JP2005538789A - 血液を白血球低減血液成分に分離するためのデバイスおよび方法 - Google Patents

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Abstract

− 血液(ＷＢ)を収容するための収集容器(２)、
− 前記収集容器(２)からの白血球低減第一血液成分(ＰＲＰ)を収容するための、白血球フィルター(２２)を通して収集容器(２)に流体連通で接続された第一サテライト容器(４)、
− 前記収集容器からの第二白血球低減血液成分(ＰＲＣ)を収容するための、前記フィルター(２２)を通して前記収集容器(２)と流体連通で接続された第二サテライト容器(６)、および
− 前記白血球フィルター(２２)を通して前記収集容器から前記第一(４)または第二(６)サテライト容器への選択的な液流を可能にする流量制御手段(３６、３８、４２)
を含む、血液を血液成分に分離するためのデバイスであって、
それにより、全血(ＷＢ)が単一白血球フィルター(２２)で第一(ＰＲＰ)および第二(ＰＲＣ)白血球低減血液成分に分離され得ることを特徴とするデバイス。好ましくは、前記第二サテライト容器(６)は、さらに、前記フィルター(２２)を迂回する導管手段(２８ｂ、３４、１６ａ)を通して前記収集容器(２)に接続され、そしてバルブ手段は、さらに、前記フィルター(２２)を迂回する前記導管手段(２８ｂ、３４、１６ａ)のみを経由して、前記第二サテライト容器(６)から前記収集容器(２)への添加物の移動を可能にするように適合化されている。

Description

発明の詳細な説明
本発明は、血液を白血球低減血液成分に分離するためのデバイスおよび方法に関する。
さらに特に、本発明は、血液成分を全血から分離し、そして得られた成分から白血球を除去するために使用される血液バッグシステム(blood bag system)に関する。
ＵＳ−４,５９６,６５７は、たとえばドナーから血液を収集するための一次バッグ(これは、第一サテライトバッグへと可撓性導管により、および添加溶液を含む第二サテライトバッグへと第二可撓性導管を通して接続されている。)を含む上記のタイプのデバイスを記載している；白血球フィルターを、一次バッグを第二サテライトバッグに接続する第二可撓性導管に配置する。
一次バッグに回収されたドナーの全血を第一遠心分離し、全血を血漿および血小板(多血小板血漿またはＰＲＰ)の混合層ならびに赤血球層(濃縮赤血球またはＰＲＣ)に分離する。次いで、ＰＲＰ層を第一サテライトバッグに送り、次いで添加溶液を第二サテライトバッグから一次バッグに送る。次いで、添加溶液に懸濁させたＰＲＣを、白血球フィルターを含む第二導管を通して、一次バッグから第二サテライトバッグに送る。このように、既知のデバイスは白血球低減ＰＲＣの取得を可能にする。
ＥＰ−Ａ−０ ８７９ ６０８は、全血濾過を可能にし、そして白血球低減ＰＲＣの取得も可能にする血液バッグデバイスを記載している。記載されたデバイスは、白血球フィルターを含むチューブを通して、およびフィルターを迂回する迂回ラインも通して一次バッグに接続された収集バッグを含む。収集バッグに収集されたドナーの全血は、迂回チューブを介して一次容器(ここで、全血はＰＲＣ層およびＰＲＰ層に遠心分離により分離される。)に第一搬送される；次いで、前記ＰＲＰ層は、一次容器から第一サテライト容器に搬送され、続いて、添加剤中に懸濁させたＰＲＣ層は、白血球フィルターを含むチューブを介して、一次容器から収集バッグに搬送される。
しかしながら、他の二つの血液成分、すなわち濃縮血小板(ＰＣ)および血漿(ＰＬ)から白血球を除去することが、また、非常に望ましい。
かかる要求を満たすために、ＥＰ−Ａ−０ ５５６ ３０３は１つの収集バッグおよびサテライトバッグを含む血液バッグシステム(ここで、各サテライトバッグは、それぞれ白血球フィルターを含む各個別可撓性導管を通して収集バッグに接続されている。)を開示している。全血を収集バッグに収集し、そしてその成分に分離するために遠心分離に付す；次いで、白血球低減ＰＲＰおよびＰＲＣを得るために、個々の血液成分の濾過を行う。次いで、白血球低減ＰＲＰを、第三サテライトバッグを用いて、ＰＬおよびＰＣに分離してもよい。
ＥＰ−Ａ−０ ５５６ ３０３の解決手段(solution)は極めて単純であるが、かかる解決手段は、第二白血球フィルターを用いるので、費用効率および空間効率が低い；特に、４つのバッグおよび２つのフィルターを遠心バケット(centrifuge bucket)に合わせるという困難に直面し得る。
本発明の目的は、全血を白血球低減ＰＲＣ、ＰＬおよびＰＣに分離することを可能にする血液バッグデバイスを提供することであり、これは経済的かつ比較的小型、すなわち既知の従来技術のデバイスと比べてかさが減少している。
本発明のさらなる目的は、単一の白血球フィルターの使用で上記の分離を可能にするデバイスを提供することである。
さらに、本発明は、全血を、単一の白血球フィルターの使用で白血球低減血液成分に分離することを可能にする方法を提供するという目的を有する。
本発明のこれらおよび他の目的は、
− 血液を収容するための収集容器、
− 前記収集容器からの白血球低減第一血液成分を収容するための、白血球フィルターを通して収集容器に流体連通で接続された第一サテライト容器、
− 前記収集容器からの第二白血球低減血液成分を収容するための、前記収集容器と流体連通で接続された第二サテライト容器
を含むデバイスであって、
前記第二サテライト容器が前記白血球フィルターを通して前記収集容器に接続され、流量制御手段が前記白血球フィルターを通して前記収集容器から前記第一または第二サテライト容器への選択的な液流を可能にするために提供されることを特徴とするデバイスにより達成される。
本発明の好適な実施態様において、前記第二サテライト容器は、さらに、前記フィルターを迂回する導管手段を通して前記収集容器に接続され、そして前記流量制御手段は、前記フィルターを迂回する前記導管手段のみを経由して、前記第二サテライト容器から前記収集容器への液流を可能にするように適合化されている。
全血を白血球低減ＰＲＣ、ＰＬおよびＰＣに分離する方法の実施を可能にし、以下に記載した本発明の好適な実施態様では、第二サテライト容器は、最初に、ＳＡＧ−Ｍ溶液のような赤血球保存のための血液添加物を含み、そして当該デバイスは、さらに、前記第一サテライト容器からの白血球低減第三血液成分を収容するために第一サテライト容器に流体連通で接続された第三サテライト容器を含む。
本発明のさらに好適な実施態様では、本発明の血液バッグデバイスは、白血球フィルターからの濾液中の前記第二血液成分の存在の代表的パラメーターを検出するためのセンサー手段を含み、そして流量制御手段は、センサー手段が前記第二血液成分の存在を検出した場合に、前記収集容器から前記第一サテライト容器への流体連通を、収集容器から第二サテライト容器への流体連通に切り替えるよう適合化されている。
デバイス、および白血球低減血液成分を提供するためのデバイスの使用方法のさらなる特徴は、添付の特許請求の範囲において定義されている。
本発明を、さらに、非限定的な例により、特定の実施態様における本発明のデバイスの略図を提供する添付の図面を参照して以下に説明する。
図において示したように、血液を血液成分に分離するためのデバイスは、収集容器２、第一サテライト容器４、第二サテライト容器６および好ましくは第三サテライト容器８(これらは、当分野において知られているように、可撓性かつ曲げやすいプラスチックバッグからなる。)を含む。
全血ＷＢを収容するように適合化された収集バッグ２は、ホースクランプ１４およびドナーまたは他の全血供給源に挿入されるように適合化された端末針(terminal needle)１２を有する付随可撓性チューブ１０を有していてもよい。
収集バッグ２を、可撓性チューブ１６(これは、収集バッグ２の流出ポート１８から三方向コネクター２０へと延びるチューブセクション１６ａ、三方向コネクター２０から白血球フィルター２２の流入ポートへと延びるチューブセクション１６ｂ、および白血球フィルター２２の流出ポートから第一サテライトバッグ４の流入ポート２４へと延びるチューブセクション１６ｃを含む。)を通して第一サテライトバッグ４に接続する。
収集バッグ２からサテライトバッグ４および６に送られる血液成分の白血球含量の低減のために適合化された白血球フィルター２２は、以下においてさらに詳細に示したように、たとえばＥＰ−Ａ−０ ３１３ ３４８、ＵＳ−４,９６３,２６０およびＵＳ−５,５８０,４６５において記載されているように、当分野において既知の任意の白血球フィルターデバイスから構成され得る。
前記フィルターデバイス２２は、白血球除去に特に適合化された多孔性エレメントに加えて、ゲルおよび微小凝集塊を除去するための追加的フィルターエレメントを含んでいてもよい。
白血球フィルター２２の下流において、チューブセクション１６ｃは三方向コネクター２６により提供された分岐を有し、これにより、白血球フィルターの出口は、さらに、チューブセクション２８ａ(これは、チューブコネクター２６から三方向チューブコネクター３０へと延びる。)およびチューブセクション２８ｂ(これは、チューブコネクター３０からサテライトバッグ６の流入ポート３２へと延びる。)を通してサテライトバッグ６に接続される。
収集バッグ２は、さらに、白血球フィルター２２を迂回し、そして三方向チューブコネクター２０から三方向チューブコネクター３０へと延びる迂回チューブセクション３４を通してサテライトバッグ６に接続される。
典型的には、図面中の符号３６、３８および所望により４０で同定されるホースクランプからなるバルブ手段が、それぞれ、チューブセクション３４、１６ｃおよび２８ｂに提供される；所望により、ホースクランプ４２からなるバルブ手段を、また、チューブセクション２８ａに提供してもよい。
前記バルブ手段は、対応するチューブセクション中の液流を遮断するように適合化され、そして所望により自動的に作動し得る。
好ましくは、バルブ手段３６の代わりにまたはそれに加えて、一方向バルブ５４が、濾過されていない血液がサテライトバッグ６に流入することを防ぐために、サテライトバッグ６から収集バッグ２への液流のみを可能にするチューブセクション３４に提供される。
第一サテライトバッグ４を、サテライトバッグ４の流出ポート４６から第三サテライトバッグ８の流入ポート４８へと延びるチューブ４４により、第三サテライトバッグ８に接続する；バルブ手段５０は、チューブ４４における液流を遮断するために提供され得る。
前記の好適な実施態様に記載した本発明のデバイスを用いて、血液を白血球低減血液成分に分離する方法は以下のとおりである。
全血ＷＢは、最初に収集バッグ２(これは、最初に、抗凝集剤を含んでいてもよい。)に収集される。次いで、収集バッグ２中の全血を、既知の方法、たとえば遠心分離により、多血小板血漿(ＰＲＰ)および濃縮赤血球(ＰＲＣ)に分離する。
次いで、上記したようなバルブ手段を、白血球フィルター２２を経由する収集バッグ２からサテライトバッグ４への液流を可能にするが、迂回チューブ３４を経由し、そしてチューブ２８ａおよび２８ｂを経由する液流を除外するように作動させる；次いで、ＰＲＰを、白血球フィルター２２を経由して収集バッグ２からサテライトバッグ４へと、たとえば重力により移動させ、最初は空のサテライトバッグ４に白血球低減ＰＲＰを供給する。
次いで、バルブ手段を、迂回チューブ３４のみを経由するサテライトバッグ６から収集バッグ２への液流を可能にするように選択的に作動させ、それにより添加溶液(たとえばＳＡＧ−Ｍ)がサテライトバッグ６からＰＲＣを含む収集バッグ２に移動する。
次いで、バルブ手段を、白血球フィルター２２を通して収集バッグ２からサテライトバッグ６への流体連通を可能にするが、迂回チューブ３４を経由する液流を除外するように作動させ、それにより、添加溶液中に懸濁させたＰＲＣを白血球の低減のために提供する濾過条件下で収集バッグ２からサテライトバッグ６へ移動させる。
第二濾過工程の最初に、フィルター２２は、まだ、第一濾過工程からのＰＲＰで負荷されている。サテライトバッグ４へのＰＲＰのフィルター保持分(filter hold-up)の回収を可能にするため、第二濾過工程の最初に、好ましくは、バルブ手段３８を開放してサテライトバッグ４への液流を可能にするが、バルブ手段４２および／または４０を閉鎖してサテライトバッグ６への液流を防ぐ；次いで、バルブ手段３８を閉鎖位置に切り替え、そして同時に、バルブ手段４２および４０を開放位置に切り替えると、直ちに、赤血球細胞(ＰＲＣ)の存在がフィルター２２からの濾液中に検出される。
この目的で、センサー手段(５２)が、所望により、濾液中の赤血球の存在の指標であるパラメーターを検出するために提供されてもよい。
赤血球細胞を検出するのに適したセンサー手段は当分野において既知であり、そしてたとえば比色センサーデバイスから構成され得る。
サテライトバッグ４に収集され、そして既に白血球が低減化されたＰＲＰを、高スピンで再び遠心分離し、血漿(ＰＬ)を濃縮血小板(ＰＣ)から分離し、そしてＰＬがチューブ４４を通して第三サテライトバッグ８に移され得る。したがって、記載した使用方法により、単一のフィルターを用いて、すべて白血球の減少した３つの血液成分(ＰＲＣ、ＰＬおよびＰＣ)を得ることができる。
本発明は、流量制御手段が手動作動バルブ、たとえばホースクランプである、最も単純な実施態様を参照して本明細書に記載されている。
本発明のさらなるおよび好適な実施態様において、前記の(好ましくは使い捨て)血液バッグ装置は、(使い捨てでない)バッグセパレーター装置、たとえば遠心分離後にバッグを圧搾し、そして血液成分を分離するために慣用的に使用されるものとともに使用され得る。
かかる装置は、前記の工程の、バッグおよび／または導管手段の選択された位置の液流または液体の存在を検出するためのセンサー手段およびバッグ間の液流連絡を提供するためのセンサー手段により遠隔的に制御される電気機械的バルブ手段を含む。
好ましくは、センサー手段は、白血球フィルター２２からの濾液中の赤血球細胞を検出できるセンサーを含み、そして赤血球細胞の存在が検出された場合、チューブ１６ｃを通る液流を遮断し、そしてチューブ２８ａおよび２８ｂの液流を可能にするために、制御手段は流体連通を切り替えるように適合化される。
(原文に記載なし)

Claims (16)

  1. − 血液(ＷＢ)を収容するための収集容器(２)、
    − 前記収集容器(２)からの白血球低減第一血液成分(ＰＲＰ)を収容するための、白血球フィルター(２２)を通して収集容器(２)に流体連通で接続された第一サテライト容器(４)、
    − 前記収集容器からの第二白血球低減血液成分(ＰＲＣ)を収容するための、前記収集容器(２)と流体連通で接続された第二サテライト容器(６)
    を含む、血液を血液成分に分離するためのデバイスであって、
    前記第二サテライト容器(６)が前記白血球フィルター(２２)を通して前記収集容器(２)に接続され、流量制御手段(３６、３８、４２)が前記白血球フィルター(２２)を通して前記収集容器から前記第一(４)または第二(６)サテライト容器への選択的な液流を可能にするために提供され、それにより、全血(ＷＢ)が単一白血球フィルター(２２)で第一(ＰＲＰ)および第二(ＰＲＣ)白血球低減血液成分に分離され得ることを特徴とするデバイス。
  2. 前記第二サテライト容器(６)が、さらに、前記フィルター(２２)を迂回する導管手段(２８ｂ、３４、１６ａ)を通して前記収集容器(２)に接続され、前記流量制御手段(３６、３８、４２)が、さらに、前記フィルター(２２)を迂回する前記導管手段(２８ｂ、３４、１６ａ)のみを経由して、前記第二サテライト容器(６)から前記収集容器(２)への液流を可能にするように適合化されていることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記第二サテライト容器(６)が血液添加物を含むことを特徴とし、そして前記流量制御手段(３６、３８、４２)が、
    − 前記白血球フィルター(２２)を通して第一血液成分(ＰＲＰ)を前記収集容器(２)から前記第一サテライト容器(４)に送り、白血球低減血液成分を前記第一サテライト容器(４)に供給すること、
    − 前記フィルター(２２)を迂回する前記導管手段(２８、３４、１６ａ)のみを経由して、前記血液添加物を前記第二サテライト容器(６)から前記収集容器(２)に送ること、および
    − 前記白血球フィルター(２２)のみを経由して第二血液成分(ＰＲＣ)を前記収集容器(２)から前記第二サテライト容器(６)に送り、前記第二サテライト容器(６)に第二白血球低減血液成分(ＰＲＣ)を供給すること
    に選択的に適合化された、請求項２に記載のデバイス。
  4. − 前記白血球フィルター(２２)を通して前記収集容器(２)を前記第一サテライト容器(４)に接続する第一導管手段(１６ａ、１６ｂ、１６ｃ)、
    − 前記収集容器(２)を前記第二サテライト容器(６)に接続する、前記白血球フィルター(２２)の下流で前記第一導管手段(１６ｃ)から分岐(２６)した第二導管手段(２８ａ、２８ｂ)、および
    − 前記白血球フィルター(２２)の上流で前記第一導管手段(１６ａ)から分岐(２０)し、そして前記第二導管手段(２８ｂ)に接続された迂回導管手段(３４)
    を含むことを特徴とする、請求項２に記載のデバイス。
  5. 前記流量制御手段(３６、３８、４２)が、デバイスの選択された位置に液流または液体の存在を検出するためのセンサー手段、および前記センサー手段により作動し、そして制御される電気機械的バルブ手段(３６、３８、４２)を含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
  6. 前記流量制御手段が、前記白血球フィルター(２２)からの濾液中の前記第二血液成分(ＰＲＣ)の存在の代表的パラメーターを検出するためのセンサー手段(５２)および前記センサー(５２)が前記第二血液成分(ＰＲＣ)の存在を検出した場合に、前記収集容器(２)から前記第一サテライト容器(４)への流体連通を、前記収集容器(２)から前記第二サテライト容器(６)への流体連通に切り替えるよう適合化した自動作動手段(３８、４２)を含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載のデバイス。
  7. 前記流量制御手段(３６、３８、４２)が手動作動バルブを含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
  8. 一方向バルブ(５４または３６)が、第二サテライト容器(６)から収集容器(２)への液流のみを可能にする迂回導管手段(３４)に提供されることを特徴とする、請求項４に記載のデバイス。
  9. 前記流量制御手段が前記第二導管手段(２８ａ、２８ｂ)中にバルブ手段(４０、４２)を含むことを特徴とする、請求項４に記載のデバイス。
  10. 前記流量制御手段(３６、３８、４０、４２、５２)に、収集容器(２)からサテライト容器(４、６)への液流を引き起こすよう適合化されたセパレーターデバイスが付随することを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載のデバイス。
  11. 前記第一サテライト容器(４)からの第三血液成分(ＰＬ)を収容するための前記第一サテライト容器(４)と流体連通で接続された第三サテライト容器(８)をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載のデバイス。
  12. 血液を白血球低減血液成分に分離する方法であって、
    − 血液を収容するための収集容器(２)、白血球フィルター(２２)を通して前記収集容器(２)に流体連通で接続された第一サテライト容器(４)、および前記白血球フィルター(２２)を通して前記収集容器二流対連通で接続された第二サテライト容器(６)を含む血液セパレーターデバイスを提供する工程、
    − 前記収集容器(２)に収集された血液を第一(ＰＲＰ)および第二(ＰＲＣ)血液成分に分離する工程、
    − 前記白血球フィルターを通して前記第一血液成分(ＰＲＰ)を前記収集容器(２)から前記第一サテライト容器(４)内に送り、第二血液成分(ＰＲＣ)を前記収集容器(２)内に残したまま、白血球低減第一血液成分を前記第一サテライト容器内に提供する工程、
    − 第二血液成分(ＰＲＣ)のために前記収集容器(２)内に添加溶液を添加する工程、
    − 前記白血球フィルター(２２)を経由して、前記添加溶液中に懸濁させた前記第二血液成分(ＰＲＣ)を前記第二サテライト容器(６)に送る工程
    を含む方法。
  13. 前記添加溶液が、前記白血球フィルター(２２)を迂回する迂回導管手段(３４)を通して、前記第二サテライト容器(６)から前記収集容器(２)内に送られる、請求項１２に記載の方法。
  14. − 前記白血球フィルター(２２)からの濾液中の前記第二血液成分(ＰＲＣ)の存在を検出する工程、および
    − 前記第二血液成分の存在が濾液中に検出された場合、前記収集容器(２)から前記第一サテライト容器(４)への流体連通を、前記収集容器(２)から前記第二サテライト容器(６)への流体連通に切り替え、それによって、第一血液成分(ＰＲＰ)のフィルター保持分(filter hold-up)の前記第一サテライト容器(４)への回収を可能にする工程
    を含む、請求項１２または１３に記載の方法。
  15. 前記第一サテライト容器(４)中で第二白血球低減血液成分(ＰＲＰ)を第三(ＰＬ)および第四(ＰＣ)血液成分に分離し、そして前記第三血液成分(ＰＬ)を前記第一サテライト容器(４)から第三サテライト容器(８)に送ることをさらに含む、請求項１２〜１４のいずれかに記載の方法。
  16. 請求項１〜１１のいずれかに記載のデバイスを使用して行われる、請求項１２〜１５のいずれかに記載の方法。
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