MXPA04009439A

MXPA04009439A - Sutura de monofilamento y metodo de manufactura de la misma.

Info

Publication number: MXPA04009439A
Application number: MXPA04009439A
Authority: MX
Inventors: Im Jung-Nam
Original assignee: Samyang Corp
Priority date: 2002-03-30
Filing date: 2002-08-23
Publication date: 2005-01-25
Also published as: CN1623016A; BR0215669B1; BR0215669B8; EP1348449B1; DE60300832D1; BR0215669A; WO2003083191A1; JP2003339849A; JP4071661B2; ZA200407847B; ES2240878T3; EP1348449A1; DE60300832T2; KR100498201B1; US20030187476A1; KR20030078669A; CN1308507C; ATE297763T1; US7070610B2; AU2002324358A1

Abstract

La presente invencion se relaciona a una sutura de monofilamento preparada mediante la co-extrusion de polimeros. Que tiene diferentes modulos de Young y a un proceso para la preparacion de la misma. La sutura es preparada de tal forma que un polimero que tiene un alto modulo de Young rodea a un polimero que tiene un bajo modulo de Young. La sutura de monofilamento preparada mediante la presente invencion tiene excelente seguridad de nudo, flexibilidad y/o resistencia de nudo.

Description

SUTURA DE MONOFILAMENTO Y METODO DE MANUFACTURA DE LA MISMA CAMPO TECNICO La presente invención se relaciona a una sutura de monofilamento que tiene excelente seguridad y flexibilidad de nudo y a un proceso para la manufactura de la misma. ANTECEDENTES DE LA INVENCION Las suturas de monofilamento exhiben en general menos arrastre del tejido y provocan menos rasgadura debido a que tienen superficies más lisas que las suturas, de multifilamentos trenzadas. Las suturas de monofilamento, en general, no proporcionan la capilaridad encontrada en las suturas de multifilamentos, lo cual minimizaría el esparcimiento de la infección de la herida con bácterias y los semejantes. Sin embargo, puesto que las suturas de monofilamento comprenden un solo filamento hay las siguientes desventajas: son menos flexibles que las suturas de multifilamentos ; es más difícil atar un nudo; y el nudo atado es más probable que se afloje debido a la seguridad inferior del nudo. Particularmente, las suturas de monofilamento son menos flexibles, lo que dará como resultado dificultades en el manejo y en la atadura durante las operaciones quirúrgicas. Además, debido al hecho de que las salientes de la sutura atada que permanecen dentro del cuerpo pueden irritar los tejidos adyacentes, los pacientes frecuentemente se quejan de dolor. Además, aun si una sutura, de monofilamento comercializada es relativamente flexible, su nudo es desatado fácilmente. Por consiguiente, con el fin de hacer el nudo seguro se requieren enhebrados adicionales en tanto que se ata. Tales enhebrados adicionales incrementan la cantidad de sutura remanente al interior del cuerpo y consecuentemente incrementan la irritación provocada por el material extraño en la herida. El incremento en el cuerpo extraño, aun en el caso de una sutura absorbible con buena compatibilidad, puede provocar irritación en el tejido adyacente y asi incrementar la probabilidad de inflamación. Además, un paciente puede sentir sensaciones o estimulo de los nudos. Mientras más grande es el volumen de los nudos atados, más probable es que estarán presentes síntomas indeseables. Van Rijssel EJC, y colaboradores, Mechanical performance of square knots and sliding knots in surgery: A comparative "study, Ara J Obstet Gynecol 1990;. 162:93-7, Van Rijssel EJC, y colaboradores; Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume, Obstet Gynecol 1989; 74:64-8; y Trimbos, J.B., Security of various knots commonly used in surgical practice, Obstet Gynecol, 64:274-80, 1984. Con el fin de superar las desventajas anteriores de una sutura de monofilamento, se han desarrollado varios métodos para mejorar la flexibilidad de los monofilamentos .

Por ejemplo, se revela un proceso para la manufactura de suturas de monofilamento mediante modificación de un homopolimero (patente norteamericana 5,451,461) o al utilizar un copolímero (sutura Monocril®, una nueva sutura de monofilamento absorbióle ultraplegable, Biomaterials, vl6, 1995, pp. 1141-1148). Sin embargo, el proceso tiene límites para mejorar la flexibilidad de la sutura. También, aun cuando la flexibilidad es mejorada, sigue estando el problema de seguridad de nudo deficiente. Cuando dos o más polímeros son combinados conjuntamente, las desventajas de un polímero pueden ser desplazadas por las ventajas de los otros. Las patentes norteamericanas 5,626,611; 5,641,501; 6,090,910 y 6,162,537 revelan procesos para la preparación de una sutura al utilizar diferentes polímeros. Sin embargo, hay técnicas para controlar la velocidad de absorción cuando las suturas absorbibles son degradadas en el cuerpo. Las patentes norteamericanas 5,641,501 y 6,090,910 son concernientes con suturas preparadas al mezclar físicamente dos clases de polímeros. Cuando dos polímeros son mezclados físicamente e hilados a un hilo, los dos polímeros no son distribuidos homogéneamente entre sí y las fases de los polímeros fundidos son separadas fácilmente con los mismos. Así, es difícil hilar los polímeros a un hilo y es difícil hacer las suturas que tengan propiedades físicas homogéneas. La patente norteamericana 5,626,611 es concerniente «· con una sutura preparada mediante co-extrusión de polímeros a un tipo de envolvente/núcleo con el fin de controlar la velocidad de absorción de la sutura. Esto es, es concerniente con un método para controlar la velocidad de absorción de 5 acuerdo con la velocidad de absorción de cada polímero utilizado en la porción de envolvente o núcleo. La patente norteamericana 6,162,537 es concerniente con un proceso para la co-extrusión de un polímero no absorbible y un polímero absorbible, con el fin de mejorar la respuesta biológica de los polímeros no absorbibles en el cuerpo. Como se describe anteriormente, ha existido mucha investigación para mejorar la flexibilidad y resistencia de las suturas y técnicas para controlar las velocidades de absorción. Sin embargo, la investigación para mejorar la seguridad del nudo, como uno de los requerimientos importantes de una sutura, no ha sido suficiente. Por consiguiente, la presente invención proporciona una sutura con excelente seguridad y flexibilidad del nudo, que ayuda a superar las desventajas de las suturas de monofilamento comercializadas actualmente. DESCRIPCION DE LA INVENCION La presente invención proporciona una sutura de monofilamento que exhibe excelente seguridad de nudo, flexibilidad y/o resistencia de nudo. 25 La presente invención también proporciona un proceso para la manufactura de una sutura mediante un método de co-extrusión que puede mejorar la capacidad de hilado. La presente invención es concerniente con una sutura de monofilamento preparada mediante co-extrusión de polímeros con diferentes módulos de Young y con un proceso para la preparación de la misma. La sutura de la presente invención tiene excelente seguridad de nudo y flexibilidad de nudo . El término "módulo de Young" en la presente invención significa un valor obtenido al medir la resistencia a la tracción de hilos preparados mediante hilado de los polímeros bajo condiciones apropiadas y luego el estiramiento de los mismos a una proporción de estiramiento de 3~12. "Polímero biodegradable" y "polímero absorbible" significa que el polímero se puede romper o degradar químicamente dentro del cuerpo para formar componentes no tóxicos. La sutura de monofilamento de la presente invención es preparada mediante co-extrusión del polímero que tiene un alto módulo de Young (primer polímero) y el otro polímero que tiene un bajo módulo de Young (segundo polímero) a una forma, de tal manera que el primer polímero rodea el segundo polímero . Un tipo de sutura apropiada para la presente invención es un tipo de mar/isla en donde el primer polímero que tiene un alto módulo de Young, es un componente de mar y el segundo polímero, que tiene un bajo módulo de Young, es un componente de isla. Otro tipo apropiado de sutura de la presente invención es un tipo de envolvente/núcleo preparada a partir del primer polímero, que tiene un alto módulo de Young, como un componente de envolvente y el segundo polímero que tiene un bajo módulo de Young, como un componente de núcleo . Las clases de polímeros utilizados en la presente invención no están limitadas, en tanto que tengan una forma de tal manera que el primer polímero, con un alto módulo de Young, rodea al segundo polímero, con un bajo módulo de Young. El primer polímero, o el segundo polímero, 'puede ser un homopolímero o un copolímero y preferiblemente es un polímero bioabsorbible . Preferiblemente, el primero o el segundo polímero es un homopolímero preparado a partir del grupo que consiste de glicólido, ácido glicólico, ' láctido, ácido láctico, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno, etilenglicol, derivados de los mismos y copolímeros de los mismos. Por ejemplo, policaprolactona y un copolímero de la misma, polidioxanona y un copolímero de la misma, un copolímero de poliláctido, un copolímero de ácido poliglicólico, un copolímero de carbonato de trimetileno y los semejantes pueden ser usados como el segundo polímero. Preferiblemente, el primer polímero es ácido poliglicólico, polidioxanona, poliláctido o un copolímero de los mismos y el segundo polímero es policaprolactona, carbonato de trimetileno, un homopolímero de DL-poliláctido o un copolímero de los mismos. Alternativamente, un copolímero que consiste de dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona puede ser empleado como el segundo polímero. En la presente invención, un polímero dado puede ser usado como el primer polímero to el segundo polímero. Esto es, aunque el mismo polímero, es utilizado, la posición del polímero depende del módulo de Young del otro polímero utilizado cuando se co-extruyen con untamente.

Específicamente, cuando una sutura tipo mar/isla es preparada al utilizar polidioxanona y policaprolactona, se usa polidioxanona como el componente de mar (el primer polímero) y policaprolactona como el componente de isla (el segundo polímero) puesto que el módulo de Young de la polidioxanona es más alto que aquel de la policaprolactona. Sin embargo, cuando la polidioxanona y ácido poliglicólico son co-extruídos a un tipo de mar/isla, se debe usar polidioxanona como el componente de isla (el segundo polímero) y ácido poliglicólico como el componente de mar (el primer polímero) , puesto que el módulo de Young de la polidioxanona es más bajo que aquel del ácido poliglicólico. En la presente invención, la co-extrusión de los polímero al tipo de mar/isla es más deseable que la co-extrusión de los polímeros al tipo de envolvente/núcleo. Aunque las relaciones de contenido de los dos polímeros utilizados son las mismas, la forma de sección transversal de la sutura preparada mediante el tipo de mar/isla es deformado extensamente al atar el nudo y así la fuerza de fricción superficial se incrementa aún más. Por consiguiente, la sutura elaborada mediante co-extrusión de los polímeros al tipo de mar/isla de la presente invención da excelente seguridad de nudo. En general, las fibras se vuelven más flexibles cuando su rigidez es baja. La rigidez varía con la forma de sección transversal de las fibras, aun cuando tengan la misma área de sección transversal. La sutura tipo mar/isla es más flexible que la sutura tipo envolvente/núcleo debido a la forma de sección transversal del segundo polímero. Se cree en general que la rigidez de la sutura tipo mar/isla es baja. Sin embargo, entre las suturas tipo mar/isla con las mismas proporciones de componentes, las propiedades físicas de la sutura pueden variar dependiendo del número de islas o el arreglo de las islas. Preferiblemente, en la presente invención, el primer polímero, que tiene un módulo de Young más alto, también tiene un punto de fusión más alto que el segundo polímero. Cuando se co-extruye el primer polímero, cuyo módulo de Young y punto de fusión son más bajos que el segundo polímero, la sutura resultante no es redonda en sección transversal (Ref . FIG. 4b) , y tiene una resistencia de nudo deficiente. Por consiguiente, no es apropiada para uso como sutura. Si la redondez de sección transversal de una sutura se deteriora, la sutura es apta para provocar arrastre del tejido y dificultades en la unión de la agujas y por consiguiente no es apropiada para uso como material de sutura . En la presente invención, la cantidad del primer polímero es preferiblemente 10-90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es preferiblemente 10-90% en volumen. Cuando la cantidad de cada polímero es menor del 10% en volumen, una sección transversal de la sutura obtenida no se distingue claramente entre el primer polímero y el segundo polímero. Así, es preferido que cada polímero sea utilizado en una cantidad de 10% en volumen o mas. Más preferiblemente, la cantidad del primer polímero es 5?-90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es 10-50% en volumen. Cuando la cantidad del segundo polímero es 50% o más, la capa superficial del primer polímero se vuelve demasiado delgada. Por consiguiente, hay un problema de operación en que el segundo polímero es estirado cerca de la superficie de la sutura y es probable que el hilo resultante se rompa durante el proceso de manufactura. Además, cuando se lleva a cabo un proceso de recocido para mejorar las propiedades mecánicas de la sutura, el segundo polímero, la cantidad del cual es demasiado grande, es probable que esté expuesto hacia afuera del primer polímero y así la superficie de la sutura es apta de ser rugosa. Cuando la superficie se vuelve áspera o rugosa, la sutura probablemente provocará daños tales como arrastre del tejido. Preferiblemente, el primer polímero y el segundo polímero utilizados en la presente invención son polímeros que tienen un módulo de Young de 3.0 GPa o menor. Cuando el módulo de Young es más de 3.0 GPa, la sutura obtenida no es apropiada para uso como una sutura de monofilamento, puesto que su flexibilidad es disminuida, aunque los polímeros son coextruídos. Más preferiblemente, el primer polímero tiene un módulo de Young de 2.0 GPa o menor. Si el módulo de Young del primer polímero es alto, provocará fácilmente la deformación de forma del monofilamento y provocará desigualdad superficial y/o agrietamiento del nudo, cuando es atado, lo cual a su vez proporciona la ventaja de mejorar la seguridad del nudo. Sin embargo, cuando el módulo de Young del primer polímero es demasiado alto, esto es 2.0 GPa o más, la flexibilidad del monofilamento es disminuida aun cuando los monofilamentos son preparados mediante co-extrusión. En la presente invención, el segundo polímero tiene preferiblemente un módulo de Young de 1.5 GPa o menor, y más preferiblemente, el segundo polímero tiene un módulo de Young de 1.2 GPa o menor. Las suturas se vuelven más flexibles cuando los módulos de Young de los polímeros son más bajos. Más preferiblemente, un polímero que tiene un módulo de Young de 1.0-1.5 GPa es usado como el primer polímero, con el segundo polímero que tiene un módulo de Young de por lo menos 0.3 GPa más bajo que el módulo de Young del primer polímero. La desigualdad superficial, mediante la atadura del nudo, es más grande cuando la diferencia de los módulos de Young entre el primer polímero y el segundo polímero es más grande. Por consiguiente, es preferido que el segundo polímero de la presente invención tenga un módulo de Young de 0.4-1.2 GPa. La sutura obtenida mediante la presente invención tiene excelente seguridad y flexibilidad de nudo. Por consiguiente, puede ser usada en parches de tejido blando, malla quirúrgica, apositos de tipo película delgada, fieltros quirúrgicos, vasos sanguíneos artificiales, materiales auxiliares para tratamiento de nervios, pieles artificiales, cintas del esternón, suturas y los semejantes. Además de promover la reparación de heridas y/o crecimiento de tejido se puede agregar una pequeña cantidad de un medicamento al primer polímero o al segundo polímero. También, para mejorar la seguridad y flexibilidad del nudo, una pequeña cantidad de varios polímeros y/o aditivos puede ser agregada a uno de los polímeros anteriores. Por consiguiente, el propósito de la presente invención también incluye la co-extrusión de estos polímeros con el primero y el segundo polímero de la presente invención. BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Las FIGs. la y Ib son vistas en perspectiva esquemáticas de la forma de filamento final a ser realizada por la presente invención (la: tipo mar/isla, Ib: tipo envolvente/núcleo) . La FIG. -2 ilustra esquemáticamente un proceso para la manufactura de la sutura a ser obtenida en la presente invención . Las FIGs. 3a y 3b ilustran esquemáticamente un paquete de hilado (paquete de boquilla) (3a: el paquete de hilado para la preparación del tipo mar/isla, 3b: el paquete de hilado para preparar el tipo de envolvente/núcleo. La FIG. 4a es una fotografía de SEM que muestra una sección transversal de la sutura obtenida mediante coextrusión de un polímero con un alto módulo de Young que rodea un polímero con un bajo módulo de Young. • ¦ La FIG..4b es una fotografía de SEM que muestra una sección transversal de la sutura obtenida mediante coextrusión de un polímero con un bajo módulo de Young que rodea un polímero con un alto módulo de Young. Las FIGs. 5a y 5b son fotografías de SEM que muestran secciones transversales de nudos atados con las suturas obtenidas mediante la presente invención. La FIG. 6a representa la configuración de nudo de la sutura obtenida mediante co-extrusión de polidioxanona y policaprolactona al tipo de mar/isla. La FIG. 6b representa la configuración de nudo de la sutura obtenida mediante la co-extrusión de poliláctido y policaprolactona. La FIG. 6c es una fotografía de SEM que muestra la configuración de nudo de la sutura preparada a partir dé polidioxanona solamente. ¦ La FIG. 7 ilustra fotografías de DIC que muestran que la sección transversal varía con la proporciones de componentes de la sutura de monofilamento preparada de acuerdo con la presente invención (por la. proporción de contenido del componente de mar, 7a: 70%, 7b: 50%, 7c: 20%). MEJOR MODO PARA LLEVAR A CABO LA INVENCION La presente invención no está limitada a las configuraciones, etapas de proceso y materiales particulares revelados en la presente, ya que tales configuraciones y etapas de proceso y materiales pueden variar un poco. También se comprenderá que la terminología empleada en la presente es usada para propósitos de describir modalidades particulares solamente y no se propone para ser limitativa, puesto que el alcance de la presente invención será limitado solamente por las reivindicaciones adjuntas y. equivalentes de las mismas. En esta especificación y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "uno" y "el" incluyen referencias plurales a no ser que el contexto determine claramente de otra manera. Al describir y reivindicar la presente invención, la siguiente terminología será usada de acuerdo con las definiciones expuestas a continuación. La presente invención se relaciona a la preparación de suturas de monofilamento mediante co-extrusión de dos polímeros biodegradables que tienen diferentes módulos de Young, que se explica en vista de las figuras adjuntas como sigue: Las FIGs . la y Ib ilustran las formas finales de los filamentos a ser implementados por la presente invención. Un monofilamento 10 es co-extruído en el tipo mar/isla, en donde el componente de isla 11 está rodeado por el componente de mar 12. Un monofilamento 13 es co-extruído en el tipo envolvente/núcleo, en donde el componente de núcleo 14 está rodeado por el componente de envolvente 15. Puesto que los componentes que comprenden los filamentos y sus suturas afectan las propiedades físicas, las características de cada filamento 10, 13, son diferentes de aquellos de los filamentos recubiertos convencionales. La FIG. 2 ilustra esquemáticamente el proceso de manufactura convencional utilizado para producir monofilamentos co-extruidos que tienen la estructura de la presente invención. Específicamente, en el proceso de coextrusión, cada polímero es fundido por separado mediante dos extrusores 21. Los polímeros fundidos fluyen hacia fuera en las cantidades deseadas a través de las bombas de dosificación 22. Al controlar las cantidades de flujo, la proporción de contenido de cada polímero puede ser controlada en los polímeros co-extruídos . Los polímeros fundidos, que fluyen hacia fuera á través de la bomba de dosificación 22, son combinados en la manera mostrada en las FIGs 3a y 3b, al filamento 24 a través del bloque de hilado 23. Aunque un solo filamento es mostrado por simplificación en la FIG. 2, se comprenderá que hileras que tienen cualquier número deseado de orificio de salida pueden ser usadas. El filamento fundido 24 es solidificado en el baño de enfriamiento 25. El espacio de aire es la distancia entre la salida de la hilera y el baño. Preferiblemente, la distancia del espacio de aire fluctúa de 0.5 a 100 centímetros y más preferiblemente, de alrededor de 1 a 30 centímetros. El hilo solidificado 24 es estirado con el sistema de estiramiento 26 con el fin de obtener la orientación deseada y mejorar las propiedades físicas. Después de esto, el producto de monofilamento terminado es enrollado a la devanadora 27. Alternativamente, con el fin de mejorar las propiedades físicas de la sutura, el hilo solidificado 24 no es estirado directamente, sino que es enrollado en la forma de hilo sin estirar (UDY) . Puede ser envejecido bajo condiciones apropiadas y luego estirado mediante un sistema de estiramiento para preparar el hilo estirado. Siguiendo el proceso de estirado, el monofilamento 24 puede ser recocido para mejorar adicionalmente sus propiedades . Las FIGs. 3a y 3b ilustran efecto de un paquete hilado que puede ser usado como un bloque de hilado 23 en la presente invención y que comprende .una boquilla y placas de distribución y los semejantes. El primer polímero y el segundo polímero son fundidos a través de cada extrusor, se hacen pasar a través de las placas de distribución 31 y 36 y cada uno fluye a una boquilla 32, en donde los primeros fundidos son reunidos formando así un fundido de polímero continuo . Específicamente, la FIG. 3a es un ejemplo del paquete de hilado para obtener una sutura de tipo mar/isla. El primer polímero y el segundo polímero pasan a través de las placas de distribución 31. El segundo polímero, que pasa a través de los canales de flujo 23, se convierte en el componente de isla y el primer polímero, que pasa a través de los canales de flujo 24, se convierte en el componente de mar que rodea al segundo polímero.

El número de canales de flujo 33 varia con las propiedades físicas deseadas del filamento final. Si el número de canales de flujo es uno, los polímeros se convierten en un filamento tipo envolvente/núcleo co-extruído como se muestra en la FIG . 3b. La FIG. 3b es un ejemplo del paquete de hilado para preparar una sutura de tipo envolvente/núcleo. El segundo polímero fundido, utilizado para formar el componente de núcleo, pasa a través del canal de flujo central 37 y el primer polímero fundido que pasa a través del canal de flujo externo es incorporado a un solo filamento en la boquilla 32. En la sutura obtenida mediante el proceso anterior, la seguridad del nudo, flexibilidad y resistencia de la sutura pueden ser controlados al utilizar polímeros que tienen módulos de Young, resistencias y puntos de fusión que son diferentes entre sí y al controlar la proporción de contenido de cada polímero. La presente invención mejora la seguridad y flexibilidad del nudo de una sutura mediante co-extrusión de polímeros que tienen diferentes módulos de Young para preparar una sutura de monofilamento en una forma de tal manera que un polímero que tiene un alto módulo de Young rodea un polímero con un bajo módulo de Young. La sutura obtenida mediante la presente invención puede ser utilizada como un artefacto médico tal como un tendón artificial, parche de tejido blando, malla quirúrgica, aposito de tipo película delgada, fieltro quirúrgico, vaso sanguíneo artificial, piel artificial, cinta de esternón y los semejantes, así como utilizarse como una sutura. La presente invención es explicada posteriormente en la presente en más detalle en base a los siguientes ejemplos y ejemplos comparativos. Sin embargo, estos ejemplos son proporcionados para propósito de ilustración de la presente invención solamente y así la presente invención no estará limitada a los ejemplos de ninguna manera. Métodos para medir las propiedades físicas de las suturas - seguridad del nudo. La seguridad del nudo fue medida en términos de la proporción de deslizamiento del nudo. Un nudo de cirujano (2=1=1) fue seleccionado como el método de atadura de nudo. Las suturas anudadas fueron colocadas en un aparato de prueba de resistencia a la tracción y jaladas para separarlas hasta que ocurre el rompimiento del nudo o el nudo se resbala para aflojarse. Después de diez mediciones, la proporción del número de nudos deslizados al número total de nudos atados indica la proporción de resbalamiento del nudo. Así, mientras menor es la proporción, mejor es la seguridad del nudo de la sutura . Métodos para medir las propiedades físicas de las suturas - flexibilidad.

La mayoría de los datos de flexibilidad reportados de las suturas están basados en los módulos de Young derivados de la medición de la resistencia a la tracción lineal. Sin embargo, la flexibilidad derivada de los módulos de Young puede ser engañosa para evaluar el material de sutura debido a que representa la flexibilidad en el modo de tracción, que puede ser bastante diferente de la rigidez de flexión que una sutura experimenta realmente durante el cierre de heridas. Por consiguiente, en la presente invención, la rigidez de flexión fue medida como un barómetro de la flexibilidad. Mientras menor es el valor, más flexible es la sutura. Los métodos para medir las propiedades físicas de la sutura son resumidos en la Tabla 1. Tabla 1 Métodos para medir las propiedades físicas de la sutura Propiedad Física Método para medición y Aparato Diámetro, mm Regulación EP, Diámetro Resistencia de nudo, kgf Regulación EP, Resistencia a la Tracción Instron Corporation Rigidez, mgf/mm2 Rigidez Probador de Rigidez de Gurley Proporción de resbalamiento Nudo de Cirujano (2=1=1) del nudo, % Instron Corporation Ejemplo 1 En este ejemplo, se utilizó polidioxanona que tiene una viscosidad relativa de 2.3 dl/g (medida con una solución de HFI de 0.1 g/dl a 25°C) como el primer polímero y policaprolactona que tiene una viscosidad relativa de 1.7 de dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0.2 g/dl a 25 °C) como el segundo polímero. Una sutura de monofilamento de tipo mar/isla fue preparado de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se resumen en la Tabla 2 a continuación. Mediante el método para medir' las propiedades físicas explicado anteriormente, el diámetro, resistencia de nudo, rigidez y proporción de resbalamiento de nudo de la sutura preparada fueron medidos. Tabla 2 Condiciones de Procesamiento de la Sutura Co-extruída de Tipo Mar/Isla Tamaño de Sutura EP4 Polímero Policaprolactona Polidioxanona Módulo de Young (GPa) 0.7 1.3 Punto de Fusión (°C) 55-65 95-110 Condiciones de Proceso Condiciones de Extrusión Extrusor Ext. 1 (Isla) Ext. 2 (Mar) Número de Componentes de Isla 19 — Tornillo de extrusor, rpm 7.5 11.4 Presión del Múltiple* 80 80 (kgf/cm2) Temperatura del Zona 1 175 180 Extrusor (°C) Zona 2 178 183 Zona 3 180 185 Temperatura del Múltiple (°C) 180 185 Temperatura de bomba de 180 185 Dosificación (°C) Temperatura del molde del 185 paquete de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.2 1.2 Dosificación (cc/rev) Revolución de la bomba de 4.0 9.3 Dosificación (rpm) Temperatura del baño de 23 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo 13.4 sin estirar (m/min) . Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 4.4 Temperatura del Primer Horno 110 de Estiramiento (°C). Segundo Rodillo (m/min) 26.6 Temperatura del Segundo Horno 115 de Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 27.3 Temperatura del Tercer Horno 115 de Estiramiento (°C) Cuarto Rodillo (m/min) 22.0 Proporción de Estiramiento 5.0 Total * Múltiple-Sitio de conexión entre el extrusor y bomba de dosificación . Ejemplo 2 En este ejemplo, un copolimero de ácido glicólico y caprolactona en una proporción de 75/25 que tiene una viscosidad relativa de 1.4 dl/g (medida 'con solución HFIP de 0.5 g/dl a 25°C) fue utilizado como el primer polímero y policaprolactona que tiene una viscosidad relativa de 1.5 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0.2 g/dl a 25 °C) fue usado como el segundo polímero. Una sutura de monofilamento de tipo mar/isla fue preparada de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se expone en la Tabla 3 a continuación. Utilizando el método para medir las propiedades físicas explicadas anteriormente, el diámetro, resistencia de nudo, rigidez y proporción de resbalamiento del nudo de la sutura preparada fueron medidos. Tabla 3 Condiciones de Procesamiento de la Sutura Co-extruída de Tipo Mar/Isla Tamaño de Sutura EP4 Polímero Policaprolactona Copolímero* Módulo de Young (GPa) 0.7 1.1 Punto de Fusión (°C) 55-65 210-220 Condiciones de Proceso Condiciones de Extrusión Ext rusor Ext. 1 (Isla) Ext. 2 (Mar) Número de Componentes de Isla 19 - Tornillo de extrusor, rpm 7.6 22.3 Presión del Múltiple (kgf/cm2) 80 80 Temperatura del Zona 1 170 210 Extrusor (°C) Zona 2 180 215 Zona 3 190 220 Temperatura del Múltiple (°C) 190 230 Temperatura de bomba de 190 230 Dosificación (°C) Temperatura del molde del 240 paquete de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.2 1.2 Dosificación (cc/rev) Revolución de la bomba de 8.0 12.0 Dosificación (rpm) Temperatura del- baño de 5 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo 18.1 sin estirar (m/min) Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 4.4 Temperatura del Primer Horno 90 de Estiramiento (°C) Segundo Rodillo (m/min) 26.0 Temperatura del Segundo Horno 120 de Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 29.3 Temperatura del Tercer Horno 120 de Estiramiento (°C) Cuarto Rodillo (m/min) 26.4 Proporción de Estiramiento 6.0 Total (m/min) * Copolímero de ácido glicólico y caprolactona ¦ Ejemplo 3 En este ejemplo, se utilizó polidioxanona que tiene una viscosidad relativa de 2.3 dl/g (medida con una solución de HFIP de 0.1 g/dl a 25°C) como el primer polímero y un copolímero de láctido y caprolactona en una proporción de 90/10 que tiene un peso molecular (Mw) de aproximadamente 200,000 (medido mediante GPC) fueron utilizados como el segundo polímero. Se preparó una sutura de monofilamento tipo mar/isla con los parámetros, términos y condiciones como se resumen en la Tabla 4 a continuación. Utilizando el método para medir las propiedades físicas explicadas anteriormente, el diámetro, resistencia de nudo, rigidez y proporción del ordenamiento del nudo de la sutura preparada fueron medidos. Tabla 4 Condiciones de Procesamiento de la Sutura Co-extruida de Tipo Mar/ Isla Tamaño de Sutura EP3 Polímero Copolímero* Polidioxanona Módulo de Young (GPa) 0.6 1.3 Punto de Fusión (°C) Amorfo 95-110 Condiciones de Proceso Condiciones de Extrusión Extrusor Ext. 1 (Isla) Ext. 2 (Mar) Número de Componentes de Isla ' 37 - Tornillo del extrusor, rpm 7.3 11.5 Presión del Múltiple (kgf/cm2) 80 80 Temperatura del Zona 1 140 180 Extrusor (°C) Zona 2 145 183 Zona 3 150 185 Temperatura del Múltiple (°C) 150 185 Temperatura de bomba de 150 185 Dosificación (°C) Temperatura del molde del 185 paquete de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.2 1.2 Dosificación (cc/rev) Revolución de la bomba de 4.0 9.3 Dosificación (rpm) Temperatura del baño de 22 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo sin 31.1 estirar (m/min) Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 5.3 Temperatura del Primer Horno de 100 Estiramiento (°C) Segundo Rodillo (m/min) 26.6 Temperatura del Segundo Horno de 105 Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 27.7 Temperatura del Tercer Horno de 105 Estiramiento (°C) Cuarto Rodillo (m/min) 25.0 Proporción de Estiramiento Total 4.7 * Copolimero de láctido y caprolactona Ejemplo 4 En este ejemplo, se utilizó polidioxanona que tiene una viscosidad relativa de 2.6 dl/g (medida con solución de HFIP de 0.1 g/dl a 25 °C) como el primer polímero y un terpolímero en bloque que consiste de dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona y que tiene un viscosidad relativa de 2.2 dl/g (medida con solución HFIP de 0.1 g/dl a 25°C) se utilizó como el segundo polímero. Una sutura de monofilamento de tipo mar/isla fue preparada de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se resumen en la Tabla 5 a continuación. Utilizando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, el diámetro, resistencia de nudo, rigidez y proporción de resbalamiento de nudo de la sutura preparada fueron medidos. Tabla 5 Condiciones para el Procesamiento de la Sutura Co-extruída de Tipo Mar/Isla Tamaño de Sutura EP4 Polímero Copolímero* Polidioxanona Módulo de Young (GPa) 0.85 1.3 Punto de Fusión (°C) 95-110 95-110 Condiciones de Proceso Condiciones de Extrusión Extrusor Ext. 1 (Isla) Ext. 2 (Mar) Número de Componentes de Isla 8 — Tornillo del extrusor, rpm 9.4 5.4 Presión, del Múltiple (kgf/cm2) 80 80 Temperatura del Zona 1 175 170 Extrusor (°C) Zona 2 r 180 172 Zona 3 180 175 Temperatura del Múltiple (°C) 180 175 Temperatura de la bomba de 180 175 Dosificación (°C) Temperatura del molde del 175 paquete de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.168 1.2 Dosificación (cc/rev) Revoluciones de la bomba de 7.0 3.0 Dosificación (rpm) Temperatura del · baño de 24 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo sin 9.8 estirar (m/min) Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 6.0 Temperatura del Primer Horno de 90 Estiramiento (°C) Segundo Rodillo (m/min) 29.5 . Temperatura del Segundo Horno de 95 Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 31.2 Temperatura del Tercer Horno de 95 Estiramiento (°C) Cuarto Rodillo (m/min) 25.0 Proporción de Estiramiento Total 4.2 * Terpolimero de bloque que consiste de dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona. Ejemplo 5 En este ejemplo, se utilizó polidioxanona que tiene una viscosidad relativa de 2.4 dl/g (medida con solución de HFIP de 0.1 g/dl a 25°C) como el' primer polímero y policaprolactona que tiene una viscosidad relativa de 1.7 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0.2 g/dl a 25°C) como el segundo polímero. Una sutura de monofilamento de tipo envolvente/núcleo fue preparada de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se resume en la Tabla 6 a continuación. Utilizando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, el diámetro, resistencia de nudo, rigidez y promoción de resbalamiento del nudo de la sutura preparada fueron medidos. Tabla 6 Condiciones de Procesamiento de la Sutura Co-extruída de Tipo Envolvente/Núcleo Tamaño de Sutura EP4 Polímero Policaprolactona Polidioxanona Mbdulo de Young (GPa) 0.7 1.3 Punto de Fusión (°C) 55-65 95-110 Condiciones de Proceso Condiciones de Extrusión Extrusor Ext . 1 0 Ext . 2 (> Tornillo del extrusor, rpm 6.8 11.8 Presión del Múltiple (kgf/cm2) 80 80 Temperatura del Zona 1 175 180 Extrusor (°C) Zona 2 178 183 Zona 3 180 185 Temperatura del Múltiple (°C) 180 185 Temperatura de la bomba de 180 185 Dosificación (°C) Temperatura del molde del 185 paquete de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.2 1.2 Dosificación (cc/rev) Revoluciones de la bomba de 4.0 9.3 Dosificación (rpm) Temperatura del baño de 21 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo 13.7 sin estirar (m/min) Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 4.4 Temperatura del Primer Horno 110 de Estiramiento (°C) Segundo Rodillo (m/min) 26.6 Temperatura del Segundo Horno 115 de Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 27.3 Temperatura del Tercer Horno 115 de Estiramiento (°C) Cuarto Rodillo (m/min) 22.0 Proporción de Estiramiento 5.0 Total Ejemplo Comparativo 1 En este ejemplo, se utilizó policaprolactona que tiene una viscosidad relativa de 1.7 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0.2 g/dl a 25°C) como el componente de mar y polidioxanona que tiene una viscosidad relativa de 2.3 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0.1 g/dl a 25°C) como el componente de isla. Una sutura de monofilamento de tipo mar/isla fue preparada de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se resumen en la Tabla 7 a continuación. Utilizando el método para medir las propiedades físicas explicadas anteriormente, el diámetro, resistencia del nudo, rigidez y proporción de resbalamiento del nudo de la sutura preparada fueron medidos. Tabla 7 Condiciones de Procesamiento de la Sutura Co-extruída de Tipo Mar/Isla Tamaño de Sutura EP4 Polímero Polidioxanona Policaprolactona Módulo de Young (GPa) 1.3 0.7 Punto de Fusión (°C) 95-110 55-65 Condiciones de Proceso Condiciones de Extrusión Extrusor Ext. 1 (Isla) Ext. 2 (Mar) Número de Componentes de Isla 19 Tornillo de extrusor, rpm 19.2 7.8 Presión del Múltiple (kgf/cm2) 80 80 Temperatura del Zona 1 180 175 Extrusor (°C) Zona 2 183 178 Zona 3 185 180 Temperatura del Múltiple (°C) 185 180 Temperatura de. bomba de 185 180 Dosificación (°C) Temperatura del molde del 185 paquete de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.2 1.2 Dosificación (cc/rev) Revolución de la bomba de 14.0 6.0 Dosificación (rpm) Temperatura del baño de 8 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo 25.7 sin estirar (m/min) Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 6.5 Temperatura del Primer Horno 60 de Estiramiento (°C) Segundo Rodillo (m/min) 26.8 Temperatura del Segundo Horno 70 de Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 27.8 Temperatura del Tercer Horno 70 de Estiramiento (°C) Cuarto Rodillo (m/min) 25.1 Proporción de Estiramiento 3.9 Total Ejemplo Comparativo 2 En este ejemplo, se utilizó policaprolactona que tiene una viscosidad relativa de 1.7 dl/g (medida con una solución de cloroformo de, 0.2 g/dl a 25°C) como el componente de mar y un copolimero de ácido glicólico y caprolactona en una proporción de 75/25 que tiene una viscosidad relativa de 1.5 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0.5 g/dl a 25°C) como el componente de isla. Una sutura de monofilamento de tipo mar/isla fue preparada de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se resume en la Tabla 8 a continuación. Utilizando el mismo para medir las propiedades físicas explicadas anteriormente, el diámetro, resistencia de nudo, rigidez y proporción del deslizamiento de nudos de la sutura preparada fueron medidos. Tabla 8 Condiciones de Procesamiento de la Sutura Co-extruída de Tipo Mar/isla Tamaño de Sutura EP4 Polímero Copolimero* Policaprolactona Módulo de Young (GPa) 11 0.7 Punto de Fusión (°C) 210-220 55-65 Condiciones de Proceso Condiciones de Extrusión Extrusor Ext. 1 (Isla) Ext. 2 (Mar) Número de Componentes de Isla 19 - Tornillo de extrusor, rpm . 19.5 7.8 Presión del Múltiple (kgf/cm2) 80 80. Temperatura del Zona 1 210 170 Extrusor (°C) Zona 2 215 180 Zona 3 220 190 Temperatura del Múltiple (°C) 230 190 Temperatura de bomba de 230 190 Dosificación (°C) Temperatura del molde del 230 paquete de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.2 1.2 Dosificación (cc/rev) Revoluciones de la bomba de 16 4 Dosificación (rpm) Temperatura del baño de 5 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo 22.3 sin estirar (m/min) Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 4.6 Temperatura del Primer Horno 60 de Estiramiento (°C) Segundo Rodillo (m/min) 22.7 Temperatura del Segundo Horno 70 de Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 23.2 Temperatura del Tercer Horno 70 de Estiramiento (°C) Cuarto Rodillo (m/min) 22.0 Proporción de Estiramiento 4.8 Total * Copolimero de ácido glicólico y caprolactona ¦ Ejemplo Comparativo 3 En este ejemplo, un copolimero de láctido y caprolactona que tiene un peso molecular (Pm) de aproximadamente 200,000 (medido mediante GPC) fue utilizado como el. componente de mar y polidioxanona que tiene una viscosidad relativa de 2.3 dl/g (medida con solución de HFIP de 0.1 g/dl a 25°C) como el componente de isla. Una sutura de monofilamento tipo mar/isla fue preparada de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se resume en la Tabla 9 a continuación. Utilizando el método para medir las propiedades físicas explicas anteriormente, el diámetro, resistencia de nudo, rigidez y proporción de resbalamiento del nudo de la sutura preparada fueron medidos.

Tabla 9 Condiciones de Procesamiento de la Sutura Co-extruída de Tipo Mar/Isla Tamaño de Sutura EP4 Polímero Policaprolactona Copolímero* Módulo de Young (GPa) 1.3 0.6 Punto de Fusión (°C) 95-110 Amorfo Condiciones de Proceso Condiciones de Extrusión Extrusor Ext. 1 (Isla) Ext. 2 (Mar) Número de Componentes de Isla 37 - Tornillo de extrusor, rpm 11.5 7.6 Presión del Múltiple (kgf/cm2) 80 80 Temperatura del Zona 1 180 ' 140 Extrusor (°C) Zona 2 183 145 Zona 3 185 145 Temperatura del Múltiple (°C) 185 145 Temperatura de bomba de 185 ' 150 Dosificación (°C) Temperatura del molde del 185. paquete de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.2 1.2 Dosificación (cc/rev) Revolución de la bomba de 9.3 4.0 Dosificación (rpm) Temperatura del baño de 21 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo 41.3 sin estirar (m/min) Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 7.0 Temperatura del Primer Horno 60 de Estiramiento (°C) Segundo Rodillo (m/min) 25.5 Temperatura del Segundo Horno 65 de Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 26.3 Temperatura del Tercer Horno 65 de Estiramiento (°C) Cuarto Rodillo (m/min) 25.0 Proporción de Estiramiento 3.6 . Total * Copolimero de láctido y caprolactona Ejemplo Comparativo 4 En este ejemplo, un terpolimero de bloque que consiste de dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona en la proporción de 90/9/1 y que tiene una viscosidad relativa de 2.2 dl/g (medida con solución de HFIP de 0.1 g/dl a 25 °C) fue utilizado como el componente de mar y polidioxanona que tiene una viscosidad relativa de 2.6 dl/g (medida con solución de HFIP de 0.1 g/dl a 25°C) como el componente de isla. Una sutura de monofilamento de tipo mar/isla fue preparada de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se resume en la Tabla 10 a continuación. Utilizando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, el diámetro, resistencia del nudo, rigidez y proporción de resbalamiento del nudo de la sutura preparada fueron medidos. Tabla 10 Condiciones de Procesamiento de la Sutura Co-extruída de Tipo Mar/Isla Tamaño de Sutura EP4 Polímero Polidioxanona Copolímero* Módulo de Young (GPa) 1.3 0.85 Punto de Fusión (°C) 95-110 95-110 Condiciones de Proceso Condiciones de Extrusión Extrusor Ext. 1 (Isla) Ext. 2 (Mar).

Número de Componentes de Isla 8 - Tornillo de extrusor, rpm 5.1 8.9 Presión del Múltiple (kgf/cm2) 80 80 Temperatura del Zona 1 170 175 Extrusor (°C) Zona 2 174 178 Zona 3 175 180 Temperatura del Múltiple (°C) 175 180 Temperatura de bomba de 175 175. Dosificación (°C) Temperatura del molde del paquete 180 de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.168 1.2 Dosificación (cc/rev) Revolución de la bomba de 3.0 7.0 Dosificación (rpm) Temperatura del baño de 24 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo sin 9.8 estirar (m/min) Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 6.0 Temperatura del Primer Horno de 110 Estiramiento (°C) Segundo Rodillo (m/min) 29.5 Temperatura del Segundo Horno de 115 Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 31.2 Temperatura del Tercer Horno de 115 Estiramiento (°C) Cuarto Rodillo (m/min) 25.0 Proporción de Estiramiento Total 4.2 * Terpolimero de bloque que consiste de dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona Las propiedades físicas de las suturas preparadas de acuerdo con los ejemplos anteriores son resumidas en la Tabla 11 a continuación. Tabla 11 Propiedades Físicas de las Suturas Como se muestra en la Tabla 11, las propiedades físicas de las suturas preparadas al utilizar el polímero con un alto módulo de Young como el primer polímero, de acuerdo con la presente invención, tiene excelente seguridad y flexibilidad de nudo. Además, también se pueden obtener suturas de monofilamento con excelente resistencia de nudo. Específicamente, puesto que las suturas obtenidas en el Ejemplo 1 y Ejemplo Comparativo 1 son co-extruidas al utilizar polidioxanona y policaprolactona, ambas suturas tienen un tamaño EP 4 y tienen diámetros similares entre sí. Sin embargo, a pesar de tener diámetros similares, la sutura del ejemplo 1, que utiliza polidioxanona con un alto módulo de Young como el primer polímero, tiene una rigidez más baja que aquella del Ejemplo Comparativo 1. Por consiguiente, se demuestra que en el caso de preparación de suturas de acuerdo con la presente invención, se pueden obtener suturas más flexibles . Además, en el caso de la preparación de suturas de monofilamento de acuerdo con la presente invención, la proporción de resbalamiento del nudo es 0%, lo que significa que el nudo atado no se afloja. Sin embargo, en el caso de la preparación de la sutura, en una forma de tal manera que el polímero con un bajo módulo de Young rodea al polímero con un alto módulo de Young, como en los Ejemplos Comparativos, la seguridad del nudo es disminuida. También, en el caso de preparación de la sutura en una forma de tal manera que el polímero con un bajo módulo de Young rodea al polímero con un alto módulo de Young, su resistencia de nudo es significativamente disminuida como en él Ejemplo Comparativo 1. Con el fin de incrementar la resistencia de nudo de la sutura, en el caso de incrementar la proporción de estiramiento, la redondez no es una forma apropiada para usar como sutura, como se muestra en la FIG. 4b. Se considera que la razón es como sigue: cuando se agrega fuerza de estiramiento al polímero con un bajo módulo de Young, que es utilizado como el polímero circundante bajo las condiciones de estiramiento, la forma del polímero es fácilmente deformada. Ejemplo Experimental 1 Con el fin de comparar la sutura de tipo mar/isla con la sutura de tipo envolvente/núcleo, las suturas fueron preparadas mediante extrusión de polidioxanona como el primer polímero y policaprolactona como el segundo polímero y estiramiento del producto extruído. En este tiempo, en el caso del tipo mar/isla, el número del componente de isla fue 7. Se midieron las propiedades físicas de las suturas. Tabla 12 Comparación de las propiedades físicas de la sutura de tipo mar/isla con la sutura de tipo envolvente/núcleo Como se muestra en la Tabla 12, la resistencia de nudo de la sutura preparada mediante co-extrusión de los polímeros para formar el tipo de mar/isla es mejor que aquella de la sutura preparada mediante la co-extrusión de los polímeros para formar el tipo envolvente/núcleo. Además, puesto que la sutura de tipo mar/isla es menos rígida, su flexibilidad es excelente. Ejemplo Experimental 2 Cuando se prepara una sutura de monofilamento en una forma de tal manera que el polímero que tiene un bajo módulo de Young y un bajo punto de fusión, rodea el polímero que tiene un alto módulo de Young y un alto punto de fusión, la redondez de la sutura es probable que sea menor durante el proceso de estiramiento. La FIG. 4a es una fotografía que muestra una sección transversal de una sutura preparada al utilizar polidioxanona que tiene un alto módulo de Young y un alto punto de' fusión como el componente de mar y policaprolactona que tienen bajo módulo de Young y un bajo punto de fusión como el componente de isla.' La sutura fue preparada bajo las condiciones resumidas en el Ejemplo 1 y muestra que la redondez de una sección transversal de la sutura es buen y su forma es estable. La FIG. 4b es una fotografía que muestra una sección transversal de una sutura preparada al utilizar policaprolactona como el componente de mar y polidioxanona como el componente de isla como el Ejemplo Comparativo 1. Los resultados demuestran que la forma resultante no es apropiada para uso como una sutura puesto que hay significativamente menos redondez de la sección transversal. Cuando la sutura tiene una sección transversal tal como aquella observada en la FIG. 4b, la elección de la aguja a la sutura es difícil. En el uso práctico, una sutura que tiene una forma de sección transversal como en la FIG. 4b, que es casi plana, es probable que provoque arrastre de tej ido . Ejemplo Experimental 3 Con el fin de mostrar los efectos benéficos de la presente invención, la sutura de la presente invención fue preparada con suturas preparadas al utilizar individualmente polidioxanona y policaprolactona y un copolímero (MONOCRYLMR) que tiene flexibilidad mejorada. Los resultados son resumidos en la Tabla 13 a continuación. . Tabla 13 Comparación de las propiedades físicas de acuerdo con el proceso para preparar una sutura (tamaño EP 4) Muestra Componente Rigidez Proporción de (mgf/mm2) Resbalamiento de nudo (% ) PDO Polidioxanona (extrusión 149 50 individual ) PCL Policaprolactona (extrusión 33 90 individual) Ejemplo 1 Polidioxanona/Policaprolactona 80 0 (co-extrusión) Manocril® Copoliraero de glicólido y 105 50 caprolactona (extrusión individual Como se muestra en la Tabla 13, las suturas elaboradas mediante co-extrusión de un polímero con policaprolactona o copolímeros de los mismos, tienen flexibilidad significativamente mejorada en comparación con aquellos formados a partir del proceso de extrusión individual de polidioxanona . Sin embargo, aunque tienen rigidez similar, la proporción de resbalamiento del nudo, como un barómetro de la seguridad del nudo, varía dependiendo del proceso utilizado para preparar la sutura. Cuando polidioxanona y policaprolactona fueron co-extruídos, el nudo no se resbaló, mostrando una proporción de resbalamiento del nudo del 0%. Sin embargo, la extrusión individual de un homopolímero de . polidioxanona, un homopolímero de policaprolactona y el copolímero de glicólido y caprolactona mostró una proporción de resbalamiento de nudo de 50% o más. Cuando un nudo es atado, la fuerza normal es adicionada en una dirección perpendicular a la dirección de la longitud del estiramiento. Si un polímero que tiene un alto módulo de Young es utilizado como el primer polímero, de acuerdo con la presente invención, ocurre desigualdad y/o agrietamiento en el sitio que recibe la fuerza de atado del nudo, como se muestra en las FIGs. 5a y 5b y la forma del nudo es fácilmente deformada. Por consiguiente, la seguridad del nudo es mejorada a medida que la fuerza de fricción de la superficie se incrementa. Las FIGs. 6a y 6b son fotografías de SEM que comparan las características del nudo obtenido mediante la presente invención con aquellas de una sutura convencional. La FIG. 6a representa la configuración de nudo de la sutura de monofilamento de mar/isla obtenida del Ejemplo 1. La FIG. 6b representa la configuración de nudo de la sutura de monofilamento de mar/isla que utiliza por poliláctido y pólicaprolactona obtenido del Ejemplo Experimental 51 La FIG. 6c representa la configuración de nudo de la sutura de monofilamento preparada al utilizar polidioxanona solamente. Como se muestra en las FIGs. 6a y 6b, la deformación de forma de la sutura obtenida por la presente invención ocurre al atar un nudo, de tal manera que cuando la sutura es atada firmemente, hay poco espacio dejado en el nudo. Por el contrario, el nudo en la sutura de la FIG. 6c tiene mucho espacio en el mismo y así el nudo atado es aflojado fácilmente . Ejemplo Experimental 4 Este ejemplo ilustra la relación de la proporción de contenido del primer polímero y el segundo polímero con la forma de una sección transversal de la sutura. Se llevaron a cabo procedimientos bajo las mismas condiciones que en el Ejemplo 2, excepto que el número de componentes de isla fue 7. Después de llevar a cabo el experimento, las formas de secciones transversales de la sutura son mostrados en la FIG. 7. La FIG. 7a representa la sección transversal de una sutura que tiene el primer polímero en una cantidad de 70% en volumen. La FIG. 7b representa la sección transversal de la sutura que tiene el primer polímero en una cantidad de 50% en volumen y la FIG. 7c representa la sección transversal de una sutura que tiene el primer polímero en una cantidad de 20% en volumen. Como se muestra en la FIG. 7c, cuando la cantidad del primer polímero es 20% en volumen, el área que el segundo polímero ocupa se vuelve mayor. Por consiguiente, puesto que el espesor del primer polímero que rodea con el segundo polímero es menor, la capacidad de estiramiento es probable que sea menor cuando se prepara esta sutura. Aun cuando la sutura es preparada, es probable que su forma sea cambiada mediante el proceso de recocido y así la superficie de la sutura es apta para volverse áspera o rugosa. Por consiguiente, con el fin de preparar una sutura apropiada para el propósito de la presente invención, preferiblemente, la cantidad del primer polímero es 20% en volumen o más y más preferiblemente, 50% en volumen o más.

Ejemplo Experimental 5 Poliláctido, que tiene un módulo de Young de 2.7 GPa y un peso molecular (Mw) de aproximadamente 450, 000 (medido mediante GPC) , fue usado como el primer polímero y policaprolactona como el segundo polímero. Una sutura de monofilamento de tipo mar/isla fue preparada mediante coextrusión de los polímeros de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se resumen en la Tabla 14 a continuación Tabla 14 Condiciones de Procesamiento de la Sutura Co-extruída de Tipo Mar/Isla Tamaño de Sutura EP4 Polímero Policaprolactona Poliláctido Módulo de Young (GPa) 0.7 2.7 Punto de Fusión (°C) 55-65 170-180 Condiciones de. Proceso Condiciones de Extrusión Extrusor Ext. 1 (Isla) Ext. 2 (Mar) Número de Componentes de Isla 19 - Tornillo de extrusor, rpm 8.3 2.2 Presión del Múltiple (kgf/cm2) 80 80 Temperatura del Zona 1 185 190 Extrusor (°C) Zona 2 188' 192 Zona 3 200 195 Temperatura del Múltiple (°C) 200 195 Temperatura de bomba de 200 195 Dosificación (°C) Temperatura del molde del 200 paquete de boquilla (°C) Capacidad de la bomba de 1.2 1.2 Dosificación (cc/rev) Revolución de la bomba de 6.3 2.7 Dosificación (rpm) Temperatura del baño de 23 Enfriamiento (°C) Velocidad de Hilado del Hilo 13.2 sin estirar (m/min) Condiciones de Estiramiento Primer Rodillo (m/min) 4 Temperatura del Primer Horno 120 de Estiramiento (°C) Segundo Rodillo (m/min) 17.7- Temperatura del Segundo Horno 120 de Estiramiento (°C) Tercer Rodillo (m/min) 18.6 Proporción de . Estiramiento 4.7 Total Con el fin de comparar las propiedades físicas, polidioxanona que tiene un módulo de Young de 1.3 GPa como el primer polímero y policaprolactona como el segundo polímero fueron extruidos bajo las mismas condiciones como en el ejemplo 1, excepto que la velocidad de hilado y la temperatura de estiramiento fueron diferentes. Utilizando los métodos para medir las propiedades físicas explicados anteriormente, el diámetro, existencia de nudo, rigidez y proporción de resbalamiento del nudo de las suturas preparadas fueron medidos. Tabla 15 Comparación de propiedades físicas de las suturas Como se indica en la Tabla 15, ambas suturas de monofilamento preparadas mediante co-extrusión de acuerdo con la presente invención demostraron excelente seguridad del nudo con proporciones de resbalamiento del nudo del 0%. Además, la sutura preparada al utilizar polidioxanona como el primer polímero no es rígida sino que es muy flexible y tiene excelente seguridad de nudo. Sin embargo, la sutura preparada ? al utilizar pililáctido como el primer polímero tiene baja flexibilidad, que es provocada por el alto módulo de Young del poliláctido. Por consiguiente, para preparar suturas de monofilamento que tienen excelente seguridad de nudo y flexibilidad, es preferible utilizar polímeros que tienen un Módulo de Young de 2.0 GPa o menor. CAMPO DE APLICACION INDUSTRIAL La descripción anterior permitirá al experimentado en la técnica elaborar una sutura de monofilamento que tiene seguridad y flexibilidad de nudo mejoradas. Las suturas de la presente invención son preparadas mediante co-extrusión de un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero, en donde el primer polímero rodea al segundo polímero, la sutura tiene seguridad y flexibilidad del nudo mejoradas. Aunque se describen para demostrar la funcionalidad de la sutura de monofilamento de la presente invención, estas descripciones no se proponen para ser exhaustivas. Será inmediatamente evidente para aquel experimentado en la técnica que varias modificaciones se pueden realizar sin desviarse del alcance de la invención, que está limitado solamente por las siguientes reivindicaciones y sus equivalentes funcionales.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Una sutura de rnonofilamento, caracterizada porque es preparada mediante co-extrusión de un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo, que el módulo de Young del primer polímero, en donde el primer polímero rodea al segundo polímero, de tal manera que la sutura tiene seguridad y flexibilidad del nudo mejoradas.
2 . La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cantidad del primer polímero es de 10 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es de 10 a 90% en volumen.
3. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 2 , caracterizada porque la cantidad del primer polímero es de 50 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es de 10 a 50% en volumen.
4 . La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el primer polímero y el segundo polímero son homopolímeros o son copolímeros' sintetizados a partir de monómeros seleccionados del grupo que consiste de glicólido, ácido glicólico, láctido, ácido láctico, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno y etilenglicol .
5. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 4 , caracterizada porque el primer polímero es un homopolimero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros seleccionados del grupo que consiste de glicólido, ácido glicólico, dioxanona y láctido
6. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque el segundo polímero es un homopolímero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros seleccionados del grupo que consiste de caprolactona , carbonato de trimetileno, DL-láctido y etilenglicol .
7. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque el segundo polímero es un copolímero que consiste de dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona
8. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el punto de fusión del primer polímero es más alto que el punto de fusión del segundo polímero.
9. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el módulo de Young del primer polímero y el segundo polímero es de 3.0 GPa o menor y en donde la diferencia del módulo de Young entre el primer polímero y el segundo polímero es de 0.3 GPa o más.
10. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada porque el módulo de Young del primer polímero es de 2.0 GPa o menor y el módulo de Young del segundo polímero es de 1.5 GPa o menor.
11. La sutura de monofilamentp de. conformidad con la reivindicación 10, caracterizada porque el módulo de Young del primer polímero es de 1.0-1.5 GPa y el módulo de Young del segundo polímero es de 1.2 GPa o menor.
12. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 11, caracterizada porque el módulo de Young del segundo polímero es de 0.4-1.2 GPa.
13. Una sutura de monofilamento, que tiene seguridad y flexibilidad de nudo mejoradas, caracterizada porque es preparada mediante co-extrusión de un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero que forma una sutura de tipo mar/isla, en donde el primer polímero es el componente de mar y el segundo polímero es el componente de isla.
14. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque la cantidad del primer polímero es de 10 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es de 10 a 90% en volumen.
15. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada porque la cantidad del primer polímero es de 50 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es de.10 a 50% en volumen.
16. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque el primer polímero y el segundo polímero son homopolimeros o son copolímeros sintetizados a partir de monómeros seleccionados del grupo que consiste de glicólido, ácido glicólico, láctido, ácido láctico, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno y etilenglicol .
17. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque el primer polímero es un homopolímero o es un copolimero sintetizado a partir de monómeros seleccionados del grupo que consiste de glicólido, ácido glicólico, dioxanona y láctido.
18. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada porque el segundo polímero es un homopolímero o un es un copolimero sintetizado a partir de monómeros seleccionado del grupo que consiste de caprolactona, carbonato de trimetileno, DL-láctido y etilenglicol .
19. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 18, caracterizada porque el segundo polímero es · un copolimero que consiste de dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona.
20. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque el punto de fusión del primer polímero es más alto que el punto de fusión del segundo polímero.
21. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque el módulo de Young del primer polímero y el segundo polímero es de 3.0 GPa o menor y en donde la diferencia de los módulos de Young entre 5 el primer polímero y el segundo polímero es de 0.3 GPa o más.
22. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 21, caracterizada porque el módulo de Young del primer polímero es de 2.0 GPa o menor y el módulo de Young del segundo polímero es de 1.5 GPa o menor. Q
23. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 22, caracterizada porque el módulo de Young del primer polímero es de 1.0~1.5 GPa y el módulo de Young del segundo polímero es de 1.2 GPa o menor.
24. La sutura de monofilamento de conformidad con 5 la reivindicación 23, caracterizada porque el módulo de Young del segundo polímero es de 0.4~1.2 GPa.
25. Una sutura de monofilamento, que tiene seguridad y flexibilidad del nudo mejoradas, caracterizada porque es preparada mediante co-extrusión de un primer 0 polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero que forma una sutura de tipo envolvente/núcleo, en donde el primer polímero es el componente de envolvente y el segundo polímero es el 5 componente de núcleo.
26. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 25, caracterizada porque la cantidad del primer polímero es de 10 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es de 10 a 90% en volumen.
27. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 26, caracterizada porque la cantidad del primero polímero es de 50 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es de 10 a 50% en volumen.
28. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 25, caracterizada porque el primer polímero y el segundo polímero son homopolímeros o son copolímeros sintetizados a partir de monómeros seleccionados del grupo que consiste de glicólido, ácido glicólico, láctido, ácido láctico, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno y etilenglicol .
29. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 28, caracterizada porque el primer polímero es un homopolímero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros seleccionados del grupo que consiste de glicólido, ácido glicólico, dioxanona y láctido.
30. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 28, caracterizada porque el segundo polímero es un homopolímero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros seleccionados del grupo que consiste de caprolactona, carbonato de trimetileno, DL-láctido y etilenglicol .
31. La sutura de raonofilamento de conformidad con la reivindicación 30, caracterizada porque el segundo polímero es un copolímero que consiste de dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona.
32. La sutura" de monofilamento de conformidad con la reivindicación 25, caracterizada porque el punto de fusión del primer polímero es más alto que el punto de fusión del segundo polímero.
33. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 25, caracterizada porque el módulo de Young del primer polímero y el segundo polímero es de 3.0 GPa o menor y en donde la diferencia del módulo de . Young entre el primer polímero y el segundo polímero es de 0.3 GPa o más.
34. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 33, caracterizada porque el módulo de Young del primer polímero es de 2.0 GPa o menor y el módulo de Young del segundo polímero es de 1.5 GPa o menor.
35. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 34, caracterizada porque el módulo de Young del primer polímero es de 1.0-1.5 GPa y el módulo de Young del segundo polímero es de 1.2 GPa o menor.
36. La sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 35, caracterizada porque el módulo de Young del segundo polímero es de 0.4-1.2 GPa.
37. Un proceso para la preparación de una sutura de monofilamento, caracterizado porque comprende las etapas de: 1) fundir un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero, 2) co-extruir el primer polímero como un componente de mar o envolvente y el segundo polímero como un componente de isla o núcleo, y 3) solidificar, cristalizar y estirar el hilo que resulta de la etapa 2) .
38. El proceso para la preparación de la sutura de monofilamento de conformidad con la reivindicación 37, caracterizado porque el punto de fusión del primer polímero es más alto que el punto de fusión del segundo polímero.