ES2240878T3

ES2240878T3 - Sutura con monofilamento y metodo para su fabricacion.

Info

Publication number: ES2240878T3
Application number: ES03007155T
Authority: ES
Inventors: Jung Nam Im; Jang Ii Seo; Chong Taek Hong; Chaul Min Pai; Hye Sung Yoon
Original assignee: Samyang Corp
Current assignee: Samyang Corp
Priority date: 2002-03-30
Filing date: 2003-03-28
Publication date: 2005-10-16
Anticipated expiration: 2023-03-28
Also published as: BR0215669B8; JP2003339849A; EP1348449B1; DE60300832T2; JP4071661B2; CN1308507C; KR100498201B1; ATE297763T1; US7070610B2; BR0215669B1; BR0215669A; ZA200407847B; CN1623016A; EP1348449A1; AU2002324358A1; WO2003083191A1; KR20030078669A; US20030187476A1; DE60300832D1; MXPA04009439A

Abstract

Una sutura con monofilamento preparada al coextruir un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero, en la que el primer polímero rodea el segundo polímero tal que dicha sutura ha mejorado seguridad y flexibilidad de nudo.

Description

Sutura con monofilamento y método para su fabricación.

Campo de la técnica

Esta invención se refiere a una sutura con monofilamento que tiene una seguridad y flexibilidad de nudo excelentes, y a un procedimiento para su fabricación.

Antecedentes de la técnica

Las suturas con monofilamento exhiben generalmente menos arrastre de tejido y menos desgarro porque tienen superficies más lisas que las suturas de multifilamentos trenzados. Las suturas con monofilamento, en general, no proporcionan la capilaridad encontrada en suturas con multifilamento, que minimizaría el contagio de la herida por infección con bacterias y similares. Sin embargo, puesto que las suturas con monofilamento comprenden un filamento sencillo, existen las siguientes desventajas: son menos flexibles que las suturas con multifilamento; es más difícil atar el nudo; y es más probable que el nudo atado se suelte debido a la seguridad inferior de nudo.

Particularmente, las suturas con monofilamento son menos flexibles, lo que da como resultado dificultades en el manejo y en el atado durante operaciones quirúrgicas. Además, debido al hecho de que los cabos de la sutura atada que permanece dentro del cuerpo puede irritar tejidos adyacentes, los pacientes se quejan de dolor a menudo. Además, incluso si una sutura con monofilamento comercializada es relativamente flexible, su nudo se desata fácilmente. Por lo tanto, con el fin de hacer el nudo seguro se requieren lazadas adicionales mientras se ata. Tales lazadas adicionales incrementan la cantidad de sutura que permanece dentro del cuerpo, y, consecuentemente, incrementa la irritación causada por el material extraño en la herida. El incremento en cuerpo extraño, incluso en el caso de una sutura absorbible con buena compatibilidad, puede provocar irritación en tejido adyacente, y de este modo, incrementar la probabilidad de inflamación. Además, un paciente puede sentir sensaciones o estimulación en los nudos. Cuanto más grande es el volumen de los nudos atados, más probable es que se presenten síntomas indeseables. Van Rijssel EJC, et al., Mechanical performance of square knots and sliding knots in surgery: A comparative study, Am J Obstet Gynecol 1990; 162:93-7, Van Rijssel EJC, et al., Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume, Obstet Gynecol 1989; 74:64-8; and Trimbos, J. B., Security of various knots commonly used in surgical practice, Obstet Gynecol., 64:274-80, 1984.

Con el fin de solventar las desventajas anteriores de una sutura con monofilamento, se han desarrollado varios métodos para mejorar la flexibilidad de monofilamentos. Por ejemplo, se describe un procedimiento para fabricar suturas con monofilamento por modificación de un homopolímero (USP 5 451 461) o empleando un copolímero (sutura con Monocryl®, una nueva sutura con monofilamento absorbible ultraplegable, Biomaterials, v16, 1995, pp 1141-1148). Sin embargo, el procedimiento tiene límites en la mejora de la flexibilidad de la sutura. Además, incluso cuando la flexibilidad mejora, permanece el problema de la pobre seguridad de nudo. Cuando dos o más polímeros se combinan juntos, las desventajas de un polímero pueden compensarse con las ventajas de los otros.

Los documentos USP 5 626 611; 5 641 501; 6 090 910; y 6 162 537 describen procedimientos para preparar una sutura al emplear diferentes polímeros. Sin embargo, hay técnicas par controlar la relación de absorción cuando las suturas absorbibles se degradan en el cuerpo. El documento USP 5 641 501 y USP 6 090 910 se refieren a suturas preparadas al mezclar físicamente dos tipos de polímeros. Cuando dos polímeros se mezclan físicamente y se hilan en un hilo, los dos polímeros no se distribuyen homogéneamente sobre le otro, y con eso las fases de los polímeros fundidos se separan fácilmente. De este modo, es difícil hilar los polímeros en un hilo y es difícil hacer que las suturas tengan propiedades físicas homogéneas.

El documento 5 626 611 se refiere a una sutura preparada al coextruir polímeros en un tipo envoltura/núcleo, con el fin de controlar la relación de absorción de la sutura. Esto es, se refiere a un método para controlar la relación de absorción de acuerdo con la relación de absorción de cada polímero empleado en la porción de envoltura o de núcleo. El documento USP 6 162 537 se refiere a un procedimiento para coextruir un polímero no-absorbible y un polímero absorbible, con el fin de mejorar la respuesta biológica de polímeros no absorbibles en el cuerpo.

Tal como se ha descrito anteriormente, ha habido mucha investigación para mejorar la flexibilidad y la fuerza de suturas y en las técnicas para controlar las relaciones de absorción. Sin embargo, la investigación para mejorar la seguridad de nudo, como uno de los requerimientos importantes de una sutura, no ha sido suficiente. Por lo tanto, la presente invención proporciona una sutura con excelente seguridad y flexibilidad de nudo, que ayuda a solventar las desventajas de suturas con monofilamento comercializadas en la actualidad.

Descripción de la invención

La presente invención proporciona una sutura con monofilamento que exhibe una excelente seguridad y flexibilidad y/o fuerza de nudo.

La presente invención proporciona también un procedimiento para fabricar una sutura mediante un método de coextrusión que puede mejorar la capacidad de hilado.

La presente invención se refiere a una sutura con monofilamento preparada al coextruir polímeros con diferentes módulos de Young y un procedimiento para prepararla. La sutura de la presente invención tiene seguridad y flexibilidad de nudo excelentes.

La expresión "módulo de Young" en la presente invención significa un valor obtenido al medir la fuerza de tracción de hilos preparados al hilar los polímeros bajo condiciones adecuadas y estirarlos a una relación de estiramiento de 3\sim12.

Las expresiones "polímero biodegradable" y "polímero absorbible" significan que el polímero puede romperse químicamente o degradarse en el cuerpo para formar componentes no tóxicos.

La sutura con monofilamento de la presente invención se prepara al coextruir el polímero que tiene un módulo de Young alto (primer polímero) y el otro polímero que tiene un módulo de Young bajo (segundo polímero) en una forma tal que el primer polímero rodea el segundo polímero.

Un tipo de sutura adecuado para la presente invención es un tipo mar/isla en el que el primer polímero, que tiene un módulo de Young alto, es un componente mar y el segundo polímero, que tiene un módulo de Young bajo, es un componente isla. Otro tipo adecuado de sutura de la presente invención es un tipo envoltura/núcleo preparado a partir del primer polímero, que tiene un módulo de Young alto, como un componente envoltura y el segundo polímero, que tiene un módulo de Young bajo, como un componente núcleo.

Los tipos de polímeros empleados en la presente invención no son limitantes, mientras tengan una forma tal que el primer polímero,, con un módulo de Young alto rodee el segundo polímero, con un módulo de Young bajo. El primer polímero, o el segundo polímero, pueden ser un homopolímero o un copolímero y preferentemente es un polímero bioabsorbible. Preferentemente, el primero o el segundo polímero es un homopolímero preparado a partir del grupo que consiste en glicolida, ácido glicólico, lactida, ácido láctico, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno, etilenglicol, y sus derivados y sus copolímeros. Por ejemplo, se pueden emplear policaprolactona y uno de sus copolímeros, polidioxanona y uno de sus copolímeros, un copolímero de polilactida, un copolímero de poli(ácido glicólico), un copolímero de carbonato de trimetileno y similares como el segundo polímero. Preferentemente, el primer polímero es poli(ácido glicólico), polidioxanona, polilactida o uno de sus copolímeros, y el segundo polímero es policaprolactona, carbonato de trimetileno, un homopolímero de poli(D,L-lactida) o uno de sus copolímeros. Alternativamente, se puede emplear un copolímero que consiste en dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona como el segundo polímero.

En la presente invención, se puede emplear un polímero dado como el primer polímero o el segundo polímero. Esto es, aunque se emplee el mismo polímero, la posición del polímero depende del módulo de Young del otro polímero empleado cuando se coextruyen. Específicamente, cuando se prepara una sutura de tipo mar/isla al emplear polidioxanona y policaprolactona, se emplea polidioxanona como el componente mar (el primer polímero) y policaprolactona como el componente isla (el segundo polímero), ya que el módulo de Young de polidioxanona es más alto que el de policaprolactona. Sin embargo, cuando se extruyen polidioxanona y poli(ácido glicólico) en un tipo mar/isla, se debe emplear polidioxanona como el componente isla (el segundo polímero) y poli(ácido glicólico) como el componente mar (el primer polímero), ya que el módulo de Young de polidioxanona es más bajo que el de poli(ácido glicólico).

En la presente invención, la coextrusión de los polímeros en el tipo mar/isla es más deseable que la coextrusión de los polímeros en el tipo envoltura/núcleo. Aunque las relaciones de contenido de los dos polímeros empleados sean las mismas, la forma de la sección transversal de la sutura preparada por el tipo mar/isla se deforma enormemente al atar el nudo, y por lo tanto, la fuerza de fricción superficial se incrementa aún más. Por lo tanto, la sutura preparada por coextrusión de los polímeros en el tipo mar/isla de la presente invención da una excelente seguridad de nudo.

Generalmente, las fibras se vuelven más flexibles cuando su rigidez es baja. La rigidez varía con la forma de la sección transversal de las fibras, incluso cuando tienen el misma área de sección transversal. La sutura de tipo mar/isla es más flexible, que la sutura de tipo envoltura/núcleo, debido a la forma de la sección transversal del segundo polímero. Se cree generalmente que la rigidez de la sutura de tipo mar/isla es baja. Sin embargo, entre suturas de tipo mar/isla con las relaciones de componentes, las propiedades físicas de la sutura pueden variar dependiendo del número de islas o de la disposición de las islas.

Preferentemente, en la presente invención, el primer polímero, que tiene un módulo de Young más alto, también tiene un punto de fusión más alto que el segundo polímero. Cuando se coextruye el primer polímero, cuyos módulo de Young y punto de fusión son más bajos que el segundo polímero, la sutura resultante no es redonda en sección transversal (Ref. Fig. 4b), y tiene poca fuerza de nudo. Por lo tanto, no es adecuada para uso como una sutura. Si se deteriora la redondez de la sección transversal de una sutura, la sutura es apta para causar arrastre de tejidos y dificultades en la adhesión a la aguja, y por lo tanto, no es adecuada para uso como un material de sutura.

En la presente invención, la cantidad del primer polímero es preferentemente 10- 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es preferentemente 10-90% en volumen. Cuando la cantidad de cada polímero es menos de 10% en volumen, una sección transversal de la sutura obtenida no distingue claramente entre el primer polímero y el segundo polímero. De este modo, es preferible que cada polímero se emplee en una cantidad de 10% en volumen o más. Más preferentemente, la cantidad del primer polímero es 50-90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es 10-50% en volumen. Cuando la cantidad del segundo polímero es 50% o más, la capa superficial del primer polímero se vuelve demasiado delgada. Por lo tanto, hay un problema operacional en el que el segundo polímero se estira cerca de la superficie de la sutura y es probable que el hilo resultante se rompa durante el procedimiento de fabricación. Además, cuando se lleva a cabo un proceso de recocido, para mejorar las propiedades mecánicas de la sutura, el segundo polímero, cuya cantidad es demasiado grande, es probable que se exponga por fuera del primer polímero, y de este modo, la superficie de la sutura está apta para ser rugosa. Cuando la superficie se vuelve rugosa, la sutura causará probablemente un daño tal como un arrastre de tejido.

Preferentemente, el primer polímero y el segundo polímero empleados en la presente invención son polímeros que tienen un módulo de Young de 3,0 GPa o menos. Cuando el módulo de Young es más de 3,0 GPa, la sutura obtenida no es adecuada para uso como una sutura con monofilamento, ya que su flexibilidad es más baja, aunque que los polímeros sean coextruidos. Más preferentemente, el primer polímero tiene un módulo de Young de 2,0 GPa o menos. Si el módulo de Young del primer polímero es alto, causará fácilmente deformación de la forma del monofilamento y causará irregularidad superficial y/o rotura del nudo, cuando se ata, que a su vez proporciona la ventaja de mejorar la seguridad de nudo. Sin embargo, cuando el módulo de Young del primer polímero es demasiado alto, es decir, 2,0 GPa o más, la flexibilidad del monofilamento es más baja incluso cuando los monofilamentos se preparan por coextrusión.

En la presente invención, el segundo polímero tiene preferentemente un módulo de Young de 1,5 GPa o menos, y más preferentemente, el segundo polímero tiene un módulo de Young de 1,2 GPa o menos. Las suturas se vuelven más flexibles cuando los módulos de Young de los polímeros son más bajos.

Más preferentemente, se emplea un polímero que tiene un módulo de Young de 1,0\sim1,5 GPa como el primer polímero con el segundo polímero que tiene un módulo de Young de al menos 0,3 GPa más bajo que el módulo de Young del primer polímero.

La irregularidad de la superficie, por el atado del nudo, es más grande cuando la diferencia de los módulos de Young entre el primer polímero y el segundo polímero es más grande. Por lo tanto, se prefiere que el segundo polímero de la presente invención tenga un módulo de Young de 0,4\sim1,2 GPa.

La sutura obtenida por la presente invención tiene seguridad y flexibilidad de nudo excelentes. Por lo tanto, se puede emplear en parches de tejidos blandos, malla quirúrgica, vendajes de tipo película delgada, fieltros quirúrgicos, vasos sanguíneos artificiales, materiales auxiliares para tratar nervios, pieles artificiales, cintas adhesivas para esternón, suturas y similares.

Además de promover reparación de herida y/o crecimiento de tejido se puede añadir una pequeña cantidad de una droga al primer polímero o el segundo polímero. También, para mejorar la seguridad y flexibilidad de nudo, se puede añadir una pequeña cantidad de varios polímeros y/o aditivos a uno de los polímeros anteriores. Por lo tanto, el propósito de la presente invención también incluye coextruir estos polímeros con el primero y el segundo polímero de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

Las Figs. 1a y 1b son vistas esquemáticas en perspectiva de la forma del filamento final que se realiza mediante la presente invención (1a: tipo mar/isla, 1b: tipo envoltura/núcleo).

La Fig. 2 ilustra esquemáticamente un procedimiento para fabricar la sutura que se obtiene en la presente invención.

Las Figs. 3a y 3b ilustran esquemáticamente una unidad de hilado (unidad de boquilla) (3a: la unidad de hilado para preparar el tipo mar/isla, 3b: la unidad de hilado para preparar el tipo envoltura/núcleo).

La Fig. 4a es una fotografía MEE (Microscopio electrónico de escaneo) que muestra una sección transversal de la sutura obtenida al coextruir un polímero con un polímero con un módulo de Young alto que rodea un polímero con un módulo de Young bajo.

La Fig. 4b es una fotografía MEE que muestra una sección transversal de la sutura obtenida al coextruir un polímero con un polímero con un módulo de Young bajo que rodea un polímero con un módulo de Young alto.

Las Figs. 5a y 5b son fotografías MEE que muestran secciones transversales de nudos atados con las suturas obtenidas por la presente invención.

La Fig. 6a representa la configuración del nudo de la sutura obtenida al coextruir polidioxanona y policaprolactona en el tipo mar/isla.

La Fig. 6b representa la configuración del nudo de la sutura obtenida al coextruir polilactida y policaprolactona.

La Fig. 6c es una fotografía MEE que muestra la configuración del nudo de la sutura preparada con polidioxanona solamente.

La Fig. 7 ilustra fotografías CDI (Contraste diferencial de interferencia) que muestran que la sección transversal varía con las relaciones del componente de la sutura con monofilamento preparada de acuerdo con la presente invención (con la relación de contenido del componente mar, 7a: 70%, 7b: 50%, 7c: 20%).

Mejor modo para llevar a cabo la invención

Esta invención no está limitada a las configuraciones particulares, etapas de procedimiento, y materiales descritos en este texto, como tales configuraciones, etapas de procedimiento, y materiales pueden variar algo.

También se entiende que la terminología empleada en este texto se emplea con el propósito de describir realizaciones particulares solamente, y no está destinada a ser limitante puesto que el alcance de la presente invención estará limitado solamente por las reivindicaciones adjuntas y sus equivalentes.

En esta especificación y las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un/una", y "el/la" incluyen referencias plurales a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. Al describir y reclamar la presente invención, la terminología siguiente se empleará de acuerdo con las definiciones expuestas a continuación.

La presente invención se refiere a preparar suturas con monofilamento al coextruir dos polímeros biodegradables que tienen diferentes módulos de Young, que se explican a la vista de las figuras adjuntas como sigue:

Las Figs. 1a y 1b ilustran las formas finales de los filamentos a realizar por la presente invención. Un monofilamento 10 se coextruye en el tipo mar/isla, en el que el componente isla 11 está rodeado por el componente mar 12. Un monofilamento 13 se coextruye en el tipo envoltura/núcleo, en el que el componente núcleo 14 está rodeado por el componente envoltura 15. Puesto que los componentes que generan los filamentos y sus suturas afectan las propiedades físicas, las características de cada filamento 10, 13 son diferentes de los filamentos revestidos convencionales.

La Fig. 2 ilustra esquemáticamente el procedimiento de fabricación convencional empleado para producir monofilamentos coextruidos que tienen la estructura de la presente invención. Específicamente, en el procedimiento de coextrusión, cada polímero se funde separadamente mediante dos extrusoras 21. Los polímeros fundidos fluyen en las cantidades deseadas a través de las bombas medidoras 22. Al controlar las cantidades que fluyen, la relación de contenido de cada polímero puede controlarse en los polímeros coextruidos.

Los polímeros fundidos, que fluyen a través de la bomba medidora 22, se combinan en la manera, mostrada en las Figs. 3a y 3b, en filamento 24 a través del bloque de hilado 23. Aunque se muestra un filamento sencillo para simplificar en la Fig. 2, se entiende que se pueden emplear boquillas de hilado que tienen cualquier número deseado de orificios de salida. El filamento fundido 24 se solidifica en el baño de enfriamiento 25. La apertura de aire es la distancia entre la salida de la boquilla de hilado y el baño. Preferentemente la distancia de apertura de aire está en un intervalo de 0,5 a 100 centímetros y, más preferentemente, de aproximadamente 1 a 30 centímetros. El hilo solidificado 24 se estira con un sistema de estiramiento 26 con el fin de conseguir la orientación deseada y mejorar las propiedades físicas. Después de esto, el producto de monofilamento terminado se enrolla en la máquina de enrollar 27. Alternativamente, con el fin de mejorar las propiedades físicas de la sutura, el hilo solidificado 24 no se estira directamente, si no que se enrolla en la forma de un hilo no estirado (UDY, por sus siglas en el idioma inglés). Se puede envejecer bajo condiciones apropiadas, y luego, estirar mediante un sistema de estiramiento para preparar el hilo estirado. Siguiendo el procedimiento de estiramiento, el monofilamento 24 puede ser recocido para mejorar más sus propiedades.

Las Fig. 3a y 3b ilustran ejemplos de una unidad de hilado que puede emplearse como un bloque de hilado 23 en la presente invención y que comprende una boquilla y platos de distribución y similares. El primer polímero y el segundo polímero se funden a través de cada extrusora, se pasan a través de los platos de distribución 31 y 36, y cada flujo en una boquilla 32, en la que los polímeros fundidos se unen de este modo para formar un polímero continuo fundido.

Específicamente, la Fig. 3a es un ejemplo de la unidad de hilado para obtener una sutura de tipo mar/isla. El primer polímero y el segundo polímero pasan a través de los platos de distribución 31. El segundo polímero, que pasa a través de canales de flujo 33, se vuelve el componente isla, y el primer polímero, que pasa a través de canales de flujo 34, se vuelve el componente mar que rodea el segundo polímero.

El número de canales de flujo 33 varía con las propiedades físicas deseadas del filamento final. Si el número de canales de flujo es uno, los polímeros se vuelven un filamento de tipo envoltura/núcleo coextruido como se muestra en la Fig. 3b. La Fig. 3b es un ejemplo de la unidad de hilado para preparar una sutura de tipo envoltura/núcleo. El segundo polímero fundido, empleado para formar el componente núcleo, pasa a través del canal de flujo central 37, y el primer polímero fundido que pasa a través del canal de flujo exterior se incorpora en un filamento sencillo en la boquilla 32.

En la sutura obtenida por el procedimiento anterior, se pueden controlar seguridad, flexibilidad y fuerza de nudo de la sutura al emplear polímeros que tienen módulos de Young, fuerzas y puntos de fusión que son diferentes de cada uno y al controlar la relación de contenido de cada polímero.

La presente invención mejora la seguridad y flexibilidad de nudo de una sutura al coextruir polímeros que tienen diferentes módulos de Young para preparar una sutura con monofilamento en una forma de modo que un polímero con un módulo de Young alto rodea un polímero con un módulo de Young bajo. La sutura obtenida con la presente invención puede emplearse como un accesorio médico tal como un tendón artificial, parche de tejido blando, malla quirúrgica, vendaje de tipo película delgada, fieltro quirúrgico, vaso sanguíneo artificial, piel artificial, cinta adhesiva para esternón y similares al igual que emplearse como una sutura.

La presente invención, en lo sucesivo, se explica con más detalle, basada en los ejemplos siguientes y ejemplos comparativos. Sin embargo, estos ejemplos se proporcionan con el propósito de ilustrar la presente invención solamente, y de este modo, la presente invención no tiene la intención de ser limitante con los ejemplos de ninguna manera.

Métodos para medir las propiedades físicas de seguridad suturas - nudo

La seguridad de nudo se midió en términos de la relación de deslizamiento del nudo. Se eligió un nudo de cirujano (2=1=1) para el método para atar el nudo. Las suturas anudadas se situaron sobre un medidor de fuerza de tracción y se tiró hasta que ocurrió la rotura del nudo o que el nudo se deslizó hasta aflojarse. Después de diez mediciones, la relación del número de nudos deslizados frente al número total de los nudos atados indica la relación de deslizamiento de nudo. De este modo, cuanto menor es la relación, mejor es la seguridad de nudo de la sutura.

Métodos para medir las propiedades físicas de suturas - flexibilidad

Los datos de flexibilidad de suturas más descritos se basan en módulos de Young derivados de mediciones de fuerza de tracción lineal. Sin embargo, la flexibilidad derivada del módulo de Young puede ser engañosa para evaluar material de sutura porque representa flexibilidad en el modo de tracción, pero puede ser bastante diferente de la rigidez a doblar que experimenta realmente una sutura durante el cierre de una herida. Además, en la presente invención, la rigidez a doblar se midió como un barómetro de flexibilidad. Cuanto menor es el valor, más flexible es la sutura.

Los métodos para medir las propiedades físicas de la sutura se indican en la Tabla 1.

TABLA 1 Métodos para medir las propiedades físicas de la sutura

Propiedad física	Método para medir y Aparato
Diámetro, mm	Regulación FE, Diámetro
Fuerza de nudo, kgf	Regulación FE, Fuerza de tracción
	Instron Corporaction
Rigidez, mgf/mm^{2}	Rigidez
	Medidor de Rigidez Gurley
Relación de deslizamiento del nudo, %	Nudo de cirujano (2=1=1)
	Instron Corporaction

Ejemplo 1

En este ejemplo, se empleó polidioxanona que tenía una viscosidad relativa de 2,3 dl/g (medida con solución de HFIP de 0,1 g/dl a 25ºC) como el primer polímero y policaprolactona que tenía una viscosidad relativa de 1,7 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0,2 g/dl a 25ºC) como el segundo polímero. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo mar/isla de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones indicados en la Tabla 2 a continuación. Mediante el método par medir las propiedades físicas explicado anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, rigidez y relación de deslizamiento del nudo de la sutura preparada.

TABLA 2 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo Mar/Isla

1

2

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Ejemplo 2

En este ejemplo, se emplearon un copolímero de ácido glicólico y caprolactona en una relación de 75/25 que tenía una viscosidad relativa de 1,4 dl/g (medida con solución de HFIP de 0,5 g/dl a 25º) como el primer polímero y se empleó policaprolactona que tenía una viscosidad relativa de 1,5 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0,2 g/dl a 25º) como el segundo polímero. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo mar/isla de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones indicados en la Tabla 3 a continuación. Empleando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, relación de rigidez y deslizamiento del nudo de la sutura preparada.

TABLA 3 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo mar/isla

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3

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4

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Ejemplo 3

En este ejemplo, se empleó polidioxanona que tenía una viscosidad relativa de 2,3 dl/g (medida con solución de HFIP de 0,1 g/dl a 25ºC) como el primer polímero y se empleó un copolímero de lactida y caprolactona en una relación de 90/10 que tenía un peso molecular (Pm) de aproximadamente 200 000 (medido por GPC, cromatografía de permeación de gel por sus siglas en el idioma inglés) como el segundo polímero. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo mar/isla de acuerdo con los parámetros, término y condiciones indicados en la Tabla 4 a continuación. Empleando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, rigidez y relación de deslizamiento del nudo de la sutura preparada.

TABLA 4 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo mar/isla

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5

6

Ejemplo 4

En este ejemplo, se empleó polidioxanona que tenía una viscosidad relativa de 2,6 dl/g (medida con solución de HFIP de 0,1 g/dl a 25ºC) como el primer polímero y se empleó un terpolímero en bloque que consistía en dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona y que tenia una viscosidad relativa de 2,2 dl/g (medida con solución de HFIP de 0,1 g/dl a 25ºC) como el segundo polímero. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo mar/isla de acuerdo con los parámetros, término y condiciones indicados en la Tabla 5 a continuación. Empleando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, rigidez y relación de deslizamiento del nudo de la sutura preparada.

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(Tabla pasa a página siguiente)

TABLA 5 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo mar/isla

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Ejemplo 5

En este ejemplo, se empleó polidioxanona que tenía una viscosidad relativa de 2,4 dl/g (medida con solución de HFIP de 0,1 g/dl a 25ºC) como el primer polímero y se empleó policaprolactona que tenía una viscosidad relativa de 1,7 dl/g (medida con solución de cloroformo de 0,2 g/dl a 25ºC) como el segundo polímero. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo envoltura/núcleo de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones indicados en la Tabla 6 a continuación. Empleando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, rigidez y relación de deslizamiento del nudo de la sutura preparada.

TABLA 6 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo envoltura/núcleo

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Ejemplo comparativo 1

En este ejemplo, se empleó policaprolactona que tenía una viscosidad relativa de 1,7 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0,2 g/dl a 25ºC) como el componente mar y se empleó polidioxanona que tenía una viscosidad relativa de 2,3 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0,1 g/dl a 25ºC) como el componente isla. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo mar/isla de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones indicados en la Tabla 7 a continuación. Empleando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, rigidez y relación de deslizamiento del nudo de la sutura preparada.

TABLA 7 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo mar/isla

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Ejemplo comparativo 2

En este ejemplo, se empleó policaprolactona que tenía una viscosidad relativa de 1,7 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0,2 g/dl a 25ºC) como el componente mar y se empleó un copolímero de ácido glicólico y caprolactona en una relación de 75/25 que tenía una viscosidad relativa de 1,5 dl/g (medida con una solución de cloroformo de 0,5 g/dl a 25ºC) como el componente isla. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo mar/isla de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones indicados en la Tabla 8 a continuación. Empleando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, rigidez y relación de deslizamiento del nudo de la sutura preparada.

TABLA 8 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo mar/isla

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Ejemplo comparativo 3

En este ejemplo, se empleó un copolímero de lactida y caprolactona que tenía un peso molecular (Pm) de aproximadamente 200 000 (medido por GPC) como el componente mar y se empleó polidioxanona que tenía una viscosidad relativa de 2,3 dl/g (medida con solución de HFIP de 0,1 g/dl a 25ºC) como el componente isla. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo mar/isla de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones indicados en la Tabla 9 a continuación. Empleando el método para medir las propiedades físicas explicado anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, rigidez y relación de deslizamiento del nudo de la sutura preparada.

TABLA 9 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo mar/isla

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Ejemplo comparativo 4

En este ejemplo, se empleó un terpolímero en bloque que consistía en dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona en una relación de 90/9/1 que tenía una viscosidad relativa de 2,2 dl/g (medida con solución de HFIP de 0,1 g/dl a 25ºC) como el componente mar y se empleó polidioxanona que tenía una viscosidad relativa de 2,6 dl/g (medida con solución de HFIP de 0,1 g/dl a 25ºC) como el componente isla. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo mar/isla de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones indicados en la Tabla 10 a continuación. Empleando el método para medir las propiedades físicas explicadas anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, rigidez y relación de deslizamiento del nudo de la sutura preparada.

TABLA 10 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo mar/isla

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Las propiedades físicas de las suturas preparadas de acuerdo con los ejemplos anteriores se detallan en la Tabla 11 a continuación.

TABLA 11 Propiedades físicas de las suturas

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Tal como se muestra en la Tabla 11, las propiedades físicas de suturas preparadas al emplear el polímero con un módulo de Young alto como el primer polímero de acuerdo con la presente invención tenían seguridad y flexibilidad de nudo excelentes. Además, se pueden obtener también suturas con monofilamento con excelente fuerza de nudo.

Especialmente, ya que las suturas obtenidas en el Ejemplo 1 y Ejemplo Comparativo 1 se coextruyen al emplear polidioxanona y policaprolactona, ambas suturas tienen un tamaño FE 4 y tienen diámetros similares entre ellos. Sin embargo, a pesar de tener diámetros similares, la sutura del Ejemplo 1, al emplear polidioxanona con un módulo de Young alto como el primer polímero, tiene una rigidez más baja que la del Ejemplo Comparativo 1. Por lo tanto, se muestra que en el caso de preparar suturas de acuerdo con la presente invención, se pueden obtener suturas más flexibles.

Además, en el caso de preparar suturas con monofilamento de acuerdo con la presente invención, la relación de deslizamiento del nudo es 0%, lo que significa que el nudo atado no se afloja. Sin embargo, en el caso de preparar la sutura en una forma de modo que el polímero con un módulo de Young bajo rodea el polímero con un módulo de Young alto, como en los Ejemplos Comparativos, su seguridad de nudo disminuye. También, en el caso de preparar la sutura en una forma de modo que el polímero con un módulo de Young bajo rodea el polímero con un módulo de Young alto, su fuerza de nudo disminuye significantemente como el Ejemplo Comparativo 1. Con el fin de incrementar la fuerza de nudo de la sutura, en el caso de incrementar la relación de estiramiento, la redondez no es una forma adecuada para emplear como una sutura, como se muestra en la Fig. 4b. La razón se considera que es porque: cuando la fuerza de estiramiento se añade al polímero con un módulo de Young bajo, que se emplea como el polímero que rodea bajo el procedimiento de estiramiento, la forma del polímero se deforma fácilmente.

Ejemplo experimental 1

Con el fin de comparar la sutura de tipo mar/isla con la sutura de tipo envoltura/núcleo, las suturas se prepararon al extruir polidioxanona como el primero polímero y policaprolactona como el segundo polímero y estirar el extrusado. En ese momento, en el caso del tipo mar/isla, el número del componente isla era 7. Se midieron las propiedades físicas de las suturas.

TABLA 12 Comparación de las propiedades físicas de la sutura mar/isla con la sutura de tipo envoltura/núcleo

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Tal como se muestra en la Tabla 12, la fuerza de nudo de la sutura preparada al coextruir los polímeros para formar el tipo mar/isla es mejor que la de la sutura preparada al coextruir los polímeros para formar el tipo envoltura/núcleo. Además, ya que la sutura de tipo mar/isla es menos rígida, su flexibilidad es excelente.

Ejemplo experimental 2

Cuando una sutura con monofilamento se prepara en una forma tal que el polímero que tiene un módulo de Young y un punto de fusión bajo rodea el polímero que tiene un módulo de Young alto y un punto de fusión alto, es probable que la redondez de la sutura sea menor durante el procedimiento de estiramiento. La Fig. 4a es una fotografía que muestra una sección transversal de una sutura preparada al emplear polidioxanona que tiene un módulo de Young alto y un punto de fusión alto como el componente mar, y policaprolactona que tiene un módulo de Young bajo y un punto de fusión bajo como el componente isla. La sutura se preparó bajo las condiciones indicadas en el Ejemplo 1, y muestra que la redondez de una sección transversal de la sutura es buena y su forma es estable. La Fig. 4b es una fotografía que muestra una sección transversal de una sutura preparada al emplear policaprolactona como el componente mar y polidioxanona como el componente isla como en el Ejemplo Comparativo 1. Los resultados muestran que la forma resultante no es adecuada para uso como una sutura ya que hay significativamente menos redondez de la sección transversal. Cuando la sutura tiene una sección transversal tal como la que se ve en la Fig. 4b, la adhesión de la aguja a la sutura es difícil. En un uso práctico, una sutura que tiene la forma de sección transversal como en la Fig. 4b, que es casi plana, es probable que cause arrastre de tejido.

Ejemplo Experimental 3

Con el fin de mostrar los efectos benéficos de la presente invención, se comparó la sutura de la presente invención con suturas preparadas al emplear por separado polidioxanona y policaprolactona, y un copolímero (MONOCRYL^{TM}) que tiene una flexibilidad mejorada. Los resultados se indican en la Tabla 13 a continuación.

TABLA 13 Comparación de las propiedades físicas de acuerdo con el procedimiento para preparar una sutura (tamaño FE 4)

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Tal como se muestra en la Tabla 13, las suturas preparadas al coextruir un polímero con policaprolactona o sus copolímeros tienen una flexibilidad significativamente mejorada comparada con aquellas formadas por el procedimiento al extruir polidioxanona sola. Sin embargo, aunque tienen rigidez similar, la relación del deslizamiento del nudo, como un barómetro de seguridad de nudo, varía dependiendo del procedimiento empleado para preparar la sutura. Cuando la polidioxanona y policaprolactona se coextruyen, el nudo no desliza nada, mostrando una relación de deslizamiento del nudo de 0%. Sin embargo, la extrusión simple de un homopolímero de polidioxanona, un homopolímero de policaprolactona, y el copolímero de glicolida y caprolactona mostraron una relación de deslizamiento de nudo de 50% o más.

Cuando se ata un nudo, se añade una fuerza normal en una dirección perpendicular a la dirección de la fuerza del filamento. Si un polímero que tiene un módulo de Young alto se emplea como el primer polímero, de acuerdo con la presente invención, la irregularidad y/o rotura ocurren en el sitio que recibe la fuerza de atado del nudo como se muestra en las Figs. 5a y 5b, y la forma del nudo se deforma fácilmente. Por lo tanto, la seguridad de nudo se mejora según la fuerza de fricción de la superficie aumenta.

Las Figs. 6a y 6b son fotografías MEE que comparan las características del nudo obtenido según la presente invención con las de una sutura convencional. La Fig. 6a representa la configuración de la sutura con monofilamento mar/isla obtenida en el Ejemplo 1. La Fig. 6b representa la configuración del nudo de la sutura con monofilamento mar/isla al emplear polilactida y policaprolactona obtenida en el Ejemplo Experimental 5. La Fig. 6c representa la configuración del nudo de la sutura con monofilamento preparada al emplear polidioxanona solamente. Tal como se muestra en las Figs. 6a y 6b, la deformación de la forma de la sutura obtenida mediante la presente invención ocurre al atar un nudo, de modo que cuando la sutura está firmemente atada, hay un espacio pequeño dejado en el nudo. Por el contrario, el nudo en la sutura de la Fig. 6c tiene mucho espacio, y de este modo, el nudo atado se afloja fácilmente.

Ejemplo Experimental 4

Este ejemplo ilustra la conexión entre la relación del contenido del primer polímero y el segundo polímero y la forma de una sección transversal de la sutura. Se llevaron a cabo procedimientos bajo las mismas condiciones descritas en el Ejemplo 2 excepto que el número del componente isla era 7. Después de llevar a cabo el experimento, las formas de las secciones transversales de las suturas se muestran en la Fig. 7. La Fig. 7a representa la sección transversal de una sutura que tiene el primer polímero en una cantidad de 70% en volumen. La Fig. 7b representa la sección transversal de una sutura que tiene el primer polímero en una cantidad de 50% en volumen y la Fig. 7c representa la sección transversal de una sutura que tiene el primer polímero en una cantidad de 20% en volumen.

Tal como se muestra en la Fig. 7c, cuando la cantidad del primer polímero es 20% en volumen, el área que ocupa el segundo polímero se hace más grande. Por lo tanto, ya que el espesor del primer polímero que está rodeado por el segundo polímero es menor, la capacidad de estiramiento es probablemente menor cuando se prepara esta sutura. Incluso cuando la sutura se prepara, es probable que su forma cambie en el procedimiento de recocido, y de este modo, la superficie de la sutura es apta para volverse rugosa. Por lo tanto, con el fin de preparar una sutura adecuada para el propósito de la presente invención, preferentemente, la cantidad del primer polímero es 20% o más en volumen, y más preferentemente, 50% o más en volumen.

Ejemplo Experimental 5

Se empleó polilactida, que tenía un módulo de Young de 2,7 Gpa y un peso molecular (Pm) de aproximadamente 450 000 (medido por GPC), como el primer polímero y policaprolactona como el segundo polímero. Se preparó una sutura con monofilamento de tipo mar/isla al coextruir los polímeros de acuerdo con los parámetros, términos y condiciones como se indica en la Tabla 14 a continuación.

TABLA 14 Condiciones de preparación de sutura coextruida de tipo mar/isla

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Con el fin de comparar las propiedades físicas, se extruyeron polidioxanona que tenía un módulo de Young de 1,3 Gpa como el primer polímero y policaprolactona como el segundo polímero bajo las mismas condiciones que en el Ejemplo 1, excepto que la velocidad de enrollamiento y la temperatura de estiramiento eran diferentes.

Empleando los métodos para medir las propiedades físicas explicadas anteriormente, se midieron diámetro, fuerza de nudo, rigidez y relación de deslizamiento del nudo de las suturas preparadas.

TABLA 15 Comparación de las propiedades físicas de suturas

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Tal como se indica en la Tabla 15, ambas suturas con monofilamento preparadas por coextrusión de acuerdo con la presente invención demostraron excelente seguridad de nudo con relaciones de deslizamiento del nudo de 0%. Además, la sutura preparada al emplear polidioxanona como el primer polímero no es rígida si no que es muy flexible, y tiene excelente seguridad de nudo. Sin embargo, la sutura preparada al emplear polilactida como el primer polímero tiene baja flexibilidad, que está causada por el módulo de Young alto de polilactida. Por lo tanto, al preparar suturas con monofilamento que tienen excelentes seguridad y flexibilidad de nudo, es preferible emplear polímeros que tienen un módulo de Young de 2,0 GPa o menos.

Aplicación industrial

La descripción anterior permitirá a un experto en la técnica preparar una sutura con monofilamento que tiene seguridad y flexibilidad de nudo mejoradas. Las suturas de la presente invención se preparan al coextruir un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero, en el que el primer polímero rodea el segundo polímero, teniendo dicha sutura mejoradas seguridad y flexibilidad de nudo. Aunque se describen para mostrar la funcionalidad de la sutura con monofilamento de la presente invención, estas descripciones no pretenden ser exhaustivas. Será inmediatamente evidente para un experto en la técnica que se pueden hacer varias modificaciones sin desviarse del alcance de la invención que está limitada solamente por las siguientes reivindicaciones y sus equivalentes funcionales.

Claims

1. Una sutura con monofilamento preparada al coextruir un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero, en la que el primer polímero rodea el segundo polímero tal que dicha sutura ha mejorado seguridad y flexibilidad de nudo.

2. La sutura con monofilamento de la reivindicación 1, en la que la cantidad del primer polímero es 10 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es 10 a 90% en volumen.

3. La sutura con monofilamento de la reivindicación 2, en la que la cantidad del primer polímero es 50 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es 10 a 50% en volumen.

4. La sutura con monofilamento de la reivindicación 1, en la que el primer polímero y el segundo polímero son homopolímeros y son copolímeros sintetizados a partir de monómeros elegidos entre el grupo que consiste en glicolida, ácido glicólico, lactida, ácido láctico, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno y etilengli-
col.

5. La sutura con monofilamento de la reivindicación 4, en la que el primer polímero es un homopolímero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros elegidos entre el grupo que consiste en glicolida, ácido glicólico, dioxanona y lactida.

6. La sutura con monofilamento de la reivindicación 4, en la que el segundo polímero es un homopolímero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros elegidos entre el grupo que consiste en caprolactona, carbonato de trimetileno, DL-lactida y etilenglicol.

7. La sutura con monofilamento de la reivindicación 6, en la que el segundo polímero es un copolímero que consiste en dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona.

8. La sutura con monofilamento de la reivindicación 1, en la que el punto de fusión del primer polímero es más alto que el punto de fusión del segundo polímero.

9. La sutura con monofilamento de la reivindicación 1, en la que el módulo de Young del primer polímero y del segundo polímero es 3,0 GPa o menos, y en la que la diferencia del módulo de Young entre el primer polímero y el segundo polímero es 0,3 GPa o más.

10. La sutura con monofilamento de la reivindicación 9, en la que el módulo de Young del primer polímero es 2,0 GPa o menos y el módulo de Young del segundo polímero es 1,5 GPa o menos.

11. La sutura con monofilamento de la reivindicación 10, en la que el módulo de Young del primer polímero es 1,0\sim1,5 GPa y el módulo de Young del segundo polímero es 1,2 GPa o menos.

12. La sutura con monofilamento de la reivindicación 11, en la que el módulo de Young del segundo polímero es 0,4\sim1,2 GPa.

13. Una sutura con monofilamento, que ha mejorado seguridad y flexibilidad de nudo, preparada al coextruir un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero que forma una sutura de tipo mar/isla en la que el primer polímero es el componente mar y el segundo polímero es el componente isla.

14. La sutura con monofilamento de la reivindicación 13, en la que la cantidad del primer polímero es 10 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es 10 a 90% en volumen.

15. La sutura con monofilamento de la reivindicación 14, en la que la cantidad del primer polímero es 50 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es 10 a 50% en volumen.

16. La sutura con monofilamento de la reivindicación 13, en la que el primer polímero y el segundo polímero son homopolímeros y son copolímeros sintetizados a partir de monómeros elegidos entre el grupo que consiste en glicolida, ácido glicólico, lactida, ácido láctico, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno y etilenglicol.

17. La sutura con monofilamento de la reivindicación 16, en la que el primer polímero es un homopolímero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros elegidos entre el grupo que consiste en glicolida, ácido glicólico, dioxanona y lactida.

18. La sutura con monofilamento de la reivindicación 16, en la que el segundo polímero es un homopolímero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros elegidos entre el grupo que consiste en caprolactona, carbonato de trimetileno, DL-lactida y etilenglicol.

19. La sutura con monofilamento de la reivindicación 18, en la que el segundo polímero es un copolímero que consiste en dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona.

20. La sutura con monofilamento de la reivindicación 13, en la que el punto de fusión del primer polímero es más alto que el punto de fusión del segundo polímero.

21. La sutura con monofilamento de la reivindicación 13, en la que el módulo de Young del primer polímero y del segundo polímero es 3,0 GPa o menos, y en la que la diferencia del módulo de Young entre el primer polímero y el segundo polímero es 0,3 GPa o más.

22. La sutura con monofilamento de la reivindicación 21, en la que el módulo de Young del primer polímero es 2,0 GPa o menos y el módulo de Young del segundo polímero es 1,5 GPa o menos.

23. La sutura con monofilamento de la reivindicación 22, en la que el módulo de Young del primer polímero es 1,0\sim1,5 GPa y el módulo de Young del segundo polímero es 1,2 GPa o menos.

24. La sutura con monofilamento de la reivindicación 23, en la que el módulo de Young del segundo polímero es 0,4\sim1,2 GPa.

25. Una sutura con monofilamento, que ha mejorado seguridad y flexibilidad de nudo, preparada al coextruir un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero que forma una sutura de tipo envoltura/núcleo en la que el primer polímero es el componente envoltura y el segundo polímero es el componente núcleo.

26. La sutura con monofilamento de la reivindicación 25, en la que la cantidad del primer polímero es 10 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es 10 a 90% en volumen.

27. La sutura con monofilamento de la reivindicación 26, en la que la cantidad del primer polímero es 50 a 90% en volumen y la cantidad del segundo polímero es 10 a 50% en volumen.

28. La sutura con monofilamento de la reivindicación 25, en la que el primer polímero y el segundo polímero son homopolímeros o son copolímeros sintetizados a partir de monómeros elegidos entre el grupo que consiste en glicolida, ácido glicólico, lactida, ácido láctico, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno y etilenglicol.

29. La sutura con monofilamento de la reivindicación 28, en la que el primer polímero es un homopolímero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros elegidos entre el grupo que consiste en glicolida, ácido glicólico, dioxanona y lactida.

30. La sutura con monofilamento de la reivindicación 28, en la que el segundo polímero es un homopolímero o es un copolímero sintetizado a partir de monómeros elegidos entre el grupo que consiste en caprolactona, carbonato de trimetileno, DL-lactida y etilenglicol.

31. La sutura con monofilamento de la reivindicación 30, en la que el segundo polímero es un copolímero que consiste en dioxanona, carbonato de trimetileno y caprolactona.

32. La sutura con monofilamento de la reivindicación 25, en la que el punto de fusión del primer polímero es más alto que el punto de fusión del segundo polímero.

33. La sutura con monofilamento de la reivindicación 25, en la que el módulo de Young del primer polímero y del segundo polímero es 3,0 GPa o menos, y en la que la diferencia del módulo de Young entre el primer polímero y el segundo polímero es 0,3 GPa o más.

34. La sutura con monofilamento de la reivindicación 33, en la que el módulo de Young del primer polímero es 2,0 GPa o menos y el módulo de Young del segundo polímero es 1,5 GPa o menos.

35. La sutura con monofilamento de la reivindicación 34, en la que el módulo de Young del primer polímero es 1,0\sim1,5 GPa y el módulo de Young del segundo polímero es 1,2 GPa o menos.

36. La sutura con monofilamento de la reivindicación 35, en la que el módulo de Young del segundo polímero es 0,4\sim1,2 GPa.

37. Un procedimiento para preparar una sutura con monofilamento, que comprende las etapas de:

1): fundir un primer polímero absorbible y un segundo polímero absorbible que tiene un módulo de Young más bajo que el módulo de Young del primer polímero,

2): coextruir el primer polímero como un componente mar o envoltura y el segundo polímero como un componente isla o núcleo, y

3): solidificar, cristalizar y estirar el hilo que resulta de la etapa 2).

38. El procedimiento para preparar la sutura con monofilamento de la reivindicación 37, en la que el punto de fusión del primer polímero es más alto que el punto de fusión del segundo polímero.