KR102066298B1 - 카테터 장치들 및 요법들 - Google Patents

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패트릭 오. 테니칸
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히프로테크, 인크.
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Abstract

본 출원은 단독으로 사용될 수 있거나 또는 카테터 및 카테터 삽입 부위들과 조합하여 사용될 수 있는 예시적인 항균 조성물들을 기재하고 있다. 또 다른 국면에 따르면, 본 출원은 세정 캡들, 보호성 캡들 또는 이들 둘 모두와 같은 하나 이상의 보호 장치들을 이용할 수 있는 카테터들을 기재하고 있다.

Description

카테터 장치들 및 요법들 {CATHETER DEVICES AND TECHNIQUES}
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 "방부제, 면역 조절 및 항종양 치료를 위한 의료 기기 및 요법(Medical Devices and Techniques for Antiseptic, Immunomodulatory and Antineoplastic Therapies)"이라는 제목으로 2011년 11월 28일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/564,206호의 우선권을 주장하며, 그의 전문을 참고 문헌으로서 본원에 인용한다.
감염은 오늘날 의료 산업에서 실질적인 문제로 남아있다. 감염은 종종 혈관 내 (IV) 라인들 (예를 들어, 정맥 내, 동맥 내, 등)의 오염, 주사 부위 또는 채혈 부위 (예를 들어, 정맥, 동맥, 또는 모세혈관으로부터)의 오염, 요도 카테터들, 상처 부위들, 절개 부위들 및 의료 시설들에서 감염의 수많은 다른 원인들에 의해 유발된다. 예를 들어, 미국 단독에서, 중심 정맥 카테터들은 연간 추정되는 80,000 건의 카테터-관련 혈류 감염을 일으키고, 이는 중환자실에 있는 환자들 중 최대 28,000 명의 사망을 초래한다. 문헌[O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, et al., Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. MMWR Recomm Rep 2002; 51 : 1-29] 참조. 이 수치는 주사 부위들, 채혈 부위들, 카테터들, 또는 의료 시설의 오염의 다른 수많은 원인들 중의 임의의 것의 오염에 의해 유발된 감염들은 포함하지 않는다. 감염은 주사기들, IV 라인들 및 기타 장비들이 일상적으로 사용되고 여러 다른 환자들을 위해 재사용되는 개발 도상국들에서 훨씬 더 큰 문제이다.
본 출원은 감염을 감소 및/또는 예방하는 접근법들을 기재하고 있다. 일 국면에서, 본 출원은 단독으로 사용될 수 있거나 또는 카테터 및 카테터 삽입 부위들과 조합하여 사용될 수 있는 예시적인 항균 조성물들을 기재하고 있다. 또 다른 국면에 따르면, 본 출원은 세정 캡들, 보호성 캡들 또는 이들 둘 모두와 같은 하나 이상의 보호 장치들을 이용할 수 있는 카테터들을 기재하고 있다. 이 요약은 특허 청구된 주제의 필수적인 특징들을 식별하도록 의도되지 않으며, 또한 특허 청구의 범위를 제한하도록 사용되지 않아야 한다.
본 발명의 제1 구체예는 카테터 및 적어도 하나의 세정 장치를 함유하는 패키지를 포함하는 카테터 조립체(assembly)에 관한 것이다. 세정 장치는 세정 캡, 보호성 캡 또는 둘 모두일 수 있다. 또한, 카테터는 적어도 하나의 포트를 가질 수 있다.
또 다른 구체예는 적어도 하나의 포트를 갖는 카테터 및 적어도 하나의 세정 캡을 함유하는 패키지를 포함하는 카테터 조립체를 제공하는 단계; 상기 세정 캡을 제거하기 위해 상기 패키지를 개방하는 단계; 비뇨기 카테터 삽입 부위에 카테터를 설치하는 단계; 상기 포트를 포트 세정 장치로 세정하는 단계; 및 상기 포트를 통해 소변 샘플을 획득하는 단계를 포함하는 소변 표본을 획득하는 방법에 관한 것이다. 카테터 및 적어도 하나의 세정 캡은 패키지의 분리된 구획들 내에 개별적으로 밀봉된다.
또 다른 구체예는 적어도 하나의 포트를 갖는 카테터 및 적어도 하나의 세정 캡을 함유하는 패키지를 포함하는 카테터 조립체를 제공하는 단계; 상기 세정 캡을 제거하기 위해 상기 패키지를 개방하는 단계; 비뇨기 카테터 삽입 부위에 카테터를 설치하는 단계 (상기 카테터는 적어도 하나의 포트를 가짐); 상기 포트를 포트 세정 장치로 세정하는 단계; 및 상기 포트를 통해 항균 조성물을 투여하는 단계를 포함하는 비뇨기 부위에 항균 조성물을 투여하는 방법에 관한 것이다. 카테터 및 적어도 하나의 세정 캡은 패키지의 분리된 구획들 내에 개별적으로 밀봉된다.
도 1은 카테터 조립체를 도시하고;
도 2a 및 2b는 예시적인 세정 장치의 세부를 도시하며;
도 3a-3c는 여러 가지 예시적인 세정 장치의 세부를 도시한다.
도 1은 반드시 필요로 하지는 않지만 본원에 기재된 항균 조성물과 관련하여 사용될 수 있는 카테터 장치 및 조립체의 예를 예시한다. 그러나, 본원에 기재된 항균 조성물과 함께 사용되는 경우, 카테터 장치는 소독 및/또는 치료 효과를 제공할 수 있다.
도 1에 나타낸 바와 같이, 하나 이상의 다른 부위 세정 장치 (102)를 포함하는 패키지 (100)는 카테터 (104)와 함께 결합되어 있다. 패키지 (100)은 사용자가 사용 전에 패키지의 내용물들을 보고 검사하는 것을 허용하도록 투명하고 가요성인 중합체성 포장을 포함할 수 있다. 세정 장치 (102) 및 카테터 (104)는 패키지 (100)의 분리된 구획들 내에 개별적으로 밀봉될 수 있거나, 또는 패키지 (100)의 공통 구획에서 함께 밀봉될 수 있다. 세정 장치 (102)는 카테터 (104)의 삽입에 앞서 카테터를 세정하기 위해 사용될 수 있다. 일 구체예에 따르면, 세정 장치는 천, 면봉 또는 스폰지 등의 물질의 조각일 수 있다. 일 구체예에 따르면, 세정 장치 (102)는 캡들, 보호성 캡들 또는 아래 추가로 기재된 바와 같이 둘 모두일 수 있다.
카테터 (104)는 요도 카테터 또는 임의의 다른 유형의 카테터를 포함할 수 있다. 카테터 (104)가 요도 카테터인 경우, 이 카테터는 폴리(Foley) 유형, 더 장기간 사용, 또는 간단한, 스트레이트, 단일 사용 카테터일 수 있다. 어느 경우 든지, 카테터 (104)는 패키지 (100)의 선단 영역 구획에 도포되고/되거나 함유된 항균 겔 윤활제 (106)를 포함할 것이다. 패키지 (100)는 겔 윤활제가 카테터 (104)의 전체 외면을 덮는 것을 방지하기 위해 제한 장치 (108) (예, 카테터의 길이를 따라 카테터의 중간에서 외부에 밀접하게 융합된 패키지의 일부)를 포함한다. 카테터 (104)의 선단 전방의 하나 이상의 구획들 내에 배치된 하나 이상의 세정 장치 (102)는 사용자가 카테터의 삽입 전에 카테터 삽입 부위를 세정하고 소독할 것을 알리는 역할을 한다. 그 부위가 세정되면, 카테터 (104)는 카테터의 선단을 노출하기 위해 패키지 (100)를 뒤로 박리함으로써 삽입될 수 있고 패키지 (100)를 통해 카테터 (104)를 유지한다. 이러한 방식으로, 사용자는 심지어 삽입하는 동안에 카테터 (104)를 터치할 필요가 없고, 오염 및 감염의 위험을 훨씬 더 감소시키는 "비접촉 카테터(No Touch Cath)" 기술을 제공한다.
또한, 일부 구체예들에서, 카테터 (104)의 루멘은 본원에 기재된 것들과 같은 항균 조성물로 미리 충전될 수 있다.
몇몇 구체예들에서, 일단 카테터 (104)가 설치되면, 카테터는 비뇨기과 카테터 포트를 통해 멸균되고, 오염되지 않은 소변 표본을 얻기 위해 사용될 수 있다. 그 경우, 포트 세정 및 보호 장치들은 카테터 포트를 세정하고 보호하기 위해 사용될 수 있다. 카테터 포트 캡들은 IV 포트 세정 및 보호성 캡들을 위해 사용된 것들과 동일하거나 또는 상이한 항균 조성물들을 사용할 수 있다.
도 2a, 2b, 및 3a-3c는 여러 가지 예시적인 포트 세정 및 보호성 캡들의 세부들을 예시한다. 캡들 각각은 폴리에틸렌, 폴리 프로필렌, 및/또는 공중합체 물질들 등의 물질들로 제조될 수 있지만, 이들로만 제한되지 않는다. 캡들은 저장, 선적 등 동안에 과산화수소의 완전성(integrity)을 보존하기 위해 UV 보호성인 재료 또는 작용제를 포함할 수도 있다. 캡들 자체는 과산화수소의 분해를 억제하기 위해 UV 보호성 물질들을 함유하는 포장 내에 추가로 또는 대안으로 수용될 수 있다.
도 2a 및 2b는 재오염에 대한 물리적 장벽을 제공하기 위해 여성용 Luer® 연결기 등의 나사형(threaded) 포트 상으로 요리조리 빠져나가도록(threading) 고안된 IV 포트 보호성 캡 (200)의 일 예를 예시한다. 도 2a에 도시된 바와 같이, 보호성 캡 (200)은 보호성 커버 (202)에 의해 밀폐되게 밀봉된다. 보호성 커버 (202)는 소닉 용접, 마이크로파 용접, 열 융합, 또는 다른 기술들에 의해 보호성 캡 (200)에 제거 가능하게 융합 또는 결합될 수 있다. 보호성 커버 (202)는 보호성 캡 (200)에 비해 동일하거나 또는 상이한 재료로 제조될 수 있다. 도 2b에 도시 된 바와 같이, 보호성 캡 (200)에 대한 보호성 커버 (202)의 밀봉을 용이하게 하기 위해, 보호성 캡은 이 보호성 캡 (200)의 개구를 둘러싸는 림 (206) 또는 플랜지의 상부 표면에 배치된 에너지 조준기(energy director) (204)를 포함한다. 에너지 조준기 (204)는 보호성 캡 (200)의 림 (206)에 상대적인 작은 단면을 갖는 물질의 증가된 융기부(ridge) 또는 리브(rib)를 포함한다. 에너지 조준기 (204)의 작은 단면은 에너지 조준기가 보호성 캡 (200)의 전체 림 (206)을 용융시키는데 요구된 것보다 적은 에너지를 갖는 보호성 커버 (202)에 의해 더 빨리 용융되고 융합되게 허용한다. 에너지 조준기 (204)는 또한 비교적 얇은 영역에 걸쳐 보호성 커버 (202)가 보호성 캡 (200)에 융합되도록 허용하고, 그에 따라 그것이 보호성 캡 (200)의 림 (206)의 전체 영역에 걸쳐 융합된다면 보호성 커버 (202)가 보호성 캡 (200)으로부터 제거되기가 더 쉽게 만들 수 있다.
림 (206)은 보호성 캡 (200)의 본체의 주위로부터 용이하게 연장되는 "노 터치 림(no touch rim)"으로 설계되고, 그로 인해 사용자의 손가락들이 사용하는 동안 보호성 캡의 내부 표면들과 접촉하게 될 가능성을 최소화한다. 예시된 구체예에서, 에너지 조준기 (204)는 보호성 캡의 개구의 바깥쪽으로 방사상으로 배치되어 있지만, 림 (206)의 외측 가장자리의 안쪽으로 배치된다. 이는 에너지 조준기 (204) 내부의 림 (206)의 부분이 사용 전에 멸균 유지되는 것을 보장한다. 노 터치 림 (206)은 에너지 조준기 (204) 내부의 림 (206)의 부분이 사용하는 동안에 조차 멸균 유지되는 가능성을 증가시킨다. 다른 구체예들에서, 에너지 조준기는 림 (206) 상의 어디든지 배치될 수 있다 (예, 도시된 바와 같이 중앙에, 개구에 인접한 림의 내주에, 또는 림의 외주에)
도 2b에 도시된 바와 같이, 보호성 캡 (200)은 또한 도포기 물질 (208) (명확성을 위해 이 도면에서 전개도로 도시됨)을 포함한다. 예시된 실시예에서, 도포기 물질은 실린더의 측면들의 원주 둘레에 개방된 셀 영역 (210) 및 실린더의 한쪽 또는 양쪽 축 방향 단부에 폐쇄된 셀 영역 (212)을 갖는 원통형 발포체 물질을 포함한다. 개방된 셀 영역 (210)은 상기 설명된 바와 같이 도포기 물질 (208)이 항균 조성물을 흡수하고 전달하도록 허용한다. 폐쇄된 셀 영역 (212)은 IV 포트가 누설되는 것을 방지하고, 실질적인 양의 항균 조성물이 IV 포트에 유입되는 것을 방지하기 위해 IV 포트의 단부를 적어도 부분적으로 커버하거나 또는 밀봉하도록 작용한다. 개방된 셀 영역 (210) 및 폐쇄된 셀 영역 (212) 모두는 IV 포트를 문질러 세정하기 위한 특정양의 질감 또는 거칠기를 가질 수 있다.
또한, 다른 구체예들에서, 도포기 물질 (208)은 일반적으로 원통형 본체인 것으로 예시되어 있지만, 도포기 물질은 다른 형상들 및/또는 크기들을 채용할 수 있다. 이 도포기 물질 (208)은 상이한 표면 처리들 (예, 시핑, 슬릿팅 등), 표면 마무리 (예, 매크로-, 마이크로- 또는 나노- 구조물들 등) 및/또는 윤곽들 (예, 곡선, 리브, 돌기, 손가락들, 등)을 포함할 수 있다.
도 3a-3c는 남성용 Luer® 커넥터들과 같이 변화하는 외경 (OD)의 IV 포트 커넥터들을 사용하기 위해, IV 포트 보호성 캡들(300A, 300B, 및 300C) 각각(총괄적으로 보호성 캡들(300)이라 칭함)의 여러 변형들을 예시한다. 이들 구체예들의 보호성 캡들 (300)은 모든 포트 커넥터들이 표준화된 OD를 갖고 있지는 않기 때문에 변화하는 OD의 IV 포트 커넥터들 상에서 미끄러지고 단단히 들어맞도록 고안된 점에서 미끄러지지에 적합한 캡들(slip fit caps)이다.
도 3a는 제1 내부 표면 (302) 및 제2 내부 표면 (304)을 포함하는 단차 내부 표면을 갖는 보호성 캡 (300A)을 예시하며, 상기 제2 내부 표면 (304)은 제1 내부 표면보다 더 작은 평균 직경을 갖는다. 제1 및 제2 내부 표면들 (302 및 304)는 시판 중인 포트들의 최대 및 최소 OD들 중에서 시판 중인 공통 포드들의 OD들과 매치시키기 위해서 또는 다른 기준에 따라 선택된 직경들을 갖는다. 또한, 제1 및 제2 내부 표면들 (302 및 304) 모두는 점점 적어질(tapering) 수 있음으로써 (즉,θ의 구배 각도를 가짐), 제1 및 제2 내부 표면들의 직경은 보호성 캡 (300A)의 개구에 가장 가까운 쪽이 가장 크고, 보호성 캡의 바닥의 폐쇄된 단부를 향해 감소된다. 제1 내부 표면 (302)의 구배 각도는 제 2 내부 표면 (304)의 구배 각도와 동일하거나, 더 크거나, 또는 더 작을 수 있다. 보호성 캡 (300A)이 IV 포트 상에 배치될 때, 보호성 캡 (300A)은 IV 포트의 OD가 제1 내부 직경 (302) (비교적 큰 OD를 갖는 IV 포트의 경우) 또는 제2 내부 직경 (304) (비교적 작은 OD를 갖는 IV 포트의 경우)에서 보호성 캡 (300A)의 내부 표면에 반하여 접촉하고 밀봉될 때까지 IV 포트 상으로 활주될 것이다.
도 3b 및 3c는 연속적인 매끄러운 내부 표면을 갖는 미끄러지기에 적합한 보호성 캡들 (300B 및 300C) 각각의 대안의 구체예들을 예시한다. 도 3a의 구체예에서와 같이 단차되기보다는 오히려, 보호성 캡들 (300B 및 300C)은 연속적인 매끄러운 내부 표면을 갖는다. 단차 보호성 캡 (300)의 내면과 같이, 보호성 캡들 (300B 및 300C)의 내부 표면들은 다양한 OD의 IV 포트들을 수용하도록 점점 적어진다. 그러나, 광범위한 OD들을 갖는 IV 포트들을 수용하기 위해, 보호성 캡들의 구배 각도θ는 보호성 캡 (300B)의 경우에서와 같이 더 클 필요가 있고 (즉, 더 뚜렷하게 점점 적어지고) 및/또는 보호성 캡은 보호성 캡 (300C)의 경우에서와 같이 더 깊게 만들어질 필요가 있다.
예시적인 IV 포트 세정 및 보호 장치들의 추가의 세부 사항들은 Tennican이 2007년 5월 8일자로 출원한 미국 특허 출원 제11/745,843호에서 발견될 수 있으며, 이는 참고 문헌으로서 본원에 인용된다.
추가적으로 또는 대안적으로, 세척 주사기는 카테터 루멘, 방광, 요관, 신우, 또는 요로의 다른 부분들을 세척하는 세척 용액을 도입하는데 사용될 수 있다. 사용된 세척 용액들은 그것이 전달되어야 하는 부위, 예를 들면, 카테터 루멘, 방광, 요관, 신우에 따라 변화할 수 있다. 일부 실시예들에서, 본원에 기재된 것들과 같은 액체 항균 조성물들이 세척 용액으로서 사용될 수있다.
일 구체예에 따르면, 카테터 조립체는 항균 조성물들을 포함한다. 본원에 기재된 접근법들과 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 항균 조성물들은 예를 들면 Tennican 등에 의해 2010년 9월 1일자로 출원된 미국 특허 출원 제12/84,188호에 기재된 것들을 포함할 수 있으며, 이는 참고 문헌으로서 본원에 인용된다. 그 경우, 항균 조성물들은 물 (H2O), 강한 비독성 킬레이트제, 예컨대 에틸렌디아민 테트라아세트산 (EDTA) (예, 2나트륨 EDTA, 칼슘 2나트륨 EDTA, 마그네슘 EDTA, 갈륨 EDTA) 또는 시트르산 나트륨 (또는 산들, 염들, 유도체들, 또는 다른 형태의 EDTA 또는 시트르산 나트륨), 단쇄 일가 알코올 (예, C2H5OH의 분자식과 C2H6O의 실험식을 갖는 에탄올) 및 강한 소분자 산화제, 예컨대 과산화수소 (H2O2)를 포함할 수 있다. 일 구체예에서, 조성물들은 반드시 물, EDTA, 에탄올 및 과산화수소로 구성될 수 있다. 그러나, 다른 실시예들에서, 다른 항균 조성물들은 본 출원에 기재된 장치들과 조합하여 사용될 수 있다.
항균 조성물들은 특정 용도의 필요에 따라 액체 형태 또는 겔 형태로 존재할 수 있고, 하나 이상의 담체들 또는 희석제들과 조합될 수 있다. 예를 들면, 항균 조성물이 손 소독제로서 사용되는 용도들에서, 이 항균 조성물은 겔로 존재할 수 있다. 또 다른 예로써, 항균 조성물이 세정제, 세척 용액, 또는 세정액(irrigant)으로서 사용되는 경우, 항균 조성물은 액체 형태로 존재할 수 있다. 그 경우에, 다양한 성분들의 농도는 예를 들면 조성물이 생체 조직 또는 의료 장치에 직접적으로 적용되고 있는지 여부, 및/또는 조성물이 직접적으로 또는 간접적으로 (예, 조성물이 도포되는 또는 도포된 의료 장치를 통해) 도포될 조직의 자극을 피하기 위해 원하는 소독 수준에 좌우될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 항균 조성물들은 윤활제 (예, 글리세린), 계면 활성제 또는 유화제 (예, 글리세롤 모노라우 레이트 (GML)) 등을 포함하거나 또는 그들과 조합될 수 있고, 환자의 체내로 삽입되어야 할 카테터, 기관내 튜브, 스코우프, 기구, 또는 다른 장치들에 적용될 수 있다.
다른 구체예들에서, 요도, 방광, 요관, 신우 내의 국소 감염 및/또는 사전-악성, 및 악성 병변들의 치료적 처치를 위해, 본원에 기재된 것들과 같은 항균 조성물들은 카테터를 통해 또는 방광경 또는 요관경 또는 신루 설치술 스코프를 통해 직접 관찰을 통해 전달될 수 있다
또 다른 구체예들에서, 본원에 기재된 것들과 같은 항균 조성물들은 바이오 필름들의 구성을 방지하기 위해서 및/또는 결석(stones)의 형성을 깨기 위해 카테터를 씻어내는 세척액으로서 사용될 수 있다.
본 출원이 특정 구조적 특징들 및/또는 방법론적 작용들을 갖는 구체예들을 기재하고 있지만, 특허 청구 범위는 기재된 특정한 특징들 또는 작용들로 반드시 제한되지는 않는 것으로 이해되어야 한다. 오히려, 특정 특징들 및 작용들은 단지 본원의 특허 청구의 범위 내에 속하는 예시적인 일부 구체예들이다.

Claims (22)

  1. 카테터 및 복수의 세정 장치를 함유하는 패키지를 포함하는 카테터 조립체로서,
    상기 세정 장치 중 적어도 하나는 세정 캡, 보호성 캡 또는 둘 모두이고,
    상기 카테터는 적어도 하나의 포트를 가지며,
    상기 카테터 및 상기 복수의 세정 장치 각각은 상기 패키지의 분리된 구획들 내에 개별적으로 밀봉되고,
    상기 복수의 세정 장치 각각은 카테터의 선단 전방의 구획 내에 개별적으로 배치되는 것인 카테터 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 상기 패키지는 투명한 것인 카테터 조립체.
  3. 제1항에 있어서, 상기 카테터는 비뇨기 카테터인 카테터 조립체.
  4. 제2항에 있어서, 상기 카테터는 비뇨기 카테터인 카테터 조립체.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 패키지가 카테터의 선단 영역에 도포되고/되거나 함유된 항균 겔 윤활제를 추가로 포함하는 것인 카테터 조립체.
  6. 제5항에 있어서, 상기 항균 겔 윤활제가 상기 카테터의 선단 영역으로부터 멀리 이동하는 것을 방지하고 상기 카테터의 또 다른 영역을 덮는 것을 방지하기 위해 상기 패키지의 일부가 상기 카테터의 길이를 따라 카테터 중간에서 외부에 밀접하게 융합되어 있는 카테터 조립체.
  7. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터의 안쪽 부분의 적어도 일부가 항균 조성물을 함유하는 것인 카테터 조립체.
  8. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수의 세정 장치 내에 함유된 도포기 물질을 추가로 포함하는 카테터 조립체.
  9. 제8항에 있어서, 상기 도포기 물질이 항균 조성물을 포함하는 것인 카테터 조립체.
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  15. 카테터 및 복수의 세정 장치를 함유하는 패키지를 포함하는 카테터 조립체를 제공하는 단계(상기 카테터 및 상기 복수의 세정 장치 각각은 상기 패키지의 분리된 구획들 내에 개별적으로 밀봉되어 있고, 상기 카테터는 적어도 하나의 포트를 가지고, 상기 복수의 세정 장치 각각은 카테터의 선단 전방의 구획 내에 개별적으로 배치됨);
    상기 복수의 세정 장치를 제거하기 위해 상기 패키지를 개방하는 단계; 및
    상기 포트를 포트 세정 장치로 세정하는 단계를 포함하는, 카테터의 세정 방법.
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