BR0112205B1

BR0112205B1 - filtro de processamento de sangue.

Info

Publication number: BR0112205B1
Application number: BRPI0112205-3A
Authority: BR
Inventors: Shin-Ichiroh Oka; Yoshimasa Matsuura; Tomohisa Yokomizo
Priority date: 2000-07-10
Filing date: 2001-07-10
Publication date: 2012-02-07
Also published as: KR100748301B1; AU6949201A; JP2008289904A; EP2191857A2; US20100051533A1; EP1300168A4; JP4917076B2; BR0112205A; EP2191857A3; BRPI0112205B8; DE60141516D1; KR20030020915A; WO2002004045A1; CA2415579A1; EP1300168A1; ATE460191T1; US7641794B2; AU2001269492B2; US20040251195A1; JP4172631B2

Description

"FILTRO DE PROCESSAMENTO DE SANGUE"

CAMPO TÉCNICO

A presente invenção se refere a um filtro de processamento de sangue para a remoção de componentes indesejáveis, tais como agregados e leucócitos a partir do sangue, em particular, a presente invenção se refere a um filtro de processamento de sangue, preciso e descartável, o qual pode causar efeitos laterais a partir de todas preparações de sangue, preparações de eritrócitos, preparações de trombócitos, preparações de plasma sangüíneo e similares para a transfusão de sangue.

ARTE ANTERIOR

Todo o sangue coletado de um doador não é usado para a transfusão, como é apenas em casos raros, mas é usualmente separado em componentes, tais como uma preparação de eritrócitos, preparação de trombócitos, preparação de plasma sangüíneo, e similares, destinados a serem armazenados para a transfusão. Uma vez que microagregados e leucócitos incluídos nestas preparações de sangue causam vários efeitos colaterais durante a transfusão de sangue, têm surgido de forma crescente ocasiões em que estes componentes indesejáveis são removidos antes da transfusão de sangue. A necessidade pela remoção de leucócitos foi amplamente reconhecida, particularmente nos anos recentes. A remoção de leucócitos de todos os tipos de preparações de sangue para a transfusão de sangue, antes do uso para a transfusão, foi legislada em alguns países da Europa.

O processo mais comum de remoção de leucócitos a partir de preparações de sangue é por meio do processamento de preparações de sangue usando um filtro de remoção de leucócitos. Convencionalmente, as preparações de sangue têm sido processadas usando um filtro de remoção de leucócitos, em muitos casos no lado do leito, quando a transfusão de sangue é realizada. Nos anos recentes, todavia, para melhorar o controle de qualidade de preparações isentas de leucócitos e a eficiência de operações de remoção de leucócitos, é mais comum processar as preparações de sangue nos centros de sangue, antes do armazenamento das preparações de sangue.

Um conjunto de separação de sangue, tipicamente consistindo de duas até quatro bolsas flexíveis, um tubo que conecta estas bolsas, um anti-coagulante, uma solução de preservação de eritrócitos, uma agulha de coleta de sangue, e similares, tem sido usado para a coleta de sangue de um doador, para a separação do sangue em vários componentes de sangue, e para o armazenamento dos componentes de sangue. Um sistema, no qual um filtro de remoção de leucócitos é improperado em um tal conjunto de coleta-separação de sangue, tem sido amplamente usado como um sistema ótimo para a remoção de leucócitos no armazenamento prévio, acima mencionado. Um tal sistema é chamado de sistema fechado ou de um sistema integrado ou similar. Um tal dispositivo está descrito nas publicações japonesa JPA 1-320064, européia WO 92/20428, e semelhantes.

Convencionalmente, um filtro feito de pano não tecido ou de elementos de filtro porosos, embalados em um contêiner duro de policarbonato ou similar, foi amplamente usado como um filtro de remoção de leucócitos. Todavia, visto que o contêiner usado em um tal filtro d, Número de Publicação Internacional W098/51799, não tem permeabilidade a gás, foi difícil suar um processo de esterilização a vapor, o qual é um processo de esterilização amplamente aceito em conjuntos de coleta-separação de sangue. Em um sistema fechado, os leucócitos são primeiramente removidos a partir de toda preparação de sangue após a coleta do sangue. Então, após o filtro de remoção de sangue ser separado, o sangue isento de leucócitos é centrifugado para a separação em vários componentes. Em um outro tipo de sistema fechado, todo o sangue é inicialmente centrifugado para ser dividido em vários componentes, e então os leucócitos são removidos. No último sistema, o filtro de remoção de leucócitos é também centrifugado juntamente com o conjunto de coleta- separação de sangue. Neste caso, um contêiner duro pode danificar as bolsas e os tubos, ou o contêiner propriamente dito não pode resistir às tensões e pode se romper durante a centrifugação.

Para solucionar este problema, têm sido desenvolvidos filtros de remoção de leucócitos, flexíveis, nos quais o contêiner é feito do mesmo material ou de material similar que tem flexibilidade superior e elevada permeabilidade a vapor, como é usado para as bolsas de conjunto de coleta-separação de sangue.

Estes filtros são geralmente classificados no tipo em que os elementos de filtro são soldados a uma armação flexível, do tipo de folha, a qual é então soldada em um material de alojamento (EP 0 526 678, JPA 11-216179), e no tipo em que o contêiner flexível é diretamente soldado nos elementos de filtro (JPA 7-267871, WO 95/17236).

O primeiro tipo pode ser doravante chamado de tipo de soldagem de armação e o último tipo pode ser chamado de tipo de soldagem de contêiner.

Quando do processamento de sangue nestes tipos de filtros de remoção de leucócitos, a bolsa contendo uma preparação de sangue a ser processada, conectada à porta de entrada de sangue do filtro através de um tubo, é colocada em uma altura de 20 - 100 mm mais elevada do que o filtro, para permitir que a preparação de sangue passe através do filtro pela ação de gravidade. Após a filtração, a preparação de sangue é armazenada em uma bolsa de coleta, conectada à porta de saída de sangue do filtro através de um tubo. Durante a filtração, uma perda de pressão é causada em virtude da resistência do elemento de filtro, por meio do que a pressão no espaço no lado de entrada do filtro é mantida positiva. No caso do filtro fixado em um contêiner flexível, a flexibilidade do contêiner propriamente dito faz com que o contêiner se intumesça similarmente a um balão em virtude da pressão positiva, deste modo pressionando o elemento de filtro contra a porta de saída do contêiner lateral. Especificamente, uma força que atua para separar o elemento de filtro desde o contêiner ou da armação do tipo de folha é sempre aplicada às seções de união destas partes.

No caso de centrifugação do filtro de remoção de leucócitos juntamente com o conjunto de coleta-separação de sangue, uma força que atua para separar o elemento de filtro a partir da armação do tipo de folha ou do contêiner flexível também pode ser aplicada às seções de união destas partes. Como um exemplo, será descrita a operação de centrifugação usando um copo de centrífuga, o qual é tipicamente empregado nos Estados Unidos e em outros países. Será discutido mu sistema hipotético, consistindo de uma bolsa de sangue feita de cloreto de polivinilo macio contendo 570 ml de uma preparação total de sangue, tratada para anti-coagulação, um filtro de processamento de sangue, uma bolsa feita de cloreto de polivinilo macio contendo cerca de 100 ml de uma solução de preservação de eritrócitos, uma bolsa vazia para a transferência de plasma, rico em plaquetas, após a centrifugação, e uma bolsa vazia para armazenar o sangue após o processamento com o filtro de processamento de sangue, disposto neste copo de centrífuga, a serem centrifugadas nesta ordem. Tubos feitos de cloreto de polivinilo macio para conectar as bolsas ao filtro são apropriadamente dispostos entre as bolsas e o filtro. As bolsas e o filtro são pressionados para o fundo do copo de centrífuga em virtude da força centrífuga. A bolsa contendo toda a preparação de sangue e a bolsa contendo uma solução de preservação de eritrócitos são deformadas, causando com que elas se intumesçam em virtude da força centrífuga. Como um resultado, o filtro flexível de processamento de sangue, colocado entre as duas bolsas de sangue, pode ser amassado por meio das bolsas de sangue ou pode se deformado para uma configuração que se conforma às bolsas de sangue. Embora o mecanismo difira do caso acima, no qual o contêiner se intumesce similarmente a um balão, como um resultado, é aplicada a mesma força que atua para separar o elemento de filtro desde a armação do tipo de folha ou desde o contêiner flexível.

O cloreto de polivinilo e a poliolefina, amplamente usados como materiais para contêineres ou armações, exibem somente ligeira adesão aos materiais popularmente usados para elementos de filtro, tais como fibras de poliéster e materiais porosos de poliuretano. Por estas razões, as partes de união têm um problema de serem facilmente separadas por meio de uma força comparativamente pequena. Todavia, os documentos da arte anterior, acima mencionados, incluindo o EP 0 526 678, a publicação de pedido de patente japonês, aberto à inspeção pública, no. 11-216179, a publicação de pedido de patente japonês, aberto à inspeção pública, no. 7-267871, e o WO 95/17236, ou similares, que descrevem filtros flexíveis, não observaram este problema nem descreveram os processos de solução do problema.

Na realidade, os filtros do tipo de fixação de armação, comercialmente disponíveis, não têm necessariamente suficiente resistência à força que atua para separar as partes de união do elemento de filtro e a armação. Estes filtros têm um risco de invalidar a filtração em virtude do destacamento do elemento do filtro a partir da armação, durante o uso.

Não obstante, existam poucos filtros do tipo de soldagem de contêiner, comercialmente disponíveis, tais filtros também têm um risco de rompimento ou de vazamento do contêiner em virtude das mesmas razões de separação do elemento de filtro a partir do contêiner, durante o uso.

Além da usual operação de filtro que utiliza a gravidade, o filtro pode ser compulsoriamente impregnado com sangue por meio da prensagem ou espremedura da bolsa que contém a preparação de sangue a ser filtrada a mão (doravante pode ser chamada de "espremedura") ou pode ser operado em uma elevada velocidade por meio da aplicação de uma elevada pressão usando uma bomba. Por estas razões, um filtro com superior resistência a pressão e separação tem sido desejado.

Além disto, durante a operação de filtro comum que utiliza gravidade, um contêiner flexível se intumesce similarmente a um balão em virtude da pressão positiva aplicada ao lado de entrada de sangue do filtro, como mencionado acima. Neste caso, o elemento de filtro interno se dobra por ser pressionado rumo à porta de saída do contêiner lateral. Poroutro lado, o espaço entre a porta de saída do contêiner lateral e o elemento de filtro tende a se mover para a bolsa para o armazenamento do sangue processado, a qual está disposta por 50 - 100 cm mais embaixo do que o filtro, por ser causado que desça em virtude do peso do sangue no tubo conectado à porta de saída. Uma pressão negativa é criada por meio desta ação, pelo que a porta de saída do contêiner flexível tende a ser causada com que adira no elemento de filtro. Especificamente, é conhecido que o elemento de filtro adira estreitamente ao contêiner, do lado da porta de saída, por meio de forças duplas, pelo que o fluxo de sangue é obstruído.

Como um meio para solucionar este problema, foram propostos um processo de inserção de um tubo de cloreto de polivinilo macio, chamado de "uma haste de conexão", entre o elemento de filtro e a porta de saída do contêiner lateral, para prevenir a aderência (EP 0 526 678), um processo de inserção de uma tela feita de fibra de nit (WO 95/17236), um processo de prevenção de adesão por meio da previsão de irregularidades com uma profundidade de 0,2-2 mm sobre a superfície interna do contêiner macio (publicação de pedido de patente japonês, aberto à inspeção pública, no. 11-216179), e outros processos. Todavia, como descrito na publicação de pedido de patente japonês, aberto à inspeção pública, no. 11-216179, o processo de inserção de uma haste de conexão ou de uma tela foi considerado como tendo um risco de induzir a soldagem defeituosa do contêiner, se os outros materiais forem inseridos. Embora o método revelado na publicação de pedido de patente japonês, aberto à inspeção pública, no. 11-216179 tenha sido proposto como uma medida para solucionar o problema no processo de inserção de uma haste de conexão ou de uma tela, a solução do problema foi limitada ao caso, no qual um contêiner macio é soldado com um filtro flexível, do tipo de folha. Especificamente, embora as irregularidades na superfície interna do contêiner não causem um problema para a soldagem do material de contêiner com o material da armação de folha, as irregularidades na superfície interna do contêiner podem causar a soldagem defeituosa quando o material do contêiner é diretamente soldado com o elemento de filtro. Assim, o processo não foi necessariamente satisfatório.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

Um objetivo da presente invenção é de prover um filtro de processamento de sangue, flexível, no qual o fluxo de sangue não possa ser afetado quando o elemento de filtro é pressionado para a porta de saída do contêiner lateral, em virtude da pressão positiva sobre o lado da porta de entrada, ou a porta de saída do contêiner lateral é causado com que adira ao elemento de filtro, em virtude da pressão negativa sobre o lado da porta de saída durante a operação de filtração. Um outro objetivo da presente invenção é o de prover um filtro de processamento de sangue, flexível, com superior resistência a pressão, resistência à separação, e suficiente resistência contra a pressão durante a filtração ou às tensões que ocorrem durante a centrifugação. Ainda um outro objetivo da presente invenção é o de prover um filtro de processamento de sangue, flexível, o qual pode resistir a uma pressão mais elevada, gerada por meio de uma operação de espremedura, ou à filtração rápida usando uma bomba, sem causar problemas, tais como vazamento, fratura, e separação.

Como um resultado de estudos extensivos para atingir os objetivos acima, os presentes inventores verificaram que, se um elemento de filtro tendo características específicas e uma espessura específica é disposto no local mais a jusante em contato com a porta de saída do contêiner lateral, o fluxo de sangue não é obstruído por meio de um filtro de processamento tendo um contêiner flexível. Esta verificação conduziu à finalização da presente invenção. Os presentes inventores também verificaram que, se um elemento de filtro tendo características específicas e uma espessura específica é disposto no local mais a jusante em contato com a porta de saída do contêiner lateral, não apenas o fluxo de sangue não é obstruído em qualquer um dos filtros de tipo de soldagem de armação ou no filtro do tipo de soldagem de contêiner, mas também o filtro exibe performance muito excelente com relação à resistência a pressão e resistência a separação. Mais surpreendentemente, os inventores da presente invenção verificaram que, quando um tal elemento de filtro é usado, um excelente fluxo de sangue pode ser mantido, até mesmo após quase não existir efeito de gravidade atuando sobre o lado da porta de entrada, pelo que é possível reduzir o tempo de recuperação durante o período próximo ao final da operação de filtração. Estas verificações também conduziram à finalização da presente invenção. Como um resultado de outra investigação quanto à resistência à pressão e resistência à separação, os inventores da presente invenção verificaram que, se uma camada de material compósito com uma espessura específica, em que parte do elemento de filtro é embutida nos materiais da armação do tipo de folha ou do contêiner na área de união da armação do tipo de folha, flexível, ou do contêiner flexível e elemento de filtro, é provida, o filtro exibe excelentes resistência à separação e resistência à fratura. A verificação também conduziu à finalização da presente invenção.

Especificamente, a pressente invenção provê um filtro de processamento de sangue compreendendo um contêiner flexível, o qual tem uma porta de entrada e uma porta de saída, e um elemento de filtro, do tipo de folha, para a remoção de componentes indesejáveis do sangue, sendo que a porta de entrada de sangue é separada da porta de saída por meio do elemento de filtro, e o elemento de filtro, do tipo de folha, compreende um primeiro elemento de filtro para a remoção de agregados do sangue, um segundo elemento de filtro, disposto a jusante do primeiro elemento de filtro, para remover leucócitos, e um terceiro elemento de filtro disposto entre o segundo elemento de filtro e o contêiner, do lado de porta de saída, para prevenir que o elemento de filtro adira ao contêiner, do lado da porta de saída, e obstrua o fluxo de sangue, sendo que o terceiro elemento de filtro tem uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 3 - 40 cc/cm2/seg., e uma espessura de 0,04 - 0,25 cm ( um tal filtro será daqui por diante referido, de tempos em tempos, como filtro de três elementos).

O filtro de três elementos, de preferência, tem uma zona de selo formada por meio da integração da seção próxima à periferia do elemento de filtro, do tipo de folha, com o contêiner flexível sobre toda sua circunferência. Mais preferivelmente, o filtro de três elementos tem uma primeira zona de selo, formada por meio da integração da seção próxima à periferia do elemento de filtro, do tipo de folha, com o contêiner flexível sobre toda a sua circunferência, uma segunda zona de selo, formada por meio da integração do contêiner flexível, do lado de entrada, e do contêiner flexível, do lado de saída, sobre toda a circunferência externa da primeira zona de selo, e uma zona não selada disposta entre a primeira zona de selo e a segunda zona de selo. Um tal filtro de processamento de sangue será referido daqui por diante, de tempos em tempos, como um "filtro de três elementos, do tipo de soldagem de contêiner". Em adição, independentemente da presença ou ausência da segunda zona de selo, uma zona de selo formada por meio da integração da seção próxima à periferia do elemento de filtro, do tipo de folha, com o contêiner flexível sobre toda sua circunferência, será daqui por diante referenciada, de tempos em tempos, como "primeira zona de selo".

A presente invenção também provê um filtro de processamento de sangue, de três elementos, compreendendo pelo menos uma armação flexível, do tipo de folha, entre o contêiner flexível e o elemento de filtro, do tipo de folha, sendo que a porta de entrada é separada da porta de saída por meio do elemento de filtro e pelo menos uma armação, do tipo de folha.

O filtro de processamento de sangue, de preferência, tem uma primeira zona de selo formada por meio da união de toda a circunferência da seção próxima à periferia do elemento de filtro, do tipo de folha, e pelo menos uma armação, do tipo de folha, e uma segunda zona de selo formada por meio da integração do contêiner flexível, do lado de entrada, pelo menos uma armação, do tipo de folha, e o contêiner flexível, do lado de saída, sobre toda a circunferência externa da primeira zona de selo. Um tal filtro de processamento de sangue será daqui referido de tempos em tempos, como um "filtro de três elementos, do tipo de soldag^m de armação".

Em um outro aspecto, a presente invenção provê um filtro de processamento de sangue, compreendendo um contêiner flexível, o qual tem uma porta de entrada e uma porta de saída, e um elemento de filtro, do tipo de folha, para a remoção de componentes indesejáveis do sangue, sendo que a porta de entrada de sangue é separada da porta de saída por meio do elemento de filtro, uma zona de selo é formada por meio da integração da seção próxima à periferia do elemento de filtro, do tipo de folha, com o contêiner flexível sobre toda sua circunferência, a seção transversal da zona de selo compreende pelo menos cinco camadas desde o lado de entrada de sangue para o lado de saída, isto é, uma camada consistindo apenas do material de contêiner flexível, do lado de entrada, uma camada de material compósito, do lado da porta de entrada, sendo que o material de contêiner flexível, do lado de entrada, é misturado com o material de elemento de filtro, uma camada consistindo apenas do material de elemento de filtro, uma camada de material compósito, do lado da porta de saída, sendo que o material de contêiner flexível, do lado da porta de saída, é misturado com o material de elemento de filtro, e uma camada consistindo apenas do material de contêiner flexível, do lado de porta de saída, sendo que tanto a camada de material compósito, do lado da porta de entrada, quanto a camada de material compósito, do lado da porta de saída, têm uma espessura entre 0,15 mm e 0,4 mm. Um tal filtro de processamento de sangue será referido daqui por diante, de tempos em tempos, como um "filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de contêiner".

A presente invenção também provê um filtro de processamento de sangue tendo uma camada de material compósito compreendendo pelo menos uma armação flexível, do tipo de folha, 2ntre o contêiner flexível, do lado de porta de entrada, e/ou o contêiner flexível, do lado da porta de saída, e o elemento de filtro, do tipo de folha, sendo que a porta de entrada de sangue é separada da porta de saída por meio do elemento de filtro e pelo menos da armação do tipo de folha, e o filtro de processamento de sangue tem uma primeira zona de selo formada por meio da união de toda circunferência da seção próxima à periferia do elemento de filtro, do tipo de folha, e pelo menos uma armação, do tipo de folha, e uma segunda zona de selo formada por meio da integração do contêiner flexível, do lado de entrada, do contêiner flexível, do lado de saída, e pelo menos uma armação do tipo de folha sobre toda circunferência externa da primeira zona de selo, sendo que a seção transversal da primeira zona de selo tem pelo menos três camadas, as quais são uma camada consistindo apenas do material de armação, do tipo de folha, uma camada de material compósito, sendo que o material de armação, do tipo de folha, é misturado com o material de elemento de filtro, e uma camada consistindo apenas do material de elemento de filtro, e a camada de material compósito tem uma espessura entre 0,15 mm e 0,4 mm. Um tal filtro de processamento de sangue será daqui por diante referido, de tempos em tempos, como um "filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de armação".

No filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de contêiner, acima mencionado, e no filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de armação, o elemento de filtro, do tipo de folha, de preferência compreende um primeiro elemento de filtro para a remoção de agregados do sangue, um segundo elemento de filtro, disposto a jusante do primeiro elemento de filtro, para remover leucócitos, e um terceiro elemento de filtro, disposto entre o segundo elemento de filtro e o contêiner, do lado da porta de saída, sendo que o terceiro elemento de filtro tem uma espessura de 0,04 - 0,25 cm e uma permeabilidade a gás de 3 - 40 cc/cm2/seg. por espessura de 1 cm.

O filtro de três elementos, do tipo de soldagem de contêiner, e o filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de contêiner, serão coletivamente referidos, de tempos em tempos, como filtros de processamento de sangue, do tipo de soldagem de contêiner.

Similarmente, o filtro de três elementos, do tipo de soldagem de armação, e o filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de armação, serão coletivamente referidos, de tempos em tempos, como um filtro de processamento de sangue, do tipo de soldagem de armação. Em adição, o filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de contêiner, e o filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de armação, serão referidos coletivamente, de tempos em tempos, como um filtro de camada compósita.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A figura 1 é uma vista seccional esquemática de um filtro de processamento de sangue, do tipo de soldagem de contêiner, da presente invenção.

A figura 2 é uma vista seccional esquemática do filtro de processamento de sangue, do tipo de armação, da presente invenção.

A figura 3 é uma vista seccional esquemática da primeira região de selo da presente invenção.

MELHOR MANEIRA PARA A REALIZAÇÃO DA INVENÇÃO

A presente invenção será descrita em maior detalhe abaixo.

A forma inteira do filtro de processamento de sangue da presente invenção pode ser retangular, em forma de losango, semelhante a disco, ou oval. Um filtro retangular ou em forma de losango é preferível para diminuir a perda de materiais por ocasião da fabricação do filtro. Nesta descrição, uma configuração quadrada é incluída na configuração retangular.

O contêiner flexível, usado na presente invenção, é preferivelmente formado a partir de um objeto flexível, do tipo de folha, ou formado cilíndrico, feito de uma resina sintética, preferivelmente de uma resina termoplástica.

A porta de entrada e a porta de saída para o sangue podem ser integralmente formadas com o contêiner flexível, quando o contêiner é formado por meio de moldagem por injeção ou similar. Alternativamente, orifícios ou fendas pode ser providos em um filme do tipo de folha, moldado por extrusão, ou filme cilíndrico, e então, os orifícios ou fendas podem ser unidos de modo impermeável a líquido e unidos de modo comunicante com as partes para a porta de entrada e porta de saída, feitos por meio de moldagem por injeção ou de moldagem por extrusão, por um processo conhecido, tal como um processo de uso de um adesivo, selagem por calor, ou soldagem de alta freqüência. O último processo é mais preferível, por causa da rara chance de o contêiner ser deformado durante a esterilização usando vapor, e da facilidade de fabricação.

Quando o filtro tem uma armação do tipo de folha, as seções tubulares que podem funcionar como uma porta de entrada e uma porta de saída para sangue podem ser inseridas e ligadas entre o filme cilíndrico do tipo de folha ou cilíndrico e a armação do tipo de folha.

Quando as partes para a porta de entrada e a porta de saída incluindo seções tubulares são fixadas de modo impermeável a líquido no filme do tipo de folha ou cilíndrico, o material das partes para a porta de entrada e a porta de saída pode ser ou o mesmo o diferente com relação ao material para o filme do tipo de folha ou cilíndrico. Quando forem usados materiais diferentes, não existem limitações específicas quarto aos tipos de materiais, na medida em que as portas de entrada e de saída possam ser unidas de modo impermeável a líquido com o filme do tipo de folha ou cilíndrico, e possam ser manipuladas sem problema. Todavia, quando estas partes são conectadas usando um meio adequado para a produção em massa, tal como a selagem por calor ou soldagem de alta freqüência, é preferível um material tendo propriedades térmicas e elétricas, similar ao filme do tipo de folha ou cilíndrico.

Quando forem usados dois materiais, ambos tendo uma constante dielétrica comparativamente elevada, tal como cloreto de polivinilo, a soldagem de alta freqüência pode adequadamente unir estes materiais. Quando forem usados dois materiais, ambos tendo uma constante dielétrica comparativamente baixa e ponto de fusão comparativamente baixo, tal como poliolefina, a selagem por calor pode unir adequadamente estes materiais.

O contêiner flexível e a folha em forma de armação da presente invenção são preferivelmente feitos de materiais que têm propriedades térmicas e elétricas similares às do material para o elemento de filtro. Por exemplo, elastômeros termoplásticos, tais como cloreto de polivinilo, poliuretano, copolímero de acetato de etileno-vinil, poliolefina, tais como polietileno e polipropileno, copolímero de estireno-butadieno- estireno hidrogenado, copolímero de estireno-isopreno-estireno, e produtos hidrogenados dos mesmos, misturas do elastômero termoplástico e um agente de amolecimento, tal como poliolefina e acrilato de etileno-etil, e similares, podem ser dados como materiais preferidos. Dentre estes, os materiais preferíveis são elastômeros termoplásticos, tais como cloreto de polivinilo macio, poliuretano, copolímero de etileno-vinilo, poliolefina, e misturas dos elastômeros termoplásticos que contêm estas misturas como o maior componente, com os materiais particularmente preferíveis sendo cloreto de polivinilo macio e poliolefina.

Os elementos de filtro, similares a folha, usados para a o filtro de três elementos da presente invenção compreende um primeiro elemento de filtro para a remoção de agregados do sangue, um segundo elemento de filtro, disposto a jusante do primeiro elemento de filtro, para remover leucócitos, e um terceiro elemento de filtro, disposto entre o segundo elemento de filtro e a porta de saída do contêiner lateral. O terceiro elemento de filtro tem uma permeabilidade a gás de 3 - 40 cc/cm2/segundo por espessura de 1 cm, e uma espessura de 0,04 - 0,25 cm. O elemento de filtro do tipo de folha em um filtro de camada compósita não precisa necessariamente compreender os primeiro, segundo e terceiro elementos de filtro, mas, de preferência, compreende o primeiro e terceiro elementos de filtro, do ponto de vista de facilidade de formação da camada de material compósito.

A permeabilidade a gás, aqui usada, indica a quantidade de ar de permeação (cc/cm2/segundo), medida pelo processo de teste descrito em JIS L-1096, processo - 6.27.1 A (edição de 1992) e a permeabilidade a gás por espessura de 1 cm indica o valor obtido pela multiplicação da permeabilidade a gás pela espessura (cm) do terceiro elemento de filtro.

A espessura, aqui usada, indica o valor determinado pela medição da espessura a 1,5 N usando um dispositivo de medição dial com uma peça de medição tendo um diâmetro de 10 mm, de acordo com o processo definido em JIS B7503 (edição de 1992). Quando o terceiro elemento de filtro é feito de dois ou mais materiais, tais como várias folhas de pano não tecido, pano tecido, e similares, por exemplo, a permeabilidade a gás e espessura para cada folha são medidas e então a permeabilidade a gás por espessura de 1 cm é determinada. O terceiro elemento de filtro da presente invenção tem que ter permeabilidade a gás na faixa de 3 - 40 cc/cm2/seg., com uma espessura total sendo de 0,04 - 0,25 cm. Por exemplo, um terceiro elemento de filtro contendo um elemento de filtro tendo uma permeabilidade a gás menor do que 3 cc/cm /seg. ou um elemento de filtro tendo uma permeabilidade a gás maior do que 40 cc/cm2/seg., inserido entre os elementos de filtro, tendo uma permeabilidade a gás de 3 - 40 cc/cm2/seg. é incluído no escopo da presente invenção.

A permeabilidade a gás para uma folha do terceiro elemento de filtro pode não ser facilmente determinada por um processo-padrão, de acordo com o teste acima, quando o diâmetro de fibra ou o diâmetro do poro do terceiro elemento de filtro é demasiadamente grande ou a espessura de uma folha é demasiadamente delgada. Neste caso, após a determinação da permeabilidade a gás por meio de laminação de várias folhas ou por meio de mascaramento de uma parte da área do espécime de teste, para o qual a permeabilidade e gás é medida, o valor para uma folha ou para uma unidade de área pode ser determinado por meio da conversão do valor medido.

O terceiro elemento de filtro permite que o sangue passe para a porta de saída após a passagem através do segundo elemento de filtro, para fluir no terceiro elemento de filtro, na direção perpendicular à espessura do elemento de filtro, até mesmo no caso em que o elemento de filtro é causado com que adira na porta de saída do contêiner lateral, em virtude da pressão positiva sobre o lado de entrada de filtro e a pressão negativa sobre o lado de saída de filtro, pelo que o tempo requerido para a filtração e a recuperação pode ser reduzido.

No caso em que a permeabilidade a gás por 1 cm de espessura é menor do que 3 cc/cm2/seg., o fluxo de sangue acima, na direção perpendicular, após a passagem através do segundo elemento de filtro, não pode ser suficientemente atingido, resultando na retardação de filtração e, em particular, recuperação. Se a permeabilidade a gás por 1 cm de espessura é maior do que 40 cc/cm2/seg., a resistência à pressão e resistência à separação podem ser insuficientes.

Uma faixa mais preferível da permeabilidade a gás por 1 cm de espessura é 3.5 - 10 cc/cm2/seg., com uma faixa ótima estando em 4 - 9 cc/cm /seg.

Se a espessura do terceiro elemento de filtro é menor do que 0,04 em, o fluxo de sangue na direção perpendicular se torna insuficiente, resultando em retardação do tempo de filtração. Quando a espessura do terceiro elemento de filtro é maior do que 0,25 cm, por outro lado, o efeito de decréscimo do tempo de filtração e do tempo de recuperação não pode ser mais obtido. O terceiro elemento de filtro eleva a resistência ao fluxo de sangue, o qual não apenas origina a retardação do tempo de filtração e do tempo de recuperação, pelo contrário, mas também eleva a perda das preparações de sangue.

Uma espessura mais preferível do terceiro elemento de filtro é 0,05 - 0,20 cm, com a faixa de 0,06 - 0,15 sendo a ideal.

Os meios de filtro conhecidos, tais como materiais de fibra porosos incluindo pano não tecido, pano tecido, e malha, bem como os materiais porosos que têm poros contínuos, entrançados em três dimensões, também podem ser usados como elemento de filtro, na presente invenção. Os materiais para tais meios de filtro incluem polipropileno, polietileno, copolímero de estireno-isobutileno-estireno, poliuretano, poliéster, e similares.

Usualmente, os meios de filtro com diferente diâmetro de fibra e diâmetro de poro são usados para o primeiro elemento de filtro e o segundo elemento de filtro. Por exemplo, um material de filtro com um diâmetro de fibra entre vários μηι até várias dezenas de μπι é disposto no lado de entrada como o primeiro elemento de filtro para a remoção de agregados, um material de filtro com um diâmetro de fibra de 0,3 - 3,0 μπι é disposto em seguida como um segundo elemento de filtro para a remoção de leucócitos, e um terceiro elemento de filtro é laminado a jusante do segundo elemento de filtro.

Cada um dos primeiro, segundo, e terceiro elementos de filtro pode ser formado também a partir de dois ou mais diferentes elementos de filtro. Neste caso, o primeiro e segundo elementos de filtro são preferentemente disposto de modo que o diâmetro de fibra aumenta passo a passo ou continuamente a partir da seção do segundo elemento de filtro com o menor diâmetro de fibra para a porta de entrada e a porta de saída.

Da mesma maneira, quando materiais porosos tendo poros contínuos, entrançados em três dimensões, são usados como o primeiro e segundo elementos de filtro, estes elementos de filtro são preferentemente dispostos de tal modo que o diâmetro de poro aumenta passo a passo ou continuamente desde a seção do segundo elemento de filtro com o mesmo diâmetro de poro para a porta de entrada e a porta de saída.

Da mesma maneira, o terceiro elemento de filtro é preferivelmente disposto de modo que a permeabilidade a fluido por 1 cm de espessura se eleva ou passo a passo ou continuamente desde a seção em contato com o segundo elemento de filtro, para a seção em contato com o lado de porta de saída do contêiner.

A primeira zona de selo no filtro do tipo de soldagem de contêiner e a primeira zona de selo no filtro do tipo de soldagem de armação, da presente invenção (daqui por diante podem ser referidas coletivamente como "primeira zona de selo") podem ser formadas por meio da união do contêiner flexível ou da folha do tipo de armação com a seção próxima à periferia do elemento de filtro por meio de soldagem interna usando um processo de soldagem de alta freqüência ou um processo de soldagem por onda supersônica ou por meio de soldagem externa com calor. O processo de soldagem de alta freqüência é preferivelmente usado quando o contêiner ou a folha do tipo de armação e o elemento de filtro são feitos a partir de materiais com uma constante dielétrica comparativamente alta, e a selagem a calor é preferentemente usada quando ou um material tem uma baixa constante dielétrica ou ambos materiais têm um baixo ponto de fusão.

A primeira zona de selo pode ser formada quer na periferia mais externa do elemento de filtro quer em um ponto ligeiramente dentro da periferia mais externa, por exemplo, um ponto a vários mm's dentro da periferia. O último caso é mais preferível, porque a margem de vários mm's do elemento de filtro, o qual é deixado não selado fora da primeira zona de selo, assegura a selagem segura e perfeita.

r

E desnecessário que os elementos de filtro inteiros sejam integrais com o contêiner flexível ou a armação do tipo de folha na primeira zona de selo. Nos três elementos de filtro da presente invenção, é desejável que pelo menos o segundo elemento de filtro, uma parte do primeiro elemento de filtro contatando o segundo elemento de filtro, e uma parte do terceiro elemento de filtro contatando o segundo elemento de filtro sejam integrais. É mais preferível que todos os elementos de filtro sejam integrais. O primeiro elemento de filtro e o terceiro elemento de filtro, os quais devem ser integralmente formados, têm uma espessura de preferivelmente 50 - 1.000%, mais preferivelmente de 70 - 500 %, e ainda mais preferivelmente de 100 - 250 % da espessura do contêiner ou da armação do tipo de folha, a ser integrado. Embora a espessura do contêiner ou da armação do tipo de folha deva ser definida como a espessura para a seção que corresponde à primeira zona de selo, antes da união, é possível substituir uma tal espessura que corresponde à primeira zona de selo pela espessura do material de contêiner ou do material de armação do tipo de folha, adjacente à, mas no lado interno da, zona de selo, após a união.

Em adição, no filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de contêiner, da presente invenção, a seção transversal da primeira zona de selo compreende pelo menos cinco camadas desde o lado de entrada de sangue até o lado externo, isto é, uma camada que consiste somente de material de contêiner, do lado da porta de entrada, e camada de material compósito, do lado de entrada, sendo que o material do lado da porta de entrada do contêiner é misturado com o material de elemento de filtro, uma camada consistindo somente do material de elemento de filtro, uma camada de material compósito, do lado de sai, sendo que o material de contêiner, do lado de porta de saída, é misturado com o material de elemento de filtro, e uma camada consistindo somente do material de contêiner, do lado da porta de saída, ou da armação do tipo de folha. Tanto a camada de material compósito, do lado de entrada, quanto a camada de material compósito, do lado de saída, têm uma espessura de 0,15 - 0,4 mm.

O filtro de camada compósita, do tipo de soldagem de armação, tem uma seção transversal da primeira zona de selo compreendendo pelo menos 3 camadas, isto é, uma camada consistindo somente do material de armação do tipo de folha, uma camada de material compósito, em que o material de armação do tipo de folha é misturado com o material de elemento de filtro, e uma camada consistindo somente do material de elemento de filtro. A camada de material compósito tem uma espessura de O, 15 - 0,4 mm. Quando uma armação do tipo de folha é unida com um elemento de filtro, a armação do tipo de folha pode ser disposta ou no lado a montante ou no lado a jusante do elemento de filtro. No último caso, pelo menos três camadas são observadas na seção transversal da zona de selo, as quais são, a partir do lado de entrada de sangue para o lado de saída de sangue, uma camada consistindo somente do material da armação do tipo de folha, uma camada de material compósito, em que o material de armação do tipo de folha é misturado com o material de elemento de filtro, e uma camada consistindo somente do material de elemento de filtro. No último caso, pelo menos três camadas são observadas, as quais são, a partir do lado de entrada de sangue para o lado de saída, uma camada consistindo somente do material de elemento de filtro, uma camada de material compósito, sendo que o material de armação do tipo de folha é misturado com o material do elemento de filtro, e uma camada consistindo somente do material de armação do tipo de folha.

É possível formar uma primeira zona de selo consistindo de cinco camadas, sendo que os elementos de filtro são sanduichados por duas armações do tipo de folha. As cinco camadas são, a partir do lado de entrada de sangue para o lado de saída, uma camada consistindo somente do material da armação do tipo de folha, do lado da entrada, uma camada de material compósito, sendo que o material de armação do tipo de folha, do lado da entrada, é misturado com o material de elemento de filtro, uma camada consistindo somente do material de elemento de filtro, uma camada de material compósito, sendo que o material de armação do tipo de folha, do lado de saída, é misturado com o material de elemento de filtro, e uma camada consistindo somente do material de armação do tipo de folha, do lado de saída. Neste caso, ou a armação do tipo de folha, no lado de entrada, ou a armação do tipo de folha, no lado de saída, tem que ser integrada com o material flexível em ambos os lado de entrada e o lado de saída, deste modo formando uma segunda zona de selo. Uma vez que a tensão principal é aplicada ao lado da armação do tipo de folha, integrada com o contêiner, a espessura do material compósito contendo a armação do tipo de folha, formando a segunda zona de selo, e o elemento de filtro, como componentes maiores, têm que ter uma espessura de 0,15 - 0,4 mm. Esta exigência de espessura não se aplica necessariamente ao material compósito contendo a armação do tipo de folha, não formando a segunda zona de selo e o elemento de filtro, como maiores componentes.

A camada de material compósito da presente invenção é preferivelmente uma camada feita a partir do material do contêiner ou da armação do tipo de folha que invade cavidades do material de elemento de filtro, o qual se torna fundido com relativa dificuldade, resultando em uma camada na qual o último material embute nele o material fibroso ou poroso do elemento de filtro.

A espessura da camada de material compósito tem que ser entre 0,15 a 0,4 mm. Se a espessura da camada de material compósito é menor do que 0,15 mm, a suficiente resistência à separação e a resistência à fratura não podem ser obtidas.

Como mencionado acima, cloreto de polivinilo macio, poliolefina, e similares, amplamente usados como materiais para contêineres ou armações, exibem somente ligeira adesão aos materiais popularmente usados para elementos de filtro, tais como fibras de poliéster e materiais porosos de poliuretano.

Um processo para a fabricação da camada de material compósito e a característica de um tal processo serão agora descritos para o caso de formação de uma camada de material compósito no lado de porta de entrada em um filtro do tipo de soldagem de contêiner, a partir do material de contêiner de cloreto de polivinilo, e o primeiro elemento de filtro feito de fibra de poliéster, usando a tecnologia de soldagem de alta freqüência. Para unir o material de contêiner, do lado da porta de saída, com o elemento de filtro, e o material de contêiner, do lado da porta de entrada, por meio da soldagem de alta freqüência, estes materiais são laminados, colocados em um molde de metal para a soldagem de alta freqüência, e pressionados em uma pressão prescrita. Então, uma corrente de alta freqüência é aplicada. O cloreto de polivinilo macio, aquecido pela onda de alta freqüência, se torna macio e fundido e invade cavidades de fibras no primeiro elemento de filtro por meio da pressão proveniente do molde de metal. Neste caso, o primeiro elemento de filtro não é suficientemente aquecido para uma temperatura para causar com que as fibras se tornem fundidas. Em adição, uma vez que as fibras têm um ponto de fusão mais alto do que o material do contêiner, as fibras são deixadas como são, sem serem fundidas. O material de contêiner invade as cavidades de fibra, resultando em uma camada de material compósito, na qual as fibras são embutidas pelo material do contêiner. Por outro lado, um elemento de filtro interno, por exemplo, o segundo elemento de filtro na presente invenção, tende a se tornar aquecido a partir do entorno do centro, em termos da espessura de todo elemento de filtro. Como um resultado, o elemento de filtro é aquecido pela onda de alta freqüência para o ponto de fusão mais precocemente do que o tempo em que o material de contêiner invade a partir do lado de entrada e se torna fundido pela extensão em que o material fundido atinge o material compósito. Como um resultado de formação da camada de material compósito também no lado de saída, da mesma maneira, uma primeira zona de selo consistindo de cinco camadas é finalmente formada.

A espessura da camada de material compósito é determinada pelo balanço da velocidade de invasão do material de contêiner e da velocidade de fusão do elemento de filtro. Todavia, uma vez que a velocidade de invasão do material de contêiner é afetada pelos diferentes diâmetros de fibra e tamanhos de poro do elemento de filtro, a espessura da camada de material compósito é determinada como um resultado de fenômenos extremamente complicados, que envolvem vários outros fatores, diferentes que os das condições de soldagem de alta freqüência, quando dois ou mais elementos de filtro com diferentes diâmetros de fibra e tamanhos de poro são usados. Por conseguinte, é preferível determinar as condições para a formação de uma camada de material compósito com uma espessura desejada por meio de experimentos prévios.

A primeira zona de selo pode ser formada a partir de um material de armação do tipo de folha e de um material de elemento de filtro, da mesma maneira, também no caso o filtro do tipo de soldagem de armação.

Na camada de material compósito, formada de acordo com o processo acima descrito, quando o material de contêiner ou o material de armação do tipo de folha envolvendo fibras não tem adesão com as fibras, é importante que o elemento de filtro seja suficientemente engajado com o material de contêiner ou o material de armação do tipo de folha, para resistir às forças que atuam para separar o contêiner ou a armação do tipo de folha a partir do elemento de filtro. E imaginado que tal resistência ao engajamento tenha uma certa correlação com a espessura da camada de material compósito. Por conseguinte, no início do exame da presente invenção, foi antecipado que quanto mais espesso for a camada de material compósito, tanto mais forte é a resistência de engajamento. De modo inesperado, todavia, foi verificado que algumas camadas de material compósito com uma espessura que excede a 0y4 mm têm inferior resistência à pressão, em alguns casos, isto é, resistência a pressão e resistência à separação flutuantes. A espessura da camada de material compósito, por conseguinte, tem que ser de 0,4 mm ou menor.

Uma espessura mais preferível da camada de material compósito é de 0,18 - 0,35 mm, com a faixa de 0,23 - 0,33 sendo a ideal. Em adição, a espessura da camada de material compósito, do lado da porta de saída, é preferivelmente muito próxima à espessura da camada de material composto, do lado da porta de entrada. Especificamente, a diferença de espessura está preferivelmente dentro de 0,1 mm, e, mais preferivelmente, dentro de 0,05 mm.

A velocidade de invasão do material de contêiner pode ser maior do que a velocidade de fusão do elemento de filtro, dependendo da seleção da construção do elemento de filtro e das condições de soldagem de alta freqüência. Em tal caso, todo o material de contêiner pode invadir o primeiro elemento de filtro antes do segundo elemento de filtro se fundir e se expandir. O diâmetro de fibra e tamanho de poro do segundo elemento de filtro, para a remoção de leucócitos, são usualmente menores do que aqueles do primeiro elemento de filtro, por longe. O material para o contêiner não pode invadir facilmente tais fibras e poros, mesmo no estado fundido. Como um resultado, as camadas consistindo somente do material de contêiner, as quais são consideradas como tendo sido formadas a partir do material de contêiner invadido, podem ser observadas entre o primeiro elemento de filtro e o segundo elemento de filtro. Neste caso, o material de contêiner e o segundo elemento de filtro, os quais não são inerentemente adesivos, entram em contato ao longo de uma superfície, resultando em reduzidas resistência à pressão e resistência à separação. Por conseguinte, fibras do primeiro elemento de filtro, das quais metade da quantidade é embutida no material de contêiner e a outra metade é fundida com o segundo elemento de filtro e nele embutida, são preferentemente presentes na interface da camada de material compósito e a camada consistindo somente do elemento de filtro. Em um tal caso, uma linha-limite entre a camada de material compósito e a camada consistindo somente do elemento de filtro exibe uma microestrutura complicada (daqui por diante pode ser referida como "estrutura de âncora") na seção transversal da primeira zona de selo. Embora um exemplo de estrutura de âncora no primeiro elemento de filtro, formado a partir de fibras, tenha sido descrito acima, uma tal estrutura de âncora pode ser formada no segundo elemento de filtro, no terceiro elemento de filtro, ou no elemento de filtro formado de material poroso tendo poros contínuos entrançados em três dimensões.

A espessura da camada de material compósito pode ser determinada por meio de vários processos, tal como um processo de especificação prévia de um ponto na primeira zona de selo, no qual as camadas são mais provavelmente para separar e cortar a seção que inclui aquele ponto, para inspecionar a imagem eletrônica de reflexão usando um microscópio de elétrons de exploração, um processo de empregar tanto a inspeção usando um microscópio de elétrons de exploração juntamente com a análise EDX (Energy Dispersive X-ray analysis), um processo de aplicação de um tratamento por causticação, por exemplo, por meio do revestimento com um solvente, o qual dissolve seletivamente um dos materiais que formam a camada de material compósito, seguido pela inspeção usando um microscópio de elétrons de exploração ou um microscópio a laser, e similares. O processo de observação da imagem eletrônica e reflexão, usando um microscópio de elétrons de exploração, é adequado para a inspeção da estrutura de âncora. Um processo simples de especificação do ponto facilmente separado no filtro do tipo de soldagem de contêiner está fechando s porta de saída de sangue com um retentor e alimentando ar pressurizado a partir da porta de entrada de sangue, até que contêiner se frature (este processo pode ser daqui por diante referido como o "teste de estouro".

O teste de estouro para o filtro do tipo de soldagem de armação é executado após a formação de uma estrutura similar ao do filtro do tipo de soldagem de contêiner por meio da união da armação do tipo de folha com um material do tipo de folha tendo uma mesma configuração que a armação ou similar à armação. Alternativamente, um processo de medição da resistência à separação, em cada seção da primeira zona de selo, usando um dispostivo de teste de compressão - tração universal, do tipo Instron, pode ser empregado para o teste de estouro para o filtro do tipo de soldagem de armação. Aprimeirazonadeselotemumalargurade vários mm's. Se a espessura da camada de material compósito diferir dentro desta faixa de largura, a espessura, em vários pontos, aqui, da estrutura de âncora, é observada e é. medida, e a média dos valores medidos é empregada. Quando for difícil de especificar a estrutura de âncora, a espessura do ponto que tem a espessura máxima é considerada como a espessura da camada de material compósito.

A largura da primeira zona de selo é preferivelmente de 1 - 6 mm, mais preferivelmente de 2 - 5 mm, e ainda mais preferivelmente de 3 4 mm. Se for menor do que 1 mm, a parte unida se torna similar a uma linha, o que tem um risco de falhar em exibir uma performance de selagem suficiente, quando for sujeita à esterilização a vapor, sob alta pressão, ou rudemente manipulada. A primeira zona de selo com uma largura que excede 6 mm, a qual tende a se tornar endurecida por meio da soldagem de alta freqüência, selagem por calor, ou similar, se torna excessivamente larga, pelo que parte das características como um ccntêiner flexível pode ser perdida, isto é, não preferível.

A armação do tipo de folha, usada para o filtro de processamento de sangue, do tipo de soldagem de armação, da presente invenção, indica um material em forma de armação, preparado por meio da supressão da parte que corresponde à seção de filtragem efetiva dentro da primeira zona de selo, a partir de um material formado no tipo de folha, flexível, por meio de corte ou de puncionamento. A armação do tipo de folha, formada por meio de moldagem por injeção, em um produto em forma de armação, também pode ser incluída. O termo "em forma de armação", aqui usado, não é limitado a uma forma com um contorno retangular, mas inclui uma forma produzida de um objeto em forma de losango, um objeto circular, ou um objeto oval, por meio da remoção da porção interna e deixando a periferia, de acordo com a forma do contêiner flexível ou da parte de filtração efetiva.

A armação do tipo de folha tem que ser provida quer no lado de entrada de sangue quer no lado de saída, mas pode ser provida em amos os lados de entrada e de saída. A porção, próxima à periferia interna da armação do tipo de folha, tem que ser integrada com a porção próxima à periferia externa do elemento de filtro, para formar a primeira zona de selo. Em adição, a periferia externa da armação tem que ser integrada com o lado de porta de entrada do contêiner e o lado de porta de saída do contêiner para formar uma segunda zona de selo. Todavia, quando a armação é provida tanto no lado de entrada quanto no lado de saída, é apenas necessário que a armação seja integrada com ou o lado de porta de entrada do contêiner ou o lado de orifício de saída do contêiner para formar a segunda zona de selo, deste modo isolando a porta de entrada da porta de saída por meio do elemento de filtro e a armação do tipo de folha.

É, assim, desnecessário que a armação seja integrada tanto com o lado de porta de entrada do contêiner como também com o lado de porta de saída do contêiner para formar a segunda zona de selo. O elemento de filtro é indiretamente unido com o contêiner através da armação do tipo de folha, por meio do que são formadas uma câmara a montante, circundada pela parte mais superior do elemento de filtro, do lado de porta de entrada do contêiner, e a armação do tipo de folha, à qual a porta de entrada de sangue é conectada, e uma câmara a jusante, circundada pela parte mais inferior do elemento de filtro, do lado de porta de saída do contêiner, e a armação do tipo de folha, à qual a porta de saída de sangue é conectada. Desta maneira, é formado um filtro com a porta de entrada de sangue sendo separada da porta de saída por meio do elemento de filtro e da armação do tipo de folha.

Um processo conhecido, tal como a soldagem de alta freqüência, a soldagem interna por meio de soldagem a onda supersônica, a soldagem externa por meio de selagem por calor, a adesão usando um solvente, ou similares, pode ser usado para a formação de uma segunda zona de selo. A soldagem de alta freqüência é preferivelmente usada quando o contêiner flexível é feito de um material com uma constante dielétrica comparativamente alta, e a selagem por calor é preferivelmente usada quando o material tem uma baixa constante dielétrica e um baixo ponto de fusão.

A largura da segunda zona de selo é preferivelmente de 1 - 10 mm, e, mais preferivelmente de 2 - 5 mm. Se for menor do que 1 mm, não se pode contar com a performance de selagem. Uma largura de 10 mm ou menor é desejável, porque uma solda desnecessariamente larga aumenta a quantidade de material usado. Uma segunda zona de selo, formada pela integração do material de contêiner flexível, do lado de entrada, ccm o material do contêiner flexível, do lado de saída, sobre sua inteira circunferência, pode ser provida fora da zona de selo no filtro do tipo de soldagem de contêiner da presente invenção. Neste caso, para a distinção da segunda zona de selo, a zona de selo formada pela integração do material de contêiner com o material de filtro pode ser chamada de uma primeira zona de selo do filtro do tipo de soldagem de contêiner. Uma vez que a segunda zona de selo pode evitar o risco de exposição dos trabalhadores médicos ao perigo de infecção ou de prevenir que preparações de sangue sejam contaminadas com bactérias miscelâneas, no caso da primeira zona de selo ser rompida para vazamento em virtude de erros operacionais ou manipulação rude, tensão de operação de centrifugação, ou como tal operação durante a filtragem, é preferível também que o filtro do tipo de soldagem de contêiner seja provido com uma segunda zona de selo.

Ainda mais preferivelmente, o filtro do tipo de soldagem de contêiner é provido com uma zona não selada entre a primeira zona de selo e a segunda zona de selo. Neste caso, a largura da zona não selada é preferivelmente de 1 - 30 mm. A zona não selada torna fácil a detecção de vazamento que ocorre na primeira zona de selo.

O contêiner flexível da presente invenção pode ser formado ou a partir de uma folha similar a filme ou de uma folha cilíndrica. Quando o filtro de processamento de sangue é formado a partir de uma folha similar a filme, um elemento de filtro pode ser sanduichado entre duas folhas de filme. É também possível dobrar uma folha de filme e colocar o elemento de filtro na folha de filme dobrada.

Quando uma primeira zona de selo no filtro do tipo de soldagem de contêiner é formada a partir de uma folha de filme dobrada e um elemento de filtro é sanduichado na folha de filme dobrada, é desnecessário formar a segunda zona de selo sobre toda circunferência crc filtro. O objetivo acima carcaça aerodinâmica ser atingido por meio da selagem somente dos três lados abertos. Esta características está também dentro do escopo da presente invenção. Quando a primeira zona de selo é formada no filtro de tipo de soldagem de contêiner, por meio da colocação do elemento de filtro no interior de um filme cilíndrico, é desnecessário formar a segunda zona de selo sobre toda a circunferência do filtro, mas o objetivo acima pode ser atingido por meio da selagem apenas dos dois lados abertos. Esta características está também dentro do escopo da presente invenção.

Uma forma de realização do filtro de processamento de sangue da presente invenção está mostrada na figura 1, a qual não deve ser construída como limitativa da presente invenção.

A figura 1 é uma vista seccional esquemática de um filtro de processamento de sangue, do tipo de soldagem de contêiner, da presente invenção. Em um filtro de processamento de sangue (m) compreendendo um contêiner flexível (b), do lado da entrada, feito de uma folha de resina, equipado com uma porta de entrada de sangue (a), um contêiner flexível (d), do lado de saída, feito de uma folha de resina, equipado com uma porta de saída de sangue (e), e um elemento de filtro (c) para a remoção de componentes indesejáveis do sangue, em que a porta de entrada de sangue (a) e a porta de saída (e) são separadas pelo elemento de filtro (c), o elemento de filtro (c) tem uma primeira zona de selo (f), a qual é disposta entre o lado de entrada do contêiner flexível e o lado de saída do contêiner flexível, integrada com o contêiner flexível, com a seção próxima à periferia sendo soldada com o contêiner flexível sobre toda sua circunferência, e, fora da primeira zona de selo, uma segunda zona de selo (i), integrada por soldagem do contêiner flexível, do lado de entrada, e do contêiner flexível, do lado de saída. A primeira zona de selo (f) é formada ligeiramente dentro da periferia mais externa do elemento de filtro (c). Existe um elemento de filtro (g) deixado não selado em uma zona não selada (h), no exterior da primeira zona de selo (f). O elemento de filtro (c) consiste de um primeiro elemento de filtro (j), de um segundo elemento de filtro (k) e de um terceiro elemento de filtro (1).

A figura 2 é uma vista seccional esquemática de um filtro de processamento de sangue, do tipo de fixação de armação. Um filtro de processamento de sangue tendo uma armação do tipo de folha, disposta tanto no lado de entrada quanto no lado de saída, com somente a armação do tipo de folha, do lado de saída, sendo integrada com o contêiner na segunda zona de selo, está mostrado na figura 2. Na figura 2, as mesmas partes que aquelas mostradas na figura 1 estão indicadas pelos mesmos símbolos.

No filtro de processamento de sangue compreendendo uma porta de entrada de sangue (a), a porta de saída de sangue (e), um contêiner flexível (b), do lado de entrada, um contêiner flexível (d), do lado da saída, um elemento de filtro do tipo de folha (c) para a remoção de componentes indesejáveis do sangue, uma armação do tipo de folha flexível, do lado de entrada, (o), disposta entre o contêiner flexível (b), do lado de entrada, e o elemento de filtro (c), do tipo de folha, e uma armação (n), do tipo de folha, flexível, do lado de saída, disposta entre o contêiner flexível S[d), do lado de saída, e o elemento de filtro (c), do tipo de folha, sendo que a porta de entrada de sangue (a) e a porta de saída (e) são separadas pelo elemento de filtro (c) e a armação do tipo de folha (n), flexível, do lado de saída, uma primeira zona de selo (f) é formada pela união de toda a circunferência da seção próxima à periferia do elemento de filtro do tipo de folha e as duas armações similares a folha, e uma segunda zona de selo (i) é formada por meio da integração do contêiner flexível, do lado de entrada, a armação do tipo de folha, do lado de saída, e o contêiner flexível, do lado de saída, sobre toda a circunferência exterior da primeira zona de selo. A primeira zona de selo (f) é formada ligeiramente dentro da periferia mais externa do elemento de filtro (c). Fora da primeira zona de selo (f), está presente um elemento de filtro (g), deixado não selado. Na configuração acima, uma câmara a montante (A), circunscrito pela parte mais superior do elemento de filtro (c), o contêiner do lado de entrada (b), e a armação do tipo de folha (n), do lado de saída, à qual a porta de entrada de sangue (a) é conectada, e uma câmara a jusante (B), circunscrita pela parte mais inferior do elemento de filtro (c), o contêiner de lado de saída (d), e a armação do tipo de folha (n), do lado de saída, à qual a porta de saída de sangue 9e) é conectada, são formados, pelo que um filtro de processamento de sangue com a porta de entrada de sangue e a porta de saída sendo separadas pelo elemento de filtro e a armação do tipo de folha, do lado de saída, é fonnada.

Embora as folhas na primeira zona de selo e na segunda zona de selo estejam separadamente mostradas na figura 2, para a facilidade de compreensão, estes elementos podem ser integralmente formados na prática por meio de soldagem.

Em adição, embora as portas de entrada e de saída de sangue sejam providas na segunda zona de selo, na forma de realização mostrada na figura 2, as portas de entrada e saída de sangue, para o filtro de processamento de sangue, do tipo de soldagem de armação, podem ser providas diretamente no contêiner flexível, da mesma maneira que na figura 1.

A figura 3 mostra esquematicamente a seção transversal de um espécime de teste, cortado a partir da primeira zona de selo do filtro de processamento de sangue mostrado na figura 1 ou na figura 4 A seção transversal consiste das seguintes cinco camadas: uma camada (p), feita somente para o material do contêiner, do lado de entrada, ou da armação do tipo de folha, de uma camada compósita (q), do lado de entrada, feita de uma mistura do material para o contêiner, do lado de entrada, ou da armação do tipo de folha, e do material de elemento de filtro, uma camada (r) feita somente do material de elemento de filtro, uma camada compósita (s), do lado de saída, feita de uma mistura do material para o contêiner, do lado de saída, ou da armação do tipo de folha e do material de elemento de filtro, e uma camada (t) feita somente do material para o contêiner, do lado de saída, ou da armação do tipo de folha. Estas camadas têm as seguintes espessuras. A camada (p), feita somente do material para o contêiner, de lado de entrada, ou a armação clo tipo de folha: 0,15 mm, a camada compósita (q), do lado de entrada, feita de uma mistura do material para o contêiner, do lado de entrada, ou a armação do tipo de folha, e o material de elemento de filtro: 0,25 mm, a camada (r), feita somente do material de elemento de filtro: 0,9 mm, a camada compósita (s), do lado de saída, feita de uma mistura do material para o contêiner, do lado de saída, ou a armação do tipo de folha, e o material de elemento de filtro: 0,23 mm, e a camada (t) feita somente do material para o contêiner, do lado de saída, ou a ar do tipo de folha: 0,16 mm. A espessura total da zona de selo é de 1,69 mm.

EXEMPLOS

O filtro de remoção de leucócitos da presente invenção será agora descrito em detalhe a título de exemplo, o qual não deve ser construído como limitativo da presente invenção.

(Processo de medição) (1) Medição do tempo de recuperação e quantidade de perda de sangue

O filtro de processamento de sangue da presente invenção foi disposto entre um reservatório de sangue de pré-processamento e uma bolsa de recuperação de sangue de pós-processamento. Um tubo do lado de entrada, unido com o reservatório de sangue de pré-processamento, foi conectado com a porta de entrada de sangue (a) do filtro de processamento de sangue, e um tubo do lado de saída, unido com a bolsa de recuperação de sangue de pós-processamento, foi conectado com a porta de saída de sangue (e) do filtro de processamento de sangue. Um tubo feito de cloreto de vinil, tendo um diâmetro interno de 3 mm, um diâmetro externo de 4,2 mm, e um comprimento de 50 cm. foi usado para ambos tubos. Um tubo em forma de Y foi unido em torno do centro tanto do tubo do lado de entrada quanto do tubo do lado de saída. Um tubo de derivação para a união destes tubos em forma de Y foi provido. Em adição, um tubo de alimentação de sangue para a alimentação de sangue foi unido com o reservatório de sangue de pré-processamento, deste modo formando um sistema.

Após o fechamento do tubo do lado de entrada e do tubo de derivação usando retentores, 250 ml de uma solução de alta concentração de eritrócitos de Cow's, contendo CPD (citrato fosfato dextrose), adicionado à mesma, foram carregados no reservatório de sangue de pré- processamento a partir do tubo de alimentação de sangue. Em seguida, o tubo de alimentação de sangue foi separado da raiz e a abertura deixada após a separação foi selada por aquecimento.

Todo o sistema foi suspenso e a bolsa de recuperação de sangue de pós-processamento foi deixada sobre uma balança. Então, o retentor fechando o tubo de lado de entrada foi liberado para abrir o tubo, pelo que se iniciou a filtração. Sangue no reservatório de sangue de processamento fluiu para fora por gravidade, passou através do filtro de processamento de sangue (m), e foi coletado na bolsa de recuperação de sangue de pós-processamento. Durante o processamento de sangue, o lado de entrada do filtro de processamento de sangue (m) se expandiu de maneira similar a um balão em virtude da ação de gravidade.

O reservatório de sangue de pré-processamento logo se esvaziou. Neste ponto no tempo, sangue que ainda permaneceu no filtro de processamento de sangue (m) se expandiu pela ação de pressão. O sangue remanescente foi coletado na bolsa de recuperação e sangue de pós- processamento pela ação de gravidade. O período de tempo, desde o tempo quando o reservatório de sangue de pré-processamento se esvaziou, através do tempo quando o peso da bolsa de recuperação de sangue de pós- processamento cessou de aumentar, até o tempo em que o sangue permanecendo no filtro de processamento de sangue (m) foi coletado, é definido como o tempo de recuperação.

Após a finalização da coleta de sangue, um ponto entre o tubo "letter-Y", provido no tubo do lado de saída e no filtro de processamento de sangue (m), foi fechado por meio de um retentor. Então, o retentor, o qual fechou o tubo de derivação, foi liberado, com espremedura da bolsa de recuperação de sangue de pós-processamento, para empurrar o ar na bolsa de recuperação de sangue de pós-processamento até o reservatório de sangue de pré-processamento. O tubo de derivação foi fechado novamente com o retentor, quando todo o ar na bolsa de recuperação de sangue de pós-processamento foi evacuado. Então, o retentor entre o tubo em Y, provido no tubo do lado de saída e no filtro de processamento de sangue (m), foi liberado, e se permitiu que o sistema ficasse paralisado, em conseqüência do que o ar que foi empurrado para dentro do reservatório de sangue de pré-processamento fluiu para dentro para iniciar uma lavagem de ar. A quantidade de sangue na bolsa de recuperação de sangue de pós- processamento se elevou por um volume igual à quantidade de sangue no tubo do lado de entrada e o sangue foi impregnado no primeiro elemento de filtro (j). A quantidade de sangue remanescente no filtro de processamento de sangue (m) e no tubo, após a lavagem de ar, foi determinada como a diferença entre a quantidade de sangue antes do processamento e a quantidade de sangue após o processamento. Esta quantidade foi definida como a quantidade de perda de sangue.

(2) Medição de resistência de contêiner

O filtro de processamento de sangue foi cortado (comprimento: cerca de 20 mm) em dois pontos através da primeira zona de selo usando um cortador. Um espécime de teste foi produzido por meio do corte dentro da primeira zona de selo (uma área de cerca de 30 mm dentro da seção de filtração efetiva), com a direção de corte sendo paralela à primeira zona de selo. Usando uma aresta de navalha, as irregularidades sobre a seção transversal da primeira zona de selo foram aparadas para tornar a superfície lisa. O comprimento da primeira zona de selo foi medido por meio de um calibre de Vernier, de três pontos. A média foi determinada como o comprimento da primeira zona de selo.

Neste caso, o contêiner e o elemento de filtro, no lado de seção de filtração efetiva, no filtro de processamento de sangue do tipo de soldagem de contêiner, foram deixados fixados, sem separação. Para o sistema tendo uma segunda zona de selo, o contêiner foi separado na zona não selada para determinar a resistência somente da primeira zona de selo. Os contêineres, no lado de entrada e no lado de saída, na seção de filtração efetiva, foram seguros usando uma pinça de preensão no lado de seção de filtração efetiva, no ponto de 10 mm a partir da primeira zona de selo, para puxar os contêineres na direção vertical a uma velocidade de 10 mm/min, desta maneira aplicando uma força atuando para separar a primeira zona de selo.

Uma vez que não existe material da armação do tipo de folha em uma quantidade suficiente a ser segura no lado de seção de filtração efetiva por meio da pinça de preensão, no caso do filtro de processamento de sangue, do tipo de soldagem de armação, usando uma armação do tipo de folha, o foi causado com que o mesmo material aderisse ao lado de seção de filtração efetiva da armação do tipo de folha. O mesmo experimento que o acima foi executado por meio do agarramento deste material usando a pinça de preensão.

No teste acima, a força máxima requerida para que o contêiner seja completamente separado foi convertida em força por unidade de comprimento (1 mm) da primeira zona de selo (N/mm) usando o comprimento do corte da primeira zona de selo. Os valores foram comparados (daqui por diante referidos como a resistência à separação). A resistência à separação foi medida a temperatura ambiente (23°C) usando uma Máquina de Teste Universal RTC-1250, fabricada por Orientec Corp.

(3) Processo de medição de espessura da camada de material compósito

Para inspecionar a seção transversal da primeira zona de selo, um espécime de teste foi cortado, usando uma faca de cortador, a partir da seção de filtração efetiva, através da segunda zona de selo, verticalmente através da primeira zona de selo. As irregularidades sobre a seção transversal da primeira zona de selo foram aparadas com uma aresta de navalha para tornar a superfície lisa. Uma fotografia do espécime, preparado desta maneira, foi tomada usando um microscópio de elétrons de exploração para inspecionar a imagem eletrônica de reflexão. A espessura cia camada de material compósito foi determinada a partir da fotografia. A espessura foi medida em vários pontos ao longo de todo o comprimento da primeira zona de selo. A média da área estrutural de âncora ou o valor da parte mais espessa foi usada como a espessura da camada de material compósito.

(4) Processo de teste de estouro

Um filtro do tipo de soldagem de contêiner, com a segunda zona de selo cortada ou sem uma segunda zona de selo, foi preparado. A extremidade do elemento de filtro fora da primeira zona de selo foi exposta. Após o fechamento da porta de saída de sangue com um retentor e ligação do tubo com a porta de entrada de sangue, o filtro foi imerso em água. Ar sob uma pressão de 0,08 Mpa foi alimentado a partir do tubo para determinar o período de tempo requerido para que a primeira zona de selo seja separada e para que o ar inicie a vazar. O tempo assim determinado foi considerado como o tempo de fratura de contêiner.

Uma vez que o elemento de filtro é colocado em uma condição como se o filtro estivesse entupido durante o teste de estouro de um filtro do tipo de soldagem de armação usando uma armação do tipo de folha, o teste de estouro foi realizado por causar com que o filtro feito do mesmo material que a armação do tipo de folha adira à armação do tipo de folha, no lado de entrada do elemento de filtro.

Exemplo 1

Uma folha flexível de resina de cloreto de polivinilo, com uma dimensão de 20 mm, maior, tanto no comprimento quanto na largura, do que a dimensão externa da segunda zona de selo, e uma espessura de 0,037 cm, foi preparada. A folha foi provida com orifícios com um diâmetro equivalente ou maior do que o diâmetro interno das portas de entrada e saída de sangue, nos locais que correspondem às portas de entrada e de saída, quando a folha é causada com que adira ao contêiner. Partes para as portas de entrada e saída de sangue, tendo um diâmetro interno que permite que o tubo seja aqui inserido de modo selado, foram preparadas a partir de resina de cloreto de polivinilo por meio de moldagem por injeção. As partes para as portas de entrada e sai de sangue foram fixadas nestes orifícios da folha de resina de cloreto de polivinilo por meio de soldagem de alta freqüência para obter um contêiner flexível (b) destinado ao lado de porta de entrada, equipado com a porta de entrada de sangue (a), e um contêiner flexível 9d) para o lado de porta de saída, equipado com a porta de salda de sangue (e).

Um laminado das seguintes folhas de pano de poliéster, não tecido, foi usado como o elemento de filtro (c). Quatro folhas de pano não tecido (1) com um diâmetro de fibra médio de 12 μηι e uma densidade de 30 g/m2 foram usadas como o primeiro elemento de filtro (j). Como o segundo elemento de filtro (k), um total de 27 folhas de pano não tecido consistindo de uma folha de pano não tecido (2) com um diâmetro de fibra médio de 1,7 gm e uma densidade de 66 g/m2, 25 folhas de pano não tecido (3) com um diâmetro de fibra médio de 1,2 μηι e uma densidade de 40 g/m , e uma. folha de pano não tecido (2), foram laminadas nesta ordem. Como o terceiro elemento de filtro (1), seis folhas de pano não tecido, cada uma tendo uma espessura de 0,019 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 4,5 cc/cm /seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,114 cm. Os três elemento de filtro foram laminados nesta ordem. A folha laminada dos três elementos de filtro, obtida como descrito acima, foi cortada em um retângulo de 91 mm x 74 mm, para ser usada como o elemento de filtro (c). Os contêineres flexíveis (b, d) e o elemento de filtro (c) foram estratificados na ordem do contêiner flexível (b), do lado da porta de entrada, elemento de filtro (c), e contêiner flexível (d), do lado da porta de saída, e soldados por meio de soldagem de alta freqüência para formar a primeira zona de sele com a dimensão de uma seção de filtração de 75 mm χ 58 mm, e a largura (f) da primeira zona de selo de 3 mm. Na formação da primeira zona de selo, a resistência à separação foi previamente testada para determinar as condições de soldagem de alta freqüência, sob as quais a resistência à separação se torna a máxima, quando o elemento de filtro (c) acima foi usado. Uma segunda zona de selo foi formada a 3 mm fora da circunferência mais externa do elemento de filtro por meio da combinação do contêiner, do lado da porta de entrada, e do contêiner, do lado da porta de saída, por meio de soldagem de alta freqüência, para prover uma largura (i) de 4 mm para a segunda zona de selo. O material d contêiner remanescente fora da segunda zona de selo foi cortado e removido.

O filtro de sangue, obtido desta maneira, foi inspecionado de acordo com os acima mencionados processos de medição de tempo de recuperação e de quantidade de perda de sangue, para determinar o tempo de recuperação e a quantidade de perda de sangue. Em adição, a resistência à separação foi determinada de acordo com o acima mencionado processo de medição da resistência de contêiner. Cada teste foi repetido cinco vezes para determinar a média. Os resultados estão mostrados na tabela 1.

Exemplo 2

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, três folhas de pano não tecido, cada um tendo uma espessura de 0,019 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 4,5 cc/cm /seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,057 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e resistência à separação, foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 1.

Exemplo 3

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, nove folhas de pano não tecido, cada um tendo uma espessura de 0,019 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 4,5 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,171 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 1.

Exemplo 4

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, 12 folhas de pano não tecido, cada um tendo uma espessura de 0,019 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 4,5 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,228 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 1.

Exemplo 5

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, quatro folhas de pano não tecido, cada um tendo uma espessura de 0,022 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 3,2 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,088 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 1.

Exemplo 6

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, cinco folhas de pano não tecido, cada um tendo uma espessura de 0,021 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura àt 3,8 cc/cm2/seg, foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,105 cm.

O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 1.

Exemplo 7

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, duas folhas de pano não tecido, cada um tendo uma espessura de 0,023 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 8,8 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,046 cm.

Exemplo 8

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, cinco folhas de pano não tecido, cada um tendo uma espessura de 0,023 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 8,8 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,116 cm.

Exemplo 9

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, oito folhas de pano não tecido, cada um tendo uma espessura de 0,023 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 8,8 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,185 cm.

Exemplo 10

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, duas folhas de pano não tecido, cada um tendo uma espessura de 0,053 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 9,6 cc/cm /seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,106 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 1.

Exemplo 11

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, 10 folhas de tela de poliéster, cada uma tendo uma espessura de 0,009 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 8,4 cc/cm /seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,090 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 1.

Exemplo 12

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, quatro folhas de tela de poliéster, cada uma tendo uma espessura de 0,030 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 28,8 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,120 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 1.

Exemplo 13

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, na qualidade de um terceiro elemento de filtro, três folhas de tela de poliéster, cada uma tendo uma espessura de 0,038 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 36,5 cc/cm /'seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,114 cm.

Exemplo 14

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que., na qualidade de um terceiro elemento de filtro, cinco folhas de tela de poliéster, cada uma tendo uma espessura de 0,038 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 36,5 cc/cm /seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,190 cm.

Exemplo 15

Um filtro, mostrado na figura 2, foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, para a posse de uma armação do tipo de folha e as características descritas abaixo. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e a resistência à separação foram determinados. Os materiais para o contêiner, do lado da porta de entrada, e o contêiner, do lado da porta de saída, e o elemento de filtro, foram preparados das mesma maneira que no exemplo 1. A folha de resina de cloreto de polivinilo (n) tendo a mesma dimensão externa que o contêiner, do lado da porta de entrada, e do contêiner, do lado da porta de saída, foi usada como o material para a armação do tipo de folha, do lado da porta de saída, cuja área interna foi cortada, deixando uma armação com uma largura de 3 mm dentro da primeira zona de selo (f). A armação do tipo de folha (o), do lado da porta de entrada, foi provida com uma armação com uma largura de 3 mm, tanto no interior quanto no exterior da primeira zona de selo (f). Um elemento de filtro foi disposto entre os materiais de armação do tipo de folha, do lado da porta de saída, e os materiais de armação do tipo de folha, do lado da porta de saída. A primeira zona de selo foi formada por meio de soldagem de alta freqüência. A armação do tipo de folha, do lado da porta de saída, foi coberta com o material para o contêiner do lado de porta de saída, e a armação do tipo de folha, do lado da porta de entrada, foi coberta com o material para o contêiner, do lado da porta de entrada. Então, a segunda zona de selo foi formada por meio de soldagem de alta freqüência, da mesma maneira que no exemplo 1. Os materiais do contêiner e da armação do tipo de folha que se extrudam para fora da segunda zona de selo foram cortados. Os resultados estão mostrados na tabela 1. Os resultados estão mostrados na tabela 1. TABELA 1

<table>table see original document page 49</column></row><table>

Exemplo Comparativo 1

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que o terceiro elemento de filtro não foi usado. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 2

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, como um terceiro elemento de filtro, uma folha de pano não tecido tendo uma espessura de 0,019 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 4,5 cc/cm /seg., foi laminada. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue, e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 3

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, como um terceiro elemento de filtro, duas folhas de pano não tecido, cada uma tendo uma espessura de 0,019 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 4,5 cc/cm2/seg., foram laminadas. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 4

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, como um terceiro elemento de filtro, 15 folhas de pano não tecido, cada uma tendo uma espessura de 0,019 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 4,5 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,285 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 5

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, como um terceiro elemento de filtro, uma folha de pano não tecido tendo uma espessura de 0,023 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 8,8 cc/cm2/seg., foi laminada. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 6

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, como um terceiro elemento de filtro, 12 folhas de pano não tecido, cada uma tendo uma espessura de 0,023 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 8,8 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,276 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de percla de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2. Exemplo Comparativo 7

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, como um terceiro elemento de filtro, uma folha de pano não tecido tendo uma espessura de 0,044 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 2,2 cc/cm2/seg., foi laminada. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 8

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, como um terceiro elemento de filtro, duas folhas de pano não tecido, cada uma tendo uma espessura de 0,044 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 2,2 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura de 0,088 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 9

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, como um terceiro elemento de filtro, uma folha de pano não tecido tendo uma espessura de 0,042 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 0,038 cc/cm2/seg., foi laminada para obter uma folha laminada com uma espessura total de 0,042 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 10

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que, como um terceiro elemento de filtro, três folhas de pano não tecido, cada uma tendo uma espessura de 0,042 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 0,038 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura total de 0,126 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência a separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 11

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que., em lugar do terceiro elemento de filtro, cinco folhas de pano não tecido, cada uma tendo uma espessura de 0,042 cm e uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 0,038 cc/cm2/seg., foram laminadas para obter uma folha laminada com uma espessura total de 0,208 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2.

Exemplo Comparativo 12

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que uma folha de tela de poliolefina, com um lado da abertura de 2,8 mm, um diâmetro de fibra de 500 μιη, e uma relação de abertura de 77%, foi laminada, em lugar de um terceiro elemento de filtro, para prover uma espessura de 0,090 cm. O tempo de recuperação, a quantidade de perda de sangue e a resistência à separação foram determinados. Os resultados estão mostrados na tabela 2. permeabilidade a gás da tela por 1 cm de espessura não pôde ser medida, porque o valor foi demasiadamente elevado para ser determinado. Com base no número de folhas laminadas e na área medida do espécime de teste, a permeabilidade a gás pode ser estimada como sendo maior do que 100 cc/cm2/seg. Os resultados estão mostrados na tabela 2. TABELA 2

<table>table see original document page 53</column></row><table>

Exemplo 16

Um material de contêiner (b), do lado da porta de entrada, tendo uma porta de entrada (a), e um material de contêiner (d), do lado da porta de saída, tendo uma porta de saída (e), cada um tendo uma dimensão de 120 mm χ 100 mm, como mostrado na figura 1, foram preparados por meio da combinação de uma porta de entrada de sangue (a) e uma porta de saída de sangue (e), cada uma feita de uma resina de cloreto de polivinilo, formadas por meio de moldagem por injeção, com as folhas (b) e (d) de resina de cloreto de polivinilo, cada uma tendo um orifício no local de aderência, por meio de soldagem de alta freqüência. Um laminado das seguintes folhas de pano de poliéster, não tecido, foi usado como o elemento de filtro (c). Quatro folhas de pano não tecido (1) com um diâmetro médio de fibra de 12 μπι e uma densidade de 30 g/cm foram usadas como o primeiro elemento de filtro. Na qualidade de segundo elemento de filtro, foram um total de 27 folhas de pano não tecido consistindo de uma folha de pano não tecido (2) com um diâmetro médio de fibra de 1,7 μm e uma densidade de 66 g/cm2, 25 folhas de pano não tecido (3) com um diâmetro médio de fibra de 1,2 μm e uma densidade de 40 g/m2, e uma folha de pano não tecido (2), foram laminadas nesta ordem.

Então, uma folha do pano não tecido (1) foi laminada, na qualidade do terceiro elemento de filtro, com o total de 32 folhas sendo laminadas. A permeabilidade a gás por 1 cm de espessura do terceiro elemento de filtro foi de 4,5 cc/cm /seg., e a espessura foi de 0,019 cm. O elemento de filtro laminado foi cortado em um retângulo de 85 mm χ 68 mm para ser usado como o elemento de filtro (c). Os materiais de contêiner flexível (b, d) e o elemento de filtro (c) foram estratificados, como mostrado na figura 1, e soldados por meio de soldagem de alta freqüência, para formar a primeira zona de selo (f) com um comprimento de 3 mm. A segunda zona de selo foi formada para reduzir o tempo requerido para o teste. 15 filtros, preparados desta maneira, foram divididos em três grupos. A espessura da camada de material compósito, resistência à separação, e tempo de fratura foram determinados usando cinco filtros de cada grupo. A média dos resultados obtidos para cinco filtros está mostrada na tabela 3.

Exemplo 17

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que foram usadas duas folhas de pano não tecido (1) na qualidade do terceiro elemento de filtro. O mesmo teste que no exemplo 16 foi realizado. A média dos resultados obtidos para cinco filtros está mostrada na tabela 3. A permeabilidade a gás por 1 cm de espessura do terceiro elemento de filtro foi de 4,5 cc/cm7seg., e a espessura foi de 0,038 cm.

Exemplo 18

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que foram usadas quatro folhas de pano não tecido (1) na qualidade do terceiro elemento de filtro. O mesmo teste que no exemplo 16 foi realizado. A média dos resultados obtidos para cinco filtros está mostrada na tabela 3. A permeabilidade a gás por 1 cm de espessura do terceiro elemento de filtro foi de 4,5 cc/cm'Vseg., e a espessura foi de 0,076 cm.

Exemplo 19

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que foram usadas seis folhas de pano não tecido (1) na qualidade do terceiro elemento de filtro. O mesmo teste que no exemplo 16 foi realizado. A média dos resultados obtidos para cinco filtros está mostrada na tabela 3. A permeabilidade a gás por 1 cm de espessura do terceiro elemento de filtro foi de 4,5 cc/cm'!/seg., e a espessura foi de 0,114 cm.

Exemplo 20

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que foram usadas oito folhas de pano não tecido (1) na qualidade do terceiro elemento de filtro. O mesmo teste que no exemplo 16 foi realizado. A média dos resultados obtidos para cinco filtros está mostrada na tabela 3. A permeabilidade a gás por 1 cm de espessura do terceiro elemento de filtro foi de 4,5 cc/cm"/seg., e a espessura foi de 0,0152 cm.

Exemplo 21

Um filtro foi preparado da mesma maneira que no exemplo 1, exceto que foram usadas quatro folhas de pano não tecido (1) na qualidade do terceiro elemento de filtro, e elevação do número de folhas de pano não tecido (3) para o segundo elemento de filtro para 32 folhas. O mesmo teste que no exemplo 1 foi realizado. A média dos resultados obtidos para cinco filtros está mostrada na tabela 3. A permeabilidade a gás por 1 cm de espessura do terceiro elemento de filtro foi de 4,5 cc/cm /seg., e a espessura foi de 0,076 cm.

Exemplo 22

Quatro folhas do pano não tecido (1) foram laminadas na qualidade do primeiro elemento de filtro, 27 folhas, no total, consistindo de uma folha de pano não tecido (2), 25 folhas de pane não tecido (3), e uma folha de pano não tecido (2), foram laminadas como o segundo elemento de filtro, e quatro folhas do pano não tecido (1) foram laminadas como o terceiro elemento de filtro, com o total de 35 folhas sendo laminadas. A permeabilidade a gás por 1 cm de espessura do terceiro elemento de filtro foi de 4,5 cc/cm /seg., e a espessura foi de 0,076 cm. O elemento de filtro laminado foi cortado em um retângulo de 85 mm χ 68 mm, para ser usado como o elemento de filtro. O elemento de filtro foi sanduichado entre uma armação do tipo de folha, do lado da porta de entrada, a qual é cortada em uma forma de armação com uma dimensão externa de 85 mm χ 68 mm e dimensão interna de 69 mm χ 52 mm, e uma armação do tipo de folha, do lado da porta de saída, a qual é cortada em uma forma de armação com uma dimensão externa de 120 mm χ 100 mm e uma dimensão interna de 69 mm χ 52 mm. As armações do tipo de folha, em camadas, foram fixadas ao elemento de filtro por meio de soldagem de alta freqüência para prover uma primeira zona de selo com uma largura de 3 mm. Então, a armação do tipo de folha, do lado da porta de saída, foi colocada entre um material de contêiner, do lado da porta de entrada, (120 mm χ 100 mm) com uma porta de entrada, e um material de contêiner, do lado da porta de saída, (120 mm χ 100 mm) com uma porta de saída, e soldados por meio de soldagem de alta freqüência para prover uma segunda zona de selo com uma dimensão interna de 91 mm χ 74 mm e uma largura de 3 mm. 15 filtros preparados desta maneira foram divididos em três grupos. A espessura da camada de material compósito, resistência à separação, e tempo de fratura foram determinados para cinco filtros de cada grupo. A média dos resultados obtidos para os cinco filtros está mostrada na tabela 3. TABELA 3

<table>table see original document page 57</column></row><table>

Exemplo Comparativo 13

Um filtro foi preparado sem o uso de um terceiro elemento de filtro, sem o uso do pano não tecido (1) no lado da porta de saída, e empregando condições de soldagem de alta freqüência para a provisão da camada de material compósito com uma espessura de 0,1 mm ou menos. O processo do exemplo 1 foi seguido para todas as outras condições de preparação de filtro. Então, os mesmos testes que no exemplo 1 foram realizados. A média dos resultados obtidos para cinco filtros está mostrada na tabela 4.

Exemplo Comparativo 14

Um filtro do tipo de soldagem de armação, comercialmente disponível, foi obtido para medir a espessura da camada de material compósito, da resistência de separação-ruptura, e do tempo de fratura. Este filtro tinha armações do tipo de folha, dispostas tanto no lado da porta de entrada quanto no lado da porta de saída, como mostrado na figura 2, com apenas a armação do tipo de folha, do lado da porta de saída, sendo unida com o contêiner para formar uma segunda zona de selo. A espessura da camada de material compósito na armação do tipo de folha, do lado de saída, formando a segunda zona de selo foi menor do que 0.15 mm. Como descrito em conexão com o processo de medição, para tornar possível a realização destes testes, uma folha de cloreto de polivinilo macia, a qual é do mesmo material que a armação do tipo de folha, foi usada para aderir a armação do tipo de folha antes da medição da resistência de separação- ruptura e do tempo de fratura. Os resultados estão mostrados na tabela 4.

TABELA 4

<table>table see original document page 58</column></row><table>

APLICABILIDADE INDUSTRIAL

Como descrito acima, um filtro flexível de processamento de sangue, no qual o fluxo de sangue não pode ser afetado quando é causado com que o elemento de filtro adira ao contêiner, do lado de porta de saída, em virtude da pressão positiva sobre o lado de porta de entrada ou da pressão negativa sobre o lado de porta de saída durante a operação de filtração, pode ser provido por meio da seleção da permeabilidade a gás e da espessura do terceiro elemento de filtro. Em adição, um filtro flexível de processamento de sangue com superior resistência à pressão, resistência à separação, e suficiente resistência contra a pressão durante a filtração ou a tensão durante a centrifugação, pode ser provido por meio da formação de uma camada de material compósito com uma espessura de 0,15 - 0,4 mm.

Claims

1. Filtro de processamento de sangue (m) compreendendo um contêiner flexível (b, d), o qual tem uma porta de entrada de sangue (a) e uma porta de saída de sangue (e) e um elemento de filtro do tipo folha (c), para a remoção de componentes indesejáveis do sangue, sendo que a porta de entrada de sangue (a) é separada da porta de saída (e) por meio do elemento de filtro (c), o elemento de filtro do tipo folha (c) compreende um primeiro elemento de filtro (j) para remoção de agregados do sangue, um segundo elemento de filtro (k) disposto à jusante do primeiro elemento de filtro (j) para remover leucócitos, caracterizado pelo fato de que o elemento de filtro (c) possui um terceiro elemento de filtro (1) disposto entre o segundo elemento de filtro (k) e o contêiner flexível do lado da porta de saída (d) que tem uma permeabilidade a gás por 1 cm de espessura de 3 a 40 cm /cm /seg e uma espessura de 0,04 a 0,25 cm.

2. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que possui uma zona de selo formada por meio da integração próxima à periferia do elemento de filtro tipo folha (c) com o contêiner flexível (b, d) sobre toda a sua circunferência.

3. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que possui uma primeira zona de selo (f) formada por meio da integração da seção próxima à periferia do elemento de filtro tipo folha (c) com o contêiner flexível (b, d) sobre toda a sua circunferência, uma segunda zona de selo (i) formada por meio da integração do contêiner flexível do lado de entrada (b) com o contêiner flexível do lado de saída (d) sobre toda a circunferência externa da primeira zona de selo (f) e uma zona não selada (h) disposta entre a primeira zona de selo (f)ea segunda zona de selo (i).

4. Filtro de processamento de sangue (m) , de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende, pelo menos, uma armação tipo folha flexível (n, o) disposta entre o container flexível (b, d) e o elemento de filtro tipo folha (c), em que a porta de entrada de sangue (a) é separada da porta de saída (e) pelo elemento de filtro (c) e a, pelo menos, uma armação tipo folha flexível (n).

5. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que possui uma primeira zona de selo (f) formada por meio da união de toda a circunferência da seção próxima à periferia do elemento de filtro tipo folha (c) com pelo menos uma armação do tipo folha (n, o) e a segunda zona de selo (i) formada por meio da integração do contêiner flexível do lado de entrada (b) com pelo menos uma armação do tipo folha (o) e o contêiner flexível do lado de saída (d) sobre toda a circunferência externa da primeira zona de selo (f).

6. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que a porta de entrada (a) e a porta de saída (e) são providas entre o contêiner flexível do lado de entrada (b) ou o contêiner flexível do lado de saída (d) e a armação do tipo folha e, também, cada uma das portas de entrada (a) e de saída (e) são comunicantemente conectadas do interior com o exterior do contêiner, enquanto são unidos de forma impermeável a líquido com a segunda zona de selo (i).

7. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com uma das reivindicações 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que o contêiner flexível (b, d) é formado de um material formado do tipo folha.

8. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com uma das reivindicações 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que o contêiner flexível (b, d) é formado de um material com a forma cilíndrica.

9. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com uma das reivindicações 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que a porta de entrada (a) e a porta de saída (e), feitas de partes conformadas, são unidas de modo impermeável a líquido com o contêiner flexível (b, d).

10. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com uma das reivindicações 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que o contêiner flexível (b, d) é formado de cloreto de polivinila macio.

11. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com uma das reivindicações 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que as portas de entrada (a) e de saída (e) são formadas de cloreto de polivinila macio.

12. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com uma das reivindicações 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que o contêiner flexível (b, d) é formado de poliolefina.

13. Filtro de processamento de sangue (m), de acordo com uma das reivindicações 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que as portas de entrada (a) e de saída (e) são formadas de cloreto de poliolefina.