NO320812B1 - Kombinasjon av et mikrokateter og en vaier - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår et apparat for endovaskulær, elektrotrombisk dannelse av tromber i arterier, vener, aneurismer, vaskulære misdannelser og arteriovenøse fistler.

I Nord-Amerika forekommer det ruptur av ca. 25.000 intrakraniale aneurismer hvert år. Hovedformålet med behandling av sprengte, intrakraniale aneurismer er å hindre reblødning. For tiden foreligger tre generelle behandlingsmetoder, nemlig en ekstra vaskulær, endovaskulær og ekstra-endovaskulær metode.

Den ekstra-vaskulære metoden består av kirurgi eller mikrokirurgi av aneurismen eller behandlingsstedet for det formål å bevare moderarterien. Denne behandlingen er vanlig med intrakraniale "berry<M->aneurismer. Metodikken omfatter sammenklemming av aneurisme-halsen, foreta en sutur-legering av halsen eller innhylling av hele aneurismen. Hver av disse kirurgiske fremgangsmåtene utføres ved inntrengning i legemet og utføres fra utsiden av aneurismen eller målstedet. Generell anestesi, craniotomi, hjernesammentrekning og araknoiada-disseksjon rundt aneurisme-halsen og plassering av en klemme kreves typisk i disse kirurgi-fremgangsmåtene. Kirurgisk behandling av vaskulær, intracranial aneurisme kan vente en dødelighetsgrad på 4-8% og med en sykelighetsgrad på 18-20%. På grunn av den ventede mortalitets- og morbiditetsgrad utsettes ofte den kirurgiske fremgangsmåten mens det ventes på den beste kirurgiske tiden, med det resultat at en ytterligere prosentdel av pasientene vil dø av den underliggende sykdommen eller defekten før kirurgien. Av denne grunn er det i teknikkens stand søkt etter alternative behandlingsmåter.

I den endovaskulære metoden anvendes et mikrokateter for å komme inn i det indre av aneurismen. Nylig utviklede mikro-katetere, slik som de som er vist av Engelson i US-patent 4.884.579 "Catheter Guidewire" og som beskrevet i US-patent 4.739.768 av Engelson "Catheter for Guidewire Tracking", tillater innføring i de cerebrale arteriene og adgang til en cranial aneurisme.

I slike fremgangsmåter festes en ballong typisk til enden av mikrokateteret og det er mulig å innføre ballongen i aneurismen, blåse den opp og løsgjøre den, slik at den tilstopper sekken og halsen ved bevaring av moderarterien. Mens endovaskulær ballong-embolisering av "berry"-aneurismer er en attraktiv fremgangsmåte i situasjoner der en ekstravaskulær kirurgisk metode er vanskelig, medfører oppblåsning av en ballong i aneurismen en viss risk for aneurisme-ruptur på grunn av mulig overutvidelse av deler av sekken og på grunn av det drag som oppstår under løsgjøring av ballongen.

Mens det forekommer helbredende fremgangsmåter for behandling av en aneurisme-ruptur under klassisk, ekstra-vaskulær kirurgi, foreligger det ingen tilfredsstillende metodikk dersom aneurismen sprenges under en endovaskulær ballong-embolisering.

Et ideelt emboliseirngsmiddel skal dessuten tilpasse seg selv til den irregulære formen på aneurismens indre vegger. I en ballong-embolisering må derimot aneurismeveggen stemme overens med ballongens form. Dette kan føre til et utilfredsstillende resultat og ytterligere øke risikoen for ruptur.

Ballong-embolisering er dessuten ikke alltid mulig. Dersom den oppblåste ballongens diameter er for stor til å komme inn i de intracerebrale arteriene, spesielt i tilfeller der det er en vaso-spasme, kan det forekomme komplikasjoner med intracraniale aneurisme-rupturer. Fremgangsmåten må da utsettes inntil spasmen er borte og dette medfører da en risiko for reblødning.

I den ekstra-intravaskulære fremgangsmåten eksponeres en aneurisme kirurgisk eller nås stereotaksisk med en sonde. Aneurismeveggen perforeres så fra yttersiden, og forskjellige teknikker anvendes for å tilstoppe det indre for å hindre det fra reblødning. Disse kjente teknikker omfatter elektrotromboser, isobutylcyanoakrylat-embolisering, svinehår-embolisering og ferromagnetisk trombose.

Ved bruken av elektrotrombose for ekstra-intravaskulær behandling innføres tuppen til en positivt ladet elektra- kirurgisk i det indre av aneurismen. En anvendelse av den positive ladningen tiltrekker hvite blodlegemer, røde blodlegemer, blodplater og fibrinogen, som typisk er negativt ladet ved normal phi i blodet. Trombemassen dannes så i aneurismen rundt tuppen. Deretter fjernes tuppen. Se Mullan,

"Experiences with Surgical Thrombosis of Intracranial Berry Aneurysms and Carotid Cavernous Fistulas", J. Neurosurg., vol. 41, desember 1974; Hosobuchi, "Electrothrombosis Carotid-Cavernous Fistula", J. Neurosurg., col. 42, januar 1975; Araki et al. "Electrically Induced Thrombosis for the Treatment of Intracranial Aneurysms and Angiomas", Excerpta Media International Congress Series, Amsterdam 1965, vol. 110, 651-654;

Sawyer et al. "Bio-Electric Phenomena as an Etiological Factor in Intravascular Thrombosis", Am. J. Ohysiol., vol. 175,103-107 (1953); J. Piton et al. "Selective Vascular Thrombosis induced by a Direct Electrical Current; Animal Experiments", J. Neuroradiology, col. 5, sider 139-152 (1978). Hver av disse teknikker omfatter imidlertid en viss type av inntrengende fremgangsmåte for å nærme seg aneurismen fra det ytre av legemet.

Det er også tidligere kjent å anvende et flytende klebemiddel, isobutylcyanoakrylat (IBCA), som polymeriserer raskt ved kontakt med blod for å danne en fast masse. Det flytende klebemidlet injiseres i aneurismen ved å stikke hull på sekken med en liten nål. For å unngå spill inn i moderarterien under IBCA-injeksjonen, må blodstrømmen gjennom moderarterien forbigående reduseres eller avbrytes. Alternativt kan en oppblåst ballong plassers i arterien på nivå med aneurismehalsen for injeksjon. I tillegg til de risikoer som foreligger ved tilfeldig blokkering av moderarterien, foreligger det risiko for at et slikt polymeriserende klebemiddel skal sive inn i moderarterien dersom den ikke fullstendig blokkeres med følgende tilstopping av arterien.

Det har dessuten innen teknikken vært anvendt en luftpistol for å injisere svinehår gjennom aneurismeveggen for å indusere indre tromboser. Suksessen med denne fremgangsmåten omfatter å eksponere aneurismen tilstrekkelig til å tillate luftpistol-injeksjon og har ikke vært overbevisende vist som vellykket for trombedannelser.

Ferromagnetisk trombose innen teknikkens stand ved ekstra-intravaskulære behandlinger omfatter den stereotaktiske plasseringen av en magnetisk sonde mot sekken av aneurismen fulgt av injeksjon av jern-mikrokuler inn i aneurismen ved hjelp av en injeksjonsnål. Aggregasjon av mikrokulene ved hjelp av den ekstravaskulære magneten følges av interneurismatisk trombe. Denne behandling har ikke vært helt vellykket på grunn av risikoen for oppdelingen av den metalliske tromben når den ekstravaskulære magneten fjernes. Suspendering av jernpulveret i metylmetakrylat er anvendt for å hindre oppdeling. Behandlingen har ikke vært foretrukket på grunn av behovet for å stikke hull på aneurismen, risikoen for tiltetting av moderarterien, anvendelsen av uvanlig og kostbart utstyr, behovet for en kranie-ektomi og generell anestesi, og nødvendigheten av å trenge gjennom cerebralt vev for å nå aneurismen.

Endovaskulær koagulering av blod er også vel kjent på fagområdet, og en anordning som anvender laseroptisk generert varme er vist av 0'Reilly, "Optical Fiber with Attachable Metallic Tip for Intravascular Laser Coagulation of Arteries, Veins, Aneurysms, Vascular Malformation and Arteriovenous Fistulas", US-patent 4.735.201 (1988). Se også 0'Reilly et al., "Laser Induced Thermal Occlusion of Berry Aneurysms: Initial Experimental Results", Radiology, vol. 171, nr. 2, sider 471-74 (1989). 0'Reilly plasserer en tupp inn i en aneurisme ved hjelp av et endovaskulært mikrokateter. Tuppen er klebende bundet til en optisk fiber som er ført gjennom mikrokateteret. Optisk energi overføres langs den optiske fiberen fra en fjern laser ved den nærmeste enden av mikrokateteret. Den optiske energien oppvarmer tuppen for å kauterisere det vev som omgir aneurismehalsen eller en annen vaskulær åpning som skal tettes. Kateteret er utstyrt med en ballong som befinner seg på eller nær dens distale ende for å stenge av blodstrøm til det sted som skal kauteriseres og tiltettes. Normalt ville blodstrømmen føre vekk varme ved katetertuppen, og derved hindre kauterisering. Varmen i tuppen tjener også til å smelte det klebemiddel som anvendes for å feste tuppen til den distale enden av den optiske fiberen. Dersom alt går bra kan tuppen separeres fra den optiske fiberen og etterlates på plass i aneurismehalsen, forutsatt at kauteriseringen er fullstendig på samme tid som det varmsmeltende klebemidlet smelter.

En trombe dannes ikke fra den oppvarmede tuppen. I stedet koaguleres blodvev som omgir tuppen. Koaguleringen er en denaturering av protein for å danne et bindevevlignende vev som er lik det som oppstår når albumen i et egg oppvarmes og koagulerer fra en klar, rennende væske til et opakt hvitt faststoff. Vevegenskapene og sammensetningene av det koagulerte vevet er derfor tydelig forskjellig fra den trombose som dannes ved den trombotiske aggregasjonen av hvite og røde blodlegemer, blodplater og fibrinogen. Det koagulerende vevet er betydelig mykere enn en trombemasse og kan derfor lettere tas ut.

0'Reillys anordning avhenger minst delvis av den vellykkede kauteriseringen som er fastsatt å inntre ikke senere enn adskillelsen av varmetuppen fra den optiske fiberen. Den oppvarmede tuppen må også ha en størrelse som er proporsjonal med aneurismehalsen for effektivt å koagulere det vev som omgir den, for å danne en blokkering ved halsen. Det antas at vevet i det indre av aneurismen forblir i det vesentlige ukoagulert. I tillegg smelter det varmsmeltende klebemiddel som fester tuppen til den optiske fiberen og dispergeres i det nærliggende blodvev hvor det igjen blir fast for å danne frie partikler inne i den intracraneale blodstrømmen med mange av de samme ulempene som oppstår ved fragmentering av en ferromagnetisk elektrotrombose.

EP-A 119 688, EP-A 117 940, FR-A 2 645 731 og FR-A 2 616 666 omtaler alle apparater rettet mot elektrolytiske fraskillbare vaskulære plantater.

EP-B1 484 468 omtaler et mikrokatetersystem til bruk ved dannelsen av en tilstopping innen et vaskulært hulrom. Systemet omfatter et mikrokateter med en distal ende tilpasset for anbringelse i nærheten av et vaskulært hulrom. Systemet omfatter videre en ledende vaier for anbringelse i mikrokateteret og for langsgående forskyvning deri. Den ledene vaier omfatter en kjernevaier og en langstrakt tuppdel koplet til en distal del av fjernevaieren. Tuppdelen forlenger kjernevaieren for en forhåndsbestemt lineær utstrekning og er, under bruk, posisjonert i det vaskulære hulrommet. Under bruk er den langstrakte tuppdelen benyttet som en elektrisk anode, idet en stor hudelektrode, påført lysken eller skallen, er benyttet som den elektriske katode. Ved å bevirke at strøm strømmer mellom katoden og anoden er den langstrakte tuppdelen separerbar fra kjernevaieren ved elektrolytisk separasjon. Etterfulgt av separasjon er kjernevaieren og mikrokateteret fjernet og etterlater tuppdelen innen det vaskulære hulrom.

I henhold til den foreliggende oppfinnelse er det tilveiebrakt kombinasjon av et mikrokateter og en vaier, vaieren er til bruk i kombinasjon med mikrokateteret for å danne en tilstopning innen et vaskulært hulrom, vaieren er for anbringelse innen mikrokateteret og omfatter:

en kjernevaier; og

en avtagbar forlenget tuppdel koplet til en distal del av kjernevaieren, tuppdelen forlenger kjernevaieren med en forhåndsbestemt lineær utstrekning og er tilpasset for å anbringes, under bruk, i det vaskulære hulrom for å danne en tilstopning i det vaskulære hulrom, hvorved endovaskulær tilstopning av det vaskulære hulrom kan utføres;

kjennetegnet ved at kjernevaieren har en radioopak markør anbrakt derpå og at mikrokateteret har to radioopake markører anbrakt derpå og adskilt fra hverandre.

Foretrukne utførelsesformer av kombinasjonen er videre utdypet i kravene 2 til og med 14.

Det er omtalt en anordning for dannelse av en tilstopping inne i et vaskulært hulrom hvor det foreligger blod, omfattende trinnene endovaskulært å anbringe en vaier og/eller tupp nær en endovaskulær åpning i det vaskulære hulrommet. Vaieren kan omfatte en struktur som skiller seg ut med dens distale ende, som kalles en tupp, i hvilket tilfelle den gjenværende del av vaieren kan kalles en guide-vaier. Uttrykket "vaier" skal forstås kollektivt å omfatte både guide-vaiere og tupper, og ganske enkelt vaiere uten tydelige tupp-strukturer. Tuppen kan imidlertid også ganske enkelt være forlengelsen av selve vaieren uten betydelig adskillelse i dens natur. En distal tupp på vaieren anbringes i det vaskulære hulrommet for å fylle hulrommet, for mekanisk å danne tilstoppingen inne i det vaskulære hulrommet rundt den distale tuppen. Den distale tuppen skilles fra guide-vaieren (eller vaieren) for å etterlate den distale tuppen inne i det vaskulære hulrommet. Som resultat av dette tilstoppes det vaskulære hulrommet av den distale tuppen og av en hvilken som helst trombe som dannes ved bruk av tuppen.

Guide-vaieren og tuppen (eller vaieren) kan anvendes inne i et mikrokateter, og i trinnet med å skille den distale tuppen fra guide-vaieren (eller vaieren), forflyttes guide-vaieren og tuppen (eller vaieren) i lengderetningen inne i mikrokateteret. Mikrokateteret har radio-opake, nære- og tupp-markører. Guide-vaieren og tuppen (eller vaieren) har kollektivt en enkelt radio-opak markør. Forflytningen av guide-vaieren og tuppen (eller vaieren) beveger den enkle, radio-opake markøren til i nærheten av den nære markøren på mikrokateteret. Ved dette punktet vil tuppen være fullstendig utfoldet i det vaskulære hulrommet og tupp-separering kan foregå. I denne utførelsesformen er det da ikke nødvendig å være i stand til å se virkelig utfolding av tuppen før separering. Tupp-markøren tillater og øker direkte observasjon av den korrekte plasseringen av katetertuppen i åpningen av det vaskulære hulrommet.

Trinnet med å anbringe tuppen (eller vaieren) i det vaskulære hulrommet for å fylle hulrommet, kan omfatte det trinn å anbringe en tupp (eller vaier) med en rekke filamenter som strekker seg fra denne for å fylle hulrommet.

Trinnet med å anbringe tuppen (eller vaieren) i det vaskulære hulrommet for å fylle hulrommet, kan omfatte det trinn å anbringe en lang fleksibel tupp (eller vaier) som foldes på seg selv en rekke ganger for å fylle hulrommet.

Det er også omtalt en fremgangsmåte for å danne en tilstopping inne i et vaskulært hulrom hvor det foreligger blod, kjennetegnet ved trinnene endovaskulært å anbringe en vaier inne i et mikrokateter nær en endovaskulær åpning inn i det vaskulære hulrommet. Mikrokateteret har en distal tupp-elektrode. Vaierens distale tupp er anbrakt inne i det vaskulære hulrommet for å fylle hulrommet for å danne tilstoppingen inne i det vaskulære hulrommet rundt vaierens distale tupp ved å pålegge en strøm mellom den distale tupp-elektroden og den distale enden av vaieren som er fylt inn i hulrommet. Vaierens distale tupp skilles fra vaieren for å etterlate vaierens distale tupp inne i det vaskulære hulrommet. Som resultat av dette, tilstoppes det vaskulære hulrommet av den distale tuppen, og av en hvilken som helst trombe som er dannet ved bruk av tuppen.

En vaier er omtalt for anvendelse for dannelse av en tilstopping inne i et vaskulært hulrom brukt i kombinasjon med et mikrokateter omfattende en kjernevaier, og en fraskillbar, forlenget tupp-del som forlenger kjernevaieren med en på forhånd bestemt lineær lengde. Tupp-delen er tilpasset til å fylles inn i det vaskulære hulrommet for å danne tilstoppingen i det vaskulære hulrommet og koplet til den distale delen av kjernevaieren. Som resultat av dette kan det utføres en endovaskulær tilstopping av det vaskulære hulrommet.

Den forlengede tupp-delen kan være et langt og i det vesentlige bøyelig segment tilpasset til å foldes flere ganger på seg selv for i det vesentlige å fylle nevnte vaskulære hulrom.

Den forlengede tupp-delen kan være et segment som er tilpasset til å anbringes i det vaskulære hulrommet og som har en rekke filamenter som strekker seg derfra for i det vesentlige å fylle det vaskulære hulrommet når den er anbragt der.

Mikrokateteret kan være utstyrt med et par radio-opake markører, og det er anbragt en radio-opak markør på kjernevaieren. Markøren på kjernevaieren er plassert i nærheten av et av paret av markøren på mikro-kateteret, når kjernevaieren er helt utfoldet. Den andre markøren på kjernevaieren markerer stillingen til katetertuppen.

Et mikrokateter-system er omtalt for anvendelse ved dannelse av en tilstopning inne i et vaskulært hulrom omfattende et mikrokateter med en distal ende som er tilpasset til anbringelse i nærheten av det vaskulære hulrommet. En elektrode er anbragt på den distale enden. En ledende guide-vaier er anbragt i mikrokateteret og flyttbar i dette i lengderetningen. Guide-vaieren omfatter en kjernevaier, og en forlenget tupp-del som forlenger kjernevaieren med en på forhånd bestemt lineær lengde. Tupp-delen er tilpasset til å pakkes inn i det vaskulære hulrommet for å danne tilstopningen i det vaskulære hulrommet. Tupp-delen er koplet til den distale delen av kjernevaieren. Tilstopningen dannes ved hjelp av å pålegge en strøm mellom tupp-delen og elektroden på mikrokateteret når tupp-delen er anbragt i det vaskulære hulrommet. Som resultat av dette kan det oppnås endovaskulær tilstopning av det vaskulære hulrommet.

En vaier er omtalt for anvendelse ved dannelse av en tilstopning inne i et vaskulært hulrom anvendt i kombinasjon med et mikrokateter. Oppfinnelsen omfatter en kjernevaier og en fraskillbar, forlenget tupp-del som forlenger kjernevaieren med en på forhånd bestemt lineær lengde. Kjernevaieren er bestemt til å pakkes inn i det vaskulære hulrommet for å danne tilstoppingen i det vaskulære hulrommet, og er koplet til kjernevaierens distale del. Tupp-delen omfatter et første segment for anbringelse i hulrommet og et andre segment for kopling av den første delen til kjernevaieren. Det andre segmentet er tilpasset til å elektrolyseres etter pålegging av en strøm. Et isolerende belegg er anbragt på det første segmentet. Det andre segmentet blir eksponert for å tillate selektiv elektrolyse av dette. Som et resultat av dette kan det oppnås endovaskulær tilstopning av det vaskulære hulrommet.

Oppfinnelsen kan forstås bedre ved nå å vende seg til følgende tegninger, der like elementer er referert til med like numre.

Fig. 1 viser forstørret og delvis i tverrsnitt, en første utførelsesform av den distale enden av guide-vaieren og tuppen ifølge oppfinnelsen sett fra siden,

fig. 2 viser et forstørret, langsgående tverrsnitt av en andre utførelsesform av guide-vaieren og tuppen ifølge oppfinnelsen,

fig. 3 viser forstørret og sett fra siden en tredje utførelsesform av oppfinnelsen med en mikro-kateterdel fraskåret i et langsgående tverrsnitt,

fig. 4 viser en forenklet tegning av vaieren på fig. 3 vist anbragt inne i en enkel cranie-aneurisme,

fig. 5 viser vaieren på fig. 4 etter elektrolytisk adskillelse av tuppen,

fig. 6 er et plansnitt av en annen utførelsesform av guide-vaieren og tuppdelen, der tuppen er utstyrt med en rekke polyesterfilamenthår,

fig. 7 og 8 viser i diagramform anvendelse av oppfinnelsen der posisjonsmarkører er anordnet på kateteret og vaieren for å hjelpe til med riktig fluoroskopisk manipulering,

fig. 9 er et forenklet tverrsnitt av kateteret og vaieren, som viser en jordelektrode anbragt på kateterets distale tupp.

Oppfinnelsen og dens forskjellige utførelsesformer forstås best ved nå å vende seg til følgende detaljerte beskrivelse.

En arterie, vene, aneurisme, vaskulær misdannelse eller arteriell fistel tilstoppes ved endovaskulær tilstopning ved endovaskulær innføring av en platinatupp i det vaskulære hulrommet. Det vaskulære hulrommet fylles med tuppen for å sperre blodstrømmen eller adgangen av blod. Blodet koagulerer i hulrommet og det dannes en tilstopning. Tuppen kan være forlenget og fleksibel slik at den fyller hulrommet ved å foldes på seg selv en rekke antall ganger, eller kan fylle hulrommet ved hjelp av tuppens filamentære eller dunete struktur. Tuppen skilles så fra vaieren mekanisk eller ved elektrolytisk separasjon av tuppen fra vaieren. Vaieren og mikro-kateteret fjernes deretter og etterlater tuppen innleiret i den trombe som er dannet inne i det vaskulære hulrommet. Bevegelse av vaieren i mikrokateteret kan følges lettere ved å anordne en radio-opak, proksimal markør på mikrokateteret og en tilsvarende indikatormarkør på vaieren. Elektrotrombose lettes ved å plassere jordelektroden på den distale enden av mikrokateteret og sende strøm mellom mikrokateter-elektroden og tuppen.

Når tuppen separeres fra vaieren ved elektrolytisk separasjon av tuppen fra vaieren, består en del av vaieren forbundet mellom tuppen og vaierlegemet av rustfritt stål og eksponeres for blodstrømmen slik, at ved fortsatt pålegging av en positiv strøm på den eksponerte delen, korrugeres den eksponerte delen vekk minst på ett sted og tuppen separeres fra vaierlegemet.

Fig. 1 viser en første utførelsesform av den distale enden av vaieren forstørret og i delvis tverrsnitt. En rustfri stålvaier 10 som er konvensjonelt laminert med teflon eller isolert på lignende måte, er anbragt inne i et beskyttende mikrokateter (ikke vist). Den rustfrie stålvaieren 10 har en diameter på ca. 0,254-0,580 mm. I den illustrerte utførelsesformen er vaieren 10 avsmalnende ved dens distale ende, for å danne en konisk seksjon 12 som er forbundet med en seksjon 14 med redusert diameter som strekker seg på langs en lengde 16 av vaieren 10. Seksjonen 16 smalner så gradvis ned til en tynn, trådlignende del 18 som begynner ved et første bindingssted 20 og ender ved et andre bindingssted 22.

Den rustfrie stålvaieren 10 bestående av den del som befinner seg inne i mikrokateter-legemet, den avsmalnende seksjonen 12, seksjonen 16 med redusert diameter og den trådlignende seksjonen 18, refereres kollektivt til som en kjernevaier som typisk har en lengde på 50-300 cm.

I den illustrerte utførelsesformen er den delen av kjernevaieren som strekker seg fra den avsmalnende seksjonen 12 til det andre bindingsstedet 20 kollektivt referert til som avslipningslengden og kan typisk være mellom 20 og 50 cm lang.

Delen 14 med redusert diameter og minst en del av seksjonene 12 og det første bindingsstedet 20 kan være dekket med et isolerende teflonlaminat 24 som innkapsler den underliggende delen av vaieren 10 for å hindre kontakt med blodet.

En rustfri stålspiral 26 er loddet til den nærmeste enden av den trådlignende delen 18 av vaieren 10 ved det første bindingsstedet 20. Den rustfrie stålspiralen 26 har typisk en lengde på 3-10 cm, og lik vaier 10 har den en diameter som typisk er mellom 0,254 og 0,508 mm.

Den distale enden av den rustfrie stålspiralen 26 er loddet til den distale enden av den trådlignende delen 18 av vaieren 10 og til den nærmeste enden av en sekundær platina-spiral 28 ved det andre bindingsstedet 22. Den andre spiralen 28 danner seg en spiral som typisk har en diameter på mellom 2 og 10 mm. Den spiralformede omhyllingen som er dannet av den sekundære spiralen 28, kan være sylindrisk eller konisk. Lik vaier 10 og rustfri stålspiral 26 har den sekundære spiralen 28 en diameter mellom ca. 0,254 og 0,508 mm. Diameteren av selve vaieren som danner den rustfrie stålspiralen 26 og spiralen 28 er mellom ca. 0,0254 og 0,127 mm.

Den distale enden av den sekundære spiralen 28 er utstyrt med en platina-loddet tupp 30 for å danne en avrundet og glatt avslutning for å unngå å punktere aneurismen eller å ødelegge vev.

Selv om den er forhåndsbestemt til å danne en sylindrisk eller konisk omhylling, er den sekundære spiralen 28 ekstremt myk og dens totale form

deformeres lett. Når den innføres i mikrokateteret (ikke vist), rettes den sekundære spiralen 28 lett ut slik at den ligger aksialt inne i mikrokateteret. Så snart den er ført ut av tuppen av mikrokateteret, danner den sekundære spiralen 28 den form som er vist i fig. 1 og kan på lignende måte løst deformeres til aneurismens indre form.

Slik det skal beskrives nedenfor mer detaljert i forbindelse med den tredje utførelsesformen på fig. 3, pålegges etter plassering av den sekundære spiralen 28 i det indre av aneurismen, en likestrøm på vaieren 10 fra en spenningskilde utenfor legemet. Den positive ladningen på den sekundære spiralen 28 inne i aneurismens hulrom forårsaker dannelse av en trombe inne i aneurismen ved elektrotrombose. Fraskilling av tuppen foregår enten: (1) ved fortsatt pålegging av strøm i en forhåndsbestemt tid når delen 18 er eksponert for blod, eller (2) ved bevegelse av vaieren for å eksponere delen 18 for blod fulgt av fortsatt strømpålegging i en forhåndsbestemt tid. Endelig vil både den trådlignende delen og den rustfrie stålspiralen 26 til slutt desintegreres i det minste på ett punkt, for derved å tillate vaieren 10 å trekkes ut fra det vaskulære rommet mens den sekundære spiralen 28 forblir innleiret inne i den tromben som er dannet i aneurismen.

Fig. 2 illustrerer en andre utførelsesform av oppfinnelsen vist forstørret og i delvis tverrsnitt. Den rustfrie stålkjernen 32 slutter i en konisk, distal del 34. Den rustfrie stålspiralen 36, vist i tverrsnitt, er loddet til den distale delen 34 av vaieren 32 ved bindingsstedet 38. Den motsatte enden av den rustfrie stålspiralen 36 er utstyrt med en loddet, avrundet platinatupp 40. I den illustrerte utførelsesformen har den rustfrie stålkjernevaieren 32 en diameter på ca. 0,254 mm og lengden av den rustfrie stålspiralen 36 er ca. 8 cm, mens den langsgående lengden av platinatuppen 40 er mellom 3 og 10 mm. Den totale lengden av vaieren 32 fra tuppen 40 til den nærmeste enden er ca. 150 cm.

Utførelsesformen på fig. 2 anvendes på nøyaktig samme måte som beskrevet ovenfor i forbindelse med fig. 1 for å danne en trombemasse inne i en aneurisme eller et annet vaskulært hulrom. Utførelsesformen på fig. 2 skiller seg fra den som er vist i fig. 1 ved fraværet av forlengelsen av den rustfrie kjernen 32 gjennom spiralen 36 til tuppen 40. Når det gjelder utførelsesformen på fig. 2 er det ikke anbragt noen indre kjerne eller forsterkning i den rustfrie stålspiralen 36. Den trådlike delen 18 er anordnet i utførelsesformen på fig. 1 for å gi vaieren øket strekkstyrke. En grad av fleksibilitet hos vaieren ofres imidlertid ved innføring selv av den trådlike tuppen 18, slik at utførelsesformen på fig. 2 gir en mer fleksibel tupp, i det minste for den delen av mikro-guidevaieren som utgjør den rustfrie stålspiralen 36.

Det skal uttrykkelig forstås at den spiralformige, sekundære spiraltypen i utførelsesformen på fig. 1 på lignende måte kunne være festet til den rustfrie stålspiralen 36 i utførelsesformen på fig. 2 uten å avvike fra oppfinnelsens ånd og område.

Guide-vaiere med fortynnet og trådlignende del anbragt sentrisk inne i spiraldelene er vel kjent, og er vist i

Antoshkiw, "Disposible Guidewire", US-patent 3.789.841 (1974); Sepetka et al., "Guidewire Device", US-patent 4.832.047 (1989); Engelson, "Catheter Guidewire", US-patent 4.884.579 (1989); Samson et al., "Guidewires for Catheters", US-patent 4.538.622 (1958); and Samson et al. "Catheter Guidewire with Short Spring Tip and Method of Using the Same", US-patent 4.554.929 (1985).

Den tredje utførelsesformen av oppfinnelsen slik den vises i fig. 3 skal nå omtales. Fig. 3 viser en forstørret vaier sett fra siden, generelt betegnet med henvisningstallet 42, anbragt inne i et mikrokateter 44 som er vist i tverrsnitt. På samme måte som i utførelsesformen på fig. 1 er en rustfri stålspiral 46 loddet til en konisk del 48 av en vaier 22 ved et første bindingssted 50. En tynn, trådlignende forlengelse 52 er så i lengderetningen anbragt inne i den rustfrie stålspiralen 46 til et andre bindingssted 54 der den rustfrie stålvaieren 46 og den trådlignende delen 52 er loddet til en myk platinaspiral 56. Platinaspiralen 56 er ikke forhåndsbestemt og heller ikke inneholder den noen indre forsterkning, men er en fri og åpen spiral på samme måte som den rustfrie stålspiralen 36 i utførelsesformen på fig. 2.

Platinaspiralen 56 utskiller seg imidlertid spesielt ved sin lengde på ca. 1-50 cm og dens fleksibilitet. Det platina eller den platinalegering som anvendes er spesielt bøyelig, og diameteren til den vaier som anvendes for å fremstille platinaspiralen 56 er ca. 0,0254-0,127 mm. Den distale enden av platinaspiralen 56 er utstyrt med en glatt og avrundet platinatupp 58 som er lik tuppene 30 og 40 på henholdsvis figurer 1 og 2.

Når spiralen 56 er anbragt inne i mikrokateteret 44, ligger den langsmed den langsgående omkretsen 60 som bestemmes av mikrokateteret 44. Den distale enden 62 til mikrokateteret 60 plasseres så i aneurismehalsen, og vaieren 42 føres fremover hvorved tuppen 58 i platinaspiralen 56 mates inn i aneurismen 64 inntil bindingsstedet 50 befinner seg i aneurismehalsen, slik det best fremgår i diagram-tverrsnittet på fig. 4.

Fig. 4 illustrerer innføring ved utførelsesformen fra fig. 3 i et kar 66 med en distal tupp av mikrokateteret 44 plassert nær halsen 68 til aneurismen 64. Spiralen 56 mates inn i aneurismen 64 inntil minst en del av den rustfrie stålspiralen 46 er eksponert bortenfor den distale tuppen 62 av mikrokateter 44. En positiv elektrisk strøm på ca. 0,01-2 milliamper ved 0,1-6 volt pålegges på vaieren 42 for å danne tromben. Typisk vil en trombe danne seg i løpet av 3-5 minutter. Den negative polen 72 på spenningskilden 70 plasseres typisk over og i kontakt med huden.

Etter at tromben er dannet og aneurismen fullstendig tilstoppet, fraskilles tuppen 58 og spiralen 56 fra vaieren 42 ved elektrolytisk desintegrering av minst en del av den rustfrie stålspiralen 46. I den illustrerte utførelsesformen gjennomføres dette ved fortsatt pålegging av strøm inntil den totale tid for strømpålegging er nesten ca. 4 min.

Minst en del av den rustfrie stålspiralen 46 vil være fullstendig oppløst ved elektrolytisk virkning i løpet av 3-10 minutter, vanligvis ca. 4 minutter. Etter separasjon ved elektrolytisk desintegrering fjernes vaier 42, mikrokateter 44 og den gjenværende delen av spiralen 46 som fortsatt er festet til vaieren 42 fra karet 66, og etterlater aneurismen 64 fullstendig tilstoppet slik det er vist diagrammatisk i fig. 5 av tromben 74. Det skal forstås at desintegreringstiden kan varieres ved å forandre dimensjonene på vaierdelene og/eller strømmen.

Fremgangsmåten gjennomføres under fluoroskopisk kontroll med lokal anestesi ved lysken. Et transfemoralt mikrokateter anvendes for å behandle den cerebrale aneurismen. Platina påvirkes ikke av elektrolyse, og de gjenværende delene av mikrokateteret er isolert enten med en teflonlaminering direkte på vaieren 42 og/eller av mikrokateteret 44. Bare den eksponerte delen av vaieren 46 er påvirket av elektrolysen.

Det er videre oppdaget at tromben 74 fortsetter å danne seg selv eller fraskilling av vaieren 42. Det antas at en positiv ladning bibeholdes på eller nær spiralen 56, som derfor fortsetter å tiltrekke seg blodplater, hvite blodlegemer, røde blodlegemer og fibrinogen inne i aneurismen 64.

Selv om den foranstående utførelsesformen er beskrevet som å danne en tilstopning inne i et blodfylt, vaskulært hulrom ved hjelp av elektrotromboser, skal den ovenstående beskrivelse leses slik at den uttrykkelig omfatter dannelse av tilstopningen ved hjelp av mekaniske mekanismer, uten å ty til anvendelse av elektrisk strøm. En mekanisk mekanisme som med sikkerhet kan anbringes inne i det vaskulære hulrommet for å hindre, forsinke eller på annen måte initiere koagulering av blod eller dannelser av tilstopping, er innenfor oppfinnelsens område. Innføringen inne i det vaskulære hulrommet og bibehold deri av en gjenstand med passende blodkoagulerende egenskaper kan forårsake, og forårsaker i mange tilfeller, dannelse av en tilstopning av seg selv. Avbildet i fig. 6 er en utførelsesform av oppfinnelsen der slik mekanisk trombose kan oppnås. Vaieren 10 har en avsmalnende endedel 14 dekket med et teflonlaminat lik det som er beskrevet i forbindelse med utførelsesformen på fig. 1. Vaieren 10 festes ved hjelp av en mekanisk kopling 100 til en platinaspiral 102, hvorfra det strekker seg en rekke filamenter eller fine hår 104. I den illustrerte utførelsesformen har hårene 104 en lengde som kan bestemmes fra størrelsen av det vaskulære hulrommet, i hvilket spiralen 102 skal anvendes. I et lite kar kan det f .eks. anvendes hår med lengder på opp til 1 mm. Et eksempel på polyesterfilamenter eller -hår som er festet til en spiral som ikke ble anvendt i elektrotrombose, kan sees i den samtidige søknad med serienr. 07/771913, innlevert 2. oktober 1991.

Spiralen 102 har tilstrekkelig lengde og fleksibilitet slik at den kan innføres eller kveiles løst inn i det vaskulære hulrommet. Lengden på spiralen 102 behøver ikke være så lang at selve spiralen er i stand til å foldes flere ganger på seg selv og fylle, eller i det vesentlige fylle, det vaskulære hulrommet. Hår 104 som strekker seg fra spiralen 102 tjener til i det vesentlige å pakke, fylle eller i det minste hindre blodstrøm eller -adgang i det vaskulære hulrommet. Hår 104, som generelt heller bakover vekk fra den ekstreme tuppen 106 når den avgis, er således lett i stand til å gli forover med liten friksjon gjennom innsnevringer i karene og aneurismen. I tillegg har hår 104 ikke tilstrekkelig lengde, styrke eller skarphet til å utgjøre noen vesentlig risiko eller potensiale for en punktur av den tynne vaskulære veggen. Mengden av hår 104, når de kveiles inne i det vaskulære hulrommet, tilveiebringer en meget stor overflate for å feste blodbestanddeler slik at dannelsen av en mekanisk tilstopping inne i den vaskulære åpningen oppmuntres og økes.

I den foretrukne utførelsesformen koples spiralen 102 mekanisk til den tynne, avsmalnende delen 104 av vaieren 10 ved hjelp av en liten dråpe polyester 100. Polyester kan anvendes i stedet for gulloddingen i de tidligere beskrevne utførelsesformene, for å redusere risikoen for toksiske reaksjoner i legemet.

Tupp-delen 104 kan også mekanisk separeres fra vaieren 10 ved hjelp av andre måter enn elektrolyse. En metode er å utføre forbindelsen mellom tuppen 104 og vaieren 10 ved hjelp av en fjærbelastet, mekanisk spenne (ikke vist). Spennene holdes på tuppen 104 så lenge som klemmene forblir inne i kateteret, men åpnes og frigjør tuppen 104 når den strekker seg fra kateteret. Kateteret og spennene kan så fjernes fra innføringsstedet. Denne type av mekanisk forbindelse er beskrevet i den samtidige søknaden med serienr. 07/80679, innlevert 12.12.1991, som inntas her som referanse. En alternativ, ikke-elastisk, mekanisk oppfangningsmekanisme med ball og spenne, er beskrevet i den samtidige søknad med serienr. 07/806912, som også inntas her som referanse.

I en annen utførelsesform skrus vaieren 10 og tupp-delen 104 inn i hverandre og kan skrus fra hverandre ved rotasjon av kateteret eller vaieren i forhold til tuppen 104. Et utvidbart ark (ikke vist) i mikrokateteret føres frem for å gripe tuppen 104, for å hindre dens rotasjon med vaieren 10 under oppskruingsprosessen. Denne type av mekanisk forbindelse er beskrevet i den samtidige søknad med tittel "Detachable Pusher-Vasoocclusive Coil Assembly with Threaded Coupling", innlevert 12. desember 1991, med serienr. 07/806898, som inntas her som referanse, og tilhørende Target Therapeutics Inc.

I alle tilfeller danner de spesielle midler som er beskrevet her for mekanisk fraskilling av tuppen 104 fra vaieren 10 ingen del av foreliggende oppfinnelse, bortsett fra deres kombinasjon som et hele med andre elementer i oppfinnelsen. Spesiell beskrivelse av de mekaniske midlene for fraskilling er angitt bare for det formål å tilveiebringe en muliggjørende beskrivelse av den beste fremgangsmåten som for tiden er kjent for utførelse av den krevde oppfinnelse.

Selv der tilstopningen ikke er dannet ved elektro-

trombose, kan separasjonen av tuppen 104 gjennomføres ved elektrolyse. I slike situasjoner kan den elektrolyserende strømmen konsentreres på offerdelen av den rustfrie ståltuppen 104 ved anbringelse av et isolerende belegg på den gjenværende platinadelene. Tuppen 104 kan f.eks. utstyres med et polyetylenbelegg, bortsett fra minst en del av lengden av det rustfrie stålet. Dette har den effekt at den tid minskes som kreves for elektrolytisk tilstrekkelig å desintegrere ståldelen for å tillate fraskilling av platinatuppen, hvilket er et fordelaktig trekk i de tilfeller der en stor aneurisme må behandles og en rekke spiraler må utfoldes inne i aneurismen.

Til tross for det faktum at vaieren 10 og platinaspiralen 102 i utførelsesformen på fig. 6 eller vaieren 10 og platinaspiralen 28, 36 og 56 i utførelsesformene på fig. 1-5 er radio-opake, er det fortsatt en viss vanskelighet når innretningen manipuleres under fluoroskopi å være i stand til å bestemme den nøyaktige stillingen eller bevegelsen av sonden i forhold til aneurismen. Dette er spesielt tilfelle når et stort antall spiraler utfoldes og en spiral da radiografisk skjuler en annen. Fig. 7 illustrerer f.eks. en forbedring av utførelsesformen på fig. 4 og 5. Mikrokateteret 144 er plassert slik at dets distale ende 162 inne i karet 66 er plassert ved åpningen av aneurismen 64. Mikrokateteret 144 er utstyrt med radio-opake markører 108 ved den distale tuppen 162, en tupp-markør. I bevegelse mot den nærmeste enden av mikro-

kateteret 144 er en andre radio-opak markør 110, en proksimal markør. Radio-opake markører 108 og 110 er f.eks. i form av radio-opake ringer fremstilt av platina, med ca. 1-3 mm lengde langs aksen av mikrokateteret 144. Ringer 110 og 108 er typisk skilt med 3 cm på mikrokateteret 144. På lignende måte har vaieren 10 en radio-opak markør 112 plassert slik at markøren 112 på vaieren 10 er omtrent på linje med markøren 110 på mikrokateter 14 når spiral 56 er helt utfoldet i aneurismen 64. Typisk vil full utfoldelse plassere lodde- eller forbindelsespunkt 54 av størrelsesorden 2-3 mm forbi åpningen 68 i aneurismen 64. Den distale markøren 108 på mikrokateter 144 anvendes for å lette lokaliseringen av mikrokateter-tuppen som ofte kan skjules av spiralene som tidligere er utfoldet. Spiralene har varierende lengder, avhengig av anvendelsen eller størrelsen av den aneurisme eller det

vaskulære hulrommet som skal behandles. Spirallengder på 4-40 cm er vanlig. Selv om tynnheten til spiralen 56 derfor kan gjøre det vanskelig å se under standard fluoroskopi, og selv om tynnheten av vaieren 10 på lignende måte kan skjules eller delvis skjules, er de radio-opake markørene 108,110 og 112 klart synlige. Manipulering av vaieren 10 til den nærmeste markøren 110 kan da lett observeres under konvensjonell fluoroskopi, selv når det foreligger et visst oppløsningstap eller fluoroskopisk visuell sperring av spiralen.

I de tidligere utførelsesformene, som f.eks. den som er vist i fig. 4 og 5, når elektrotrombose anvendes for å danne tilstopningen i den vaskulære aneurismen 64, anvendes videre spiralen 56 som den elektriske anode, mens katoden er en stor hudelektrode 72 som typisk er ledende påført på lysken eller hodehuden. Fig. 9 illustrerer en alternativ utførelsesform der mikrokateteret 144 er tilført en ende-elektrode 114 som er koplet til en elektrisk leder 116 som er anbragt langsmed lengden av mikrokateteret 144. Vaieren 116 føres til slutt tilbake til spenningskilden 70, slik at ringelektroden 114 anvendes som katode under elektrotrombose istedenfor en ytre hudelektrode 72. Med utførelsesformen på fig. 9 er de elektriske strømmene og elektriske strømveiene som settes opp under elektrotrombose-dannelsen lokalisert til påleggingsstedet, hvilket gjør det mulig å anvende enda mindre strømmer og spenninger for å initiere elektrotrombose, enn i den situasjon der det må anvendes en ytre hudelektrode. Strømfordelingene under elektrotrombosen kontrolleres også bedre og er lokalisert til stedet for trombose-dannelsen. Muligheten av at tilfeldige trombedannelser skal forekomme på uønskede steder eller ukontrollert, og at muligens uønskede elektriske strøm-mønstere kan etableres ellers i hjernen eller legemet, unngås derfor i stor grad.

Mange forandringer og modifikasjoner kan gjøres av de som har vanlig dyktighet på fagområdet, uten å avvike fra oppfinnelsens ånd og område. Det skal derfor forstås at formen på tuppen eller den distale platinaspiral som anvendes i kombinasjon med vaieren ifølge oppfinnelsen, kan tilveiebringes med en rekke former og omhyllinger. I tillegg til dette kan sammensetningen av mikroguide-vaiertuppen fremstilles av andre elementer enn platina, inkludert rustfritt stål, beryllium, kopper og forskjellige legeringer av disse, med eller uten platina. Vaierens diameter, forskjellige fra vaieren som er beskrevet ovenfor, og den rustfrie stålspiralen umiddelbart nær den avtagbare tuppen, kan dessuten tilveiebringes med forskjellige diametre eller tverrsnitt for å variere de tider og strømstyrker som er nødvendig for å gjennomføre elektrolytisk adskillelse fra tuppen. Oppfinnelsen kan dessuten omfatte konvensjonelle elektroniske instrumenter forbundet med den nærmeste enden av vaieren, for å bestemme det nøyaktige øyeblikk for fraskilling av den distale tuppen fra vaieren.

Claims (14)

1. Kombinasjon av et mikrokateter (144) og en vaier (10, 56), vaieren er til bruk i kombinasjon med mikrokateteret (144) for å danne en tilstopning innen et vaskulært hulrom (64), vaieren er for anbringelse innen mikrokateteret og omfatter: en kjernevaier (10); og en avtagbar forlenget tuppdel (56) koplet til en distal del av kjernevaieren (10), tuppdelen forlenger kjernevaieren med en forhåndsbestemt lineær utstrekning og er tilpasset for å anbringes, under bruk, i det vaskulære hulrom (64) for å danne en tilstopning i det vaskulære hulrom, hvorved endovaskulær tilstopning av det vaskulære hulrom kan utføres;karakterisert ved at kjernevaieren (10) har en radioopak markør (112) anbrakt derpå og at mikrokateteret har to radioopake markører (108,110) anbrakt derpå og adskilt fra hverandre.

2. Kombinasjon som angitt i krav 1, karakterisert ved at de to mikrokateter-radioopake markører (108,110) er i formen av radioopake ringer laget av platinium og omtrent 1-3 mm i langsgående lengde langs aksen til mikrokateteret (144.

3. Kombinasjon som angitt i krav 1 eller krav 2, karakterisert ved at to mikrokateter-radioopake markører (108,110) er adskilt fra hverandre med omkring 3 cm.

4. Kombinasjon som angitt i ethvert av de foregående krav, karakterisert ved en (108) av de to mikrokatetermarkører (108,110) er anordnet ved den distale ende (162) av mikrokateteret (144) og det andre mikrokateter (110) er posisjonert proksimalt derav.

5. Kombinasjon som angitt i krav 4, karakterisert ved at de radioopake markører (108,110,112) er anbrakt på kjernevaieren (10) og mikrokateter (144) slik at når, under bruk, er den radioopake markør (108) anordnet ved den distale ende av mikrokateteret posisjonert ved åpningen (68) til det vaskulære hulrom (64) for å være tilstoppet og vaieren (10, 56) er forskjøvet i mikrokateteret for omtrentlig å innrette kjernevaierens radioopake markør (112) med den mer proksimale mikrokatetermarkør (110), og den avtagbare langstrakte tuppdel er fullstendig utplassert i det vaskulære hulrom.

6. Kombinasjon som angitt i krav 5, karakterisert ved at full utplassering av den avtagbare langstrakte tuppdel (56) i det vaskulære hulrom (64) posisjonerer koplingen (54) til den avtagbare forlengede tuppdel til kjernevaren (10) omkring 2-3 mm forbi åpningen (68) til det vaskulære hulrom (64)

7. Kombinasjon som angitt i ethvert av de foregående krav, karakterisert ved at den forlengede langstrakte tuppdel (56) er 4-40 cm I lengde.

8. Kombinasjon som angitt i ethvert av de foregående krav, karakterisert ved at tuppdelen (56) er avtagbar fra kjernevaren (10) ved elektrolytisk nedbryting av del av vaieren.

9. Kombinasjon som angitt i ethvert av de foregående krav, hvor tuppdelen (102, 104) er koplet til den distale del av nevnte vaier (10) og lokalisert for å frigjøre tuppedelen (102,104) ved anvendelse av elektrisk strøm på nevnte elektrolytisk fraskillbare tuppdel (102,104), karakterisert ved at tuppdelen (102,104) er isolert fra den elektriske strømning ved hjelp av et isolasjonselement.

10. Kombinasjon ifølge krav 9, karakterisert ved at en dråpe (100) av polymer er satt inn mellom tuppdelen (56,102,104) og den elektrolytiske fraskillbare tupp (14) til vaieren (10).

11. Kombinasjon ifølge krav 10, karakterisert ved at dråpen (100) av polymer er et polyester.

12. Kombinasjon ifølge krav 9, karakterisert ved at isolasjonselementet er et isolerende belegg på tuppdelen (102,104).

13. Kombinasjon av ett av de foregående krav, karakterisert ved tuppdelen (102,104) omfatter en spiral (102) som er løst kveilet i det vaskulære hulrom (64).

14. Kombinasjonen ifølge ethvert av de foregående krav, karakterisert ved at vaieren (10) er isolert, og har en uisolert distal ende.