WO1999027901A1 - Preparation solide pour l'hygiene buccale - Google Patents

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WO1999027901A1
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solid preparation
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oral
oral hygiene
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Shigeto Kayane
Yoshitaka Yano
Shinji Kiji
Keiko Masuki
Hidetake Fujinaka
Yasuteru Eguchi
Mitsuyoshi Kashiwagi
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Kao Corporation
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    • A61K9/0002—Galenical forms characterised by the drug release technique; Application systems commanded by energy
    • A61K9/0007—Effervescent

Definitions

  • the present invention relates to a solid preparation for oral hygiene in which the inside of the oral cavity is washed by foaming in the oral cavity and the effect of the medicinal component for oral cavity is improved.
  • effervescent tablets described in WO93X0886 and gargles described in JP-A-1-275521 USSN 167, 504
  • the medicinal component used is a compound that exerts its medicinal properties by being absorbed from the gastrointestinal tract such as the intestine, and is used by drinking the aqueous solution obtained by dissolving the formulation in water before taking it.
  • the effervescent component is merely added to promote the dissolution of the active ingredient.
  • the latter is also a gargle, a tablet that is dissolved in water in advance, and a gargle using a solution in which the ingredients are dissolved.
  • an oral medicinal component and an effervescent component are blended, foaming and dissolving in the oral cavity, and the effect of releasing the oral medicinal component into the oral cavity while obtaining a refreshing feeling and a washing effect by foaming.
  • an oral medicinal component and an effervescent component are blended, foaming and dissolving in the oral cavity, and the effect of releasing the oral medicinal component into the oral cavity while obtaining a refreshing feeling and a washing effect by foaming.
  • the present inventor blended an effervescent ingredient and a medicinal ingredient that acts in the oral cavity, and as a result of various studies on a solid oral preparation for use by foaming and dissolving in the oral cavity,
  • a high-concentration effervescent component and a medicinal component for oral use in a specific mixing ratio By using a high-concentration effervescent component and a medicinal component for oral use in a specific mixing ratio, the inside of the oral cavity is washed by foaming in the mouth, and in particular, the tongue coating present on the back of the tongue is efficiently removed, so that the back of the tongue is efficiently removed.
  • the upper filiform papillae appeared, and it was found that the medicinal component for the oral cavity acted there to synergistically improve the medicinal effect of the component.
  • the present invention provides the following components (a), (b) and (c)
  • the present invention provides an oral hygiene method characterized by foaming and dissolving) by contacting it with water in the mouth and, after dissolving the solid preparation, drinking or discharging the solution from the mouth.
  • the present invention provides the above-mentioned oral hygiene method, wherein the foaming and dissolving processes are controlled by controlling the composition ratio of (a) :( b) in each part of the solid preparation, thereby improving the initial dissolution in the mouth. It is another object of the present invention to provide an oral hygiene method characterized in that the foaming of the component (a) progresses and the dissolution of the component (b) progresses after the foaming is completed.
  • the present invention also provides use of the solid preparation of the present invention for oral hygiene. Furthermore, the present invention relates to the solid preparation of the present invention, which is used by dissolving it in the oral cavity, wherein the relative concentrations of the component (a) and the component (b) in the preparation differ depending on the part, It is intended to provide a solid preparation for oral hygiene characterized in that the component (a) is high in the dissolving part and the component (b) is high in the part dissolving late.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of the solid preparation (tablet) of the present invention in which the relative concentration of the component (a) in the outer portion is increased and the relative concentration of the component (b) in the inner portion is increased.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of a tablet having an inner layer and an outer layer, wherein the relative concentration of the component (a) in the outer layer is increased and the relative concentration of the component (b) in the inner layer is increased.
  • the hatched portion indicates a portion where the concentration of the component (b) is high.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of a three-layer laminated tablet in which the relative concentration of the component (b) in the middle layer is increased and the relative concentration of the component (a) in the upper and lower layers is increased.
  • the hatched portion indicates the portion where the concentration of the component (b) is high.
  • the solid preparation of the present invention is characterized in that a high-concentration effervescent component (a) and a medicinal component for oral use (b) are blended in a specific blending ratio.
  • a high-concentration effervescent component (a) and a medicinal component for oral use (b) are blended in a specific blending ratio.
  • tongue coating is sufficiently removed, and a medicinal component acts on the tongue coating to obtain a synergistically high pharmacological effect.
  • a carbonate gas generating component containing a carbonate and an organic acid is preferable.
  • the organic acid include citric acid, tartaric acid, ascorbic acid, malic acid, fumaric acid, succinic acid, malonic acid and the like.
  • the carbonate include sodium carbonate, sodium bicarbonate, carbon dioxide lime, hydrogen carbonate bicarbonate, ammonium carbonate, sodium sesquicarbonate and the like. Of these, sodium carbonate, sodium bicarbonate and carbon dioxide lime are particularly preferred.
  • the amount of the effervescent component is 15 to 90% by weight in the preparation, and preferably 25 to 50% by weight, in order to sufficiently remove tongue coating with good effervescence.
  • examples of the medicinal component for oral cavity include a bad breath preventing component, an antibacterial agent, an anti-inflammatory agent, a blood circulation promoter, a fluorine compound, and an enzyme.
  • the ingredients for preventing bad breath include copper chlorophyllin sodium, iron chlorophyllin sodium, isopropylmethylphenol, hinokitiol, kanzo, gayhi, chiyouji, fennel, flavones, Yampinion extract, Perilla extract, Oolong tea extract, Ten tea extract and the like can be mentioned, of which copper chlorophyllin sodium and Z or iron chlorophyllin sodium are more preferred.
  • Examples of the antibacterial agent include cetylpyridinium chloride, benzalkonium chloride, benzethonium chloride, decalinium chloride, chlorhexidines, and triclosan.
  • Examples of the anti-inflammatory agent include azulene, azulene sulfonate, glycyrrhetinic acid, lysozyme chloride, opaque extract, soft cane extract, and epsilon aminocaproic acid. Blood circulation promoters include tocophenols.
  • Examples of the fluorine compound include sodium monofluorophosphate, potassium monofluorophosphate, sodium fluoride and the like.
  • Examples of the enzyme include dextranase, mutanase, lysozyme, amylase, protease, and lytic enzyme. One or more of these components can be blended.
  • the amount of the medicinal component for oral use varies depending on the medicinal component to be blended. However, from the viewpoint of medicinal effects, etc., the amount is 0.001 to 10% by weight in the preparation. 5% by weight, and 0.001 to 5% by weight in the case of sodium iron chlorophyllin is preferred.
  • the compounding ratio of component (a) and component (b) is 10: 1 to 100: 1, preferably 100: 1 to 500: 1. is there.
  • excipients of ordinary solid preparations for oral cavity can be mentioned, for example, lactose, starch, dextrins, celluloses, polyethylene glycol, magnesium stearate, maltitol and the like.
  • the amount of component (c) is less than 84.999% by weight, but 74.999% by weight. The following is more preferred.
  • the dissolution of the component (a), that is, foaming precedes the dissolution of the component (b) in the preparation. That is, the foaming and dissolving processes are controlled by controlling the composition ratio of (a) :( b) in each part in the solid preparation of the present invention. It is preferable that the dissolution of the component (b) proceeds after completion.
  • the relative concentration of the component (a) and the component (b) in the solid preparation differs depending on the portion, and the component which dissolves in the oral cavity first has a higher concentration than the component (a). It is preferable to design so that the component (b) is higher in the portion that dissolves later and dissolves later.
  • Such preparations include (1) a method of increasing the relative concentration of component (a) in the outer part and increasing the relative concentration of component (b) in the inner part of a solid preparation (see Fig. 1). (2) A method of preparing a preparation having an inner layer and an outer layer, in which the relative concentration of the (a) component in the outer layer is increased and the relative concentration of the component (b) in the inner layer is increased (see Fig. 2);
  • the above-mentioned multi-layered preparation can be prepared by increasing the relative concentration of component (b) in the middle layer and increasing the relative concentration of component (a) in the upper and lower layers (see Fig. 3).
  • the relative concentrations of the component (a) and the component (b) include the case where the concentration of one component is 0.
  • Menthol can be added to the solid preparation of the present invention for the purpose of imparting a refreshing feeling. Menthol may be blended uniformly in the whole preparation, or may be blended in a large amount in any part depending on the concentration difference between the component (a) and the component (b).
  • Menthol is preferably incorporated at 0.05 to 5% by weight in the preparation. In the case of the menthol, the relative concentration of the component (a) was high, the portion was 0.05 to 1% by weight, and the relative concentration of the component (b) was high. More preferably, 0.1 to 5% by weight is added.
  • the solid preparation of the present invention may further contain a fragrance for the purpose of further improving the fragrance and the effect of preventing bad breath, such as thyme, celery, cinnamon, sage, pepper, and no. It is particularly preferable to mix one or more selected from celli, spearmint, nutmeg, annetol, clove, haptol, clove, haptol, clove, haptol, peppermint, basil and rosemari, since the effect of preventing bad breath is remarkably improved.
  • the amount of the flavor is preferably 0.001 to 5% by weight, particularly 0.1 to 2% by weight.
  • the solid preparation of the present invention includes, in addition to the above components, sucrose fatty acid esters, lubricants such as finely divided silicon dioxide, components suitable for purposes such as vitamins and caffeine, saccharin sodium, sucrose, sorbitol And sweeteners such as aspartame and erythritol.
  • the form of the solid preparation of the present invention is not particularly limited, but power tablets such as tablets, pills, and granules are particularly preferable.
  • the solid preparation of the present invention can be produced according to a conventional method.
  • a layer containing an effervescent component after forming a layer containing an effervescent component, a layer containing a pharmaceutically active ingredient for oral cavity is formed thereon. Then, a layer containing a foaming component is further formed on the upper portion thereof to produce the composition.
  • a tablet having an inner layer and an outer layer it can be produced by forming an inner layer containing a pharmaceutically active ingredient for the oral cavity, and then coating the periphery thereof with a layer containing an effervescent component.
  • this preparation is directly introduced into the mouth without dissolving in water, and foaming and dissolving is caused by contacting moisture in the mouth. It is preferable to carry out by swallowing the liquid or exhaling from the mouth.
  • Examples 1-2 and Comparative Examples 1-2 Various tablets (1 g, diameter 15 difficult) having the compositions shown in Table 1 were prepared using a hydraulic multilayer tableting machine manufactured by Masina Co., Ltd. Take the person's exhalation into a breath bag in advance, evaluate by two evaluators (A and B), select 40 people who both evaluated as “having bad breath”, divided them into 4 groups, I had a sample taken. After taking the drug, the breath bag was evaluated again to examine the effect of the tablet. The evaluation criteria were as follows: bad breath was improved + +, slightly improved, and not improved (had bad breath).
  • the preparation of the present invention has clearly superior halitosis prevention compared to the case where no foaming component is contained (Comparative Example 1) and the case where the foaming component is less than 15% by weight (Comparative Example 2). Has an effect.
  • Example 9 Tablets having various bad breath preventing components having the compositions shown in Table 2 were prepared in the same manner as in Example 1. Ingredients (weight Example 3 Example 4 Example 5 Example 6 Example 7 Example 8 Example 9
  • Flavonoid 0 0 0 0 0 0 0 0.1
  • a tablet having the following composition was prepared in the same manner as in Example 1.
  • the second tablet was excellent in refreshing feeling as well as in the effect of preventing bad breath.
  • a tablet having the following composition was prepared in the same manner as in Example 1.
  • the tablet was excellent in freshness as well as in the effect of preventing bad breath.
  • a tablet having the following composition was prepared in the same manner as in Example 1. This tablet was excellent in refreshing sensation as well as in the effect of preventing bad breath.
  • the present invention increased the relative concentration of the (a) component in the portion that dissolves first in the oral cavity and increased the relative concentration of the (b) component in the portion that dissolves later. It can be seen that the preparation is excellent in persistence of the active ingredient.
  • a cored tablet having a diameter of 15 cm and a thickness of 5 strokes was prepared.
  • a tablet with a diameter of 10 o'clock and a thickness of 3 ram was first prepared using a hydraulic pressure tableting machine, and this was used as a core tablet.
  • the composition of the prepared tablets was such that the outer layer of Example 13 was the outer layer of the dry-coated tablet, and the inner layer of Example 13 was the dry-coated tablet.
  • Example 13 7 persons with tongue coating were collected and exhaled into the exhalation bag, and after 3 hours using the dry-coated tablet, exhaled again into the exhalation bag and the presence or absence of halitosis before and after the use of the tablet was checked. I was asked by a panel of names to evaluate. The evaluation criteria were as follows: halitosis disappeared ⁇ , halitosis disappeared slightly, and X remained unchanged. Table 5 shows the results.
  • the use of this tablet provided a refreshing sensation in the mouth, a sustained refreshing sensation, and excellent slippage.
  • Iron chlorophyllin 0 0.1
  • Example 13 The three-layer tablets obtained in Example 13 and the following tablets were produced, and the presence or absence of bad breath was evaluated. As a result, the tablet of Example 13 was most excellent in the effect of preventing bad breath and its persistence.

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Description

明 細 書
口腔衛生用固形製剤 技術分野
本発明は、 口腔中での発泡により口腔内が洗浄されるとともに口腔用薬効成分 の効果が向上した口腔衛生用固形製剤に関する。 背景技術
従来より、 口腔内で溶解される形態の医薬部外品、 医薬品に口臭防止成分等の 口腔用薬効成分を配合する試みがなされてきた。 しかしながら、 これらの製剤の 口臭防止効果等の薬効は十分満足できるものではなかった。
一方、 発泡成分と薬効成分とを配合した製剤としては、 WO 9 3 X 0 0 8 8 6 記載の発泡錠剤及び特開平 1-275521号公報 (U S S N 167, 504) 記載のうがい薬 が知られている。 しかしながら、 前者においては、 用いられる薬効成分が腸など の消化管から吸収されて薬効を発揮する化合物であり、 また服用前に予め水中に 製剤を溶解して得られた水溶液を飲むことにより使用されるものであり、 発泡成 分は薬効成分の溶解促進のために配合されているにすぎない。 また、 後者におい ても、 うがい薬であり、 錠剤を予め水に溶解し、 配合成分が溶解した液を用いて うがいする製剤である。
上記の如く、 従来、 口腔用薬効成分と発泡成分とを配合し、 口腔内で発泡及び 溶解させ、 発泡による清涼感や洗浄効果を得つつ、 口腔用薬効成分を口腔内に放 出させて効果を発揮させようとする製剤は知られていなかった。 発明の開示
そこで、 本発明者は発泡成分と口腔内で作用する薬効成分とを配合し、 口腔内 で発泡、 溶解させて使用するための口腔用固形製剤について種々検討した結果、 高濃度の発泡性成分と口腔用薬効成分を特定の配合比で用いることにより、 口中 での発泡により口腔内が洗浄され、 特に舌背上に存在する舌苔が効率良く除去さ れることにより舌背上の糸状乳頭が現われ、 そこに口腔用薬効成分が作用するこ とによりその成分の薬効が相乗的に向上することを見出した。 さらに、 その製剤 を薬効成分の溶解よりも発泡が先行するように設計すれば、 薬効成分の舌背上の 糸状乳頭への付着効率が飛躍的に向上し、 薬効が持続することも見出し、 本発明 を完成するに至った。
すなわち、 本発明は、 次の成分 （a) 、 （b) 及び （c)
( a ) 発泡成分 1 5〜 90重量％
(b) 口腔用薬効成分 0. 00 1〜1 0重量％
(c) 賦形剤 84. 999重量％以下 を含有し、 重量比で （a) ： (b) = 1 0 ： 1〜1 000 ： 1である固形製剤 (以下、 「本発明固形製剤」 という） を口中で水分と接触させることにより発泡、 溶解させ、 固形製剤の溶解後、 溶解液を飲下又は口中より吐き出すことを特徴と する口腔衛生方法を提供するものである。
また、 本発明は、 上記の口腔衛生方法において、 発泡、 溶解過程を、 該固形製 剤中の各部分における （a) ： (b) の組成比を制御することにより、 口中での 溶解の初期に （a) 成分による発泡が進み、 発泡終了後なお （b) 成分の溶解が 進むようにさせることを特徴とする口腔衛生方法を提供するものである。
また、 本発明は、 本発明固形製剤の口腔衛生上の使用を提供するものである。 さらにまた、 本発明は、 口腔内で溶解させて使用する本発明固形製剤であって、 該製剤中の （a) 成分と （b) 成分の相対的濃度が部分により異なり、 口腔内で 先に溶解する部分で （a) 成分が高く、 遅れて溶解する部分で （b) 成分が高い ものであることを特徴とする口腔衛生用固形製剤を提供するものである。 図面の簡単な説明 図 1は、 外側部分における （a ) 成分の相対濃度を高く し、 内側部分における ( b ) 成分の相対濃度を高くした本発明固形製剤 （錠剤） の断面図を示す。 図 1 中の小さい丸は （b ) 成分を示す。 図 2は、 内層と外層を有する製剤であって、 外層の （a ) 成分の相対濃度を高くし、 内層の （b ) 成分の相対濃度を高くした 錠剤の断面図を示す。 斜線部は （b ) 成分の濃度が高い部分を示す。 図 3は、 3 層の積層型の製剤であって、 中間層の （b ) 成分の相対濃度を高くし、 上層及び 下層の （a ) 成分の相対濃度を高くした錠剤の断面図を示す。 斜線部は （b ) 成 分の濃度が高い部分を示す。 発明を実施するための最良の形態
本発明固形製剤においては、 高濃度の発泡性成分 （a ) と口腔用薬効成分 ( b ) とを特定の配合比で配合することに特徴があり、 このような構成とするこ とにより、 前記の如く、 舌苔の除去が十分に行われ、 更にそこに薬効成分が作用 することにより相乗的に高い薬理効果が得られるものである。
ここで、 成分 （a ) の発泡性成分としては、 炭酸塩と有機酸を含有する炭酸ガ ス発生成分が好ましい。 有機酸としては、 クェン酸、 酒石酸、 ァスコルビン酸、 リンゴ酸、 フマル酸、 コハク酸、 マロン酸等が挙げられる。 炭酸塩としては炭酸 ナトリウム、 炭酸水素ナトリウム、 炭酸力リゥム、 炭酸水素力リゥ厶、 炭酸ァン モニゥム、 セスキ炭酸ナトリウム等が挙げられ、 このうち炭酸ナトリウム、 炭酸 水素ナトリウム、 炭酸力リゥムが特に好ましい。
発泡性成分の配合量は、 良好な発泡性により十分に舌苔を除去するためには製 剤中 1 5〜9 0重量％であるが、 特に 2 5〜5 0重量％が好ましい。
また、 口腔用薬効成分としては、 口臭防止成分、 抗菌剤、 消炎剤、 血行促進剤、 フッ素化合物、 及び酵素が挙げられる。 ここで口臭防止成分としては銅クロロフ ィ リンナトリゥム、 鉄クロロフィ リンナトリゥム、 ィソプロピルメチルフエノー ル、 ヒノキチオール、 カンゾゥ、 ゲイヒ、 チヨウジ、 ウイキヨウ、 フラボン、 シ ヤンピニオンエキス、 シソエキス、 ウーロン茶エキス、 テン茶エキスなどが挙げ られるが、 このうち銅クロロフィリンナトリゥ厶及び Z又は鉄クロロフィリンナ トリウムがより好ましい。 また抗菌剤としては、 塩化セチルピリジニゥ厶、 塩化 ベンザルコニゥ厶、 塩化べンゼトニゥム、 塩化デカリニゥ厶、 クロルへキシジン 類、 トリクロサン等が挙げられる。 消炎剤としては、 ァズレン、 ァズレンスルホ ン酸塩、 グリチルレチン酸、 塩化リゾチーム、 ォゥパクエキス、 トウキ軟エキス、 ィプシロンアミノカプロン酸等が挙げられる。 血行促進剤としてはトコフヱノー ル類が挙げられる。 フッ素化合物としては、 モノフルォロリン酸ナトリウム、 モ ノフルォロリン酸カリウム、 フッ化ナトリウム等が挙げられる。 また、 酵素とし てはデキストラナ一ゼ、 ムタナーゼ、 リゾチーム、 アミラーゼ、 プロテア一ゼ、 溶菌酵素等が挙げられる。 これらの成分は 1種又は 2種以上を配合することがで きる。
このうち口臭防止成分を配合した場合には、 口臭の原因とし、われている舌苔の 発泡による除去に続いて、 舌背上、 特に糸状乳頭の間へ口臭防止成分力多量に付 着することから、 口臭防止効果が相乗的に向上するとともに効果が持続し、 口臭 予防効果にも優れるので特に好ましい。
口腔用薬効成分の配合量は、 配合する薬効成分により異なるが、 薬効等の観点 から製剤中、 0 . 0 0 1〜 1 0重量％であるカ 特に銅クロロフィ リンナトリウ ムの場合 0 . 0 1〜5重量％、 鉄クロロフィ リンナトリウムの場合 0 . 0 0 1〜 5重量％が好ましい。
相乗的に薬効を得るためには成分 （a ) と成分 （b ) の配合比は 1 0 ： 1 〜 1 0 0 0 ： 1であり、 好ましくは 1 0 0 ： 1〜5 0 0 ： 1である。
また、 成分 （c ) としては、 通常の口腔用固形製剤の賦形剤が挙げられ、 例え ば乳糖、 澱粉、 デキストリン類、 セルロース類、 ポリエチレングリコール、 ステ ァリン酸マグネシウム、 マルチトール等が挙げられる。
成分 （c ) の配合量は 8 4 . 9 9 9重量％以下であるが、 7 4 . 9 9 9重量％ 以下がより好ましい。
本発明固形製剤においては、 口腔用薬効成分の効果を持続させるために、 製剤 中の （b) 成分の溶解よりも （a) 成分の溶解すなわち発泡が先行するように設 計するのが好ましい。 すなわち、 発泡、 溶解過程を、 本発明固形製剤中の各部分 における （a) ： (b) の組成比を制御することにより、 口中での溶解の初期に (a) 成分による発泡が進み、 発泡終了後なお （b) 成分の溶解が進むようにさ せるのが好ましい。
このような発泡、 溶解過程を得るには、 固形製剤中の （a) 成分と （b) 成分 の相対的濃度が部分により異なり、 口腔内で先に溶解する部分で （a) 成分のほ うが高く、 遅れて溶解する部分で （b) 成分のほうが高いものとなるように設計 するのが好ましい。
このような製剤の具体例としては、 （1) 固形製剤における外側部分における (a) 成分の相対濃度を高くし、 内側部分における （b) 成分の相対濃度を高 くする方法 （図 1参照） ； （2) 内層と外層を有する製剤とし、 外層の （a) 成 分の相対濃度を高く し、 内層の （b) 成分の相対濃度を高くする方法 （図 2 参照） ； （3) 3層以上の積層型の製剤とし、 中間層の （b) 成分の相対濃度を 高くし、 上層及び下層の （a)成分の相対濃度を高くする方法 （図 3参照） 等が 挙げられる。 なお、 ここで （a) 成分と （b)成分の相対濃度には、 一方の成分 の濃度が 0の場合を含むものである。
本発明固形製剤には清涼感を付与する目的でメントールを配合することができ る。 メントールは製剤全体に均一に配合してもよいし、 （a) 成分と （b) 成分 の濃度差に応じていずれかの部分に多量に配合してもよい。 （a) 成分が多量に 配合された部分に高濃度にメントールを配合すると、 メントールによる苦味を軽 減しつつ、 多量にメントールを配合することができる。 メントールは製剤中 に 0. 0 5〜5重量％配合するのが好ましい。 またメ ントールは （a) 成分 の相対濃度の高レ、部分に 0. 05〜 1重量％、 ( b ) 成分の相対濃度の高 、部分 に 0 . 1〜5重量％配合するのがさらに好ましい。
本発明固形製剤には、 さらに賦香及び口臭防止効果を向上させる目的で適宜香 料を配合することができる力、 タイム、 セロリ、 シナモン、 セージ、 ペッパー、 ノ、。セリ、 スペアミント、 ナツメグ、 ァネト一ル、 クローブ、 マジヱラム、 ペパー ミ ント、 バジル及びローズマリ一から選ばれる 1種又は 2種以上を配合する と口臭防止効果が顕著に向上するので特に好ましい。 かかる香料の配合量は 0 . 0 0 1〜5重量％、 特に 0 . 1〜2重量％が好ましぃ。
本発明固形製剤には、 上記成分以外に通常の製剤化に用いられるショ糖脂肪酸 エステル、 微粒二酸化ケイ素等の滑沢剤、 ビタミン類やカフェイン等の目的に即 した成分、 サッカリンナトリウム、 蔗糖、 ソルビトール、 アスパルテーム、 エリ スリ トール等の甘味料などを適宜配合することができる。
本発明固形製剤の形態は、 特に制限されるものではないが、 錠剤、 丸剤、 顆粒 剤等が挙げられる力 錠剤が特に好ましい。
本発明固形製剤は、 常法に従って製造することができ、 例えば積層錠の場合に は、 発泡成分を含有する層を形成させた後、 その上部に口腔用薬効成分を含有す る層を形成し、 次いでさらにその上部に発泡成分を含有する層を形成させること により製造することができる。 また内層と外層を有する錠剤の場合には、 口腔用 薬効成分を含有する内層を形成し、 次いでその周囲を発泡性成分を含有する層で 被覆することにより製造することができる。
本発明固形製剤を用いて口腔内を衛生処理するには、 この製剤を水に溶解させ ることなく直接口中に入れ、 口中で水分を接触させることにより発泡、 溶解させ、 製剤の溶解後、 溶解液を飲下又は口中より吐き出すことにより行うのが好ま しい。
次に実施例を挙げて本発明を詳細に説明する力 本発明はこれに何ら限定され るものではない。
実施例 1〜 2及び比較例 1〜 2 表 1に示す組成の各種錠剤 （ 1 g、 直径 1 5難） をマシーナ （株） 社製油圧式 多層錠打錠機を用い調製した。 予め人の呼気を呼気袋に取り、 2名の評価者 （A 及び B ) が評価し、 両者が 「口臭がある」 と評価した 4 0名を選び、 これらを 4 群に分け、 表 1のサンプルを服用してもらった。 服用後、 再度、 呼気袋に取り錠 剤の効果を調べるため評価を行った。 評価基準は口臭が改善された + +、 若干改 善された十、 改善されない （口臭がある） 一とした。
その結果、 表 1から明らかなように、 本発明製剤は発泡成分を含まない場合 (比較例 1 ) や発泡成分が 1 5重量 未満の場合 （比較例 2 ) に比べ、 明らかに 優れた口臭防止効果を有する。
表 1
Figure imgf000009_0001
実施例 3〜 9
表 2に示す組成の各種口臭防止成分配合の錠剤を実施例 1 と同様の方法で調製 した。
Figure imgf000010_0001
成分 （重量 実施例 3 実施例 4 実施例 5 実施例 6 実施例 7 実施例 8 実施例 9
コーンスターチ 50.4 50.4 50.4 50.4 50.4 50.4 50.4
炭酸水素ナト リウム 9 9 9 9 9 9 9
ァスコルビン酸 3 3 3 3 3 3 3
クェン酸 3 3 3 3 3 3 3
酒石酸 3 3 3 3 3 3 3
マノレチ卜一ノレ 30 30 30 30 ¾n ¾η
サッカリ ンナト リウム 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
蔗糖脂肪酸エステル 1 1 1 1 1 1 1
塩化べンゼトニゥム 0.1 0 0 0 0 0 0
ィソプロピルメチル 0 0.1 0 0 0 0 0
フエノール
ヒノキチオール 0 0 0.1 0 0 0 0
チョウジ末 0 0 0 0.1 0 0 0
ケィヒ末 0 0 0 0 0.1 0 0
力ンゾゥ末 0 0 0 0 0 0.1 0
フラボノィ ド 0 0 0 0 0 0 0.1
次に示す組成の錠剤を実施例 1 と同様の方法で調製した。 二の錠剤は口臭防止 効果とともに清涼感にも優れていた。
(成分） (重量％) コーンスターチ 4 8 . 6 炭酸水素ナトリウム 9 ァスコルビン酸 3 クェン酸 3 酒石酸 3 マルチトール 3 0 サッカリンナトリゥム 1 . 5 蔗糖脂肪酸エステル 1 メントール 0 . 8 フラボノィ ド 0 . 1 実施例 1 1
次に示す組成の錠剤を実施例 1と同様の方法で調製した。 の錠剤は口臭防止 効果とともに清涼感にも優れていた。
(成分） (重量％) コーンスターチ 4 9 . 5 2 炭酸水素ナトリウム 9 クェン酸 3
リンゴ酸 3
ァスコルビン酸 3
マルチトール 3 0
サッカリンナトリゥ厶 0 . 5 蔗糖脂肪酸エステル 1 銅クロロフィ リンナトリウム 0. 1 2 鉄クロロフィ リンナトリウム 0. 0 6 メントール 0. 8 実施例 1 2
次に示す組成の錠剤を実施例 1 と同様の方法で調製した。 この錠剤は口臭防止 効果とともに清涼感にも優れてレ、た。
(成分）
コーンスターチ 4 3 0 2 炭酸水素ナトリウム 1 2 クェン酸 4 リンゴ酸 4 ァスコルビン酸 4 マルチトール 3 0 サッカリ ンナトリウム 0 蔗糖脂肪酸エステル 1 銅クロロフィ リンナトリウム 0, 1 2 鉄クロロフィ リンナトリウム 0 0 6 メントール 0, 8 香料 （タイム） 0. 5 実施例 1 3
表 3に示す組成の各種三層錠 （ 1 g、 1 5麵直径、 重量比：外層 Z内層 Z外層 = 1 /1 / 1 ) をマシーナ （株） 社製油圧式多層錠打錠機を用い調製した。 舌苔 のある者 1 4名を集め呼気袋に呼気を取る。 これらの人間を 2群各 7名に分け、 表 3の 2種類の三層錠を使用してもらい 3時間後、 再び呼気袋に呼気を取った。 三層錠使用前後の口臭の有無を 2名のパネラ一に評価してもらつた。 評価基準は 口臭がなくなった◎、 若干口臭がなくなった〇、 変わらない Xとした。 結果を表 4に示す。
表 3
(重量
Figure imgf000013_0001
表 4及び表 5から明らかなように、 口腔内で先に溶解する部分の （a ) 成分の 相対濃度を高くし、 遅れて溶解する部分の （b ) 成分の相対濃度を高く した本発 明製剤は薬効成分の持続性にも優れていることがわかる。
表 4
Figure imgf000013_0002
実施例 1 4
(株） 菊水製作所社製有核回転式打錠機を用い、 直径 1 5讓、 厚さ 5画の有核 錠を調製した。 なお、 油圧式加圧打錠機でまず直径 1 0隱、 厚さ 3 ramの錠剤を調 製し、 これを核の錠剤とした。 調製した錠剤の組成は、 実施例 1 3の外層部を有 核錠の外層部に、 実施例 1 3の内層部を有核錠の有核部とした。 また、 実施例 1 3と同様に舌苔のある者 7名を集め呼気袋に呼気を取り、 有核 錠を使用 3時間後、 再び呼気袋に呼気を取り、 錠剤使用前後の口臭の有無を 2名 のパネラーに評価してもらった。 評価基準は口臭がなくなった ©、 若干口臭がな くなつた〇、 変わらない Xとした。 結果を表 5に示す。
表 5 評 価 パネラー A パネラー B
◎ 5 4 〇 2 3
>: 0 0 実施例 1 5
表 6に示す薬効成分を配合した各種の三層錠 （ 1 g、 1 5腿直径、 重量比：外 層 Z内層/外層二 1 Z 1 Z 1 ) を実施例 1 3と同様の方法で調製した。 これらは 口臭予防効果及びその持続性のいずれも優れていた。
表 6
(重量
内 層
① ② ③ ④ ⑤ ⑥ コーンスターチ 50.5 68.4 68.4 68.4 68.4 68.4 68.4 炭酸水素ナトリウム 9 0 0 0 0 0 0 ァスコルビン酸 3 0 0 0 0 0 0 クェン酸 3 0 0 0 0 0 0 酒石酸 3 0 0 0 0 0 0 マルチトール 30 30 30 30 30 30 30 サッカリンナトリゥ厶 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 蔗糖脂肪酸エステル 1 1 1 1 1 1 1 塩化べンゼトニゥム 0 0.1 0 0 0 0 0 イ ソプロ ピルメチル 0 0 0.1 0 0 0 0
フエノール
ヒノキチオール 0 0 0 0.1 0 0 0 チョウジ末 0 0 0 0 0.1 0 0 ゲイヒ末 0 0 0 0 0 0.1 0 カンゾゥ末 0 0 0 0 0 0 0.1 実施例 1 6
表 7に示すメントールを配合した三層錠 （ l g、 1 5画直径、 重量比：外層 Z 内層/外層 = 1 / 1 / 1 ) を実施例 1 3と同様の方法で調製し口中の爽快さを評 価した。 本錠剤を用いると口中の爽快さ及び爽快さの持続性のし、ずれも優れてし、 た。
表 7
Figure imgf000015_0001
実施例 1 7
表 8に示すように薬効成分として銅クロロフィ リンナトリゥ厶及び鉄クロロフ ィ リンナトリゥムを配合した三層錠 （ 1 g、 1 5隱直径、 重量比：外層 Z内層 Z 外層 = 1 / 1 /1 ) を実施例 1 3と同様の方法で調製した。 これは口臭予防効果 及びその持続性のいずれも優れていた。
表 8
Figure imgf000016_0001
実施例 1 8
表 9に示すように薬効成分として銅クロロフィ リンナトリウム及び鉄クロロフ ィ リンナトリゥ厶を配合した三層錠 （ 1 g、 1 5讓直径、 重量比：外層 Z内層/ 外層 = 1 / 1 / 1 ) を実施例 1 3と同様の方法で調製した。 これらは口臭予防効 果及びその持続性のレ、ずれも優れて 、た。
表 9 実施例 18
外 層 内 層
コーンスターチ 48. 1 67.39
炭酸水素ナトリウム 10 0
クェン酸 5 0
リンゴ酸 5 0
マルチトール 30 30
サッカリンナトリゥム 0.5 0.5
蔗糖脂肪酸エステル 1 1
銅クロロフィ リン 0 0. 11
ナトリウム
鉄クロロフィ リン 0 0. 1
ナトリウム
メントール 0. 1 0.4
香料 （スペアミント） 0.3 0.5 試験例 1
実施例 1 3で得た三層錠及び下記の錠剤を製造し、 口臭の有無を評価した。 そ の結果、 実施例 1 3の錠剤が、 口臭の防止効果及びその持続性においてもっとも 優れていた。
表 1 0 無発泡単層錠 発泡単層錠
コーンスターチ 68. 43 56. 43
炭酸水素ナトリウム 0 6
ァスコルビン酸 0 2
クェン酸 0 2
酒石酸 0 2
マルチトール 30 30
サッカリンナトリゥム 0. 5 0. 5
蔗糖脂肪酸エステル 1 1
銅クロロフィ リン 0. 07 0. 07
ナトリウム

Claims

請 求 の 範 囲
1. 次の成分 （a) 、 (b) 及び （c)
(a) 発泡成分 1 5〜 90重量％
(b) 口腔用薬効成分 0. 00 1〜 1 0重量％
( c ) 賦形剤 84. 9 99重量％以下 を含有し、 重量比で （a) ： (b) = 1 0 ： 1 1 000 : 1である固形製剤を 口中で水分と接触させることにより発泡、 溶解させ、 固形製剤の溶解後、 溶解液 を飲下又は口中より吐き出すことを特徴とする口腔内衛生処理方法。
2. 発泡、 溶解過程を、 固形製剤中の各部分における （a) ： (b) の組成比を 制御することにより、 口中での溶解の初期に （a) 成分による発泡が進み、 発泡 終了後なお （b) 成分の溶解が進むようにさせることを特徴とする請求項 1記載 の口腔内衛生処理方法。
3. (a) 成分が、 炭酸塩及び有機酸である請求項 1又は 2記載の口腔内衛生処 理方法。
4. (b) 成分が、 口臭防止成分、 抗菌剤、 消炎剤、 血行促進剤、 フッ素化合物 及び酵素から選ばれる 1種又は 2種以上である請求項 1〜 3のいずれか 1項記載 の口腔内衛生処理方法。
5. 次の成分 （a) 、 (b) 及び （c)
(a) 発泡成分 1 5〜 90重量％
(b) 口腔用薬効成分 0. 00 1〜 1 0重量％
( c ) 賦形剤 84. 999重量％以下 を含有し、 重量比で （a) ： (b) = 1 0 1 000 : 1である口腔用固形 製剤の口腔衛生上の使用。
6. 次の成分 （a) 、 (b) 及び （c)
( a ) 発泡成分 1 5〜90重量％ (b) 口腔用薬効成分 0. 00 1〜1 0重量％
( c ) 賦形剤 84. 9 9 9重量 以下 を含有し、 重量比で （a) ： (b) 二 1 0 : 1〜 1 0 0 0 : 1である、 口腔内で 溶解させて使用する固形製剤であって、 該製剤中の （a) 成分と （b) 成分の相 対的濃度が部分により異なり、 口腔内で先に溶解する部分で （a) 成分が高く、 遅れて溶解する部分で （b) 成分が高いものであることを特徴とする口腔衛生用 固形製剤。
7. (a) ： (b) の組成比の異なる 2層以上の層を有する請求項 6記載の口腔 用固形製剤。
8. 3層以上の積層構造を有するか、 又は、 2層以上の内層と外層とを有するも のである請求項 7記載の口腔衛生用固形製剤。
9. (a) 成分が、 炭酸塩及び有機酸である請求項 6〜 8のレ、ずれか 1項記載の 口腔用固形製剤。
10. (b) 成分が、 口臭防止成分、 抗菌剤、 消炎剤、 血行促進剤、 フッ素化合物、 及び酵素から選ばれる 1種又は 2種以上である請求項 6〜 9のいずれか 1項記載 の口腔衛生用固形製剤。
11. (b) 成分が、 銅クロロフィ リンナトリゥ厶及び Z又は鉄クロロフィ リンナ トリゥムである請求項 6〜 9のいずれか 1項記載の口臭防止用固形製剤。
12. 更にメントールを配合したものである請求項 6〜 1 1のいずれか 1項記載の 口腔衛生用固形製剤。
13. (a) 成分を配合した層及び （b) 成分を配合した層にメントールを配合し、 当該メントールの配合濃度が （a) 成分配合層よりも （b) 成分配合層に高濃度 である請求項 6〜 1 2のいずれか 1項記載の口腔衛生用固形製剤。
14. 更にタイム、 セロリ、 シナモン、 セージ、 ペッパー、 パセリ、 スペアミント、 ナツメグ、 ァネトール、 クローブ、 マジヱラム、 ペパーミ ント、 バジル及びロー ズマリ一から選ばれる 1種又は 2種以上の香料を配合したものである請求項 6〜
1 了 のいずれか 1項記載の口腔衛生用固形製剤。
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