PT1542741E - Dispositivo e método para separar o sangue em componentes de sangue desleucocitados - Google Patents

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PT1542741E PT03770945T PT03770945T PT1542741E PT 1542741 E PT1542741 E PT 1542741E PT 03770945 T PT03770945 T PT 03770945T PT 03770945 T PT03770945 T PT 03770945T PT 1542741 E PT1542741 E PT 1542741E
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Description

1
DESCRIÇÃO "DISPOSITIVO E MÉTODO PARA SEPARAR O SANGUE EM COMPONENTES DE SANGUE DESLEUCOCITADOS" A presente invenção refere-se a um dispositivo e método para separar o sangue em componentes de sangue desleucocitados.
Mais em particular, a invenção refere-se a um sistema de bolsa de sangue utilizado para separar os componentes de sangue do sangue completo e para remover leucócitos dos componentes gerados. 0 documento US-4.596.657 descreve um dispositivo do tipo mencionado anteriormente que compreende uma bolsa primária para a colheita de sangue, por exemplo, de um dador, que é ligado por meio de um conduto flexível a uma primeira bolsa satélite e através de um segundo conduto flexivel a uma segunda bolsa satélite que contém uma solução de aditivo; um filtro de leucócitos é disposto no segundo conduto flexivel que liga a bolsa primária à segunda bolsa satélite. 0 sangue completo do dador colhido na bolsa primária é primeiro centrifugado para separar o sangue completo numa camada misturada de plasma sanguíneo e trombócitos (plasma rico em plaquetas ou PRP) e uma camada de eritrócitos (concentrado eritrocitário ou PRC). A camada de PRP é então alimentada na primeira bolsa satélite e então a solução de aditivo é alimentada da segunda bolsa satélite na bolsa primária. 0 PRC suspendido na solução de aditivo é então alimentado da bolsa primária, através do segundo conduto que contém o filtro de leucócitos na segunda bolsa satélite. 0 dispositivo conhecido permite assim obter um PRC desleucocitado. 0 documento EP-A-0 879 608 descreve um dispositivo de bolsa de sangue que permite a filtração do sangue completo 2 e que também permite obter PRC desleucocitado. 0 dispositivo descrito compreende uma bolsa de colheita que é ligada a uma bolsa primária através de uma tubagem que contém um filtro de leucócitos e também através de uma linha de derivação que contorna o filtro. 0 sangue completo do dador, colhido na bolsa de colheita, é primeiro transportado via a tubagem de derivação no recipiente primário, em que é separado por meio de centrifugação numa camada de PRC e uma camada de PRP; a dita camada de PRP é então transportada do recipiente primário num primeiro recipiente satélite e subsequentemente, a camada de PRC suspendida num agente aditivo é transportada do recipiente primário via a tubagem que inclui o filtro de leucócitos na bolsa de colheita.
No entanto, a remoção de leucócitos dos outros dois componentes de sangue, especificamente concentrado de plaquetas (PC) e plasma (PL) é também altamente desejável. A fim de cobrir tal necessidade, o documento EP-A-0 556 303 divulga um sistema de bolsa de sangue que compreende uma bolsa de colheita e duas bolsas satélites em que cada bolsa satélite é ligada à bolsa de colheita através de respectivos condutos flexíveis separados, cada um incluindo um respectivo filtro de leucócitos. O sangue completo é colhido na bolsa de colheita e é centrifugado para a separação no seu componente; então, a filtração do componente de sangue individual ocorre a fim de obter PRC e PRP desleucocitado. O PRP desleucocitado pode então ser separado em PL e PC com a utilização de uma terceira bolsa satélite.
Embora a solução do documento EP-A-0 556 303 seja bem simples, tal solução não é económica nem ocupa pouco espaço devido à utilização de um segundo filtro de leucócitos; em particular, dificuldades podem ser encontradas para instalar no cesto da centrífuga quatro bolsas e dois filtros. 3 0 documento EP-A-0 714 667 descreve um aparelho e métodos de colheita de células sanguíneas utilizando um primeiro recipiente para a colheita e separação do sangue. Um sistema de filtração é proporcionado com uma primeira via de fluxo, de propósito duplo, que é inicialmente utilizada para transportar plasma e plaquetas do primeiro recipiente a um par de recipientes de transferência/armazenagem. Uma segunda via de fluxo leva a um recipiente de transferência temporário através de um dispositivo de filtração. A primeira via de fluxo deriva não passando pelo dispositivo de filtração. 0 documento WOOl/74158 A também descreve um sistema de processamento de sangue e métodos para a colheita de componentes de sangue com redução de leucócitos, incluindo o plasma que é livre ou virtualmente livre de espécies sanguíneas celulares, tais como células sanguíneas vermelhas, plaquetas e leucócitos.
Um objecto da presente invenção é proporcionar um dispositivo de bolsa de sangue que permite separar o sangue completo em PRC desleucocitado, PL e PC que seja económico e relativamente compacto, isto é, com um tamanho reduzido em relação a dispositivos conhecidos da técnica anterior.
Um objecto adicional da invenção é proporcionar um dispositivo que permite a separação mencionada anteriormente com a utilização de um filtro de leucócitos único.
Além disso, a invenção tem o objectivo de proporcionar um método que permite que o sangue completo seja separado em componentes de sangue desleucocitados com a utilização de um filtro de leucócitos único.
Estes e outros objectos da invenção são alcançados por meio de um dispositivo e um método como são definidos nas reivindicações apensas.
De acordo com a invenção, o dito segundo recipiente satélite é ligado ainda ao dito recipiente de colheita 4 através de meios de condução que derivam o dito filtro e os ditos meios de controlo de fluxo são adaptados para permitir o fluxo de fluido do dito segundo recipiente satélite no recipiente de colheita somente através dos meios de condução que derivam o filtro.
De acordo com a invenção, o segundo recipiente satélite inicialmente contém um aditivo de sangue para armazenar eritrócitos tal como uma solução SAG-M e preferentemente o dispositivo inclui ainda um terceiro recipiente satélite que é ligado, em comunicação de fluxo de fluidos, ao primeiro recipiente satélite para receber do dito primeiro recipiente satélite um terceiro componente de sangue desleucocitado.
De acordo com uma forma de realização preferida adicional da invenção, o dispositivo de bolsa de sangue da invenção compreende meios sensores para detectar um parâmetro representativo da presença do dito segundo hemocomponente no filtrado do filtro de leucócitos e os meios de controlo de fluxo são adaptados para intercambiar a comunicação de fluxo de fluidos do dito recipiente de colheita ao dito primeiro recipiente satélite para a comunicação de fluxo de fluidos desde o recipiente de colheita ao segundo recipiente satélite quando os meios sensores detectam a presença do dito segundo hemocomponente.
Caracteristicas particulares adicionais do dispositivo e do método para utilizar o dispositivo para proporcionar componentes de sangue desleucocitados são definidos nas reivindicações apensas. A invenção será descrita adicionalmente no seguinte com referência ao desenho anexo que proporciona, por meio de exemplo não limitativo, uma representação esquemática do dispositivo da invenção numa forma de realização especifica. 5
Como é mostrado desenho, o dispositivo para separar o sangue em componentes de sangue compreende um recipiente de colheita 2, um primeiro recipiente satélite 4, um segundo recipiente satélite 6 e preferentemente um terceiro recipiente satélite 8 que, como são conhecidos na técnica, consistem em bolsas plásticas flexíveis e dobráveis. A bolsa de colheita 2, que é adaptada para receber o sangue completo WB, pode ter uma tubagem flexível associada 10 com uma braçadeira de fixação de tubo 14 e uma agulha terminal 12 adaptada para ser inserida no dador ou outra fonte de fornecimento de sangue completo. A bolsa de colheita 2 é ligada à primeira bolsa satélite 4 através de uma tubagem flexível 16, incluindo a secção de tubagem 16a que se estende de um orifício de saída 18 de bolsa de colheita 2 a um conector de 3 vias 20, a secção de tubagem 16b que se estende do conector de 3 vias 20 a um orifício de entrada de um filtro de leucócitos 22 e uma secção de tubagem 16c que se estende de um orifício de saída de filtro de leucócitos 22 a um orifício de entrada 24 da primeira bolsa satélite 4. 0 filtro de leucócitos 22, que é adaptado para a depleção do conteúdo de leucócitos de componentes de sangue alimentado da bolsa de colheita 2 às bolsas satélites 4 e 6, como será visto em mais detalhe no seguinte, pode consistir em qualquer dispositivo de filtro de leucócitos conhecidos na técnica tal como o que foi descrito, por exemplo, no documento EP-A-0 313 348, documento US-4.963.260 e documento US- 5.580.465. O dito filtro dispositivo 22 pode incluir além dos elementos porosos, adaptados especificamente para a remoção de leucócitos, elementos de filtro adicionais para a remoção de géis e micro-agregados. A jusante do filtro de leucócitos 22, a secção de tubagem 16c tem uma ramificação proporcionada por meio de um conector de 3 vias 26, por meio do qual a saída do 6 filtro de leucócitos é ligada ainda à bolsa satélite 6 através de secções de tubagem 28a, que se estendem do conector de tubagem 26 a um conector de 3 vias de tubagem 30 e secção de tubagem 28b que se estende do conector de tubagem 30 a um orifício de entrada 32 da bolsa satélite 6. A bolsa de colheita 2 é ligada ainda à bolsa satélite 6 através de uma secção de tubagem de derivação 34, que deriva o filtro de leucócitos 22 e que se estende do conector de 3 vias de tubagem 20 ao conector de 3 vias de tubagem 30.
Os meios de válvula, que consistem tipicamente na braçadeira de fixação de tubos, identificados com números de referência 36, 38 e opcionalmente 40 são proporcionados, respectivamente nas secções de tubagem 34, 16c e 28b; opcionalmente, os meios de válvula que consistem numa braçadeira de fixação de tubo 42 podem também ser proporcionados na secção de tubagem 28a.
Os ditos meios de válvula são adaptados para interromper o fluxo nas secções de tubagem correspondentes e podem opcionalmente ser automaticamente operados.
Preferentemente, em substituição ou além de meios de válvula 36, proporciona-se uma válvula unidireccional 54 na secção de tubagem 34 que permite o fluxo de fluido somente da bolsa satélite 6 à bolsa de colheita 2, para prevenir que o sangue não filtrado flua na bolsa satélite 6. A primeira bolsa satélite 4 é ligada à terceira bolsa satélite 8 por meio de uma tubagem 44 que se estende de um orifício de saída 46 da bolsa satélite 4 a um orifício de entrada 48 da terceira bolsa satélite 8; os meios de válvula 50 podem proporcionar-se para interromper o fluxo na tubagem 44. O método para separar o sangue em componentes de sangue desleucocitados, com a utilização do dispositivo da invenção de acordo com a forma de realização preferida descrita no presente documento anteriormente é como segue. 7 0 sangue completo WB é inicialmente colhido na bolsa de colheita 2, que pode inicialmente conter um agente de anti-coagulação. 0 sangue completo na bolsa de colheita 2 é então separado, de uma maneira conhecida, por exemplo, por meio de centrifugação em plasma rico em plaquetas (PRP) e concentrado eritrocitário (PRC).
Os meios de válvula, como foi descrito anteriormente, operam-se então para permitir o fluxo de fluido da bolsa de colheita 2 à bolsa satélite 4 através do filtro de leucócitos 22, enquanto exclui o fluxo de fluido através da tubagem de derivação 34 e através de tubagens 28a e 28b; o PRP transfere-se então, por exemplo, por gravidade, da bolsa de colheita 2 na bolsa satélite 4 que passa através do filtro de leucócitos 22 para proporcionar o PRP desleucocitado na bolsa satélite 4 que está inicialmente vazia.
Os meios de válvula podem então ser operados selectivamente para permitir o fluxo de fluido da bolsa satélite 6 na bolsa de colheita 2 somente através da tubagem de derivação 34, transferindo deste modo uma solução de aditivo (por exemplo, SAG-M) da bolsa satélite 6 na bolsa de colheita 2 que contém o PRC.
Os meios de válvula operam-se então para permitir a comunicação de fluxo de fluidos da bolsa de colheita 2 na bolsa satélite 6 através do filtro de leucócitos 22, ao mesmo tempo em que exclui o fluxo de fluido através da tubagem de derivação 34, transferindo o PRC suspendido na solução de aditivo da bolsa de colheita 2 na bolsa satélite 6 sob condições de filtração que proporcionam a depleção de leucócitos.
No começo desta segunda etapa de filtração, o filtro 22 é carregado ainda com o PRP da primeira etapa de filtração. A fim de permitir a recuperação do PRP retido no filtro na bolsa satélite 4, no começo da segunda etapa de filtração, preferentemente, os meios de válvula 38 são abertos para permitir o fluxo de fluido na bolsa satélite 4, enquanto os meios de válvula 42 e/ou 40 fecham-se de modo a prevenir o fluxo de fluido na bolsa satélite 6; os meios de válvula 38 são então intercambiados na posição fechada e simultaneamente, os meios de válvula 42 e 40 são intercambiados na posição aberta tão logo a presença de células vermelhas (PRC) filtro 22. seja detectada no filtrado do Para este fim, os meios sensores (52) podem ser proporcionados opcionalmente para detectar um parâmetro que é indicativo da presença de células vermelhas no filtrado.
Os meios sensores adequados para detectar a presença de células vermelhas são conhecidos na técnica e podem consistir, por meio de exemplo, num dispositivo sensor colorimétrico. O PRP colhido na bolsa satélite 4 e já desleucocitado pode ser centrifugado de novo, numa rotação alta, para separar o plasma (PL) do concentrado de plaquetas (PC) e o PL pode ser transferido numa terceira bolsa satélite 8 através da tubagem 44. Assim, o método descrito de utilização é capaz de gerar três hemocomponentes (PRC, PL e PC) todos desleucocitados, com a utilização de um único filtro. A invenção foi descrita no presente documento com referência à forma de realização mais simples, em que os meios de controlo de fluxo são válvulas operadas manualmente, tais como braçadeira de fixação de tubos.
Numa forma de realização preferida e adicional da invenção, o equipamento de bolsa de sangue (preferentemente descartável) - como foi descrito - pode utilizar-se em associação com um equipamento separador de bolsa (não descartável), tal como aqueles utilizados convencionalmente para espremer as bolsas após centrifugação e separar os hemocomponentes. 9
Tal equipamento deverá incluir meios sensores para detectar o fluxo de fluido ou a presença de fluido nas localizações seleccionadas das bolsas e/ou meios de condução e meios de válvula electromagnéticas que são controlados remotamente pelos meios sensores para proporcionar a conexão de fluxo de fluido entre as bolsas, de acordo com as etapas de processo descritas anteriormente no presente documento.
Preferentemente, os meios sensores incluem um sensor que pode detectar células vermelhas no filtrado do filtro de leucócitos 22 e os meios de controlo são adaptados para intercambiar a comunicação de fluxo de fluidos a fim de interromper o fluxo através de tubagem 16c e permitir o fluxo através de tubagens 28a e 28b quando a presença de células vermelhas for detectada. 10
DOCUMENTOS REFERIDOS NA DESCRIÇÃO
Esta lista de documentos referidos pelo autor do presente pedido de patente foi elaborada apenas para informação do leitor. Não é parte integrante do documento de patente europeia. Não obstante o cuidado na sua elaboração, o IEP não assume qualquer responsabilidade por eventuais erros ou omissões.
Documentos de patente referidos na descrição • US 4596657 A [0003] • EP 0879608 A [0005] • EP 0556303 A [0007] [0008] • EP 0714667 A [0009] • WO 0174158 A [0010] • EP 0313348 A [0023] • US 4963260 A [0023] • US 5580465 A [0023]

Claims (14)

1 REIVINDICAÇÕES 1. Um dispositivo para separar o sangue em componentes de sangue que compreende: - um recipiente de colheita (2) para receber o sangue (WB), - um primeiro recipiente satélite (4) ligado, em comunicação de fluxo de fluidos, ao dito recipiente de colheita (2) através de um filtro de leucócitos (22) para receber do dito recipiente de colheita (2) um primeiro componente de sangue desleucocitado, - um segundo recipiente satélite (6) ligado, em comunicação de fluxo de fluidos, com o dito recipiente de colheita (2) para receber do dito recipiente de colheita um segundo componente de sangue desleucocitado, em que o dito segundo recipiente satélite (6) é ligado ao dito recipiente de colheita (2) através do dito filtro de leucócitos (22), o dito filtro de leucócitos sendo adaptado para permitir que o dito primeiro recipiente satélite (4) receba do dito recipiente de colheita um componente de plasma rico em plaquetas desleucocitadas e para permitir que o dito segundo recipiente satélite receba do dito recipiente de colheita um componente de concentrado eritrocitário desleucocitado, meios de controlo de fluxo (36, 38, 42) sendo proporcionados para permitir que o fluido flua do dito recipiente de colheita selectivamente para o dito primeiro (4) ou segundo (6) recipiente satélite através do dito filtro de leucócitos (22), por meio do qual o sangue completo (WB) pode ser separado num componente de plasma rico em plaquetas desleucocitadas e num componente de concentrado eritrocitário desleucocitado (PRC) com um filtro de leucócitos único (22), em que o dito segundo recipiente satélite (6) inclui um aditivo de sangue e é 2 ligado ainda ao dito recipiente de colheita (2) através de meios de condução (28b, 34, 16a) que derivam o dito filtro (22) e em que os ditos meios de controlo de fluxo (36, 38, 42) são adaptados ainda para permitir que o fluido flua do dito segundo recipiente satélite (6) para o dito recipiente de colheita (2) somente através dos ditos meios de condução (28b, 34, 16a) que derivam o dito filtro (22), permitindo deste modo a alimentação do dito aditivo de sangue do dito segundo recipiente satélite (6) no dito recipiente de colheita (12) através dos ditos meios de condução (28b 34, 16a) que derivam o dito filtro.
2. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os ditos meios de controlo de fluxo (36, 38, 42) serem adaptados selectivamente para: alimentar um componente de plasma rico em plaquetas (PRP) do dito recipiente de colheita (2) no dito primeiro recipiente satélite (4) através do dito filtro de leucócitos (22) para proporcionar um componente de plasma rico em plaquetas desleucocitadas no dito primeiro recipiente satélite (4) ; - alimentar o dito aditivo de sangue do dito segundo recipiente satélite (6) no dito recipiente de colheita (2) somente através dos ditos meios de condução (28, 34, 16a) que derivam o dito filtro (22); e alimentar um componente de concentrado eritrocitário (PRC) do dito recipiente de colheita (2) no dito segundo recipiente satélite (6) somente através do dito filtro de leucócitos (22) para proporcionar no dito segundo recipiente satélite (6) um componente de concentrado eritrocitário desleucocitado (PRC). 3
3. Um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por compreender: - primeiros meios de condução (16a, 16b, 16c) que ligam o dito recipiente de colheita (2) ao dito primeiro recipiente satélite (4) através do dito filtro de leucócitos (22), - segundos meios de condução (28a, 28b) que se ramificam (26) dos ditos primeiros meios de condução (16c) a jusante do dito filtro de leucócitos (22), ligando deste modo o dito recipiente de colheita (2) ao dito segundo recipiente satélite (6), e meios de condução de derivação (34) que se ramificam (20) dos ditos primeiros meios de condução (16a), a montante do dito filtro de leucócitos (22), e estão ligados aos ditos segundos meios de condução (28b) .
4. Um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por os ditos meios de controlo de fluxo (36, 38, 42) compreenderem meios sensores para detectar fluxo de fluido ou presença de fluido em posições seleccionadas do dispositivo e meios de válvula electromecânica (36, 38, 42) operados e controlados pelos ditos meios sensores.
5. Um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por os ditos meios de controlo de fluxo compreenderem meios sensores (52) para detectar um parâmetro representativo da presença do dito componente de concentrado eritrocitário (PRC) no filtrado do dito filtro de leucócitos (22) e meios de válvula automaticamente operados (38, 42) adaptados para intercambiar a comunicação de fluxo de fluidos do dito recipiente de colheita (2) com o dito primeiro recipiente satélite (4) para a comunicação do fluxo de fluidos do dito 4 recipiente de colheita (2) para o dito segundo recipiente satélite (6) quando os meios sensores (52) detectam a presença do dito componente de concentrado eritrocitário (PRC).
6. Um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por os ditos meios de controlo de fluxo (36, 38, 42) compreenderem válvulas operadas manualmente.
7. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por uma válvula unidireccional (54 ou 36) ser proporcionada em meios de condução de derivação (34) que permitem o fluxo de fluido somente desde o segundo recipiente satélite (6) até ao recipiente de colheita (2).
8. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por os ditos meios de controlo de fluxo compreenderem meios de válvula (40, 42) nos ditos segundos meios de condução (28a, 28b).
9. Um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por os ditos meios de controlo de fluxo (36, 38, 40, 42, 52) serem associados a um dispositivo separador adaptado para causar o fluxo de fluido desde o recipiente de colheita (2) até aos recipientes satélites (4, 6) .
10. Um dispositivo de acordo com uma qualquer das reivindicações 1 a 9, caracterizado por compreender ainda um terceiro recipiente satélite (8) ligado, em comunicação de fluxo de fluidos, ao dito primeiro recipiente satélite (4) para receber do dito primeiro recipiente satélite (4) um componente de plasma (PL). 5
11. Um método para separar o sangue em componentes de sangue desleucocitados que compreende as etapas de: - proporcionar um dispositivo separador de sangue que compreende um recipiente de colheita (2) para receber o sangue, um primeiro recipiente satélite (4) ligado, em comunicação de fluxo de fluidos, ao dito recipiente de colheita (2) através de um filtro de leucócitos (22) e um segundo recipiente satélite (6) ligado, em comunicação de fluxo de fluidos, ao dito recipiente de colheita através do dito filtro de leucócitos (22), o dito segundo recipiente satélite incluindo um aditivo de sangue, - separar o sangue colhido no dito recipiente de colheita (2) num componente de plasma rico em plaquetas (PRP) e num componente de concentrado eritrocitário (PRC), - alimentar o dito componente de plasma rico em plaquetas do dito recipiente de colheita (2) no dito primeiro recipiente satélite (4) através do dito filtro de leucócitos (22) para proporcionar um componente de plasma rico em plaquetas desleucocitadas no dito primeiro recipiente satélite (4), enquanto deixa o componente de concentrado eritrocitário dentro do dito recipiente de colheita (2), - adicionar no dito recipiente de colheita (2) a solução de aditivo para o componente de concentrado eritrocitário (PRC), alimentando a dita solução de aditivo do dito segundo recipiente satélite (6) no dito recipiente de colheita (2) através de meios de condução de derivação (34), que derivam o dito filtro de leucócitos (22), alimentar o dito componente de concentrado eritrocitário (PRC) suspenso no dito aditivo no dito 6 segundo recipiente satélite (6) passando através do dito filtro de leucócitos (22) .
12. um método de acordo com a reivindicação 11, que compreende as etapas de: detectar a presença do dito componente de concentrado eritrocitário (PRC) no filtrado do dito filtro de leucócitos (22) e - intercambiar a comunicação de fluxo de fluidos do dito recipiente de colheita (2) com o dito primeiro recipiente satélite (4) para a comunicação do fluxo de fluidos do dito recipiente de colheita (2) para o dito segundo recipiente satélite (6) quando a presença do dito componente de concentrado eritrocitário é detectada no filtrado, permitindo deste modo a recuperação no dito primeiro recipiente satélite (4) da retenção de filtro do componente de plasma rico em plaquetas (PRP).
13. Um método de acordo com as reivindicações 11 a 12, que compreende ainda separar o componente de plasma rico em plaquetas desleucocitadas (PRP) no dito primeiro recipiente satélite (4) num componente de plasma (PL) e num componente de concentrado de plaquetas (PC) e alimentar o dito componente de plasma (PL) do dito primeiro recipiente satélite (4) num terceiro recipiente satélite (8) .
14. Um método de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 13, levado a cabo com a utilização de um dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10. 1/1 28a 54
ο
PT03770945T 2002-09-20 2003-09-19 Dispositivo e método para separar o sangue em componentes de sangue desleucocitados PT1542741E (pt)

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