KR100946338B1

KR100946338B1 - 모노필라멘트를 이용한 유연성 및 생체적합성이 향상된요실금 수술용 메쉬 및 이의 제조방법

Info

Publication number: KR100946338B1
Application number: KR1020060132097A
Authority: KR
Inventors: 김준배; 여규동; 이재홍
Original assignee: 주식회사 삼양사
Priority date: 2005-12-22
Filing date: 2006-12-21
Publication date: 2010-03-08
Also published as: KR20080058043A

Abstract

본 발명은 분해성 고분자와 비분해성 고분자를 사용하여 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태로 복합방사한 모노필라멘트를 이용한 유연성 및 생체적합성이 향상된 요실금 수술용 메쉬 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 분해성 고분자와 비분해성 고분자를 사용하여 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태로 복합방사한 모노필라멘트로 메쉬를 제조하여 생체 내에서 서서히 분해하도록 조절함으로써 잔존하는 메쉬로 인한 부작용이 감소되도록 한, 유연성 및 생체적합성이 향상된 요실금 수술용 메쉬 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

수술용 메쉬, 세그멘티드 파이(segmented pie), 복합방사, 이형단면, 모노필라멘트

Description

모노필라멘트를 이용한 유연성 및 생체적합성이 향상된 요실금 수술용 메쉬 및 이의 제조방법{FLEXIBLE AND BIOCOMPATIBLE SURGICAL MESH FOR URINARY INCONTINENCE, AND PROCESS OF PREPARING THE SAME}

도 1a는 본 발명에서 얻은 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태의 복합사의 단면을 나타낸 광학현미경 사진이며 [1: 비분해성 고분자, 2: 분해성 고분자],

도 1b는 본 발명에서 얻은 세그멘티드 파이 형태의 복합사의 단면을 나타낸 SEM 사진이다.

도 2는 본 발명에서 얻은 세그멘티드 파이 형태의 복합사의 분해 후의 단면을 나타낸 SEM 사진이다.

도 3은 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트를 제조하기 위한 복합방사장치 중 분배판과 노즐에서의 두 고분자 흐름에 대한 개념도이다.

본 발명은 분해성 고분자와 비분해성 고분자를 사용하여 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태로 복합방사한 모노필라멘트를 이용한 유연성 및 생체적합성이 향상된 요실금 수술용 메쉬 및 이의 제조방법에 관한 것이다.　 더욱 상세하게 는, 분해성 고분자와 비분해성 고분자를 사용하여 세그멘티드 파이 형태로 복합방사한 모노필라멘트를 이용하여 제조됨으로써 생체 내에서 서서히 분해하도록 조절되어 잔존하는 메쉬로 인한 부작용이 감소되도록 한, 유연성 및 생체적합성이 향상된 요실금 수술용 메쉬, 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

메쉬를 사용하여 요실금 수술을 시행하는 TVT(tension-free vaginal tape) 수술법(Ulmsten U, Falconer C, Johnson P, et al. A multicenter study of tension-free vaginal tape (TVT) for surgical treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct . 1998;9:210-213)은 재발률이 낮을 뿐 아니라, 수술 시간이 짧고, 상처의 회복시간이 빨라 환자가 일상 생활에 신속히 복귀하도록 하는 장점이 있어서, 요실금 수술에 있어 유용한 방법으로 받아들여지고 있다.

그러나 TVT 수술법의 경우 일반적인 부작용으로 장, 혈관 및 신경 손상, 방광 천공 및 통증, 요폐색, 배뇨장애, 요도 미란, 혈종 등이 보고되어 있다 (Piet Hinoul, et al. Trouble-free vaginal tape. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. (Suppl. 1) 2002;13, A.V.M. Franco, M.M. Fynes. Surgical treatment of stress incontinence. Current Obstetrics & Gynaecology. 2004;14:405-411, Peter L. Rosenblatt, Samantha J. Pulliam. An update on suburethral slings for stress urinary incontinence. Contemporary Ob / Gyn Apr. 15, 2004;49:33-43, Piet Hinoul. Review of surgical techniques to insert implants in urogynaecology. International Congress Series. 2005;1279:398-406).　 이러한 부작용을 줄이기 위 한 방법으로 골반의 폐쇄공을 이용하는 TOT(transobturator vaginal tape) 수술법(Delorme E. Transobturator urethral suspension: mini-invasive procedure in the treatment of stress urinary incontinence in women. Prog Urol. 2001;11:1306-13)이 개발되었으나 이 또한 부작용이 없는 것은 아니며, 상기의 부작용들 중 메쉬의 가장 흔한 부작용은 질, 요도 등의 미란이다. 폴리프로필렌 메쉬는 수술용 메쉬 중에서 성공률은 높은 반면 미란이 많이 발생한다고 알려져 있다 (Debodinance P, et al. Development of better tolerated prosthetic materials: applications in gynecological surgery. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2002;31:527-40, Belot F, et al. Prosthetic reinforcement by the vaginal approach after surgical repair of pelvic prolapse. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2005:34:763-7, de Tayrac R, et al. Long-term anatomical and functional assessment of trans-vaginal cystocele repair using a tension-free polypropylene mesh. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006;17:483-8, Debodinance P, et al. Synthetic meshes for transvaginal surgical cure of genital prolapse: evaluation in 2005. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2006;35:429-54,).

요실금 메쉬의 경우 시술부위에서 메쉬의 위치를 잡기 위한 견인침이 별도로 존재하고 체내에서 직접 힘을 받지 않기 때문에 다른 수술용 메쉬에 비해 강도의 요구치는 낮지만, 내화학성과 형태 안정성이 뛰어나야 하고 시술 시 장력의 조절이 용이하며 낮은 신축성을 나타내는 것이 바람직하므로 폴리프로필렌 모노필라멘트 메쉬가 주로 사용되고 있다. 그러나 폴리프로필렌이 비분해성이기 때문에, 초기의 물성과 원료물질의 양이 체내에 그대로 유지됨으로써, 환자에게는 미란 등의 부작용을 발생시키고 생체적합성을 저해하는 원인이 된다.

이와 같은 문제점을 극복하기 위하여, 폴리프로필렌의 함량을 낮추는 대신 필요한 물성을 분해성 물질로 보강하여 시술 후에 일부가 분해되도록 고안된 부분적으로 분해성인 메쉬에 대한 연구가 있었다.　 그 예로서, 미국특허공개 제2005/0070930A1호는 각각 다른 물질로 제조된 2 종류의 모노필라멘트를 혼합하여 메쉬를 제조하는 것을 개시하는 것으로, 상기 두 종류 모노필라멘트 중 하나는 분해성 물질로, 다른 하나는 비분해성 물질로 구성되어 있다.　 그러나 상기의 방법은 메쉬 조직의 일부만이 분해되어 그 양이 줄어드는 것일 뿐 잔류하는 비분해성 섬유들은 모노필라멘트의 물성을 그대로 지니고 있어 요실금 메쉬의 부작용을 완전히 해결했다고 보기 어렵다.

이상의 종래기술에서 알 수 있듯이, 최근 들어 요실금 수술용 메쉬의 사용이 요실금 치료에 있어서 기본적인 수술법으로 자리 잡고 있으나, 요실금 메쉬의 기본적인 물성으로 인한 부작용의 완화와 메쉬의 생체적합성 향상 등을 위한 연구 성과는 미진하였다.　 따라서 초기에는 모노필라멘트의 특성으로 인해 형태 안정성, 장력조절의 용이성 및 낮은 신축성을 유지하여 수술 편리성을 확보하고, 시술 후 부분적으로 분해되어 잔존하는 메쉬의 유연성과 생체 적합성이 향상되는 요실금 수술용 메쉬의 개발이 요구되는 실정이다.

본 발명의 목적은 분해성 고분자와 비분해성 고분자를 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태로 복합방사한 모노필라멘트를 포함하는 것을 특징으로 하는 생체적합성과 유연성이 향상된 요실금 수술용 메쉬를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 상기 요실금 수술용 메쉬를 제조하는 방법을 제공하는 것이다.

본 발명자들은 요실금 수술용 메쉬를 제조함에 있어서, 초기에는 형태 안정성, 장력조절의 용이성 및 낮은 신축성을 유지하여 수술 편리성을 확보하고, 시술 후 부분적으로 분해됨으로써 체내에 잔존하는 메쉬의 유연성이 향상되어, 결과적으로 부작용으로 인한 환자의 고통을 완화시키고, 기존의 메쉬에 비해 비분해성 물질의 사용량을 현격히 낮추어 생체적합성을 향상시킨, 새로운 형태의 부분적으로 분해성인 메쉬를 개발하기 위하여 연구한 결과, 분해성 고분자와 비분해성 고분자로 복합방사한 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태의 모노필라멘트로 메쉬를 제조하여 모노필라멘트 자체가 가지고 있는 특성으로 인해 초기 시술 시에 필요한 형태 안정성, 장력조절의 용이성 및 낮은 신축성을 구현하는 한편, 시술 후에는 체내에서 일부 분해되어 보다 유연한 구조로 잔존되는 메쉬를 제조하는 방법을 개발함으로써, 본 발명을 완성하게 되었다.

이하, 본 발명을 보다 상세하게 설명한다.

본 발명은 분해성 고분자와 비분해성 고분자를 사용하여 세그멘티드 파이 형태로 복합방사한 모노필라멘트로 메쉬를 제조하여 생체 내에서 서서히 분해되도록 조절함으로써, 잔존하는 메쉬로 인한 부작용이 감소되도록 한, 유연성 및 생체적합성이 향상된 요실금 수술용 메쉬 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

본 발명의 요실금 수술용 메쉬를 구성하는 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트는 비분해성 고분자(1)와 분해성 고분자(2)로 이루어지며, 분해성 고분자(2)는 비분해성 고분자(1)에 의해 각각의 성분이 분리되고, 비분해성 고분자(1)는 연결된 형태를 갖는다 [도 1a 참조].　 본 발명의 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트는 초기의 분해 전에는 원형단면 모노필라멘트 형태를 띠지만, 일정시간이 경과하여 분해성 고분자가 분해되면, 비분해성 고분자가 다수의 분지(arm)를 갖는 별 모양의 이형단면 모노필라멘트로 변형되어 유연성을 나타내게 된다 [도 2 참조].

본 발명에서 사용 가능한 분해성 고분자로는 글리콜라이드(glycolide), 글리콜산(glycolic acid), 락타이드(lactide), 락트산(lactic acid), 카프로락톤(ε-caprolactone), 다이옥사논(p-dioxanone), 트리메틸렌카보네이트(trimethylene carbonate), 폴리언히드라이드 및 폴리히드록시알카노에이트 중에서 선택된 단독중합체 또는 2종 이상을 포함하는 공중합체 등이 있으며, 바람직하게는 글리콜라이드와 카프로락톤의 공중합체 또는 다이옥사논과 트리메틸렌카보네이트와 카프로락톤의 공중합체를 사용할 수 있다.

본 발명에서 사용 가능한 비분해성 고분자로는 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 프로필렌과 에틸렌의 공중합체와 같은 폴리올레핀 또는 나일론 6, 나일론 66 등과 같은 폴리아마이드(polyamides), 폴리우레탄, 폴리비닐리덴 플루오라이드와 같은 플루오로폴리머 등이 있으며, 바람직하게는 폴리프로필렌 또는 프로필렌과 에틸렌 의 공중합체를 사용할 수 있다.

특히, 상기 분해성 고분자의 함량은 30 내지 70 부피%, 비분해성 고분자의 함량은 30 내지 70 부피%인 것이 좋다.　 이는 비분해성 고분자의 함량이 30 부피% 미만인 경우에는 방사했을 때 비분해성 고분자의 부피가 너무 낮아 분해성 고분자를 분리시키지 못하고 오히려 분해성 고분자가 연결된 형태로 제조될 수 있으며, 분해 후 잔류하는 비분해성 성분의 섬유가 너무 적어 최소한의 강도를 유지하기 어렵고, 반대로 분해성 고분자가 30 부피% 미만인 경우에는, 분해성 고분자가 비분해성 고분자에 싸여있는 해도형으로 제조되는 문제점이 발생하기 때문이다. 　더욱 바람직하게는, 분해성 고분자의 함량이 40 내지 60 부피%, 비분해성의 함량이 40 내지 60 부피%인 것이 좋다.

복합방사에 의한 모노필라멘트는 구조적으로 해도형(sea/islands type), 세그멘티드 파이(segmented pie)형, 사이드-바이-사이드(side-by-side)형, 시쓰/코어형(sheath/core type) 등으로 나누어지며, 본 발명의 바람직한 형태는 세그멘티드 파이형이다.　 세그멘티드 파이형의 경우, 분해성 물질과 비분해성 물질이 섬유의 표면에 고르게 위치하여 분해성 물질 주위에 형성 되는 지방조직(fat tissue)과 비분해성 물질 주위에 나타내는 결체조직(connective tissue)의 적절한 조합으로 인하여 충분한 유연성을 확보하면서 메쉬와 조직과의 접착능력을 향상시킬 수 있다.　 또한, 세그멘티드 파이 형태 모노필라멘트는 비분해성 물질이 분해성 물질에 쌓여 있는 복합사(sea/islands type, sheath/core type)의 형태와는 달리, 초기부터 조직과 결합하여, 시술 초기부터 메쉬와 조직과의 단단한 접착을 유도할 수 있는 장 점이 있다 (U.Klinge, Influence of polyglactin-coating on functional and morphological parameters of polypropylene-mesh modifications for abdominal wall repair, Biomaterials 1999;20:613-623,　 U.Klinge, Foreign body reaction to meshes used for the repair of abdominal wall Hernias, Eur J Surg, 1999;165:665-673).

세그멘티드 파이 형태 모노필라멘트 제조시 시술 후 분해되면서 메쉬를 유연하게 하기 위하여, 비분해성 고분자의 별 모양 이형단면에서 분지(arm)의 개수를 4개 이상으로 하는 것이 좋으며, 바람직하게는 4 내지 16개, 더욱 바람직하게는 6 내지 10개로 하는 것이 바람직하다.

한편, 해도형(sea/islands type) 또는 시쓰/코어형(sheath/core type) 모노필라멘트로 메쉬를 제조하는 경우, 분해성 고분자는 바깥쪽에 위치하는 해(sea) 또는 시쓰(sheath)성분이 되어야 하고, 비분해성 고분자는 안쪽에 위치하는 도(island) 또는 코어(core) 성분이 되는 형태의 모노필라멘트로 제조되어야 한다.　 이와 같은 경우, 외부에 분해성 고분자가 위치할 때, 이 분해성 고분자가 분해되어 분산되면서 과도한 표면적을 나타내게 되고, 이로 인하여 섬유화(fibrosis, capsule formation)가 이루어지므로, 메쉬와 체내 조직과의 견고한 접착을 방해하는 단점이 있을 수 있다.　 또한, 두 성분의 반이 바깥쪽에 각각 위치하는 사이드-바이-사이드형의 경우, 비분해성 고분자가 나타내는 염증반응(inflammatory reaction)으로 메쉬 주위에 결체조직(connective tissue)이 강하게 형성되어 메쉬의 유연성을 저해할 수 있다. 　이는 메쉬의 유연성을 향상시키고자 하는 본 발명의 목적과 부합되지 않으며, 용융거동 및 열 수축율이 상이한 두 가지 성분으로 제조하기 어렵다.　 또한, 두 성분이 같은 직경으로 제조되므로 잔존하는 비분해성 섬유의 직경이 커져 잔존하는 메쉬의 유연성을 개선하기에는 한계가 있다.

수술 초기에 필요한 형태 안정성, 장력조절의 용이성 및 낮은 신축성을 가짐과 동시에 비분해성 고분자가 체내에 다량 잔존하는 것을 막아 생체적합성 및 유연성을 향상시키기 위하여, 모노필라멘트의 직경을 조절할 수 있다. 　즉, 초기의 물성을 유지하기 위하여, 섬유는 일정 정도 이상의 밀도 및 직경을 가져야 하는 반면, 체내 삽입시 이물반응을 최소화하기 위하여, 섬유의 전체적인 사용량은 최소한으로 하여야 한다. 본 발명의 모노필라멘트 직경은 100 내지 250 ㎛인 것이 바람직하다.

본 발명의 메쉬는, 기본적으로 다양한 형태의 조직으로 제조될 수 있으나, 네트(Net) 구조인 사각, 육각, 그물망 모양 등이 바람직하며, 메쉬의 밀도는 경편기의 바늘간격 기준으로 8 내지 20 gauges/inch인 것이 바람직하다.　 본 발명의 메쉬의 구멍크기는 0.1 내지 4.0 mm, 바람직하게는 0.2 내지 3.0 mm이며, 두께는 200 내지 800 ㎛, 바람직하게는 500 내지 700 ㎛인 것이 좋다.　 본 발명의 요실금 수술용 메쉬에 있어서, 상기 분해성 고분자는 비분해성 고분자에 의해 성분이 분리되고 비분해성 고분자는 연결되어 있는 것이 바람직하다.

또 다른 측면에 있어서, 본 발명은 분해성 고분자와 비분해성 고분자를 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태로 복합방사한 모노필라멘트를 제조하는 방법을 제공한다.

본 발명에서 사용하는 방사기는 통상의 복합방사기를 사용할 수 있다.　 이를 살펴보면, 복합방사 제조를 위해 두 대의 압출기를 이용하여 폴리머를 용융시킨다.　 압출기를 통하여 용융된 폴리머는 각각의 정량 펌프를 통해 원하는 양만큼 토출시켜 각 성분의 함량비를 조절할 수 있다.　 정량펌프를 통해 나온 용융된 고분자는 복합방사 블록을 통해 각각 한 가닥의 실로 복합방사된다.　 도 3은 세그멘티드 파이(Segmented pie)형태의 모노필라멘트를 제조하는 개념도로서, 복합방사 블록 중에서 비분해성 고분자(3)와 분해성 고분자(4)의 흐름을 보여준다.　 각각의 정량펌프에서 토출된 용융된 고분자는 복합방사 블록 중의 분배판(5)에서 합쳐져 노즐(6)을 통과하여 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트로 제조된다.　 복합방사된 실은 냉각조에서 고화(固化) 및 결정화가 이루어진다.　 이때 방사블럭의 토출구와 냉각조의 수면까지의 간격(air gap)은 0.5 내지 100 cm인 것이 바람직하며, 더욱 바람직하기로는 1 내지 30 cm이다.　 고화된 실은 배향에 의한 물성 향상을 얻기 위해 통상의 다단 연신장치를 통해 연신되어 권취기에 권취된다.　 본 발명의 바람직한 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트는 도 1a와 같다.

상기 방사 공정에서 균일하고, 안정적인 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트를 제조하기 위해서는 사용하는 2가지 고분자 성분의 용융지수(Melt index, MI) 및 방사 조건이 정확히 조절되어야 한다.　 용융지수의 경우 비분해성 고분자의 용융지수가 분해성 고분자의 용융지수와 같거나 이보다 높은 것이 세그멘티드 파이 형태를 유지하기에 적당하며, 구체적으로 용융지수의 차이가 10 이하인 것이 바람직하다.　 비분해성 고분자의 용융지수가 분해성 고분자의 용융지수 보다 낮은 경 우에는 찌그러지거나 분해성 고분자의 분포가 한쪽으로 몰려 있는 형태로 제조되게 된다.　 또한, 두 가지 성분의 용융지수가 차이가 10보다 큰 경우에는 상분리가 쉽게 일어난다.　 따라서, 비분해성 고분자의 용융지수는 분해성 고분자의 용융지수와 같거나 높은 것이 좋으며, 용융지수의 차이는 10을 넘지 않는 것이 바람직하다.　

또한, 융점, 결정화도, 열 수축율 등 물성이 상이한 두 가지의 고분자를 복합방사하여 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트를 제조할 때, 연신조건이 부적합하면 섬유가 곱슬곱슬해지는 현상(Curling) 및 두 가지 성분이 쉽게 분리되는 현상이 나타난다.　 이와 같이 섬유가 곱슬해지는 현상(curling)을 막기 위해서는 일정 방사온도에서 비분해성 고분자의 용융지수를 분해성 고분자의 용융지수와 같거나 높게 되도록 방사온도를 조절하여 두 고분자의 용융 거동이 세그멘티드 파이의 대칭적 구조를 갖도록 조절하여야 한다.　 또한, 성분 분리 현상을 억제하기 위해서는 최종 연신 오븐에서 두 가지 성분의 열 수축율을 고려하여 10% 이상, 바람직하게는 10 내지 30%, 더욱 바람직하게는 10 내지 20%의 응력 완화(relaxation)를 하여 구조를 안정화시켜야 한다.

또한, 수술시의 메쉬를 쉽게 구별하기 위하여, 염색된 섬유를 사용하여 메쉬를 제조할 수 있다.　 이때 가능한 한 체내에 염료가 잔존되지 않도록 하기 위하여, 분해성 고분자 부분만 염색시키는 것이 바람직하다.　 염료로는 통상 봉합사의 제조에 사용되는 D&C Violet No.2, D&C Green No.6, FD&C Blue No.2 및 Phthalocyanine Blue 등을 사용할 수 있다.

또 다른 측면에 있어서, 본 발명은 상기와 같이 제조된 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트를 이용하여 요실금 수술용 메쉬를 제조하는 방법을 제공한다.

본 발명의 메쉬는 다음과 같이 정경-경편-열처리의 일반적인 3단계 과정을 통하여 제조한다.

정경단계에서는 경편을 하기 전 경편기에 일정량의 실을 균등하게 공급하기 위해 빔에 여러가닥의 섬유를 일정 장력으로 균일하게 감아 놓는다.　 이후 빔을 경편기에 설치하고 메쉬를 제조한다.　 본 발명의 메쉬는 일반적인 트리코트(Tricot) 경편기 또는 러셀(Raschel) 경편기로 제조할 수 있다.　 메쉬 제조시 초기에 필요한 물성을 가짐과 동시에 비분해성 물질이 체내에 다량 잔존하는 것을 막아 생체적합성 및 유연성을 향상시키기 위하여, 메쉬의 조직 형태를 조절하여 메쉬 조직의 물성을 조절할 수 있다.　 마지막 단계로서 메쉬의 형태를 고정하기 위해 제조된 메쉬를 열처리한다.　 열처리의 온도 및 시간은 열처리 후 물성의 변화 및 황변이 없는 조건하에서 실시하게 되며, 통상적으로 열처리되는 메쉬 구성 성분의 용융점보다 10 내지 15 ℃ 낮은 온도, 즉 90 내지 160 ℃에서 1 내지 30 분 동안 처리할 수 있다.　 한 예로, 폴리프로필렌을 함유한 메쉬 제조시 분해성 성분의 용융점이 폴리프로필렌보다 높은 경우 폴리프로필렌의 용융점을 열처리 기준으로 하게 되며, 약 100 내지 155 ℃에서 3분 내지 20분 이내로 열처리할 수 있다.

한 예로 러셀 경편기를 사용하여 다음과 같은 조직 형태의 메쉬를 제조할 수 있다. 하기의 경편조직의 예 1은 육각 모양의 메쉬 조직이고, 예 2 내지 예 5는 그물망 모양의 메쉬 조직에 해당한다.

(경편조직의 예 1)

게이지 수 = 12 (Gauges/inch)

G1 = 21 12 21 23 32 23 x 2

G= 가이드 바(guide bar)

(경편조직의 예 2)

게이지 수 = 18 (Gauges/inch)

G1 = 10 11 10 11 x 2

G2 = 11 23 11 23 x 2

(경편조직의 예 3)

게이지 수 = 18 (Gauges/inch)

G1 = 21 12 21 12 x 2

G2 = 23 11 23 11 x 2

(경편조직의 예 4)

게이지 수 = 18 (Gauges/inch)

G1 = 21 12 21 12 x 2

G2 = 21 23 21 23 x 2

(경편조직의 예 5)

게이지 수 = 18 (Gauges/inch)

G1 = 12 21 12 21 x 2

G2 = 34 11 34 11 x 2

본 발명의 분해성 고분자와 비분해성 고분자가 섬유 전 방향에 걸쳐 반복적으로 분포되는 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트로 메쉬를 제조함으로써, 시술 초기 메쉬의 조직 접착력 및 생체적합성을 향상시키고, 분해 후 잔존하는 메쉬의 유연성을 극대화시킬 수 있다.　 이는 기존의 비분해성 성분만을 원료로 하는 제품 또는 부분 분해성 제품에 비해 시술 후 잔류 물질의 양을 낮추어 생체적합성 및 유연성을 향상시킨 것이다.

따라서, 본 발명에서 제조된 메쉬는 초기에는 형태 안정성, 장력 조절의 용이성 및 낮은 신축성을 유지하여 수술 편리성을 확보하고 시술 후 부분적으로 분해되어 잔존하는 메쉬의 생체적합성 및 유연성이 향상되어 요실금 수술용으로 매우 적합하다.

또한, 상기한 바와 같은 본 발명의 분해성 고분자와 비분해성 고분자를 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태로 복합방사한 모노필라멘트는 요실금 수술용 메쉬 뿐 아니라, 탈장(hernia), 인공 인대 또는 인공 힘줄(artificial ligament or tendon) 수술, 또는 강화 물질 또는 연결 물질의 첨가가 필요한 근막 결핍(fascial deficiencies) 처치용 메쉬로서 사용될 수 있어, 메쉬의 생체적합성 및 유연성을 향상시킬 수 있다.

이하, 본 발명은 다음 실시예에 의거하여 더욱 상세히 설명하겠는바, 본 발명이 이에 한정되는 것은 아니다.

[ 실시예 ]

실시예 1

분해성 고분자로 글리콜라이드(75)/카프로락톤(25)의 공중합체 45 부피%를 사용하고, 비분해성 고분자로는 폴리프로필렌 55 부피%을 사용하여 다음 표 1의 방법으로 복합방사하여 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트를 제조하였다. 제조된 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트는 150본/ 7" 빔으로 정경하여, 상기 경편조직의 예 1의 방법으로 메쉬를 제조한 후 150 ℃, 5분 조건에서 열처리하여 메쉬를 제조하고 열처리하여 물성 평가방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 다음 표 6에 정리하였다.

실시예 2

분해성 고분자로 글리콜라이드(75)/카프로락톤(25)의 공중합체 45 부피%를 사용하고, 비분해성 고분자로는 프로필렌(97)/에틸렌(3) 공중합체 55 부피%를 사용하여 다음 표 2의 방법으로 복합방사하여 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트를 제조하였다. 제조된 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트는 120본/ 7" 빔으로 정경하여 상기 경편조직의 예 2의 방법으로 메쉬를 제조한 후 155 ℃, 3분 조건에서 열처리하여 메쉬를 제조하고 열처리하여 물성 평가방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 다음 표 6에 정리하였다.

실시예 3

분해성 고분자로 다이옥사논(90)/트리메틸렌카보네이트(9)/카프로락톤(1)의 트리블록공중합체 45 부피%를 사용하고, 비분해성 고분자로는 폴리프로필렌 55 부피%를 사용하여 다음 표 3의 방법으로 복합방사하여 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트를 제조하였다. 제조된 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트는 120본/ 7" 빔으로 정경하여 상기 경편조직의 예 3의 방법으로 메쉬를 제조한 후 95 ℃, 10 분 조건에서 열처리하여 메쉬를 제조하고 열처리하여 물성 평가방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 다음 표 6에 정리하였다.

실시예 4

상기 실시예 1에서 분해성 고분자의 세그멘트 수를 8로 하는 것을 제외하고는 동일하게 제조하여 물성 평가방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 다음 표 6에 정리하였다.

실시예 5

상기 실시예 1에서 정량펌프의 회전수(rpm)를 폴리프로필렌의 경우 4.9 rpm(50 부피%), 글리콜라이드/카프로락톤 공중합체의 경우 9.7 rpm(50 부피%)으로 하는 것을 제외하고는 동일하게 제조하여 물성 평가방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 다음 표 6에 정리하였다.

실시예 6

상기 실시예 1에서 정량펌프의 회전수(rpm)를 폴리프로필렌의 경우 7.2 rpm(60 부피%), 글리콜라이드/카프로락톤 공중합체의 경우 9.6 rpm(40 부피%)으로 하는 것을 제외하고는 동일하게 제조하여 물성 평가 방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 다음 표 6에 정리하였다.

실시예 7

상기 실시예 1에서 경편조직의 예 4로 하는 것을 제외하고는 동일하게 제조하여 물성 평가 방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 하기 표 6에 정리하였다.

실시예 8

상기 실시예 1에서 경편조직의 예 5로 하는 것을 제외하고는 동일하게 제조하여 물성 평가 방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 하기 표 6에 정리하였다.

비교예 1

폴리프로필렌 모노필라멘트만을 사용하여 제조된 기존의 메쉬 제품(TVT device, Gynecare)에 대해 물성 평가방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 다음 표 6에 정리하였다.

비교예 2

폴리프로필렌 모노필라멘트만을 사용하여 제조된 기존의 메쉬 제품(T-sling, Herniamesh S.R.L.)에 대해 물성 평가방법에 따라 두께, 중량, 인장강도, 신도, 구멍크기를 측정하여 다음 표 6에 정리하였다.

시험예　

모노필라멘트의 물성 평가방법을 다음 표 4에 나타내었다.

물성	측정 방법 및 측정 기기
직경, mm	EP 규정(regulation), 직경
인장강도, kgf	EP 규정, 인장강도, 인스트론사(Instron corporation) 제

본 발명의 메쉬의 물성 평가방법은 다음 표 5와 같다.　 초기물성을 측정한 후 가속조건(80 ℃, 10 days in PBS, pH 7.4) 하에서 분해성 부분을 완전히 분해시켜 남은 비분해성 부분만으로 구성되는 메쉬에 대해 다시 측정하여 분해 전 후의 물성을 비교하였다.

물성	측정 방법 및 측정 기기
두께(㎛)	EP 규정(regulation), 직경
중량(g/m²)	10 cm Ｘ10 cm 의 메쉬의 무게를 측정 후 m²로 환산함
인장강도(Kgf/inch) 신도 (%)	1"×6"의 메쉬를 경편 제조시의 수평 또는 수직방향으로 샘플링하여 인장강도 시험기(Instron사- 4204, 미국)에 50 mm의 인장거리로 장착하여 50 mm/min의 속도로 인장하여 측정
구멍 크기	메쉬를 평평한 곳에 놓고 그 위에 놓은 확대경의 눈금자를 통해 메쉬의 위치를 옮겨가며 구멍 크기를 각 10회 소수점 첫째 자리까지 측정하여 평균값을 구함

상기와 같은 실시예 1 내지 8 및 비교예 1 내지 2에 따라 제조한 섬유 및 메쉬의 물성을 다음 표 6에 정리하였다.

상기 표 6에 나타낸 바와 같이, 실시예 1 내지 6 및 비교예 1 내지 2에 따른 물성을 비교해 보면 본 발명의 분해성 물질과 비분해성 물질로 세그멘티드 파이 형태의 모노필라멘트를 제조하고 이것으로 메쉬를 제조한 경우가 비교예의 비분해성 물질로 구성된 모노필라멘트로 제조한 메쉬의 경우와 비교해서 초기의 물성은 유사하면서 분해 후 잔류 중량이 낮으므로 생체 적합성 및 유연성이 크게 향상됨을 알 수 있다.

즉, 비교예 1은 폴리프로필렌 모노필라멘트로 제조된 일반적인 요실금용 메쉬 제품으로서 일정 시간 경과 후에도 초기의 물성을 그대로 유지하고 있는 반면, 실시예 1의 경우는 분해성 물질이 분해됨으로써 체내의 잔류중량이 비교예 4에 비해 절반 가까이 낮으므로 환자에게 발생하는 부작용을 감소시킬 수 있다.

또한, 본 발명의 실시예 1 내지 8과 비교예 2를 비교할 때 실시예 1 내지 8의 경우가 분해 후 잔류 중량이 낮아 생체 적합성 및 유연성이 크게 향상됨을 알 수 있다.

이상에서 상술한 바와 같이, 본 발명은 분해성 고분자와 비분해성 고분자를 사용하여 세그멘티드 파이 형태로 복합방사한 모노필라멘트로 메쉬를 제조함으로써 생체적합성 및 유연성을 향상시킬 수 있다.

Claims

분해성 고분자와 비분해성 고분자를 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태로 복합방사한 모노필라멘트를 포함하고,

상기 모노필라멘트의 단면은 상기 분해성 고분자가 상기 비분해성 고분자에 의해 각각의 분리되어 있고, 상기 비분해성 고분자는 연결되어 있는 형태인,

생체적합성과 유연성이 향상된 요실금 수술용 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 분해성 고분자의 함량이 30 내지 70 부피%이고, 상기 비분해성 고분자의 함량이 30 내지 70 부피%인 것을 특징으로 하는 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 분해성 고분자는 글리콜라이드(glycolide), 글리콜산(glycolic acid), 락타이드(lactide), 락트산(lactic acid), 카프로락톤(ε-caprolactone), 다이옥사논(p-dioxanone), 트리메틸렌카보네이트(trimethylene carbonate), 폴리언히드라이드 및 폴리히드록시알카노에이트로 이루어진 군 중에서 선택된 모노머의 단독 중합체 또는 상기 군 중에서 선택된 2종 이상을 포함하는 공중합체인 것을 특징으로 하는 메쉬.
제3항에 있어서, 상기 분해성 고분자는 글리콜라이드와 카프로락톤의 공중합체 또는 다이옥사논과 트리메틸렌카보네이트와 카프로락톤의 공중합체인 것을 특징 으로 하는 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 비분해성 고분자는 폴리올레핀, 폴리아마이드(polyamides), 폴리우레탄 및 플루오로폴리머로 이루어진 군 중에서 선택된 것을 특징으로 하는 메쉬.
제5항에 있어서, 상기 비분해성 고분자는 폴리프로필렌, 또는 프로필렌과 에틸렌의 공중합체인 것을 특징으로 하는 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 비분해성 고분자의 용융지수가 비분해성 고분자의 용융지수와 같거나 높은 것을 특징으로 하는 메쉬.
제7항에 있어서, 상기 비분해성 고분자와 분해성 고분자의 용융지수 차이가 10 이하인 것을 특징으로 하는 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 분해성 고분자가 분해되면, 상기 비분해성 고분자는 분지(arm)의 개수가 4 내지 16개인 별 모양의 이형단면을 갖게 되는 것을 특징으로 하는 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 모노 필라멘트의 직경이 100 내지 250 ㎛인 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 분해성 고분자는 비분해성 고분자에 의해 성분이 분리되고 비분해성 고분자는 연결된 것을 특징으로 하는 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 메쉬의 조직이 사각, 육각 또는 그물망 모양인 것을 특징으로 하는 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 메쉬의 구멍 크기는 0.1 내지 4.0 mm이고, 두께는 200 내지 800 ㎛인 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 메쉬의 밀도는 경편기의 바늘간격 기준으로 8 내지 20 gauges/inch인 메쉬.
제1항에 있어서, 상기 분해성 고분자 부분이 염색된 것을 특징으로 하는 메쉬.
방사, 고화, 결정화 및 연신 과정으로 모노필라멘트를 제조하고, 정경, 경편, 열처리를 수행하여 요실금용 메쉬를 제조하는 방법에 있어서,

상기 방사시 비분해성 고분자 30 내지 70 부피%와 분해성 고분자 30 내지 70 부피%를 각각 용융시켜 세그멘티드 파이 형태로 복합방사하고,

응력완화(relaxation)를 주어 연신하여 모노필라멘트를 제조하고,

상기 모노필라멘트를 경편하여 메쉬를 제조하고,

상기 메쉬를 90 내지 160 ℃에서 1 내지 30 분 동안 열처리하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는

제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 따른 요실금 수술용 메쉬의 제조방법.
제 16항에 있어서, 상기 모노필라멘트 제조 단계에서 10% 내지 30%의 응력완화를 주는 것을 특징으로 하는 제조방법.
분해성 고분자와 비분해성 고분자를 세그멘티드 파이(segmented pie) 형태로 복합방사한 모노필라멘트를 포함하고,

상기 모노필라멘트의 단면은 상기 분해성 고분자가 상기 비분해성 고분자에 의해 각각의 분리되어 있고, 상기 비분해성 고분자는 연결되어 있는 형태이며,

상기 비분해성 고분자의 용융지수는 상기 분해성 고분자의 용융지수와 같거나 높고,

탈장(hernia), 인공 인대 또는 인공 힘줄(artificial ligament or tendon) 수술, 또는 강화 물질 또는 연결 물질의 첨가가 필요한 근막 결핍(fascial deficiencies)의 처치용 메쉬.
제18항에 있어서, 상기 비분해성 고분자와 분해성 고분자의 용융지수 차이가 10 이하인 것을 특징으로 하는 메쉬.
제18항에 있어서, 상기 분해성 고분자가 분해되면, 비분해성 고분자는 4 내지 16개의 분지(arm)를 갖는 별 모양의 이형단면을 갖게 되는 것을 특징으로 하는 메쉬.