NO177082B - Nikotininneholdende, stimulerende enhet - Google Patents

Abstract

Spyttløselig, stimulerende enhet som inneholder en aktiv bestanddel og ytterligere bestanddeler som innbefatter smaks- og aromatilsetninger inkorporert i en gel fremstilt ved geldannelse av et vannbindende, geldannende stoff, hvor den aktive bestanddel omfatter nikotin eller andre alkaloider med samme type aktivitet og hvor enheten har (i) en teksturprofil, bestemt ved teksturprofilanalyse, med parameterverdier for fasthet, hardhet, sprøhet, klebrighet, elastisitet og kohesivitet innen gitte grenser; (ii) en disintegrasjonstid i området 5-60 minutter; og (iii) et nikotininnhold fra 0,5 til 10 mg eller et tilsvarende innhold av de nevnte alkaloider.

Description

1» Oppfinnelsens bakgrunn

Foreliggende oppfinnelse angår en spyttløselig, nikotinholdig stimulerende enhet.

Det er et alminnelig godtatt faktum at aktiv så vel som passiv røyking av tobakksprodukter som pipetobakk, sigarer og sigaretter medfører alvorlige farer for folkehelsen såvel som det sosiale miljø.

Det er et like akseptert faktum at det å slutte og røyke medfører alvorlige problemer for en person som er vant til å røyke tobakk.

Disse problemene skyldes i hovedsaken nikotinavheng-ighet. Det er faktisk fastslått at avhengige røykere opplever et påtrengende behov for tobakkstimulering når nikotinkonsentrasjonen i personens blodplasma faller til tilnærmet 15 ng/ml.

Det er videre kjent at forskjellige nikotinholdige, røykfrie stimulater kan benyttes for å lette dette behov, og således hjelpe røykere med å oppgi røykevanen uten merkbart ubehag.

Røykfrie nikotinstimulanter i form av røykfrie tobakksprodukter som skråtobakk og snus har vært kjent lenge, og forskjellige forbedringer har blitt foreslått.

US patentskrift nr. 1 376 586 beskriver et produkt som består av finkuttet tobakk eller tyggetobakk formet til

tabletter eller enkelte "tygg" med overflater fullstendig dekket med tyggegummi som er ugjennomtrengelig for både luft og fuktighet, og effektivt forhindrer fordampning av tobakk-saftene.

US patentskrift nr. 4 545 392 beskriver et røykfritt tobakksprodukt som består av kuttet eller på annet vis findelt tobakk, og 1-35 vekt%, relativt til vekten av den tørre tobakk, av en ikke sukkerholdig, sammensetning basert på vann-uløselig, tyggbar gummi, som om ønskelig kan inneholde vann-løselige gummier som gummiarabikum for stabilisering av gummi-sammensetningen, og formet som biter av kuttet eller på annet vis findelt tobakk med denne tyggbare gummibaserte sammensetning fastklebet til overflaten som et ikke kontinuerlig dekk. Ifølge beskrivelsen vil dette medføre at de enkelte tobakks-partikler forblir dispersert i munnen.

PCT patentsøknad nr. WO 81/02090 beskriver et skrå-tobakkprodukt i form av enkeltporsjoner hvor skråtobakk er belagt med eller fordelt som små partikler i et fast eller halvfast bærerstoff. Som bærerstoff foretrekkes tyggegummi. Det nevnes imidlertid videre at stivelseshydrolysater, f.eks. ikke klebrige produkter benyttet til fremstilling av "geledrops", kan benyttes som bærerstoff, selv om slik bruk ikke er illustrert ved hjelp av eksempler. Videre kan bærerstoffer inneholde tilsetningsstoffer som smaksstoffer, søtemidler og tørkede vannløselige ekstrakter av naturprodukter som kaffe-eller teekstrakter.

Nikotinholdige sprayer eller aerosoler for bruk i munnen er kjent, f.eks. fra DE-OS 32 41 437 og GB-PS 15 28 391. Nikotintilførsel ved hjelp av spray eller aerosol gir imidlertid bare korttidsvirkning.

Et nikotinholdig preparat for bruk i nesen er kjent fra DE-OS 34 01 763. Bruk i nesen er imidlertid temmelig ubehagelig da neseslimhinnen er mer sensitiv enn munnslimhinnen. Videre gir slik tilførsel også bare korttidsvirkning. Til-førsel i nesen må derfor anses å være mindre egnet.

DE-OS 34 38 284 beskriver et plaster som avgir nikotin, men med hvilket bare en svært langsom og temmelig ukontrollert absorpsjon av nikotin oppnås. Videre kan ikke den ønskelige plutselige økning i nikotinkonsentrasjon i brukerens blodplasma og den påfølgende fysiologiske opplevelse som tilsvarer den som medfølger de første drag ved røyking av en sigarett oppnås ved bruk av plaster.

Et tyggbart røyksubstituttpreparat i form av en nikotinholdig tyggegummi er beskrevet i US patentskrift 3 901 248. Dette preparat inneholder ca. 15 til 80 % gummibase og et nikotin-kationbytterharpikskompleks finfordelt i basen. Kationbytterharpikskomplekset utgjør opp til tilnærmet 10 % av tyggegummiens sammensetning og gir ved tygging en nikotinfrigjøring som tilnærmet tilsvarer den som oppnås ved røyking av en vanlig sigarett.

Andre forbedrede, tyggbare røyksubstituttpreparater som er relativt ikke-irriterende for halsen er beskrevet i US patentskrift 3 845 217. Disse forbedrede preparater inneholder ca. 50 til 80 vekt% gummibase, nikotin og minst ett fast, fysiologisk aksepterbart, vannløselig bufringsmiddel som ved tygging er i stand til å bibeholde pH i spytt over den vanlige fysiologiske pH, dvs. ca. 7,4.

Nikotinet kan være til stede i en form valgt fra nikotinfri base, et vannløselig, fysiologisk aksepterbart salt av denne, nikotin absorbert på et fysiologisk aksepterbart absorpsjonsmiddel og nikotin i form av et kompleks med en vannuløselig kationbytter.

Mengden av nikotin til stede, beregnet som fri base, er fra 1 til 10, fortrinnsvis fra 1 til 3 mg pr. tyggegummi-enhet.

For å oppnå en kontrollert, ikke for rask frigjøring av nikotin foretrekkes det å inkorporere nikotin som et kompleks med en uløselig kationbytter.

Andre tyggbare røyksubstituttpreparater av tygge-gummitype er beskrevet i FR patentsøknad nr. 2 608 156. Disse preparater inneholder nikotin inkorporert i partikler med et overflatelag av et vannløselig stoff som angivelig gir en kontrollert, ikke for rask frigjøring av nikotin.

Generelt gir røykfrie tobakksprodukter basert på kuttet tobakk og bærerstoffer, f.eks. skråtobakk, findelt tobakk fordelt i vannløselige gummibaser (tyggegummier) eller stivelseshydrolysater (geledrops) ifølge teknikkens stand, rester av tobakk og/eller bærerstoffer som er uløselige eller vanskelige å løse i spytt.

Bortsett fra at fjerning av disse rester kan være ubehagelig og sosialt uaksepterbart er mengden av bestanddeler fra kuttet tobakk ved de nivåer som kreves for å oppnå nikotinstimulering høye, og forårsaker magesmerter.

En uønsket rask frigjøring av bestanddeler, f.eks. nikotin og smaksstoffer, kan forekomme ved bruk av røykfrie tobakksprodukter med sprø eller krystallinsk tekstur når slike produkter tygges i stykker. Ved dette eksponeres store, friske områder av produktet, og brukeren kan motta store konsentra-sjoner av bestanddelene og følgelig oppleve uønskede variasjoner i de forventede fysiologiske effekter av stimuleringen.

Tilsvarende ukontrollert frigjøring av nikotin kan forekomme med nikotinholdige tyggegummier som knas under tygging.

2. Beskrivelse av oppfinnelsen

Den spyttløselige stimulerende enhet

Hovedformålet med foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe et tobakkssupplement eller tobakkerstattende produkt i form av en nikotinholdig stimulerende enhet for bruk i munnen som gir en kontrollert frigjøring av nikotin og andre valgfrie bestanddeler, f.eks. smaksstoffer og aromastoffer.

Mer spesielt er det hensikten med foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en nikotinholdig, spyttløselig stimulerende enhet som gir en nikotinstimulering som er forbedret sammenlignet med, eller som i det minste tilsvarer, den stimu-lering som oppnås med kjente røyketobakksprodukter som sigaretter, sigarer, pipetobakk og tobakkerstatningsproduktene beskrevet ovenfor, og som samtidig unngår rester av tobakk og/eller bærerstoff, uønskede variasjoner i fysiologiske effekter og den utiltalende fjerning av rester forbundet med kjente tobakksprodukter eller tobakkserstatningsprodukter. Det er også et formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en spytt-løselig stimulerende enhet som tillater oral bruk under forskjellige omstendigheter, heriblant samtidig inntak av drikkevarer som kaffe, vin eller øl, og sammensatt til å gi en nikotindose som tilsvarer den nikotinstimulering som oppnås ved å røyke en sigar, en fylt pipe eller fortrinnsvis en sigarett.

Ifølge foreliggende oppfinnelse kan en kontrollert frigjøring av nikotin og en frigjøring av valgfrie bestanddeler som smaks- og aromastoffer fra en røykfri nikotinstimulering oppnås ved bruk av en spyttløselig stimulerende enhet som består av en gel fremstilt ved å danne en gel av et vannbindende, geldannende stoff, nikotin eller andre alkaolider med samme type aktivitet, og valgfrie bestanddeler som smaks-og aromastoffer, og med en veldefinert teksturprofil som definert nedenfor og som omfatter et sett av mekaniske egenskaper som fasthet, hardhet, sprøhet, klebrighet, elastisitet og kohesivitet, og med en tilpasset konsentrasjon av nikotin eller visse alkaloider.

Oppfinnelsen tilveiebringer således i videste for-stand en spyttløselig stimulerende enhet som består av en aktiv bestanddel og valgfrie bestanddeler som omfatter smaks-og aromastoffer inkorporert en gel fremstilt ved å danne en gel av et vannbindende, geldannende stoff, i hvilken den aktive bestanddel omfatter nikotin eller andre alkaloider med samme type virkning, og hvor enheten har

i) en teksturprofil bestemt ved teksturprofilanalyse,

med parameterverdier innen følgende grenser:

a) fasthet, dvs. modulus, større enn 100 N/cm<2>; b) hardhet, dvs. den maksimale kraft som forekommer under første gangs kompresjon, større enn 5 N/cm<2>; c) sprøhet, dvs. prosent belastning som kreves for å brekke gelen, på minst 30 %; d) klebrighet, dvs. forholdet mellom arealet av den negative topp mellom kompresjonssykler og arealet av den første topp, fra 0 til 70 %; e) elastisitet, dvs. forholdet 100 x (D - d)/D hvor D er prøvehøyden (cm) før første kompresjonssyklus og d er den permanente deformasjon av prøven (cm) før annen kompresjonssyklus, i området fra 25 til 100 %; f) kohesivitet, dvs. forholdet mellom totalt arbeid utført i første og annen kompresjonssyklus, i

området fra 125 til 100 %;

ii) en disintegrasjonstid målt ved 37 °C med et disintegrasjonsanalyseapparat ifølge Ph.Eur., annen utgave, i området fra 5-60 minutter; og

iii) et nikotininnhold fra 0,5 til 10 mg, eller et tilsvarende innhold av disse alkaloider.

Disintegrasjonstiden måles ved 37 °C ved bruk av et disintegrasjonsanalyseapparat ifølge Ph.Eur. annen utgave, V. 5.1.1. under betingelser som beskrives nærmere nedenfor. Det bør bemerkes at den fysiologisk observerte disintegrasjonstid ved annen bruk har en verdi som er tilnærmet en tredjedel av disintegrasjonstiden som definert ovenfor.

Begrepene "teksturprofil" og "teksturprofilanalyse" er definert og beskrevet i G. Sanderson et al. "Gums and Stabilisers for the Food Industry 4", Proceedings of the 4th International Conference, Wrexham, Clwyd, Wales, Juli 1987, IRL Press, Ltd. (1988), og Szczesniak, et al., J. Food Science

28 (1963) 385-403, som inkorporeres heri ved referanse.

Ved den variasjon av teksturprofilanalysen som benyttes i foreliggende sammenheng erholdes en kraft-deformasjonskurve ved to på hverandre følgende kompresjoner av prøven til 70 % av den opprinnelige høyde med en valgt kompresjonshastighet. Objektivt målbare fysikalske parameterverdier som er nært forbundet med sensoriske, teksturrelaterte egenskapene fasthet, hardhet, sprøhet, klebrighet, kohesjon og elastisitet utledes fra kraft-deformasjonskurven.

Visse egenskaper ble målt som følger:

a. fasthet måles som den initielle hellingsvinkel (modulus) i kraft-deformasjonskurven og uttrykkes som

kraft pr. arealenhet;

b. hardhet måles som den maksimale kraft pr. arealenhet som forekommer i løpet av kompresjonen i første

syklus;

c. sprøhet måles som det første signifikante tall i kraft-deformasjonskurven under første kompresjonssyklus, dvs. punktet for det første brudd, uttrykt

som prosent deformasjon påkrevet for å brekke prøven;

d. klebrighet måles (i den foreliggende sammenheng) som forholdet mellom arealet av den negative topp mellom

to kompresjonssykler og arealet av den første topp; e. elastisitet måles som forholdet 100 x D-d)/D, hvor D

er prøvehøyden (cm) før første kompresjonssyklus og d den permanente deformasjon av prøven (cm) før annen

kompresjonssylus; og

f. kohesivitet måles som forholdet mellom arealene av toppene i annen og første kompresjonssyklus uttrykt i prosent.

Det har blitt vist at valg av tekstur ifølge foreliggende oppfinnelse sikrer kontrollert frigjøring av nikotin fordi de eksponerte overflatearealer av den stimulerende enhet i det vesentlige forblir konstante under spisingen, dvs. under den gradvise oppløsning

av overflatelagene i den stimulerende enhet;

fordi enhver vesentlig deformering av den stimulerende enhet unngås under tygging; og

fordi bestanddelene som forefinnes i et gitt volumelement av den stimulerende enhet først frigjøres når dette volumelement eksponeres til overflaten og volumelementmatriksen oppløses av spytt.

De valgte grenser for:

hardhet og sprøhet sikrer at det eksponerte over flateareal ikke plutselig øker grunnet brudd av den

stimulerende enhet;

fasthet, elastisitet og kohesivitet sikrer at den

stimulerende enhet ikke kan knaes under tygging; og klebrighet sikrer at den stimulerende enhet ikke kleber og f.eks. trekker plomber ut av tennene.

Foretrukne og spesielt foretrukne teksturprofilpara-meterverdier og disintegrasjonstider fremgår fra kravene 2 og 3.

Buffermateriale eller - middel

Absorpsjon av nikotin fra spytt til blodplasma av-henger av spyttets pH, plasmaets pH og pKa-verdien for nikotin (= 8,02).

Dersom en antar en plasma-pH på 7,4 og en spytt-pH på 7,0 vil bare tilnærmet 30 % av nikotinet være i form av fri base. For å fremme absorpsjon av nikotin må følgelig spyttets pH økes. Ved pH 8,5 er tilnærmet 80 % av nikotinet i form av fri base, og den totale konsentrasjon av nikotin i plasma er tilnærmet 3,8 x den totale konsentrasjon i spytt basert på formelen

beskrevet av Martin et al., Clin. Pharmacol. Ther. 16, 1052-1058, (1974).

Ifølge en foretrukket utførelse vil således en stimulerende enhet være tilsatt fysiologisk aksepterbare buffermaterialer eller -midler hvor mengdene av disse er valgt for å sikre en pH i spyttet på 8-10, mens enheten desintegrerer. Nærmere bestemt er mengden av buffermaterialer eller -midler i en stimulerende enhet fra 5 til 50 mg pr. enhet.

Nikotindoser

De stimulerende enheter er sammensatt for å gi en nikotindose som tilsvarer den nikotinstimulering som oppnås ved røyking av f.eks. en sigarett.

I en foretrukket utførelsesform er således mengden av nikotin i den stimulerende enhet justert til å gi en nikotindose i området fra 0,5 til 5,0 mg nikotin pr. enhet. Mengden av nikotin i en stimulerende enhet kan velges for å gi en gitt nikotinstimulering som oppleves som f.eks. lett, middels eller sterk. Spesielt foretrukne områder er fra 1,0 til 1,5 mg nikotin, fra 1,5 til 2,5 mg nikotin og fra 2,5 til 3,0 mg nikotin pr. enhet.

Frigiøringsprofiler for nikotin

De stimulerende enheter er utarbeidet for å gi ønskede nikotinfrigj øringsprofiler.

" Kontinuerlig frigjøring"

I henhold til en foretrukket utførelse oppnås følge-lig kontinuerlig frigjøring av nikotin, dvs. en forlenget, i det vesentlige konstant frigjøring, ved homogen fordeling av nikotin gjennom den stimulerende enhet.

Generelt vil nikotinfrigjøringsprofilen avhenge av det effektive overflateareal av enheten under disintegrasjon. I en første tilnærming hvor kanteffekter ignoreres desintegrerer følgelig enheten med en konstant frigjøringshastighet av nikotin som gradvis avtar etterhvert som enheten avtar i størrelse.

" Innledende frigjøring og vedvarende frigjøring"

Ifølge nok en foretrukket utførelse tilveiebringes videre en totrinns frigjøring som består av en innledende fri-gjøring og en vedvarende frigjøring av nikotin ved ikke-homogen fordeling av nikotin i en flerlaget stimulerende enhet med

i) et ytre lag utarbeides for å ha en kort disintegrasjonstid og en nikotinmengde som er egnet til å gi en innledende fri-gjøring som kan bringe nikotinkonsentrasjonen i brukerens blodplasma over den laveste effektive konsentrasjon i blod-

plasma; og

ii) et indre lag utarbeidet for å gi lengre disintegrasjonstid og nikotinmengder som er egnet til å gi en vedvarende frigjør-ing som holder plasmakonsentrasjonen av nikotin over den laveste effektive konsentrasjon i det ønskede tidsrom.

Utforming av stimulerende enheter

Nikotinet som frigjøres fra nikotinholdig stimulerende enheter ifølge oppfinnelsen absorberes hovedsakelig i munnhulen hvor enheten plasseres enten under tungen (sub-lingualt), mot kinnet (bukalt) eller mot ganen (pallatalt). Den nikotinholdige stimulerende enhet kan således ha enhver fasong som er egnet for adherens til disse steder.

Med en egnet utforming vil dessuten den stimulerende enhet sitte fast, og den kan.spises samtidig som drikkevarer inntas.

I en foretrukket utførelse er den stimulerende enhet utformet slik at den helt eller delvis er tilpasset ganens form.

Bruksmåte

Niktotinholdige stimulerende enheter ifølge oppfinnelsen kan benyttes for å oppnå en nikotinstimulering som tilsvarer den erholdt fra tobakksprodukter for røyking eller ikke-røyking, ved oralt inntak av en stimulerende enhet av egnet valg, plassering av enheten mot det ønskede sted i munnhulen ved hjelp av tungen, og forsiktig suging eller slikking av enheten med en hastighet valgt for å oppnå en individuell sensorisk opplevelse og stimulatorisk effekt av nikotin.

3. Detaljert beskrivelse

( a) Teksturprofilanalyse

I den foreliggende sammenheng benyttes begrepet "et materials tekstur" for å beskrive en karakteristisk konsistens av materialet. Et materials tekstur kan beskrives objektivt som et sett av verdier for seks fysiske parametere, "teksturprofilen" målt ved teksturprofilanalysen beskrevet av Sanderson et al. som beskrevet over.

I det følgende forklares beregningen av verdiene for disse parametere, dvs. for teksturprofilen, med henvisning til figuren som viser en kraft-deformasjonskurve (ved 20 °C) av en sylindrisk analyseprøve av en stimulerende enhet med diameter 15,4 mm og høyde 12,3 mm, som omfatter to påhverandre følgende kompresjonssykler til 70 % av prøvens opprinnelige høyde ved en kompresjonshastighet på 50 mm/minutt.

Teksturprofilen omfatter en første kompresjonssyklus 10 og en påfølgende kompresjonssyklus 20. Fra den første kompresjonssyklus 10 beregnes en fasthet (modulus) på 169 N/cm<2 >som den initielle hellingsvinkel 11 for kurven ved start-punktet 12 for deformasjonens begynnelse ganget med høyden av prøven før kompresjon og dividert med prøvens endelige overflateareal.

Videre måles en hardhet på 58 N/cm<2> som den maksimale kraft 13 (høyden av første topp) som forekommer i løpet av første kompresjonssyklus 10, dvs. ved påkjenningsnivå 14, dividert med prøvens endelige overflateareal.

En sprøhet på mer enn 30 % måles som punktet for første brudd (som ikke ble nådd i denne analyse), dvs. at sprøheten er større enn 30 % for foreliggende prøve, siden prøven ble sammenpresset til et 30 % påkjenningsnivå 14 uten brudd (et stort tall viser en ikke-sprø tekstur).

En klebrighet på tilnærmet 4 % måles som forholdet mellom arealet av den negative topp 17 som følger den første kompresjonssyklus 10 og arealet av toppen i den første kompresjonssyklus. Hvis materialet er klebrig vil det klebes til kompresjonsplatene og trekke platene i motsatt retning av deres bevegelse mellom de kompresjonssykler.

En elastisitet på 85 % måles som forholdet mellom høyden D (12,3 mm) av prøven før første kompresjonssyklus 10 minus deformasjonen d (1,8 mm), dvs. avstanden 22-18, og høyden D av prøven før første kompresjonssyklus. Utgangs-punktet 18 for annen kompresjonssyklus finnes som to ganger deformasjonsdistansen på 30 %, 14-12.

En kohesivitet på 57 % måles som forholdet mellom arealet av toppene i annen og første kompresjonssyklus. I første tilnærming kan dette toppforhold beregnes som forholdet mellom høyden av toppene, dvs. 23 og 13, multiplisert med forholdet mellom toppenes baselinjer, dvs. avstandene 26-22 og 16-12. Alternativt kan topparealene beregnes numerisk med datamaskin eller grafisk med et planometer, eller ved å veie kopier av arealene.

( b) Aktiv bestanddel

Ifølge oppfinnelsen kan den aktive bestanddel velges fra gruppen som består av: Nikotin (3-(l-metyl-2-pyrrolidinyl)-pyridin), heriblant syntetisk nikotin og nikotinekstrakter fra tobakksplanter som slekten Nlcotiana; og

andre alkaloider med samme type aktivitet, heriblant nor-nikotin og lobelin, f.eks. fra artene Lobeliaceae og Lobella; metylanabasin og anabasin;

alene eller i kombinasjon; og

som fri base eller som farmakologisk aksepterbare syreaddisj onssalter.

Den aktive bestanddel kan videre omfatte forskjellige oksidasjonsprodukter som nikotin-1'-N-oksid.

( c) Vannbindende, geldannende stoff

En viktig faktor for å oppnå den ønskede tekstur av den stimulerende enhet ifølge oppfinnelsen er valget av et egnet vannbindende, geldannende stoff.

Ifølge oppfinnelsen kan det vannbindende, geldannende stoff velges fra gruppen som består av: Organiske geldannende stoffer, heriblant gelatin, modifisert og umodifisert stivelse; og

gummier, heriblant agar, alginat, gummiarabikum, johannesbrødgummi, karragen, ghattigummi, guargummi, karayagummi, pektin, tragantgummi og xantangummi.

Foretrukne geldannende stoffer innbefatter gummiarabikum, stivelse, gelatin, agar og pektin. Spesielt for harde gummier foretrekkes gummiarabikum alene i en mengde av 50-70 % av fast stoff. For mykere stimulantpreparater kreves et annet geldannende stoff, f.eks. gelatin, likeledes kan mer enn ett vannbindende, geldannende stoff benyttes samtidig.

( d) Valgfrie bestanddeler

Valgfrie bestanddeler innbefatter tilsetningsstoffer for søthet, smak, aroma, farge og stabilitet såvel som vitaminer og mineraler, og buffermaterialer eller -midler som skal gi en pH i spyttet som fremmer overføring av nikotin til blodplasma.

" Søtemidler"

Søtemidler kan omfatte et eller flere syntetiske eller naturlige sukkere, dvs. enhver form for karbohydrat som er egnet for bruk som søtemiddel ved fremstilling av slikkerier.

Ifølge oppfinnelsen kan søtemidler velges fra: Enkle sukkere, heriblant sukkere ekstrahert fra sukkerrør og sukkerroer (sukrose), dekstrose (også kalt glukose), fruktose (også kalt levulose) og laktose (også kalt melkesukker), sorbitol, mannitol, glyserol, xylitol, natrium-sakkarin; og

blandinger av sukkere, heriblant glukosesirup som stivelseshydrolysater, som inneholder en blanding av dekstrose, maltose og en rekke komplekse sukkere, invertsukkersirup som sukrose invertert med invertase (også kalt sukrase eller sakkarase), som inneholder en blanding av dekstrose og fruktose, siruper med høyt sukkerinnhold som melasse og honning, som inneholder en blanding av spesielt levulose, dekstrose, maltose, sekrose, harpikser, dekstrin og høyere sukkere; og maltekstrakt.

" Smaks- og aromastoffer"

Smaks- og aromastoffer kan innbefatte ett eller flere syntetiske eller naturlige smaksgivende eller aromatiske stoffer.

Ifølge oppfinnelsen kan smaks- og aromastoffer velges blant

essensielle oljer, heriblant destillater, ekstrakter eller utpresset væske fra oppkuttede blomster, blader, skall eller fruktmos, som inneholder blandinger av alkoholer, estere, aldehyder og laktoner;

essenser som innbefatter enten fortynnede løsninger av essensielle oljer eller blandinger av syntetiske kjemikalier sammenblandet for å tilsvare fruktens naturlige smak, f.eks. jordbær, bringebær og solbær; kunstige og naturlige smaksstoffer fra brygg og brennvin, f.eks. konjakk, whisky, rom, gin, sherry, portvin og vin; tobakk, kaffe, te, kakao og peppermynte;

fruktsafter som innbefatter utpresset saft fra vaskede, skrubbete frukter som sitron, appelsin og pomeran; lakris, mentol, eucalyptus, anis, nøtter (f.eks. peanøtter, kokosnøtter, hasselnøtter, kastanjer, valnøtter, colanøtter), mandler, rosiner; og

pulver, mel eller finknuste plantedeler, heriblant deler av tobakksplante som slekten Nicotlana, i mengder som ikke bidrar i vesentlig grad til nikotinnivået, og ingefær.

Spesielt foretrukne naturlige smaks- og aromastoffer velges fra essensielle oljer, essenser, pulvere, mel eller finknuste plantedeler fra tobakksplanter i mengder som ikke bidrar vesentlig til nikotinnivået.

Spesielt foretrukne ytterligere smaks- og aroma- . stoffer velges fra gruppen som består av essensielle oljer og essenser av tobakk, kaffe, te, kakao og peppermynte.

" Fargegivende tilsetningsstoffer"

Fargegivende tilsetningsstoffer kan velges fra fargestoffer som inneholder kjemiske grupper som absorberer lys, heriblant fargestoffer som tåler nærvær av reduserende sukkere og syrer brukt til fremstilling av slikkeri; fargestoffer resistente mot varme og lys, fargestoffer som ikke separeres i basisfarger; spesielt nyttige fargestoffer er blandinger av tartrazin og indigocarmin som gir en ertegrønn farge; blandinger av erythrosin og indigocarmin som gir purpur; og blandinger av tartrazin, amarat og indigocarmin som gir sjokolade-brunt, karamell som inneholder brunet sukker for å gi brun-farge enten som pulver eller væske; kjønrøk som gir sort; og titandioksid som gir hvitt.

" Stabiliserende tilsetningsstoffer"

Stabiliserende tilsetningsstoffer kan velges fra gruppen

antioksidanter, heriblant vitamin E, askorbinsyre, natriumpyrosulfitt og butylhydroksytoluen; og

konserveringsmidler, heriblant sitronsyre, vinsyre, melkesyre, eplesyre, eddiksyre, benzosyre og sorbinsyre.

" Vitaminer og mineraler"

Det har blitt vist at røykere grunnet røyking kan

miste vitaminer og mineraler, spesielt C-vitaminer. Dette tap kan kompenseres med stimulerende preparater som inneholder vitamir og mineraltilsetninger.

Valgfrie ingredienser kan følgelig ifølge oppfinnelsen innbefatte et eller flere vitaminer og mineraltilsetninger .

Vitaminer velges fortrinnsvis fra gruppen som består

av A, Bl, B2, B6, C, D2, D3, E, F, K og P-vitaminer, spesielt C-vitaminer.

Foretrukne mineraler velges fra en gruppe som består

av magnesium, jern, sink, kobber, jod, mangan, krom, selen, moliden, kobolt , vanadium, nikkel, tinn, fluor og silikon.

Ved tilsetning av vitamin- og mineraltilsetninger til preparater ifølge oppfinnelsen må imidlertid forsiktighet ut-vises for at vitaminene ikke skal brytes ned, f.eks. nedbryt-ning av vitaminene A, B, C og E ved kontakt med luft og prak-tisk talt alle vitaminer ved høye temperaturer. Videre kan vitaminer og mineraler i seg selv ha sterk smak som er vanskelig å maskere, samtidig som de kan ha uheldig virkning på andre bestanddeler, spesielt syrer. Vitaminer kan videre være ustabile i lys og langsomt degraderes under lagring.

" Buffermaterialer eller - midler"

Buffermaterialer eller -midler kan ifølge oppfinnelsen velges fra av fysiologisk aksepterbare buffermaterialer eller -midler som kan stabilisere en pH-verdi i området fra ca. 6,5-9, heriblant alkalimetallkarbonat og -bikarbonat eller fosfatsystemer, spesielt natriumkarbonat og natriumbikarbonat; kaliumkarbonat og kaliumbikarbonat; trinatriumfosfat, di-natriumhydrogenfosfat og natriumdihydrogenfosfat; og tri-kaliumfosfat, di kaliumhydrogenfosfat og kaliumdihydrogenfos-fat; og blandinger av disse.

( e) Fremstilling av stimulerende enheter

Viktige parametere som bestemmer teksturen til den stimulerende enhet omfatter oppskriften, pH-verdien og temperaturen av startblandingen eller -løsningen og beting-elsene i de påfølgende fremstillingstrinn hvor startblandingen/ løsningen overføres/dehydreres til "grønne enheter" som deretter herdes/dehydreres til stimulerende enheter. Når produkter som gummier, geleer og pastiller fremstilles ved dehydrering i stivelse- eller gummiformer, bør forsiktighet vises for å sikre at det endelige fuktighetsinnhold har en egnet verdi som vanligvis er mindre enn 20 %, i det vesentlige avhengig av det valgte geldannende stoff.

Stimulerende enheter ifølge oppfinnelsen kan fremstilles ved en rekke fremgangsmåter kjent innen faget, se "Sugar Confectionary and Chocolate Manufacture", R. Lees og E.B. Jackson, Leonard Hill Books (1973) som inkorporeres heri ved referanse, heriblant fremgangsmåter for fremstilling av tyggegummi av gummiarabikum, geleer av agar, gelatingeleer, stivelsesgummigeleer og -pastiller; stivelsesgeleer som appel-sinskiver, "jujuber" og "jellybeans"; fruktpastiller som vin-geleer, gummibaserte pastiller, tablettgeleer, tabletter, drops, lakrismasse og pektingeleer.

Spesifikke oppskrifter og fremgangsmåter for fremstilling av geledannende vannbindende stoffer ( kjent innen faget)

(a) Tyggegummi av gummiarabikum

Farge, smak og syre til ønsket farge og smak

Fremgangsmåte for fremstilling.

1. Løs langsomt bitene med gummiarabikum i vann.

2. Filtrer forsiktig løsningen gjennom et fint filter eller klede for å fjerne forurensninger og uved-kommende materiale. 3. Løs sukkeret i vannet, tilsett glukosesirupen og kok til 124 °C. 4. Tilsett den kokte løsning til gummiarabikumløsningen og bland godt. 5. Bland og la stå i minst én time. (I løpet av denne timen vil blandingen begynne å bli klar, og skum vil stige til overflaten. Denne skorpe skal fjernes før

det fortsettes.)

6. Tilsett farge-, smaks- og syreløsningen.

7. Bland.

8. Fordel i stivelsesformer.

9. Overfør de formede avstøpninger til en tørkeovn og la den forbli der inntil den ønskede hardhet er oppnådd.

10. Rens gummigeleene grundig og plasser den.

(b) Agargeleer

Fremgangsmåte for fremstilling.

1. Agaren bør, avhengig av kilde, forbløtes i kaldt vann i 3-12 timer. 2. Oppvarm langsomt blandingen i en åpen dampkjele for å oppnå oppløsning.

3. Tilsett natriumsitratet.

4. Filtrer gjennom en fin sikt.

5. Tilsett sukker og glukosesirup til agarløsningen og kok inntil en temperatur på 107 "C er oppnådd. 6. Avkjøl til en temperatur som ikke overskrider 76 °C og tilsett eventuell syreløsning.

7. Tilsett smak og farge.

8. Fordel i varme, tørre stivelsesformer.

9. La geleene forbli i stivelsesformer i 12-24 timer. 10. Kontroller at det totale innhold av løselige faste stoffer i de ferdige geleer er på mer enn 76 % før de fjernes fra stivelsen.

Stivelsen til formene bør inneholder fra 5-8 % fuktighet og holdes ved 26-43 °C.

(c) Gelatingeleer

Fremgangsmåte for fremstilling.

1. Fremstill gelatinløsningen på forhånd ved langsomt å tilsette den oppgitte vekt av pulverisert gelatin til varmt vann. Bland for å oppnå en løsning, og la

klarne.

2. Oppløs sukkeret i vann og tilsett glukosesirup. Kok til en temperatur på 116 °C. 3. På dette stadium er det fordelaktig å nedkjøle denne løsning til tilnærmet 70 "C før tilsetning til

gelatinløsningen.

4. Tilsett den kokte løsning til gelatinløsningen og bland. 5. Tilsett den oppløste farge- og syreløsning og bland.

Tilsett den ønskede smak og bland.

6. Fordel i stivelsesformer.

7. Overfør de formede avstøpninger til en tørkeovn og oppbevar der til den ønskede hardhet er oppnådd.

Dersom gelatinark eller granulær gelatin benyttes bør den forfuktes i minst 3 timer i sin egen vekt med vann. I de fleste fabrikker er det vanlig å fukte over natten.

(d) Stivelsesgummigeleer og pastiller

Oppskrift

Generell fremgangsmåte for fremstilling.

1. Kok sukkeret og glukosesirupen med to tredjedeler av vannet i en kjele med dampkappe. 2. Fremstill en stivelsesvelling ved bruk av resten av vannet. 3. Tilsett langsomt stivelsesvellingen til den kokende sukkerblanding med en tilsetningshastighet som ikke forårsaker at blandingen slutter å koke. Kraftig rør-ing på dette trinn vil hjelpe. 4. Fortsett kokingen til den nødvendige konsistens oppnås.

5. Tilsett farge-, smaks- og syreløsning.

6. Fordel i stivelsesformer og oppbevar i et varmt rom i

24 timer.

Syltetøyet kan fremstilles ved å koke 50 % sukker med 50 % fruktmasse. De typer av tynne kokestivelser som anbefales er sure eller oksiderte med en fluiditet på 20, 30, 40 og 50. (e) Stivelsesgeleer (kontinuerlig fremstilling).

Oppskrift

Basalstivelsesgele

Fremgangsmåte for fremstilling .

1. Tilsett vann til forblandingskjele (kald).

2. Tilsett sukker og bland (kald).

3. Tilsett stivelse og bland (kald).

4. Tilsett glukosesirup og bland.

5. Hev temperaturen til 80-90 °C.

6. Kontroller den totale mengde faste stoffer i forblandingen ved 20 °C i et refraktometer. Geleen bør

ligge i området 76-82 %.

7. Pump til kokekjele.

8. Kontroller det totale innhold av faste stoffer etter koking, dette bør ikke variere med mer enn 2 % vann. 9. Fordel i stivelsesformer og oppbevar i et varm rom i

24 timer.

Appelsinbåter (stivelsesbasert)

Total mengde faste stoffer 76-80 %. Koketemperatur 137-139 °C. Tekstur: kort/bløt.

Total mengde faste stoffer 78 %. Koketemperatur 135-141 °C. Tekstur: kort/hardere.

"Jellybeans"

Total mengde faste stoffer 68-70 %. Koketemperatur 141-146 °C. Tekstur: fast/tyggbar.

(f) Fruktpastiller

Oppskrift

A: Stivelsesbaserte pastiller

Farge og smak etter smak

Fremgangsmåte for fremstilling.

1. Tilsett sukkeret til vannet og bring til koking.

2. Tilsett glukosesirup og bring til koking.

3. Tilsett langsomt stivelse suspendert i 50 deler kaldt vann, kok i 10 minutter.

4. Tilsett fruktmasse og kok til 110 °C.

5. Avkjøl til 93 °C.

6. Tilsett gelatin oppløst i 24 deler varmt vann.

7. Tilsett farge, smak og syre oppløst i 5,0 deler vann.

8. Fordel i varme, tørre stivelsesformer.

9. Plasser i en ovn ved 54 °C i 48 timer.

10. Rens bort stivelsen og dekk med krystallsukker eller fuktig kandiseringsmasse.

B: Gummibaserte pastiller

Farge og smak etter smak

Fremgangsmåte for fremstilling.

1. Oppløs sukkeret i vannet, tilsett glukosesirup og kok til 127 °C.

2. Rør inn den ferdiglagde gummiarabikumløsningen.

3. Oppløs gelatin i det dobbelte av dets egen vekt av varmt vann.

4. Tilsett porsjonen ved 82 °C.

5. Tilsett farge, smak og syre oppløst i en tilsvarende vektmengde vann.

6. Fordel i varme, tørre stivelsesformer.

7. Plasser i en ovn ved 54 °C til ønsket tekstur.

(g) Tablettgeleer

Oppskrift

Fremgangsmåte for fremstilling.

1. Fyll den påkrevde mengde varmt vann i en stor, oppvarmet kjele.

2. Hev temperaturen til 90 °C.

3. Tilsett den oppgitte mengde sukker fra sukkerrør eller -roer og oppløs dette. 4. Tilsett den oppgitte mengde invertsukkersirup, bland.

5. Kjør gjennom en filterpresse.

6. Oppbevar ved 60 °C inntil videre behandling.

Koking

7. Ta ut 590 deler sirup.

8. Kok raskt inntil temperaturen når 123 °C, eller passer gjennom en varmebytter for å konsentrere sirupen til 90 % total mengde løselige faste stoffer.

Avkjøling

9. Start kjøleenhetene og bring siruptemperaturen ned til 100 °C.

Fremstilling av andre bestanddeler

Gelatin

10. Tilsett langsomt 80 deler gelatin til 145 deler varmt vann ved 90 °C i en blandetank. 11. Kjør blandebladene ved lav hastighet inntil sirupen overføres til tanken.

Syre

12. Oppløs 12 deler sitronsyre i 12 vann.

Buffer

13. Oppløs 2,5 deler natriumsitrat i 2,5 deler vann.

Farge og smak ( etter ønske)

14. Mål opp 0,45 deler smaksløsning og tilsett porsjonen. 15. Oppløs 0,025 deler fargeløsning i 0,25 deler vann og tilsett.

Blanding

16. Tilfør sirupen etter avslutning av trinn 8 ved hjelp av tyngdekraften eller en pumpe til gelatinblandingen

ved trinn 11.

17. La blandes i 3-5 minutter.

18. Opp til 5 % restegele kan tilføres i dette trinn.

19. Tilsett bufferløsningen, smak, farge og endelig syren. 20. Når blandingen er fullstendig stoppes røreårene, blandingen overføres til helletrakten ved å sende gelevæsken gjennom en grov sil.

Deponering

21. La skummet stige til overflaten.

22. Kontroller at holdeplatene eller formene er grundig tildekt med et frigjøringsmiddel. 23. Fordel tilstrekkelig langsomt til å unngå inkorporer-ing av luftbobler.

Rød lakris kan fremstille ved å utelate den flytende karamell og benytte gylden sirup istedet for melasse. Tilsett en del rødfarge og utelat; sortfargen for å gi en klar rød nyanse.

Fremgangsmåte A — Kontinuerlig prosess

1. Plaser glukosesirupen og vannet i disintegrator/ agitatorkjelen med varmekartet og tilsett det brune

sukker. Bland.

2. Hev temperaturen til 40 °C.

3. Del opp saftblokkene og tilsett 3,8 liter varmt vann, varm til alt er løst og tilsett dette til forblandingen. 4. Tilsett de gjenværende bestanddeler og fremstill en homogen velling ved resyklering i 20 minutter. 5. Hev temperaturen til 60 "C og resykler blandingen ytterligere to minutter. 6. Pump inn i votatorenheten med konstant hastighet (maskinen innstilles i henhold til ønsket produkt-tekstur).

Fremgangsmåte B — Porsjonsprosess

1. Plasser oppslemmingsvannet i en rørekjele og tilsett hvetemelet, bland. 2. Tilsett blandevannet i kokekjelen, varm til koking og tilsett hydrol, brunt sukker, salt og saftblokker (på

forhånd oppløst i kokende vann).

3. For lakrisplater tilsettes melasse og glukosesirup. 4. Forsett oppvarmingen og tilsett stivelsesvellingen når det koker. 5. Etter at all stivelsesvelling har blitt tilsatt kokes blandingen i oppgitt tid. 6. For lakrisfigurer og -plugger tilsettes den påkrevde mengde melasse og glukosesirup 30 minutter før koke-perioden avsluttes. 7. Etter avsluttet kokeperiode skrus varmen av og den flytende karamell, anissmaken, sortfargen og den på

forhånd tillagde gelatinløsning tilsettes.

8. Bland inntil blandingen har en ensartet farge.

9. Overfør den kokte masse til pressformerene.

Fremgangsmåte C — BCH "HK" flytelinjeanlegg

1. Bland de flytende bestanddeler i en uendret porsjons-oppskrift og overfør til oppslemmingsenheten. 2. Start kjeleagitatoren og tilsett gjenværende "faste" utgangsstoffer, resykler for fremstilling av en

homogen forblanding.

3. Skru på

(a) dampen i FM-kokeren

(b) ekstraktorviften for å fjerne fordampet vann, og (c) kjølevannet i kondensatoreneheten som er plassert i damputstrømningsåpningen. 4. Pump forblandingen inn i kokeren og start kokingen. 5. Jaktta nivået av kondensert vann som oppsamlet i måletanken, og strømstyrkeverdien. (Bemerk -- mengden kondensert vann er et mål på økningen i innholdet av faste stoffer, mens økningen i kraftforbruk er et mål

på gelatineringens utvikling).

6. Så snart mengden kondensert vann har nådd det nivå som er beregnet på å gi det ønskede fuktighetsinnhold i lakrisdeigen skrus dampen, viften og kjølevannet

av.

7. Overfør den kokte deig til en transportenhet og over-før til utpressningsenheten. Press ut ved 70-82 °C. 8. Før den utpressede plate gjennom en 12 meters kjøle-tunnel i 1,5-5 minutter (avhengig av form), kapp opp eller kutt til ønsket størrelse med kjæreblader.

(k) Pektingeleer

Oppskrift

(A) Bufrede, langsomt tørkende pektiner

(B) Bufrede, langsomt tørkede pektiner (med 63 DE glukosesirup )

Oppskrift (A) gir en middels fast gele mens oppskrift

(B) gir en noe mykere produkt.

(C) Ubufret, langsomt tørkede pektiner

Mengden av sitronsyre-monohydrat som benyttes vil avhenge av pektintypen. For visse typer ubuffrede, langsomt tørkende eplepektiner er 0,28 deler påkrevet, mens 0,4 deler sitronsyre bør brukes for ubuffret, langsomt tørkende sitron-pektin. (D) Ubuffrede, langsomt tørkende pektiner (med -63 DE glukosesirup)

Fremgangsmåter for kontinuerlig fremstilling

For kontinuerlig fremstilling må det først fremstilles en stabil pektinløsning. De mest egnede pektiner er langsomt tørkende bufret og lav metoksyl (bufret). Det er av stor betydning at oppløsningen er fullstendig før bruk. Feil her kan gi svak geldannelse og ufullstendig utnyttelse av den fulle geldannende kraft. Det anbefales at løsningene tillages til kjent vektkonsentrasjon, og råd fra pektinfremstilleren bør innhentes med hensyn til type og løselighet av det benyttede buffersalt.

Pektinløsning

Fremgangsmåte for fremstilling.

1. Bland pektinet og sukkeret i tørr tilstand.

2. Plasser vannet i et blandekar og oppvarm til 70-

77 °C. 3. Start røreren og tilsett pektin-sukkerblandingen til vannet.

4. Oppvarm til kokepunktet og rør i 1 minutt.

5. Avkjøl løsningen til 50-60 °C.

Nedkjøling er nødvendig for å hindre nedbryting av pektinet. Den kan utelates dersom løsningen skal benyttes umiddelbart.

Andre oppskrifter for fremstilling av tyggegummier, geleer og pastiller kan finnes i en serie artikler "gum-gellies-pastilles, del 1.-6." av "Sweetmakers" in Confectionary Production, i tidsrommet juni 1983 til november 1983, disse referanser inkorporeres her ved referanse.

I det følgende vil oppfinnelsen illustreres ved hjelp av en rekke eksempler:

4. Eksempler

Generelle betraktninger:

I de følgende eksempler angis en rekke sammen-setninger som kan benyttes til fremstilling av stimulerende enheter ifølge foreliggende oppfinnelse.

Fremstillingen av den stimulerende enhet er basert på fremstilling av en flytende, homogen sammensetning som omfatter sukker, vann, de utvalgte sakkarider og/eller karbo-hydratstoffer, og om ønskelig, utgangsstoffer av dyrisk opp-rinnelse som gelatin. Fargetilsetninger, smakstilsetninger, konserveringsmidler og andre tilsetningsstoffer kan tilsettes denne sammensetning som holdes i en slik tilstand med hensyn til temperatur og viskositet at de ønskede enheter kan dannes ved støping. Det anbefales at den aktive bestanddel, dvs. nikotin, og eventuelt buffersubstansen eller -stoffet tilsettes sammensetningen kort tid før støpeprosessen utføres. Denne fremgangsmåte anbefales for å sikre grundig kontroll med det svært virkningsfulle kjemiske stoff nikotin, hvorved den totale mengde aktiv substans benyttes i fremstillingen i et gitt produksjonstidsrom må tilsvare mengden av aktiv bestanddel i det ferdige produkt pluss mengden av aktiv bestanddel i eventuelt overflødig materiale. Overflødig materiale kan i henhold til den benyttede sammensetning og fremgangsmåte smeltes på ny for bruk i en påfølgende fremstilling, dersom dette av en eller annen grunn ikke er gjørbart må slikt materiale grundig oppsamles og ødelegges f.eks. ved forbren-ning.

Fremstilling av stimulerende enheter ifølge foreliggende oppfinnelse kan utføres ved enhver egnet fremgangsmåte for fremstilling kjent for fagfolk. Slike fremgangsmåter, spesielt når det gjelder fremstilling av egnede oppløsninger av polysakkarider og/eller stivelser og/eller gelatin, og den påfølgende sammenblanding av slike løsninger med sukker-løsninger (heriblant karbohydrater som dekstrosesiruper) må velges med henblikk på valget av utgangsstoffer, slik at de gir ferdige produkter med egenet tekstur og med egenskaper som ligger innenfor parametergrensene skissert ovenfor.

Den vanlig benyttede fremgangsmåte for fremstilling består i utstøping av den flytende sammensetning i egnede hul-rom fremstilt i et stivelsesmateriale, typisk ved å lage av-trykk med egnet størrelse og form i et rent, fuktighetskondi-sjonert stivelsesmateriale umiddelbart før støpingen. Andre støpemetoder kan benyttes om ønskelig, f.eks. former laget av fleksible stoffer som elastomerer. I spesielle tilfelle kan stimulerende enheter ifølge foreliggende oppfinnelse også fremstilles ved andre kjente fremgangsmåter som ekstrusjon og påfølgende kutting, eller ved utpressing av tabletter fra egnede blandinger av bestanddeler, i form av pulvere eller granulater.

Etter å ha stivnet i et passende tidsrom ved kontrollert temperatur og relativ fuktighet i den omgivende luft, fjernes de stimulerende enheter fra stivelsesmaterialet ved hvilken som helst kjennetegnet fremgangsmåte, hvoretter over-skudd av stivelsesmateriale fjernes fra de stimulerende enheter ved f.eks. børsting og/eller bortblåsing med en luft-strøm, og det anbefales å utsette produktet for en såkalt glasserende eller polerende behandling med et oljeaktig materiale, som enten kan påføres direkte i form av en løsning i et flyktig løsemiddel, som gir et kjent trekk som gir det ferdige produkt en tiltrekkende overflateglans, ikke-klebrighet og motstandskraft mot variasjoner i vanninnhold, enten ved uttørking eller ved opptak av vann fra den omgivende atmos-fære.

Mens fremgangsmåten for fremstilling i eksemplene er basert på porsjonsfremstilling eller mer eller mindre manuelt kontrollert utstøting i brett som inneholder stivelsesmaterialet, kan enhver delvis eller fullt automatisert fremgangsmåte for fremstilling, f.eks. bruk av det såkalte "Mogul"-maskineri benyttes. Selv om overføring til slike raske fremstillingsteknikker normalt vil kreve visse justeringer i sammensetningen av det støtningsferdige materiale.

I eksemplene ble følgende materialer benyttet: Utgangsstof fer: Dekstrosesiruper, Glycosvm Llquldxm (produksjonsnr. 302 589) Mecobenzdn, Danmark;

Sukker (fortrinnsvis strøsukker), Dansukker Melis, DDS, Danmark;

Gummiarabikum (renset), gummiarabikum (kjemisk rent pulver LK (E 414), (produksjonsnr. 233 200), Nordisk Droge Handels A/S, Danmark;

Gelatin (fortrinnsvis bloom 215), gelatinpulver 215 B (produksjonsnr. 232 883), Nordisk Droge Handels A/S, Danmark; Springvann;

Tobakkstøv, granulat av "Half and half" pipetobakk, American Branch;

Sitronsyre;

Peppermynteessens;

Anis;

Mandelessens; og

Kakao.

Tørkematerialer

Maisstivelse, Maydls Amxjlum (produksjonsnr. 257 329), Mecobenzon, Danmark;

Hvetestivelse, Tritici Rmylum (produksjonsnr. 257 535), Mecobenzon, Danmark;

Stivelsesmaterialet må tørkes ved 150-200 °C i minst to timer før bruk, til et fuktighetsinnhold som ikke er overskrider 10 %.

Løsninger av gummiarabikum

Løsning 1( 50% gummiarabikum)

3,5 kg vann oppvarmet til 20 °C ble langsomt helt i 3,5 kg gummiarabikum under konstant røring, hvoretter bland-

ingen ble rørt kraftig og fikk stå i tilnærmet 20 timer. Løs-ningen ble avskummet og fikk stå i en time, før bruk ble løs-ningen avskummet på ny.

Løsning 2 ( 50 % gummiarabikum)

3,5 kg gummiarabikum ble langsomt rørt inn i 3,5 kg vann ved 30 "C og behandlet som beskrevet for løsning 1.

Løsning 3 ( 33, 3 % gummiarabikum)

2 kg lunket vann (30 °C) ble langsomt rørt inn i 1 kg gummiarabikum og behandlet som beskrevet for løsning 1.

Forfuktede gelatinløsninger

Løsning 4 ( 33, 3 % gelatin)

900 g gelatin ble langsomt rørt inn i vann (12 °C), hvoretter 900 g varmt vann (70 °C) ble rørt inn i løsningen som fikk stå i 20 timer.

Bemerk: Løsning 4 kan ikke benyttes uten ny oppvarming og filtrering.

Løsning 5 ( 33. 3 % gelatin)

900 g gelatin ble langsomt rørt inn i 1800 g varmt vann (70 °C), hvoretter blandingen ble rørt kraftig og fikk stå i 20 timer.

Løsning 6 ( 33, 3 % gelatin)

1800 g varmt vann (50 °C) ble langsomt rørt inn i 900 g gelatin, hvoretter blandingen ble rørt kraftig og fikk stå i 20 timer.

Løsning 7 ( 33, 3 % gelatin)

150 g gelatin og 300 g vann ble plassert i et kar og oppvarmet langsomt til 95 °C, når alt hadde smeltet ble blandingen avkjølt til 50 "C og benyttet umiddelbart.

Løsning 8 ( 25 % gelatin)

1800 g varmt vann (70 °C) ble langsomt helt inn i 600 g gelatin under røring, hvoretter blandingen ble rørt kraftig og fikk stå i 20 timer.

Preparater

Prosent tørrvekt er oppgitt i parenteser.

Oppskrift A

210 g sukker (25 %)

210 g dekstrose (25 %)

50 g vann

420 g gummiarabikum (50 %) (1260 g løsning nr. 3) Vann og sukker ble rørt sammen og oppvarmet til sukkeret var oppløst. Dekstrose ble tilsatt og blandingen ble langsomt oppvarmet til 125 °C (koketid 23 minutter). Gummiarabikum ble tilsatt, og blandingen ble langsomt kokt i 80 minutter. Blandingen fikk så stå i 3 timer ved 35 °C. Blandingen hadde en slutt-pH på 4,0-5,0.

Blandingen ble grundig avskummet fra overflaten. Den ble så helt til enheter i former av maisstivelse og tørket ved 50 °C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift B

210 g sukker (19 %)

365 g dekstrose (32 %)

60 g vann

560 g gummiarabikum (49 %) (løsning nr. 1)

Vann og sukker ble rørt sammen og oppvarmet til sukkeret var oppløst. Dekstrosen ble tilsatt, og blandingen ble oppvarmet til 125 °C (koketid 55 minutter). Gummiarabikum ble rørt inn i blandingen og oppvarmet til 75 °C. Blandingen fikk så stå i 1,5 time ved 35 °C. Blandingen hadde en slutt-pH på 5,0-5,5.

Blandingen ble grundig skummet fra toppen. Den ble så helt til enheter i former av maisstivelse og tørket ved 50 "C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift C

210 g sukker (24 %)

350 g dekstrose (41 %)

55 g vann

300 g gummiarabikum (35 %) (løsning 1)

Blandingen av sukker og så videre, fremstilt som beskrevet i seksjon A og B, ble oppvarmet til 117 °C (koketid 20 minutter). Gummiarabikum ble tilsatt og oppvarmet til langsom koking. Blandingen fikk stå i tilnærmet 1 time ved 35 °C. Blandingen hadde en slutt-pH på 4,5-5,5.

Blandingen ble grundig avskummet fra toppen. Den ble så helt til enheter i former av maisstivelse og tørket ved 50 °C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift E

210 g sukker (23 %)

210 g dekstrose (23 %)

60 g vann

480 g gummiarabikum (53 %) (løsning nr. 2)

Sukkerblandingen ble kokt i 23 minutter opp til

118 °C. Gummiarabikum ble rørt inn i blandingen. Blandingen fikk så stå i 1,5 time 35 °C. Blandingen hadde en slutt-pH på 3,5-5,0.

Blandingen ble grundig avskummet fra toppen. Den ble så helt til enheter i former av maisstivelse og tørket ved 50 °C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift F

210 g sukker (17 %)

360 g dekstrose (30 %)

60 g vann

640 g gummiarabikum (53 %) (løsning nr. 2)

Sukkerblandingen ble kokt til 122 °C (koketid 20 minutter), og blandingen ble avkjølt til 115 °C. Gummiarabikum ble tilsatt. Blandingen fikk så stå i 1,5 time ved 35 °C. Blandingen hadde en slutt-pH på 3,0-5,0.

Blandingen ble grundig avskummet fra toppen. Den ble så helt til enheter i former av maisstivelse og tørket ved 50 °C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift G

210 g sukker (23 %)

280 g dekstrose (31 %)

70 g vann

400 g gummiarabikum (44 %) (løsning nr. 2)

25 g gelatin (3 %) (løsning nr. 8)

Sukkerblandingen ble kokt til 140 °C (koketid 25 minutter). Gummiarabikum ble tilsatt og blandingen ble ned-kjølt til 80 °C. Gelatinet ble oppvarmet til 70 °C og tilsatt blandingen. Blandingen fikk stå i 80 minutter ved 35 °C. Blandingen hadde en slutt-pH på 4,0-5,0.

Blandingen ble forsiktig avskummet fra toppen. Den ble så helt til enheter i former av hvetestivelse og tørket ved 50 °C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift H

210 g sukker (33 %)

280 g dekstrose (44 %)

50 g vann

150 g gelatin (23 %) (løsning nr. 5)

Sukkerblandingen ble kokt til 120 °C (koketid 25 minutter). Blandingen ble så avkjølt til 90 °C. Gelatin ble oppvarmet til 70 'C og tilsatt blandingen. Blandingen fikk stå i 35 minutter. Blandingen hadde en slutt-pH på 4,0-5,0.

Blandingen ble grundig avskummet fra toppen. Den ble så helt til enheter i former av hvetestivelse og tørket ved romtemperatur til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift I

210 g sukker (32 %)

350 g dekstrose (53 %)

50 g vann

100 g gelatin (15 %) (løsning nr. 6)

Sukkerblandingen ble kokt til 116 °C (koketid 15 minutter). Blandingen ble så avkjølt til 80 °C. Gelatin ble oppvarmet til 60 "C og rørt inn i blandingen. Blandingen fikk stå i 35 minutter ved 35 °C. Blandingen hadde en slutt-pH på 3,0-6,0.

Blandingen ble grundig avskummet fra toppen. Den ble så helt til enheter i former av hvetestivelse og tørket ved romtemperatur til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift J

210 g sukker (23 %)

290 g dekstrose (31 %)

50 g vann

350 g gummiarabikum (38 %) (løsning nr. 2)

75 g gelatin (8 %) (løsning nr. 6)

Sukkerblandingen ble kokt til 120 °C (koketid 25 minutter). Gummiarabikum ble rørt inn i blandingen, og blandingen ble avkjølt til 90 °C. Gelatin ble oppvarmet til 60 °C og rørt inn i blandingen. Blandingen fikk stå i 80 minutter ved 35 °C. Blandingen hadde en slutt-pH på 3,0-5,5.

Blandingen ble grundig avskummet fra toppen. Den ble så helt til enheter i former av maisstivelse og tørket ved romtemperatur til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift K

210 g sukker (20 %)

250 g dekstrose (34 %)

50 g vann

400 g gummiarabikum (39 %) (løsning nr. 2)

75 g gelatin (7 %) (løsning nr. 7)

Sukkerblandingen ble oppvarmet til 120 °C (koketid 20 minutter). Gummiarabikum ble tilsatt. Blandingen ble så av-kjølt til 100 °C. Gelatin ble oppvarmet til 70 °C og tilsatt blandingen. Blandingen fikk stå 100 minutter ved 35 °C. Blandingen hadde en slutt-pH på 4,5-5,0.

Blandingen ble forsiktig avskummet fra toppen. Den ble så helt til enheter i former av hvetestivelse og tørket ved romtemperatur til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Ytterligere bestanddeler

Prøvene merket I er uten tilsetningsstoffer. Prøvene merket II er tilsatt sitronsyre (pH-verdien er gitt i de forskjellige oppskrifter). Prøver merket III-VII er tilsatt sitronsyre og smak som oppgitt i det følgende:

I Ingen tilsetning

II Sitronsyre

III Peppermyntees sens

IV Anis (pulverisert)

V Mandelessens

VI Kakao

VII Tobakkspulver

Løsninger av gummiarabikum

Løsning 9( 50% gummiarabikum)

2000 g gummiarabikum ble helt inn i 2000 g varmt vann (50 °C). Løsningen ble rørt kraftig og fikk stå i 24 timer med kraftig røring av og til. To fullstendig like porsjoner ble blandet.

Gelatinløsninger

Løsning 10 ( 33. 3 % gelatin)

100 g gelatin ble rørt inn i 100 g varmt vann (70 °C) slik at en jevn blanding ble dannet. Ytterligere 100 g varmt vann (70 °C) ble rørt inn i blandingen. Blandingen fikk så stå i 5 timer.

Oppskrift M

400 g sukker (33 %)

70 g vann

100 g dekstrose (8 %)

100 g gelatin (8 %) (løsning nr. 10)

600 g gummiarabikum (50 %) (løsning nr. 9)

Vann og sukker ble rørt sammen under oppvarming til sukkeret var oppløst. Dekstrose ble tilsatt og oppvarmet til 120 °C (koketid 15 minutter). Gelatin ble så oppvarmet til 70 °C og rørt inn i blandingen. Gummiarabikum ble rørt inn i blandingen til homogenitet. Halvparten (M') av blandingen ble avhelt og oppbevart i ro i 80 minutter ved 35 °C. Resten ble kokt i ytterligere 35 minutter og satt i ro i 80 minutter ved 35 °C. Blandingene hadde en slutt-pH 3,5-5,0.

Blandingene M og M<1> ble begge forsiktig avskummet fra toppen. Blanding M' ble så helt til enheter i former av maisstivelse og tørket ved 50 °C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %, og blanding M ble helt til enheter i former hvetestivelse og tørket ved 50 "C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift O

400 g sukker (29 %)

70 g vann

100 g dekstrose (7 %)

900 g gummiarabikum (64 %) (løsning nr. 9)

Sukker og vann ble rørt sammen under oppvarming til sukkeret var oppløst. Dekstrose ble tilsatt og oppvarmet til 117 °C (koketid 13 minutter). Gummiarabikum ble tilsatt og rørt til blandingen var homogen. Halvparten (0') ble avhelt og fikk stå i ro i 65 minutter ved 35 °C. Resten ble kokt i ytterligere 45 minutter og fikk stå i ro i 70 minutter ved 35 °C. Blandingene hadde en slutt-pH 3,0-5,0.

Blandingene 0 og 0' ble begge forsiktig avskummet fra toppen. Begge blandinger ble så helt til enheter i former av maisstivelse og tørket ved 50 °C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Oppskrift P

400 g sukker (27 %)

70 g vann

100 g dekstrose (7 %)

1000 g gummiarabikum (67 %) (løsning nr. 9)

Sukker og vann ble rørt sammen under oppvarming til sukkeret var oppløst. Dekstrose ble tilsatt og oppvarmet til 118 °C (koketid 12 minutter). Gummiarabikum ble tilsatt og rørt inntil blandingen var homogen. Halvparten (P') ble avhelt og fikk stå i ro i 70 minutter ved 35 °C. Resten ble kokt i ytterligere 50 minutter og fikk så stå i ro i 120 minutter ved 35 °C. Blandingene hadde en slutt-pH 4,0-5,0.

Blandingene P og P' ble begge forsiktig avskummet fra toppen. Blanding P' ble så helt til enheter i former av maisstivelse og tørket ved 50 °C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %, og blanding P ble helt til enheter i former av hvetestivelse og tørket ved 50 °C til et fuktighetsinnhold på 5-10 %.

Ytterligere bestanddeler benyttet oppskriftene M- P

Prøver merket I ble fremstilt uten tilsetning av ytterligere bestanddeler. Prøver merket II ble fremstilt med tilsetning av nikotin etter forutgående geldannelse (uendret pH). Prøver merket III ble fremstilt ved tilsetning av både nikotin og sitronsyre.

I de følgende eksempler danner oppskrift Q og oppskrift R grunnlaget for forskjellige stimulerende enheter til hvilke spesifikke mengder av såvel den aktive bestanddel som tobakkssmak har blitt tilsatt. Disse stimulerende enheter er basert på gummiarabikumløsning nr. 11.

Løsning 11 ( 50 % gummiarabikum)

1500 g gummiarabikum ble rørt inn i 1500 g varmt vann (50 °C). Blandingen fikk så stå i tilnærmet 40 timer.

Oppskrift Q

200 g sukker (25,6 %)

30 g vann

80 g dekstrose (10,3 %)

500 g gummiarabikum (64,1 %) (løsning nr. 11)

Tilsatte bestanddeler:

I 4 ml 10 % nikotinbase

II 1 ml 50 % tobakkssmak ~1 g

III 5 g Na2C03<+> 5 g NaHC03

Vann og sukker ble rørt sammen under oppvarming til sukkeret var oppløst. Dekstrose ble tilsatt og oppvarmet til 116 °C (koketid 14 minutter). Gummiarabikum ble rørt inn i blandingen til den ble homogen. Blandingen ble langsomt kokt i 26 minutter - inntil den var gjennomsiktig. Blandingen fikk så stå i ro i 155 minutter ved tilnærmet 30 °C, og deretter avskummet .

Q1 oa Q2

I og II tilsatt.

Q<3>

Tilsvarer Q<1> og Q<2> + III

Oppskrift R

200 g sukker (25,8 %)

30 g vann

76 g dekstrose (9,8 %)

500 g gummiarabikum (64,4 %) (løsning nr. 11)

Tilsatte bestanddeler:

I: 4 ml 10 % nikotinbase

II: 1 ml 50 % tobakkssmak ~1 g

IV: 7,5 g NaC03 oppløst i 15 ml vann V: 7,5 g NaHC03 oppløst i 15 ml vann VI: 5,0 g NaC03 oppløst i 5 ml vann VII: 5,0 g NaHC03 oppløst i 5 ml vann

Blandingen ble kokt på samme måte som beskrevet i oppskrift Q ved bruk av følgende parametere:

R<3>

Tilsvarer R<1>+R<2>+ VI + VII

Alle prøver merket Q og R ble tørket i stivelsesformer ved 50 °C.

Bemerk: Mengdene som er oppgitt for de fullstendige blandinger er i alle tilfelle gitt som innhold av tørrstoff. Bemerk videre at løsningene ikke må gjenoppvarmes etter tilsetning av karbonatbuffer og før tørking i stivelseformene, for å forhindre produksjon av C02.

Måling av teksturprofiler

Teksturprofilanalyse i henhold til den ovenfor nevnte fremgangsmåte til Sanderson et al., ibid, ble utført i henhold til følgende fremgangsmåte:

(a) Fremgangsmåte

En sylindrisk prøve med 15 mm diameter og 7-10 mm høyde fremstilles og plasseres mellom 2 kompresjonsblader i en materialanalysemaskin, J.J. Instrument M 30 K, Lloyd Instruments, PLC. Platene er omgitt av et varmeelement for å sikre en konstant, forvalgt temperatur.

Prøven sammenpresses to ganger med en sammen-pressningshastighet på 50 mm/minutt til 70 % av den opprinnelige høyde mens kraften som avgis fra materialet kontinuerlig måles og registreres.

Etter første kompresjon tilbakeføres kompresjonsplatene til sin opprinnelige posisjon, og andre kompresjonssyklus startes umiddelbart.

(b) Prøvefremstilling

Prøver for teksturanalyse fremstilles ved å plassere en eller flere stimulerende enheter i en kompresjonsform med en indre diameter på 15 mm og et kompresjonsstempel. Formen med innhold plasseres så i en ovn i 10-15 minutter ved 80 °C. Etter fjerning fra ovnen pålegges et trykk på tilnærmet 3 kg på kompresjonsstemplet ved romtemperatur inntil prøven får formstabilitet. Formen med innhold avkjøles så ved hjelp av flytende nitrogen, hvoretter teksturprøven presses ut av formen.

(c) Prøvekondisj onering

Prøvene for teksturanalyse plasseres i en vanntett polyetylenpose ved ønsket temperatur, f.eks. en romtemperatur på 35 °C, i 24 timer.

Måling av disintegrasionstider

I en rekke tilfeller ble videre disintegrasjonstider ifølge Ph. Eur. 2. Ed., V. 5.1.1. målt ifølge følgende fremgangsmåte :

(a) Fremgangsmåte

Analyseprøver med dimensjoner 10 mm x 10 mm x 5 mm og vekt på 0,5-1,5 g plasseres i sylindriske glassrør som støttes i en stiv montasje og suspenderes i et begerglass med renset vann ved 37 °C i et disintegrasjonsanalyseapparat av type Pharma Test PT21.

Disintegrasjonstiden måles som tiden det tar før siste prøveenhet forsvinner.

(b) pH-måling

pH måles ved hjelp av et pH-meter av type Metrohm 691.

Resultater

Resultatene er vist i tabellene 1 og 2.

Bemerk: Teksturparametrene ble målt ved 35 °C.

Bemerk: Disintegrasjonstidene ble målt ved 37 °C.

De stimulerende enheter fremstilt ifølge resten av preparatene A-R viste teksturparametere og disintegrasjonstider som ligger innenfor de definerte grenser ifølge krav 1.

Bufferkapasiteten til stimulerende enheter ifølge oppfinnelsen er vist måling av pH for en analyseprøveenhet av oppskrift R på 1,0773 g, som desintegrerte med en desintegra-sjonstid på 25,26 minutter. Følgende pH-verdier ble oppnådd:

Tid ( minutter) pH

5 8, 66 10 8, 84 15 8, 95 20 9, 01 25 8, 89

Claims (15)

1. Spyttløselig, stimulerende enhet, karakterisert ved at den inneholder en aktiv bestanddel og ytterligere bestanddeler som innbefatter smaks-og aromatilsetninger inkorporert i en gel fremstilt ved geldannelse av et vannbindende, geldannende stoff, i hvilken den aktive bestanddel omfatter nikotin eller andre alkaloider med samme type aktivitet og hvor enheten har i) en teksturprofil bestemt ved teksturprofilanalyse med parameterverdier innen følgende grenser: a) fasthet, dvs. modulus, større enn 100 N/cm<2>; b) hardhet, dvs. maksimal kraft som forekommer i løpet av første kompresjonssyklus, større enn 5 N/cm<2>; c) sprøhet, dvs. prosent spenning som kreves for å brekke gelen, på minst 30 %; d) klebrighet, dvs. forholdet mellom arealet av den negative topp mellom to kompresjonssykler og arealet av den første topp, fra 0 til 70 %; e) elastisitet, dvs. forholdet 100 x (D - d)/D hvor D er prøvehøyden (cm) før første kompresjonssyklus og d er den permanente deformering av prøven (cm) før annen kompresjonssyklus, i området fra 25 til 100 %; f) kohesivitet, dvs. forholdet mellom totalt arbeid utført i første og andre kompresjonssyklus, i området fra 25 til 100 %; ii) en disintegrasjonstid, målt ved 37 °C. i et disintegrasjonsanalyseapparat ifølge Ph. Eur., annen utgave, i området 5-60 minutter; og iii) et nikotininnhold fra 0,5 til 10 mg, eller et tilsvarende innhold av de nevnte alkaloider.

2. Stimulerende enhet ifølge krav 1, karakterisert ved at teksturprofilen har parameterverdier innen følgende grenser: a) fasthet større enn 200 N/cm<2>; b) hardhet større enn 25 N/cm<2>; c) sprøhet på minst 30 %; d) klebrighet fra 0 til 40 %; e) elastisitet i området fra 50 til 100 %; f) kohesivitet i området fra 40 til 100%; og at disintegrasjonstiden er i området 6-45 minutter.

3. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-2, karakterisert ved at teksturprofilen har parameterverdier i følgende områder: a) fasthet større enn 400 N/cm<2>; b) hardhet fra 80 til 300 N/cm<2>; c) sprøhet på minst 30 %; d) klebrighet fra 0 til 20 %; e) elastisitet i området fra 80 til 100 %; f) kohesivitet i området fra 40 til 100%; og at disintegrasjonstiden er i området 15-40 minutter.

4. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at det geldannende stoff omfatter gelatin eller ett eller flere syntetiske eller naturlige polysakkarider, fortrinnsvis polysakkarider som benyttes i fremstilling av slikkerier.

5. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-3, karakterisert ved at det geldannende stoff er valgt fra gruppen som består av agar, algin, karragen, guargummi, gummiarabikum, gattigummi, tragakantgummi, karayagummi, johannesbrødtregummi, pektin, xantangummi, spesielt gummiarabikum og karragen, fortrinnsvis gummiarabikum.

6. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-5, karakterisert ved at smaks- og aromatilset-ningene omfatter ett eller flere syntetiske eller naturlige smaksstoffer valgt blant essensielle oljer, essenser, fruktsafter, pulvere, mel eller findelt vegetabilsk materiale, heriblant tobakk, kaffe, te og peppermynte.

7. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-6, karakterisert ved at tilsetningsstoffene innbefatter ett eller flere vitaminer eller mineraler.

8. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-7, karakterisert ved at tilsetningsstoffene innbefatter et fysiologisk aksepterbart buffermateriale eller et buffermiddel.

9. Stimulerende enhet ifølge krav 8, karakterisert ved at buffermateriale eller -midlet og mengden av dette er valgt for å sikre en pH i spyttet på 8-10 i løpet av enhetens disintegrasjon.

10. Stimulerende enhet ifølge kravene 8-9, karakterisert ved at mengden av buffermateriale eller - middel i en enhet er fra 5 mg til 50 mg.

11. Stimulerende enhet ifølge kravene 8-10, karakterisert ved at buffermaterialet eller -midlet omfatter alkalimetallkarbonater, -bikarbonater, -fosfater og/eller -hydrogenfosfater.

12. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-11, karakterisert ved at den inneholder en nikotinmengde valgt i området fra 0,5 til 5,0 mg nikotin, fortrinnsvis i området fra 1,0 til 1,5 mg, fra 1,5 til 2,5 mg eller fra 2,5 til 3,0 mg nikotin, for å gi den ønskede nikotinstimulering.

13. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-12, karakterisert ved at en i det vesentlige konstant frigjøring av nikotin oppnås ved en homogen fordeling av nikotin gjennom enheten.

14. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-12, karakterisert ved at en gradert frigjøring som omfatter en innledende og en vedvarende frigjøring oppnås ved en strukturert, ikke-homogen, fordeling av nikotin i en flerlaget enhet.

15. Stimulerende enhet ifølge kravene 1-14, karakterisert ved at den er utformet i en fasong som er egnet for å klebes til ganen.