述涂抹器材料包含在所述端口清洁装置的内部。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，所述涂抹器材料包括抗菌成分。
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