KR20010102498A - 베타히스틴의 제어방출형 조성물 - Google Patents
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Abstract
베타히스틴의 경구 고형 제어방출형 제제는 활성성분을 지방 화합물과 함께 용융-과립형성화 공정을 행하고, 그리고 나서 얻어진 과립을 친수성 폴리머 및 종래의 부형제와 함께 혼합함으로써 얻어진다.
Description
베타히스틴, 혹은 N-메틸-2-피리딘에탄아민 혹은 2-[2-(메틸아미노)에틸]피리딘 혹은 [2-(2-피리딜)에틸]메틸아민, 및 그 각각의 염: 염산, 디하이드로클로라이드, 메탄설포네이트, 퓨마레이트 및 IT 1,229,237 및 EP 0,397,025 특허에 나열된 것은 현기증 치료에 사용되는 경구투여를 통해 혈관확장 활성이 있다.
베타히스틴은 오랜 기간동안 상업적으로 단지 속방형 정제 혹은 드롭스의 제형으로 사용 가능하였다. 베타히스틴 혹은 상기 언급한 그 염의 제어방출형 약제학적 제형은 문헌 상 발견할 수 없었다.
현재 베타히스틴의 복량학은 관련된 약제학적 제형의 투약량에 따라서 매일 2 내지 4번의 투여를 포함하며, 활성성분 프로 다이(pro die)의 총 량은 32mg이다.
매일의 투여 횟수를 단지 한번으로 줄이고, 반면에 활성성분의 농도를 꾸준히 치료 투약량의 범위로 유지한다는 점에 있어서, 베타히스틴의 적절한 방출 프로파일을 갖는 약제학적 제형의 제조가 요구되고 있다.
물, 활성성분 및 친지성 지방 화합물을 흡착할 수 있는 하나이상의 친수성 혹은 불활성 폴리머의 혼합물을 사용하여 베타히스틴의 제어방출 제형을 유효하고 유리하게 제조할 수 있다는 것을 알아내었다.
본 발명은 약제학적 기술 분야에 관한 것이다.
보다 상세하게는, 본 발명은 활성성분 베타히스틴 혹은 약제학적으로 허용 가능한 그 염의 새로운 제어방출형 제제화에 관한 것이다.
그러므로 본 발명은 다음을 포함하는 제어방출형 정제를 제공한다:
a) 적어도 하나의 지방 화합물에 혼입된, 베타히스틴 혹은 약제학적으로 허용 가능한 그 염으로 구성된 활성성분;
b) 물을 흡착할 수 있는 적어도 하나의 친수성 폴리머;
c) 적절한 부형제.
지방 화합물은 지방산, 장쇄 지방산 트리글리세라이드, 왁스, 식물유 혹은 광유, 분자량이 큰 알콜 혹은 글리세롤, 그것들의 에스테르 혹은 에테르로 구성된 그룹에서 선택된 분자량이 큰 소수성 화합물로 이루어져 있다. 융점이 30℃ 내지 140℃의 범위인 화합물을 사용하는 것이 바람직하다.
적절한 친수성 폴리머의 예로는 아크릴산 폴리머 혹은 코폴리머, 폴리에틸렌 글리콜, 알긴산염, 셀룰로오스, 및 그 유도체(에테르, 에스테르 및 염)을 들 수 있다.
히드록시프로필 셀룰로오스가 특히 바람직하다.
상기 제형에는 더욱이 경구 고형 약제학적 제형의 제조에 일반적으로 사용되어 왔던 종래의 부형제가 첨가된다.
이러한 부형제의 예로는 활택제, 희석제, 착색제 등이 있다.
각각의 제형은 전형적으로 4-100mg, 바람직하게는 8-64mg의 베타히스틴 디히드로클로라이드를 활성성분으로 함유한다. 베타히스틴 디히드로클로라이드를 16 내지 48mg을 함유하는 정제가 특히 바람직하며, 24 내지 32mg의 함유하는 정제가 가장 바람직하다.
정제의 지방 화합물의 비율은 정제의 중량을 기준으로 2 내지 40중량%, 바람직하게는 5 내지 15중량% 의 범위이다.
친수성 폴리머의 비율은 정제의 중량을 기준으로 5 내지 5중량0% , 바람직하게는 10 내지 40중량%의 범위이다.
본 발명은 또한 다중정(multi-layer tablets) 바람직하게는 적어도 한층은 제어방출층이고 다른 하나는 속방층인 이중정에 관한 것이다.
본 발명에 따른 정제는 다음 단계를 포함하는 공정으로 제조할 수 있다:
a) 베타히스틴 및 지방 화합물을 용융-과립형성화 하는 단계;
b) 단계 a)에서 형성된 과립을 친수성 화합물 및 적합한 부형제와 혼합하는 단계;
c) 단계 b)에서 형성된 혼합물을 압축하는 단계.
용융-과립형성화 단계는 상기 혼합물을 상기 지방 화합물의 융점이 넘게 유동베드(fluidized bed), 항온 오븐, 혹은 종래의 과립화 장치에서 가열함으로써 이루어진다.
본 발명의 바람직한 구체예에 따르면, 상기 언급한 공정은 b)에서 형성된 상기 혼합물을 단계 c)의 압착 전에 습식과립 혹은 건식과립으로 하는 단계를 더 포함한다.
상기 정제는 선택적으로 코팅하여 활성성분을 더 잘 보호할 수 있거나 방출특성을 더욱 조작할 수 있다.
상기 조성물의 방출특성은 친수성 폴리머에 대한 지방산의 비율을 맞춤으로써 변화할 수 있다.
활성성분의 시험관내 방출은 예를 들어 6-8 내지 24시간의 범위일 수 있다.
그러므로, 본 발명에 따른 상기 조성물은 만족시키고자 하는 치료학적 조건에 따라, 하루에 두 번 혹은 한 번 까지도 투여할 수 있다.
본 발명을 다음의 비제한적 실시예에 의해 더욱 설명할 것이다.
실시예 1
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 스테아린산 22.0mg
- 히드록시프로필 셀룰로오스 120.0mg
- 폴리비닐피롤리돈 4.0mg
- 탈크 44.0mg
- 콜로이드 실리카 16.0mg
- 글리세롤 베헤네이트(behenate) 12.0mg
용융-과립형성화 공정은 고속 과립기로 베타히스틴과 스테아린산을 혼합함으로써 이루어진다. 결과 산물을 히드록시프로필 셀룰로오스 및 탈크와 혼합하고 폴리비닐피롤리돈 수용액으로 습식과립을 제조한다. 결과물인 과립을 실리카 및 그릴세릴 베헤네이트를 첨가한 후에 압착한다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 41.7
2 59.1
3 72.0
4 80.4
5 85.5
6 88.8
7 91.0
8 92.4
실시예 2:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 글리세릴 베헤네이트 22.0mg
- 히드록시프로필 셀룰로오스 120.0mg
- 폴리비닐피롤리돈 4.0mg
- 탈크 44.0mg
- 콜로이드 실리카 16.0mg
- 글리세롤 베헤네이트(behenate) 12.0mg
제조공정은 스테아린산 대신에 글리세릴 베헤네이트의 첫 분액(22mg)을 용융-과립형성화에 사용하여 실시예 1과 같이 한다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 48.9
2 66.6
3 78.7
4 87.3
5 93.1
6 96.9
7 99.5
8 101.3
실시예 3:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 세틸알콜 22.0mg
- 히드록시프로필 셀룰로오스 120.0mg
- 폴리비닐피롤리돈 4.0mg
- 탈크 44.0mg
- 콜로이드 실리카 16.0mg
- 글리세롤 베헤네이트(behenate) 12.0mg
제조공정은 스테아린산 대신에 세틸알콜을 용융-과립형성화에 사용하여, 실시예 1과 같이 한다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 49.0
2 67.0
3 79.5
4 88.0
5 93.5
6 97.2
7 99.6
8 101.1
실시예 4:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 세틸알콜 32.0mg
- 히드록시프로필 셀룰로오스 120.0mg
- 폴리비닐피롤리돈 4.0mg
- 탈크 44.0mg
- 콜로이드 실리카 16.0mg
- 글리세롤 베헤네이트(behenate) 12.0mg
제조공정은 실시예 3에서와 같다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 44.4
2 61.6
3 74.5
4 84.1
5 91.0
6 95.8
7 99.0
8 101.2
실시예 5:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 히드록시프로필 셀룰로오스 120.0mg
- 폴리비닐피롤리돈 4.0mg
- 탈크 44.0mg
- 콜로이드 실리카 16.0mg
- 글리세롤 베헤네이트(behenate) 12.0mg
지방 화합물이 빠졌기 때문에 제조공정은 용융 과립화 공정을 포함하지 않는다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 55.0
2 75.0
3 88.0
4 96.7
5 101.2
실시예 6:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 세틸알콜 22.0mg
- 탈크 10.0mg
본 제조공정은 베타히스틴과 세틸알콜의 용융-과립형성화 단계를 포함한다; 탈크는 활택제로 작용한다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 89.1
2 101.2
실시예 7:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 글리세릴 베헤네이트 22.0mg
- 탈크 10.0mg
본 제조공정은 실시예 6과 같다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 79.0
2 92.3
3 98.2
4 100.5
실시예 8:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 점도가 낮은
히드록시프로필 셀룰로오스 30.0mg
- 점도가 높은
히드록시프로필 셀룰로오스 90.0mg
- 폴리비닐피롤리돈 4.0mg
- 탈크 32.0mg
- 콜로이드 실리카 16.0mg
- 글리세롤 베헤네이트(behenate) 12.0mg
제조공정은 습식-과립형성화, 다음에 활택제와의 혼합, 그리고 나서 압착을 포함한다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 84.3
2 101.5
실시예 9:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 점도가 낮은
히드록시프로필 셀룰로오스 60.0mg
- 점도가 높은
히드록시프로필 셀룰로오스 60.0mg
- 폴리비닐피롤리돈 4.0mg
- 탈크 32.0mg
- 콜로이드 실리카 16.0mg
- 글리세롤 베헤네이트(behenate) 12.0mg
제조공정은 실시예 8과 같다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 55.0
2 75.0
3 88.0
4 96.7
5 101.2
실시예 10:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 에틸셀룰로오스 168mg
- 수소화 피마자유 15.0mg
- 콜로이드 실리카 5.0mg
제조공정은 건조-과립형성화와 압착을 포함한다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 62.2
2 81.1
3 91.8
4 98.2
5 102.1
실시예 11:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 에틸셀룰로오스 152.0mg
- 스테아린산 22.0mg
- 수소화 피마자유 15.0mg
- 콜로이드 실리카 5.0mg
제조공정은 실시예 10과 같다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 30.2
2 39.8
3 46.9
4 52.7
5 57.7
6 62.0
7 65.8
8 68.3
실시예 12:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 에틸셀룰로오스 152.0mg
- 스테아린산 22.0mg
- 만니톨 10.0mg
- 수소화 피마자유 15.0mg
- 콜로이드 실리카 10.0mg
제조공정은 실시예 10과 같다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 23.9
2 35.1
3 43.3
4 49.6
5 54.4
6 58.1
7 60.8
8 62.9
실시예 13:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 세틸알콜 22.0mg
- 히드록시프로필 셀룰로오스 122.0mg
- 폴리비닐피롤리돈 4.0mg
- 탈크 44.0mg
- 콜로이드 실리카 16.0mg
- 글리세릴 베헤네이트 12.0mg
- 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 7.5mg
- 락토오스 모노하이드레이트 3.5mg
- 마크로겔 4000 2.5mg
- 이산화티타늄 1.5mg
실시예 3에 따른 정제를 상기에 나열한 마지막 4개의 화합물을 사용하여 코팅함으로써 본 정제를 얻었다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 44.5
4 84.7
8 99.8
실시예 14:
각 정제는 다음을 함유한다:
- 베타히스틴 디히드로클로라이드 32.0mg
- 세틸알콜 22.0mg
- 히드록시프로필 셀룰로오스 120.0mg
- 폴리비닐피롤리돈 4.0mg
- 탈크 44.0mg
- 콜로이드 실리카 16.0mg
- 글리세릴 베헤네이트 12.0mg
- 에틸셀룰로오스 5.0mg
- 디부틸세바케이트 1.0mg
- 락토오스 4.0mg
- 탈크 3.0mg
- 이산화 티타늄 2.0mg
실시예 3에 따른 정제를 상기에 나열한 마지막 5개의 화합물을 사용하여 코팅함으로써 본 정제를 얻었다.
시험관내 방출 프로파일은 하기의 표와 같이 보고되었다.
시간(시간) 방출%
1 38.3
4 76.4
8 98.7
Claims (11)
- 다음을 포함하는 제어방출형 정제:a) 적어도 하나의 지방 화합물에 혼입된, 베타히스틴 혹은 그것의 약제학적으로 허용 가능한 염으로 구성된 활성성분;b) 물을 흡착할 수 있는 적어도 하나의 친수성 폴리머;c) 적절한 부형제.
- 제 1 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 지방 화합물이 지방산, 장쇄 지방산 트리글리세라이드, 왁스, 식물유 혹은 광유, 분자량이 큰 알콜 혹은 글리세롤, 그것들의 에스테르 및 에테르로 구성된 그룹에서 선택되는 것을 특징으로 하는 제어방출형 정제.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 지방 화합물이 30 내지 140℃ 범위의 융점을 갖는 것을 특징으로 하는 제어방출형 정제.
- 제 1 항 내지 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 친수성 폴리머가 아크릴산 폴리머 혹은 코폴리머, 폴리에틸렌 글리콜, 알긴산염, 셀룰로오스 에테르 및 에스테르로 구성된 그룹에서 선택되는 것을 특징으로 하는 제어방출형 정제.
- 제 4 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 친수성 폴리머는 히드록시프로필 셀룰로오스인 것을 특징으로 하는 제어방출형 정제.
- 제 1 항 내지 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 지방 화합물의 비율이 정제의 중량을 기준으로 2 내지 40중량% 인 것을 특징으로 하는 제어방출형 정제.
- 제 1 항 내지 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 친수성 폴리머의 비율이 정제의 중량을 기준으로 5 내지 50중량% 인 것을 특징으로 하는 제어방출형 제제.
- 제 1 항 내지 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 활성성분의 양으로서 베타히스틴 디히드로클로라이드를 8-64mg을 함유하는 것을 특징으로 하는 제어방출형 정제.
- 제 8 항에 있어서, 상기 베타히스틴 디히드로클로라이드를 16 내지 48mg, 바람직하게는 24 내지 32mg 함유하는 것을 특징으로 하는 제어방출형 정제.
- 다음 단계를 포함하는 제 1 항 내지 9 항 중 어느 한 항에 따른 제어방출형 정제의 제조방법:a) 상기 활성성분을 상기 적어도 하나의 지방 화합물에 용융-과립형성화에 의해 혼입하는 단계;b) 단계 a)로부터 형성된 과립을 상기 적어도 하나의 친수성 화합물 및 적절한 부형제와 혼합하는 단계;c) 단계 b)로부터 형성된 혼합물을 압착시키는 단계.
- 제 10 항에 있어서, 단계 b)로부터 형성된 혼합물을 단계 c)의 압착 전에 습식-과립형성화 혹은 건식-과립형성화를 시키는 단계를 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
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