BR0215669B1

BR0215669B1 - Sutura monofilamentada, e, processo para preparar a mesma

Info

Publication number: BR0215669B1
Application number: BRPI0215669-5A
Authority: BR
Inventors: Jung-Nam Im; Jang-Il Seo; Chong-Taek Hong; Chaul-Min Pai; Hye-Sung Yoon
Priority date: 2002-03-30
Filing date: 2002-08-23
Publication date: 2014-02-04
Also published as: ATE297763T1; KR100498201B1; CN1308507C; MXPA04009439A; EP1348449B1; KR20030078669A; DE60300832T2; WO2003083191A1; ES2240878T3; ZA200407847B; EP1348449A1; JP2003339849A; CN1623016A; AU2002324358A1; BR0215669B8; US20030187476A1; BR0215669A; US7070610B2; JP4071661B2; DE60300832D1

Description

“SUTURA MONOFILAMENTADA, E, PROCESSO PARA PREPARAR A MESMA” CAMPO TÉCNICO

Esta invenção diz respeito a uma sutura monofílamentada tendo excelente segurança e flexibilidade de nó, e a um processo para a fabricação da mesma.

FUNDAMENTOS DA TÉCNICA

As suturas monofilamentadas no geral exibem menos repuxamento do tecido e causam menos rasgo porque elas têm superfícies mais lisas do que as suturas multifilamentadas trançadas. As suturas monofilamentadas, no geral, não fornecem a capilaridade encontrada nas suturas multifilamentadas, que podem minimizar a disseminação de infecção do ferimento com bactérias e outros. Entretanto, visto que as suturas monofilamentadas compreendem um filamento único existem as seguintes desvantagens: elas são menos flexíveis do que as suturas multifilamentadas; é mais difícil amarrar um nó; e o nó amarrado é mais provável de desatar devido à segurança de nó inferior.

Particularmente, as suturas monofilamentadas são menos flexíveis, o que resulta em dificuldades no manuseio e em amarrar durante operações cirúrgicas. Além disso, devido ao fato de que as alças da sutura amarrada que permanecem dentro do corpo podem irritar os tecidos adjacentes, os pacientes ffeqüentemente queixam-se de dor. Além disso, mesmo se uma sutura monofílamentada comercializada for relativamente flexível, o seu nó é facilmente desamarrado. Portanto, de modo a tomar o nó firme filamentos adicionais embora amarrado são requeridos. Tais filamentos adicionais aumentam a quantidade de sutura que permanece dentro do corpo, e, conseqüentemente, aumentam a irritação causada pelo material estranho no ferimento. O aumento no corpo estranho, mesmo no caso de uma sutura absorvível com boa biocompatibilidade, pode provocar irritação no tecido adjacente e assim, aumenta a probabilidade de inflamação. Além disso, um paciente pode sentir sensações ou estimulação a partir dos nós. Quanto maior o volume de nós amarrados existir, mais provável é que sintomas indesejáveis estarão presentes. Van Rijssel EJC, et al., Mechanical performance of square knot and sliding knot in surgery: A comparative study, Am J Obstet Gynecol 1990; 162: 93 a 97, Van Rijssel EJC, et al.; Tissue reaction and surgical knot: the effect of suture size, knot configuration and knot volume, Obstet Gynecol 1989; 74: 64 a 68; e Trimbos, J. B., Security of various knots commonly used in surgical practice, Obstet Gynecol., 64: 274 a 280, 1984.

De modo a superar as desvantagens acima de um sutura monofilamentada, vários métodos para melhorar a flexibilidade de monofilamentos foram desenvolvidos. Por exemplo, é divulgado um processo para fabricar suturas monofilamentadas pela modificação de um homopolímero (USP 5.451.461) ou usando-se um copolímero (sutura Monocryl®, uma nova sutura absorvível monofilamentada ultra-flexível, Biomaterials, vl6, 1995, pp 1141 a 1148). Entretanto, o processo tem limites em melhorar a flexibilidade da sutura. Também, mesmo quando a flexibilidade é melhorada, o problema de segurança de nó deficiente permanece. Quando dois ou mais polímeros são combinado entre si, as desvantagens de um polímero podem ser compensadas pelas vantagens dos outros.

As USP 5.626.611, 5.641.501, 6.090.910, e 6.162.537 divulgam processos para preparar um sutura usando-se polímeros diferentes.

Entretanto, eles são para técnicas em prol de controlar a taxa de absorção quando suturas absorvíveis são degradadas no corpo. A USP 5.641.501 e a USP 6.090.910 dizem respeito às suturas preparadas misturando-se fisicamente dois tipos de polímeros. Quando dois polímeros são fisicamente misturados e fiados em um fio, os dois polímeros não são homogeneamente distribuídos entre si e as fases de polímeros fundidos são facilmente separadas imediatamente após. Assim, é difícil fiar os polímeros em um fio e é difícil fazer com que as suturas tenham propriedades físicas homogêneas. A USP 5.626.611 diz respeito a uma sutura preparada co- extrusando-se polímeros em um tipo de revestimento/núcleo, de modo a controlar a taxa de absorção da sutura. Isto é, ela diz respeito a um método para controlar a taxa de absorção de acordo com a taxa de absorção de cada polímero usado nas porções de revestimento ou núcleo. A USP 6.162.537 diz respeito a um processo para co-extrusar um polímero não absorvível e um polímero absorvível, de modo a melhorar a resposta biológica dos polímeros não absorvíveis no corpo.

Como descrito acima, tem havido muita pesquisa em melhorar a flexibilidade e a resistência de suturas e nas técnicas para controlar as taxas de absorção. Entretanto, a pesquisa em melhorar a segurança do nó, como uma das exigências importantes de uma sutura, não tem sido suficiente.

Portanto, a presente invenção fornece uma sutura com excelente segurança e flexibilidade de nó, que ajuda a superar as desvantagens das suturas monofilamentadas correntemente comercializadas.

DIVULGAÇÃO DA INVENÇÃO A presente invenção fornece uma sutura monofilamentada que exibes excelente segurança de nó, flexibilidade e/ou resistência de nó. A presente invenção também fornece um processo para fabricar uma sutura por um método de co-extrusão que pode melhorar a fiabilidade. A presente invenção diz respeito a uma sutura monofilamentada preparada co-extrusando-se polímeros com módulos de Young diferentes e a um processo para preparar a mesma. A sutura da presente invenção tem excelente segurança e flexibilidade de nó. O termo “módulo de Young” na presente invenção significa um valor obtido medindo- se resistência à tração dos fios preparados fiando-se os polímeros sob condições adequadas e puxando-os a uma razão de puxada de 3 ~ 12. A sutura monofilamentada da presente invenção é preparada co-extrusando-se o polímero tendo um módulo de Young alto (primeiro polímero) e o outro polímero tendo um módulo de Young baixo (segundo polímero) em uma forma de modo que o primeiro polímero circunde o segundo polímero. Um tipo de sutura adequado para a presente invenção é um tipo mar/ilha em que o primeiro polímero, tendo um módulo de Young alto, é um componente mar e o segundo polímero, tendo um módulo de Young baixo, é um componente ilha. Um outro tipo adequado de sutura da presente invenção é um tipo revestimento/núcleo preparado a partir do primeiro polímero, tendo um módulo de Young alto, como um componente de revestimento e o segundo polímero tendo um módulo de Young baixo, como um componente de núcleo.

Os tipos de polímeros usados na presente invenção não são limitados, contanto que eles tenham uma forma de modo que o primeiro polímero, com um módulo de Young alto, circunde o segundo polímero, com um módulo de Young baixo. O primeiro polímero ou o segundo polímero, podem ser um homopolímero ou um copolímero e preferivelmente são um biopolímero absorvível. Preferivelmente, o primeiro ou o segundo polímero são um homopolímero preparado a partir do grupo que consiste de glicolídeo, ácido glicólico, lactídeo, ácido lático, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno, etileno glicol, derivados destes e copolímeros destes. Por exemplo, policaprolactona e um copolímero deste, um copolímero de polilactídeo, um copolímero de ácido poliglicólico, um copolímero de carbonato de trimetileno e outros podem ser usados como o segundo polímero. Preferivelmente, o primeiro polímero é o ácido poliglicólico, polidioxanona, polilactídeo ou um copolímero destes e o segundo polímero é policaprolactona, carbonato de trimetileno, um homopolímero de DL- polilactídeo ou um copolímero destes.

Na presente invenção, um dado polímero pode ser usado como o primeiro polímero ou o segundo polímero. Isto é, embora o mesmo polímero seja usado, a posição do polímero depende do módulo de Young do outro polímero usado quando da sua co-extrusão. Especificamente, quando uma sutura do tipo mar/ilha é preparada usando-se polidioxanona e policaprolactona, a polidioxanona é usada como o componente mar (o primeiro polímero) e a policaprolactona como o componente ilha (o segundo polímero), visto que o módulo de Young da polidioxanona é mais alto do que aquele da policaprolactona. Entretanto, quando a polidioxanona e o ácido poliglicólico são co-extrusados em um tipo mar/ilha, a polidioxanona deve ser usada como o componente ilha (o segundo polímero) e o ácido poliglicólico como o componente mar (o primeiro polímero), visto que o módulo de Young da polidioxanona é mais baixo do que aquele do ácido poliglicólico.

Na presente invenção, a co-extrusão dos polímeros no tipo mar/ilha é mais desejável do que a co-extrusão dos polímeros no tipo revestimento/núcleo. Embora as relações de teor dos dois polímeros usados sejam as mesmas, a forma transversal da sutura preparada pelo tipo mar/ilha é enormemente deformada pela amarração do nó e assim, a força de atrito superficial é aumentada ainda mais. Portanto, a sutura fabricada pela co- extrusão dos polímeros no tipo mar/ilha da presente invenção dá excelente segurança de nó.

No geral, as fibras tomam-se mais flexíveis quando a sua dureza é baixa. As dureza varia com a forma transversal das fibras, mesmo quando elas têm a mesma área transversal. A sutura do tipo mar/ilha é mais flexível do que a sutura do tipo revestimento/núcleo, devido à forma transversal do segundo polímero. No geral, acredita-se que a dureza da sutura do tipo mar/ilha seja baixa. Entretanto, entre as suturas do tipo mar/ilha com as mesmas relações de componente, as propriedades físicas da sutura podem variar dependendo do número de ilhas ou da disposição das ilhas.

Preferivelmente, na presente invenção, o primeiro polímero, tendo um módulo de Young mais alto, também tem um ponto de fusão mais alto do que o segundo polímero. Quando da co-extrusão do primeiro polímero, cujo módulo de Young e ponto de fusão são mais baixos do que o segundo polímero, a sutura resultante não é redonda na seção transversal (Ref FIG. 4b) e tem resistência de nó deficiente. Portanto, não é adequada para o uso como uma sutura. Se a rotundidade da seção transversal de uma sutura deteriora, a sutura está inclinada a causar o repuxamento do tecido e dificuldades no acoplamento na agulha e portanto, não é adequada para o uso como um material de sutura.

Na presente invenção, a quantidade do primeiro polímero é preferivelmente de 10 a 90% em volume e a quantidade do segundo polímero é preferivelmente de 10 a 90% em volume. Quando a quantidade de cada polímero for menor do que 10% em volume, uma seção transversal da sutura obtida não distingue claramente entre o primeiro polímero e o segundo polímero. Assim, é preferido que cada polímero seja usado em uma quantidade de 10% em volume ou mais. Mais preferivelmente, a quantidade do primeiro polímero é de 50 a 90% em volume e a quantidade do segundo polímero é de 10 a 50% em volume. Quando a quantidade do segundo polímero é 50% ou mais, a camada de superfície do primeiro polímero se toma muito fina. Portanto, existe um problema operacional em que o segundo polímero é puxado próximo à superfície da sutura e o fio resultante é provável de quebrar durante o processo de fabricação. Além disso, quando um processo de recozimento é realizado, para melhorar as propriedades mecânicas da sutura, o segundo polímero, a quantidade do qual é muito grande, é provável que seja exposto fora do primeiro polímero e assim, a superfície da sutura está inclinada a ser áspera. Quando a superfície se toma áspera, a sutura provável causará dano tal como o repuxamento de tecido.

Preferivelmente, o primeiro polímero e o segundo polímero usados na presente invenção são polímeros que têm um módulo de Young de 3,0 GPa ou menos. Quando o módulo de Young é maior do que 3,0 GPa, a sutura obtida não é adequada para o uso como uma sutura monofilamentada, visto que a flexibilidade é mais diminuída, embora os polímeros sejam co- extrusados. Mais preferivelmente, o primeiro polímero tem um módulo de Young de 2,0 GPa ou menos. Se o módulo de Young do primeiro polímero é alto, ele facilmente causará a deformação da forma do monofílamento e causa a não uniformidade da superfície e/ou a rachadura do nó, quando ele é amarrado, o que por sua vez fornece a vantagem de melhorar a segurança do nó. Entretanto, quando o módulo de Young do primeiro polímero é muito alto, isto é 2,0 GPa ou mais, a flexibilidade do monofílamento é mais diminuída mesmo quando os monofilamentos são preparados pela co- extrusão.

Na presente invenção, o segundo polímero preferivelmente tem um módulo de Young de 1,5 GPa ou menos e mais preferivelmente, o segundo polímero tem um módulo de Young de 1,2 GPa ou menos. As suturas tomam-se mais flexíveis quando os módulos de Young dos polímeros são mais baixos.

Mais preferivelmente, um polímero tendo módulo de Young de 1,0 a 1,5 GPa é usado como o primeiro polímero com o segundo polímero tendo um módulo de Young de pelo menos 0,3 GPa mais baixo do que o módulo de Young do primeiro polímero. A não uniformidade da superfície, na amarração do nó, é maior quando a diferença dos módulos de Young entre o primeiro polímero e o segundo polímero é maior. Portanto, é preferido que o segundo polímero da presente invenção tenha um módulo de Young de 0,4 a 1,2 GPa. A sutura obtida pela presente invenção tem excelente segurança e flexibilidade de nó. Portanto, ela pode ser usada em remendos de tecido mole, malhas cirúrgica, curativos do tipo película fina, feltros cirúrgicos, vasos sangüíneos artificiais, materiais auxiliares para tratar nervos, peles artificiais, fitas de externo, suturas e outros.

Além de promover o reparo de ferimento e/ou o crescimento do tecido, uma pequena quantidade de um medicamento pode ser adicionada para o primeiro polímero ou o segundo polímero. Também, para melhorar a segurança e a flexibilidade do nó, uma pequena quantidade de vários polímeros e/ou aditivos pode ser adicionada a um dos polímeros acima.

Portanto, o propósito da presente invenção também inclui a co-extrusão destes polímeros com o primeiro e o segundo polímeros da presente invenção.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

As FIGs. Ia e lb são vistas em perspectiva esquemáticas da forma filamentosa final a ser realizada pela presente invenção (1 a: tipo mar/ilha, lb: tipo revestimento/núcleo). A FIG. 2 ilustra esquematicamente um processo para fabricar a sutura a ser obtida na presente invenção.

As FIGs. 3a e 3b ilustram esquematicamente um feixe de fiação (feixe injetor) (3a: o feixe de fiação para preparar o tipo mar/ilha, 3b: o feixe de fiação para preparar o tipo revestimento/núcleo). A FIG. 4a é uma fotografia de SEM mostrando uma seção transversal da sutura obtido pela co-extrusão de um polímero com um módulo de Young alto circundando um polímero com um módulo de Young baixo. A FIG. 4b é uma fotografia de SEM mostrando uma seção transversal da sutura obtida pela co-extrusão de um polímero com um módulo de Young baixo circundando um polímero com um módulo de Young alto.

As FIGs. 5a e 5b são fotografias SEM mostrando seções transversais de nós amarrados com as suturas obtidas pela presente invenção. A FIG. 6a representa a configuração de nó da sutura obtida co- extrusando-se polidioxanona e policaprolactona no tipo mar/ilha. A FIG. 6b representa a configuração de nó da sutura obtida co- extrusando-se polilactídeo e policaprolactona. A FIG. 6c é uma fotografia de SEM mostrando a configuração de nó da sutura preparada apenas de polidioxanona. A FIG. 7 ilustra fotografias DIC mostrando que a seção transversal varia com as relações de componente da sutura monofilamentada preparada de acordo com a presente invenção (pela relação de teor do componente mar, 7a: 70%, 7b: 50%, 7c: 20%).

MELHOR MODO PARA REALIZAR A INVENÇÃO

Esta invenção não é limitada às configurações, etapas de processo e materiais particulares aqui divulgados, visto que tais configurações, etapas de processo e materiais podem variar um pouco.

Também deve ser entendido que a terminologia aqui utilizada é usada apenas com o propósito de descrever as formas de realização particulares e não é intencionada a ser limitante visto que o escopo da presente invenção será limitado apenas pelas reivindicações anexas e seus equivalentes.

Neste relatório descritivo e nas reivindicações anexas, as formas singulares “um,” “uma,” e “o”, “a” incluem as referências plurais a menos que o contexto claramente dite de outro modo. Na descrição e reivindicação da presente invenção, a seguinte terminologia será usada de acordo com as definições apresentadas abaixo. “Polímero biodegradável” e “polímero absorvível” significam que o polímero pode decompor-se quimicamente ou degradar dentro do corpo para formar componentes não tóxicos. A presente invenção diz respeito à preparação de suturas monofilamentadas pela co-extrusão de dois polímeros biodegradáveis tendo módulos de Young diferentes, que é explicada em vista das figuras anexas como segue: As FIGs. Ia e lb ilustram as formas finais dos filamentos a serem abrangidos pela presente invenção. Um monofilamento 10 é co- extrusado no tipo mar/ilha, em que o componente ilha 11 é circundado pelo componente mar 12. Um monofilamento 13 é co-extrusado no tipo revestimento/núcleo, em que o componente de núcleo 14 é circundado pelo componente de revestimento 15. Visto que os componentes que compõem os filamentos e as suas suturas afetam as propriedades físicas, as características de cada filamento 10, 13 são diferentes daquelas de filamentos revestidos convencionais. A FIG. 2 esquematicamente ilustra o processo de fabricação convencional usado para produzir monofilamentos co-extrusados tendo a estrutura da presente invenção. Especificamente, no processo de co-extrusão, cada polímero é separadamente fundido por duas extrusoras 21. O fluxo dos polímeros fundidos fluem nas quantidades desejadas por intermédio de bombas de medição 22. Controlando-se as quantidades que fluem, a relação de teor de cada polímero pode ser controlada nos polímeros co-extrusados.

Os polímeros fundidos, que fluíram através da bomba de medição 22, são combinados na maneira mostrada nas FIGs 3, em filamentos 24 através do bloco de fiação 23. Embora um filamento único seja mostrado para simplificação na FIG 2, é entendido que fiandeiras tendo qualquer número desejado de orifícios de saída pode ser usado. O filamento fundido 24 é solidificado em banho de arrefecimento 25. O intervalo de ar é a distância entre a saída da fiandeira e o banho. Preferivelmente a distância do intervalo de ar varia de 0,5 a 100 centímetros e, mais preferivelmente, de cerca de 1 a 30 centímetros. O fio solidificado 24 é puxado com o sistema de puxamento 26 de modo a obter a orientação desejada e melhorar as propriedades físicas.

Depois do que, o produto de monofilamento acabado é enrolado na enroladeira 27. Altemativamente, de modo a melhorar as propriedades físicas da sutura, o fio solidificado 24 não é diretamente puxado, mas é enrolado na forma de fio não puxado (UDY). Ele pode ser envelhecido sob condições apropriadas e depois, puxado por um sistema de puxamento para preparar o fio puxado. A seguir do processo de puxamento, o monofilamento 24 pode ser recozido para melhorar ainda mais a suas propriedades.

As FIGs. 3a e 3b ilustram exemplos de um feixe de fiação que podem ser usados como um bloco de fiação 23 na presente invenção e que compreendem um bocal e placas de distribuição e outros. O primeiro polímero e o segundo polímero são fundidos através de cada extrusora, passados através das placas de distribuição 31 e 36 e cada fluxo em um bocal 32, onde os polímeros fundidos são unidos formando assim um fundido polimérico contínuo.

Especificamente, a FIG. 3a é um exemplo do feixe de fiação para se obter uma sutura do tipo mar/ilha. O primeiro polímero e o segundo polímero passam através de placas de distribuição 31.0 segundo polímero, passando através dos canais de fluxo 33, toma-se o componente ilha e o primeiro polímero, passando através dos canais de fluxo 34, toma-se o componente mar circundando o segundo polímero. O número de canais de fluxo 33 varia com as propriedades físicas desejadas do filamento final. Se o número de canais de fluxo é um, os polímeros tomam-se um filamento do tipo revestimento/núcleo co-extrusados como mostrado na FIG. 3b. A FIG. 3b é um exemplo do feixe de fiação para preparar uma sutura do tipo revestimento/núcleo. O segundo polímero fundido, usado para formar o componente de núcleo, passa através do canal de fluxo central 37 e o primeiro polímero fundido passando através do canal de fluxo externo são incorporados em um filamento único no bocal 32.

Na sutura obtida pelo processo acima, a segurança de nó, a flexibilidade e a resistência da sutura podem ser controlados usando-se polímeros tendo módulos de Young, resistências e pontos de fusão que são diferentes entre si e controlando a relação de teor de cada polímero. A presente invenção melhora a segurança e a flexibilidade de nó de uma sutura pela co-extrusão de polímeros tendo módulos de Young diferentes para preparar uma sutura monofilamentada em uma forma de modo que um polímero com um módulo de Young alto circunde um polímero com um módulo de Young baixo. A sutura obtida pela presente invenção pode ser usada como um dispositivo médico tal como um tendão artificial, remendo de tecido mole, malha cirúrgica, curativo do tipo película fina, feltro cirúrgico, vaso sangüíneo artificial, pele artificial, fita de estemo e outros assim como ser usada como uma sutura. A presente invenção, a seguir, é explicada em mais detalhes, com base nos seguintes exemplos e exemplos comparativos. Entretanto, estes exemplos são fornecidos apenas com o propósito de ilustrar a presente invenção e assim, a presente invenção não é intencionada a ser limitada aos exemplos de nenhum modo. Métodos para medir as propriedades físicas de suturas - segurança de nó A segurança de nó foi medida em termos da relação de deslizamento de nó. Um nó de cirurgião (2=1=1) foi selecionado para o método de amarração com nó. As suturas com nó foram colocadas em um testador de resistência à tração e puxado à distância até que o rompimento do nó ocorreu ou o nó deslizou até soltar-se. Depois de dez medições, a relação do número de nós deslizados para o número total dos nós amarrados indica a relação de deslizamento do nó. Assim, quanto menor for a relação, melhor a segurança de nó da sutura. Métodos para medir as propriedades físicas das suturas - flexibilidade A maior parte dos dados de flexibilidade reportados de suturas estão fundamentados nos módulos de Young derivados de medições da resistência à tração linear. Entretanto, a flexibilidade derivada do módulo de Young pode ser enganosa na avaliação do material de sutura porque ela representa a flexibilidade no modo de tração, que pode ser bastante diferente da dureza à curvatura que uma sutura realmente experimenta durante o fechamento de ferimento. Portanto, na presente invenção, a dureza à curvatura foi medida como um barômetro de flexibilidade. Quanto menor o valor, mais flexível é a sutura.

Os métodos para medir as propriedades físicas da sutura são apresentados na Tabela 1.

Tabela 1 Métodos para medir as propriedades físicas da sutura Exemplo 1 Neste exemplo, a polidioxanona foi usada como o primeiro polímero e a policaprolactona como o segundo polímero. Uma sutura monofilamentada do tipo mar/ilha foi preparada de acordo com os parâmetros, termos e condições como apresentados na Tabela 2 abaixo. Pelo método para medir as propriedades físicas explicadas acima, o diâmetro, a resistência de nó, a dureza e a relação de deslizamento de nó da sutura preparada foram medidos.

Tabela 2 Condições de Processamento da Sutura Co-extrusada do Tipo Mar/Ilha * Distribuidor - Local de conexão entre a extrusora e a bomba de medição Exemplo 2 Neste exemplo, um copolímero de ácido glicólico e caprolactona foi usado como o primeiro polímero e policaprolactona foi usada como o segundo polímero. Uma sutura monofílamentada do tipo mar/ilha foi preparada de acordo com os parâmetros, termos e condições como apresentados na Tabela 3 abaixo. Usando o método para medir as propriedades físicas explicadas acima, o diâmetro, a resistência de nó, a dureza e a relação de deslizamento de nó da sutura preparada foram medidos.

Tabela 3 Condições de Processamento da Sutura Co-extrusada do Tipo Mar/Ilha * Copolímero de ácido glicólico e caprolactona Exemplo 3 Neste exemplo, a polidioxanona foi usada como o primeiro polímero e um copolímero de lactídeo e caprolactona foi usado como o segundo polímero. Uma sutura monofilamentada do tipo mar/ilha foi preparada de acordo com os parâmetros, termos e condições como apresentados na Tabela 4 abaixo. Usando o método para medir as propriedades físicas explicadas acima, o diâmetro, a resistência de nó, a dureza e a relação de deslizamento de nó da sutura preparada foram medidos.

Tabela 4 Condições de Processamento da Sutura Co-extrusada Tipo Mar/Ilha * Copolímero de lactídeo e caprolactona Exemplo 4 Neste exemplo, a polidioxanona foi usada como o primeiro polímero e a policaprolactona como o segundo polímero. Uma sutura monofilamentada tipo revestimento/núcleo foi preparada de acordo com os parâmetros, termos e condições como apresentados na Tabela 5 abaixo.

Usando o método para medir as propriedades físicas explicadas acima, o diâmetro, a resistência de nó, a dureza e a relação de deslizamento de nó da sutura preparada foram medidos.

Tabela 5 Condições de Processamento da Sutura Co-extrusada Tipo Revestimento/Núcleo Exemplo Comparativo 1 Neste exemplo, a policaprolactona foi usada como o componente mar e a polidioxanona como o componente ilha. Uma sutura de monofilamento do tipo mar/ilha foi preparada de acordo com os parâmetros, termos e condições como apresentados na Tabela 6 abaixo. Usando o método para medir as propriedades físicas explicadas acima, o diâmetro, a resistência de nó, a dureza e a relação de deslizamento de nó da sutura preparada foram medidos.

Tabela 6 Condições de Processamento da Sutura Co-extrusada do Tipo Mar/ilha Exemplo Comparativo 2 Neste exemplo, a policaprolactona foi usada como o componente mar e um copolímero de ácido glicólico e caprolactona como o componente ilha. Uma sutura monofilamentada do tipo mar/ilha foi preparada de acordo com os parâmetros, termos e condições como apresentados na Tabela 7 abaixo. Usando o método para medir as propriedades físicas explicadas acima, o diâmetro, a resistência de nó, a dureza e a relação de deslizamento de nó da sutura preparada foram medidos.

Tabela 7 Condições de Processamento de Sutura Co-extrusada do Tipo Mar/ilha * Copolímero de ácido glicólico e caprolactona Exemplo Comparativo 3 Neste exemplo, um copolímero de lactídeo e caprolactona foi usado como o componente mar e a polidioxanona como o componente ilha.

Uma sutura monofilamentada do tipo mar/ilha foi preparada de acordo com os parâmetros, termos e condições como apresentados na Tabela 8 abaixo.

Tabela 8 Condições de Processamento de Sutura Co-extrusada do Tipo Mar/ilha * Copolímero de lactídeo e caprolactona As propriedades físicas de suturas preparadas de acordo com os exemplos acima são apresentadas na Tabela 9 abaixo.

Tabela 9 Propriedades Físicas das Suturas Como mostrado na Tabela 9, as propriedades físicas das suturas preparadas usando-se o polímero com um módulo de Young alto como o primeiro polímero de acordo com a presente invenção têm segurança de nó e flexibilidade excelentes. Além disso, suturas monofilamentadas com excelente resistência de nó também podem ser obtidas.

Especificamente, visto que as suturas obtidas no Exemplo 1 e Exemplo Comparativo 1 são co-extrusadas usando-se polidioxanona e policaprolactona, ambas as suturas têm um tamanho EP4 e têm diâmetros similares entre si. Entretanto, a despeito de se ter diâmetros similares, a sutura do Exemplo 1, usando polidioxanona com um módulo de Young alto como o primeiro polímero, tem uma dureza mais baixa do que aquela do Exemplo Comparativo 1. Portanto, é mostrado que no caso de se preparar suturas de acordo com a presente invenção, suturas mais flexíveis podem ser obtidas.

Além disso, no caso de preparar suturas monofilamentadas de acordo com a presente invenção, a Relação de deslizamento de nó é de 0%, significando que o nó amarrado não se solta. Entretanto, no caso de preparar a sutura em uma forma de modo que o polímero com um módulo de Young baixo circunde o polímero com um módulo de Young alto, como nos Exemplos Comparativos 1, 2 e 3, a sua segurança de nó é diminuída.

Também, no caso de preparar a sutura em uma forma de modo que o polímero com um módulo de Young baixo circunde o polímero com um módulo de Young alto, a sua resistência de nó é signiíicantemente diminuída como no Exemplo Comparativo 1. De modo a aumentar a resistência de nó da sutura, no caso de aumentar a razão de puxada, a rotundidade não é uma forma adequada para usar como uma sutura, como mostrado na FIG. 4b. A razão é considerada ser como segue: quando a força de puxamento é adicionada ao polímero com um módulo de Young baixo, que é usado como o polímero circundante sob o processo de puxamento, a forma do polímero é facilmente deformada.

Exemplo Experimental 1 De modo a comparar a sutura do tipo mar/ilha com a sutura do tipo revestimento/núcleo, as suturas foram preparadas pela extrusão de polidioxanona como o primeiro polímero e policaprolactona como o segundo polímero e puxando o extrusado. Neste tempo, no caso do tipo mar/ilha, o número do componente ilha foi 7. As propriedades físicas das suturas foram medidas.

Tabela 10 Comparação das Propriedades Físicas da Sutura do Tipo Mar/ilha com a Sutura do Tipo Revestimento/Núcleo Como mostrado na Tabela 10, a resistência do nó da sutura preparada co-extrusando-se os polímeros para formar o tipo mar/ilha é melhor do que aquela da sutura preparada pela co-extrusão dos polímeros para formar o tipo revestimento/núcleo. Além disso, visto que a sutura do tipo mar/ilha é menos dura, a sua flexibilidade é excelente.

Exemplo Experimental 2 Quando uma sutura monofilamentada é preparada em uma forma tal que o polímero tendo um módulo de Young baixo e um ponto de fusão baixo circunde o polímero tendo um módulo de Young alto e um ponto de fusão alto, a rotundidade da sutura é provável seja menor durante o processo de puxamento. A FIG. 4a é uma fotografia mostrando uma seção transversal de uma sutura preparada usando-se polidioxanona tendo um módulo de Young alto e um ponto de fusão alto como o componente mar e a policaprolactona tendo um módulo de Young baixo e um ponto de fusão baixo como o componente ilha. A sutura foi preparada sob as condições apresentadas no Exemplo 1 e mostra que a rotundidade de uma seção transversal da sutura é boa e a sua forma é estável. A FIG. 4b é uma fotografia mostrando uma seção transversal de uma sutura preparada usando-se policaprolactona como o componente mar e polidioxanona como o componente ilha como no Exemplo Comparativo 1. Os resultados mostram que a forma resultante não é adequada para o uso como uma sutura visto que há significantemente menos rotundidade da seção transversal. Quando a sutura tem uma seção transversal tal como aquela observada na FIG. 4b, o acoplamento da agulha à sutura é difícil. No uso prático, uma sutura tendo a forma de seção transversal como na FIG. 4b, que é quase planar, é provável causar o repuxamento do tecido.

Exemplo Experimental 3 De modo a mostrar os efeitos benéficos da presente invenção, a sutura da presente invenção foi comparada com suturas preparadas usando- se unicamente polidioxanona e policaprolactona e um copolímero (Monocryl®) tendo flexibilidade melhorada. Os resultados são apresentados na Tabela 11 abaixo.

Tabela 11 Comparação das propriedades físicas de acordo com o processo para preparar uma sutura (tamanho EP 4) Como mostrado na Tabela 11, as suturas fabricadas co- extrusando-se um polímero com policaprolactona ou copolímeros desta têm flexibilidade significantemente melhorada comparada com aquelas formadas a partir do processo de extrusar unicamente a polidioxanona. Entretanto, embora elas tenham dureza similar, a relação de deslizamento de nó, como um barômetro de segurança de nó, varia dependendo do processo usado para preparar a sutura. Quando a polidioxanona e policaprolactona foram co- extrusadas, o nó não deslizou de jeito nenhum, mostrando uma relação de deslizamento de nó de 0%. Entretanto, a extrusão única de um homopolímero de polidioxanona, de um homopolímero de policaprolactona e do copolímero de glicolídeo e caprolactona mostrou uma relação de deslizamento de nó de 50% ou mais.

Quando um nó é amarrado, força normal é adicionada em uma direção perpendicular à direção do comprimento do filamento. Se um polímero tendo um módulo de Young alto é usado como o primeiro polímero, de acordo com a presente invenção, a não uniformidade e/ou a rachadura ocorrem no local que recebe a força de amarração do nó como mostrado nas FIGs. 5a e 5b e a forma do nó é facilmente deformada. Portanto, a segurança de nó é melhorada conforme a força de atrito da superfície aumenta.

As FIGs. 6a e 6b são fotografias SEM comparando as características do nó obtido pela presente invenção com aquelas de uma sutura convencional. A FIG. 6a representa a configuração de nó da sutura monofilamentada mar/ilha obtida do Exemplo 1. A FIG. 6b representa a configuração de nó da sutura monofilamentada mar/ilha usando polilactídeo e policaprolactona obtida do Exemplo Experimental 5. A FIG. 6c representa a configuração de nó da sutura monofilamentada preparada usando-se apenas polidioxanona. Como mostrado nas FIGs. 6a e 6b, a deformação da forma da sutura obtida pela presente invenção ocorre na amarração de um nó, de modo que quando a sutura é firmemente amarrada, existe pouco espaço deixado no nó. Ao contrário, o nó na sutura da FIG. 6c tem muito espaço nele e assim, o nó amarrado é facilmente solto.

Exemplo Experimental 4 Este exemplo ilustra a relação da relação de teor do primeiro polímero e do segundo polímero com a forma de uma seção transversal da sutura. Os procedimentos foram realizados sob as mesmas condições descritas no Exemplo 2 exceto que o número do componente ilha foi 7. Depois de realizar o experimento, as formas das seções transversais das suturas são mostradas na FIG. 7. A FIG. 7a representa a seção transversal da sutura tendo o primeiro polímero em uma quantidade de 70% em volume. A FIG. 7b representa a seção transversal da sutura tendo o primeiro polímero em uma quantidade de 50% em volume e a FIG. 7c representa a seção transversal de uma sutura tendo o primeiro polímero em uma quantidade de 20% em volume.

Como mostrado na FIG. 7c, quando a quantidade do primeiro polímero é de 20% em volume, a área que o segundo polímero ocupa toma-se maior. Portanto, visto que a espessura do primeiro polímero circundando com o segundo polímero é menor, a estirabilidade é provável ser menor quando da preparação desta sutura. Mesmo quando a sutura é preparada, a sua forma é provável seja mudada pelo processo de recozimento e assim, a superfície da sutura está inclinada a tomar-se áspera. Portanto, de modo a preparar uma sutura adequada para o propósito da presente invenção, preferivelmente, a quantidade do primeiro polímero é de 20% ou mais em volume e mais preferivelmente, 50% ou mais em volume.

Exemplo Experimental 5 O polilactídeo, tendo um módulo de Young de 2,7 GPa e um ponto de fusão de 170 a 180° C, foi usado como o primeiro polímero e a policaprolactona como o segundo polímero. Uma sutura monofilamentada do tipo mar/ilha foi preparada co-extrusando-se os polímeros de acordo com os parâmetros, termos e condições como apresentados na Tabela 12 abaixo.

Tabela 12 Condições de Processamento da Sutura Co-extrusada do Tipo Mar/ilha De modo a comparar as propriedades físicas, a polidioxanona tendo um módulo de Young de 1,3 GPa como o primeiro polímero e a policaprolactona como o segundo polímero foram extrusados sob as mesmas condições como no Exemplo 1, exceto que a velocidade de enrolamento e a temperatura de puxamento foram diferentes.

Usando os métodos para medir as propriedades físicas explicadas acima, o diâmetro, a resistência de nó, a dureza e a relação de deslizamento de nó das suturas preparadas foram medidos.

Tabela 13 Comparação das Propriedades Físicas das Suturas Como indicado na Tabela 13, ambas as suturas monofilamentadas preparadas pela co-extrusão de acordo com a presente invenção demonstraram excelente segurança de nó com relações de deslizamento de nó de 0%. Além disso, a sutura preparada usando-se a polidioxanona como o primeiro polímero não é dura mas é muito flexível e tem excelente segurança de nó. Entretanto, a sutura preparada usando-se polilactídeo como o primeiro polímero tem flexibilidade baixa, que é causada pelo módulo de Young alto do polilactídeo. Portanto, para preparar as suturas monofilamentadas tendo excelente segurança e flexibilidade de nó, é preferível usar polímeros que tenham um Módulo de Young de 2,0 GPa ou menos.

APLICABILIDADE INDUSTRIAL A descrição acima permitirá que uma pessoa habilitada na técnica fabrique uma sutura monofilamentada tendo segurança e flexibilidade de nó melhoradas. As suturas da presente invenção são preparadas co- extrusando-se um primeiro polímero absorvível e um segundo polímero absorvível tendo um módulo de Young mais baixo do que o módulo de Young do primeiro polímero, em que o primeiro polímero circunda o segundo polímero, a dita sutura tendo segurança de nó e flexibilidade melhoradas.

Embora elas sejam descritas para mostrar a funcionalidade da sutura monofilamentada da presente invenção, estas descrições não são intencionadas a serem exaustivas. Estará imediatamente evidente a uma pessoa habilitada na técnica que várias modificações podem ser feitas sem divergir do escopo da invenção que é limitada apenas pelas seguintes reivindicações e seus equivalentes funcionais.

Claims

1. Sutura monofilamentada, caracterizada pelo fato de que é preparada co-extrusando-se um primeiro polímero absorvível e um segundo polímero absorvível tendo um módulo de Young mais baixo do que o módulo de Young do primeiro polímero, em que o primeiro polímero circunda o segundo polímero tal que a dita sutura tenha segurança e flexibilidade de nó melhoradas.

2. Sutura monofilamentada de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o primeiro polímero circunda o segundo polímero em uma forma do tipo mar/ilha, em que o primeiro polímero é o componente mar e o segundo polímero é o componente ilha.

3. Sutura monofilamentada de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o primeiro polímero circunda o segundo polímero em uma forma do tipo revestimento/núcleo em que o primeiro polímero é o componente de revestimento e o segundo polímero é o componente de núcleo.

4. Sutura monofilamentada de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizada pelo fato de que a quantidade do primeiro polímero é de 10 a 90% em volume, e a quantidade do segundo polímero é de 10 a 90% em volume.

5. Sutura monofilamentada de acordo com a reivindicação 4, caracterizada pelo fato de que a quantidade do primeiro polímero é de 50 a 90% em volume, e a quantidade do segundo polímero é de 10 a 50% em volume.

6. Sutura monofilamentada de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizada pelo fato de que o primeiro polímero e o segundo polímero são homopolímeros ou são copolímeros sintetizados a partir de monômeros selecionados do grupo que consiste em glicolídeo, ácido glicólico, lactídeo, ácido lático, caprolactona, dioxanona, carbonato de trimetileno e etileno glicol.

7. Sutura monofilamentada de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que o primeiro polímero é um homopolímero ou é um copolímero sintetizado a partir de monômeros selecionados do grupo que consiste em glicolídeo, ácido glicólico, dioxanona e lactídeo.

8. Sutura monofilamentada de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que o segundo polímero é um homopolímero ou é um copolímero sintetizado a partir de monômeros selecionados do grupo que consiste em caprolactona, carbonato de trimetileno, DL-lactídeo e etileno glicol.

9. Sutura monofilamentada de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizada pelo fato de que o ponto de fusão do primeiro polímero é mais alto do que o ponto de fusão do segundo polímero.

10. Sutura monofilamentada de acordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizada pelo fato de que o módulo de Young do primeiro polímero e do segundo polímero é 3,0 GPa ou menos, e em que a diferença do módulo de Young entre o primeiro polímero e o segundo polímero é de 0,3 GPa ou mais.

11. Sutura monofilamentada de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo fato de que o módulo de Young do primeiro polímero é 2,0 GPa ou menos, e o módulo de Young do segundo polímero é 1,5 GPa ou menos.

12. Sutura monofilamentada de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o módulo de Young do primeiro polímero é de 1,0 a 1,5 Gpa, e o módulo de Young do segundo polímero é 1,2 GPa ou menos.

13. Sutura monofilamentada de acordo com a reivindicação 12, caracterizada pelo fato de que o módulo de Young do segundo polímero é de 0,4 a 1,2 GPa.

14. Processo para preparar a sutura monofilamentada, como definida em qualquer uma das reivindicações de 1 a 3, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: 1) fundir um primeiro polímero absorvível e um segundo polímero absorvível tendo um módulo de Young mais baixo do que o módulo de Young do primeiro polímero, 2) co-extrusar o primeiro polímero como um componente mar ou de revestimento, e o segundo polímero como um componente ilha ou de núcleo, e 3) solidificar, cristalizar e puxar o fio resultante da etapa 2).

15. Processo para preparar a sutura monofilamentada de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o ponto de fusão do primeiro polímero é mais alto do que o ponto de fusão do segundopolímero.