JP2003501112A - 血液又は血液産物を濾過しそして採集するシステム及び方法 - Google Patents

血液又は血液産物を濾過しそして採集するシステム及び方法

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JP2003501112A JP2000534310A JP2000534310A JP2003501112A JP 2003501112 A JP2003501112 A JP 2003501112A JP 2000534310 A JP2000534310 A JP 2000534310A JP 2000534310 A JP2000534310 A JP 2000534310A JP 2003501112 A JP2003501112 A JP 2003501112A
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エル． オコナー ジェイムス
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ヘマシュア インコーポレーティッド
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Abstract

(57)【要約】 血液又は血液産物を濾過し収集する方法を開示する。この方法は、濾過装置（２２３）を用いて血液又は血液産物を濾過する工程、該血液又は血液産物を収納袋（２９４）中に収集し、下流の第一の配管（２１８）中に血液又は血液産物を留まらせる工程、収納袋（２９４）内の血液又は血液産物を混合する工程、該血液又は血液産物の交差試験に後で使用するため、その中に残留する血液又は血液産物を有する一以上の区分に第一の配管（２１８）を密閉する工程、収納袋（２９４）から該収納袋（２９４）に連結された第二の配管（２９８）中に該血液又は血液産物を搾りだす工程、及び品質管理試験に後で使用するため、血液又は血液産物をその中に有する一以上の区分に第二の配管（２９８）を密閉する工程を含む。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 優先権の情報 本出願は１９９８年３月２日に出願された米国特許出願第６０／０７６５５８
号の優先権を主張するものであり、前記全体が参照により本明細書にインコーポ
レートされる。
【０００２】 発明の分野 本発明は一般的に液体濾過技術に関する。より具体的には、本発明は、血液又
は血液産物などの生物体液を濾過し収集するために使用可能なイン−ライン重力
駆動濾過法に関する。
【０００３】 発明の背景 血液濾過装置は、濾過が行われた後、液状の濾液を濾過装置の内部に留めるの
が普通である。この残留液は、残留容量と呼ばれるが、しばしば望ましい最大量
を越えてしまう。また、血液濾過装置は、望ましくないことだが、それから放出
される大量の空気を血液収納袋中に残留させる。
【０００４】 幾つかの血液濾過装置が、１９９５年１２月５日に発行された、「白血球及び
他の血液成分の除去に使用できる濾過装置」と題する米国特許第５４７２６０５
号、及び１９９５年９月６日に出願された、「血液、血液産物などに使用可能な
イン−ライン液体濾過装置」と題する米国特許出願第０８／５２４０４９号、１
９９５年５月２４日に出願された、「白血球及び他の血液成分の除去に使用でき
る濾過装置」と題する米国特許出願第０８／４４９３６２号、及び１９９６年６
月１１日に出願された、「白血球及び他の血液成分の除去のために使用できる濾
過装置」と題する米国特許出願第０８／６６１８０４号に開示されている。これ
らは参照により本明細書にインコーポレートされ、本明細書の開示の一部とされ
る。これらのタイプの装置を用いる濾過法では、交差試験に使用するための濾過
された血液の貯蔵や濾過された血液全試料の濾過の品質について正確に試験する
ことができる濾過された血液の貯蔵を可能とすることは容易ではない。
【０００５】 交差試験のための濾過された血液試料を提供する、あるいは品質管理のための
濾過された血液の混合された試料を貯蔵するための手段を提供する液体濾過方法
を完成することは望ましいことである。
【０００６】 発明の概要 本発明の原理に従った濾過方法を用いることにより、先行技術の欠点は軽減さ
れそして上記の目的は達成される。本発明の濾過法は、血液又は血液産物の濾過
が白血球、他の血液成分、細胞、及び該血液を処理するために使用されうる化学
物質を除去するためであるとき、使用可能である。
【０００７】 本発明の一つの側面では、血液又は血液産物を濾過し収集する方法は、血液又
は血液産物を濾過する工程、収納袋（例えば、通常の移送袋又は貯蔵袋）中に血
液又は血液産物を収集する工程、血液又は血液産物を第一の配管中に残留させる
工程、収納袋内で血液又は血液産物を混合する工程、その中に残留する血液又は
血液産物を有する一以上の区分に該第一の配管を密閉する工程、収納袋から血液
又は血液産物を別の配管中に搾りだす工程、及び該第二の配管を一以上の区分に
密閉する工程を含む。第一の配管の密閉された区分中の血液は、次いで交差試験
に使用され得及び／又は第二の配管の区分に密閉された血液は品質管理試験に使
用することができる。
【０００８】 収納袋内の該空気は、第二の配管を通って収納袋に連結された空気袋中へ搾り
だされうる。これは、血液又は血液産物を収納袋から第二の配管中へ搾りだす前
に行う。血液又は血液産物が細胞の除去のために濾過され、そして第二の配管の
区分内の血液又は血液産物が該細胞の存在をチェックするために試験されうる。
例えば、濾過された細胞は白血球でありうる。その代わりに、又はそれに加えて
、血液又は血液産物はその中の化学物質又は生物学的物質の除去のために濾過さ
れ、そして第二の配管中の血液又は血液産物がこれらの物質の存在をチェックす
るために試験されうる。第一及び第二の配管は加熱密閉装置を用いて密閉されう
る。
【０００９】 好ましい態様の詳細な説明 本明細書で言及するとき、上流、上部又は上方という用語は本発明の濾過装置
内のフィルターを通して濾過を行う前の液体の流れの位置を指す。逆に、下流、
底又は下方という用語は、本明細書で用いられるとき、本発明の濾過装置内のフ
ィルターを通して濾過を行った後の液体の流れの位置を指す。
【００１０】 本発明は生物体液を含む様々な液体のイン−ライン重力濾過のために使用され
ることを予定する。しかしながら、本明細書に記述される方法は血液及び／又は
血液産物の濾過に特に適しており、従って本明細書では血液の濾過に言及しなが
ら記述することにする。
【００１１】 本発明に従って様々な濾過装置が用いられうるが、用いられる濾過装置は、濾
過が完了すると上流側を自動的に排液すべきである。この排液は種々の構成要素
の操作なしに起こり、そして下流側では該濾過装置は完全には排液しないことが
好ましい。
【００１２】 本発明で使用可能な濾過装置の一つのタイプは、自動的排気フィルター、入口
部分、出口部分、フィルター、及び濾過装置から出口部分を通して気体を排気さ
せる手段、並びに濾過が完了すると濾過装置の上流側を自動的に排出する手段を
組み込んでいる。このような濾過装置は１９９７年３月６日に出願された米国特
許出願第０８／８１２７１７号に開示されており、その明細書は参照により本明
細書にインコーポレートされ、本開示の一部となる。
【００１３】 本明細書の図１に示すように、濾過装置２２３は、入口用配管２１７、出口用
配管２１８、血液供給袋２９３、血液収納袋２９４、空気袋２９５、入口用管挟
み２６６、出口用管挟み２６７、及び空気用管挟み２６８を備えた操作可能な組
立品中に図示される。使用者は血液供給袋２９３（これは血漿除去処理の後に与
えられる例えば赤血球を含めるために用いられる）が付いておらず、システムの
滅菌性を維持するために密閉された入口用配管２１７の入口末端を備えた、滅菌
された図１に示す組立品全体を購入することが好ましい。濾過を行うためには、
好ましくは入口用配管２１７の入口末端に近接して置かれた入口用管挟み２６６
を閉じる。次に、出口用管挟み２６７を開き、そして好ましくは血液収納袋２９
４上の空気管孔に近接して置かれた空気用管挟み２６８を閉じる。入口部分２０
１の中央の上方の管ソケット２８７に結合した入口用配管２１７を、今度は当技
術分野で良く知られた滅菌結合装置を用いて血液供給袋２９３に結合し、又は患
者への直接結合を含め、別の血液供給源に連結する。この滅菌結合連結がなされ
ると、血液供給袋２９３は血液袋用ポール２９６上のフック２９７から吊り下げ
る。血液収納袋２９４及び空気袋２９５は机の上、箱などのような表面上に置く
か又は吊り下げる。この完全な組立品はいつでも濾過が可能である。入口用管吊
り下げタブ２１１及び出口用管吊り下げタブ２１２は、濾過装置２２３が垂直に
吊り下がるように、それぞれ入口用配管２１７及び出口用配管２１８の位置を決
める。
【００１４】 濾過は、重力により血液を血液供給袋２９３から入口用配管２１７を通して濾
過装置２２３中に流入させるように、入口用管挟みを開くことにより行われる。
血液の濾過は、血液供給袋２９３が空になるまで又は濾過装置への血液の流れが
その他の方法で停止するまで行われる。血液供給袋２９３が空になると、その袋
はぺしゃんこになり、従って、入口用配管２１７の入口末端を閉じる。しかし、
血液は該濾過装置のフィルター中にそして出口用配管２１８の中に留まりうる。
【００１５】 図１を参照すると、濾過装置２２３と収納袋２９４の間に置かれた出口用配管
２１８上の管挟み２６７を閉じる。次いで、管挟み２６７の上方の配管２１８を
密閉することができる。これは、通常、配管の一部を溶融してその部分を閉鎖す
る通常の熱安全装置を用いる加熱により、配管を挟んで閉じることにより、又は
配管を一時的に若しくは永久的に密閉若しくは閉鎖するための任意の他の手段に
より行われる。次いで、該配管を該密閉の上方で切断する。血液供給袋２９３、
入口用配管２１７、及び濾過装置２２３はここで安全な方法で廃棄することがで
きる。管挟み２６８を次に開いて、血液収納袋２９４中の空気を空気袋用配管２
９８を通し空気袋２９５の中へ搾りだすことができる。均一性を確保するため血
液収納袋２９４中の血液を混合する。該血液は空気が除去された後に混合するこ
とが好ましい。しかし、望ましいときは、空気を除去する前に混合を行うことも
可能であろう。血液収納袋２９４中の空気を血液収納袋２９４から搾りだしてし
まうと、血液収納袋２９４からの混合された血液を空気袋用配管２９８中に搾り
だし、それを満たすことができる。ここで管挟み２６８を閉じ、そして配管２１
８に記述した手段に類似の任意の手段を用いて空気袋２９５の近くで空気袋用配
管２９８を密閉することができる。今作った密閉の上方で空気袋２９５を切断し
、安全な方法でそれを廃棄することができる。従って、出口用配管２１８と結合
した血液収納袋２９４及び空気袋用配管２９８が手元に残ることになる。
【００１６】 出口用配管２１８と空気袋用配管２９８は両方共その上に区分用マークが付い
ている。図２は空気袋用配管２９８上の区分用マーク２９２を図示する。従って
、この配管は、望ましいときは、予めマークを付した区分で密閉してもよい。出
口用配管２１８中の区分で密閉された血液は患者又は他の受血者との血液適合性
について試験する、すなわち、交差試験のために用いることができる。さらに、
空気袋用配管２９８の区分で密閉された混合された血液は濾過された物質の濃度
について又は品質管理の目的で試験することができる。例えば、血液が白血球除
去のために濾過されるときは、配管２９８中で密閉された濾過後の血液は白血球
の存在の有無や白血球の濃度について試験することができる。同様に、化学物質
の除去のために濾過された血液は濾過後に該物質の存在や濃度を測定するために
試験することができる。空気袋用配管中の血液は品質管理のために使用されるか
ら、該空気袋用配管中へそれを搾りだす前に収納袋内の血液を混合又は攪拌する
ことが望ましい。混合又は攪拌は品質管理のために試験される血液内の成分の濃
度勾配を最少にしそして防止するのを助ける。
【００１７】 本発明は本明細書に示した態様との関連で記述してきたが、特許請求の範囲に
規定したような本発明の範囲を逸脱することなく、これらの態様に様々な修正を
加えうることは当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の原理に従った血液の濾過及び収集法で使用可能な血液供給袋
、血液収納袋及び空気袋を備えた操業可能な組立品中の濾過装置を図示する。
【図２】 図２は、本発明に従って、血液収納袋、空気袋、空気袋用配管、及び濾過装置
の下流に設けられた空気袋配管上の区分マーク付けの等測図を示す。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年４月１１日（２０００．４．１１）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，Ｇ Ｈ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (33)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 血液又は血液産物を濾過しそして収集する方法であって、 濾過装置を用いて血液又は血液産物を濾過する工程、 収納袋中に該血液又は血液産物を集める工程、 該血液又は血液産物の品質管理又は交差試験又は両者に用いるために、 収納袋から該血液又は血液産物を該血液収納袋に連結した１本の配管の中 に搾りだす工程、 を含む方法。
  2. 【請求項２】 該収納袋内の空気を該収納袋に連結した空気袋の中へ搾りだ
    す工程をさらに含む請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 該空気が該配管を通して該空気袋中に搾りだされるものであ
    る請求項２記載の方法。
  4. 【請求項４】 該空気が該配管を通して該空気袋中に搾りだされた後に該収
    納袋から血液又は血液産物が該配管の中へ搾りだされるものである請求項２記載
    の方法。
  5. 【請求項５】 該血液若しくは血液産物の濾過の質を測定するために又は交
    差試験のために又は両者のために該配管内の該血液又は血液産物を試験する工程
    をさらに含む請求項１又は請求項４記載の方法。
  6. 【請求項６】 該血液又は血液産物が細胞を除去するために濾過され、そし
    て該配管内の該血液又は血液産物が細胞の存在をチェックするために試験される
    ものである請求項５記載の方法。
  7. 【請求項７】 該細胞が白血球を含むものである請求項６記載の方法。
  8. 【請求項８】 該血液又は血液産物がその中の化学物質又は生物学的物質を
    除去するために濾過され、そして該配管内の該血液又は血液産物が該物質の存在
    をチェックするために試験されるものである請求項５記載の方法。
  9. 【請求項９】 血液又は血液産物をその中に含む一以上の区分に該配管を密
    閉する工程をさらに含む請求項１記載の方法。
  10. 【請求項１０】 該配管が加熱密閉装置を用いて密閉されるものである請求
    項９記載の方法。
  11. 【請求項１１】 該密閉工程により形成される密閉と空気袋の間の位置で該
    配管を切断する工程をさらに含む請求項９記載の方法。
  12. 【請求項１２】 濾過後に該濾過装置の下流にある第一の配管を品質管理試
    験、交差試験又は両者に使用するため血液又は血液産物を有する一以上の区分で
    密閉する工程をさらに含む請求項１記載の方法。
  13. 【請求項１３】 該第一の配管が加熱密閉装置を用いて密閉されるものであ
    る請求項１２記載の方法。
  14. 【請求項１４】 該密閉工程により形成される密閉と該濾過装置の間の位置
    で該第一の配管を切断する工程をさらに含む請求項１２記載の方法。
  15. 【請求項１５】 該収納袋内の該血液又は血液産物を混合する工程をさらに
    含む請求項１記載の方法。
  16. 【請求項１６】 該収納袋内の該血液又は血液産物を混合する工程をさらに
    含む請求項２記載の方法であって、該混合する工程が該収納袋内の空気を該収納
    袋に連結した該空気袋中に搾りだした後に行われるものである請求項２記載の方
    法。
  17. 【請求項１７】 血液又は血液産物を濾過しそして密閉する方法であって、 濾過装置を用いて血液又は血液産物を濾過する工程、 第一の配管を通して該血液又は血液産物を流し、そして該血液又は血液 産物を収納袋中で捕捉する工程、 該収納袋から血液又は血液産物を該収納袋に連結された第二の配管中に 搾りだす工程、及び 該第二の配管の一以上の区分で該血液又は血液産物を密閉する工程、 を含む方法。
  18. 【請求項１８】 該収納袋内の空気を該収納袋に連結した空気袋中に搾りだ
    す工程、次いで該収納袋内の該血液又は血液産物を混合する工程をさらに含む請
    求項１７記載の方法。
  19. 【請求項１９】 濾過された成分の存在をチェックするために該一以上の区
    分内の該血液又は血液産物を試験する工程をさらに含む請求項１８記載の方法。
  20. 【請求項２０】 該空気が、該収納袋を圧搾することにより該第二の配管を
    通して該空気袋中に搾りだされるものである請求項１８記載の方法。
  21. 【請求項２１】 該血液又は血液産物が細胞を除去するために濾過され、そ
    して該第二の配管内の該血液又は血液産物が該細胞の存在をチェックするために
    試験されるものである請求項１７記載の方法。
  22. 【請求項２２】 該細胞が白血球を含むものである請求項２１記載の方法。
  23. 【請求項２３】 該血液又は血液産物がその中の化学物質又は生物学的物質
    を除去するために濾過され、そして該第二の配管内の該血液又は血液産物が該物
    質の存在をチェックするために試験されるものである請求項１７記載の方法。
  24. 【請求項２４】 該血液又は血液産物を濾過した後に該血液又は血液産物を
    該第一の配管中に留まらせ、そして交差試験、品質管理試験又は両者に使用する
    ため該第一の配管の一以上の区分で該血液又は血液産物を密閉する工程をさらに
    含む請求項２１又は請求項２３記載の方法。
  25. 【請求項２５】 該血液又は血液産物の濾過の質、交差試験、又は両者を続
    いて測定するため、該第一の配管の該一以上の区分内で密閉された該血液又は血
    液産物を試験する工程をさらに含む請求項２４記載の方法。
  26. 【請求項２６】 該密閉工程により形成される密閉と該空気袋の間の位置で
    該第二の配管を切断する工程をさらに含む請求項１７記載の方法。
  27. 【請求項２７】 該密閉工程により形成される密閉と該濾過装置の間の位置
    で該第一の配管を切断する工程をさらに含む請求項２４記載の方法。
  28. 【請求項２８】 血液又は血液産物の収集システムであって、 濾過された血液又は血液産物がその中に入っている収納袋であって 、該濾過された血液が供給袋から濾過装置を通り、第一の配管を通り そして該収納袋中に流れてきたものである収納袋、及び 濾過された血液又は血液産物がその中に入っている第二の配管であ って、該第二の配管が該収納袋から延びておりそして該第二の配管に 連結している空気袋を有しているもの、 を含むシステム。
  29. 【請求項２９】 該第二の配管が該空気袋に予め連結され、それから切断さ
    れ、そして密閉されたものである請求項２８記載のシステム。
  30. 【請求項３０】 該第二の配管が、濾過され混合された血液を含む一以上の
    区分に密閉されたものである請求項２９記載のシステム。
  31. 【請求項３１】 該第一の配管が濾過された血液又は血液産物をその中に有
    し、該第一の配管が該収納袋から延びているものである請求項２８又は請求項３
    ０記載のシステム。
  32. 【請求項３２】 該第一の配管が予め該濾過装置に連結され、それから切断
    され、そして密閉されたものである請求項３１記載のシステム。
  33. 【請求項３３】 該第一の配管が濾過された血液をその中に有する一以上の
    区分に密閉されたものである請求項３２記載のシステム。
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