BR0314407B1 - processo para a fabricação de uma embalagem de unidade principal de uma pastilha em camadas e dispositivo para a realização do processo. - Google Patents

Description

"PROCESSO PARA A FABRICAÇÃO DE UMA EMBALAGEM DE UNIDADE PRINCIPAL DE UMA PASTILHA EM CAMADAS E DISPOSITIVO PARA A

REALIZAÇÃO DO PROCESSO" A presente invenção refere-se a um processo e a um dispositivo para a fabricação de uma embalagem de unidade principal de uma pastilha em camadas, particularmente de uma pastilha em camadas que foi separada a partir de uma película contendo uma substância ativa com uma ou mais substâncias ativas para o uso como uma unidade de dosagem e uma forma de ministração de medicamentos.

Além das formas de dosagem para medicamentos tais como comprimidos, cápsulas, gotas ou formas de ministração similares, há a forma de ministração em "pastilha em camadass". Isto é uma pequena e fina placa de uma película com substância ativa compreendendo uma quantidade pré-determinada de substância ativa e com uma espessura e dimensões adaptadas de acordo com a quantidade de substância ativa a ser liberada. Uma pastilha em camadas é flexível, macio, de pouco peso e pode ser rasgado. Uma vez que não há uma correlação direta entre a superfície de contato da pastilha em camadas e a quantidade da dosagem da substância ativa, a sua dimensão deve ser idêntica a maior extensão possível com a dimensão calculada, e deve estar dentro da variação de tolerância. Por causa da dosagem ser dependente da área de superfície, o material macio da substância ativa não deve ser estirado antes do corte uma vez que de outra maneira a quantidade de substância ativa poderia ser mudada. Por esta razão, a fabricação da pastilha em camadas e o embalagem de um única pastilha em camadas ou o embalagem de vários pastilha em camadas em uma embalagem de unidade principal é custoso.

A partir da patente alemã DE 198 00 682 Al conhece-se um processo para a fabricação de uma embalagem de unidade principal para formas similares a uma película ou similares a uma pastilha em camadas (pastilha em camadass) para a aplicação oral, compreendendo uma seção de uma trama de material de embalagem superior e uma seção de uma trama de material de embalagem inferior. Quando aplicado a pastilha em camadas quadradas ou retangulares, o curso deste processo - o qual é em princípio também aplicável a unidades de embalagem de pastilha em camadas - é diferente a partir daquele de fabricação de pastilha em camadas de um outro formato.

Para pastilhas em camadas quadradas ou retangulares, a primeira etapa é posicionar uma trama de material de embalagem superior e uma trama de material de embalagem inferior, sem uma formação fria ou quente, uma por cima da outra via os respectivos eixos de desvio, enquanto a forma similar a uma película ou a uma pastilha em camadas é simultaneamente posicionada entre as duas tramas de material de embalagem por meio de sistemas de rolos ou pegadores de alimentação.

Neste processo, também é possível alimentar uma película contendo uma substância ativa na forma de uma trama de material — trama simples ou trama múltipla, paralela e espaçada por uma distância uma a partir da outra - com a largura desejada das unidades de dosagem. Subseqüentemente, as unidades de dosagem são destacadas a partir da película contendo uma substância ativa formatada como uma trama por meio de uma aparelho de corte transverso o qual é posicionado imediatamente na frente dos eixos de desvio.

Em uma etapa adicional do processo, as duas tramas de material de embalagem são seladas conjuntamente com a ajuda de uma ferramenta de selagem a calor de tal maneira que as unidades de dosagem única são seladas em compartimentos e são completamente inclusas por costuras seladas ou por áreas seladas. Em etapas adicionais do processo, as perfurações são perfuradas entre os compartimentos e as embalagem de unidade principais são partidas.

Para as pastilhas em camadas as quais terão um formato diferente daquele quadrado ou retangular, o processo para a fabricação da embalagem de unidade principal de acordo com a patente alemã DE 198 00 682 Al é configurado da seguinte maneira: em uma primeira etapa do processo, um laminado da película com a substância ativa similar a uma trama e uma folha de suporte são proporcionados, das quais as unidades de dosagem serão perfuradas com um dispositivo de perfuração em uma etapa do processo em adição sem perfurar através da folha de suporte. O laminado parcialmente perfurado é subseqüentemente redirecionado por sobre uma borda ou um eixo de desvio com a ajuda de um sistema de iam rolo de alimentação ou de um pegador de alimentação de tal maneira que as unidades de dosagem ali tornam-se destacáveis a partir da folha de suporte. Se necessário, iam dispositivo de espanar adicional pode ser usado com este propósito.

Dai por diante, uma trama superior de material de embalagem e uma trama inferior de material de embalagem sem uma formação fria e quente são posicionadas uma por cima da outra por meio dos respectivos eixos de desvio, onde então as unidades de dosagem tornando-se destacadas a partir da folha de suporte são simultaneamente posicionadas entre as duas tramas do material de embalagem.

Subseqüentemente, as duas tramas de material de embalagem são seladas juntas com a ajuda de uma ferramenta de selagem a calor de tal maneira que as unidades de dosagem única são seladas em compartimentos e são completamente inclusas por costuras seladas ou áreas seladas. Em etapas adicionais do processo, as perfurações são perfuradas entre os compartimentos e as embalagem de unidade principais são partidas. Não é necessário mencionar que este processo também pode ser aplicado a fabricação de pastilhas em camadas quadrados ou retangulares e o embalagem proveniente do mesmo em unidades de embalagem principais.

Também são conhecidos a partir da acima mencionada patente alemã DE 198 00 682 Al os dispositivos para realizar os respectivos processos. Um destes dispositivos tem um dispositivo de alimentação para um laminado feito de uma película contendo uma substância ativa e uma folha de suporte, um dispositivo de corte ou de perfuração para a película da substância ativa para perfurar um pastilha em camadas sobre a folha de suporte, uma ferramenta de separação para destacar a película contendo uma substância ativa a partir da folha de suporte, um dispositivo de puxar para a folha de suporte, e portanto também para a película contendo uma substância ativa com a pastilha em camadas, um dispositivo de alimentação do material de embalagem e de puxar o material de embalagem para as duas tramas de material de embalagem o qual recebe o respectiva pastilha em camadas, uma ferramenta de selagem a calor para o material de embalagem, e uma ferramenta de corte para separar a bolsa selada.

O material da pastilha em camadas é elástico e pode, como uma conseqüência do esforço mecânico ocorrendo quando o mesmo é transportado entre a trama superior de material de embalagem e a trama inferior de material de embalagem, mudar o seu formato e as suas dimensões, havendo assim um risco da quantidade de substância ativa na pastilha em camadas único mudando também uma vez que a área da pastilha em camadas é decisiva para a dosagem da substância ativa. Com os processos acima descritos não é possível assegurar a constância necessária da quantidade de substância ativa uma vez que o material da pastilha em camadas é em cada caso sujeito a esforço mecânico antes de ser inserido entre as tramas de material de embalagem.

É o objetivo desta invenção configurar um processo e um dispositivo para a fabricação de uma embalagem de unidade principal de um pastilha em camadas de acordo com a parte de introdução da reivindicação 1 e com a parte de introdução da reivindicação 6 de tal maneira que o material da pastilha em camadas não é sujeito a esforço mecânico algum.

O objetivo é alcançado em um processo de acordo com a parte de introdução da reivindicação 1 e em um dispositivo de acordo com a parte de introdução da reivindicação 6 pelas respectivas características típicas das referidas reivindicações. As realizações vantajosas são indicadas nas respectivas sub reivindicações.

0 processo de acordo com a invenção consiste do fato que um laminado feito de uma folha de suporte e de uma película contendo uma substância ativa é proporcionado e é puxado, a folha de suporte tornando-se destacável a partir da película contendo uma substância ativa no processo e sendo enrolada separadamente. Devido o deslocamento em uma direção para a frente da folha de suporte, a película contendo uma substância ativa também é movida em uma direção para frente. Com a sua extremidade da frente, a película contendo uma substância ativa é posicionada, sem esforço mecânico, entre as duas tramas de material de embalagem em repouso, é fixada pelas referidas tramas de material de embalagem e para produzir a pastilha em camadas é cortada transversalmente em uma distância na direção para trás pré-determinada a partir das tramas de material de embalagem. Subseqüentemente a pastilha em camadas, o qual está fixo entre as tramas de material de embalagem, é puxado em uma direção para frente, junto e sincronizado com as referidas tramas, onde assim a força de puxar atua sobre as tramas de material de embalagem, e é alimentado até uma estação de selagem. Nesta estação de selagem, as tramas de material de embalagem são seladas, do lado de fora da área onde a pastilha em camadas é posicionado, para formar uma bolsa ou um saco o qual é subseqüentemente separado a partir das tramas de material de embalagem.

O laminado é produzido de uma maneira conhecida pelo uso de um processo de revestimento, e é subseqüentemente cortado em tiras as quais são enroladas; a largura de uma bobina corresponde a largura da pastilha em camadas desejado ou a um múltiplo da referida largura da pastilha em camadas. Se uma pluralidade de pastilha em camadas é cortada a partir da bobina, os pastilha em camadas individuais são espalhados de tal maneira a serem arranjados sobre a largura necessária para inseri-los nas tramas de material de embalagem. A bobina é proporcionada como uma bobina de alimentação. A vantagem especial deste processo é que a pastilha em camadas é posicionado e guiado sem esforço mecânico. O processo é conduzido através de tal maneira que o respectivo comprimento pelo qual a folha de suporte, e portanto também a película contendo uma substância ativa, é puxado em uma direção para a frente corresponde ao comprimento desejado de um pastilha em camadas, de tal maneira que os pastilha em camadas podem ser reproduzidos de uma maneira extremamente precisa e são sempre os mesmos. Como uma conseqüência, cada pastilha em camadas também tem a mesma dose de substância ativa. A partir daí, o única pastilha em camadas é fixado por toda a inteira extensão entre as tramas de material de embalagem enquanto as referidas tramas estão sendo puxadas em uma direção para frente, e não é sujeito a esforço mecânico no processo. Quando as tramas de material de embalagem são seladas para formar uma bolsa, não há o risco de danificar a pastilha em camadas fixado entre as referidas tramas. 0 processo é levado a cabo facilmente.

Em uma realização preferida, a película contendo uma substância ativa, a qual foi destacada a partir da folha de suporte, é posicionada em uma orientação vertical entre as tramas de material de embalagem, as quais neste processo estão em uma condição de repouso e arranjadas distantes uma da outra. As tramas de material de embalagem são subseqüentemente colocadas contra a pastilha em camadas e são puxadas em uma direção para frente em ambos os lados da película contendo uma substância ativa, na mesma velocidade de puxar e na mesma direção de puxar de tal maneira que a película contendo uma substância ativa entre as tramas de material de embalagem é puxada em uma direção para frente junto com elas sem serem sujeitas a esforço mecânico. Na entrada de alimentação da película contendo uma substância ativa as tramas de material de embalagem são guiadas através de um dispositivo de fixação o qual pressiona as tramas de material de embalagem contra a pastilha em camadas e as fixa; isto acontece no final do ciclo de trabalho, durante o qual a película contendo uma substância ativa foi posicionada com a sua extremidade da frente entre as tramas de material de embalagem. Assim sendo, um deslocamento relativa entre a pastilha em camadas e as tramas de material de embalagem é impossível. Nesta posição, a película contendo uma substância ativa é cortada transversalmente em uma distância pré- determinada a partir da estação de de fixação para separar um pastilha em camadas, e na. próxima etapa operacional é levado para entre as tramas de material de embalagem e puxado em uma direção para frente junto com elas, completamente e sem ser sujeito a esforço.

0 dispositivo para realizar o processo compreende, de uma maneira conhecida, um dispositivo de alimentação para o laminado, o qual laminado é formado de uma folha de suporte e uma película contendo uma substância ativa; uma ferramenta de separação para destacar a película contendo uma substância ativa a partir da folha de suporte; um dispositivo de puxar para a referida folha de suporte e portanto para a película contendo uma substância ativa também; uma ferramenta de corte para a referida película contendo uma substância ativa; um dispositivo de alimentação o material de embalagem e puxar o mesmo em uma direção para frente, para duas tramas de material de embalagem, as quais podem ser retiradas a partir de um rolo de material de embalagem e ser separadas por meio de um método de separação e desviadas; uma ferramenta de selagem a calor para o material de embalagem; e uma ferramenta de corte para separar a bolsa de lado selado finalizada. Em conformidade com a invenção, o dispositivo de alimentação e para puxar o material de embalagem é proporcionado com um dispositivo de recepção e de fixação para a extremidade da frente da película contendo uma substância ativa, o qual dispositivo é arranjado em uma direção vertical abaixo da ferramenta de separação para destacar a película contendo uma substância ativa e abaixo da ferramenta de corte para a referida película contendo uma substância ativa, de tal maneira que durante um ciclo de alimentação a película contendo uma substância ativa, a qual foi destacada a partir da folha de suporte, move-se em uma direção para baixo em uma direção vertical para o dispositivo de recepção e de fixação. Durante este processo a película contendo uma substância ativa não é sujeita a esforço. O dispositivo de recepção e de fixação é preferivelmente formado de rolos de fixação entre os quais as tramas de material de embalagem são guiadas sob tensão e os quais são móveis em uma direção horizontal e portanto transversalmente a direção na qual a película contendo uma substância ativa é puxada em uma direção para frente, em uma direção oposta uma da outra, entre uma posição de recepção para receber a película contendo uma substância ativa e uma posição de fixaçãoa para segurar a película contendo uma substância ativa. Para formar um funil de entrada de alimentação para a película contendo uma substância ativa, dois pares de rolos de fixação podem ser arranjados iam em cima do outro.

A seguir, a invenção será explicada por meio de um exemplo de uma realização. Os desenhos acompanhantes são representações esquemáticas de:

A Fig. 1: um dispositivo para a fabricação de uma embalagem de unidade principal de um pastilha em camadas, e

As Figs. de 2 a 5: um dispositivo associado de recepção e de fixação de um pastilha em camadas, em etapas sucessivas de um processo.

0 dispositivo mostrado na Fig. 1 é proporcionado no seu lado de entrada com um rolo de alimentação 1 com um laminado 4, feito de uma folha de suporte 2 e uma película contendo uma substância ativa 3, a qual é para ser puxada em uma direção para frente; um rolo de desvio 5 e um dispositivo de espanar 6 para destacar a película contendo uma substância ativa 3 a partir da folha de suporte 2; e uma bobina 8 para enrolar a folha de suporte 2. Abaixo do rolo de separação 7, estão arranjados cursos de guia ou barras de guia 9 para um alinhamento exato da película contendo uma substância ativa 3, a qual foi destacada a partir da folha de suporte 2, um dispositivo de corte transversal 10 com uma faca (não mostrada) , e um dispositivo 11 de alimentação e para puxar a material de embalagem, para duas tramas de material de embalagem .12, o qual dispositivo 11 sobre o lado do dispositivo de corte tem um dispositivo de recepção e de fixação formado de dois pares de rolos de fixação 13 e 14 os quais são arranjados um em cima do outro. As tramas de material de embalagem 12 são arranjadas sobre rolos de alimentação 15 e são guiadas via os rolos de fixação 13 e .14 até os rolos puxadores 16, por meio dos quais eles são fixados por de fixação e puxados em uma direção para frente, como uma conseqüência do qual eles também repousam, sob tensão, sobre os rolos de fixação 13 e 14. Entre estes rolos (13, 14) e os rolos puxadores 16, ferramentas de selagem transversal e de selagem longitudinal a calor 17 e 18 estão arranjadas, e na direção de puxar, seguindo os rolos de puxar 16, uma faca plana 19 como um dispositivo de corte.

Para fabricar uma embalagem de unidade principal de um pastilha em camadas, um laminado 4, o qual tem a largura pré- determinada da pastilha em camadas, é retirado, pelo comprimento pré—determinado da pastilha em camadas, a partir da bobina de alimentação 1 pela atuação da bobina 8. Neste processo, a película contendo uma substância ativa 3 é removida a partir da folha de suporte 2 por meio de um rolo de separação 7, e é orientada em uma direção para baixo em uma direção vertical pelos cursos de guia ou barras de guia 9, os referidos cursos de guia ou barras não tendo função de segurar alguma para segurar a película contendo uma substância ativa 3. Neste processo, a extremidade da frente da película contendo uma substância ativa 3 move entre os rolos de segurar 13 e 14, os quais estão na sua posição de de recepção em uma distância um a partir do outro e ao longo dos quais sobre o lado da película contendo uma substância ativa as tramas de material de embalagem 12 são guiadas e, na posição de recebimento, repousam contra os referidos rolos sob tensão. No ciclo precedente as tramas de material de embalagem 12 foram proporcionadas com uma costura selada transversal 20 a qual agora forma a costura da frente ou do fundo da bolsa de lado selado, isto é, da embalagem de unidade principal da pastilha em camadas, o qual está sendo produzido. Esta etapa do processo é representada na Fig. 2. Na próxima etapa do processo (Fig. 3) as tramas de material de embalagem 12 são pressionadas por meio dos rolos de fixação 13, 14 contra a região da frente da película contendo uma substância ativa 3 a qual foi puxada em uma direção para a frente e esta película contendo uma substância ativa é fixada entre as tramas de material de embalagem 12 pelos referidos rolos (13, 14) sendo movidos um na direção do outro. Um pastilha em camadas 21 de comprimento pré-determinado é agora separado a partir da película contendo uma substância ativa 3 pelo dispositivo de corte transversal 10. Daí por diante as tramas de material de embalagem .12 são puxadas em uma direção para a frente, junto com a pastilha em camadas seguro entre elas, pela atuação sincronizada dos rolos puxadores 16, para a posição da costura selada transversa da direção para trás (Fig. 4), a pastilha em camadas 21 sendo movido livre de fricção e na mesma velocidade que as tramas de material de embalagem 12. Nesta posição as tramas de material de embalagem .12 são seladas a calor uma com a outra sobre os dois lados longitudinais por duas ferramentas de selagem longitudinais 18 e no lado transverso em uma direção para trás pela ferramenta de selagem transversa 17. A largura da costura selada transversa resultante é selecionada de tal maneira que a mesma pode ser dividida de forma transversa e forma ambas a costura selada da embalagem de unidade principal a qual acabou de ser fabricada, mas a qual ainda tem que ser separada, e a costura da frente e do fundo da seguinte unidade de embalagem. Depois da selagem, os rolos de fixação 13, 14 são movidos de volta para as suas posições de recebimento e são assim abertos. Esta etapa do processo é mostrada na Fig. 5. 0 próximo ciclo começa outra vez com a inserção da película contendo uma substância ativa entre os rolos de fixação 13 e 14, os quais estão na posição de recebimento, conforme acima descrito. Depois de cada ciclo, uma embalagem de unidade principal 22 de um pastilha em camadas 21 - a qual embalagem de unidade principal foi fabricada da maneira acima descrita - é separada por uma faca plana 19 a partir da seguinte unidade de embalagem.

LISTA DE NUMERAIS DE REFERÊNCIA

1 bobina de alimentação 2 folha de suporte 3 filme de substância ativa 4 laminado 5 rolo de desvio 6 dispositivo de espanar 7 rolo de separação 8 bobina 9 cursos de guia ou barras de guia 10 dispositivo de corte transversal 11 dispositivo de alimentação e para puxar o

material de embalagem

12 trama de material de embalagem

13 rolo de fixação

14 rolo de fixação

15 rolo de alimentação 16 rolo de puxar 17 ferramenta de selagem transversal 18 ferramenta de selagem longitudinal 19 faca plana 20 costura selada transversalmente 21 pastilha em camadas 22 unidade de embalagem

Claims (8)

Reivindicações

1. Processo para a fabricação de uma embalagem de unidade principal de uma pastilha em camadas, no qual um laminado feito de uma folha de suporte e uma película contendo uma substância ativa é proporcionadoa, a película contendo uma substância ativa é cortada transversalmente em uma largura pré- determinada e é destacada a partir da folha de suporte e guiada entre duas tramas de material de embalagem e, junto com as referidas tramas de material de embalagem, transportada para uma estação de selagem, as tramas de material de embalagem são seladas para formar uma bolsa e a referida bolsa é separada a partir das tramas de material de embalagem, caracterizado pelo fato que a folha de suporte (2), a qual foi destacada a partir da película contendo uma substância ativa (3), é puxada em uma direção para a frente por um comprimento pré-determinado da pastilha em camadas (21), e a película contendo uma substância ativa (3), a qual foi destacada a partir da referida folha de suporte (2), é simultaneamente guiada, sem ser sujeita a esforço mecânico, com a sua extremidade da frente entre as tramas de material de embalagem (12), as quais estão em uma posição de repouso, e é recebida e fixada pelas referidas tramas de material de embalagem (12) e transversalmente cortada em uma distância a partir dali para formar uma pastilha em camadas (21) de um comprimento pré- determinado, e que subseqüentemente a pastilha em camadas (21) é puxada em uma direção para a frente junto com e em sincronia com as tramas de material de embalagem (12) e transportada para a estação de selagem (17/18) , na qual as tramas de material de embalagem (12) são seladas do lado de fora da área da pastilha em camadas (21) a qual é fixado entre elas.

2. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que a película contendo uma substância ativa (3) , a qual foi destacada a partir da folha de suporte (2) , é guiada em alinhamento vertical entre as tramas de material de embalagem (12), as quais estão sendo alimentadas em ambos os lados da referida película contendo uma substância ativa (3).

3. Processo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato que o destacamento da película contendo uma substância ativa (3) a partir da folha de suporte (2) a qual foi puxada em uma direção para a frente acontece sobre uma borda ou um rolo de desvio (5).

4. Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato que o destacamento da película contendo uma substância ativa (3) a partir da folha de suporte (2) é alcançado com a ajuda de um dispositivo de espanar (6) posicionado entre a película contendo uma substância ativa (3) e a folha de suporte (2) .

5. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato que na entrada de alimentação da película contendo uma substância ativa (3) dentro do dispositivo (11) de alimentação e para puxar o material de embalagem, as tramas de material de embalagem (12) são guiadas por sobre um dispositivo de fixação (13/14), por meio do qual durante o destacamento do pastilha em camadas (21) a partir da película contendo uma substância ativa (3) e durante o deslocamento em uma direção para a frente subsequente das tramas de material de embalagem (12) estas últimas mencionadas são pressionadas contra a película contendo uma substância ativa (3) de tal maneira que um deslocamento relativo entre a pastilha em camadas (21) e as tramas de material de embalagem (12) é excluída.

6. Dispositivo para a realização do processo para a fabricação de uma embalagem de unidade principal para uma pastilha em camadas, compreendendo um dispositivo de alimentação para um laminado feito de uma película contendo uma substância ativa e uma folha de suporte; um rolo de separação para destacar a película contendo uma substância ativa a partir da folha de suporte; um dispositivo de puxar para a folha de suporte e portanto também para a película contendo uma substância ativa; um dispositivo de corte transversal para cortar a película contendo uma substância ativa; um dispositivo de alimentação e para puxar o material de embalagem, para as duas tramas de material de embalagem; uma ferramenta de selagem a calor para o material de embalagem; e iam dispositivo de corte para separar a bolsa de lado selado, caracterizado pelo fato que o referido dispositivo de alimentação (11) e para puxar o material de embalagem é proporcionado com um dispositivo de recepção e de fixação (13/14) para a extremidade da frente da película contendo uma substância ativa (3), cujo dispositivo de recepção e de fixação (13/14) é posicionado em uma direção vertical abaixo do rolo de separação (7) e do dispositivo de corte transversal (10).

7. Dispositivo de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato que o dispositivo de recepção e de fixação é formado de rolos de fixação (13, 14), entre os quais as tramas de material de embalagem (12) são posicionadas, os referidos rolos de fixação (13, 14) sendo móveis entre uma posição de recebimento e uma posição de segurar para a película contendo uma substância ativa (3) , transversalmente a esta última mencionada e em direção oposta uma para com a outra.

8. Dispositivo de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato que dois pares de rolos de fixação (13, 14) são arranjados um acima do outro.