CN1633311A - 创伤护理装置 - Google Patents
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Abstract
一种包含泡沫组合物的创伤护理装置,其中,泡沫的保持力因子Rv=R/ΔV至少是0.05,其中的R是保持力容积(g/g),ΔV是泡沫湿润时的膨胀体积(%v/v)。获得了一种包含具有高保持力和低膨胀体积泡沫的创伤护理装置,其在创伤处理、尤其是慢性创伤处理中是需要的。
Description
发明领域
本发明涉及一种含泡沫的创伤护理装置。
发明背景
包含用于吸收体液的吸收层的创伤敷料是现有技术熟知的。配置吸收层是用于体液、尤其是创伤渗出液的吸收,使得创伤敷料能在创伤部位保持持续的潮湿环境,同时避免创伤周围皮肤的浸软。
泡沫在渗出性创伤的治疗中通常用作创伤敷料的吸收性材料,因为它能够吸收大量渗出液,而且皮肤感觉柔软舒适。然而,泡沫的保持力通常很低,当用在暴露于压力的身体部位如褥疮或脚溃疡时,这可能是个困难。在这样的创伤上使用低保持力的敷料可能会增加浸软的危险。
泡沫通过它的单元结构实现的毛细管作用来吸收溃疡处的渗出液。随着泡沫吸收,越来越多的单元会被渗出液填满。泡沫基质可以具有或多或少的亲水特性,这取决于所用泡沫的性质。亲水性泡沫基质当暴露于水性液体如创伤渗出液时,会吸收并显著膨胀,而疏水性泡沫基质则完全不吸收,因此湿润时具有低的膨胀体积。因此,吸收泡沫具有填充了渗出液的单元,此外,由于泡沫固有的部分亲水特性,泡沫基质可能会膨胀到某一程度。
相关技术的描述
用于创伤护理装置的泡沫可以是任何合适的泡沫,它柔软、皮肤舒适而且能够应付渗出液。柔韧的聚氨酯(PUR)泡沫由于它柔软舒适并具有优良的渗出液吸收性能而通常用在创伤护理产品中。
大多数柔韧的PUR泡沫是聚醚类型的,但任何适当的多元醇都可以用于PUR泡沫的制备。聚醚通常包含环氧乙烷(EO)和环氧丙烷(PO)。聚四氢呋喃(poly-tetramethylene-oxide)可以用于替代环氧丙烷。亲水性质由EO和PO的含量决定。亲水性泡沫包含大于聚醚总量50%w/w的EO和小于聚醚总量50%w/w的PO。对于疏水性泡沫来说,相对于聚醚总量,EO含量小于50%w/w,PO含量则大于50%w/w。
亲水性泡沫相对于疏水性泡沫由于具有较高的吸收和较低的最初吸收时间(IAT),通常优选用在创伤敷料中。然而,这种泡沫的主要缺点是当被渗出液润湿时泡沫的膨胀,这可能导致泡沫比原来的大小大两倍以上。
适度的膨胀是临床可接受的,在少数情况下甚至是有利的。然而,过度的膨胀可能导致不同的临床问题。一个问题是敷料固定到溃烂部位的表面,这可能最终导致渗漏,随后完整皮肤浸软以及通常的不舒适感。其它严重问题也由肿胀特性实现的膨胀所引起。膨胀可能导致对创伤的压力增加或泡沫起皱的危险。如果泡沫被施加压力,起皱可能导致敷料折叠并在溃疡部位留下压力痕迹。膨胀带来的另一个问题可能是敷料的分解或分层,如果泡沫膨胀大于敷料的其它成分,膨胀可能使敷料结构破裂。
泡沫通常具有高的吸收力和低的保持力。当给泡沫机械地施加压力时,泡沫单元中的渗出液会被再次挤出泡沫,只有本来就结合在泡沫基质的聚合材料中的液体才能被保留。
然而,经常需要高的保持力,尤其在褥疮的治疗中(其中敷料可能处于压力下)、在腿部静脉溃疡的压迫治疗中、以及在糖尿病脚溃疡的治疗中,其中鞋子或体重可能会有影响。
在渗出性创伤的治疗中,相对高吸收和相对低保持力的性质通常是不希望的,因为这可能会临床地导致创伤周围皮肤的浸软。为了避免这个问题,具有高保持力的吸收性材料可以被掺到泡沫中,例如在泡沫中固定渗出液的通常是特级吸收性颗粒(SAP)或特级吸收性纤维(SAF)形式的吸收性材料。
含有掺入了特级吸收性材料的泡沫是现有技术熟知的,例如欧洲专利No.41 934公开了一种开放单元的亲水性泡沫,其中,吸收性材料被掺在泡沫的腔里。
DE专利申请No.43 28 190公开了被在此结合的含有特级吸收性颗粒的亲水性泡沫。这种泡沫提供了高度膨胀的柔性基质。
然而,上述参考文献中包含的是主要具有亲水特性的聚氨酯泡沫材料,当它被湿润时可能会达到很大的膨胀体积。
国际专利申请No.WO 01/60432中公开了一种用于创伤敷料吸收剂——基本不膨胀的PUR泡沫。这种泡沫湿润时的膨胀体积小于10%v/v。这种泡沫具有一定的吸收力,但在压力下保持力可能很差,因为疏水性基质不吸收大量的渗出液,当暴露于压力时,湿气会被压出单元,可能会引起创伤及其周围的浸软。
US专利号5,674,917和5,744,509公开了具有高吸收力和高保持力的PUR泡沫,由高含量的SAP实现。这种泡沫被设计成用在尿布和卫生棉中。SAP的高含量会不可避免地引起泡沫的膨胀体积很大,致使这种泡沫不适用于创伤护理产品中。
国际专利申请No.WO 01/15643中公开了一种吸收泡沫材料。这种泡沫优选地是多糖泡沫,在压力下可能具有很差的性能,例如由于多糖材料的性质导致的弹性恢复差。
欧洲专利申请No.1 145 695公开了一种在分层产品中含有特级吸收性聚合物和纤维的吸收性材料或泡沫。实施例显示了在纤维性材料中含有SAP的材料。关于所提及泡沫的性质文献没有记载。
国际专利申请No.WO 92/13576中公开了一种填充有藻酸盐的亲水性泡沫。由于泡沫配方,湿润时极可能获得高的膨胀体积。此外,用藻酸盐浸透的泡沫,对于泡沫来说,藻酸盐是不安全的,藻酸盐可能会移到敷料外并进入创伤,这是非常不希望的。
因此,仍然需要一种含柔软舒适泡沫的创伤护理装置,它具有高的保持力,同时湿润时具有相对低的膨胀体积。本发明的创伤护理装置可以出人意料地获得这些性质。
发明内容
本发明涉及一种含有泡沫组合物的创伤护理装置。
本发明的详细描述
本发明涉及一种含有泡沫组合物的创伤护理装置,其中,泡沫的保持力因子Rv=R/ΔV至少是0.05,其中的R是保持力(g/g),ΔV是泡沫湿润时的膨胀体积(%v/v)。
保持力因子Rv描述的是泡沫的保持力和膨胀体积的性质。希望获得一种具有高保持力和低膨胀体积的泡沫。Rv的值大意味着高保持力和低膨胀体积,这对于创伤护理产品通常是很需要的。
本发明的一个优选实施方式是保持力因子Rv至少是0.07,更优选至少0.10。
本发明的创伤护理装置由于其良好的保持力降低了浸软的危险、低膨胀体积降低了对创伤无意识压力的危险而非常适用于慢性创伤的治疗。
此外,通过将泡沫切割成需要的形状和大小,本发明的创伤护理装置可以很容易地适合于创伤部位。
泡沫的体积膨胀可以是三维的,也就是在三个方向上膨胀。100%v/v的改变意味着它的大小翻倍了。由于聚合物基质材料中液体的吸收,亲水性泡沫经常膨胀至少100-300%v/v,而由于液体不能结合到基质材料中、仅仅是被泡沫单元限制住,因此疏水性泡沫可以几乎不膨胀。将吸收性材料加到泡沫中通常会使膨胀增加更多。
渗出液摄取后需要有限度的体积改变,因为大的体积改变会引起泡沫折叠和弯曲并导致对创伤部位压力的增加,这会引起使用者的不舒适感,甚至导致另外的褥疮。
低膨胀的泡沫可以具有良好的体积效率,也就是说,当吸收和保持渗出液时,敷料中存在低度未使用的空间。
本发明的装置可以优选具有至少1g/g的保持力,更优选至少1.5g/g,最优选2g/g。
本发明的一个实施方案是泡沫具有至少4g/g、优选6g/g、最优选8g/g的保持力,湿润时的体积膨胀小于100%v/v、优选小于80%v/v、最优选小于60%v/v。
优选地,泡沫可以掺入特级吸收性颗粒(SAP)或特级吸收性纤维(SAF)。
SAP可以以不同的方式掺入泡沫中,例如,通过将它们混入一种或多种制备泡沫的组分中,或通过浸透或包衣泡沫。优选在泡沫制备过程中掺入SAP,这样则SAP被固定在泡沫中,因此避免了SAP移动到创伤中。此外,SAP将均一地分布在泡沫中,这对于避免泡沫的阻塞是有利的。
颗粒吸收性材料可以是任何合适的材料,也可以包含特级吸收性材料,例如天然多糖、羧甲基纤维素(CMC)、褐藻酸、藻酸盐、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯腈、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯内酰胺、聚乙烯吡啶、聚乙烯醇、多乙酸乙烯酯、明胶或其它亲水性多肽、角叉菜胶、果胶、黄原胶、甲壳质、壳聚糖及其盐、衍生物、共聚物或上述类型的混合物。
泡沫可以是用于创伤护理装置的任何合适的泡沫组合物,例如聚氨酯、聚硅酮、多乙酸乙烯酯、聚烯烃或其它合适的组合物。
泡沫是分散在液体或固体中的空气或其它气体的分散体。泡沫可以是开放的单元,或是封闭的单元,这取决于气体区域是否相互连接。在封闭单元的泡沫中,气体被限制在离散单元中,相反,在开放单元的泡沫中,气体可以自由地移动。在后一种情况下,单元之间的壁在泡沫生产过程中的某一时刻就已经破裂了。本发明的泡沫是基于上述定义,并只应用于固体材料。
由某些材料如多糖制成的泡沫有一些缺点,那就是对于某些实际应用不具有足够的机械强度。例如,商购的藻酸盐敷料暴露于压力下可能会坍陷。
使用由具有弹性的聚合材料制成的泡沫可以避免这种麻烦。由共价连接的积木的三维网络组成的弹性体会导致不低于它们本身长度的延长。由于聚合材料的弹性,这些泡沫通常具有良好的机械回复性能。
优选的泡沫可以是基于聚醚的聚氨酯泡沫。
在本发明的一个实施方案中,泡沫可以含有低于聚醚总量50%w/w的环氧乙烷。
在本发明的优选实施方案中,泡沫可以含有低于聚醚总量40%w/w的环氧乙烷。
在本发明更优选的实施方案中,泡沫可以含有低于聚醚总量30%w/w的环氧乙烷。
快速的最初吸收(最初吸收时间(IAT)值低)在用于渗出性创伤的创伤护理装置中是有利的。
亲水性泡沫通常具有低的IAT,而疏水性泡沫可以具有较高的IAT。
在本发明的一个实施方案中,泡沫可以具有低于60秒的最初吸收时间(IAT),优选低于30秒,更优选低于20秒,最优选低于10秒。
快速的最初吸收时间可以在PUR组分混合期间或混合之前通过将表面活性的药剂加到泡沫组合物中来实现。
表面活性的药剂在本领域中被称为表面活性剂。表面活性剂是可溶解的化合物,它在泡沫形成期间帮助控制表面张力,但可能也会对表面张力和所产生的泡沫的表面亲水性有所贡献。表面活性剂的性质是在含有亲水性化学区和疏水性化学区的化合物中被发现的,也就是阴离子的、阳离子的和非离子的表面活性剂。非离子表面活性剂的例子是被称为泊洛沙姆的EO/PO嵌段共聚物、甘油酯和EO/PO硅氧烷。
在本发明优选的实施方案中,泡沫包含EO/PO硅氧烷。
当使用包括有机金属化合物或胺例如二月桂酸二丁锡、辛酸锡和三乙基二胺、乙基吗啉、2,4,6-三-二甲氨基甲基酚等在内的传统催化剂时,蒸发和迁移可能导致环境问题和人不相容的问题。
在泡沫的生产中,催化剂固有的低蒸汽压和凝固产品的反应性对于降低催化剂散发到工作环境和通常环境中是有益的。
通过使用化学活性催化剂可以实现这一目的。
在最终的泡沫产品中,反应性将阻断催化剂通过经由渗出液的扩散而迁移到开放的溃疡处。因此,致敏、刺激和过敏反应的危险以及有害的长期作用会被减小。
在本发明的一个实施方案中,泡沫可以包含化学活性催化剂。
催化剂优选选自胺如叔胺或羟基叔胺(tertiary amines andhydroxyl groups)。
特别优选的催化剂可以是二甲乙醇胺和NN-二甲氨基乙氧基乙醇。
本发明装置中的泡沫组合物提供了具有出人意料的柔软感觉和快速的初期渗出液吸收,也就是低的最初吸收时间(IAT)。
这些可以通过相对疏水的聚醚和各种添加剂的结合由本发明的装置获得。
在本发明优选的实施方案中,泡沫是EO含量低于醚总量50%w/w、湿润后固有尺寸改变小于20%v/v的聚醚泡沫,它可以在30秒内吸收渗出液(IAT)。
优选地,泡沫在湿润条件和干燥条件下都有高度的弹性复原能力。暴露于压力后泡沫会再次反弹并且湿润了的时候不会坍陷是需要的。
优选地,装置是创伤敷料或创伤敷料的一部分的形式。
敷料可以是独立单位或分层产品的形式。
在一个优选的实施方案中,泡沫组合物可以组成本发明的敷料。在这种情况下,泡沫成分本身可以显示出粘性或者可以不显示出粘性,使用通常的方法如覆盖敷料的方法它可以固定到需要保护的部位。
敷料可以包含皮肤接触面,其包括皮肤舒适粘着区。
这种敷料可以是适当的包含水基本不能透过的层或薄膜和皮肤舒适粘合剂的敷料,其中掺入了本发明的吸收泡沫组合物。
皮肤舒适粘合剂可以是任何本身已知的皮肤舒适的粘合剂,例如,包含水胶体或其他湿气吸收组成的粘合剂。例如在美国专利No.4,231,369和美国专利No.4,367,732中公开的包含水胶体的粘合剂。
水不能透过的层或薄膜可以是任何本身已知的用于创伤敷料制备的适当材料,如泡沫、无纺层或聚氨酯、聚乙烯、聚酯或聚酰胺薄膜。用作水不能透过薄膜的适当的材料是聚氨酯,如美国专利No.5,643,187中公开的低摩擦力的薄膜材料。
包含独立泡沫成分的本发明的敷料适合于设置成被粘合剂边缘环绕的“岛”的形式。敷料可以是任何适当的形状如圆形、椭圆形、正方形或矩形。
在本发明的另一个实施方案中,该装置可以是创伤腔洞填充物。腔洞填充物例如可以是泡沫成分或泡沫颗粒的形式,或者泡沫可以结合纤维、凝胶、水凝胶或粉末。
本发明的装置可以包含一种或多种活性成分。
本发明的装置可以包含除臭剂。
该装置可以包含一种或多种药物活性成分或生物活性成分。
本发明的装置可以包含创伤愈合相关指示剂,例如pH、O2分压、温度、游离基机理或生物工艺学分析的指示剂,例如用来指示胶原的形成。
这使得创伤的联合药物治疗和活性成分简单无菌的施用成为可能,例如通过掺入活性成分如细胞因子,如生长激素和多肽生长因子,使得这些活性物质以易于在创伤中局部应用的形式掺入,其中,药物可以在创伤处发挥其效果,其它药物如抑菌或杀菌化合物,如碘、碘聚烯吡酮(iodopovidone)复合物、氯胺、氯己定、银盐如磺胺嘧啶、硝酸银、醋酸银、乳酸银、硫酸银、银-纳-硫代硫酸盐、氯化银或银复合物、锌或其盐、灭滴灵、磺胺类药物、青霉素、组织愈合增强剂如RGD三肽等、蛋白质、氨基酸如牛磺酸、维生素如抗坏血酸、清洁创伤的酶如胃蛋白酶、胰蛋白酶等、蛋白酶抑制剂或金属蛋白酶抑制剂如lllostat或乙二胺四乙酸、用在例如癌组织中外科插入的产品中的细胞毒性剂和增殖抑制剂和/或其它治疗剂,其任选可以用于局部应用,疼痛缓解剂如利多卡因、chinchocaine或非甾体抗炎药(NSAIDS)如布洛芬、酮洛芬、苯氧苯丙酸或declofenac,润肤剂、类维生素A或具有清凉效果的添加剂,这也被认为是本发明的一个方面。
材料和方法
冲压模具43mm(面积14.52cm2)
溶液A:(每升蒸馏水中含8.298g NaCl+0.368g CaCl2·2H2O)
保温箱,37℃,相对湿度50%
用于低力量测量的指示表,表头测量格数>50mm
玻璃板40mm,厚度1.9mm
校准钢尺
将液体挤出样品的滚筒,由两个60mm的滚子组成,其中,上面滚子的重量是4000克。
纸(Kleenex Medical Wipes 76:c 11*21cm(×144=代码3020))
分析天平(精度0.0001g)
泡沫组合物的保持力和体积膨胀度用下列试验方法来检测:
试验方法:
直径43.0mm(D最初)的圆形物(样品)从待测泡沫薄片上被冲压。测量圆形物的重量W最初和厚度d最初。圆形物被放在陪替氏培养皿中,将至少50ml溶液A加到培养皿中。盛有圆形物和溶液的陪替氏培养皿被放在37℃、相对湿度50%的保温箱内24小时。之后,用一对镊子夹起圆形物,控水10秒钟后称重W吸收。然后,圆形物被放在两片干燥的纸中间,并用塑料滚筒以30RPM的速度滚压。滚压重复两次,每次都用新的干燥的纸。圆形物在干燥的纸中总共被滚压三次。测量湿厚度d保持和湿直径D保持。圆形物被再次称量以获得W保持。
计算:
计算下列结果:
吸收,g/g:A=(W吸收-W最初)/W最初
保持力,g/g:R=(W保持-W最初)/W最初
体积膨胀度,%:ΔV=((D保持 2*d保持-D最初 2*d最初)/(D最初 2*d最初))*100%
最初吸收时间的确定:
IAT(最初吸收时间)用室温下润湿泡沫表面的溶液A滴下一滴(100μl)所需的时间(秒)来定义。
泡沫制备过程(每部分最多60g):
包含吸收性颗粒的聚氨酯泡沫薄片按下列步骤制备。多元醇相和吸收性颗粒成分用标准实验室搅拌器在烧杯中预混合。然后加入异氰酸酯相,混合物被立即再次混合20秒钟以形成泡沫乳剂。在恒定50℃的电加热板上的两张硅化聚乙烯包衣的2mm厚的纸之间浇铸乳剂。另一块恒定50℃的电加热板(重量:890±10g)被放在上方。装置保持2小时。由于发生交联和CO2形成,乳剂变成了泡沫薄片。从板子和硅化纸上取下已成形的泡沫。2天后获得最终强度。
然后在35kGy用β射线给所形成的泡沫薄片单层灭菌。
制备下列实施例,根据上述过程测定保持力和膨胀度。结果示于表1和图1中。
实施例A:
包含15%颗粒的泡沫薄片用下列原料按照“泡沫制备过程”进行制备:
多元醇相:30.00g Lupranol 2042(BASF)
0.36g蒸馏水
0.30g Polycat 17(AirProducts)
0.20g Silpur 9000(GE Bayer聚硅酮)
特级吸收性颗粒:7.45g Norsocryl S35(Atofina)
异氰酸酯相:11.30g Lupranat MP 102(BASF)
实施例B:
包含25%颗粒的泡沫薄片用下列原料按照“泡沫制备过程”进行制备:
多元醇相:30.00g Lupranol 2042(BASF)
0.36g蒸馏水
0.30g Polycat 17(AirProducts)
0.20g Silpur 9000(GE Bayer聚硅酮)
特级吸收性颗粒:14.05g Norsocryl S35(Atofina)
异氰酸酯相:11.30g Lupranat MP 102(BASF)
实施例C:
包含15%颗粒的泡沫薄片用下列原料按照“泡沫制备过程”进行制备:
多元醇相:27.00g Lupranol 2042(BASF)
3.00g Voranol CP 1421(DOW)
0.36g蒸馏水
0.30g Polycat 17(AirProducts)
0.20g Silpur 9000(GE Bayer聚硅酮)
特级吸收性颗粒:7.45g ASAP 2300(BASF pic)
异氰酸酯相:11.40g Lupranat MP 102(BASF)
实施例D:
包含25%颗粒的泡沫薄片用下列原料按照“泡沫制备过程”进行制备:
多元醇相:27.00g Lupranol 2042(BASF)
3.00g Voranol CP 1421(DOW)
0.36g蒸馏水
0.30g Polycat 17(AirProducts)
0.20g Silpur 9000(GE Bayer聚硅酮)
特级吸收性颗粒:14.05g ASAP 2300(BASF pic)
异氰酸酯相:11.40g Lupranat MP 102(BASF)
实施例E-N:
已知的泡沫创伤护理产品的样品按照上述“试验方法”进行分析。实施例E是来自Maersk Medical公司的Trufoam,实施例F是来自Johnson & Johnson公司的Tielle,实施例G是来自Beiersdorf公司的Cutinova Cavity,实施例H是来自Johnson & Johnson公司的TiellePacking,实施例I是来自Ferris公司的PolyWic,实施例J是来自Coloplast公司的Biatain,实施例K是来自Beiersdorf公司的CutinovaFoam,实施例L是来自Seton Health Care Group pl公司的Lyofoam,实施例M是来自Smith & Nephew公司的Allevyn,实施例N是来自Moelnlycke公司的Mepilex。结果示于表1和图1中。
表1
序号 | 产品 | ΔV(%v/v) | R(g/g) | Rv |
A | 实施例A | 16 | 3.5 | 0.219 |
B | 实施例B | 38 | 4.5 | 0.118 |
C | 实施例C | 20 | 2.9 | 0.145 |
D | 实施例D | 27 | 3.1 | 0.115 |
E | Trufoam | 199 | 2.4 | 0.012 |
F | Tielle | 280 | 3.2 | 0.011 |
G | Cutinova Cavity | 436 | 7.2 | 0.017 |
H | Tielle Packing | 273 | 3.4 | 0.012 |
I | PolyWic | 98 | 2.1 | 0.021 |
J | Biatain | 150 | 2.5 | 0.017 |
K | Cutinova Foam | 228 | 5.6 | 0.025 |
L | Lyofoam | 18 | 0.6 | 0.032 |
M | Allevyn | 57 | 1.5 | 0.026 |
N | Mepilex | 114 | 1.3 | 0.011 |
图1显示了保持力因子Rv是保持力R的函数。从图中可以看到,由于它们的低膨胀度连同高保持力,本发明的实施例A-D很容易地与已知的创伤护理产品区别开来。实施例E-N的已知产品显示Rv低于0.05。
Claims (10)
1.一种包含泡沫组合物的创伤护理装置,其中,泡沫的保持力因子Rv=R/ΔV至少是0.05,其中的R是保持力容积(g/g),ΔV是泡沫湿润时的膨胀体积(%v/v)。
2.根据权利要求1的装置,其特征在于泡沫的保持力因子Rv至少是0.07。
3.根据权利要求1或2的装置,其特征在于泡沫被掺入了特级吸收性颗粒或纤维。
4.根据权利要求1-3任一项的装置,其特征在于装置是创伤敷料。
5.根据权利要求1-4任一项的装置,其特征在于泡沫是聚氨酯泡沫。
6.根据权利要求5的装置,其特征在于泡沫包含聚醚,其中的环氧乙烷的含量小于聚醚总量的50%。
7.根据权利要求5或6的装置,其特征在于泡沫含有小于聚醚总量40%的环氧乙烷。
8.根据权利要求1-7任一项的装置,其特征在于泡沫的最初吸收时间小于10秒。
9.根据权利要求1-8任一项的装置,其特征在于泡沫包含EO/PE硅氧烷。
10.根据权利要求1-9任一项的装置,其特征在于装置包含一种或多种活性成分。
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