MXPA01008893A - Composiciones de betahistina de liberacion controlada. - Google Patents
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Abstract
Formulaciones de betahistina de liberacion controlada, solidas y orales, que se obtienen sometiendo el ingrediente activo a un procedimiento de granulacion en fusion con un compuesto graso y mezclando luego el granulado obtenido con un polimero hidrofilico y con excipientes convencionales.
Description
COMPOSICIONES DE BETAHISTINA DE LIBERACIÓN CONTROLADA
MEMORIA DESCRIPTIVA
La presente invención se refiere al campo de la tecnología farmacéutica. Más particularmente, la invención se refiere a una novedosa formulación de liberación controlada del ingrediente activo betahistina o de las sales farmacéuticamente aceptables del mismo. La betahistina, o N-metil-2-piridinetanamida o 2-[2-(metilamino)-etiljpiridina ó [2-(2-piridil)etil]metilamina, y las respectivas sales, clorhidrato, diclorhidrato, metansulfonato, fumarato y las listadas en las patentes IT 1 ,229,237 y EP 0,397, 025, es ingrediente activo vasodilatador a través de la vía oral usada en la terapia dei vértigo. La betahistina ha sido comercialmente obtenible durante muchos años solamente en formas de tabletas o gotas de liberación rápida. No se pueden encontrar en la literatura formas farmacéuticas de liberación controlada de betahistina o de cualquiera de las sales anteriormente mencionadas. Actualmente, la posología de la betahistina comprende 2-4 administraciones diarias, dependiendo de la dosificación de la forma farmacéutica implicada, y la cantidad total de ingrediente activo por día es de Se requiere la preparación de una forma farmacéutica con un perfil de liberación adecuado de betahistina, en el sentido de que reduciría el número de administraciones diarias a solamente una, a la vez que mantendría la concentración del ingrediente activo constantemente dentro del intervalo de dosificación terapéutica. Se ha observado ahora que se pueden preparar efectiva y ventajosamente formas de dosificación de liberación controlada de betahistina, usando una mezcla de uno o más polímeros hidrofílicos o inertes capaces de absorber agua, el ingrediente activo y un compuesto graso lipofílico. Por lo tanto, la presente provee tabletas de liberación controlada que comprenden: a) un ingrediente activo que consta de betahistina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, incorporada por lo menos en un compuesto graso; b) por lo menos un polímero hidrofílico capaz de absorber agua; c) excipientes adecuados. El compuesto graso consta de compuestos hidrofóbicos con alto peso molecular, seleccionados del grupo que consta de ácidos grasos, triglicéridos de ácidos grasos de cadena larga, ceras, aceites vegetales o minerales, alcoholes o glicoles de alto peso molecular, los esteres y éteres de los mismos, se prefiere el uso de compuestos con punto de fusión que varía de 30 a 140°C.
Los ejemplos de polímeros hidrofílicos adecuados comprenden polímeros o copolímeros de ácidos acrílicos, polietilenglicoles, alginatos, celulosa y derivados (éteres, esteres y sales). Se prefiere particularmente la hidroxipropilcelulosa. Se le pueden añadir además a la formulación excipientes convencionales usados comúnmente en la preparación de formas farmacéuticas sólidas orales. Los ejemplos de esos excipientes comprenden lubricantes, diluyentes, agentes colorantes y similares. Cada tableta contiene típicamente una cantidad de ingrediente activo de 4-100 mg, preferiblemente 8-64 mg de diclorhidrato de betahistina. Se prefiere particularmente tabletas que contienen de 16 a 48 mg, muy preferiblemente de 24 a 32 mg de diclorhidrato de betahistina. El porcentaje de compuesto graso en la tableta varía de 2 a 40% en peso, preferiblemente del 5 al 15% en peso, basado en el peso de la tableta. El porcentaje del polímero hidrofílico varía del 5 al 50%, preferiblemente de 10 a 40%, basado en el peso de la tableta. La invención se refiere también a tabletas de capas múltiples, preferiblemente a tabletas de capas dobles, en que por lo menos una capa es de liberación controlada y la otra es de liberación rápida. Se pueden preparar las tabletas de acuerdo con la invención mediante un procedimiento que comprende los siguientes pasos: a) someter la betahistina y el compuesto graso a granulación en fusión; b) mezclar el granulado del paso a) con un compuesto hidrofílico y con excipientes adecuados; c) someter a compresión la mezcla del paso b). Se lleva a cabo el paso de fusión y/o granulación calentando la mezcla arriba del punto de fusión del compuesto graso en un lecho fluidificado, en un horno estático o un dispositivo convencional de granulación. De acuerdo con la modalidad preferida de la presente invención, el procedimiento anteriormente mencionado comprende el paso adicional de someter la mezcla de b) a granulación e? húmedo o en seco antes del paso de compresión c). Se pueden recubrir las tabletas opcionalmente a fin de proveer mejor protección del ingrediente activo o para obtener modificaciones adicionales de las características de liberación. Se pueden variar las características de liberación de la composición, ajustando la relación del compuesto graso al polímero hidrofílico. La liberación in vitro del ingrediente activo puede variar por ejemplo de 6-8 a 24 horas. Se pueden administrar por lo tanto las composiciones de acuerdo con la invención dos veces o incluso una vez al día, dependiendo de los requisitos terapéuticos por cumplir.
Se describirá la invención más detalladamente por medio de los siguientes ejemplos no limitantes.
EJEMPLO 1
Cada tableta contiene. Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg Acido esteárico 22.0 mg Hidroxipropilcelulosa 120.0 mg Polivinilpirrolidona 4.0 mg Talco 44.0 mg Sílice coloidal 16.0 mg Behenato de glicerilo 12.0 mg
Se lleva a cabo el procedimiento de granulación en fusión con un granulador de alta velocidad, mezclando la betahistina y el ácido esteárico. Se mezcla el producto resultante con hidroxipropilcelulosa y talco y se granula en húmedo con una solución acuosa de polivinilpirroiidona. Se comprime el granulado resultante después de la adición de sílice y behenato de glicerilo. Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente de la presente:
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO
1 41.7 2 59.1 3 72.0 4 80.4 5 85.5 6 88.8 7 91.0 8 92.4
EJEMPLO 2
Cada tableta contiene: Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg Behenato de glicerilo 22.0 mg Hidroxipropilcelulosa 120.0 mg Polivinilpirrolidona 4.0 mg Talco 44.0 mg Sílice coloidal 16.0 mg Behenato de glicerilo 12.0 mg El procedimiento de preparación es el mismo que en el ejemplo 1 , usando en la granulación en fusión la primera alícuota de behenato de glicerilo (22 mg) en lugar de ácido esteárico. Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente de la presente:
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 48.9 2 66.6 3 78.7 4 87.3 5 93.1 6 96.9 7 99.5 8 101.3
EJEMPLO 3
Cada tableta contiene: - Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg - Alcohol cetílico 22.0 mg - Hidroxipropilcelulosa 120.0 mg - Polivinilpirrolidona 4.0 mg - Talco 44.0 mg Sílice coloidal 16.0 mg - Behenato de glicerilo 12.0 mg
La preparación del procedimiento es la misma que en el ejemplo , usando la granulación en fusión alcohol cetílico en lugar de ácido esteárico. Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente n la presente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 49.0 2 67.0 3 79.5 4 88.0 5 93.5 6 97.2 7 99.6 8 101.1
EJEMPLO 4
Cada tableta contiene: Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg Alcohol cetílico 32.0 mg Hidroxipropilcelulosa 120.0 mg Polivinilpirrolidona 4.0 mg Talco 44.0 mg Sílice coloidal 16.0 mg Behenato de glicerilo 12.0 mg
El procedimiento de preparación es el mismo que en el ejemplo
Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente resente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 44.4 2 61.6 3 74.5 4 84.1 5 91.0 8 101.2
EJEMPLO COMPARATIVO 5
Cada tableta contiene: Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg Hidroxipropilcelulosa 120.0 mg Polivinilpirrolidona 4.0 mg Talco 44.0 mg Sílice coloidal 16.0 mg Behenato de glicerilo 12.0 mg
El procedimiento de preparación no implica algún paso de granulación en fusión, ya que se ha omitido el compuesto graso. Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente en la presente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 55.0 2 75.0 3 88.0 4 96.7 EJEMPLO COMPARATIVO 6
Cada tableta contiene: - Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg - Alcohol cetílico 22.0 mg - Talco 10.0 mg
El procedimiento de preparación implica un paso de granulación en fusión de betahistina y alcohol cetílico; el talco actúa como lubricante. Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente en la presente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 89.1 2 101.2
EJEMPLO COMPARATIVO 7
Cada tableta contiene: - Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg - Behenato de glicerilo 22.0 mg - Talco 10.0 mg El procedimiento de preparación es el mismo que en el ejemplo
Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente resente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 79.0 2 92.3 3 98.2 100.5
EJEMPLO COMPARATIVO 8
Cada tableta contiene: - Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg - Hidroxipropilcelulosa de baja viscosidad 30.0 mg - Hidroxipropilcelulosa de alta viscosidad 90.0 mg - Polivinilpirrolidona 4.0 mg - Talco 32.0 mg - Sílice coloidal 16.0 mg
ka^^&a^js - Behenato de glicerilo 12.0 mg El procedimiento de preparación implica granulación en húmedo seguida por el mezclado con lubricantes, luego compresión. Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente en la presente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 84.3 101.5
EJEMPLO COMPARATIVO 9
Cada tableta contiene: - Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg - Hidroxipropilcelulosa de baja viscosidad 60.0 mg - Hidroxipropilcelulosa de alta viscosidad 60.0 mg - Polivinilpirrolidona 4.0 mg - Talco 32.0 mg - Sílice coloidal 16.0 mg - Behenato de glicerilo 12.0 mg
-^-{.aa^^i El procedimiento de preparación es el mismo que en el ejemplo 8.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 55.0 2 75.0 3 88.0 4 96.7 5 101.2
EJEMPLO COMPARATIVO 10
Cada tableta contiene: - Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg - Etilcelulosa 168.0 mg - Aceite de ricino hidrogenado 15.0 mg - Sílice coloidal 16.0 mg
El procedimiento de preparación implica granulación en seco y compresión. Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente en la presente.
i - n?fXit-' t TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 62.2 2 81.1 3 91.8 4 98.2 5 102.1
EJEMPLO 11
Cada tableta contiene: - Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg - Etilcelulosa 152.0 mg Acido esteárico 22.0 mg Aceite de ricino hidrogenado 15.0 mg Sílice coloidal 5.0 mg
El procedimiento de preparación es el mismo que en el ejemplo
Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente resente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 30.2 2 39.8 3 46.9 5 4 52.7 5 57.7 6 62.0 7 65.8 8 68.3 10 EJEMPLO 12
Cada tableta contiene: - Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg 15 - Etilcelulosa 152.0 mg - Acido esteárico 22.0 mg - Manitol 10.0 mg - Aceite de ricino hidrogenado 15.0 mg - Sílice coloidal 10.0 mg 20 El procedimiento de preparación es el mismo que en el ejemplo
10.
Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente resente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE Ll 1 23.9 2 35.1 3 43.3 4 49.6 5 54.4 6 58.1 7 60.8 8 62.9
EJEMPLO 13
Cada tableta contiene: Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg Alcohol cetílico 22.0 mg Hidroxipropilcelulosa 122.0 mg Polivinilpirrolidona 4.0 mg Talco 44.0 mg Sílice coloidal 16.0 mg Behenato de glicerilo 12.0 mg Hidroxipropilmetilcelulosa 7.5 mg Lactosa monohidratada 3.5 mg Macrogol 4000 2.5 mg Dióxido de titanio 1.5 mg
Se obtuvieron las tabletas recubriendo las tabletas de acuerdo ejemplo 3, usando los cuatro últimos componentes listados. Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente resente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 1 44.5 4 84.7 8 99.8
EJEMPLO 14
Cada tableta contiene: Diclorhidrato de betahistina 32.0 mg Alcohol cetílico 22.0 mg Hidroxipropilcelulosa 120.0 mg Polivinilpirrolidona 4.0 mg Talco 44.0 mg í
Sílice coloidal 16.0 mg Behenato de glicerilo 12.0 mg Etilcelulosa 5.0 mg Dibutilsebacato 1.0 mg Lactosa 4.0 mg Talco 3.0 mg Dióxido de titanio 2.0 mg
Se obtuvieron las tabletas recubriendo las tabletas de acuerdo 10 con el ejemplo 3 con el uso de los cinco últimos componentes listados. Se presenta el perfil de liberación in vitro en el cuadro siguiente en la presente.
TIEMPO (horas) PORCENTAJE LIBERADO 15 1 38.3 4 76.4 8 98.77
Claims (9)
1.- Una tableta de liberación controlada, que es obtenible: a) granulando en fusión betahistina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, por lo menos con un compuesto graso; b) mezclar el granulado del paso a) por lo menos con un polímero hidrofílico capaz de absorber agua y con excipientes adecuados, y c) someter a compresión la mezcla del paso b).
2.- Una tableta de liberación controlada de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque se selecciona dicho compuesto graso (por lo menos uno) del grupo que consta de ácidos grasos, triglicéridos de ácidos grasos de cadena larga, ceras, aceites vegetales o minerales, alcoholes o glicoles de alto peso molecular, los esteres y los éteres de los mismos.
3.- Una tableta de liberación controlada de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada además porque dicho compuesto graso (por lo menos uno) tiene un punto de fusión que varía de 30 a 140°C.
4.- Una tableta de liberación controlada de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, caracterizada además porque se selecciona dicho polímero hidrofílico (por lo menos uno) del grupo que consta de polímeros o copolímeros de ácidos acrílicos, polietilenglicoles, alginatos, éteres y esteres de celulosa.
5.- Una tableta de liberación controlada de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada además porque dicho polímero hidrofílico (por lo menos uno) es hidroxipropilcelulosa.
6.- Una tableta de liberación controlada de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada además porque el porcentaje de dicho compuesto graso (por lo menos uno) varía del 2 al 40% en peso basado en el peso de la tableta.
7.- Una tableta de liberación controlada de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada además porque el porcentaje de dicho polímero hidrofílico (por lo menos uno) varía del 5 al 50% en peso basado en el peso de la tableta.
8.- Una tableta de liberación controlada de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada además porque contiene una cantidad de ingrediente activo equivalente a 8-64 mg de clorhidrato de betahistina.
9.- Una tableta de liberación controlada de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque contiene de 16 a 48 mg, preferiblemente de 24 a 32 mg, de diclorhidrato de betahistina.
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