RU2015154965A - Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа - Google Patents

Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа Download PDF

Info

Publication number
RU2015154965A
RU2015154965A RU2015154965A RU2015154965A RU2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A RU 2015154965 A RU2015154965 A RU 2015154965A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
seq
antibody
amino acid
drug
acid sequence
Prior art date
Application number
RU2015154965A
Other languages
English (en)
Inventor
Михаэль НОЙ
Маркус ЧЕПЕ
Карстен Вебер
Лаура РЕДДЕН
Вольфганг ФРАУНХОФЕР
Original Assignee
Эббви Байотекнолоджи Лтд.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=46051586&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2015154965(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Эббви Байотекнолоджи Лтд. filed Critical Эббви Байотекнолоджи Лтд.
Publication of RU2015154965A publication Critical patent/RU2015154965A/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/24—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against cytokines, lymphokines or interferons
    • C07K16/241—Tumor Necrosis Factors
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
    • A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/50—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient the non-active ingredient being chemically bound to the active ingredient, e.g. polymer-drug conjugates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/04—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system for ulcers, gastritis or reflux esophagitis, e.g. antacids, inhibitors of acid secretion, mucosal protectants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/02—Drugs for dermatological disorders for treating wounds, ulcers, burns, scars, keloids, or the like
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A61P17/06—Antipsoriatics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/02—Drugs for skeletal disorders for joint disorders, e.g. arthritis, arthrosis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/04—Drugs for skeletal disorders for non-specific disorders of the connective tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P19/00—Drugs for skeletal disorders
    • A61P19/08—Drugs for skeletal disorders for bone diseases, e.g. rachitism, Paget's disease
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/04—Centrally acting analgesics, e.g. opioids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P27/00—Drugs for disorders of the senses
    • A61P27/02—Ophthalmic agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/505—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/21—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin from primates, e.g. man
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/50—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments
    • C07K2317/56—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments variable (Fv) region, i.e. VH and/or VL
    • C07K2317/565—Complementarity determining region [CDR]
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/70—Immunoglobulins specific features characterized by effect upon binding to a cell or to an antigen
    • C07K2317/76—Antagonist effect on antigen, e.g. neutralization or inhibition of binding
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/90—Immunoglobulins specific features characterized by (pharmaco)kinetic aspects or by stability of the immunoglobulin
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/90—Immunoglobulins specific features characterized by (pharmaco)kinetic aspects or by stability of the immunoglobulin
    • C07K2317/94—Stability, e.g. half-life, pH, temperature or enzyme-resistance
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
    • Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
    • Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Physical Education & Sports Medicine (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Ophthalmology & Optometry (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Claims (116)

1. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом инъекция препарата человеку приводит к боли с оценкой по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) меньше 1,0.
2. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом препарат не содержит буфера или соли, и при этом инъекция препарата уменьшает боль, ассоциированную с инъекцией у человека, по меньшей мере, приблизительно на 50% по сравнению с инъекцией во всем остальном идентичного препарата, который содержит соль и/или буфер.
3. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из:
более чем 50 мг/мл выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части;
поверхностно-активного вещества; и
менее чем 50 мг/мл полиола,
при этом инъекция препарата человеку приводит к боли с оценкой по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) меньше 1,0.
4. Препарат по п.2, в котором боль, ассоциированную с инъекцией, оценивают, используя визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ).
5. Препарат по п.2, в котором во всем остальном идентичный препарат содержит цитратно-фосфатный буфер и хлорид натрия.
6. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом препарат является стабильным вплоть до приблизительно 30ºC в течение, по меньшей мере, 6 суток.
7. Препарат по п.6, в котором препарат является стабильным вплоть до приблизительно 30ºC в течение 10 суток.
8. Препарат по п.6, в котором препарат является стабильным вплоть до приблизительно 30ºC в течение 14 суток.
9. Препарат по любому из пп.1-3 и 6, в котором полиолом является маннит или сорбит.
10. Препарат по п.9, содержащий приблизительно 38-46 мг/мл маннита.
11. Препарат по любому из пп.1-8, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
12. Препарат по п.11, в котором полисорбатом является полисорбат 80.
13. Препарат по п.11, в котором концентрация полисорбата составляет приблизительно от 0,1 до 1,5.
14. Препарат по любому из пп.1-8, в котором концентрация антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части составляет 95-105 мг/мл.
15. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с Kd 1×10-8 М или меньше, и имеет константу скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, что определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона.
16. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет следующие характеристики:
диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с константой скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, что определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
имеет домен CDR3 легкой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9; и
имеет домен CDR3 тяжелой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12.
17. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеет вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4, или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8.
18. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет вариабельную область легкой цепи (LCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2.
19. Препарат по любому из пп.1-8, в котором антителом является адалимумаб или голимумаб или биологически подобный им препарат.
20. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из:
выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части в концентрации 90-110 мг/мл, имеющего вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеющего вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8;
полисорбата; и
приблизительно 38-46 мг/мл маннита.
21. Препарат по любому из пп.1-8, содержащий приблизительно 30-90 мг антитела или его антигенсвязывающей части.
22. Жидкий водный препарат, содержащий:
выделенное человеческое антитело против TNFα или его антигенсвязывающую часть;
поверхностно-активное вещество; и
менее чем 50 мг/мл полиола;
при этом препарат обладает свойством, выбранным из группы, состоящей из:
проводимости менее чем приблизительно 2 мС/см;
гидродинамического диаметра (Dh), который, по меньшей мере, приблизительно на 50% меньше, чем Dh белка в забуференном растворе при данной концентрации; и
гидродинамического диаметра (Dh) меньше, чем приблизительно 4 нм.
23. Предварительно заполняемый шприц или автоинжекторное устройство, содержащее препарат по любому из пп.1-22.
24. Способ лечения расстройства, ассоциированного с вредной активностью TNFα у пациента, включающий в себя введение пациенту препарата по любому из пп.1-22.
25. Способ по п.24, в котором расстройство выбрано из группы, состоящей из ревматоидного артрита, болезни Крона, псориатического артрита, псориаза, ювенильного идиопатического артрита, анкилозирующего спондилита, язвенного колита и гнойного гидраденита.
26. Способ по п.24, в котором препарат вводят субъекту с периодичностью, выбранной из группы, состоящей из введения еженедельно, раз в две недели, каждые три недели и ежемесячно.
27. Способ по п.26, в котором введение является самостоятельным введением.
28. Способ введения выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части субъекту так, что боль, вызванная инъекцией при введении, снижена, при этом указанный способ включает в себя подкожное введение субъекту препарата, содержащего антитело или его антигенсвязывающую часть так, что боль, вызванная инъекцией при введении, снижена,
при этом препарат содержит более чем 50 мг/мл антитела или его антигенсвязывающей части; поверхностно-активное вещество; и менее чем 50 мг/мл полиола.
29. Способ по п.28, в котором определяют, что боль, вызванная инъекцией, имеет оценку 1,0 в соответствии с визуальной аналоговой шкалой боли (ВАШ).
30. Способ по п.28 или 29, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
31. Способ по п.28 или 29, в котором концентрация полисорбата составляет приблизительно от 0,1 до 1,5.
32. Способ по п.28 или 29, в котором препарат содержит более 75 мг/мл антитела или его антигенсвязывающей части.
33. Способ по п.28 или 29, в котором препарат содержит полиол, который представляет собой маннит.
34. Способ по п.33, в котором препарат содержит 38-46 мг/мл маннита.
35. Способ улучшения биодоступности выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части у человека, при этом указанный способ включает в себя введение препарата, содержащего поверхностно-активное вещество и эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части, субъекту так, что при этом биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части улучшена, при этом препарат не содержит буфера, полиола или соли.
36. Способ улучшения биодоступности выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части у человека, при этом указанный способ включает в себя введение препарата, содержащего поверхностно-активное вещество и эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части, субъекту так, что при этом биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части улучшена, при этом препарат обладает свойством, выбранным из группы, состоящей из:
проводимости менее чем приблизительно 2 мС/см;
антитело или его антигенсвязывающая часть имеет гидродинамический диаметр (Dh), который, по меньшей мере, приблизительно на 50% меньше, чем Dh белка в забуференном растворе при данной концентрации; и
антитело или его антигенсвязывающая часть имеет гидродинамический диаметр (Dh) меньше, чем приблизительно 4 нм.
37. Способ по п.36, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть имеет гидродинамический диаметр (Dh) меньше, чем приблизительно 2 нм.
38. Способ по п.36, в котором проводимость препарата составляет менее чем приблизительно 1 мС/см.
39. Способ по п.35 или 36, в котором эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части составляет 30-90 мг.
40. Способ по п.35 или 36, в котором концентрация антитела или его антигенсвязывающей части в фармацевтическом препарате составляет 90-110 мг/мл.
41. Способ по п.35 или 36, в котором биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части представлена AUC0-360 больше, чем 1300 мкг * час/мл при подкожной инъекции человеку.
42. Способ по п.35 или 36, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат.
43. Способ по п.42, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат 80.
44. Способ по п.43, в котором концентрация полисорбата 80 составляет приблизительно от 0,1 до 1,5.
45. Способ улучшения биодоступности выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части у субъекта, при этом указанный способ включает в себя введение препарата, содержащего поверхностно-активное вещество и эффективное количество антитела или его антигенсвязывающей части, субъекту так, что при этом биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части у субъекта повышается, по меньшей мере, на 15% по сравнению со вторым препаратом,
при этом препарат не содержит буфера, полиола или соли, и
при этом второй препарат содержит буфер, полиол и соль.
46. Способ по п.45, в котором биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части повышена, по меньшей мере, на 30% по сравнению со вторым препаратом.
47. Способ по п.45, в котором биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части повышена, по меньшей мере, на 40% по сравнению со вторым препаратом.
48. Способ по п.45, в котором биодоступность определяют в соответствии либо с уровнем AUC, либо Cmax.
49. Способ по п.48, в котором биодоступность определяют в соответствии либо с AUC0-360, либо AUC0-1344.
50. Способ по любому из пп.35-38, и 45-49, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть выбраны из группы, состоящей из:
антитела или его антигенсвязывающей части, которое диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с Kd 1×10-8 М или меньше, и имеет константу скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которые определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего следующие характеристики:
диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с константой скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которую определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
имеет домен CDR3 легкой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9; и
имеет домен CDR3 тяжелой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3, или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеющего вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющей вариабельную область легкой цепи (LCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2; и
адалимумаба или биологически подобного ему препарата; и
голимумаба или биологически подобного ему препарата.
51. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из поверхностно-активного вещества и 30-90 мг выделенного человеческого антитела против TNFα или его антигенсвязывающей части,
при этом препарат имеет концентрацию антитела 90-110 мг/мл, и
при этом препарат обеспечивает повышенную биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части, у человека при подкожной инъекции препарата по сравнению с препаратом, содержащим цитратно-фосфатный буфер, хлорид натрия и маннит.
52. Жидкий водный препарат, по существу состоящий из поверхностно-активного вещества и 30-90 мг выделенного человеческого антитела против TNFα или антигенсвязывающей части,
при этом препарат имеет концентрацию антитела 90-110 мг/мл, и
при этом препарат обеспечивает повышенную биодоступность антитела или его антигенсвязывающей части у человека при подкожной инъекции препарата, так что антитело или его антигенсвязывающая часть имеет AUC0-360 больше 1300 мкг * час/мл.
53. Препарат по п.51 или 52, в котором антитело или его антигенсвязывающая часть выбраны из группы, состоящей из
антитела или его антигенсвязывающей части, которое диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с Kd 1×10-8 М или меньше, и имеет константу скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которые определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего следующие характеристики:
диссоциирует из комплекса с человеческим TNFα с константой скорости koff 1×10-3 сек-1 или меньше, которую определяют с использованием резонанса поверхностного плазмона;
имеет домен CDR3 легкой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3 или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 1, 3, 4, 6, 7, 8 и/или 9; и
имеет домен CDR3 тяжелой цепи, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11 или одной-пятью консервативными аминокислотными заменами в положениях 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 и/или 12;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющего вариабельную область легкой цепи (LCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 3, или последовательность SEQ ID NO: 3, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 1, 4, 5, 7 или 8, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 5, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 7; и имеющего вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), имеющую домен CDR3, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 4 или последовательность SEQ ID NO: 4, модифицированную одной аланиновой заменой в положении 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 11, домен CDR2, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 6, и домен CDR1, содержащий аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 8;
антитела или его антигенсвязывающей части, имеющей вариабельную область легкой цепи (LCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 1, и вариабельную область тяжелой цепи (HCVR), содержащую аминокислотную последовательность SEQ ID NO: 2; и
адалимумаба или биологически подобного ему препарата; и
голимумаба или биологически подобного ему препарата.
54. Препарат по п.51 или 52, в котором поверхностно-активным веществом является полисорбат 80.
55. Предварительно заполняемый шприц или автоинжекторное устройство, содержащее препарат по п.51 или 52.
56. Способ лечения расстройства, ассоциированного с вредной активностью TNFα у пациента, включающий в себя введение пациенту препарата по п.51 или 52.
57. Способ по п.56, в котором расстройство выбрано из группы, состоящей из ревматоидного артрита, болезни Крона, псориатического артрита, псориаза, ювенильного идиопатического артрита, анкилозирующего спондилита, язвенного колита и гнойного гидраденита.
58. Способ по п.56, в котором препарат вводят субъекту с периодичностью, выбранной из группы, состоящей из введения еженедельно, раз в две недели, каждые три недели и ежемесячно.
59. Способ по п.58, в котором введение является самостоятельным введением.
RU2015154965A 2010-11-11 2011-11-11 Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа RU2015154965A (ru)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US41272810P 2010-11-11 2010-11-11
US61/412,728 2010-11-11
US41396010P 2010-11-15 2010-11-15
US61/413,960 2010-11-15

Related Parent Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2013126655A Division RU2639386C2 (ru) 2010-11-11 2011-11-11 УЛУЧШЕННЫЕ ВЫСОКОКОНЦЕТРИРОВАННЫЕ ЖИДКИЕ ПРЕПАРАТЫ АНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF-альфа

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2015154965A true RU2015154965A (ru) 2019-01-16

Family

ID=46051586

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2015154965A RU2015154965A (ru) 2010-11-11 2011-11-11 Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа
RU2013126655A RU2639386C2 (ru) 2010-11-11 2011-11-11 УЛУЧШЕННЫЕ ВЫСОКОКОНЦЕТРИРОВАННЫЕ ЖИДКИЕ ПРЕПАРАТЫ АНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF-альфа

Family Applications After (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2013126655A RU2639386C2 (ru) 2010-11-11 2011-11-11 УЛУЧШЕННЫЕ ВЫСОКОКОНЦЕТРИРОВАННЫЕ ЖИДКИЕ ПРЕПАРАТЫ АНТИТЕЛ ПРОТИВ TNF-альфа

Country Status (29)

Country Link
US (5) US8821865B2 (ru)
EP (1) EP2637690B1 (ru)
JP (3) JP5919606B2 (ru)
KR (1) KR101841527B1 (ru)
CN (2) CN105854016A (ru)
AU (2) AU2011325974B2 (ru)
BR (1) BR112013011699B1 (ru)
CA (1) CA2815689C (ru)
CY (1) CY1118373T1 (ru)
DK (1) DK2637690T3 (ru)
ES (1) ES2601202T3 (ru)
HK (1) HK1189162A1 (ru)
HR (1) HRP20161753T1 (ru)
HU (1) HUE029457T2 (ru)
IL (1) IL226217A (ru)
LT (1) LT2637690T (ru)
ME (1) ME02506B (ru)
MX (1) MX344727B (ru)
NZ (1) NZ609469A (ru)
PL (1) PL2637690T3 (ru)
PT (1) PT2637690T (ru)
RS (1) RS55385B1 (ru)
RU (2) RU2015154965A (ru)
SG (2) SG190069A1 (ru)
SI (1) SI2637690T1 (ru)
SM (1) SMT201600443B (ru)
TW (2) TWI603739B (ru)
WO (1) WO2012065072A2 (ru)
ZA (1) ZA201406542B (ru)

Families Citing this family (80)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20140186361A1 (en) 2012-09-07 2014-07-03 Coherus Biosciences, Inc. Stable Aqueous Formulations of Adalimumab
US20090280065A1 (en) * 2006-04-10 2009-11-12 Willian Mary K Uses and Compositions for Treatment of Psoriasis
US20040033228A1 (en) 2002-08-16 2004-02-19 Hans-Juergen Krause Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders
CA2903138A1 (en) 2005-05-16 2006-11-23 Abbvie Biotechnology Ltd. Use of tnfa inhibitor for treatment of erosive polyarthritis
EP3673919A1 (en) 2005-06-14 2020-07-01 Amgen Inc. Self-buffering protein formulations
WO2007038686A2 (en) 2005-09-27 2007-04-05 Tissuetech, Inc. Amniotic membrane preparations and purified compositions and methods of use
US9605064B2 (en) * 2006-04-10 2017-03-28 Abbvie Biotechnology Ltd Methods and compositions for treatment of skin disorders
US8883146B2 (en) 2007-11-30 2014-11-11 Abbvie Inc. Protein formulations and methods of making same
SI2235059T1 (sl) 2007-12-26 2015-06-30 Xencor, Inc. Fc variante s spremenjeno vezjo na fcrn
US9846126B2 (en) 2008-10-27 2017-12-19 Genalyte, Inc. Biosensors based on optical probing and sensing
TWI603739B (zh) 2010-11-11 2017-11-01 艾伯維生物技術有限責任公司 具有增進高濃度之抗－ＴＮＦα抗體之液體調配物
EP2702077A2 (en) 2011-04-27 2014-03-05 AbbVie Inc. Methods for controlling the galactosylation profile of recombinantly-expressed proteins
WO2012170905A1 (en) 2011-06-10 2012-12-13 Tissuetech, Inc. Methods of processing fetal support tissues, fetal support tissue powder products, and uses thereof
GB201112429D0 (en) 2011-07-19 2011-08-31 Glaxo Group Ltd Antigen-binding proteins with increased FcRn binding
WO2013158279A1 (en) 2012-04-20 2013-10-24 Abbvie Inc. Protein purification methods to reduce acidic species
US9181572B2 (en) 2012-04-20 2015-11-10 Abbvie, Inc. Methods to modulate lysine variant distribution
US9067990B2 (en) 2013-03-14 2015-06-30 Abbvie, Inc. Protein purification using displacement chromatography
WO2013176754A1 (en) 2012-05-24 2013-11-28 Abbvie Inc. Novel purification of antibodies using hydrophobic interaction chromatography
JP2015519382A (ja) * 2012-06-12 2015-07-09 ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング 治療用抗体のための医薬処方物
EP2872181B1 (en) * 2012-07-11 2020-11-18 Tissuetech, Inc. Compositions containing hc-ha/ptx3 complexes and methods of use thereof
US9512214B2 (en) 2012-09-02 2016-12-06 Abbvie, Inc. Methods to control protein heterogeneity
AU2013309506A1 (en) 2012-09-02 2015-03-12 Abbvie Inc. Methods to control protein heterogeneity
JP6431844B2 (ja) * 2012-10-26 2018-11-28 ルピン アトランティス ホールディングス エスエーＬｕｐｉｎ Ａｔｌａｎｔｉｓ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ Ｓａ Ｔｎｆｒ：ｆｃ融合プロテインの安定な医薬組成物
WO2014099636A1 (en) * 2012-12-18 2014-06-26 Merck Sharp & Dohme Corp. Liquid formulations for an anti-tnf alpha antibody
BR112015017619A2 (pt) 2013-01-24 2017-11-21 Glaxosmithkline Ip Dev Ltd formulação líquida, uso de uma formulação, e, kit
AU2013381687A1 (en) 2013-03-12 2015-09-24 Abbvie Inc. Human antibodies that bind human TNF-alpha and methods of preparing the same
US9017687B1 (en) 2013-10-18 2015-04-28 Abbvie, Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same using displacement chromatography
WO2014151878A2 (en) 2013-03-14 2014-09-25 Abbvie Inc. Methods for modulating protein glycosylation profiles of recombinant protein therapeutics using monosaccharides and oligosacharides
BR112015017307A2 (pt) 2013-03-14 2017-11-21 Abbvie Inc composições de espécies com baixa acidez e métodos para produção e uso das mesmas
CA2899449A1 (en) 2013-03-14 2014-10-02 Abbvie Inc. Low acidic species compositions and methods for producing the same using displacement chromatography
US8921526B2 (en) 2013-03-14 2014-12-30 Abbvie, Inc. Mutated anti-TNFα antibodies and methods of their use
CN105377237B (zh) 2013-07-19 2019-04-19 德国赫素制药集团 使免疫反应的调节与生物药品的给药相关的方法和制剂
EP3043775B1 (en) * 2013-09-11 2020-11-04 Eagle Biologics, Inc. Liquid protein formulations containing viscosity-lowering agents
EP3052640A2 (en) 2013-10-04 2016-08-10 AbbVie Inc. Use of metal ions for modulation of protein glycosylation profiles of recombinant proteins
JP6526025B2 (ja) 2013-10-16 2019-06-05 オンコバイオロジクス，インコーポレイティド 抗体安定性を増強する緩衝液製剤
US9181337B2 (en) 2013-10-18 2015-11-10 Abbvie, Inc. Modulated lysine variant species compositions and methods for producing and using the same
US8946395B1 (en) 2013-10-18 2015-02-03 Abbvie Inc. Purification of proteins using hydrophobic interaction chromatography
US9085618B2 (en) 2013-10-18 2015-07-21 Abbvie, Inc. Low acidic species compositions and methods for producing and using the same
WO2015073884A2 (en) 2013-11-15 2015-05-21 Abbvie, Inc. Glycoengineered binding protein compositions
CA2944330A1 (en) * 2014-04-02 2015-10-08 Intas Pharmaceuticals Limited Liquid pharmaceutical composition of adalimumab
ES2607489T3 (es) 2014-05-23 2017-03-31 Ares Trading S.A. Composición farmacéutica líquida
PT2946765T (pt) 2014-05-23 2016-11-10 Ares Trading Sa Composição farmacêutica líquida
ES2572919T3 (es) 2014-05-23 2016-06-03 Ares Trading S.A. Composición farmacéutica líquida
TW201603818A (zh) 2014-06-03 2016-02-01 組織科技股份有限公司 組成物及方法
CN106459192B (zh) 2014-06-30 2021-08-03 默克专利股份公司 具有pH依赖性抗原结合的抗TNFa抗体
WO2016056631A1 (ja) * 2014-10-08 2016-04-14 味の素株式会社 評価方法、評価装置、評価プログラム、評価システム、及び端末装置
TW201628649A (zh) 2014-10-09 2016-08-16 再生元醫藥公司 減少醫藥調配物中微可見顆粒之方法
WO2016118707A1 (en) 2015-01-21 2016-07-28 Oncobiologics, Inc. Modulation of charge variants in a monoclonal antibody composition
WO2016138025A2 (en) 2015-02-23 2016-09-01 Tissuetech, Inc. Apparatuses and methods for treating ophthalmic diseases and disorders
EP3078675A1 (en) 2015-04-10 2016-10-12 Ares Trading S.A. Induction dosing regimen for the treatment of tnf alpha mediated disorders
US10342831B2 (en) 2015-05-20 2019-07-09 Tissuetech, Inc. Composition and methods for preventing the proliferation and epithelial-mesenchymal transition of epithelial cells
CA2994043A1 (en) * 2015-07-31 2017-02-09 Glaxosmithkline Intellectual Property Development Limited Antibody variants
US11229702B1 (en) 2015-10-28 2022-01-25 Coherus Biosciences, Inc. High concentration formulations of adalimumab
TW201733600A (zh) 2016-01-29 2017-10-01 帝聖工業公司 胎兒扶持組織物及使用方法
AU2017213775A1 (en) * 2016-02-03 2018-08-16 Outlook Therapeutics, Inc. Buffer formulations for enhanced antibody stability
WO2017184880A1 (en) 2016-04-20 2017-10-26 Coherus Biosciences, Inc. A method of filling a container with no headspace
MY196321A (en) 2016-08-16 2023-03-24 Regeneron Pharma Methods for Quantitating Individual Antibodies From a Mixture
AU2017345454A1 (en) 2016-10-19 2019-05-30 Invenra Inc. Antibody constructs
JP6884858B2 (ja) 2016-10-21 2021-06-09 アムジエン・インコーポレーテツド 医薬製剤及びその製造方法
WO2018081203A1 (en) 2016-10-25 2018-05-03 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Methods and systems for chromatography data analysis
MX2019007019A (es) 2016-12-22 2019-08-16 Univ Degli Studi Magna Graecia Catanzaro Anticuerpo monoclonal dirigido a un epitope de cd43 sialoglicosilado especifico asociado al cancer.
CN108239150A (zh) 2016-12-24 2018-07-03 信达生物制药(苏州)有限公司 抗pcsk9抗体及其用途
JOP20190162A1 (ar) 2016-12-30 2019-06-27 Biocad Joint Stock Co تركيبة صيدلانية مائية من جسم مضاد لـ tnf? أحادي النسيلة معاود الارتباط الجيني
RU2665966C2 (ru) * 2016-12-30 2018-09-05 Закрытое Акционерное Общество "Биокад" Водная фармацевтическая композиция рекомбинантного моноклонального антитела к ФНОα
JP7109849B2 (ja) * 2017-03-16 2022-08-01 エルジー・ケム・リミテッド 抗ＴＮＦα抗体の液状製剤
KR20190024572A (ko) * 2017-08-30 2019-03-08 (주)셀트리온 TNFα 관련 질환을 치료하기 위한 피하 투여 요법
JP2020534366A (ja) * 2017-09-20 2020-11-26 アルヴォテック エイチエフ アダリムマブ用医薬製剤
US20210031012A1 (en) 2018-01-26 2021-02-04 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with a pde4 inhibitor
WO2019212993A1 (en) * 2018-04-30 2019-11-07 Genalyte, Inc. Methods and compositions for point of care measurement of the bioavailability of therapeutic biologics
CN113227127A (zh) 2018-06-05 2021-08-06 伦敦大学国王学院 向胃肠系统递送酬载的btnl3/8导引构建体
WO2019246273A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with a jak or other kinase inhibitor
WO2019246312A1 (en) 2018-06-20 2019-12-26 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with an immunomodulator
EP3810085A1 (en) 2018-06-20 2021-04-28 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with an integrin inhibitor
US20210363233A1 (en) 2018-06-20 2021-11-25 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with an il-12/il-23 inhibitor
US20230009902A1 (en) 2018-06-20 2023-01-12 Progenity, Inc. Treatment of a disease or condition in a tissue orginating from the endoderm
EP3810095A1 (en) 2018-06-20 2021-04-28 Progenity, Inc. Treatment of a disease of the gastrointestinal tract with a tnf inhibitor
TW202005694A (zh) 2018-07-02 2020-02-01 美商里珍納龍藥品有限公司 自混合物製備多肽之系統及方法
CR20210435A (es) * 2019-02-18 2021-09-20 Lilly Co Eli Formulación de anticuerpos terapéuticos
JP6622950B1 (ja) * 2019-07-08 2019-12-18 株式会社Moresco マイクロエマルションを調製するための組成物、マイクロエマルション、これらの製造方法、及びマイクロエマルションの利用
JP6667043B1 (ja) * 2019-10-25 2020-03-18 株式会社Moresco マイクロエマルション、及びマイクロエマルションの利用

Family Cites Families (116)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5237054A (en) 1987-02-20 1993-08-17 Akzo Pharma Stabilized aqueous composition containing antibodies
CA2064915C (en) 1989-08-07 2001-05-29 Deborah A. Rathjen Tumour necrosis factor binding ligands
US5945098A (en) 1990-02-01 1999-08-31 Baxter International Inc. Stable intravenously-administrable immune globulin preparation
JPH0565233A (ja) 1991-03-08 1993-03-19 Mitsui Toatsu Chem Inc モノクローナル抗体含有凍結乾燥製剤
US6277969B1 (en) 1991-03-18 2001-08-21 New York University Anti-TNF antibodies and peptides of human tumor necrosis factor
US20060246073A1 (en) 1991-03-18 2006-11-02 Knight David M Anti-TNF antibodies and peptides of human tumor necrosis factor
US6165467A (en) 1991-07-20 2000-12-26 Yoshihide Hagiwara Stabilized human monoclonal antibody preparation
GB9122820D0 (en) 1991-10-28 1991-12-11 Wellcome Found Stabilised antibodies
US5358708A (en) 1993-01-29 1994-10-25 Schering Corporation Stabilization of protein formulations
ZA955642B (en) 1994-07-07 1997-05-06 Ortho Pharma Corp Lyophilized imaging agent formulation
US6090382A (en) 1996-02-09 2000-07-18 Basf Aktiengesellschaft Human antibodies that bind human TNFα
DK0929578T3 (da) 1996-02-09 2003-08-25 Abbott Lab Bermuda Ltd Humane antistoffer, der binder human TNFalfa
GB9610992D0 (en) 1996-05-24 1996-07-31 Glaxo Group Ltd Concentrated antibody preparation
EP0852951A1 (de) 1996-11-19 1998-07-15 Roche Diagnostics GmbH Stabile lyophilisierte pharmazeutische Zubereitungen von mono- oder polyklonalen Antikörpern
GB9705810D0 (en) 1997-03-20 1997-05-07 Common Services Agency Intravenous immune globulin
US6171586B1 (en) 1997-06-13 2001-01-09 Genentech, Inc. Antibody formulation
US6159471A (en) 1997-10-23 2000-12-12 Yoshitomi Pharmaceutical Industries, Ltd. Room temperature storable immunoglobulin preparation for intravenous injection
WO2000066160A1 (fr) 1999-04-28 2000-11-09 Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. Composition medicamenteuse parenterale a fragment d'anticorps monoclonal humanise et procede de stabilisation
EP1254666A4 (en) 1999-12-28 2004-12-22 Chugai Pharmaceutical Co Ltd STABLE ANTIBODY COMPOSITIONS AND INJECTION FORMULATIONS
DE10022092A1 (de) 2000-05-08 2001-11-15 Aventis Behring Gmbh Stabilisiertes Protein-Präparat und Verfahren zu seiner Herstellung
JP4555436B2 (ja) * 2000-06-29 2010-09-29 富士通株式会社 薄膜樹脂基板への樹脂モールド方法及び高周波モジュール
AU2001276737A1 (en) 2000-08-04 2002-02-18 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Protein injection preparations
UA81743C2 (ru) 2000-08-07 2008-02-11 Центокор, Инк. МОНОКЛОНАЛЬНОЕ АНТИТЕЛО ЧЕЛОВЕКА, КОТОРОЕ СПЕЦИФИЧЕСКИ СВЯЗЫВАЕТСЯ С ФАКТОРОМ НЕКРОЗА ОПУХОЛЕЙ АЛЬФА (ФНПα), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, КОТОРАЯ ЕГО СОДЕРЖИТ, И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ РЕВМАТОИДНОГО АРТРИТА
JP5485489B2 (ja) 2000-08-11 2014-05-07 中外製薬株式会社 抗体含有安定化製剤
SE0003045D0 (sv) 2000-08-29 2000-08-29 Probi Ab New method
DE60139944D1 (de) 2000-10-12 2009-10-29 Genentech Inc Niederviskose konzentrierte proteinformulierungen
WO2002096461A1 (en) 2001-05-25 2002-12-05 Abbott Gmbh & Co. Kg Use of anti-tnf antibodies as drugs in treating septic disorders of anemic patients
EP1391209A4 (en) 2001-05-30 2009-12-16 Chugai Pharmaceutical Co Ltd PROTEIN PREPARATION
GB0113179D0 (en) 2001-05-31 2001-07-25 Novartis Ag Organic compounds
CA2868614A1 (en) 2001-06-08 2002-12-08 Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd. Methods of administering anti-tnf.alpha. antibodies
WO2003000282A1 (en) 2001-06-21 2003-01-03 Genentech, Inc. Sustained release formulation
US20030113316A1 (en) * 2001-07-25 2003-06-19 Kaisheva Elizabet A. Stable lyophilized pharmaceutical formulation of IgG antibodies
US7682608B2 (en) 2001-08-29 2010-03-23 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Stabilized preparations containing antibody
US6818613B2 (en) 2001-11-07 2004-11-16 Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Aqueous sustained-release formulations of proteins
PT1441589E (pt) 2001-11-08 2012-08-13 Abbott Biotherapeutics Corp Formulação farmacêutica líquida estável de anticorpos igg
GB0202633D0 (en) 2002-02-05 2002-03-20 Delta Biotechnology Ltd Stabilization of protein preparations
EP3192528A1 (en) 2002-02-14 2017-07-19 Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Formulation of anti-il6r antibody-containing solutions comprising a sugar as a stabilizer
US20030161828A1 (en) 2002-02-19 2003-08-28 Abbott Gmbh & Co. Kg Use of TNF antagonists as drugs for the treatment of patients with an inflammatory reaction and without suffering from total organ failure
AU2003219958B2 (en) 2002-02-27 2006-01-05 Immunex Corporation Polypeptide formulation
US20030206898A1 (en) 2002-04-26 2003-11-06 Steven Fischkoff Use of anti-TNFalpha antibodies and another drug
US20040009172A1 (en) 2002-04-26 2004-01-15 Steven Fischkoff Use of anti-TNFalpha antibodies and another drug
NZ537687A (en) 2002-06-21 2008-04-30 Biogen Idec Inc Buffered formulations for concentrating antibodies and methods of use thereof
US20090280065A1 (en) 2006-04-10 2009-11-12 Willian Mary K Uses and Compositions for Treatment of Psoriasis
EP2298810A3 (en) 2002-07-19 2011-08-03 Abbott Biotechnology Ltd Treatment of TNF alpha related disorders
US20040033228A1 (en) 2002-08-16 2004-02-19 Hans-Juergen Krause Formulation of human antibodies for treating TNF-alpha associated disorders
MY150740A (en) 2002-10-24 2014-02-28 Abbvie Biotechnology Ltd Low dose methods for treating disorders in which tnf? activity is detrimental
AU2003293543A1 (en) 2002-12-13 2004-07-09 Abgenix, Inc. System and method for stabilizing antibodies with histidine
MY162623A (en) 2003-02-10 2017-06-30 Biogen Ma Inc Immunoglobulin formulation and method of preparation thereof
JP4607010B2 (ja) 2003-02-28 2011-01-05 中外製薬株式会社 タンパク質含有安定化製剤
JP4980048B2 (ja) 2003-02-28 2012-07-18 アレス トレーディング ソシエテ アノニム 腫瘍壊死因子結合タンパク質の液体製剤
JP4869064B2 (ja) 2003-04-04 2012-02-01 ジェネンテック， インコーポレイテッド 高濃度抗体及びタンパク質製剤
FR2853551B1 (fr) 2003-04-09 2006-08-04 Lab Francais Du Fractionnement Formulation stabilisante pour compositions d'immunoglobulines g sous forme liquide et sous forme lyophilisee
US7344716B2 (en) * 2003-05-13 2008-03-18 Depuy Spine, Inc. Transdiscal administration of specific inhibitors of pro-inflammatory cytokines
AU2004277466C1 (en) 2003-10-01 2022-06-23 Kyowa Kirin Co., Ltd. Method of stabilizing antibody and stabilized solution-type antibody preparation
JPWO2005063291A1 (ja) 2003-12-25 2007-07-19 麒麟麦酒株式会社 抗体を含有する安定な水性医薬製剤
DE602005004014T2 (de) 2004-03-12 2008-12-11 Intercell Ag Verfahren zur solubilisierung von peptid-mischungen
TW201705980A (zh) 2004-04-09 2017-02-16 艾伯維生物技術有限責任公司 用於治療ＴＮＦα相關失調症之多重可變劑量療法
WO2005117948A1 (en) 2004-06-01 2005-12-15 Ares Trading S.A. Method of stabilizing proteins
US20060083741A1 (en) 2004-10-08 2006-04-20 Hoffman Rebecca S Treatment of respiratory syncytial virus (RSV) infection
JO3000B1 (ar) 2004-10-20 2016-09-05 Genentech Inc مركبات أجسام مضادة .
CA2595380A1 (en) 2005-01-28 2006-08-03 Wyeth Stabilized liquid polypeptide formulations
TWI398272B (zh) 2005-03-08 2013-06-11 Intervet Int Bv 化學定義的安定劑
CA2903138A1 (en) 2005-05-16 2006-11-23 Abbvie Biotechnology Ltd. Use of tnfa inhibitor for treatment of erosive polyarthritis
CA2607663C (en) 2005-05-19 2014-08-12 Amgen Inc. Compositions and methods for increasing the stability of antibodies
EP3673919A1 (en) 2005-06-14 2020-07-01 Amgen Inc. Self-buffering protein formulations
CA2614006C (en) 2005-07-02 2014-11-04 Arecor Limited Stable aqueous systems comprising proteins
MX2008001068A (es) 2005-07-29 2008-03-19 Amgen Inc Formulacion que inhibe la agregacion de proteina.
AU2006278573A1 (en) 2005-08-03 2007-02-15 Immunogen, Inc. Immunoconjugate formulations
WO2007037795A2 (en) 2005-08-05 2007-04-05 Amgen Inc. Stable aqueous protein or antibody pharmaceutical formulations and their preparation
US20070041905A1 (en) 2005-08-19 2007-02-22 Hoffman Rebecca S Method of treating depression using a TNF-alpha antibody
EP1948235B1 (en) 2005-11-01 2013-08-28 AbbVie Biotechnology Ltd Methods for determining efficacy of adalimumab in subjects having ankylosing spondylitis using ctx-ii and mmp3 as biomarkers
EP1962907A2 (en) 2005-12-21 2008-09-03 Wyeth a Corporation of the State of Delaware Protein formulations with reduced viscosity and uses thereof
US20080071063A1 (en) 2006-02-03 2008-03-20 Medimmune, Inc. Protein Formulations
SI1986612T1 (sl) 2006-02-07 2013-01-31 Shire Human Genetic Therapies, Inc. Stabilizirana spojina glukocerebrosidaze
SG170837A1 (en) 2006-04-05 2011-05-30 Abbott Biotech Ltd Antibody purification
US9399061B2 (en) 2006-04-10 2016-07-26 Abbvie Biotechnology Ltd Methods for determining efficacy of TNF-α inhibitors for treatment of rheumatoid arthritis
US20080118496A1 (en) 2006-04-10 2008-05-22 Medich John R Uses and compositions for treatment of juvenile rheumatoid arthritis
EP2007426A4 (en) 2006-04-10 2010-06-16 Abbott Biotech Ltd COMPOSITIONS FOR THE TREATMENT OF PSORIASTIC POLYARTHRITIS AND THEIR APPLICATIONS
US9605064B2 (en) 2006-04-10 2017-03-28 Abbvie Biotechnology Ltd Methods and compositions for treatment of skin disorders
US20090317399A1 (en) 2006-04-10 2009-12-24 Pollack Paul F Uses and compositions for treatment of CROHN'S disease
EP2012586A4 (en) 2006-04-10 2010-08-18 Abbott Biotech Ltd USES AND COMPOSITIONS FOR THE TREATMENT OF ANKYLOSANTE SPONDYLARTHRITIS
US20080131374A1 (en) 2006-04-19 2008-06-05 Medich John R Uses and compositions for treatment of rheumatoid arthritis
EP2021030A2 (en) 2006-04-21 2009-02-11 Amgen, Inc. Buffering agents for biopharmaceutical formulations
TW200806315A (en) 2006-04-26 2008-02-01 Wyeth Corp Novel formulations which stabilize and inhibit precipitation of immunogenic compositions
US20100021451A1 (en) 2006-06-08 2010-01-28 Wong Robert L Uses and compositions for treatment of ankylosing spondylitis
US20080311043A1 (en) 2006-06-08 2008-12-18 Hoffman Rebecca S Uses and compositions for treatment of psoriatic arthritis
US7571225B2 (en) 2006-06-29 2009-08-04 Stratavia Corporation Standard operating procedure automation in database administration
EP2043711A4 (en) 2006-06-30 2017-08-30 AbbVie Biotechnology Ltd Automatic injection device
TW201516149A (zh) 2006-09-13 2015-05-01 Abbvie Inc 細胞培養改良
US20100129379A1 (en) 2006-09-25 2010-05-27 John Carpenter Stabilized antibody formulations and uses thereof
WO2008045373A2 (en) 2006-10-06 2008-04-17 Amgen Inc. Stable antibody formulations
EP2094247B1 (en) 2006-10-20 2022-06-29 Amgen Inc. Stable polypeptide formulations
EP2684895A1 (en) 2006-10-27 2014-01-15 AbbVie Biotechnology Ltd Crystalline anti-hTNFalpha antibodies
GB0700523D0 (en) 2007-01-11 2007-02-21 Insense Ltd The Stabilisation Of Proteins
EP2124889A2 (en) 2007-02-16 2009-12-02 Wyeth a Corporation of the State of Delaware Protein formulations containing sorbitol
CN101678066B (zh) 2007-04-26 2014-09-24 拜尔健康护理有限责任公司 稳定用于冷冻储藏的重组蛋白液体溶液的方法
MX2009011408A (es) 2007-05-02 2009-11-05 Hoffmann La Roche Metodo para estabilizar una proteina.
US8092998B2 (en) 2007-05-31 2012-01-10 Abbott Laboratories Biomarkers predictive of the responsiveness to TNFα inhibitors in autoimmune disorders
MX2009012964A (es) 2007-06-01 2010-01-14 Acologix Inc Formulacion de peptido estable a alta temperatura.
EP2152318A4 (en) 2007-06-01 2011-12-07 Abbott Biotech Ltd COMPOSITIONS AND USES FOR THE TREATMENT OF PSORIASIS AND CROHN'S DISEASE
WO2008154543A2 (en) 2007-06-11 2008-12-18 Abbott Biotechnology Ltd. Methods for treating juvenile idiopathic arthritis
WO2009006301A2 (en) 2007-06-29 2009-01-08 Battelle Memorial Institute Protein stabilization
CN101848733A (zh) 2007-07-13 2010-09-29 艾博特生物技术有限公司 用于肺部给予TNFα抑制剂的方法和组合物
WO2009020654A1 (en) 2007-08-08 2009-02-12 Abbott Laboratories Compositions and methods for crystallizing antibodies
CA2696210A1 (en) 2007-08-28 2009-03-12 Abbott Biotechnology Ltd. Compositions and methods comprising binding proteins for adalimumab
NZ602498A (en) 2007-11-30 2014-08-29 Abbvie Inc Protein formulations and methods of making same
US8883146B2 (en) 2007-11-30 2014-11-11 Abbvie Inc. Protein formulations and methods of making same
WO2009086550A1 (en) 2008-01-03 2009-07-09 Abbott Laboratories Predicting long-term efficacy of a compound in the treatment of psoriasis
NZ600979A (en) 2008-01-15 2014-01-31 Abbott Lab Improved mammalian expression vectors and uses thereof
NZ586828A (en) 2008-01-15 2012-12-21 Abbott Gmbh & Co Kg Powdered antibody compositions and methods of making same
EP2271671A2 (en) 2008-03-24 2011-01-12 Abbott Biotechnology Ltd. Tnf-alpha inhibitors for treating bone loss
MX2011011541A (es) 2009-04-29 2012-02-28 Abbott Biotech Ltd Dispositivo de inyeccion automatico.
NZ595694A (en) * 2009-05-04 2013-09-27 Abbvie Biotechnology Ltd Stable high protein concentration formulations of human anti-tnf-alpha-antibodies
JP2013518590A (ja) 2010-02-02 2013-05-23 アボツト・バイオテクノロジー・リミテツド ＴＮＦ−α阻害剤を用いる処置に対する応答性を予測するための方法および組成物
LT2575884T (lt) 2010-06-03 2018-09-25 Abbvie Biotechnology Ltd Panaudojimai ir kompozicijos, skirti pūlingo hidradenito (hs) gydymui
TWI603739B (zh) 2010-11-11 2017-11-01 艾伯維生物技術有限責任公司 具有增進高濃度之抗－ＴＮＦα抗體之液體調配物

Also Published As

Publication number Publication date
TWI603739B (zh) 2017-11-01
BR112013011699A2 (pt) 2015-09-29
WO2012065072A3 (en) 2012-07-26
US8821865B2 (en) 2014-09-02
ZA201406542B (en) 2015-09-30
IL226217A (en) 2017-08-31
NZ609469A (en) 2015-02-27
US20120263731A1 (en) 2012-10-18
CN103458926B (zh) 2016-10-26
RU2013126655A (ru) 2014-12-20
EP2637690B1 (en) 2016-09-21
ES2601202T3 (es) 2017-02-14
SG190069A1 (en) 2013-06-28
CA2815689A1 (en) 2012-05-18
US20190211093A1 (en) 2019-07-11
EP2637690A2 (en) 2013-09-18
JP2016172740A (ja) 2016-09-29
HK1189162A1 (zh) 2014-05-30
SG2014015069A (en) 2014-07-30
MX344727B (es) 2017-01-05
ME02506B (me) 2017-02-20
PL2637690T3 (pl) 2017-03-31
IL226217A0 (en) 2013-07-31
AU2011325974A1 (en) 2013-05-09
BR112013011699B1 (pt) 2019-04-24
KR20130135266A (ko) 2013-12-10
LT2637690T (lt) 2016-10-25
SMT201600443B (it) 2017-01-10
US20160017030A1 (en) 2016-01-21
KR101841527B1 (ko) 2018-03-23
DK2637690T3 (da) 2017-01-02
TWI606840B (zh) 2017-12-01
SI2637690T1 (sl) 2016-11-30
AU2016202136A1 (en) 2016-04-28
JP2013543868A (ja) 2013-12-09
CA2815689C (en) 2016-11-22
US20220010005A1 (en) 2022-01-13
TW201641119A (zh) 2016-12-01
TW201244736A (en) 2012-11-16
US20140377275A1 (en) 2014-12-25
HUE029457T2 (en) 2017-02-28
JP5919606B2 (ja) 2016-05-18
CN105854016A (zh) 2016-08-17
RS55385B1 (sr) 2017-03-31
EP2637690A4 (en) 2014-04-30
CY1118373T1 (el) 2017-06-28
MX2013005341A (es) 2013-07-05
PT2637690T (pt) 2016-12-27
WO2012065072A2 (en) 2012-05-18
HRP20161753T1 (hr) 2017-02-10
AU2011325974B2 (en) 2016-10-27
CN103458926A (zh) 2013-12-18
RU2639386C2 (ru) 2017-12-21
JP2016128466A (ja) 2016-07-14
JP6062582B2 (ja) 2017-01-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2015154965A (ru) Улучшенные высококонцентрированные жидкие препараты антител против tnf альфа
KR101869682B1 (ko) 항―ｎｇｆ 항체를 함유하는 안정화된 제형
CN102458469B (zh) 人抗TNF-α抗体的稳定高蛋白质浓度制剂
EP2863951A1 (en) Pharmaceutical formulation for a therapeutic antibody
CA2794929A1 (en) Concentrated protein formulations and uses thereof
EA034617B1 (ru) Дозированная форма жидкой фармацевтической композиции, содержащей антитела к рецептору интерлейкина-4 (il-4r)
JP2020509031A (ja) 抗ｒｓｖモノクローナル抗体製剤
JP2019521156A5 (ru)
JP2017137297A (ja) 免疫グロブリンｇ調製物の皮内投与
CN117897173A (zh) 含有2019新型冠状病毒抗体的药物制剂
EA042167B1 (ru) Стабилизированные композиции, содержащие антитела к рецептору интерлейкина-4 (il-4r)

Legal Events

Date Code Title Description
FA93 Acknowledgement of application withdrawn (no request for examination)

Effective date: 20181224