KR100673596B1 - 모노필라멘트 봉합사 및 그의 제조 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 모노필라멘트 봉합사 및 그의 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 고유의 물성이 동일한 폴리머를 사용하여 복합방사 단면 형태로 방사시킴으로써, 상기 방사된 폴리머 간에 경계면이 형성되어 직경방향으로의 단면이 불연속면을 이루고, 이러한 경계면이 섬유축 방향으로 연속적으로 분포하며, 향상된 매듭 안정성을 가지므로 다양한 의료용구에 적용가능한 신규한 모노필라멘트 봉합사 및 그의 제조방법에 관한 것이다.

Description

모노필라멘트 봉합사 및 그의 제조 방법{MONOFILAMENT SUTURE AND PREPARATION METHOD THEREOF}

도 1은 본 발명의 모노필라멘트 봉합사의 형태를 간략하게 나타낸 사시도이다[(a)는 해도형, (b)는 세그먼트 파이형, (c)는 사이드-바이-사이드형 및 (d)는 시쓰/코어형을 나타낸다.].

도 2a 및 2b는 본 발명의 모노필라멘트 봉합사의 방사 공정의 개략도이다.

도 3은 본 발명에서 사용한 방사팩(노즐팩)의 개략도이다.

도 4는 본 발명의 실시예 1　및 2 에 의하여 제조된 모노필라멘트 봉합사의 단면을 나타낸 사진으로, (a)는 실시예 1에 의하여 제조된 모노필라멘트 봉합사의 SEM 사진이고, (b)는 실시예 2에 의하여 제조된 모노필라멘트 봉합사의 광학현미경 사진이다.

도 5a는 실시예 1에 의하여 제조된 모노필라멘트 봉합사의 매듭 체결 모양을 나타낸 SEM 사진이다.

도 5b는 비교예 1의 통상의 모노필라멘트 제조방법으로 제조한 모노필라멘트 봉합사의 매듭 체결 모양을 나타낸 SEM 사진이다.

　　　　　　　　[도면에 나타낸 부호의 설명]

　　　　　　　　10: 해도형(sea/islands type) 모노필라멘트

　　　　　　　　11: 도(island) 부분　　　　　　　　　　　 12: 해(sea) 부분

　　　　　　　　21: 압출기　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 22: 정량펌프

　　　　　　　　23: 방사블록　　　　　　　　　　　　　　　　　 24: 방사된 모노필라멘트

　　　　　　　　25: 냉각조　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 26: 연신장치　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　27: 권취기 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 31: 분배판　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　32: 노즐　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 33, 34: 유로　　　　　　　　　　　　　　　　　

본 발명은 모노필라멘트 봉합사 및 그의 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 고유의 물성이 동일한 폴리머를 사용하여 복합방사 단면 형태로 방사함으로써, 상기 방사된 폴리머 간에 경계면이 형성되어 직경방향으로의 단면이 불연속면을 이루고, 이러한 경계면이 섬유축 방향으로 연속적으로 분포하며, 향상된 매듭 안정성을 가지므로 다양한 의료용구에 적용가능한 신규한 모노필라멘트 봉합사 및 그의 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로 모노필라멘트 봉합사는 표면이 매끄러워 봉합사에 의한 조직 손상이 적을 뿐만 아니라, 멀티필라멘트에서 보이는 실간 공극이 없어 모세관 현상 등에 의한 세균 감염이 적은 장점이 있다.　

그러나, 상기 모노필라멘트 봉합사는 단일 가닥으로 이루어져 있기 때문에 멀티필라멘트 봉합사에 비해 매듭 체결이 어렵고, 매듭 안정성이 좋지 않아 체결한 매듭이 다시 풀리기 쉬운 단점이 있다.

따라서,　현재 시판중인 모노필라멘트 봉합사의 경우 매듭을 체결했을 때 매듭이 다시 풀리기 쉽기 때문에 체결한 매듭이 풀리지 않도록 하기 위해 많은 횟수의 매듭을 지어야 한다.　　　　

그러나, 생체 적합성을 지닌 흡수성 봉합사라 하더라도 생체 내에 존재할 경우 이물질(foreign body)로 작용하여 주변 생체 조직의 염증을 유발할 수 있기 때문에, 상기와 같이 매듭을 많이 지으면 체내에 잔존하는 봉합사의 양이 증가하여 염증을 유발할 가능성이 커지게 된다.　 또한, 체결된 매듭은 환자에게 이물감 또는 자극을 느끼게 하고, 매듭이 커질수록 그 증세도 증가하게 된다(Van Rijssel EJC, et al., Mechanical performance of square knots and sliding knots in surgery: A comparative study, Am J Obstet Gynecol 1990; 162:93-7, Van Rijssel EJC, et al., Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume, Obstet Gynecol 1989; 74:64-8,　 Trimbos, J. B., Security of various knots of commonly used in surgical practice, Obstet Gynecol.,　64:274-80, 1984).

한편, 모노필라멘트 봉합사는 통상적으로 폴리머를 단독방사하여 제조하며 경우에 따라서는 서로 다른 폴리머를 복합 방사하여 제조하기도 한다.

상기한 복합방사법에 의하여 모노필라멘트 봉합사를 제조하는 방법으로는 미국특허 제5,626,611호, 제6,093,200호, 제6,315,788호, 제5,641,501호, 제6,090,910호, 제5,997,568호 및 제6,162,537호 등에는 서로 다른 폴리머로 복합 방 사하여 흡수성 봉합사의 분해 속도를 조절하기 위한 방법이 공지되어 있다.　 상기와 같이 서로 다른 두 폴리머를 사용하여 복합 방사할 경우, 단독방사법으로 봉합사를 제조할 경우보다 두 가지 이상의 폴리머를 조합하여 사용함으로써 각각의 폴리머가 가지는 단점들을 개선할 수 도 있지만, 서로 다른 폴리머를 사용할 경우 폴리머의 융점과 같은 용융 특성이 서로 달라 제조하기가 어렵다는 단점이 있다.

미국특허 제5,540,992호와 미국특허 제6,093,200호에는 유사한 폴리머를 사용하여 복합 방사한 기술을 개시하고 있다.　　　　　

상기 미국특허 제5,540,992호는 고밀도 폴리에틸렌과 저밀도 폴리에틸렌의 융점 차이를 이용해 시쓰/코어 형태로 복합 방사하여 유연성이 향상된 부직포용 섬유를 제조하는 방법을 개시하고 있는데, 일반적으로 고밀도 폴리에틸렌과 저밀도 폴리에틸렌은 그 화학식은 서로 같지만, 폴리머의 분자 구조가 선형 구조(Linear chain)와 가지형 구조(Branched chain)로 그 형태가 서로 달라 융점과 같은 용융 특성이 서로 다르기 때문에 서로 상이한 가공 조건을 갖는다.　　　

상기 미국특허 제6,093,200호는 화학식은 같지만 입체 규칙성이 서로 달라 용융특성이 다른 두가지 종류의 폴리프로필렌을 복합방사하여 봉합사를 제조하는 방법을 개시하고 있다.　 이상의 종래기술들에서 알 수 있듯이, 현재까지 봉합사의 유연성 및 강력을 향상시키거나, 분해기간 조절하는 기술에 대해서는 많은 연구가 진행되어 왔다.

그러나, 봉합사 사용에 있어서 중요한 지표의 하나인 매듭 안정성 향상에 관해서는 연구 성과가 미진하였으며, 이러한 매듭체결이 용이하며 매듭 안정성이 높 은 모노필라멘트 봉합사의 개발이 요구되고 있다.

이에 본 발명의 발명자들은 상기와 같은 요구에 부응하기 위하여 연구 노력한 결과, 기존의 상이한 물성을 가지는 두 가지 이상의 폴리머를 복합방사하는 방법과는 달리, 고유 물성이 동일한 폴리머를 복합방사 단면형태로 방사함으로써, 직경방향으로 불연속적이고 섬유축 방향으로 연속적인 경계면이 형성된 신규한 모노필라멘트 봉합사를 제조하였으며, 이렇게 제조된 모노필라멘트 봉합사는 매듭 안정성이 월등히 향상되어 매듭 체결성이 보다 우수함을 알게 되어 본 발명을 완성하였다.

따라서, 동일한 물성을 가지는 폴리머를 처음으로 복합방사에 도입하여 모노필라멘트 봉합사의 장점을 충분히 채용하면서, 매듭 채결이 어렵던 단점을 극복한 신개념의 모노필라멘트 봉합사 및 이의 제조방법을 제공하는데 그 목적이 있다.

본 발명은 고유 물성이 동일한 제 1 폴리머와 제 2 폴리머가 복합방사 단면형태로 방사된 필라멘트의 단면이 직경방향으로 연속적이지 않은 경계면을 형성한 모노필라멘트 봉합사를 특징으로 한다.

또한 본 발명은 방사, 고화, 결정화 및 연신시키는 과정을 포함하여 이루어지는 모노필라멘트 제조방법에 있어서, 상기 방사시 고유 물성이 동일한 제1 폴리머와 제2 폴리머를 각각 용융시킨 다음 복합방사 단면 형태로 방사시키는 모노필라멘트 봉합사 제조방법을 포함한다.

이하 본 발명을 상세하게 설명한다.

본 발명은 고유의 물성이 동일한 제1 폴리머와 제2 폴리머를 사용하여 복합방사 단면 형태로 방사시킴으로써, 상기 방사된 폴리머 간에 경계면이 형성되어 직경방향으로의 단면이 불연속면을 이루고, 이러한 경계면이 섬유축 방향으로 연속적으로 분포하며, 향상된 매듭 안정성을 가지므로 다양한 의료용구에 적용가능한 신규한 모노필라멘트 봉합사 및 그의 제조방법에 관한 것이다.

본 발명의 모노필라멘트 봉합사는 고유 물성이 동일한 제 1 폴리머와 제 2 폴리머가 복합방사 단면 형태로 방사되어 필라멘트의 단면이 직경방향으로 연속적이지 않은 경계면이 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 모노필라멘트 봉합사는 봉합사의 단면을 구성하는 제1폴리머 및 제2폴리머가 동일한 폴리머, 즉, 폴리머의 화학 조성뿐 만 아니라, 입체 규칙성, 사슬구조 등이 같아서 융점, 밀도, 탄성계수 등과 같은 폴리머의 고유 물성이 동일한 폴리머로 구성됨이 특징이다.

상기와 같이 동일한 폴리머를 사용하면서 복합방사법을 택하여 제조됨으로써, 본 발명의 모노필라멘트 봉합사는 단면이 직경방향으로 연속적이지 않은 경계면(interface)을 형성한다.　 즉, 모노필라멘트의 단면이 직경방향으로 연속적인 면을 나타내는 통상적인 단독방사한 모노필라멘트와는 달리, 본원발명의 모노필라멘트는 직경방향으로 단면 형태가 연속적이지 않은 면을 형성하며, 또한 고유 물성이 동일한 폴리머를 제 1 폴리머 및 제 2 폴리머로 구분하여 복합방사 단면형태로 방사시킴으로써, 섬유축 방향으로 연속적인 경계면이 분포하게 되는데, 이는 통상적 인 블렌딩을 통해 제조한 실의 단면에서 경계면이 섬유축 방향으로 불연속적인 것과는 전혀 다른 특징을 나타내는 것이다.　 이러한 본 발명의 모노필라멘트 봉합사에서 특징적으로 나타나는 경계면은 전자현미경(SEM)이나 광학현미경으로 관찰할 수 있다.

본 발명의 모노필라멘트 봉합사의 단면은 경계면을 갖는 여러 가지 형태가 될 수 있으며, 인접하는 폴리머가 불연속적인 것이면 충분하다.　 이러한 불연속적인 단면으로서 한정하는 것은 아니지만, 구체적으로 예를 들면, 해도형(sea/islands type), 세그먼트 파이형(segmented pie type), 사이드-바이-사이드형(side-by-side type), 시쓰/코어형(sheath/core type) 등일 수 있으며, 첨부도면 도 1에는 해도형(a), 세그먼트 파이형(b), 사이드-바이-사이드형(c) 및 시쓰/코어형(d)의 사시도를 간단하게 나타내었다.　 상기 해도형(a) 단면을 갖는 필라멘트를 보다 자세히 설명하면, 해도형 단면을 갖는 모노필라멘트(10)은 도 부분(11)을 해 성분(12)이 감싸고 있는 것과 같은 형태를 나타낸다.　 이때, 상기 도 부분(11)과 해 성분(12)이 동일한 폴리머로 구성된다.

봉합사를 제조할 때, 시술시 편의성을 증진시키기 위해 폴리머 100 중량부에 대하여 0.5 중량부 이하로 안료를 혼합할 수 있다.　 그러나, 기존에는 봉합사에 사용되는 안료가 봉합사에 사용된 폴리머와 화학결합을 하지 않고 물리적으로 혼합되어 있기 때문에, 사용할 때 일부 색깔이 빠져 나오는 현상이 발생한다.　　　　

본 발명에 의하면 상기한 문제점을 해결할 수 있다.　 예를 들어, 도 또는 코어 부분에 더 높은 함량의 안료를 첨가하고, 해 또는 시쓰 부분을 이루는 부분에는 안료를 혼합하지 않거나 저함량의 안료를 첨가하면, 시술의 편의성을 갖도록 봉합사에 착색이 가능하면서도 봉합사 겉부분에는 안료가 없거나 함량이 낮기 때문에 봉합사로부터 안료가 방출되는 현상이 감소된 봉합사를 제조할 수 있다.　

본 발명의 안료 함량은 다음과 같이 표현될 수 있다.

바람직하게는 상기 봉합사 단면 중의 도 또는 코어 부분 성분에만 안료를 혼합하면 경계면이 뚜렷하게 구별되도록 할 수 있으며, 안료 방출현상(color bleeding)을 최소화할 수 있다.　 안료는 일반적으로 봉합사에 사용되는 것이면 본 발명의 범위에 포함되며, 바람직하게는 D&C Violet No.2, D&C Blue No. 6, CU-Phtalocyanine blue를 폴리머 100 중량부에 대하여 0.5 중량부 이하로 첨가할 수 있다.

또한 모노필라멘트 단면의 한 성분에 분해촉진제를 넣거나 분자량이 낮은 폴리머를 혼용하면 전체 봉합상의 물성에는 큰 영향을 미치지 않으면서 생체내 흡수기간을 단축시키는데 이용할 수 있다.　

상기한 바와 같이 동일한 폴리머로 제조되며, 직경 방향으로 불연속적인 단면을 가지는 본 발명의 모노필라멘트 봉합사를 구성하는 제 1 폴리머와 제 2 폴리머는 5:95 내지 95:5 부피%, 바람직하게는 부피비로 20:80 내지 80:20 부피%로 구성되는 것이 좋다.　 상기 각 폴리머의 함량이 5 부피% 미만인 경우에는 방사했을 때 경계면이 명확히 구분되지 않기 때문에 각각의 폴리머는 5 부피% 이상 사용하는 것이 바람직하다.　　　　

본 발명의 모노필라멘트 봉합사를 이루는 폴리머는 동일하지만, 폴리머의 용융점도를 조절하여 사용하는 것이 바람직하다.　 상기 용융점도는 고유 물성이 동일한 폴리머라 하더라도 폴리머의 분자량, 분자량 분포 또는 압축기 온도, 정량펌프의 온도와 같은 가공온도 등에 따라 달라질 수 있다.　 이와 같아 용융점도가 상이함으로 인해 폴리머의 유동특성 등이 달라질 수 있다.　 용융점도의 정도는 용융지수(melt index)로 표시할 수 있다.　　　　

상기 용융점도가 상이한 동일한 폴리머로 제조된 모노필라멘트는 매듭을 체결할 때 경계면에서의 상분리가 잘 일어나 매듭 체결에 의한 형태 변형이 커져 매듭안정성이 우수하게 된다.　 따라서, 방사시 동일 폴리머라고 하더라도 용융점도와 같은 용융특성이 다른 폴리머를 사용하면 매듭 안정성이 더욱 우수해진다.　　　

상기 폴리머의 용융점도는 폴리머의 종류 또는 그 측정방법에 따라 값이 달라질 수 있으며, 모노필라멘트 봉합사를 이루는 제 1 폴리머와 제 2 폴리머 각각의 용융점도는 10 내지 1500%, 바람직하게는 10 내지 1000%으로 차이가 나도록 하는 것이 바람직하다 폴리머의 용융점도 차이가 상기 보다 크면 방사성이 저하될 수 있다.　 본 발명의 용융지수는 구체적으로 나일론을 제외한 폴리머는 180 ℃에서 5분간 예열한 후 측정하중을 2.16kgf로 하여 측정하였으며, 나일론의 경우에는 235 ℃에서 측정하였다.

이러한 본 발명의 모노필라멘트 봉합사를 구성하는 폴리머는 생체 흡수성 폴리머 또는 생체 비흡수성 폴리머를 모두 사용할 수 있다.　 상기 생체 흡수성 폴리 머라 함은 생체 내에 존재하는 물이나 효소 등에 의해 고분자량의 폴리머가 저분자화 되어 신진 대사 등을 통해 분해/배출될 수 있는 폴리머를 의미한다.

상기 생체 흡수성 폴리머는 구체적으로 글리콜라이드(glycolide), 글리콜산(glycolic acid), 락타이드(lactide), 젖산(lactic acid), 카프로락톤(e-caprolactone), 다이옥사논(p-dioxanone), 트리메틸렌카보네이트(trimethylene carbonate) 및 폴리에틸렌 글리콜라이드(polyethylene glycolide), 폴리언히드라이드, 폴리히드록시알카노에이트 등 중에서 선택된 폴리머의 단일중합체 또는 이들을 포함하는 공중합체를 사용할 수 있다.　

바람직하기로는, 폴리다이옥사논의 단일중합체 또는 이를 포함하는 공중합체, 폴리글리콜산 및 폴리락타이드의 공중합체, 폴리카프로락톤, 트리메틸렌카보네이트, 폴리에틸렌 글리콜라이드, DL-폴리락타이드 등의 단일중합체 또는 이들을 포함하는 공중합체 등을 사용하는 것이 좋다.

상기 생체 비흡수성 폴리머는 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리비닐리덴 플루오라이드 등의 단일중합체 또는 공중합체를 사용할 수 있으며, 구체적으로 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리비닐리덴 플루오라이드(polyvinylidene fluoride) 또는 나일론 6, 나일론 66 등과 같은 폴리아마이드(polyamides) 등을 사용할 수 있다.　

본 발명에 의해 얻어진 모노필라멘트 봉합사는 매듭 안정성이 우수하여, 봉합사로서의 용도뿐만 아니라, 연조직 패치, 외과용 메쉬, 박막형 드레싱, 외과용 펠트, 인조혈관, 신경치료 보조재, 인조피부, 흉편막(sternum tape) 등으로 사용 가능하다.

또, 상처 치유 능력을 향상시키기 위해 키토산(chitosan), 은(silver) 화합물 등과 같은 약물을 첨가하거나, 매듭 안정성 및 유연성을 향상시키기 위해 소량의 폴리머 및 첨가제를 넣고 방사하는 경우도 본 발명의 취지에 포함된다.

본 발명의 모노필라멘트 봉합사는 복합방사 단면형태로 방사되며 도면을 이용하여 설명하면 다음과 같다.

도 2a는 본 발명의 폴리머간의 경계면을 갖는 모노필라멘트를 제조하는 방법 중의 한가지인 복합 방사 공정을 개략적으로 나타낸 것으로, 통상의 복합 방사기의 구조를 지닌다.　 이를 자세히 살펴 보면, 복합 방사는 두 대의 압출기(21)를 이용하여 폴리머를 각각 용융시킨다.　 용융된 제1폴리머 및 제2폴리머는 정량 펌프(22)를 통해 원하는 양만큼 토출되며, 정량펌프를 조절함으로써 봉합상의 단면을 이루는 각 성분의 함량비를 조절할 수 있다.　 정량펌프(22)를 통해 나온 용융된 폴리머는 방사블록(23)을 통해 모노필라멘트(24)로 복합 방사된다.　 상기 방사된 모노필라멘트(24)는 냉각조(25)에서 고화(固化) 및 결정화가 이루어진다.　 이때 방사블럭(23)의 토출구와 냉각조의 수면까지의 간격(air gap)은 0.5 내지 100 cm인 것이 바람직하며, 더욱 바람직하기로는 1 내지 30 cm이다.　　　 고화된 실은 배향에 의한 물성 향상을 얻기 위해 통상의 연신 장치(26)을 통해 연신되어 권취기(27)에 권취된다.　 이때 봉합사의 물성 향상을 위해서 고화된 실(24)를 바로 연신하지 않고 미연신사(UDY)의 형태로 권취하여 연신하는 것과 같이 연신전 적정 조건에서 숙성(aging)을 시킨 후 연신 장치(26)를 통해 연신하여 연신사를 제조할 수도 있다.　 물성향상을 위해 사용한 폴리머에 따라 적정 조건(50 내지 200 ℃)에서 열처리를 할 수 있다.　　　　

도 2b는 통상의 모노필라멘트 제조용 방사기를 개조한 예로 한 대의 압출기(21)를 이용해 폴리머를 용융시키고, 이를 2개의 유로를 통해 2개의 정량 펌프(22)를 사용함으로써 복합 방사기의 구조를 가질 수 있도록 한 것이다.　 방사 블록(23) 이후의 공정은 도 2a의 복합 방사기와 같은 방법으로 제조한다.　 도 2에서는 한가닥의 모노필라멘트만을 도시하였지만 모노필라멘트의 굵기 등에 의해 여러가닥의 모노필라멘트를 한번에 제조할 수 있다.　 상기 공정에서 방사조건 및 연신조건은 당분야에 알려진 방법에 따라 수행할 수 있다.

도 3은 본 발명의 방사블록(23)에 사용될 수 있는 노즐과 분배판으로 구성된 방사팩의 한 예를 나타낸 것으로, 해도형 단면을 갖는 모노필라멘트의 경우 압출기를 통해 용융된 각각의 폴리머는 분배판(31)을 통해 노즐(32)로 각각 흘러 들어와 노즐을 통해 모노필라멘트가 된다.　 이를 자세히 살펴 보면, 도 3은 해도형 봉합사를 얻기 위한 방사팩으로 도부분을 만들기 위해 다수의 유로(33)로 구성된 분배판(31)을 통해 도부분을 구성하는 폴리머가 흐르고, 분배판(31)의 해부분용 유로(34)를 통해 흘러나온 용융된 폴리머가 도부분의 폴리머를 감싸는 형태를 이룬다.　 분배판(31)의 유로(33)의 수 및 배치 형태는 얻고자 하는 최종 필라멘트의 물성에 따라 달라질 수 있다.

상기와 같은 제조공정을 통해 얻어지는 본 발명의 동일한 폴리머를 복합 방사 단면형태로 방사한 모노필라멘트 봉합사는 폴리머 간에 경계면을 갖는 복합방사 한 것과 같은 단면을 가지며 (도 4a), 한 종류의 폴리머를 단독방사하는 것보다 향상된 매듭 안정성을 가진다.　

매듭 체결시 모노필라멘트 길이 방향에 직각인 방향으로 힘(normal force)이 가해진다.　 따라서, 본 발명에 따라 동일한 폴리머를 사용하더라도 복합 방사하여 제조하면 매듭 체결시 힘을 받는 매듭 부분에서 크랙(crack)등이 발생해 표면 굴곡(hills and valleys)과 같은 형태 변형이 쉽게 일어나 모노필라멘트의 표면마찰 계수가 커짐으로써 매듭 안정성이 향상된다.　 즉, 도 5a에 나타낸 바와 같이 본 발명의 모노필라멘트 봉합사의 경우 매듭 체결에 의해 굴곡과 같은 형태 변형이 일어나 매듭 부위에서 봉합사의 표면 마찰계수가 크게 증가한다.　　　　

이에 반해 복합방사되지 않은 통상의 모노필라멘트 봉합사인 경우 첨부도면 도 5b에 나타낸 바와 같이 매듭을 체결할 때 봉합사의 형태 변형이 적고 표면 굴곡이 거의 없으므로 모노필라멘트의 특성상 표면 마찰 계수가 적어 체결한 매듭이 풀리기 쉽다.

이하 본 발명을 실시예에 의거하여 구체적으로 설명하겠는바, 다음 실시예에 의거하여 본 발명이 한정되는 것은 아니다.

[ 실시예 ]

실험예 : 봉합사 물성 평가 방법　 매듭 안정성

매듭 안정성의 경우 1=1=1 매듭 방법으로 매듭을 체결하여 힘이 가해졌을 때 매듭이 풀리는 비율인 매듭미끄러짐성(knot slippage ratio)으로 평가하였다.

매듭 체결은 강신도 측정기(Instron 사 제품)을 사용하였으며, 매듭 체결시 힘은 모노필라멘트 봉합사 EP 매듭 강력 기준의 40%의 하중을 가하여 500 mm/min의 속도로 인장하였다.　 매듭을 체결한 후 인장강도 시험기에 시료를 장착하여 50 mm의 인장거리, 50 mm/min의 인장속도로 인장하여 매듭 안정성을 측정하였다.　 상기 시료를 각 10회 측정을 하여 시료를 인장하였을 때 매듭에서 끊어지지 않고 매듭이 풀리는 비율로 매듭 미끄러짐성을 나타내었으며, 매듭 미끄러짐성이 작을수록 매듭안정성이 우수한 봉합사를 의미한다.　 이러한 봉합사의 물성 평가 방법을 다음 표 1에 나타내었다.

　[표 1]

물　　 성	측정방법 및 측정 기기
직경(㎜)	EP 규격(regulation), 직경
매듭 강력(GPa)	EP 규격, 인장강도, 인스트론사 제
매듭 미끄러짐성(%)	외과의사의 매듭(1=1=1), 인스트론사 제

　 실시예 1

용융지수가 서로 다른 폴리다이옥사논을 각각 도부분 및 해부분으로 사용하여 다음 표 2의 방법으로 복합방사 단면형태로 방사하여 해도형 단면을 갖는 모노필라멘트 봉합사를 제조하였다.　 제조된 봉합사는 상기에 설명한 물성 평가 방법에 따라 직경, 매듭 강력 및 매듭 미끄러짐성을 측정하여 다음 표 11에 정리하였다.

　[표 2]

　　　　　　　　 실시예 2

동일한 용융지수를 나타내는 p-다이옥사논, 트리메틸렌 카보네이트 및 e-카프로락톤으로 구성된 트리블럭공중합체를 각각 도부분 및 해부분으로 사용하여 다 음 표 3의 방법으로 복합방사 단면형태로 방사하여 해도형 단면을 갖는 모노필라멘트 봉합사를 제조하였다.　 제조된 봉합사는 상기에 설명한 물성 평가 방법에 따라 직경, 매듭 강력 및 매듭 미끄러짐성을 측정하여 다음 표 11에 정리하였다.

[표 3]

상기 표 3에서 *는 p-다이옥사논, 트리메틸렌 카보네이트 및 e-카프로락톤으로 구성된 트리블럭공중합체이다.

　　　　　　　　 실시예 3

동일한 용융지수를 나타내는 나일론 6을 각각 도부분 및 해부분으로 사용하여 다음 표 4의 방법으로 복합 방사 단면형태로 방사하여 해도형 단면을 갖는 모노필라멘트 봉합사를 제조하였다.　 제조된 봉합사는 상기에 설명한 물성 평가 방법에 따라 직경, 매듭 강력 및 매듭 미끄러짐성을 측정하여 다음 표 11에 정리하였다.

　　　　　　　　[표 4]

실시예 4

동일한 용융지수를 나타내는 폴리카프로락톤을 각각 도부분 및 해부분으로 사용하여 다음 표 5의 방법으로 복합방사 단면형태로 방사하여 해도형 단면을 갖는 모노필라멘트 봉합사를 제조하였다.　 제조된 봉합사는 상기에 설명한 물성 평가 방법에 따라 직경, 매듭 강력 및 매듭 미끄러짐성을 측정하여 다음 표 11에 정리하였다.

　　　　　　　　[표 5]

　　　　　　　　 실시예 5

동일한 용융지수를 나타내는 폴리다이옥사논을 각각 도부분 및 해부분으로 사용하여 다음 표 6의 방법으로 복합방사 단면 형태로 방사하여 해도형 단면을 갖는 모노필라멘트 봉합사를 제조하였다.　　　　 제조된 봉합사는 상기에 설명한 물성 평가 방법에 따라 직경, 매듭 강력 및 매듭 미끄러짐성을 측정하여 다음 표 11에 정리하였다.

　　　　　　　　[표 6]

비교예 1

폴리다이옥사논을 사용하여 다음 표 7의 방법으로 통상적인 모노필라멘트 봉 합사를 제조하였다.　 제조된 봉합사는 상기에 설명한 물성 평가 방법에 따라 직경, 매듭 강력 및 매듭 미끄러짐성을 측정하여 다음 표 11에 정리하였다.

　　　　　　　　[표 7]

비교예 2

p-다이옥사논, 트리메틸렌 카보네이트 및 e-카프로락톤으로 구성된 트리블럭 공중합체를 사용하여 다음 표 8의 방법으로 통상적인 모노필라멘트 봉합사를 제조하였다.　 제조된 봉합사는 상기에 설명한 물성 평가 방법에 따라 직경, 매듭 강력 및 매듭 미끄러짐성을 측정하여 다음 표 11에 정리하였다.

　　　　　　　　[표 8]

비교예 3

나일론 6를 사용하여 다음 표 9의 방법으로 통상적인 모노필라멘트 봉합사를 제조하였다.　 제조된 봉합사는 상기에 설명한 물성 평가 방법에 따라 직경, 매듭 강력 및 매듭 미끄러짐성을 측정하여 다음 표 11에 정리하였다.

　　　　　　　　[표 9]

비교예 4

폴리카프로락톤을 사용하여 다음 표 10의 방법으로 통상적인 모노필라멘트 봉합사를 제조하였다.　 제조된 봉합사는 상기에 설명한 물성 평가 방법에 따라 직경, 매듭 강력 및 매듭 미끄러짐성을 측정하여 다음 표 11에 정리하였다.

[표 10]

상기와 같은 실시예 1 내지 5 및 비교예 1 내지 4 에 따라 제조된 봉합사의 물성을 다음 표 11에 정리하였다.　

[표 11]

구분	실시예					비교예
	1	2	3	4	5	1	2	3	4
규격	EP3.5	EP4	EP5	EP3.5	EP3.5	EP4	EP4	EP5	EP3.5
직경(㎜)	0.462	0.544	0.500	0.477	0.493	0.501	0.589	0.503	0.437
매듭강력(GPa)	0.28	0.22	0.24	0.32	0.24	0.24	0.17	0.24	0.35
매듭미끄러짐성(%)	0	10	30	60	20	80	60	70	100

상기 표 11에 나타낸 바와 같이, 실시예 1 내지 5 및 비교예 1 내지 4 에 따라 제조된 봉합사의 물성을 비교해 보면, 동종의 폴리머를 사용하더라도 본 발명의 동일한 폴리머를 사용하여 복합방사한 것과 같은 경계면을 갖도록 제조한 모노필라멘트의 경우가 통상의 모노필라멘트 제조방법에 따른 비교예 1 내지 4 에 따라 제조된 봉합사에 비해 매듭 안정성이 크게 향상되었다.

즉, 실시예 1 및 5와 비교예 1은 폴리다이옥사논을 사용하여 제조한 모노필라멘트 봉합사인데, 비교예 1과 같이 통상의 방법을 사용하여 폴리다이옥사논 모노필라멘트 봉합사를 제조할 경우 매듭 미끄러짐성이 80%로 매듭 안정성이 불량하였다.　 그러나, 본 발명의 실시예 1 및 5와 같이 폴리다이옥사논을 사용하여 복합방사한 것과 같은 단면 구조를 갖도록 모노필라멘트를 제조할 경우 매듭 미끄러짐성이 0 또는 20%로 매듭 안정성이 크게 향상되었다.

또한 실시예 1과 실시예 5는 모두 폴리다이옥사논을 사용하여 복합 방사한 것과 같은 단면 구조를 갖도록 모노필라멘트를 제조한 것인데, 실시예 1의 경우 용융점도(용융지수)가 다른 동일한 폴리머를 사용하여 제조한 것이며, 실시예 5는 용융점도가 같은 동일한 폴리머를 사용한 것이다.　 매듭 안정성의 경우 실시예 1과 같이 서로 다른 용융점도를 갖는 폴리머를 사용할 경우 제 1 폴리머와 제 2 폴리머 간의 경계면이 더욱 분명하여 매듭 안정성이 보다 우수해짐을 알 수 있다.

비교예 2 내지 4와 실시예 2 내지 4를 비교해 볼 때, 비교예 2 내지 4의 경우 각각 사용한 폴리머가 p-다이옥사논, 트리메틸렌 카보네이트 및 e-카프로락톤으로 구성된 트리블럭 공중합체, 나일론 6, 폴리카프로락톤으로 통상의 모노필라멘트 제조 방법으로 봉합사를 제조할 경우 매듭 미끄러짐성이 각각 60%, 70%, 100%로 매듭 안정성이 떨어졌다.　 그러나, 본 발명에 따라 복합방사에 의하여 경계면을 갖는 단면 구조를 갖도록 모노필라멘트 봉합사를 제조할 경우에는 비록 비교예와 동종의 폴리머를 사용하더라도 매듭 미끄러짐성이 각각 10%, 30%, 60%로 매듭 안정성이 크게 향상되었다.

상기 실시예 1과 2에서 제조한 봉합사의 단면을 관찰하였다.　 즉, 도 4의 (a)는 실시예 1에 따라 제조한 봉합사의 전자 현미경(SEM) 사진이며, 도 4의 (b)는 실시예 2에 따라 제조한 봉합사의 광학 현미경(DIC) 사진이다.　 도면에 나타낸 바와 같이 복합방사 단면형태로 방사할 경우 전자 현미경이나 광학 현미경으로 모노필라멘트의 단면을 관찰했을 때 복합방사한 것과 같은 경계면이 형성되어 각각의 성분이 잘 구별되는 것을 볼 수 있다.

도 5a와 도 5b는 봉합사의 매듭 체결 특성을 비교하기 위한 SEM 사진을 나타낸 것으로, 도 5a는 본 발명의 실시예 1에서 얻은 해도형 단면을 갖는 모노필라멘트 봉합사의 매듭 체결상태를 나타내며, 도 5b는 비교예 1의 방법에 따라 통상의 모노필라멘트 봉합사를 제조하는 방법으로 제조한 모노필라멘트 봉합사의 매듭 체결상태를 나타낸 것이다.　 도 5a에서와 같이 본 발명을 통해 얻은 봉합사의 경우 매듭 체결에 의해 굴곡과 같은 형태 변형이 일어나 매듭 부위에서 봉합사의 표면 마찰계수가 크게 증가한다.　 이에 반해 도 5b의 경우 매듭을 체결할 때 봉합사의 형태 변형이 적고 표면 굴곡이 거의 없어 모노필라멘트의 특성상 표면 마찰 계수가 적어 체결한 매듭이 풀리기 쉽다.

실시예 6

안료로서 D&C Violet No.2를 도부분 및 해부분 또는 도성분 폴리머에 폴리머 100 중량부를 기준으로 표 12 와 같은 양으로 첨가하는 것을 제외하고는 실시예 1과 같은 조건에서 방사하여 해도형 단면을 갖는 모노필라멘트 봉합사를 제조한 후 안료 추출정도를 측정하였다.

　　　　　　　　안료추출은 제조된 봉합사를 아세톤으로 1g/25ml 비율로 상온에서 1분 정도 추출한 후 576nm 파장에서 UV 흡광도를 측정하여 정량하고 그 결과를 표 12에 나타내었다.

[표 12]

안료 함량(중량부)		안료 추출양(ppm)
해성분	도성분
0.07	0.07	70
0.03	0.07	7
0	0.07	1이하

상술한 바와 같이, 본 발명에 의하면 표면이 매끄러워 봉합사에 의한 조직 손상이 적을 뿐만 아니라, 멀티필라멘트에서 보이는 실간 공극이 없어 모세관 현상 등에 의한 세균 감염이 적은 모노필라멘트 봉합사의 장점을 충분히 가지면서, 향상된 매듭 안정성이 부여된 신규한 모노필라멘트 봉합사를 제조할 수 있다.

또한 본 발명에 의해 얻어진 모노필라멘트 봉합사는 봉합사로서의 용도뿐만 아니라, 결찰용 실(ligature), 인조인대(ligament), 연조직 패치, 외과용 메시, 박막형 드레싱, 외과용 펠트, 인조혈관, 인조피부, 흉편막(sternum tape) 등의 다양한 의료용구로 응용이 가능하다.

Claims (14)

1. 화학적 조성이 동일하고, 융점, 밀도 및 탄성계수로 이루어진 군 중에서 선택된 한 가지 이상이 동일한 제 1 폴리머와 제 2 폴리머가 복합방사되어, 필라멘트의 단면이 직경방향으로 연속적이지 않은 경계면을 형성하는 것을 특징으로 하는, 모노필라멘트 봉합사.
2. 제1항에 있어서, 상기 단면이 해도형(sea/islands type), 세그먼트 파이형(segmented pie type), 사이드-바이-사이드형(side-by-side type) 및 시쓰/코어형(sheath/core type) 중에서 선택된 단면 구조를 갖는 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
3. 제1항에 있어서, 상기 제 1 폴리머와 제 2 폴리머는 5:95 내지 95:5 부피%로 구성되는 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
4. 제1항에 있어서, 상기 제 1 폴리머와 제 2 폴리머는 20:80 내지 80:20 부피%로 구성되는 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
5. 제1항에 있어서, 상기 제 1 폴리머와 제 2 폴리머의 용융점도가 상이한 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
6. 제5항에 있어서, 상기 제 1 폴리머와 제 2 폴리머 용융점도의 차이가 10 % 이상인 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
7. 제1항에 있어서, 상기 제 1 폴리머와 제 2 폴리머의 용융점도가 동일한 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
8. 제1항에 있어서, 상기 폴리머는 생체 흡수성 폴리머 또는 생체 비흡수성 폴리머인 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
9. 제8항에 있어서, 상기 생체 흡수성 폴리머는 글리콜라이드, 글리콜산, 락타이드, 젖산, 카프로락톤, 다이옥사논, 트리메틸렌카보네이트, 폴리에틸렌클리콜 폴리언히드라이드 및 폴리히드록시알카노에이트 중에서 선택된 폴리머의 단일중합체 또는 공중합체인 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
10. 제8항에 있어서, 상기 생체 비흡수성 폴리머는 폴리올레핀, 폴리아미드, 폴리우레탄 또는 폴리비닐리덴 플루오라이드의 단일중합체 또는 공중합체인 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
11. 제1항에 있어서, 안료가 폴리머 100 중량부에 대하여 0.5 중량부 이하로 첨가되는 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
12. 제2항에 있어서, 해도형 또는 시쓰/코어형 구조를 갖고, 안료가 폴리머 100 중량부에 대하여 0.5 중량부 이하로 첨가되고, 안료 함량이 다음과 같이 표현되는 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사:

    

    .
13. 제12항에 있어서, 상기 안료가 해도형 또는 시쓰/코어형의 도 또는 코어 성분에만 포함되는 것을 특징으로 하는 모노필라멘트 봉합사.
14. 방사, 고화, 결정화 및 연신시키는 과정을 포함하여 이루어지는 모노필라멘트 제조방법에 있어서,

    상기 방사시, 화학적 조성이 동일하고, 융점, 밀도 및 탄성계수로 이루어진 군 중에서 선택된 한 가지 이상이 동일한 제1 폴리머와 제2 폴리머를 각각 용융시킨 다음 복합방사시키는 것을 특징으로 하는,

    제1항의 모노필라멘트 봉합사의 제조방법.

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