CN1231192C - 多层结构多微孔性泡沫敷料及其制造方法 - Google Patents
多层结构多微孔性泡沫敷料及其制造方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及涉及一种多层结构的多微孔性泡沫敷料及其制造方法，该泡沫敷料厚度是1～7mm；其结构为以下三层，第一是厚度10～90μm的外侧保护胶片层，第二是包含直径为80～400μm的多数开孔的内部吸收泡沫层，第三是存在平均直径为60μm以下的多数微细毛孔的伤口接触层，而且这个伤口接触层的厚度为0.1～200μm；它的加工过程也是很简单，首先将40～75重量%聚氨酯预聚物混合搅拌15～45重量%发泡剂、5～35重量%交联剂及0.5～15重量%含表面活性剂、保湿剂、释放剂、抗菌剂、颜料等的添加剂之后，注入于附着外侧保护胶片层的模具里，进行发泡·制造。经过上述加工的泡沫敷料能防止从外部侵入的异物和细菌，具有很高的透湿度及脓水吸收功能，也具有非粘附伤口的特性。
Description
技术领域
本发明涉及一种使用于封闭性湿润敷料的泡沫敷料(Dressing Aand)及其制造方法。其结构为三层：第一是厚度为10～90μm的外侧保护胶片层1，第二是包含多数直径为80～400μm的开孔(open-cell)的内部吸收泡沫层2，第三是伤口接触层3，其厚度为0.1～200μm的胶片，这个胶片存在多数平均直径为60μm以下的微细毛孔。这种多层结构的泡沫敷料是在500～3,000重量％的高吸收度和37.5℃、10～100％的相对湿度下，具有500～3000g/m2/24hrs的高透湿性，还可以防止脓水的外部漏出。
背景技术
皮肤具有保护体内、体温调整、防止细菌感染、知觉、分泌等重要功能，要是发生各种外伤或创伤、烧伤、蓐疮等，那会失去其功能。如果失去其功能，那么直到伤口完全愈合为止，给病人带来痛苦，如受到严重的损伤，那会受到生命的危险，并且治疗结束之后，因严重的伤疤而给人带来第2次的痛苦。
通常情况下，创伤治疗的过程是以炎症期、增殖期、成熟期来区分。在炎症期组织受到损伤而血管破坏，那么出血部位的血小板和炎症细胞中，放出很多种类的细胞生长因子(PDGF、TGF-β、EGF、FGF等)和细胞因子(IL-1、IL-6、IL-8、TNF等)，上皮细胞顺着伤口面而扩张。在增殖期里细胞生长因子及细胞因子等，起到增殖血管内皮细胞、纤维芽细胞、表皮细胞的作用。成熟期里已增殖的细胞本身放出增殖因子而形成育儿组织，接着变换成胶原质纤维、弹性纤维，然后经过组织的再恢复期，完成治疗。上述的这些愈合过程中，为了形成有效的愈合而存在的环境因子—也就是有利于上皮细胞生长的湿润环境和非感染、无异物及无坏死组织，加上痒气浓度和高浓度细胞生长因子，防止伤口周围正常皮肤的感染等。也就是最理想的敷料条件是，跟伤口接触面保持适当的湿度、优秀的脓水吸收能力、非粘附伤口、很高的痒气张力和适当的水蒸气透湿度、伤口周围的保温性、防御细菌侵入能力、防止细胞生长因子等的外部露出能力、对人体的无毒性、优秀的物性、经济性等。
通常，沙布型敷料容易吸收伤口分泌物，但没有对细菌感染的防御能力，尤其注意的是沙布型敷料把伤口弄成干燥的状态而延迟治疗，而且敷料粘在伤口处而不便交换，还存在新生组织的损伤及随之而带来的痛症。并且治病初期大量发生脓，因此一天内得换好几次敷料的缺陷。为了改善上述的这些缺陷，现开发使用多种敷料，但这些敷料吸收性和透湿度的调节能力不够，还有紧贴在伤口处而交换时留下残存物等问题，因此也不能广泛使用，只适用于特定的伤口。
现主要使用的敷料种类里都有胶片型、水状胶质型、水凝胶型、非织物型、聚氨酯泡沫型等。特别举例治疗效果高的敷料，比如水状胶质型、水凝胶型、非织物型、聚氨酯泡沫型等。
美国专利第5,503,847及5,830,932号所提到的水状胶质型，它是以粘附层；缓和外界的冲击以及吸收脓水的水状胶质层；阻止细菌和异物侵透的胶片层来组成。这种水状胶质型敷料吸收少量的伤口分泌物，因此形成凝胶体，提供湿润环境及使pH长时间维持弱酸性，由此预防组织的障害，提供促进细胞生长的环境。但是透湿度及脓水吸收能力不足，交替或除掉时伤口上粘附凝胶体，这些残留物成为细菌生长的营养源，因此有必需做2次性除残留物流程的弊端和不适合出现大量分泌物的伤口。
美国专利第5,501,661及5,489,262号里提到的水凝胶型，它是无透过性高分子胶片层上涂刷水凝胶的形态。其中，高分子胶片层阻止水凝胶的脱水或干燥的情况；水凝胶层接触于伤口，吸收脓水，维持湿润环境，由此促进伤口的愈合。但是因较低的透湿度而不可能使用脓水多的伤口，尤其是持续涨水状态下敷料会崩溃，连正常皮肤也受到感染的弊端。
美国专利第5,445,604及5,065,752号里提到的亲水性聚氨酯泡沫敷料，其结构为将聚氨酯泡沫夹入于胶片的中间，接触于伤口的胶片上用机器打个微细的孔，使脓水很容易吸收。但是将这些敷料用于发生很多脓水的伤口时，因另一边的胶片没有孔，因此透湿度不够充分而不适合长时间的附着，并且接触伤口处的胶片上存在的孔，由此再生组织也被粘附的现象。
美国专利第5,759,570号中提到的多层结构的敷料，其结构为外部保护膜、中间吸收层、分子过滤膜、伤口接触层、粘着剂层。分子过滤膜迅速地将脓水除去到中间吸收层；细胞因子(PDGF、TGF-β、EGF、FGF、IL-1、IL-6、TNF等)、粘多糖(透明质酸、软骨素硫酸盐、肝磷脂、皮肤素、硫酸皮肤素等)、蛋白质(蛋白酶等)等浓缩到伤口处，以最快的速度治疗伤口；伤口接触层吸收脓水后变成凝胶体，这样会治疗结束之后很容易除去，这有利于伤口的愈合。但是这种敷料制造过程复杂，价格又贵，广泛使用起来很困难的弊端。
综合一下上述的原有关闭性敷料所出现的问题：低吸收性、伤口附着性、低物性、高价等，加上脓水较多的伤口极其不合适的缺陷。
发明概述
本发明的目的是改善原有敷料所具有的低吸收性、低透湿性、伤口附着性等缺点，提供一种新的多微孔性泡沫敷料及其制造方法，这种敷料能浓缩细胞生长因子以及细胞因子等，从而有效地治疗伤口。
本发明的研究者们为了解决上述的问题，在其结构上使之为外侧保护胶片层和内部吸收泡沫层及伤口接触层的三层结构。其中，外侧保护胶片层设计成没有微细孔的结构，这样可以防止从外部侵入的异物及细菌，也防止脓水的外部漏出；内部吸收泡沫层设计为包含多数平均直径为80～400μm的开孔(open cell)，这会具有很高的脓水吸收能力及高透湿度；伤口接触层具有平均直径为60μm以下的多微孔，由此具有高吸收度及伤口非附着性，它还具有将细胞生长因子、细胞因子、粘多糖、蛋白质等浓缩到伤口部位的结构。其制造方法也简单，它可以发泡聚氨酯预聚物而制造。
附图说明
图1是薄膜的外侧保护胶片层、内部吸收泡沫层及多微孔性伤口接触层，由这个三层结构形成的泡沫敷料的截面示意图。
图2为在电子扫描显微镜下，泡沫敷料的外侧保护胶片层和伤口接触层及内部吸收泡沫层的照片
其中：
1...外侧保护胶片层 2...内部吸收泡沫层
3...伤口接触层 4...外侧保护胶片层的表面
5...伤口接触层的表面 6...内部吸收泡沫层的截面
具体实施方式
本发明的多层结构多微孔性泡沫敷料结构如下。即厚度达10～90μm的外侧保护胶片层1和含有多数直径为80～400μm的开孔(open cell)的内部吸收泡沫层2，以及包括多数平均直径达60μm以下的微细毛孔、厚度为0.1～200μm的胶片伤口接触层3等3层结构。泡沫敷料的厚度范围是1～7mm，其宽度及形状可以根据用途制造。
上述10～90μm厚度的外侧保护胶片层1是无毛细孔的胶片结构，它具有防止从外部侵入的异物和细菌的功能，还能防止脓水的外漏，具有高透湿性。
内部吸收泡沫层2包含大量直径达80～400μm的开孔(open cell)，开孔数量是50～80％，比重在0.1～0.4范围，它具有高度脓水吸收能力及高透湿度。内部吸收泡沫层2的密度为0.1～0.4g/cm3。
伤口接触层3，其厚度为0.1～200μm，并具有大量平均直径60μm以下的微细毛孔，其表皮层的多微孔面积占全表皮层面积的5～50％，还有非粘附伤口的特性，并且微细毛孔的结构以跟外部贯通结构的毛细孔和薄膜胶片来盖住，也因为这样，它同时具有跟外部隔离的非贯通微细毛孔结构。
图1是本发明的三层结构泡沫敷料截面图；图2是根据本发明制造的泡沫敷料外侧保护胶片层表面4，伤口接触层表面5，内部吸收泡沫层截面6的电子扫描显微镜图片。
本发明的外侧保护胶片层1最好使用高透湿性树脂，具体可单独或混合使用聚氨酯、聚乙烯、硅树脂、天然橡胶及合成橡胶、聚乙醇酸(polyglycolic acid)、聚乳酸或其共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等的合成高分子和胶原质、凝胶、透明质酸、海澡酸钠盐、壳质、脱乙酰壳多糖、纤维蛋白、纤维素等天然高分子或其源的合成高分子来制造。其中聚氨酯是最适合的坯料，在适当的溶媒中溶解聚氨酯后，以适当厚度涂在释放纸上，使用形态为挥发溶媒的干式胶片形态。
制造内部吸收泡沫层2及伤口接触层3时，可单独或混合使用聚氨酯，聚乙烯、硅树脂、天然橡胶及合成橡胶、聚乙醇酸、聚乳酸或其共聚物、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等的合成高分子和胶原质、凝胶、透明质酸、海澡酸钠盐、壳质、脱乙酰壳多糖、纤维蛋白、纤维素等天然高分子或其源合成高分子来制造。其中聚氨酸是最合适的坯料，制作时将一种以上的聚烯醚多醇和二异氰酸盐反应而成的聚氨酯预聚物40～75重量％，15～45重量％发泡剂，5～35重量％交联剂及0.5～15重量％表面活性剂、保湿剂、释放剂(releasing agent)、抗菌剂、颜料、细胞生长因子等的添加剂添加进去，然后进行混合搅拌之后注入到一定形状的模具中发泡而成。此时模具温度为30～60℃，注入后过5～10分钟后开启。
发泡成形时，只在模具的一边粘上高透湿性聚氨酯干式胶片后发泡，使外侧保护胶片层1形成为无毛孔的非多孔渗水(non-porous)结构。非多孔渗水，指在电子扫描显微镜或电子透过显微镜下观察时，在它们的分辨率条件下无法观察到毛细孔。这表示，在非膨胀状态下不存在20mm以上的毛细孔，不包括制作工程中胶片内部产生的独立汽泡及针孔等。
合成制造聚氨酯预聚物时，二异氰酸盐1～3摩尔、聚醚多醇类0.15～0.5摩尔的比率制造。
制造上述聚氨酯预聚物时，二异氰酸盐可以使用Isoporone二异氰酸盐、2，4-甲苯双异氰酸盐及其异构体、二苯甲烷二异氰酸盐、二异脯酸己二酯、六亚甲基二异氰酸盐、赖氨酸二异氰酸盐、三甲基二异脯酸己二酯、三甲基六亚甲基二异氰酸盐、2，2-双-4’-丙烷异氰酸盐、6-异丙基-1，3-苯基二异氰酸酯、双(2-异氰酸盐乙醛)延胡索酸盐、3，3′-二甲基-4，4′-二苯甲烷二异氰酸酯、1，6-正乙烷二异氰酸酯、4，4′-亚联苯基二异氰酸酯、3，3′-二甲基亚苯基二异氰酸酯、p-苯撑二异氰酸酯、m-苯撑二异氰酸酯、1，5-萘二异氰酸酯、1，4-二异氰酸二甲苯酯、1，3-二异氰酸二甲苯酯等，最好是使用二苯甲烷二异氰酸酯、甲苯双异氰酸盐及其同分异构体、p-苯撑二异氰酸酯、Isoporone二异氰酸盐、1，6己二异氰酸酯。聚醚多醇类可以30∶70重量比率混合使用下列物质，即分子内有3个以上羟基而且分子量达3,000～6,000、乙烯氧化物含量达50～80％的乙烯氧化物/丙烯氧化物无规共聚物，和分子内有2个以上羟基而且分子量达1,000～4,000的聚丙二醇，最好单独使用分子内有3个以上羟基而且分子量达3,000～6,000、乙烯氧化物含量达50～80％的乙烯氧化物/丙烯氧化物无规共聚物。
发泡剂可使用含氯氟烃(CFC-141b)、二氯甲烷、蒸馏水，最好使用蒸馏水。
交联剂可单独或混用以下内容物，即有2个以上羟基的1，3-丁二醇、1，4-丁二醇、1，5-戊二醇、1，6-己二醇、新苯基乙二醇(Neophentylglycol)、丙二醇、乙二醇、分子量达200～2,000的聚乙二醇、甘油、三羟甲基乙烷、三羟甲基丙烷、季戊四醇、山梨糖、山梨糖醇等，最好使用甘油、山梨糖醇及分子量达200～2,000的聚乙二醇、三羟甲基丙烷。
作为添加剂的表面活性剂，可以使用乙烯氧化物(ETHYLENEOXIDE)/丙烯氧化物(PROPYLENE OXID)的嵌段共聚物，即德国BASF公司的L-62、L-64、P-84、P-85、P-105、F-68、F-87、F-88、F-108、F-127或其混合物，以及硅系表面活性剂，即Osi公司的L-508、L-5305、L-5302、L-3150。保湿剂及伤口愈合促进剂，可以单独或混用透明质酸、角蛋白、胶原质、硫酸皮肤素、肝磷脂、硫酸乙酰肝素、海藻酸钠、胶质、黄原胶、鸟嘌呤树胶、刺梧桐树胶、钠羧基甲基纤维素、软骨素硫酸盐、3-氨基丙基二氢磷酸盐、亚磷酸盐、壳质、脱乙酰壳多糖、凝胶、刺槐豆胶或其低聚糖等。细胞成长因子，可以单独或混用血小板源生长因子(PDGF)、转化生长因子(TGF-β)、上皮细胞源生长因子(EGF)、纤维芽细胞源生长因子(FGF)等。
释放剂可用硅系表面活性剂，即Osi公司的L-45、L-580、L-300、L-5309。抗菌剂可用葡萄糖酸盐洗必太、醋酸盐洗必太、氢氯化物洗必太、银色磺胺嘧啶、聚维酮碘、苯扎氯铵(benzalconium chloride)、Furazin、爱道卡因(Idocaine)、六氯酚、氯四环素、新霉素、青霉素、庆大霉素、利凡诺等。
下面通过合成、实施及比较例进行详细地说明。下面的合成、实施及比较例仅供详细说明本发明，并不限制本发明的技术范围。
[合成例1]
制造具有异氰酸盐端基的聚氨酯预聚物时，利用配带搅拌器的3升圆底烧瓶，投入242.8g甲苯异氰酸盐(TDI)，待湿度上升至60℃后，少量添加有3个羟基，而且乙烯氧化物/丙烯氧化物无规共聚物，乙烯氧化物含量达75％的TR-705(韩国Polyol公司)1257.5g，经过7个小时的化学反应制造，直至达到理论上的NCO含量为5.7。在反应过程中采样，测量NCO含量。此时使用n-丁胺标准溶液，按照滴定法进行测量。
[合成例2]
制造具有异氰酸盐端基的聚氨酯预聚物时，利用配带搅拌器的3升圆底烧瓶，投入242.8g甲苯异氰酸盐(TDI)，待湿度上升至60℃后，少量添加有3个羟基，而且乙烯氧化物/丙烯氧化物无规共聚物，乙烯氧化物含量达75％的TR-705(Polyol公司)816.3g，以及有3个羟基的聚丙烯乙二醇GT-4000(Polyol公司)435.4g，经过7个小时的化学反应来制造，直至达到理论上的NCO含量为5.7。在反应过程中采样，测量NCO含量。此时使用n-丁胺标准溶液，按照滴定法进行测量。
[实施例1]
外侧保护胶片的制作过程如下。将18g聚氨酯弹性体投入DMF/MEK(40/60)溶媒中，在60℃温度下加热搅拌，溶解成无色透明的粘液体状态的聚氨酯溶液。其外围粘上胶布后，在利用一定厚度的硅制成的释纸上，滴下聚氨酯溶液，再用胶片涂层机均匀涂抹，形成一定厚度后，在100℃烤炉中进行干燥，时间为一个多小时。干燥后的胶片厚度分别为15、30、50μm。
[实施例2]
亲水性聚氨酯泡沫敷料的制造过程如下。根据上述合成例1中制造的聚氨酯预聚物57.1重量％中，添加作为发泡剂的蒸馏水27.2重量％、作为交联剂的甘油13.6重量％、作为添加剂的F-127(BASF公司)0.5重量％、0.9重量％的L-64、0.5重量％海藻酸钠，在4000rpm下进行5秒钟的搅拌后，在成型的一面粘上实施例1中制作的15μm厚度的聚氨酯胶片，然后注入到一定形状的模具中，最终发泡制作而成。此时，模具温度为35℃，注入液体过10分钟后开启，制成的敷料密度为0.21g/cm3。
由此得到的亲水性聚氨酯泡沫敷料，按照如下方法测量其物性，上述测量结果在表1中显示。
(1)机械物性(抗张强度、伸张度、模数)
用伸拉测试器(Universal Test Machine，USA，Instron)，按照JIS-K-6401进行测量。
(2)吸收率(％)
取3cm×3cm大小的亲水性聚氨酯泡沫敷料，测量初期重量(A)，在25℃蒸馏水中浸泡24小时，用无尘纸擦净表面的水分后，测定重量(B)，并按照下面公式计算。
吸收率(％)＝(B-A)/A×100
(3)透湿度
根据KS M 6886测试方法，利用恒温恒湿器进行测量。此时温度为37.5℃，相对湿度为90％，按照下列公式计算透湿度。
P＝A/S
A＝[(a1-a0)+(a2-a1)+(a3-a2)]/3
在此，P：透湿度(g/m2/24hr)
A：1小时平均增加量(g)
S：试片透湿面积(m2)
a0：1小时后所测重量
a1、a2、a3：2小时、3小时、4小时后所测重量
(4)细胞、毛细孔大小及胶片厚度的测量
使用电子扫描显微镜，测量亲水性聚氨酯泡沫敷料的截面及表面细胞、毛孔的大小及胶片的厚度。
(5)对细胞的毒性实验
为了评价亲水性聚氨酯泡沫敷料的细胞毒性，利用ISO10993-5方法。细胞利用国立卫生研究所提供的小鼠纤维芽细胞--3T3细胞进行第二次培养。在12孔培育用塑料容器里，把含有10％FCS(胎牛血清)的RPMI-1640(Roswell Park Memoryial Institute-1640)培育液体，以2×104/cm2面积接种3T3细胞，在37℃的5％CO2条件下，经过4天时间进行第二次培养。在此直接接触聚氨酯泡沫敷料，分别在1天、3天、5天时间进行培养后，滴胰岛素/EDTA(乙二胺四乙酸)溶液获得细胞，用0.4％台盼蓝溶液染色后，再用血细胞计数器测量活细胞。
(6)伤口愈合效果的测量
为了观察亲水性聚氨酯泡沫敷料的伤口愈合效果，用年龄为6～8周、体重为250～300g的大鼠进行试验。用Rembutal对大鼠进行腹腔麻醉，在其背部形成一个4×4cm的正方形皮肤伤口后敷裹。在1周、2周、3周时间内，分别检查皮肤伤口部位的大小变化及交换时组织细胞的分离现象、组织，测量伤口愈合效果。
[实施例3]
同样采用上述实施例2的方法，只有在模具正发泡时，聚氨酯胶片厚度为30μm，不同于外侧保护胶片层的厚度。按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
[实施例4]
同样采用上述实施例2的方法，只有在模具发泡时，聚氨酯胶片厚度为50μm，不同于外侧保护胶片层的厚度。按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
[实施例5]
亲水性聚氨酯泡沫敷料的发泡制造过程如下。在上述合成实例2中制造的60重量％的聚氨酯预聚物中，作为发泡剂添加27.9重量％蒸馏水、作为交联剂添加10重量％甘油、作为添加剂加入0.5重量％F-127(BASF公司)、0.9重量％L-64、0.7重量％海藻酸钠盐，以4,000rpm搅拌5秒钟后，在成型的一面粘上实施例1的15μm厚度的聚氨酯干燥胶片，并注入到一定形态的模具中发泡而成。此时模具温度为50℃，过7分钟后开启。按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
[实施例6]
同样采用上述实施例5的方法，只有在发泡Mold时，聚氨酯胶片厚度为30μm，不同于外侧保护胶片层的厚度。按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
[实施例7]
同样采用上述实施例6的方法，只有在发泡Mold时，聚氨酯胶片厚度为50μm，不同于外侧保护胶片层的厚度。按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
[实施例8]
同样采用上述实施例2的方法，只有在发泡Mold时，调节表面活性剂比率，添加0.9重量％F-127、0.6重量％L-64。按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
[实施例9]
同样采用上述实施例2的方法，只有在发泡Mold时，调节表面活性剂比率，添加1.2重量％F-127、0.3重量％L-64。按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
[实施例10]
同样采用上述实施例9的方法，只有在发泡Mold时，模具温度为50℃，过7分钟后开启。按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
[比较例1]
采用市场中销售的S公司聚氨酯泡沫形态的敷料。
按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
[比较例2]
采用市场中销售的C公司氢氧化物形态的敷料。按照实施例2的方法进行物性测量，并将上述实验结果列在表1中。
【表1】
<多微孔性聚氨酯泡沫敷料的物性测量结果>
| 区分 | 外部保护胶片层厚度(μm) | 伸张率(％) | 100％模数(kgf/mm2) | 吸收率(％) | 伤口接触层毛细孔平均大小(μm) | 透湿度(g/m2/24hr) | 无毒性 | 伤口愈合效果 | 伤口非粘附性 |
| 实施例2 | 15 | 420 | 0.009 | 950 | 40 | 2700 | ◎ | ◎ | ◎ |
| 实施例3 | 30 | 450 | 0.010 | 950 | 40 | 1900 | ◎ | ◎ | ◎ |
| 实施例4 | 50 | 450 | 0.012 | 1030 | 40 | 1500 | ◎ | ◎ | ◎ |
| 实施例5 | 15 | 420 | 0.008 | 380 | 55 | 2500 | ◎ | ◎ | ◎ |
| 实施例6 | 30 | 430 | 0.010 | 400 | 55 | 1800 | ◎ | ◎ | ◎ |
| 实施例7 | 50 | 440 | 0.012 | 400 | 55 | 1300 | ◎ | ○ | ◎ |
| 实施例8 | 15 | 420 | 0.009 | 980 | 90 | 2700 | ◎ | ◎ | ○ |
| 实施例9 | 15 | 440 | 0.009 | 980 | 160 | 2800 | ◎ | ○ | ○ |
| 实施例10 | 15 | 450 | 0.010 | 1050 | 210 | 3000 | ◎ | ○ | ○ |
| 比较例1 | 390 | 0.012 | 630 | 500以上 | 1400 | ○ | △ | △ | |
| 比较例2 | 250 | 200 | ○ | ○ | × |
(注)◎：很好，○：良好，△：一般，×：不良
表1的实施例2、3、4中可以看出，外侧保护胶片厚度越小，敷料透湿度越大。因此，调节外侧保护胶片厚度，可便于调节整个泡沫敷料的透湿度。
实施例2、3、4中可以看出，根据制造聚氨酯预聚物时所用的疏水性聚丙烯乙二醇和亲水性乙烯氧化物/丙烯氧化物无规共聚物含量比率，可调其吸收率。即，乙烯氧化物/丙烯氧化物无规共聚物的含量越多，其吸收率越高。
实施例8、9中显示，发泡时调整表面活性剂比率，可调毛细孔大小。实施例10中可以看出，根据发泡Mold温度，可以调整伤口接触层毛细孔大小。伤口愈合效果的测量结果显示，当伤口接触层毛细孔大小为60μm以下时，则在伤口上无法固定敷料，所以伤口愈合时间缓慢。
毒性实验结果显示，本发明中聚氨酯泡沫敷料(实施实例2)在过1天、3天、5天后，对活细胞产生作用，即分别减少6％、30％、47％，远高于比较实例1、2的细胞生存率。动物实验结果表明，比较实例1、2的现有产品在更换敷料时，破坏再生组织，而伤口愈合机制仅靠伤口收缩情况进行，但本发明中聚氨酯泡沫敷料在更换时不会破坏组织，根据上皮再生和伤口收缩的同时进行的伤口愈合机制，治疗伤口后最小化其疤痕。
本发明的多层结构多微孔性泡沫敷料结构如下。厚度达10～90μm的外侧保护胶片层1、4和包括多数直径达80～400μm的开孔的内部吸收泡沫层2、6，以及平均直径为60μm以下、包括多数微细毛孔、厚度达0.1～200μm的伤口接触胶片层3、5等三层结构。在其结构上看，防止细菌及异物的侵入，还具有高透湿度、高吸收率、伤口非粘附性等特点，因此，最小化其伤口疤痕，伤口愈合速度也远高于现有产品。
Claims (5)
1.一种多微孔性泡沫敷料，其特征在于：它是一种用于创伤敷料的封闭性湿润敷料，具有厚度达10～90μm的外侧保护胶片层(1)和平均直径达80～400μm开孔的内部吸收泡沫层(2)，以及平均直径为60μm以下、包括多数微细毛孔(5)的伤口接触层(3)三层结构。
2.根据权利求1所述的多微孔性泡沫敷料，其特征在于泡沫敷料厚度是1～7mm。
3.根据权利求1所述的多微孔性泡沫敷料，其特征在于内部吸收泡沫层(2)的密度是0.1～0.4g/cm3。
4.根据权利求1所述的多微孔性泡沫敷料，其特征在于所述伤口接触层(3)是包含与外界贯通状态的微孔组织和因被薄膜覆盖与外界隔离的微孔组织的微型多孔敷料。
5.按照权利要求1的多微孔性泡沫敷料的制造方法，它是一种用于创伤敷料的封闭性湿润敷料，其特征在于它是通过以下方法制备的：
将聚氨酯预聚物溶入溶剂中，在60℃下加热、搅拌、使其溶解生成无色透明的粘稠状液体聚氨酯溶液，再将其涂覆，干燥，由此获得外侧保护胶片层(1)，
在模具一面粘上外侧保护胶片层(1)，在聚氨酯预聚物40～75重量％中，添加15～45重量％发泡剂、5～35重量％交联剂，还加入0.5～15重量％添加剂，即表面活性剂、保湿剂、释放剂、抗菌剂、颜料，混合搅拌后注入上述模具中，并使温度保持在30-60℃之间5-10分钟，发泡成形，由此获得所述的多微孔性泡沫敷料。
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