PL171031B1 - Kompozycja farmaceutyczna do leczenia objawów zapalenia sromu lub sromu i pochwy PL PL PL - Google Patents

Kompozycja farmaceutyczna do leczenia objawów zapalenia sromu lub sromu i pochwy PL PL PL

Info

Publication number
PL171031B1
PL171031B1 PL93307256A PL30725693A PL171031B1 PL 171031 B1 PL171031 B1 PL 171031B1 PL 93307256 A PL93307256 A PL 93307256A PL 30725693 A PL30725693 A PL 30725693A PL 171031 B1 PL171031 B1 PL 171031B1
Authority
PL
Poland
Prior art keywords
weight
polyoxyethylene glycol
panthenol
lactose
lactic acid
Prior art date
Application number
PL93307256A
Other languages
English (en)
Other versions
PL307256A1 (en
Inventor
Gyorgy Hangay
Gaborne Olah
Edit Tokos
Gyorgy Vamos
Erno Mehesz
Ernone Mehesz
Original Assignee
Vepex Kft
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Vepex Kft filed Critical Vepex Kft
Publication of PL307256A1 publication Critical patent/PL307256A1/xx
Publication of PL171031B1 publication Critical patent/PL171031B1/pl

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
    • A61K31/505—Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/14—Alkali metal chlorides; Alkaline earth metal chlorides
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/41—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with two or more ring hetero atoms, at least one of which being nitrogen, e.g. tetrazole
    • A61K31/415—1,2-Diazoles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/01—Hydrolysed proteins; Derivatives thereof
    • A61K38/012—Hydrolysed proteins; Derivatives thereof from animals
    • A61K38/018—Hydrolysed proteins; Derivatives thereof from animals from milk
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0034—Urogenital system, e.g. vagina, uterus, cervix, penis, scrotum, urethra, bladder; Personal lubricants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P13/00—Drugs for disorders of the urinary system
    • A61P13/02—Drugs for disorders of the urinary system of urine or of the urinary tract, e.g. urine acidifiers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P15/00—Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives
    • A61P15/02—Drugs for genital or sexual disorders; Contraceptives for disorders of the vagina
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P17/00—Drugs for dermatological disorders
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P43/00—Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Gynecology & Obstetrics (AREA)
  • Reproductive Health (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Endocrinology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Rheumatology (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Saccharide Compounds (AREA)
  • Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
  • Agricultural Chemicals And Associated Chemicals (AREA)
  • Steroid Compounds (AREA)
  • Organic Low-Molecular-Weight Compounds And Preparation Thereof (AREA)

Abstract

1. Kompozycja farmaceutyczna do leczenia objawów zapalenia sromu lub sromu i pochwy zawierajaca bialko, mleko, kwasy organiczne, sole nieorganiczne, sacharydy, wita- miny i substancje nosnikowe, znamienna tym, ze zawiera co najmniej jeden ze skladników z grupy obejmujacej kwas foliowy, pantenol i/lub allantoine w ilosciach 0,05-0,5% wagowych kwasu foliowego, 0,2-2,5% wagowych pantenolu i/lub 0,15-1,5% wagowych allantoiny oraz zawiera 0,6-7,5% hydrolizatu kazeinowego, 3,0-15,0% wagowych laktozy lub dekstrozy, 0,25-2,5% wagowych kwasu mlekowego, 0,1-2,5% wagowych siarczanu magnezowego i ewentualnie 0,75-7,5% wagowych chlorku sodowego lub chlorku amonowego, w polaczeniu z farmaceutycznie dopuszczalnym nosnikiem i/lub substancjami pomocniczymi. PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest biologicznie czynna kompozycja farmaceutyczna do stosowania w leczeniu objawów zapalenia sromu lub sromu i pochwy (upławów z narządów rodnych).
Wymienione objawy i ich leczenie powodują wiele problemów, ponieważ wyleczenie uszkodzeń spowodowanych nienormalnym funkcjonowaniem pochwy związane jest również z szybkim odtworzeniem tkanek nabłonka, a nie tylko z wyleczeniem objawów choroby. Sposób leczenia upławów z narządów rodnych został omówiony przez Dr. S. Gardo w dwóch pracach zatytułowanych: The Causes and Treatment of Genital Fluor [Magyar Noorvosok Lapja (Czasopismo Węgierskich Ginekologów) 54, str. 7-12(1991)] oraz: The Treatment of Genital Fluor [Magyar Noorvosok Lapja (Czasopismo Węgierskich Ginekologów) 54, str. 187-191 (1991)].
Wiadomo, że rozwój lub odtwarzanie właściwej, normalnej mikroflory pałeczek mlekowych w pochwie przyczynia się do stłumienia objawów, jakkolwiek istnieje kilka możliwości i kombinacji odtwarzania stanu normalnego i nie w każdym przypadku może być zapewniony jednakowy skutek.
171 031
W węgierskim opisie patentowym Nr 190 732 ujawniono około sto składników i niemal trzydzieści ich kombinacji, które są zalecane do przywracania normalnej mikroflory w pochwie. Jako składniki wymieniane są białko mleka, kazeina, pepton, drożdże, aminokwasy, nieorganiczne sole amonowe, mono- i di-sacharydy, kwasy organiczne, puryna i zasady pirymidynowe, koncentraty warzywne i owocowe, zawiesiny pałeczek mlekowych, witaminy, substancje buforowe, emulgatory, enzymy i substancje nośnikowe maści. Kombinacje te są ukierunkowane na uzyskanie takiego samego skutku, jaki uzyskuje się przy wzroście liczby pałeczek mlekowych, albo na ograniczanie mikroorganizmów chorobotwórczych lub pseudochorobotwórczych odpowiednio, i chociaż w wielu przypadkach musiało być testowanych kilka kombinacji, zlikwidowanie objawów często było długotrwałe albo kombinacja nie przejawiała dostatecznej aktywności.
Zapewnienie absorpcji jest również ważnym czynnikiem w zastosowaniu produktów farmaceutycznych. Z doświadczenia wynika, że tradycyjne maści i emulsje typu woda/olej i olej/woda zarówno jak i roztwory wodne i alkoholowe (etanolowe) nie sprzyjają i wręcz hamują uzyskiwanie odpowiednich skutków leczenia objawów zapalenia sromu.
Wynalazek obejmuje kompozycję, która ogólnie jest przydatna do łagodzenia objawów zapalenia sromu i zapalenia sromu i pochwy oraz wywiera działanie regenerujące i wzmacniające, również w odniesieniu do tkanek nabłonkowych uszkodzonych i/lub podrażnionych. W dalszym aspekcie dotyczy stabilizacji i szybkiej absorpcji tej kompozycji.
Według wynalazku kompozycja farmaceutyczna do leczenia objawów zapalenia sromu lub zapalenia sromu i pochwy zawiera co najmniej jeden ze składników z grupy obejmującej kwas foliowy, pantenol i/lub allantoinę w ilościach 0,05-0,5% wagowych kwasu foliowego, 0,2-2,5 wagowych pantenolu i/lub 0,15-1,5% wagowych allantoiny oraz zawiera 0,6-7,5% wagowych hydrolizatu kazeinowego, 3,0-15,0% wagowych laktozy lub dekstrozy, 0,25-2,5% wagowych kwasu mlekowego, 0,1-2,5% wagowych kwasu mlekowego, 0,1-2,5% wagowych siarczanu magnezowego i ewentualnie (w zależności od postaci kompozycji) 0,75-7,5% wagowych chlorku sodowego lub chlorku amonowego, w połączeniu z farmaceutycznie dopuszczalnym nośnikiem i/lub dodatkami (substancjami pomocniczymi).
Kompozycję sporządza się w postaci odpowiedniej do stosowania przy leczeniu zapalenia sromu i zapalenia sromu i pochwy albo do łagodzenia ich objawów. Kompozycja ta może być w postaci czopku, maści, roztworu albo płynu do rozpylania.
Jako farmaceutycznie dopuszczalne nośniki stosuje się glikol polioksyetylenowy i estry polioksyetylenosorbitanowe kwasów tłuszczowych.
Kompozycja według wynalazku w postaci czopka zawiera 0,05-0,5% wagowo kwasu foliowego, 0,8-1,5% wagowych hydrolizatu kazeinowego, 8-14% wagowych laktozy, 1,0-2,0% wagowych kwasu mlekowego, 1,0-2,1% wagowych siarczanu magnezowego, 2,0-4,0% wagowych chlorku sodowego lub chlorku amonowego, 60,0-68,0% wagowych glikolu polioksyetylenowego i 10-15% wagowych monolaurynianu polioksyetylenosorbitanowego. W praktyce sporządza się czopki o masie 3,5-4,0 g.
Kompozycja według wynalazku w postaci maści zawiera 0,2% wagowych d-pantenolu, 0,75-1,5% wagowych hydrolizatu kazeinowego, 7-12% wagowych laktozy, 0,5-2,0% wagowych kwasu mlekowego, 0,1-0,5% wagowych siarczanu magnezowego, 6,0-10,0% wagowych monolaurynianu polioksyetylenosorbitanowego, 25-70% wagowych glikolu polioksyetylenowego o ciężarze cząsteczkowym 400 i 0,5-51,0% wagowych glikolu polioksyetylenowego o ciężarze cząsteczkowym 1540.
Roztwory lub płyny do rozpylania zawierają odpowiednio 0,2-1,0% wagowych d-pantenolu, 0,6-2,0% wagowych hydrolizatu kazeinowego, 5,0-10,0% wagowych laktozy, 0,5-1,0% wagowych kwasu mlekowego, 0,3-0,5% wagowych siarczanu magnezowego, 2,0-3,0% wagowych chlorku sodowego, 44,5-50,0% wagowych glikolu polioksyetylenowego i 7,5-12,0% wagowych monolaurynianu polioksyetylenosorbitanowego i 19,0-33% wagowych wody destylowanej.
Kompozycje te są trwałe. Jak wykazano w próbach biologicznych, łagodzą one objawy większości różnych typów zapaleń pochwy i sromu oraz przyczyniają się do wyleczenia lub do stłumienia objawów. Ważną zaletą tych kompozycji jest to, że ich stosowanie nie wymaga
171 031 żadnych badań stanu pacjentki, ponieważ mogą one być zwyczajnie stosowane profilaktycznie w postaciach wyżej wymienionych.
Zatem, kompozycje zawierające składniki według wynalazku są przydatne do normalizacji flory pochwy, do przywracania uszkodzonej mikroflory, do regeneracji i do wzmocnienia tkanek nabłonkowych, jak i profilaktycznie do zapewnienia ochrony przeciwko infekcjom pochwy.
Kwas foliowy, pantenol i/lub allantoina mają za zadanie poprawienie wchłaniania i regenerację naskórka. Kwas foliowy okazał się najbardziej skutecznym pośród różnych witamin z grupy B jednak równie ważne jest określenie jego odpowiedniej dawki (po 0,001 -0,1 g w każdej dawce) lub odpowiedniego stężenia (0,03-0,3%). Korzystne jest również zastosowanie d-pantenolu w stężeniu 0,5-2% (0,2-1,3 g w każdej dawce).
Przede wszystkim d-pantenol, allantoina oraz kwas foliowy są zdolne do leczenia drażniących objawów pojawiających się w wyniku choroby i uszkodzeń nabłonka o różnych intensywnościach; może być przez nie odzyskiwana wodna równowaga cukrów oraz rekonstruowane tkanki ludzkie.
Kwas mlekowy jest zwykle stosowany jako środek ściągający.
Zgodnie z wynalazkiem hydrolizat kazeinowy (o stopniu hydrolizy 30 do 60%) jest odpowiednim źródłem azotu, ponieważ we wszystkich trzech przypadkach może być zapewniona trwałość. Odpowiednim źródłem węgla jest laktoza, a w kilku przypadkach dekstroza.
Również istotna jest obecność niektórych jonów i pierwiastków śladowych w tej kompozycji. Najważniejszymi okazały sięNa+, NH4+1 Mg2+ spośród kationów, oraz Cl 1 SO4 spośród anionów. Mogą też być stosowane odpowiednio chlorek sodowy i/lub chlorek amonowy jak również siarczan magnezowy. Duże znaczenie ma ustalenie wartości pH (do 2-3,5) oraz optymalnego stężenia produktów (do 0,1-0,5%).
Aktywność kompozycji w znacznym stopniu zależy od receptury i od wyboru korzystnej farmaceutycznie postaci. Korzystnymi postaciami są czopek, żel i roztwór lub płyn do rozpylania. Nieoczekiwanie okazało się, ze materiały receptury (dodatki) kompozycji według wynalazku powodują wzrost jej aktywności i zapewniają fizykochemiczną i mikrobiologiczną trwałość kombinacji składników czynnych w większym stopniu niż można było oczekiwać.
Zgodnie z doświadczeniem stwierdzono, że zalety baz czopków zawierające polioksyetylen i ester lub estry polioksyetylenowe kwasu tłuszczowego są następujące:
- większe pobieranie wody i materiałów sproszkowanych,
- uzyskanie optymalnej konsystencji poprzez mieszanie różnych mas cząsteczkowych, oraz
- zwiększenie trwałości bazy czopka i połączonych z nią składników czynnych.
Przykładowymi estrami polioksyetylenu są stearynian polioksyetylenu (MirjR), estry sorbitanowe, np. monolaurynian sorbitanowy (Span 20R) lub estry etylenosorbitanowe, takie jak monolaurynian polioksyetylenosorbitanowy (Tween 20R) jak również monooleinian polioksyetylenosorbitanowy (Tween 90R).
Najbardziej skutecznymi okazały się wymienione poniżej kombinacje:
I II
Monolaurynian polioksyetylenosorbitanowy 15-20% Stearynian polioksyetylenowy - 5-10%
Glikol polioksyetylenowy 75-85% 90-95%
Baza czopka wzmaga aktywność materiałów biologicznie czynnych, ponieważ higroskopijność bazy jest czynnikiem powodującym wzrost skuteczności w wyniku czego całkowite rozpuszczenie substancji czynnych aktywowane jest wzrostem objętości płynów w pochwie. Ponadto czopki mają podtrzymywane działanie (przez kilka godzin in vivo) spowodowane powolną ich dezintegracją.
Inną zaletą bazy czopka jest to, że umożliwia utrzymanie stabilności układu niestabilnego mikrobiologicznie.
Kompozycja w postaci żelu zapewnia korzyści podobne do czopków. Jeden z dwóch różnych typów żeli zawiera około 50% glikolu polioksyetylenowego o ciężarze cząsteczkowym
171 031
1540 i 30-35% glikolu polioksyetylenowego o ciężarze cząsteczkowym 400 podczas, gdy drugi typ żelu zawiera w swojej głównej części glikol polioksyetylenowy o c.cz. 400 i tylko 1-2% glikolu polioksyetylenowego o c.cz. 1540 (Macrogel).
W celu przygotowania kompozycji w postaci roztworów, ewentualnie płynów do rozpylania mechanicznego, składniki w ilościach zależnych od całkowitej ilości wagowej rozpuszcza się w fazie wodnej, w glikolu polioksyetylenowym i w wodzie, a następnie dodaje się glikol polioksyetylenowy.
Bardziej szczegółowo wynalazek zilustrowany jest następującymi przykładami:
Przykład I. Czopek
Składniki Kompozycja (% wagowy)
1 2
kwas foliowy 0,05 0,2
allantoina - 0,5
hydrolizat kazeinowy 1,25 0,8
laktoza 14,0 8,0
kwas mlekowy 2,0 1,0
siarczan magnezowy 1,4 1,0
chlorek sodowy 4,0 2,0
glikol polioksyetylenowy 63,0 66,5
monolaurynian polioksyetylenosorbitanu 14,3 15,0
monostearynianpolioksyetylenosorbitanu - 5,0
Uwaga. Podane powyżej ilości % odnoszą się do czopków o wadze po 3,5-4,0 g
Czopki sporządza się w sposób następuj ący:
Po wymieszaniu kwasu foliowego z odpowiednią ilością laktozy, stopniowo dodaje się podczas mieszania resztę laktozy, siarczan magnezowy i chlorek sodowy. Hydrolizat białkowy miesza się ze sproszkowaną mieszaniną tuż przed przygotowaniem zawiesiny. Równocześnie po stopieniu glikolu polioksyetylenowego i estrów glikolu polioksyetylenowego z kwasami tłuszczowymi i po osiągnięciu temperatury 60°C, kwas mlekowy miesza się z tą stopioną masą, proszek zawiesza się w płynnej bazie czopka zawierającej kwas mlekowy, a następnie masę homogenizuje się w młynie koloidalnym. W temperaturze około 55°C masę tą wypełnia się chłodzone matryce.
Przykład II. Maść
Składniki Kompozycja (% wagowy)
3 4
d-pantenol 1,0 0,5
hydrolizat kazeinowy 1,0 0,75
laktoza 7,0 12,8
kwas mlekowy 0,5 1,0
siarczan magnezowy 0,5 0,5
monolaurynian polioksyetylenosorbitanu 6,0 10,0
glikol polioksyetylenowy o c.cz. 400 31,0 25,75
glikol polioksyetylenowy o c.cz 1540 51,0 42,0
kondensat uwodornionego oleju
rycynowego z tlenkiem etylenu (40 moli) - 3,5
Po ochłodzeniu do temperatury około 50°C stopu glikolu polioksyetylenu z estrami glikolu polioksyetylenowego i kwasu tłuszczowego, ewentualnie stopu kondensatu uwodornionego oleju rycynowego z tlenkiem etylenu, najpierw rozpuszcza się w tym stopie pantenol, a po ochłodzeniu masy do temperatury 40 -45°C, zawiesza się w tym stopie substancje sproszkowane
171 031 odpowiednio zmielone (do wielkości sita VI) i uprzednio razem wymieszane. W końcu dodaje się kwas mlekowy i układ miesza się az do całkowitego ostygnięcia.
Przykład III. Roztwór albo płyn do rozpylania
Składniki Kompozycja (% wagowy)
5 6
d-panthenol 0,2 1,0
hydrolizat kazeinowy 0,6 2,0
laktoza 5,0 10,8
kwas mlekowy 0,5 0,5
siarczan magnezowy 0,5 0,3
chlorek sodowy 2,0 3,0
allantoina - 0,2
glikol polioksyetylenowy 46,5 49,5
monolaurynian pohoksyetylenosorbitanu 12,0 7,5
monoolemian polioksyetylenosorbitanu - 2,0
woda destylowana 32,7 24,0
Sproszkowane składniki oraz pantenol stopniowo porcjami dodaje się do wody destylowanej podgrzanej do temperatury około 60°C. Równocześnie stapia się składniki fazy tłuszczowej. Obie fazy miesza się w temperaturze około 60°C, a następnie rozciera aŻ do ochłodzenia.
Przykład IV
Badania kliniczne czopków według przykładu I prowadzono równocześnie na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego Semmelweis (SOTE) w Budapeszcie na Węgrzech oraz na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Medycznego SzentGyórgyi Albert (SOTE) w Szeged na Węgrzech. Badania kliniczne prowadzone w celu określenia skuteczności czopków i w celu udowodnienia, że skuteczność leczenia osiąga lub przewyższa poziom standardowego leczenia stosowanego w ginekologii.
Kompleksowa próba została rozszerzona o tak zwane badanie czystości pochwy, hodowlę bakterii i grzybów, zarówno jak i testy kolposkopowe i cytologiczne, dwuręczne badanie ginekologiczne, oznaczanie wartości pH oraz ocenę subiektywnie osądzanych skarg. W wyniku leczenia stwierdzono znaczne zmiany wartości pH u osób badanych. Zmiany w szyjce macicy, pochwie i sromie były szacowane przed i po leczeniu na podstawie prób przeprowadzanych w SOTE. Wyniki zebrano w tabeli 1.
Tabela 1
Zmiany wartości pH jako skutek leczenia
Leczenie Przed leczeniem Po leczeniu
szyjka pochwa srom szyjka pochwa srom
czopek w/g 5,00+ 4,77± 4,85± 4,59+ 4,42± 4,27+
wynalazku 0,50 0,64 0,69 0,47 0,60 0,60
standardowe 4,82± 4,69+ 4,70± 4,52+ 4,39± 4,35+
leczenie 0,59 0,60 0,54 0,58 0,58 0,67
Z rezultatów tych w sposób oczywisty wynika to, ze we wszystkich trzech badanych miejscach wartości pH zmieniają się w odwrotnym kierunku pod wpływem oddziaływania czopków według wynalazku.
Należy uwzględnić przy tej ocenie to, że prowadzenie standardowego leczenia znanego z literatury wymaga udzielania pacjentkom skomplikowanych, zawiłych, profesjonalnych instrukcji.
Badanie w SOTE dotyczyły kontroli stanu pochwy. Wyniki te zestawiono w tabeli 2. W tabeli 2 w kolumnie 3 przedstawiono również wyniki kontrolnych badań przeprowadzonych w jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
171 031
Ta b e 1 a 2
Zmiany wartości pH natychmiast i w miesiąc po zakończeniu leczenia
Leczenie Przed leczeniem Tuz po leczeniu W miesiąc po leczeniu
czopek w/g wynalazku 5,87+ 0,98 5,28+ 0,65 5,43± 0,25
standardowe leczenie 6,48+ 1,33 5,47± 0,66 6,07± 0,61
Skuteczność czopka została zatem udowodniona za pomocą wyników podanych w tabeli 2. A długotrwałość skutków leczenia czopkami wykazuje znaczne różnice w stosunku do skutków standardowego leczenia znanego z literatury.
W tabeli 3 przedstawiono wyniki badań prowadzonych w SOTE obejmujących powstawanie subiektywnych odczuć. Cztery objawy: podrażnienie, ból, zaczerwienienie oraz wydzielina oceniane były zarówno przez pacjentki jak i przez zainteresowanych lekarzy.
Intensywność tych objawów wyrażona została za pomocą następującej skali:
= bez dolegliwości, = łagodne dolegliwości, = umiarkowane dolegliwości, = poważne dolegliwości.
Tabela 3
Ocena za pomocą skalowania czynników subiektywnych
Objawy Czopki Leczenie tradycyjne
przed leczeniem po leczeniu przed leczeniem po leczeniu
pac. lek pac. lek pac. lek pac lek
podrażnienie
0 8 20 24 26 7 15 22 22
1 17 7 3 1 12 12 5 5
2 2 - - - 8 - - -
3 - - - - - - - -
ból
0 19 - 26 - 15 - 25 -
1 6 - 1 - 12 - 2 -
2 - - - - - - - -
3 - - - - - - - -
wydzielina
0 4 1 5 6 2 3 6 4
1 - 1 19 15 1 1 16 14
2 20 20 2 4 15 19 5 9
3 3 3 1 - 9 5 - -
zaczerwienienie
0 1 3 14 13 2 4 13 11
1 16 12 13 12 13 10 13 13
2 10 12 - 2 11 13 1 3
3 - - - - 1 - - -
Wykazuje to jasno w odniesieniu do subiektywnych dolegliwości, że poprawa przy wszystkich czterech objawach, a zwłaszcza w przypadku podrażnienia, bólu i wydzieliny była znaczna. Zaobserwowano również znaczną ulgę (złagodzenie) dolegliwości przy łącznej ocenie dolegliwości.
Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz. Cena 2,00 zł

Claims (5)

Zastrzeżenia patentowe
1. Kompozycja farmaceutyczna do leczenia objawów zapalenia sromu lub sromu i pochwy zawierająca białko, mleko, kwasy organiczne, sole nieorganiczne, sacharydy, witaminy i substancje nośnikowe, znamienna tym, że zawiera co najmniej jeden ze składników z grupy obejmującej kwas foliowy, pantenol i/lub allantoinę w ilościach 0,05-0,5% wagowych kwasu foliowego, 0,2-2,5% wagowych pantenolu i/lub 0,15-1,5% wagowych allantoiny oraz zawiera 0,6-7,5% hydrolizatu kazeinowego, 3,0-15,0% wagowych laktozy lub dekstrozy, 0,25-2,5% wagowych kwasu mlekowego, 0,1-2,5% wagowych siarczanu magnezowego i ewentualnie 0,75-7,5% wagowych chlorku sodowego lub chlorku amonowego, w połączeniu z farmaceutycznie dopuszczalnym nośnikiem i/lub substancjami pomocniczymi.
2. Kompozycja według zastrz. 1, znamienna tym, że jako dopuszczalne farmaceutycznie nośniki zawiera glikol polioksyetylenowy i ester polioksyetylenosorbitanowy kwasu tłuszczowego.
3. Kompozycja według zastrz. 1, w postaci czopka, znamienna tym, że zawiera 0,05-0,5% wagowo kwasu foliowego, 0,8-1,5% wagowych hydrolizatu kazeinowego, 8-14% wagowych laktozy, 1,0-2,0% wagowych kwasu mlekowego, 1,0-2,1 % wagowych siarczanu magnezowego, 2,0-4,0% wagowych chlorku sodowego lub chlorku amonowego, 60,0-68,0% wagowych glikolu polioksyetylenowego i 10-15% wagowych monolaurynianu polioksyetylenosorbitanowego.
4. Kompozycja według zastrz. 1, w postaci maści, znamienna tym, że zawiera 0,2% wagowych d-pantenolu, 0,75-1,5% wagowych hydrolizatu kazeinowego, 7-12% wagowych laktozy, 0,5-2,0% wagowych kwasu mlekowego, 0,1-0,5% wagowych siarczanu magnezowego, 6,0-10,0% wagowych monolaurynianu polioksyetylenosorbitanowego, 25-70,0% wagowych glikolu polioksyetylenowego o ciężarze cząsteczkowym 400 i 0,5-51,0% wagowych glikolu polioksyetylenowego o ciężarze cząsteczkowym 1540.
5. Kompozycja według zastrz. 1, w postaci roztworu lub płynu do rozpylania, znamienna tym, że zawiera 0,2-1,0% wagowo d-pantenolu, 0,6-2,0% wagowych hydrolizatu kazeinowego, 5,0-10,0% wagowych laktozy, 0,5-1,0% wagowych kwasu mlekowego, 0,3-0,5% wagowych siarczanu magnezowego, 2,0-3,0% wagowych chlorku sodowego, 44,5-50,0% wagowych glikolu polioksyetylenowego, 7,5-12,0% wagowych monolaurynianu polioksyetylenosorbitanowego oraz 19,0-33% wagowych wody destylowanej.
PL93307256A 1992-07-22 1993-03-18 Kompozycja farmaceutyczna do leczenia objawów zapalenia sromu lub sromu i pochwy PL PL PL PL171031B1 (pl)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
HU9202398A HU212426B (en) 1992-07-22 1992-07-22 Process for producing bioactive pharmaceutical compositions
PCT/HU1993/000016 WO1994002148A1 (en) 1992-07-22 1993-03-18 Novel bioactive compositions, preparation and use thereof

Publications (2)

Publication Number Publication Date
PL307256A1 PL307256A1 (en) 1995-05-15
PL171031B1 true PL171031B1 (pl) 1997-02-28

Family

ID=10982190

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PL93307256A PL171031B1 (pl) 1992-07-22 1993-03-18 Kompozycja farmaceutyczna do leczenia objawów zapalenia sromu lub sromu i pochwy PL PL PL

Country Status (18)

Country Link
US (1) US5622927A (pl)
EP (1) EP0651641B1 (pl)
JP (1) JPH08501533A (pl)
KR (1) KR950702421A (pl)
AT (1) ATE170752T1 (pl)
AU (1) AU688260B2 (pl)
BG (1) BG62036B1 (pl)
CA (1) CA2140630A1 (pl)
CZ (1) CZ283011B6 (pl)
DE (1) DE69320968T2 (pl)
FI (1) FI950290A0 (pl)
HU (1) HU212426B (pl)
NZ (1) NZ251424A (pl)
PL (1) PL171031B1 (pl)
RO (1) RO111735B1 (pl)
RU (1) RU2117479C1 (pl)
SK (1) SK279276B6 (pl)
WO (1) WO1994002148A1 (pl)

Families Citing this family (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN1062111C (zh) * 1995-12-06 2001-02-21 李启荣 杂交水稻制种花期花时调节剂
US5750122A (en) * 1996-01-16 1998-05-12 The Procter & Gamble Company Compositions for treating hair or skin
ATE306274T1 (de) * 1997-11-24 2005-10-15 Zhongming Zeng Verwendung von dextrin, stärke oder glykogen zur behandlung von bakterieller vaginosis
US6964949B2 (en) 2000-05-24 2005-11-15 Shanghai Jiao Da Onlly Co., Ltd. Pharmaceutical compositions for promoting the growth of gram-positive bacilli and increasing the acidity in the vagina and the use thereof
US7205320B2 (en) * 2001-01-22 2007-04-17 Memory Pharmaceuticals Corp. Phosphodiesterase 4 inhibitors
ITMI20010913A1 (it) * 2001-05-04 2002-11-04 Univ Pavia Composizioni a rilascio controllato di acido lattico a livello vaginale
US8118789B2 (en) * 2002-02-20 2012-02-21 Abbott Research Group, Inc. Deodorizer devices and systems for controlling perspiration-related body odor
US7270653B2 (en) * 2002-02-20 2007-09-18 Abbott Research Group Methods of treating abnormal biological conditions using metal oxides
US6589216B1 (en) 2002-02-20 2003-07-08 Abbott Research Group, Inc. Vaginal douches, vaginal douche applicators and methods of vaginal douching
US20050271746A1 (en) * 2004-05-18 2005-12-08 Abbott Chun L Topical treatments for abnormal biological conditions and method of topically treating such conditions
JP4807972B2 (ja) * 2005-06-01 2011-11-02 株式会社池田模範堂 皮膚外用剤
KR101133723B1 (ko) * 2009-10-19 2012-04-09 최원석 소금 및 당을 유효성분으로 함유하는 질염 예방 및 치료용 조성물 및 이의 용도
US9220751B2 (en) * 2010-04-21 2015-12-29 Mileutis Ltd. Casein peptide for use in the treatment of uterine infections

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
IE35991B1 (en) * 1971-01-22 1976-07-21 Comprehensive Pharmaceuticals Improvements in or relating to the treatment of diseases of the skin and mucosa
DE3011437A1 (de) * 1980-03-25 1981-10-01 Hrvoje Dr. Zagreb Krnjevic Pharmazeutisches mittel zur heilung von entzuendlichen und/oder degenerativen und/oder atrophischen schleimhauterkrankungen
US4393066A (en) * 1981-06-05 1983-07-12 Garrett David M Method for treatment of herpetic lesions
US4628063A (en) * 1984-03-08 1986-12-09 Dana P. Brigham Antiviral pharmaceutical preparations and methods for their use
US4665069A (en) * 1985-04-02 1987-05-12 Barnett Rosenberg Analgesic composition and method of relieving pain
WO1988004927A1 (en) * 1986-12-31 1988-07-14 Davirand, Inc. Compositions and formulations containing folic acid, method of treating tissue with folic acid and method for preparing compositions and formulations of folic acid
US5466680A (en) * 1992-03-26 1995-11-14 Cytologics, Inc. Method and compositions for enhancing white blood cell functioning on a mucosal or cutaneous surface

Also Published As

Publication number Publication date
DE69320968T2 (de) 1999-04-15
DE69320968D1 (de) 1998-10-15
CZ283011B6 (cs) 1997-12-17
AU688260B2 (en) 1998-03-12
BG62036B1 (bg) 1999-01-29
PL307256A1 (en) 1995-05-15
CA2140630A1 (en) 1994-02-03
SK7795A3 (en) 1995-07-11
HU9202398D0 (en) 1992-10-28
FI950290A (fi) 1995-01-23
US5622927A (en) 1997-04-22
RO111735B1 (ro) 1997-01-30
AU3903193A (en) 1994-02-14
CZ15395A3 (en) 1995-09-13
JPH08501533A (ja) 1996-02-20
BG99360A (bg) 1995-12-29
HUT64840A (en) 1994-03-28
ATE170752T1 (de) 1998-09-15
RU2117479C1 (ru) 1998-08-20
EP0651641A1 (en) 1995-05-10
WO1994002148A1 (en) 1994-02-03
EP0651641B1 (en) 1998-09-09
SK279276B6 (sk) 1998-09-09
FI950290A0 (fi) 1995-01-23
NZ251424A (en) 1997-06-24
KR950702421A (ko) 1995-07-29
HU212426B (en) 1996-06-28

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US5951989A (en) Method for the treatment of dry skin
US4424232A (en) Treatment of herpes simplex
PL171031B1 (pl) Kompozycja farmaceutyczna do leczenia objawów zapalenia sromu lub sromu i pochwy PL PL PL
MX2007015074A (es) Formulaciones que contienen xiloglucano mucoadhesivo util en dispositivos medicos y en formulaciones farmaceuticas.
HU229230B1 (hu) Gyógyászati készítmény Herpes simplex vírus és más fertõzések okozta megbetegedések kezelésére
EP0937453A2 (en) Cosmetic and tissue cleansing and moisturizing composition
US6428791B1 (en) Lubrication composition
US20020012697A1 (en) Cosmetic and tissue cleansing and moisturizing composition
EP1074245A2 (en) Composition using mineral salts for therapeutic treatment
EP0140998B1 (en) Ophthalmic preparations
SK7432000A3 (en) Use of a mixture of a diol and an alpha-hydroxy acid for the treatment of hyperkeratotic skin diseases
US6770306B1 (en) Drugs for reducing vaginal acidity and treatment of vaginitis, and the use thereof
JPH06263644A (ja) リチウム治療剤
EP0620737B1 (en) Use of LACTOFERRIN iN the manufacture of a medicament for treating RHEUMATISM
CN116172888B (zh) 用于调节肌肤微生态的含氨基酸衍生物的组合物
JPS6241645B2 (pl)
US7262170B2 (en) Pharmaceutical composition for reducing vaginal acidity and treatment of vaginitis, and the use thereof
Unholzer et al. Ciclopiroxolamine cream for treating seborrheic dermatitis: a double-blind parallel group comparison
US4459292A (en) Therapeutic compositions for the treatment of accommodation problems of the eye and method of using inosine monophosphate
KR100564153B1 (ko) 아토피성 피부염을 개선시키는 조성물
CN117100830A (zh) 一种有利于缓解疼痛的植物提取复合物及含有复合物的舒痛霜
EP0103955A2 (en) Treatment of athlete's foot
JPH0725773A (ja) 鎮痛クリーム
MXPA98009256A (en) Antimicrobial treatment for herpes simplex virus and other infectious diseases
EP0879599A2 (en) A topical preparation for treatment of erectile dysfunction comprising theophylline or aminophylline, isosorbide dinitrate and co-dergocrine mesylate