KR20010074437A - 혈액 또는 혈액 생성물의 여과 및 수집 시스템 및 방법 - Google Patents

혈액 또는 혈액 생성물의 여과 및 수집 시스템 및 방법 Download PDF

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KR20010074437A
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오코너제임스엘.
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에릭 케이. 리
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Abstract

혈액 또는 혈액 생성물의 여과 및 수집 방법이 개시되어 있다.
본 발명의 방법은 여과장치(223)를 사용하여 혈액 또는 혈액 생성물을 여과하고, 수거낭(294)에 혈액 또는 혈액 생성물을 수집하고, 하류 제 1관류(218)에 혈액 또는 혈액 생성물을 잔류시키고, 수거낭(294) 내에서 혈액 또는 혈액 생성물을 혼합하고, 제 1관류(218)를 밀봉하여 이후 혈액 또는 혈액 생성물의 교차시험법에 대해 사용하도록 수거낭에 잔류하는 혈액 또는 혈액 생성물을 가지는 하나 이상의단편들을 형성하고, 수거낭(294)으로부터 수거낭(294)에 연결된 제 2 관류(298)로 혈액 또는 혈액 생성물을 유출하고, 제 2 관류(298)를 밀봉하여 이후 품질관리시험법에 대해 사용하도록 혈액 또는 혈액 생성물을 가지는 하나 이상의단편들을 형성하는 것을 포함한다.

Description

혈액 또는 혈액 생성물의 여과 및 수집 시스템 및 방법{System and method of filtering and collecting blood or blood products}
발명의 배경
일반적으로, 혈액 여과장치는 여과 시작 후, 여과장치내에 여과액을 잔류시킨다. 지지부피(hold up volume)라 불리는 이 잔류액체는 종종 요구되는 최대량보다 더 많다. 또한, 혈액 여과장치는 이로부터 정제되는 많은 양의 공기를 혈액 수거낭에 남겨둔다.
혈액 여과장치들은 1995년 12월 5일 특허된 "백혈구 및 다른 혈액 성분을 제거할 수 있는 여과장치"란 제목의 미국출원 제 5,472,605호, 1995년 9월 6일 출원된 "혈액, 혈액 생성물 등에 대해 사용할 수 있는 직렬식 액체 여과장치"란 제목의 미국출원 제 08/524,049호, 1995년 5월 24일 출원된 "백혈구 및 다른 혈액 성분들을 제거할 수 있는 여과장치"라는 제목의 미국출원 제 08/449,362호 및 1996년 6월 11일 출원된 "백혈구 및 혈액 성분들을 제거할 수 있는 여과장치" 라는 제목의 미국출원 제 08/661,804호에 나타나 있으며, 이들을 본 명세서의 일부로 한다. 이같은 종류의 장치를 사용하는 여과방법들로는 교차시험법(cross matching)에 사용되는 여과된 혈액의 저장 및 전체 여과된 혈액 표본에 대한 여과 품질의 정확한 시험에 사용되는 여과된 혈액의 저장이 어렵다.
교차시험법에 대해 여과된 혈액의 표본을 제공하고, 품질관리를 목적으로 여과된 혈액의 혼합의 표본을 저장하기 위한 수단을 제공하는 액체 여과방법을 달성하는 것이 바람직하다.
우선권 정보
본 발명은 1998년 3월 2일 출원된 미국출원 제 60/076,558호에 대한 우선권을 주장하며, 이를 본 명세서의 일부로 한다.
발명의 분야
본 발명은 일반적으로 액체 여과 기술에 관한 것이다. 더 상세하게는, 본 발명은 혈액 또는 혈액 생성물 등의 생체액을 여과 및 수집하는데 사용할 수 있는 직렬 중력 구동식 액체 여과방법에 관한 것이다.
도 1은 본 발명의 원리에 따른 혈액 여과 및 수집방법으로 사용할 수 있는 혈액 공급낭, 혈액 수거낭 및 공기낭을 작동 가능하도록 조립한 여과장치를 나타낸다.
도 2는 본 발명에 따른 혈액 수거낭, 공기낭, 공기낭 관류 및 여과장치의 하류에 탑재된 공기낭 관류상의 단편 표지의 등측도이다.
발명의 요약
본 발명의 원리에 따른 여과방법을 사용함으로써, 종래 기술의 단점들을 보완할 수 있으며 앞서 기술한 목적들을 달성할 수 있다. 본 발명의 여과방법은 혈액 또는 혈액 생성물을 여과하여 백혈구, 다른 혈액 성분, 세포 및 혈액을 처리하는데 사용하는 화학약제를 제거할 때 사용할 수 있다.
본 발명의 일 면에서, 혈액 또는 혈액 생성물의 여과 및 수집 방법은 혈액 또는 혈액 생성물을 여과하고, 수거낭(기타 일반적인 수송 또는 저장낭)에 혈액 또는 혈액 생성물을 수집하고, 혈액 또는 혈액 생성물을 제 1관류에 잔류시키고, 수거낭 내에서 혈액 또는 혈액 생성물을 혼합하고, 제 1관류를 밀봉하여 혈액 또는 혈액 생성물을 내부에 갖는 하나 이상의 단편들을 형성하고, 혈액 또는 혈액 생성물을 수거낭으로부터 별개의 관류로 유출시키고, 제 2관류를 밀봉하여 하나 이상의 단편들을 형성하는 것을 포함한다. 제 1관류의 밀봉된 단편들내의 혈액은 교차시험법에 사용될 수 있고/있거나, 제 2관류의 단편들내에 밀봉된 혈액은 품질관리시험법(quality control testing)에 사용될 수 있다.
수거낭내의 공기는 제 2관류를 통해 수거낭에 연결된 공기낭내로 내보낼 수 있다. 이것은 혈액 또는 혈액 생성물을 수거낭으로부터 제 2관류 내부로 유출시키기기 전에 일어날 수 있다. 혈액 또는 혈액 생성물은 세포제거를 목적으로 여과할 수 있으며, 제 2 관류의 단편들내 혈액 또는 혈액 생성물은 이들 세포의 존재에 대해서 시험할 수도 있다. 예를 들어, 여과된 세포는 백혈구일 수 있다. 선택적으로 또는 부가적으로, 혈액 또는 혈액 생성물은 그 속의 화학 또는 생물 약제의 제거를 목적으로 여과할 수 있으며, 제 2관류내의 혈액 또는 혈액 생성물은 이들 약제들의 존재여부에 대해서 시험할 수 있다. 제 1 및 2관류는 열 밀봉장치를 사용하여 밀봉할 수 있다.
바람직한 구현예에 대한 상세한 설명
여기에서 언급되는, 상류, 꼭대기 및 위라는 용어들은 본 발명의 여과장치내에 여과기 요소를 통한 여과 전의 액체 유동의 위치를 나타낸다. 반면, 하류, 바닥 및 아래라는 용어는 본 발명의 여과장치내 여과기 요소를 통한 여과 이후의 액체 유동의 위치를 나타낸다.
본 발명은 생체액를 포함한 여러가지 액체에 대한 직렬식 중력 여과에 사용할 수 있는 것을 목적으로 한다. 그러나, 여기에 설명된 방법은 특히 혈액 및/또는 혈액 생성물의 여과에 적합하며, 이후로는 혈액 여과에 관하여 설명되어질 것이다.
본 발명에 따라 여러가지 여과장치가 사용될 수 있지만, 사용되는 여과장치는 여과가 끝났을 때, 상류쪽을 자동으로 배출시킬 수 있어야 한다. 바람직하게는, 배출은 여러 구성부분을 작동시키지 않고서 일어나며, 여과장치는 하류쪽에 대해 완전히 배출해서는 안된다.
본 발명에서 사용할 수 있는 여과장치의 한 종류는 자동 배출 여과기, 유입부, 유출부, 유출구를 통해 여과장치로부터 기체를 배출시키기 위한 여과기 요소 및 수단, 및 일단 여과가 완료되면 여과장치의 상류쪽을 자동으로 유출시키는 수단을 포함한다. 이같은 여과장치는 1997년 5월 6일 출원된 미국출원 제 08/812,717호에 개시되어 있으며, 이를 본 명세서의 일부로 한다.
도 1에 나타난 바와 같이, 여과장치(223)는 유입관류(217), 유출관류(218), 혈액 공급낭(293), 혈액 수거낭(294), 공기낭(295), 유입관 집게(266), 유출관 집게(267) 및 공기관 집게(268)를 작동 가능하도록 조립하여 나타낸다. 바람직하게는, 사용자는 (혈장 제거 처리된 공여자의 적혈구 세포를 저장하는데 사용될) 혈액 공급낭(293) 없이 멸균처리되고, 시스템의 무균상태를 유지하기 위하여 유입관류(217)의 입구끝이 밀봉된, 도 1에서 보여진 바와 같은 전체 조립품을 구입할 것이다. 여과를 위하여, 바람직하게는 유입관류(217)의 입구끝 가까이에 위치된 유입관 집게(266)를 막는다. 다음 유출관 집게(267)는 열고, 바람직하게는 혈액 수거낭(294)상의 공기관 구멍 가까이 위치한 공기관 집게(268)를 막는다. 유입부(201) 중심부 위의 튜브소켓(287)에 부착된 유입관류(217)를, 당 분야에서 잘 알려진 대로 무균의 연결장치를 사용하는 혈액 공급낭(293)에 부착하거나 또는, 직접적으로 환자를 포함하는 다른 혈액 공급원에 연결할 수 있다. 일단 무균 연결 접속이 성립되면, 혈액 공급낭(293)은 혈액낭 막대(296)의 고리(297)에 걸 수 있다. 혈액 수거낭(294) 및 공기낭(295)은 탁자 위, 상자 등의 위에 두거나 걸 수 있다. 완전 조립하여 여과를 위한 준비를 한다. 유입관 걸림탭(tab)(211) 및 유출관 걸림탭 (212)은 유입관(217)과 유출관(218) 각각을 여과장치(223)가 수직으로 매달릴 수 있도록 위치시킨다.
유입관 집게(266)를 열어 여과가 시작되면, 결과 중력이 혈액 공급낭 (293)으로부터 유입관류(217)를 통해, 여과장치(223) 내로 혈액을 유입시킨다. 혈액 공급낭(293)이 비거나 또는 여과장치내로의 혈액 유입이 멈출때까지 혈액여과가 일어날 것이다. 혈액 공급낭(293)이 비었을 때, 혈액 공급낭이 접혀져, 결과 유입관류(217)의 입구끝을 막는다. 그러나, 혈액은 여과장치의 여과기 요소 및 유출관류(218) 내에 잔류할 것이다.
도 1을 참조하면, 유출관류(218) 위, 여과장치(223)와 수거낭(294) 사이에 위치한 관 집게(267)는 막을 수 있다. 이어서 통상적인 열 안전장치를 사용하여 열로서 관류를 녹여 밀봉하거나, 관류를 집어서 막거나 또는, 다른 방법으로 일시적 또는 영구적으로 관류을 밀봉하거나 막음으로써 관 집게(267) 상부의 관류(218)를 막을 수 있다. 다음, 밀봉 위의 관류를 자를 수 있다. 혈액 공급낭(293), 유입관류(217) 및 여과장치(223)는 이제 안전한 방법으로 폐기할 수 있다. 관집게(268)를 열어 혈액 수거낭(294) 내의 공기를 공기낭 관류(298)를 통해 공기낭 (295) 내로 내보낸다. 혈액 수거낭(294) 내의 혈액은 이제 일관성을 유지하도록 혼합하고, 필요하다면 공기제거 전 혼합을 할 수 있으나, 바람직하게는 공기를 제거한 후 혈액을 혼합한다. 일단 혈액 수거낭(294) 내의 공기가 혈액 수거낭(294)으로부터 유출되면, 혈액 수거낭(294)에서 혼합된 혈액이 공기낭 관류(298) 내로 유출되어 이를 가득 채운다. 이제 관 집게(268)를 막고, 관류(218)에 대한 것과 동일한 방법을 사용하여 공기낭 관류(298)를 공기낭(295) 근처에서 밀봉한다. 공기낭(295) 밀봉 위를 자르고 안전한 방법으로 폐기한다. 결과, 유출관류(218) 및 공기낭 관류(298)를 가진 혈액 수거낭(294)이 남게 된다.
유출관류(218) 및 공기낭 관류(298), 둘 모두 위에 단편 표지(marks)를 한다. 도 2는 공기낭 관류(298) 위 단편 표지(292)를 도시한다. 결과 필요하다면, 미리 표지된 단편들에서 관류를 밀봉한다. 유출관류(218)의 단편들내에 밀봉된 혈액은 환자 또는 다른 수혈자 등에 대한 상용성 시험 및 교차시험법에 사용될 수 있다. 더우기, 공기낭 관류(298)의 단편들내에 밀봉된 혼합 혈액은 여과된 물질의 농도 또는 다른 품질관리에 대하여 시험할 수 있다. 예를 들어, 백혈구를 제거하기 위하여 혈액을 여과한다면, 관류(298) 내에 밀봉된 혼합 혈액은 백혈구의 존재 및 농도에 대하여 시험할 수 있다. 유사하게, 화학 약제의 제거를 목적으로 여과된 혈액은 여과 후 그러한 약제들의 존재 및 농도에 대하여 시험할 수 있다. 공기낭 관류내의 혈액은 품질관리를 목적으로 사용하므로, 공기낭 관류내로 혈액을 유출시키기 전, 수거낭 안의 혈액을 혼합 또는 교반하는 것이 바람직하다. 혼합 또는 교반은 품질관리를 목적으로 시험될 혈액내의 성분의 농도구배를 최소화하거나 억제하는 것을 돕는다.
비록 본 발명이 여기 설명된 구현예들과 관련하여 설명되어지나, 다음의 청구항에서 정의되듯이, 본 발명의 범위를 벗어남이 없이 이들 구현예에 대한 여러가지 변형이 가능함은 당업자에게 명백할 것이다.

Claims (33)

  1. 여과장치를 사용하여 혈액 또는 혈액 생성물을 여과하는 단계;
    수거낭에 혈액 또는 혈액 생성물을 수집하는 단계;
    수거낭으로부터 혈액 수거낭에 연결된 관류내로 혈액 또는 혈액 생성물을 유출시키는 단계를 포함하되, 상기 혈액 또는 혈액 생성물은 품질관리시험법, 교차시험법 또는 둘 모두에 사용되는, 혈액 또는 혈액 생성물의 여과 및 수집방법.
  2. 제 1항에 있어서, 수거낭내의 공기를 수거낭에 연결된 공기낭내로 유출시키는 단계를 더 포함하는 방법.
  3. 제 2항에 있어서, 상기 공기가 관류를 통해 공기낭내로 유출되는 방법.
  4. 제 2항에 있어서, 혈액 또는 혈액 생성물이 수거낭으로부터 관류내로 유출되기 전에, 상기 공기가 관류를 통해 공기낭내로 유출되는 방법.
  5. 제 1항 또는 4항에 있어서, 상기 관류내의 혈액 또는 혈액 생성물을 혈액 또는 혈액 생성물의 여과 품질을 결정하거나 교차시험법 또는 둘 모두에 대하여 시험하는 단계를 더 포함하는 방법.
  6. 제 5항에 있어서, 상기 혈액 또는 혈액 생성물이 세포제거를 위하여 여과되고, 상기 관류내의 혈액 또는 혈액 생성물이 세포 존재에 대하여 시험되는 방법.
  7. 제 6항에 있어서, 상기 세포가 백혈구를 포함하는 방법.
  8. 제 5항에 있어서, 상기 혈액 또는 혈액 생성물이 내부의 화학 또는 생물 약제를 제거하기 위하여 여과되고, 관류내의 혈액 또는 혈액 생성물이 이 약제의 존재에 대하여 시험되는 방법.
  9. 제 1항에 있어서, 관류를 밀봉하여 혈액 또는 혈액 생성물을 내부에 가지는 하나 이상의 단편들을 형성하는 단계를 더 포함하는 방법.
  10. 제 9항에 있어서, 상기 관류가 열 밀봉장치에 의해 밀봉되는 방법.
  11. 제 9항에 있어서, 밀봉에 의해 생긴 봉인과 공기낭 사이의 위치에서 관류를 절단하는 단계를 더 포함하는 방법.
  12. 제 1항에 있어서, 여과 후 여과장치 하류부의 제 1관류를 밀봉하여, 품질관리시험법, 교차시험법 또는 둘 모두에 사용되는 혈액 또는 혈액 생성물을 가지는 하나 이상의 단편들을 형성하는 단계를 더 포함하는 방법.
  13. 제 12항에 있어서, 상기 제 1관류가 열 밀봉장치를 사용하여 밀봉되는 방법.
  14. 제 12항에 있어서, 밀봉에 의해 생긴 봉인과 여과장치 사이의 위치에서 제 1 관류를 절단하는 단계를 더 포함하는 방법.
  15. 제 1항에 있어서, 수거낭내의 혈액 또는 혈액 생성물을 혼합하는 단계를 더 포함하는 방법.
  16. 제 2항에 있어서, 수거낭내의 혈액 또는 혈액 생성물을 혼합하는 단계를 더 포함하되, 상기 혼합이 수거낭내의 공기를 수거낭과 연결된 공기낭내로 유출시킨 후 일어나는 방법.
  17. 여과장치를 사용하여 혈액 또는 혈액 생성물을 여과하는 단계;
    제 1 관류를 통해 혈액 또는 혈액 생성물을 유동시켜 수거낭내에 혈액 또는 혈액 생성물을 포획하는 단계;
    수거낭으로부터 수거낭에 연결된 제 2관류 내로 혈액 또는 혈액 생성물을 유출시키는 단계; 및
    제 2관류의 혈액 또는 혈액 생성물을 밀봉하여 하나 이상의 단편들을 형성하는 단계를 포함하는, 혈액 또는 혈액 생성물의 여과 및 밀봉 방법.
  18. 제 17항에 있어서, 수거낭내의 공기를 수거낭에 연결된 공기낭내로 유출시킨 후, 수거낭 내에서 혈액 또는 혈액 생성물을 혼합하는 단계를 더 포함하는 방법.
  19. 제 18항에 있어서, 하나 이상의 단편들내의 혈액 또는 혈액 생성물을 여과된 구성요소의 존재에 대하여 시험하는 단계를 더 포함하는 방법.
  20. 제 18항에 있어서, 수거낭을 압축함으로써, 상기 공기가 제 2관류를 통해 공기낭내로 유출되는 방법.
  21. 제 17항에 있어서, 상기 혈액 또는 혈액 생성물이 세포제거를 위해 여과되고, 제 2관류내의 혈액 또는 혈액 생성물이 세포의 존재여부를 위해 시험되는 방법.
  22. 제 21항에 있어서, 상기 세포가 백혈구를 포함하는 방법.
  23. 제 17항에 있어서, 상기 혈액 또는 혈액 생성물이 화학 또는 생물 약제의 제거를 위해 여과되고, 제 2관류내의 혈액 또는 혈액 생성물이 이들 약제의 존재에 대하여 시험되는 방법.
  24. 제 21항 또는 23항에 있어서, 혈액 또는 혈액 생성물의 여과 후, 제 1관류내에 혈액 또는 혈액 생성물을 잔류시키고, 혈액 또는 혈액 생성물을 밀봉하여 제 1관류의 하나 이상의 단편들을 형성하여 교차시험법, 품질관리시험 또는 둘 모두에 사용하는 단계를 더 포함하는 방법.
  25. 제 24항에 있어서, 제 1관류의 하나 이상의 단편들내에 밀봉된 혈액 또는 혈액 생성물을 시험하여, 후속으로 혈액 또는 혈액 생성물의 여과 품질을 결정하거나 교차시험법 또는 둘 모두에 사용하는 단계를 더 포함하는 방법.
  26. 제 17항에 있어서, 밀봉에 의해 생긴 봉인과 공기낭 사이의 위치에서 제 2 관류를 절단하는 단계를 더 포함하는 방법.
  27. 제 24항에 있어서, 밀봉에 의해 생긴 봉인과 여과장치 사이의 위치에서 제 1 관류를 절단하는 단계를 더 포함하는 방법.
  28. 공급낭으로부터 여과장치, 제 1관류를 통해 흘러들어온 여과된 혈액 또는 혈액 생성물을 내부에 갖는 수거낭; 및 여과된 혈액 또는 혈액 생성물을 내부에 갖는 제 2관류를 포함하되, 상기 제 2관류는 상기 수거낭으로부터 연장되고 제 2관류에 연결된 공기낭을 갖는, 혈액 또는 혈액 생성물 수집 시스템.
  29. 제 28항에 있어서, 상기 제 2관류가 미리 공기낭에 연결되고, 거기서 절단되어 밀봉되어진 시스템.
  30. 제 29항에 있어서, 상기 제 2관류가 밀봉되어, 혼합된 여과 혈액을 내부에 갖는 하나 이상의 단편들이 형성된 시스템.
  31. 제 28항 또는 30항에 있어서, 상기 제 1관류가 여과된 혈액 또는 혈액 생성물을 내부에 가지고, 수거낭으로부터 연장된 시스템.
  32. 제 31항에 있어서, 상기 제 1관류가 미리 여과장치에 연결되어 절단, 밀봉된 시스템.
  33. 제 32항에 있어서, 상기 제 1관류가 밀봉되어 여과된 혈액을 내부에 가지는 하나 이상의 단편들이 형성된 시스템.
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