JP6189234B2 - Gnrhアンタゴニストであるデガレリクスを用いる前立腺癌の治療方法 - Google Patents
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Description
本発明は、下記の態様をも含む。
[態様1]
対象の前立腺癌を治療するためのデガレリクスを含む組成物であって、前記治療における注射部位に関連する副作用以外の副作用の発生率および/または可能性が低減された、組成物。
[態様2]
対象の前立腺癌を治療するための態様1に記載の組成物であって、前記治療における投与部位に関連する副作用以外の副作用の発生率および/または可能性が低減された、組成物。
[態様3]
デガレリクスを、初回用量160〜320mgで投与し、およびその後は維持用量60〜160mgで20〜36日ごとに1回投与するための、態様1または2に記載の組成物。
[態様4]
前記対象が、少なくとも95%の可能性で、治療の第28日までに、0.5ng/ml以下という治療上低い血清テストステロンレベルを維持する、態様1から3のいずれかに記載の組成物。
[態様5]
前記対象が、少なくとも95%の可能性で、治療の第28日から第365日まで、0.5ng/ml以下という治療上低い血清テストステロン値を維持する、態様1から4のいずれかに記載の組成物。
[態様6]
治療の第14日までに、前記対象が前立腺特異抗原(PSA)の少なくとも30%の減少(例えば、少なくとも50%の減少)を示す、態様1から5のいずれかに記載の組成物。
[態様7]
治療の第28日までに、前記対象が、前立腺特異抗原(PSA)の少なくとも60%の減少(例えば、少なくとも75%の減少)を示す、態様1から6のいずれかに記載の組成物。
[態様8]
少なくとも80%の可能性で、前立腺特異抗原(PSA)値を、治療中5ng/ml未満に維持する治療のための、態様1から7のいずれかに記載の組成物。
[態様9]
治療対象における心血管および/または血管の副作用の発生率および/または可能性が低減された治療のための態様1から8のいずれかに記載の組成物。
[態様10]
心筋梗塞、胸痛、胸痛の発達、心雑音、心雑音の発達、心筋虚血、房室ブロック、深部静脈血栓(DVT)、心不整脈、冠状動脈障害および/または心障害のうちの1つ以上の発生率および/または可能性が低減された治療のための態様9に記載の組成物。
[態様11]
治療対象における筋骨格障害および/または結合組織障害のうちの1つ以上の発生率および/または可能性が低減された治療のための態様1から10のいずれかに記載の組成物。
[態様12]
関節痛および/または筋骨格硬直の発生率または可能性が低減された治療のための態様11に記載の組成物。
[態様13]
局所進行性前立腺癌(locally advanced prostate cancer)を有する対象を治療するための態様12に記載の組成物。
[態様14]
65歳未満の対象を治療するための態様12に記載の組成物。
[態様15]
泌尿器系または腎臓系の障害の発生率および/または可能性が低減された治療のための態様1から14のいずれかに記載の組成物。
[態様16]
尿閉および/または尿路感染(例えば、非感染性膀胱炎)の増加の発生率および/またはその可能性が低減された治療のための態様15に記載の組成物。
[態様17]
局所進行性前立腺癌を有する対象を治療するための態様16に記載の組成物。
[態様18]
30kg/m 2 未満の肥満度指数(BMI)を有する対象を治療するための態様1から17のいずれかに記載の組成物。
[態様19]
20kg/m 2 と30kg/m 2 との間、例えば、20kg/m 2 と25kg/m 2 との間の肥満度指数(BMI)を有する対象を治療するための態様1から18のいずれかに記載の組成物。
[態様20]
4mmol/L以上のコレステロールレベルを有する対象を治療するための態様1から19のいずれかに記載の組成物。
[態様21]
注射部位および/または投与部位に関連する副作用以外の副作用の発生率および/または可能性が、GnRHアゴニストリュープロリド(leuprolide)を用いた治療に伴うそのような副作用の発生率および/または可能性と比較して低下している、態様1から20のいずれかに記載の組成物。
[態様22]
20kg/m 2 と30kg/m 2 との間の肥満度指数を有する対象の前立腺癌を治療するための、デガレリクスを含む組成物。
[態様23]
前記対象が20kg/m 2 と25kg/m 2 との間の肥満度指数を有する、態様22に記載の組成物。
[態様24]
4mmol/L以上のコレステロールレベルを有する対象の前立腺癌を治療するための、デガレリクスを含む組成物。
[態様25]
心血管の疾患または障害を発症する可能性が増加している対象の前立腺癌を治療するための、デガレリクスを含む組成物。
[態様26]
デガレリクスを、初回用量160〜320mgで投与し、及びその後は維持用量60〜160mgで20〜36日ごとに1回ずつ投与するための、態様25に記載の組成物。
[態様27]
デガレリクスを、初回用量約240mgで投与し、及び維持用量約80mgで治療のおよそ28日ごとに1回ずつ投与するための、態様25または26に記載の組成物。
[態様28]
前記治療が、前立腺癌を有し心血管の疾患または障害のリスクがある適切な対象を同定するステップを含む、態様25から27のいずれかに記載の組成物。
[態様29]
前記心血管の疾患または障害が、心雑音、房室ブロックまたは心筋虚血である、態様25から28のいずれかに記載の組成物。
[態様30]
心血管疾患リスクが増加しているおよび/または高い指標を有する対象を治療するための、態様25から29のいずれかに記載の組成物。
[態様31]
前記心血管疾患リスクが増加している指標が、高血圧、高い低密度リポタンパク質コレステロール、低い高密度リポタンパク質コレステロール、高血清グルコースおよび習慣性喫煙のうちの1つ以上である、態様30に記載の組成物。
[態様32]
130/85mmHg以上の血圧を有する対象を治療するための態様31に記載の組成物。
[態様33]
毎日喫煙する対象を治療するための態様31に記載の組成物。
[態様34]
約160mg/dL以上の低密度リポタンパク質コレステロールを有する対象を治療するための態様31に記載の組成物。
[態様35]
対象が35mg/dL未満の高密度リポタンパク質コレステロールレベルを有する、態様31に記載の組成物。
[態様36]
約120mg/dL超の空腹時グルコースレベルを有する対象を治療するための態様31に記載の組成物。
[態様37]
前記心血管疾患リスクが高い指標が、高血清C反応性タンパク質(CRP)、高血清ホモシステイン、高血清フィブリノーゲンおよび高血清リポタンパク質(a)(Lp(a))のうちの1つ以上である、態様30に記載の組成物。
[態様38]
3mg/dL超のC反応性タンパク質レベルを有する対象を治療するための態様37に記載の組成物。
[態様39]
30μmol/L超の血清ホモシステインレベルを有する対象を治療するための態様37に記載の組成物。
[態様40]
7.0g/L超の血清フィブリノーゲンレベルを有する対象を治療するための態様37に記載の組成物。
[態様41]
30mg/dL超の血清Lp(a)レベルを有する対象を治療するための態様37に記載の組成物。
[態様42]
30kg/m 2 未満の肥満度指数を有する対象を治療するための態様25から41のいずれかに記載の組成物。
[態様43]
25kg/m 2 未満の肥満度指数を有する対象を治療するための態様25から42のいずれかに記載の組成物。
[態様44]
20kg/m 2 と30kg/m 2 との間、好ましくは、20〜25kg/m 2 の肥満度指数を有する対象を治療するための態様25から43のいずれかに記載の組成物。
[態様45]
4mmol/L以上のコレステロールレベルを有する対象を治療するための態様25から44のいずれかに記載の組成物。
[態様46]
対象の前立腺癌を治療するための医薬品の製造におけるデガレリクスの使用であって、前記治療は注射部位に関連する副作用以外の副作用の発生率および/または可能性が低減している、使用。
[態様47]
心血管の疾患または障害を発症する可能性が増加している対象の前立腺癌を治療するための医薬品の製造におけるデガレリクスの使用。
一般に本発明は、前立腺癌を治療するために、特に、特定の患者のサブグループにおいて、その他のアンドロゲン除去療法、特に、リュープロリド等のGnRHアゴニスト療法と比較して、最適な有効性、および重大な副作用(例えば、投与部位に関連する副作用以外の副作用)、例えば、心血管疾患、関節痛の低下をもたらす投与計画を使用する、デガレリクスGnRHアンタゴニストの使用(および治療方法)を提供する。
単数形「a」、「an」および「the」は、文脈からそうでないことが明らかに指示されない限り、複数形への言及も含む。
デガレリクスは、強力なGnRHアンタゴニストであり、5位および6位においてp−ウレイド−フェニルアラニンを組み込んでいる、GnRHデカペプチド(pGlu−His−Trp−Ser−Tyr−Gly−Leu−Arg−Pro−Gly−NH2)の類似体である(Jiangら(2001)J.Med.Chem.44:453〜67)。これは、(前立腺切除または放射線療法をすでに受けた後にPSAレベルが上昇している患者を含めて)アンドロゲン遮断の保証される前立腺癌患者の治療に適応する。
デガレリクスを、以下にさらに詳細に記載するように、一般に、静脈内とは異なり、腹部領域において皮下投与するために製剤化することができる。皮下注射によって投与されるその他の薬物と同様、注射部位を定期的に変えて、治療を注射部位の不快感に適応させることができる。一般に、注射は、患者が圧力に曝されない領域、例えば、ウエストバンドまたはベルトから離れた領域、および肋骨から離れた領域において施すべきである。
皮下注射または筋肉内注射によるデガレリクスの投与が良好に作用するが、一般に、毎日の投与は受け入れられにくいから、WO03/006049ならびに米国公開第20050245455号および第20040038903号にさらに詳細に記載されているように、デガレリクスのデポー製剤を利用してもよい。手短に述べると、デガレリクスの皮下投与を、生分解性ポリマーマトリックスから、このペプチドを一定期間、(典型的には)1〜3カ月にわたり放出させるデポー技術を使用して実施することができる。デガレリクスおよび関連のGnRHアンタゴニストペプチドは、WO03/006049ならびに米国公開第2005/0245455号および第2004/0038903号に記載されているように、GnRH受容体に対して高い親和性を示し、その他のGnRH類似体よりもはるかに水溶性である。デガレリクスおよびこれらの関連のGnRHアンタゴニストは、皮下注射後にゲルを形成することができ、このゲルは、このペプチドを数週間または数カ月もの期間にわたり放出するデポーとして作用することができる。
デガレリクスが、臨床治験においては一般に忍容性が良好であることを見出すに至った。FIRMAGON療法の間の最も一般的に観察される有害反応は、テストステロン抑制の予想される生理的作用によるものであり、主として、のぼせおよび体重増加、ならびに注射部位に関連する有害事象(注射部位に関連する副作用)、主に注射部位疼痛および注射部位紅斑であった。
本発明は、心血管疾患を発症するリスクがある、前立腺癌を有する個人を治療するための方法、および前立腺癌患者であって、それ以外は正常な、心血管の副作用を発症する可能性が低い患者を治療する方法を含む。本発明のこの態様は、先行技術のアンドロゲン除去療法を用いて治療された患者において、前立腺癌以外の原因、特に、心血管の健康に対する有害作用に関連する原因による死亡のリスクが増加している可能性を示唆する最近の知見を踏まえると、特に意義深い(Yannucciら(2006)J.Urol.176:520〜5を参照されたい)。
この実施例では、非盲検、多施設、無作為化、平行群間試験を実施して、デガレリクスの1か月投与計画の有効性および安全性を調査した。2つのデガレリクス治療群の患者には、デガレリクスを、開始用量240mg、濃度約40mg/mLで投与し、続いて、2つの異なる月1回投与計画、すなわち、160mg(約40mg/mL)および80mg(約20mg/mL)のうちのいずれかで投与した。これらのデガレリクス投与計画を、アンドロゲン除去療法を必要とする前立腺癌を有する患者において、LUPRON DEPOT(商標)7.5mgと比較した。
総数620人の患者を、1:1:1で3つの治療群のうちの1つに無作為化した。これらのうち、610人の患者にはIMP(Investigational Medical Product)を投与した。10人の無作為化した患者が投与前に撤退した。
この群には、第0日に、初回用量240mg、濃度40mg/mL(240@40)を投与した。この開始用量は、2回に等分して、各120mgを皮下(s.c.)注射して投与した。次いで、この群には、デガレリクスを、維持用量160mg、濃度40mg/mL(160@40)の単回s.c.用量として28日ごとに1回ずつ、12回投与した。
また、この群にも、第0日に、初回用量240mg、濃度40mg/mL(240@40)を投与した。この開始用量は、2回に等分して、各120mgをs.c.注射して投与した。次いで、この群には、デガレリクスを、維持用量80mg、濃度20mg/mL(80@20)の単回s.c.用量として28日ごとに1回ずつ、12回投与した。
この群には、参照療法のリュープロリド7.5mgを投与した。この治療は、単回筋肉内(i.m.)注射として、第0日に開始し、その後は28日ごとに1回投与した。
アンドロゲン除去治療が適応である(ネオアジュバントホルモン療法を除く)、(グリーソンのグレードにより)組織学的に確認された前立腺腺癌(全病期)を有する18歳以上の男性に、参加する資格があった。試験に関連のある活動はいずれも、インフォームドコンセントへの署名を得てから行った。スクリーニング時において、患者は、>1.5ng/mLのテストステロンレベルおよび≧2ng/mLのPSAレベルのベースラインを示さなければならなかった。根治目的で前立腺切除または放射線療法を受けた後にPSAが上昇している患者は、この試験に含めることができた。患者には、≦2のECOGスコアおよび少なくとも12カ月の余命を有する必要があった。前立腺癌の以前または現在のホルモン管理(外科的去勢、またはその他のホルモン操作、例えば、GnRHアゴニスト、GnRHアンタゴニスト、抗アンドロゲン薬またはエストロゲン)がある場合には、この試験から除外した。しかしながら、根治目的で前立腺切除術または放射線療法を受けたことのある患者で、ネオアジュバントホルモン療法がスクリーニング診療前の少なくとも6ヶ月前に打ち切られていた場合には、ネオアジュバントホルモン療法を最大6ヶ月にわたって受けている場合でも研究対象として認めた。また、5−α−レダクターゼ阻害剤による併用治療がある場合も、この試験から除外した。根治療法(すなわち、前立腺切除または放射線療法)の候補である患者は除外した。この試験の結論に影響を及ぼす恐れがあると治験担当者が判断した重度の過敏症反応または(前立腺癌以外の)臨床的に顕著な障害の病歴がある患者は、この試験に加わる資格がなかった。QT/QTcF間隔を延長させることができる医薬品を併用していたかまたはトルサード−ド−ポアンツ心室性不整脈の追加のリスク因子の病歴があり、QT/QTcF間隔の著しいベースラインの延長(>450ミリ秒)を示す患者は除外した。また、スクリーニングの来診時に正常範囲の上限レベルを上回る血清ALTレベルもしくは総ビリルビンレベルの上昇を示したかまたは既知もしくは疑わしい肝臓の症候性の胆道疾患を有する患者も除外した。また、患者がIMPのいずれかの構成成分に対する既知の過敏症を有する場合には、これらの患者も除外した。さらに、前立腺癌、および外科的に除去された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、過去5年以内にいずれかの形態の癌に罹患した患者も、この試験から除外した。また、適切な理解または協力を妨げる精神的無能力または言語障壁を有する患者にも、この試験に参加する資格がなかった。その他のIMPは、スクリーニングの来診前の28日以内には投与されていないものとした。
デガレリクス治療群の患者には、開始用量240@40を第0日に、かつ12回の維持用量160@40(デガレリクス240/160mg群)または80@20(デガレリクス240/80mg群)を28日ごとに1回ずつ投与した。IMPの投与は、第0日、第28日(±2日)に、かつその後は28日(±7日)ごとに1回、試験終了の来診時すなわち第364日(±7日)まで行った。この試験を完了し、適切な判断基準を満たした患者には、延長試験において、長期の治療および支援を受ける機会を提供した。
一次有効性エンドポイントは、第28日から第364日まで≦0.5ng/mLのテストステロンレベルを維持する可能性であった。
以下について、この試験の安全性の変数を判定した:有害事象(AE)の頻度および重症度;検査室パラメータの臨床的に顕著な変化の存在(臨床化学、血液学および尿検査);心電図(ECG)およびバイタルサインの変化;身体検査によって検出された変化;ならびに体重。
全ての統計学的解析を実施し、統計の概要を、統計学的解析ソフトウエアSAS(商標)9版またはそれ以降の版を使用して計算した。解析した集団は以下の通りである。
この試験の主要な目的は、治療の12カ月の間に≦0.5ng/mLのテストステロン抑制を示した患者の割合として評価された、テストステロンの抑制を去勢値のレベルまで達成しそれを維持することに関してデガレリクスが有効であることを実証することであった。
安全性および耐容性を、観察および報告された治療により発生したAEによって評価し、これらは、注射部位反応、血液学、臨床化学および尿検査の検査室パラメータ、バイタルサイン/臨床観察、ならびに体重測定および身体検査、ECGや併用医薬品を含んだ。
最初の投与から試験終了までの期間に生じた有害事象は、「治療により発生した(treatment−emergent)」とみなした。スクリーニングとIMPの最初の注射との間に生じた有害事象は、「治療前(pre−treatment)」とみなした。上記したように、全てのAEを、MedDRA(10.0版)の器官別大分類(SOC)に従って分類し、アルファベット順にかつ基本語(PT)によって発生頻度の高いものから仕分けした。治療により発生したAEを、強度(NCIのCTCAEを使用)および試験薬物との関係の観点から表した。治療により発生したAEの全体的まとめを、表5に示す。
全体的な有害事象の発生は、2つのデガレリクス治療群およびリュープロリド対照群において類似し、デガレリクス治療群については、そのような事象の大半が、デガレリクスのために利用した皮下/デポー送達系に関連する単なる注射部位反応であった。それに対し、リュープロリドの筋肉内注射は、有害事象の全体的な発生率では類似したにもかかわらず、注射部位反応のそのような高い率は伴わなかった。したがって、全体的な類似する有害事象の発生率を説明するために、それぞれの試験群において発生した有害事象の正確な型の詳細な解析を行って、リュープロリド治療群において生じているはずである、注射部位反応(注射部位に関連する副作用)以外の有害事象の型を特徴付けた。
報告された治療により発生したAEは、3つの治療群全てにわたって同程度の患者のパーセント、すなわち、デガレリクス240/160mg群、デガレリクス240/80mg群およびリュープロリド7.5mg群それぞれについて、83%、79%および78%の患者であった。上記の表6に示すように、2つのデガレリクス治療群に影響を及ぼしたSOC間に著しい差はなかった。両方の治療群のデガレリクス患者に影響を及ぼした支配的な器官別大分類は、「一般的な障害および投与部位の状態」であり、47%の併せたデガレリクス患者および18%のリュープロリド7.5mg患者について報告された。これらのAEの大部分が注射部位疼痛であり、これは、29%の合併したデガレリクス患者において生じた。さらに、「血管障害」、主として、のぼせが、33%のデガレリクス患者および30%のリュープロリド7.5mg患者について報告された。≧15%の患者に影響を及ぼしたその他のSOCは、27%のデガレリクス患者および31%のリュープロリド7.5mg患者における「調査」、それぞれ20%および24%の患者における「感染および外寄生」、それぞれ17%および26%の患者における「筋骨格および結合組織の障害」、ならびにそれぞれ17%および19%の患者における「胃腸障害」であった。最も頻繁な筋骨格および結合組織の障害は、6%のデガレリクス患者および8%のリュープロリド7.5mg患者が報告した背部痛、ならびに4%のデガレリクス患者および9%のリュープロリド7.5mg患者が報告した関節痛であった。
リュープロリドによる治療よりも有効性が優れかつ/または副作用が減少しているデガレリクスによる治療の利点のうちのいずれかが、特定の患者のサブグループにおいて特に際立っているかどうかを決定するために、CS21臨床試験のさらなる統計学的解析を実施した。デガレリクス治療をリュープロリド治療と比較した場合に見られる心臓、関節痛および/または尿路感染のうちのいずれかの副作用の減少に、特定の患者のサブグループが関与するかどうかについて特別な注意を払った。
Claims (2)
- 65歳未満の対象の局所進行性前立腺癌を治療するためのデガレリクスを含む組成物であって、治療対象の関節痛の発生率および/または可能性がGnRHアゴニストリュープロリド(leuprolide)を用いた治療に伴うそのような副作用の発生率および/または可能性と比較して低減された、組成物。
- デガレリクスを、初回用量160〜320mgで投与し、およびその後は維持用量60〜160mgで20〜36日ごとに1回投与するための、請求項1記載の組成物。
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