RU2010133480A

RU2010133480A - Лечение метастатической стадии рака предстательной железы дегареликсом

Info

Publication number: RU2010133480A
Application number: RU2010133480/15A
Authority: RU
Inventors: Бо-Эрик ПЕРССОН (CH); Бо-Эрик Перссон
Original assignee: Ферринг Интернэшнл Сентер С.А. (CH); Ферринг Интернэшнл Сентер С.А.
Priority date: 2008-02-11
Filing date: 2009-02-10
Publication date: 2012-03-20
Also published as: CN107412726A; US20140113870A1; ES2540235T3; IL207400A; CY1116341T1; JP2016216455A; EA200901075A1; US20220218783A1; US9579359B2; US20200237854A1; US20210128673A1; PL2650012T3; JOP20090061B1; EP2249858A1; JP2016193910A; EP2505204A2; CY1116289T1; CA3235099A1; US20220031801A1; NZ603932A

Abstract

1. Композиция, содержащая дегареликс (degarelix), для лечения метастатической стадии рака предстательной железы у субъекта. ! 2. Композиция по п.1, где субъект имеет исходный уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) приблизительно 150 МЕ/л (Международных единиц/л) или больше, например приблизительно 160 МЕ/л или больше (до лечения). ! 3. Композиция по п.1 или 2, где субъект имеет исходный уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) 200 МЕ/л или больше. ! 4. Композиция по п.1, где субъект проявляет снижение уровня сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) ниже исходного уровня по меньшей мере на 50 МЕ/л или больше за период времени между 60 и 364 сутками лечения. ! 5. Композиция по п.1, где субъект проявляет снижение уровня S-ALP ниже исходного уровня по меньшей мере на приблизительно 50 МЕ/л или больше за период времени между 364 и 450 сутками лечения. ! 6. Композиция по п.1, где субъект проявляет снижение уровня S-ALP ниже исходного уровня по меньшей мере на приблизительно 90 МЕ/л или больше за период времени между 112 и 364 сутками лечения. ! 7. Композиция по п.1, где субъект имеет уровень гемоглобина (Нb) 130 г/л или меньше. ! 8. Композиция по п.1, где субъект имеет исходный уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) 300 МЕ/л или больше. ! 9. Композиция по п.6 или 7, где субъект проявляет снижение уровня S-ALP ниже исходного уровня на приблизительно 160 МЕ/л или больше за период времени между 112 и 364 сутками. ! 10. Композиция по п.1, где субъект имеет уровень простатоспецифичного андрогена (PSA), больший или равный 50 нг/мл. ! 11. Композиция по п.10, где субъект проявляет снижение уровня S-ALP ниже исходного уровня на приблизительно 60 МЕ/л или больше за период времени между 112 и 364 суткам

Claims

1. Композиция, содержащая дегареликс (degarelix), для лечения метастатической стадии рака предстательной железы у субъекта.

2. Композиция по п.1, где субъект имеет исходный уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) приблизительно 150 МЕ/л (Международных единиц/л) или больше, например приблизительно 160 МЕ/л или больше (до лечения).

3. Композиция по п.1 или 2, где субъект имеет исходный уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) 200 МЕ/л или больше.

4. Композиция по п.1, где субъект проявляет снижение уровня сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) ниже исходного уровня по меньшей мере на 50 МЕ/л или больше за период времени между 60 и 364 сутками лечения.

5. Композиция по п.1, где субъект проявляет снижение уровня S-ALP ниже исходного уровня по меньшей мере на приблизительно 50 МЕ/л или больше за период времени между 364 и 450 сутками лечения.

6. Композиция по п.1, где субъект проявляет снижение уровня S-ALP ниже исходного уровня по меньшей мере на приблизительно 90 МЕ/л или больше за период времени между 112 и 364 сутками лечения.

7. Композиция по п.1, где субъект имеет уровень гемоглобина (Нb) 130 г/л или меньше.

8. Композиция по п.1, где субъект имеет исходный уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) 300 МЕ/л или больше.

9. Композиция по п.6 или 7, где субъект проявляет снижение уровня S-ALP ниже исходного уровня на приблизительно 160 МЕ/л или больше за период времени между 112 и 364 сутками.

10. Композиция по п.1, где субъект имеет уровень простатоспецифичного андрогена (PSA), больший или равный 50 нг/мл.

11. Композиция по п.10, где субъект проявляет снижение уровня S-ALP ниже исходного уровня на приблизительно 60 МЕ/л или больше за период времени между 112 и 364 сутками.

12. Композиция по п.1 для введения дегареликса в начальной дозе от 160 до 320 мг и затем в поддерживающей дозе от 60 до 160 мг один раз в каждые 20-36 суток.

13. Композиция по п.1 для введения дегареликса в начальной дозе приблизительно 240 мг и в поддерживающей дозе приблизительно 80 мг дегареликса один раз в каждые приблизительно 28 суток лечения.

14. Композиция по п.1, где субъект имеет по меньшей мере 95%-ю вероятность поддержания терапевтически низкого уровня сывороточного тестостерона меньшим или равным 0,5 нг/мл к 28 суткам лечения.

15. Композиция по п.1, где субъект имеет по меньшей мере 95%-ю вероятность поддержания терапевтически низкого уровня сывороточного тестостерона, меньшим или равным 0,5 нг/мл на 28-365 сутки лечения.

16. Композиция по п.1, где субъект имеет по меньшей мере 60%-е снижение уровня простатоспецифичного антигена (PSA) к 14 суткам лечения, такое как по меньшей мере 75%-е снижение к 28 суткам лечения.

17. Композиция по п.1 для лечения с по меньшей мере 80%-й вероятностью поддержания уровня простатоспецифичного антигена (PSA) при менее чем 5 нг/мл во время лечения.

18. Композиция, содержащая дегареликс, для лечения рака предстательной железы у субъекта, имеющего уровень простатоспецифичного андрогена (PSA), больший или равный 50 нг/мл.

19. Композиция по п.18, где субъект имеет исходный уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) 150 МЕ/л или больше, например, где субъект имеет исходный уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) 160 МЕ/л или больше.

20. Композиция по п.18 или 19, где субъект имеет минусовое относительно исходного изменение уровня сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) на приблизительно 60 МЕ/л или больше за период времени между 112 и 364 сутками.

21. Композиция по п.18, где субъект имеет уровень гемоглобина (Hb) 130 г/л или менее.

22. Композиция, содержащая дегареликс, для задержки или предупреждения прогрессирования локализованного или локально распространенного рака предстательной железы до метастатической стадии рака предстательной железы у субъекта.

23. Композиция по п.22, где субъект имеет уровень простатоспецифичного андрогена (PSA) 10-50 нг/мл.

24. Композиция по п.22 или 23, где субъект имеет уровень простатоспецифичного андрогена (PSA) 20-50 нг/мл.

25. Композиция по п.22, где субъект имеет уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) от 44 до 147 МЕ/л.

26. Композиция по п.22, где субъект имеет уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) менее чем 160 МЕ/л.

27. Композиция по п.26, где субъект имеет уровень сывороточной щелочной фосфатазы (S-ALP) от 50 до 160 МЕ/л.

28. Композиция по п.18 или 22 для введения дегареликса в начальной дозе от 160 до 320 мг и затем в поддерживающей дозе от 60 до 160 мг один раз в каждые 20-36 суток.

29. Применение дегареликса в изготовлении лекарственного средства для лечения метастатического рака предстательной железы у субъекта, включающего введение дегареликса в начальной дозе от 160 до 320 мг и затем в поддерживающей дозе от 60 до 160 мг один раз в каждые 20-36 суток.

30. Применение дегареликса в изготовлении лекарственного средства для задержки или предупреждения прогрессирования локализованного или локально распространенного рака предстательной железы до метастатической стадии рака предстательной железы у субъекта, включающего введение дегареликса в начальной дозе от 160 до 320 мг и затем в поддерживающей дозе от 60 до 160 мг один раз в каждые 20-36 суток.

31. Применение по п.29 или 30, при котором лечение включает введение дегареликса в начальной дозе приблизительно 240 мг и затем в поддерживающей дозе приблизительно 80 мг дегареликса один раз в каждые приблизительно 28 суток лечения.

32. Способ лечения метастатической стадии рака предстательной железы у субъекта, включающий введение субъекту дегареликса в начальной дозе 160-320 мг и затем введение субъекту дегареликса в поддерживающей дозе 60-160 мг один раз в каждые 20-36 суток, такое как введение субъекту дегареликса в начальной дозе приблизительно 240 мг и затем введение субъекту дегареликса в поддерживающей дозе приблизительно 80 мг один раз в каждые приблизительно 28 суток лечения.