JP4754377B2 - 血液処理用フィルター装置の製造方法及び血液処理用フィルター装置 - Google Patents
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詳しくは、従来技術とは違って、スパークが発生し難く安定生産性に優れるように高周波溶着しても充分な耐破裂性を有する血液処理用フィルター装置が得られる製造方法、及び耐破裂性と良好な血液流れ性を具備する血液処理用フィルター装置を提供することを目的とする。
さらに詳しくは、軟質ポリ塩化ビニル製シートとポリエステル製不織布の組み合わせのように、一般には同時溶融が困難な組み合わせである場合でも、スパークが発生し難く安定生産性に優れ、しかも時間を延ばさずに高周波溶着しても充分な耐破裂性を有する血液処理用フィルター装置が得られる製造方法、及び血液処理用フィルター装置を提供することを目的とする。
(2)チタン含有量が3ppm以上100ppm未満で、ポリスチレン換算重量平均分子量が3000以上15000未満のチタン系ポリエステル製不織布を用いる、(1)に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
(3)チタン系ポリエステル製不織布を30重量%以上含むメイン多孔質体を用いる、(1)または(2)に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
(4)厚み方向中央部分にチタン系ポリエステル製不織布を配置したメイン多孔質体を用いる、(1)から(3)のいずれかに記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
(5)多孔質体の周縁部近傍とシート状非多孔質体とを全周に渡って溶着することにより第1シール区域を形成する、(1)に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
(6)第1シール区域の厚みが1mm以上3mm未満となるように溶着する、(1)または(5)に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
(7)第1シール区域の外周全周に渡って2枚以上のシート状非多孔質体同士が一体化された第2シール区域を形成する、(1)に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
(8)軟質塩化ビニルからなるシート状非多孔質体を用いる、(1)に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
(9)少なくとも血液の入口と出口、熱可塑性シート状非多孔質体、平均繊維直径が0.3μm以上3.0μm以下の不織布を含むメイン多孔質体、平均繊維直径が3.0μmを超え50μm以下のサブ多孔質体からなり、前記熱可塑性シート状非多孔質体と前記メイン多孔質体との間に前記サブ多孔質体が配置され高周波溶着された第1シール区域を有し、流体の入口と出口が多孔質体によって隔てられているフィルター装置であって、
前記メイン多孔質体はチタン化合物を重合触媒としたチタン系ポリエステル製不織布を含み、前記第1シール区域の面積(S1)とメイン多孔質体の有効ろ過面積(S2)の比(S1/S2)が0.10以上0.35以下であることを特徴とする血液処理用フィルター装置。
(10)チタン含有量が3ppm以上100ppm未満でポリスチレン換算重量平均分子量が3000以上15000未満のチタン系ポリエステル製不織布である、(9)に記載の血液処理用フィルター装置。
(11)メイン多孔質体はチタン系ポリエステル製不織布を30重量%以上含む、(9)または(10)に記載の血液処理用フィルター装置。
(12)メイン多孔質体はその厚み方向中央部分にチタン系ポリエステル製不織布を配置している、(9)から(11)のいずれかに記載の血液処理用フィルター装置。
(13)第1シール区域がメイン多孔質体の周縁部近傍の全周に渡って形成された、(9)に記載の血液処理用フィルター装置。
(14)第1シール区域の厚みが1mm以上3mm未満である、(9)または(13)に記載の血液処理用フィルター装置。
(15)第1シール区域の外周全周に渡って血液の入口を有するシート状非多孔質体と血液の出口を有するシート状非多孔質体が一体化された第2シール区域を有する、(9)に記載の血液処理用フィルター装置。
(16)シート状非多孔質体が軟質塩化ビニルからなる、(9)に記載の血液処理用フィルター装置。
本発明は、高周波溶着によって血液処理用フィルター装置を製造する方法であり、また血液処理用フィルター装置に関するものである。
P=(5/9)・E2・f・ε・tanδ・10-12[W/cm3] (1)
E=V/d[V/m] (2)
ここで、E[V/m]は電界強度、f[Hz]は印加周波数、εは材料の誘電率、tanδは材料の誘電力率、V[V]は印加電圧、d[m]は高周波溶着用の金型間距離である。
以下、実施例により本発明を更に詳細に説明するが、本発明はこれらによって範囲を限定されるものではない。なお、実施例及び比較例における共通の血液処理用フィルター装置の作製方法、測定方法を下記に示す。
(1)血液処理用フィルター装置の作製方法
メイン多孔質体、サブ多孔質体を積層し、図2に示すように、この積層物の上下に血液の入口および出口を有するシート状非多孔質体を配置した。これを高周波溶着用の金型に挟み、高周波を印加した。高周波溶着は、最大高周波出力5KW、発振周波数40.46MHz、また温調機として溶着金型を取り付けている定盤内に20℃の冷却水を循環させる冷却水循環装置を備えた高周波溶着機を使用した。
(2)血液処理用フィルター装置耐圧時間測定方法
血液処理用フィルター装置に一定圧力をかけた時、破裂するまでの時間を測定する方法である。血液入口に軟質ポリ塩化ビニル製チューブを溶剤で接着し、金属の導管を接続する接続部を作成した。一方、出口は、片止めした軟質ポリ塩化ビニル製チューブを接着させて密封した。血液入口のチューブに金属導管を接続し、この導管に圧気ラインを接続した。その後、フィルター装置を水温30℃の水中に沈め、フィルター装置が水面上に出ないように水面に網状固定板を取り付け1分間待機した。フィルター装置を水中に沈めたままの状態で、導管から70kPaの空気を注入し、フィルター装置の第1シール区域から空気が漏れるまでの時間を測定した。時間は秒単位とし、その対数値を評価値とした。同様の操作を2回行い、血液処理用フィルター装置の耐圧時間とした。
上述した血液処理用フィルター装置を100個毎、高周波溶着し、そのときのスパークの頻度をカウントした。
ACD加牛全血を用いて、下記の方法によって血液処理用フィルター装置の血液流れ性の評価を行った。上述の方法でフィルターを作成し、血液の入口と出口に内径2.5mmの軟質チューブを接続した。ACD加牛全血(1日4℃保存血、450ml)を含む血液バッグ(元バッグ)に血液の入口側の軟質チューブを接続し、血液出口側の軟質チューブにはフィルターを通じてろ過された血液を回収する回収バッグを接続した。元バッグをよく混和後、ろ過台に吊るし、回収バッグは回収重量が計測できるように天秤の上に置いた。入口側チューブに取り付けられた、ろ過開始のためのクランプを操作することで1.5mの自然落差によるろ過を開始し、元バッグ中の血液がなくなるまでに要した時間、及びその時の回収血液重量を計測した。測定した時間と回収重量より、平均ろ過流速(回収重量/時間、g/分)を求め、流れ性の指標とした。なお、ろ過開始時の血液の温度は10±2℃になるように制御し、ろ過前のACD加牛全血のヘマトクリット(Hct)も自動血球装置(Sysmex社製、K−4500)で測定した。
サブ多孔質体として、平均繊維直径が12μm、目付が30g/m2、厚みが0.21mmのポリエステル製不織布を用いた。メイン多孔質体は、チタン(Ti)触媒で重合して得た樹脂を原料とし、溶融紡糸によって作製したチタン系ポリエステル製不織布を2種類用いた(以下、それぞれをメインA、メインBと略す)。メインAは平均繊維直径が1.68μm、目付が66g/m2、厚み0.40mmのチタン系ポリエステル製不織布であり、メインBは平均繊維直径が1.19μm、目付が40g/m2、厚みが0.23mmのチタン系ポリエステル製不織布であった。なお、メインBのポリスチレン換算重量平均分子量は10,030、Ti含有量は40ppmであった。
サブ多孔質体、メインA、メインBを104mm×84mmの長方形に切断し、サブ多孔質体(4枚)−メインA(2枚)−メインB(22枚)−メインA(2枚)−サブ多孔質体(4枚)の順に積層した。その積層物を図1のように、血液の入口と出口を有する軟質ポリ塩化ビニル製シートで挟み、高周波溶着することによって図2のような血液処理用フィルター装置を作製した(但し、第2シール区域はなし)。
なお、陽極電流を0.55A、溶着時間を6.0秒とした条件で高周波溶着を行った。また、溶着部位の長方形形状のうち、長辺の内周長さは85mm、短辺の内周長さは65mm、第1シール区域のシール幅は4.5mmとした。
得られた血液処理用フィルター装置の耐圧時間、スパーク発生数を測定した。また、ACD加牛全血による血液の流れ性評価を行った。その結果を表1に示す。
第1シール区域のシール幅を6.5mmに変更した以外は実施例1と同じ条件で血液処理用フィルター装置を作成し、実施例1と同じ試験を行った。その結果を表1に示す。
第1シール区域のシール幅を1.0mmに変更した以外は実施例1と同じ条件で血液処理用フィルター装置を作成し、実施例1と同じ試験を行った。その結果を表1に示す。
メインB22枚全てを実施例4で用いたアンチモン系ポリエステル製不織布(ポリスチレン換算重量平均分子量が9,800、Ti含有量が0ppm)に変更した以外は実施例1と同じ条件で血液処理用フィルター装置を作成し、実施例1と同じ試験を行った。その結果を表1に示す。
陽極電流を0.57、溶着時間を7.0秒に変更して比較例3と同様の血液処理用フィルター装置を作製し、実施例1と同じ試験を行った。その結果、耐圧時間(Log)は2.70に高めることができたが、スパークは8個発生した。牛全血による流れ性評価において、ろ過流速は20.2g/分であった。
溶着部位の長方形形状のうち、長辺の内周長さを52mm、短辺の内周長さを40mmとし、第1シール区域の溶着幅を4.0mmに変更した以外は実施例1と同じ条件で血液処理用フィルター装置を作製した(S1は8.0cm2、S2は20.8cm2であり、S1/S2は0.38)実施例1と同様の実験を行ったところ、耐圧時間(Log)は3.23、スパークは18個発生した。牛全血による流れ性評価において、ろ過流速は5.2g/分であった。
ポリ塩化ビニル製シートで挟み、陽極電流を0.55A、溶着時間を6.0秒の条件で高周波溶着を行った。なお、なお、溶着部位の長方形形状のうち、長辺の内周長さは74mm、短辺の内周長さは57mm、第1シール区域のシール幅は3.5mmとした(S1は9.7cm2、S2は42.2cm2であり、S1/S2は0.23)。実施例1と同じ試験を行った結果、耐圧時間(Log)は3.10、スパーク数は1個、ろ過流速は14.6g/分であった。
2:シート状非多孔質体
3:サブ多孔質体
4:チタン系ポリエステル製不織布を含むメイン多孔質体
5:血液の出口
6:第1シール区域
7:第2シール区域
8:シート状非多孔質体フレーム
9:有効ろ過面積(S2)
Claims (16)
- 熱可塑性シート状非多孔質体と平均繊維直径が0.3μm以上3.0μm以下の不織布を含むメイン多孔質体との間に平均繊維直径が3.0μmを超え50μm以下のサブ多孔質体を配置し、この積層物を高周波溶着して第1シール区域を形成する工程を含み、血液の入口と出口とが多孔質体によって隔てられた血液処理用フィルター装置を製造する方法において、メイン多孔質体にチタン化合物を重合触媒としたチタン系ポリエステル製不織布を含む多孔質体を用いて、前記第1シール区域の面積(S1)とメイン多孔質体の有効ろ過面積(S2)の比(S1/S2)を0.10以上0.35以下となるように高周波溶着することを特徴とする血液処理用フィルター装置の製造方法。
- チタン含有量が3ppm以上100ppm未満で、ポリスチレン換算重量平均分子量が3000以上15000未満のチタン系ポリエステル製不織布を用いる、請求項1に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
- チタン系ポリエステル製不織布を30重量%以上含むメイン多孔質体を用いる、請求項1または2に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
- 厚み方向中央部分にチタン系ポリエステル製不織布を配置したメイン多孔質体を用いる、請求項1から3のいずれかに記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
- 多孔質体の周縁部近傍とシート状非多孔質体とを全周に渡って溶着することにより第1シール区域を形成する、請求項1に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
- 第1シール区域の厚みが1mm以上3mm未満となるように溶着する、請求項1または5に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
- 第1シール区域の外周全周に渡って2枚以上のシート状非多孔質体同士が一体化された第2シール区域を形成する、請求項1に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
- 軟質塩化ビニルからなるシート状非多孔質体を用いる、請求項1に記載の血液処理用フィルター装置の製造方法。
- 少なくとも血液の入口と出口、熱可塑性シート状非多孔質体、平均繊維直径が0.3μm以上3.0μm以下の不織布を含むメイン多孔質体、平均繊維直径が3μmを超え50μm以下のサブ多孔質体からなり、前記熱可塑性シート状非多孔質体と前記メイン多孔質体との間に前記サブ多孔質体が配置され高周波溶着された第1シール区域を有し、流体の入口と出口が多孔質体によって隔てられているフィルター装置であって、
前記メイン多孔質体はチタン化合物を重合触媒としたチタン系ポリエステル製不織布を含み、前記第1シール区域の面積(S1)とメイン多孔質体の有効ろ過面積(S2)の比(S1/S2)が0.10以上0.35以下であることを特徴とする血液処理用フィルター装置。 - チタン含有量が3ppm以上100ppm未満でポリスチレン換算重量平均分子量が3000以上15000未満のチタン系ポリエステル製不織布である、請求項9に記載の血液処理用フィルター装置。
- メイン多孔質体がチタン系ポリエステル製不織布を30重量%以上含む、請求項9または10に記載の血液処理用フィルター装置。
- メイン多孔質体がその厚み方向中央部分にチタン系ポリエステル製不織布を配置している、請求項9から11のいずれかに記載の血液処理用フィルター装置。
- 第1シール区域がメイン多孔質体の周縁部近傍の全周に渡って形成された、請求項9に記載の血液処理用フィルター装置。
- 第1シール区域の厚みが1mm以上3mm未満である、請求項9または13に記載の血液処理用フィルター装置。
- 第1シール区域の外周全周に渡って血液の入口を有するシート状非多孔質体と血液の出口を有するシート状非多孔質体が一体化された第2シール区域を有する、請求項9に記載の血液処理用フィルター装置。
- シート状非多孔質体が軟質塩化ビニルからなる、請求項9に記載の血液処理用フィルター装置。
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