MX2013013121A - Parche no acuoso. - Google Patents

Parche no acuoso.

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Abstract

Parches no acuosos que comprenden lidocaína, que no se disuelven y están presentes en un estado cristalino, tienen mala permeabilidad a la piel. Por lo tanto, parches no acuosos tienen una alta concentración de lidocaína. Se señala que la lidocaína tiene un efecto adverso sobre el corazón. El uso prolongado de una alta concentración de lidocaína causa efectos secundarios, tal como choque, rubor y sensación de irritación. Preparaciones externas que comprenden más de 5% en masa de la lidocaína se designan como fármacos poderosos, y no pueden usarse como medicina familiar (sin prescripción) Se proporcionan un parche no acuoso que es efectivo para aliviar el dolor muscular, el parche no acuoso que comprende lidocaína y/o su reactivo, y un agente de disolución compuesto de un ácido orgánico y un polialcohol, que están contenidos en una base.

Description

PARCHE NO ACUOSO CAMPO TECNICO La presente invención se refiere a un parche no acuoso para uso médico y doméstico usando lidocaina.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La lidocaina se utiliza con el propósito de anestesia local o anestesia tópica. La forma de uso de la lidocaina es una preparación externa que contiene lidocaina o un parche de lidocaina. Ejemplos de preparaciones externas incluyen ungüento, crema, jalea, aerosol, etc., que se utilizan, por ejemplo, para la anestesia tópica de la piel en el tratamiento de neuralgia posherpética . Ejemplos de parches incluyen parches de base acuosa (cataplasmas) y parches no acuosos (cintas) .
Un ejemplo de los parches de base acuosa es Lidoderm (marca registrada de Endo Pharmaceuticals (ÉUA) ) , que se utiliza principalmente para la anestesia tópica de la piel en el tratamiento de la neuralgia posherpética y también se usa para aliviar el dolor en diferentes músculos. Los parches de base acuosa tienen emplastos gruesos ya que contienen humedad; por lo tanto, los parches de base acuosa son poco compatibles con la piel. Por otra parte, debido a la poca adherencia, los parches de base acuosa son difíciles de adherirse a la piel durante un largo periodo de tiempo. Además, la vaporización de humedad problemáticamente provoca cambios en la adhesión y propiedades físicas. Además, para hacer que la lidocaína se impregne en el músculo, es necesario disolver la lidocaína y la humedad por lo tanto es necesaria para disolver la lidocaína.
A continuación, como un parche no acuoso, por ejemplo, la patente japonesa No. 3159688 (documento de patente 1) describe una técnica para aliviar la neuralgia posherpética, en donde 5 a 30 % en peso de la lidocaína se agrega como un anestésico local. La Publicación de Patente no examinada Japonesa No. 7-215850 (documento de patente 2) describe una técnica relativa a una cinta de absorción percutánea para la anestesia local que consta de 5 a 100 % en peso de lidocaína. La Publicación de Patente no examinada Japonesa No. 9-315964 (documento de patente 3) y la Publicación de Patente no examinada Japonesa No. 2001-392501 (documento de patente 4) describe técnicas relacionadas con un parche que comprende 0.5 a 5% en masa de la lidocaína. WO 2009/060629 (documento de patente 5) describe una técnica relativa a un parche que comprende 10 a 40% en masa de lidocaína. Estos parches no acuosos tienen mala permeabilidad a la piel porque la lidocaína no se disuelve y está presente en un estado cristalino.
Además, la técnica descrita en el documento de patente 5 utiliza una alta concentración de lidocaina. Se señala que la lidocaina tiene un efecto adverso sobre el corazón El uso prolongado de una alta concentración de lidocaina causa efectos secundarios, como choque, rubor, sensación irritante. Las preparaciones externas compuestas por más de 5% en masa de la lidocaina se designan como medicamentos poderosos y no pueden usarse como medicina familiar (sin receta) .
En contraste, las técnicas descritas en los documentos de patente 3 y 4 utilizan una pequeña cantidad de lidocaina y pueden ser utilizadas para uso doméstico; sin embargo, incluso después que se haya disuelto completamente la pequeña cantidad de lidocaina, la lidocaina no puede ser liberada establemente durante un largo periodo de tiempo (por ejemplo, 12 horas o más) y no puede penetrar en la piel. Por lo tanto, hay un problema con el efecto para aliviar el dolor .
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Problema técnico Usando la lidocaina, que tiene efecto de alivio del dolor en la piel cuando se pinc una aguja, los inventores actuales se centran en el desarrollo de un parche no acuoso para aliviar el dolor muscular a través de la piel.
Para este propósito, los presentes inventores primero se enfocaron en el uso de una pequeña cantidad de lidocaina, no en una alta concentración de lidocaina, en el emplasto y en la disolución completa de la lidocaina para que la pequeña cantidad de lidocaina se absorbe por vía percutánea establemente durante un largo periodo de tiempo y penetra en el músculo. Cuando se cumplen estos requisitos, puede utilizarse la lidocaina como un parche no acuoso que puede aliviar el dolor muscular durante un largo periodo de tiempo .
Solución al problema En consecuencia, en la presente invención, un agente de disolución compuesto de un ácido orgánico y un polialcohol se usaron y 0.5 a 7% en masa de lidocaina y/o su reactivo se mezcló en un emplasto, produciendo asi un parche no acuoso en el que la lidocaina se ha disuelto completamente, y que es eficaz para aliviar varios dolores musculares durante un largo periodo de tiempo. La cantidad de lidocaina y/o su reactancia en el emplasto es preferentemente de 0.1 a 1 mg/cm2.
El parche no acuoso es necesario para tener una baja masa de emplasto. Cuando el tamaño de un parche es 14 x 10 cm, la masa de emplasto es 0.84 a 2.8 g. Ya que el contenido de la lidocaina del emplasto es 0.5 a 7% en masa, la cantidad de lidocaina por parche puede conservarse como 196 mg o menos.
Con el fin de que la lidocaina esté presente uniformemente y establemente en el emplasto para su uso efectivo, el contenido de la lidocaina está establecido a ser 0.5 a 7% en masa. La razón de esto es que cuando el contenido de lidocaina es de menos de 0.5% en masa, el efecto de aliviar diversos dolores musculares es bajo, y no se puede lograr la efectividad deseada. Por el contrario, cuando el contenido de la lidocaina es mayor de 7% en masa, una gran cantidad de agente de disolución es necesaria para garantizar la liberación de la lidocaina. La adhesión del parche se reduce de tal modo, y no se pueden mantener las propiedades físicas del parche, pudiendo causar que el parche no esté suficientemente fijo a la parte afectada. Otra razón es que el contenido de la lidocaina se desea que sea bajo.
Según la presente invención, una pequeña cantidad de lidocaina se disuelve eficientemente, y así la lidocaina puede ser liberada estable y fiablemente durante un largo período de tiempo.
En particular, la presente invención se centra en un agente de disolución que eficientemente puede disolver la lidocaina durante un largo período de tiempo, revelando que ß un agente de disolución compuesto por una mezcla de un ácido orgánico y un polialcohol permite la disolución continua y confiable de la lidocaina.
Ejemplos de ácidos orgánicos incluyen ácido acético, ácido oleico, ácido isosteárico, etc.
Ejemplos de los polialcoholes incluyen 1,3-butilen glicol, propilen glicol, dipropilen glicol, polietilen glicol, glicerina, etc.
La proporción más eficaz de agente de disolución y lidocaina es de 0.5 a 5% en masa de agente de disolución en relación con 1% en masa de lidocaina. En esta proporción, lidocaina puede combinarse establemente en un estado disuelto, aumentando la tasa de liberación de la lidocaina en la piel y causando que el fármaco penetre eficazmente en el músculo. Aqui, la razón de esta proporción, es decir, 0.5 a 5% en masa de agente de disolución en relación con 1% en masa de la lidocaina, es como sigue. Cuando la cantidad de agente de disolución es menor de 0.5% en masa, lidocaina no puede ser disuelto establemente y por lo tanto no puede ser liberada favorablemente. En contraste, cuando la cantidad de agente de disolución es mayor de 5% en masa, disminuye la adherencia del parche y no se puede alcanzar un suficiente poder de unión a la piel.
Aunque pueden utilizarse materiales de partida generales para parches no acuosos para el emplasto, el parche puede mantener moderada flexibilidad mediante el uso de un elastomero como la base. Como el elastomero utilizable como la base, por ejemplo, caucho de isopreno, poliisobutileno y caucho de estireno isopreno se utilizan preferiblemente. La cantidad de elastomero es preferiblemente 10 al 50% en masa y más preferentemente de 20 a 40% en masa, basado en el 100% en masa del emplasto.
Además, puede agregarse libremente una resina fijadora para aumentar el poder adhesivo. Ejemplos de los mismos que se pueden usar incluyen resina a base de rosina, resina sintética del petróleo, resina de terpeno, resina de fenol, resina aliciclica de petróleo y otras resinas que se utilizan generalmente en parches. El polibuteno o parafina liquida puede añadirse como un suavizante y mentol, alcanfor, o similares pueden añadirse como un estimulante de la piel. Además, ácido silícico anhidro, óxido de zinc u otras sustancias inorgánicas, estearato de zinc, polivinil pirrolidona, o similares pueden utilizarse como un regulador. Además, pueden utilizarse antioxidantes, absorbedores de UV, conservantes, secuestradores y otros aditivos que se diseñan para prevenir la degradación de preparaciones.
El emplasto preparado mediante la mezcla de estos materiales de partida es sostenido por un sustrato compuesto por tela no tejida, tela tejida, tela urdida, película o una combinación de éstos, que puede ser utilizada generalmente para parches. Como una película de desprendimiento que cubre la superficie del emplasto, una película moderadamente sometida a un tratamiento de liberación de molde se utiliza generalmente. Puesto que los fármacos pueden ser adsorbidos en el sustrato o película de desprendimiento, el poliéster se utiliza generalmente como su material; sin embargo, cualquier material puede utilizarse a menos que causen problemas.
La masa del emplasto está preferentemente en el rango de 60 a 200 g/m2 y más preferiblemente de 80 a 180 g/m2. Cuando la masa de emplasto es inferior a 60 g/m2, es necesario aumentar la proporción de lidocaína para todo el emplasto, con el fin de mantener la suficiente eficacia de lidocaína. En este caso, sin embargo, la lidocaína no es suficientemente disuelta y se cristaliza; la lidocaína cristalizada no puede ser transferida eficientemente a la piel. Además, es difícil controlar la adherencia del parche, y el emplasto no es flexible contra la piel y es incapaz de mantener la adherencia moderada. Por el contrario, cuando la masa del emplasto es mayor de 200 g/m2, el emplasto es tan pesado que el goteo del yeso se produce fácilmente.
El método de producción del parche no acuoso de la presente invención puede ser un método general que se utiliza convencionalmente, tal como un método de fusión en caliente o un método de solvente.
Efectos ventajosos de la invención El parche no acuoso de la presente invención permite asegurar que la lidocaina en el emplasto tenga una tasa de liberación del 10% o más después que el parche está adherido a la piel durante 12 horas. Además, el parche no acuoso con un contenido bajo de lidocaina no lleva a la penetración en la piel anormal o rápido aumento de los niveles de sangre después de un largo periodo de unión o en la piel dañada, etc., y resulta en menos efectos secundarios. Asi, el parche no acuoso tiene eficacia y seguridad como un parche para el uso en el alivio de diferentes dolores musculares .
Además, a pesar de un contenido bajo de lidocaina, el parche no acuoso puede utilizarse para la anestesia tópica de la piel, debido a que la lidocaina tiene buena solubilidad.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 es un gráfico que muestra la relación del fármaco restante.
La figura 2 es un gráfico que muestra los niveles de sangre.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Ejemplos de la presente invención se describen con referencia al cuadro 1.
EJEMPLO 1 Copolimero en bloque de estireno-isopreno-estireno ("Kraton D1161", producido por Kraton JSR Elastomers K.K.): 18% en masa.
Poliisobutileno (nombre comercial "Himol 6H", producido por JX Nippon Oil & Energy Corporation) : 5% en masa .
Ester de goma rosina hidrogenado (nombre comercial "Pinecrystal E-311", producido por Araka a Chemical Industries, Ltd.) : 12% en masa.
Resina terpeno (nombre comercial "YS resina 1150N", producida por Yasuhara Chemical Co., Ltd.): 10% en masa.
Lidocaina: 7% en masa. 1 , 3-butilenglicol (producido por Daicel Chemical Industries, Ltd.) 1.5% en masa. Ácido oleico ("ácido oleico purificado", producido por NOF Corporation) : 2% en masa.
Parafina liquida (nombre comercial "Hicall", producida por Kaneda Corporation): 43.8% en masa. Ácido silícico anhidro ligero (nombre comercial "Sylysia 350", producido por Fuji Silysia Chemical Ltd.): 0.5% en masa .
Dibutilhidroxitolueno (nombre comercial "BHT", producido por Honshu Chemical Industry Co . , Ltd.): 0.2% en masa.
El método de producción utilizando estos materiales de acuerdo con la formulación anterior fue como sigue. El copolímero de bloque de estireno-isopreno-estireno, poliisobutileno, éster de goma rosina hidrogenado, ácido silícico anhidro ligero, dibutilhidroxitolueno, y parafina líquida se colocaron en una mezcladora de disolución y se disolvieron bajo calentamiento a 150°C. Una solución preparada por separado mediante la mezcla de lidocaína, 1,3-butilenglicol y ácido oleico, seguido de la disolución a 80°C, se agregó al mismo, y la mezcla se mezcló bajo calentamiento a 140°C hasta que la mezcla se convirtió en homogénea, obteniendo así una solución de emplasto. La solución de emplasto se aplicó a una película de poliéster tratada con silicio de modo que el peso del emplasto fue 140 g/m2. Una tela tejida de poliéster se pegó a esto y se enfrió. El resultado entonces se cortó en un rectángulo (aproximadamente 14 cm x 10 cm) . En esta preparación, la proporción de lidocaína y el agente de disolución fue 1:0.5 por la relación en masa.
EJEMPLO 2 Copolimero en bloque de estireno-isopreno-estireno ("Kraton D1161", producido por Kraton JSR Elastomers K.K.): 15% en masa.
Poliisobutileno (nombre comercial "Himol 6H", producido por JX Nippon Oil & Energy Corporation) : 10% en masa .
Resina terpeno (nombre comercial "YS resina 1150N" , producida por Yasuhara Chemical Co., Ltd.): 20% en masa.
Parafina liquida (nombre comercial "Hicall", producida por Kaneda Corporation): 48.3% en masa. Ácido isosteárico (producido por Kokyu Alcohol Kogyo Co . , Ltd.): 1.5% en masa.
Lidocaina: 3% en masa. 1, 3-butilenglicol (producido por Daicel Chemical Industries, Ltd.) 1.5% en masa. Ácido silícico anhidro ligero (nombre comercial "Sylysia 350", producido por Fuji Silysia Chemical Ltd.): 0.5% en masa .
Dibutilhidroxitolueno (nombre comercial "BHT", producido por Honshu Chemical Industry Co., Ltd.): 0.2% en masa .
El método de producción utilizando estos materiales de acuerdo con la formulación anterior fue como sigue. El copolíraero de bloque de estireno-isopreno-estireno , poliisobutileno, resina de terpeno, ácido silícico anhidro ligero, dibutilhidroxitolueno, y parafina líquida se colocaron en una mezcladora de disolución y se disolvieron bajo calentamiento a 150°C. Una solución preparada por separado mediante la mezcla de ácido isosteárico, lidocaína, y 1, 3-butilenglicol, seguido de la disolución a 80°G, se agregó al mismo, y la mezcla se mezcló bajo calentamiento a 140°C hasta que la mezcla se convirtió en homogénea, obteniendo así una solución de emplasto. La solución de emplasto se aplicó a una película de poliéster tratada con silicio de modo que el peso del emplasto fue 140 g/m2. Una tela tejida de poliéster se pegó a esto y se enfrió. El resultado entonces se cortó en un rectángulo (aproximadamente 14 cm x 10 cm) . En esta preparación, la proporción de lidocaína y el agente de disolución fue 1:1 por la relación en masa.
EJEMPLO 3 Copolímero en bloque de estireno-isopreno-estireno ("Kraton D1161", producido por Kraton JSR Elastomers K.K.): 18% en masa.
Poliisobutileno (nombre comercial "Himol 6H", producido por JX Nippon Oil & Energy Corporation) : 10% en masa .
Resina terpeno (nombre comercial "YS resina 1150N", producida por Yasuhara Chemical Co., Ltd.): 20% en masa.
Parafina liquida . (nombre comercial "Hicall", producida por Kaneda Corporation): 46.9% en masa. Ácido isosteárico (producido por Kokyu Alcohol Kogyo Co., Ltd.): 1.8% en masa.
Dipropilenglicol (producido por NOF Corporation) : 0.5 % en masa .
Lidocaina: 2% en masa. Ácido silícico anhidro ligero (nombre comercial "Sylysia 350", producido por Fu i Silysia Chemical Ltd.): 0.5% en masa .
Dibutilhidroxitolueno (nombre comercial "BHT", producido por Honshu Chemical Industry Co., Ltd.): 0.3% en masa .
El método de producción utilizando estos materiales de acuerdo con la formulación anterior fue como sigue. El copolímero de bloque de estireno-isopreno-estireno, poliisobutileno, resina de terpeno, ácido silícico anhidro ligero, dibutilhidroxitolueno, y parafina líquida se colocaron en una mezcladora de disolución y se disolvieron bajo calentamiento a 150°C. Una solución preparada por separado mediante la mezcla de ácido isosteárico, lidocaina, y dipropilenglicol, seguido de la disolución a 80°C, se agregó al mismo, y la mezcla se mezcló bajo calentamiento a 140°C hasta que la mezcla se convirtió en homogénea, obteniendo asi una solución de emplasto. La solución de emplasto se aplicó a una película de poliéster tratada con silicio de modo que el peso del emplasto fue 140 g/m2. Una tela no tejida de poliéster se pegó a esto y se enfrió. El resultado entonces se cortó en un rectángulo (aproximadamente 14 cm x 10 cm) . En esta preparación, la proporción de lidocaína y el agente de disolución fue 1:1.15 por la relación en masa.
EJEMPLO 4 Copolímero en bloque de estireno-isopreno-estireno ("Kraton D1161", producido por Kraton JSR Elastomers K.K.): 20% en masa.
Poliisobutileno (nombre comercial "Himol 6H", producido por JX Nippon Oil & Energy Corporation) : 8% en masa .
Ester de goma rosina hidrogenado (nombre comercial "Pinecrystal KE-311", producido por Araka a Chemical Industries, Ltd.): 20% en masa.
Parafina líquida (nombre comercial "Hicall", producida por Kaneda Corporation): 48.2% en masa. Ácido isosteárico (producido por Kokyu Alcohol Kogyo Co., Ltd.): 1.5% en masa.
Lidocaina: 0.5% en masa. 1 , 3-butilenglicol (producido por Daicel Chemical Industries, Ltd.) 1% en masa. Ácido silícico anhidro ligero (nombre comercial "Sylysia 350", producido por Fuji Silysia Chemical Ltd.): 0.5% en masa.
Dibutilhidroxitolueno (nombre comercial "BHT", producido por Honshu Chemical Industry Co., Ltd.): 0.3% en masa.
El método de producción utilizando estos materiales de acuerdo con la formulación anterior fue como sigue. El copolímero de bloque de estireno-isopreno-estireno, poliisobutileno, éster de goma rosina hidrogenado, ácido silícico anhidro ligero, dibutilhidroxitolueno, y parafina líquida se colocaron en una mezcladora de disolución y se disolvieron bajo calentamiento a 150°C. Una solución preparada por separado mediante la mezcla del ácido isosteárico, lidocaina y 1 , 3-butilenglicol , seguido de la disolución a 80°C, se agregó al mismo, y la mezcla se mezcló bajo calentamiento a 140°C hasta que la mezcla se convirtió en homogénea, obteniendo así una solución de emplasto. La solución de emplasto se aplicó a una película de poliéster tratada con silicio de modo que el peso del emplasto fue 160 g/m2. Una tela no tejida de poliéster se pegó a esto y se enfrió. El resultado entonces se cortó en un rectángulo (aproximadamente 14 cm x 10 cm) . En esta preparación, la proporción de lidocaina y el agente de disolución fue 1:5 por la relación en masa.
EJEMPLO 5 Copolimero en bloque de estireno-isopreno-estireno ("Kraton D1161", producido por Kraton JSR Elastomers K.K.): 18% en masa.
Poliisobutileno (nombre comercial "Himol 6H", producido por JX Nippon Oil & Energy Corporation) : 5% en masa .
Ester de goma rosina hidrogenado (nombre comercial "Pinecrystal KE-311", producido por Arakawa Chemical Industries, Ltd.): 12% en masa.
Resina terpeno (nombre comercial "YS resina 1150N", producida por Yasuhara Chemical Co., Ltd.): 10% en masa.
Parafina liquida (nombre comercial "Hicall", producida por Kaneda Corporation): 38.1% en masa. Ácido isosteárico (producido por Kokyu Alcohol Kogyo Co., Ltd.): 2.1% en masa.
Lidocaina: 7% en masa.
Dipropilenglicol (producido por NOF Corporation) : 7% en masa. Ácido silícico anhidro ligero (nombre comercial "Sylysia 350", producido por Fuji Silysia Chemical Ltd.): 0.5% en masa .
Dibutilhidroxitolueno (nombre comercial "BHT", producido por Honshu Chemical Industry Co., Ltd.): 0.3% en masa .
El método de producción utilizando estos materiales de acuerdo con la formulación anterior fue como sigue. El copolímero de bloque de estireno-isopreno-estireno, poliisobutileno, éster de goma rosina hidrogenado, ácido silícico anhidro ligero, dibutilhidroxitolueno, y parafina líquida se colocaron en una mezcladora de disolución y se disolvieron bajo calentamiento a 150°C. Una solución preparada por separado mediante la mezcla del ácido isosteárico, lidocaína y dipropilenglicol , seguido de la disolución a 80°C, se agregó al mismo, y la mezcla se mezcló bajo calentamiento a 140°C hasta que la mezcla se convirtió en homogénea, obteniendo así una solución de emplasto. La solución de emplasto se aplicó a una película de poliéster tratada con silicio de modo que el peso del emplasto fue 100 g/m2. Una tela no tejida de poliéster se pegó a esto y se enfrió. El resultado entonces se cortó en un rectángulo (aproximadamente 14 cm x 10 cm) . En esta preparación, la proporción de lidocaína y el agente de disolución fue 1:1.3 por la relación en masa.
EJEMPLO 6 Copolímero en bloque de estireno-isopreno-estireno ("Kraton D1161", producido por Kraton JSR Elastomers K.K.): 20% en masa.
Poliisobutileno (nombre comercial "Himol 6H", producido por JX Nippon Oil & Energy Corporation) : 8% en masa .
Resina terpeno (nombre comercial "YS resina 1150N", producida por Yasuhara Chemical Co., Ltd.): 20% en masa.
Parafina líquida (nombre comercial "Hicall", producida por Kaneda Corporation): 49.165% en masa. Ácido isosteárico (producido por Kokyu Alcohol Kogyo Co., Ltd.): 1.4% en masa.
Lidocaína: 0.7% en masa.
Dipropilenglicol (producido por NOF Corporation) : 0.035% en masa . Ácido silícico anhidro ligero (nombre comercial "Sylysia 350", producido por Fuji Silysia Chemical Ltd.): 0.5% en masa.
Dibutilhidroxitolueno (nombre comercial "BHT", producido por Honshu Chemical Industry Co . , Ltd.): 0.3% en masa .
El método de producción utilizando estos materiales de acuerdo con la formulación anterior fue como sigue. El copolímero de bloque de estireno-isopreno-estireno, poliisobutileno, resina terpeno, ácido silícico anhidro ligero, dibutilhidroxitolueno, y parafina líquida se colocaron en una mezcladora de disolución y se disolvieron bajo calentamiento a 150°C. Una solución preparada por separado mediante la mezcla del ácido isosteárico, lidocaína y dipropilenglicol , seguido de la disolución a 80°C, se agregó al mismo, y la mezcla se mezcló bajo calentamiento a 140°C hasta que la mezcla se convirtió en homogénea, obteniendo así una solución de emplasto. La solución de emplasto se aplicó a una película de poliéster tratada con silicio de modo que el peso del emplasto fue 150 g/m2. Una tela no tejida de poliéster se pegó a esto y se enfrió. El resultado entonces se cortó en un rectángulo (aproximadamente 14 cm x 10 cm) . En esta preparación, la proporción de lidocaína y el .agente de disolución fue 1:2.05 por la relación en masa.
EJEMPLO COMPARATIVO 1 Copolímero en bloque de estireno-isopreno-estireno ("Kraton D1161", producido por Kraton JSR Elastomers K.K.): 20% en masa.
Poliisobutileno (nombre comercial "Himol 6H", producido por JX Nippon Oil & Energy Corporation) : 5% en masa .
Ester de goma rosina hidrogenado (nombre comercial "Pinecrystal KE-311", producido por Arakawa Chemical Industries, Ltd.): 15% en masa.
Resina terpeno (nombre comercia! "YS resina 1150N", producida por Yasuhara Chemical Co., Ltd.): 5% en masa.
Parafina liquida (nombre comercial "Hicall", producida por Kaneda Corporation): 48.2% en masa.
Polisorbato 80 (producido por NOF Corporation) : 4% en masa.
Lidocaina: 2% en masa. Ácido silícico anhidro ligero (nombre comercial "Sylysia 350", producido por Fuji Silysia Chemical Ltd.): 0.5% en masa .
Dibutilhidroxitolueno (nombre comercial "BHT", producido por Honshu Chemical Industry Co., Ltd.): 0.3% en masa .
El método de producción utilizando estos materiales de acuerdo con la formulación anterior fue como sigue. El copolimero de bloque de estireno-isopreno-estireno, poliisopreno, resina de gomas rosina hidrogenada, resina terpeno, ácido silícico anhidro ligero, dibutilhidroxitolueno, y parafina líquida se colocaron en una mezcladora de disolución y se disolvieron bajo calentamiento a 150°C. Una solución preparada por separado mediante la mezcla de Polisorbato 80 y lidocaina, seguido de la disolución a 80°C, se agregó al mismo, y la mezcla se mezcló bajo calentamiento a 140°C hasta que la mezcla se convirtió en homogénea, obteniendo asi una solución de emplasto. La solución de emplasto se aplicó a una película de poliéster tratada con silicio de modo que el peso del emplasto fue 140 g/m2. Una tela no tejida de poliéster se pegó a esto y se enfrió. El resultado entonces se cortó en un rectángulo (aproximadamente 14 cm x 10 cm) .
EJEMPLO COMPARATIVO 2 Copolímero en bloque de estireno-isopreno-estireno ("Kraton D1161", producido por Kraton JSR Elastomers K.K.): 15% en masa.
Poliisobutileno (nombre comercial "Himol 6H", producido por JX Nippon Oil & Energy Corporation) : 10% en masa.
Resina terpeno (nombre comercial "YS resina 1150N", producida por Yasuhara Chemical Co., Ltd.): 20% en masa.
Parafina líquida (nombre comercial "Hicall", producida por Kaneda Corporation): 51.3% en masa.
Lidocaina: 3% en masa. Ácido silícico anhidro ligero (nombre comercial "Sylysia 350", producido por Fuji Silysia Chemical Ltd.): 0.5% en masa.
Dibutilhidroxitolueno (nombre comercial "BHT", producido por Honshu Chemical Industry Co., Ltd.): 0.2% en masa .
El método de producción utilizando estos materiales de acuerdo con la formulación anterior fue como sigue. El copolímero de bloque de estireno-isopreno-estireno, poliisobutileno, resina terpeno, ácido- silícico anhidro ligero, dibutilhidroxitolueno, y parafina líquida se colocaron en una mezcladora de disolución y se disolvieron bajo calentamiento a 150°C. La lidocaína se añadió a esto, y la mezcla se mezcló bajo calentamiento a 140°C hasta que la mezcla se convirtió en homogénea, obteniendo así una solución de emplasto. La solución de emplasto se aplicó a una película de poliéster tratada con silicio de modo que el peso del emplasto fue 140 g/m2. Una tela no tejida de poliéster se pegó a esto y se enfrió. El resultado entonces se cortó en un rectángulo (aproximadamente 14 cm x 10 cm) .
Tabla 1 Las preparaciones obtenidas en los ejemplos 1 a 6 y ejemplos comparativos 1 y 2 fueron sometidas a las pruebas siguientes.
Prueba de adhesión Se realizó una prueba de adhesión de insertar la bola de acuerdo con el método de prueba descrito en la aprobación de fármaco y los procedimientos de concesión de licencias en Japón. Como se muestra en la tabla 2, ejemplos 1 a 6 (en lo sucesivo, referidos como "productos de invención") mostró excelente adhesión. La adhesión del ejemplo comparativo 1 fue sobre la mitad de aquellos productos de invención. Ejemplo comparativo 2 tenia adhesión satisfactoria, porque no se utilizó ningún agente de disolución .
Tabla 2 Prueba de restos de fármaco Como se muestra en la figura 1, las preparaciones fueron unidas a la piel humana por 4 horas, 8 horas y 12 horas. Después de que cada periodo de tiempo pasó, las preparaciones fueron quitadas. Se midió la cantidad de resto de fármaco en cada preparación para determinar la relación de restos de fármaco en la premisa de que la cantidad de fármaco antes de la unión era 100%.
La relación de resto de fármaco después de la unión durante 12 horas fue de 96 a 99% en los ejemplos comparativos, mientras que los resultados de todos los productos de invención fueron 80% o menos, y la cantidad de fármaco liberado en la piel humana fue 20% o más.
Prueba de nivel de sangre Los preparativos fueron unidos a la piel humana durante 12 horas y luego se retiraron. La sangre se extrajo 4 horas, 8 horas y 12 horas después de la unión de las preparaciones y 24 horas después de la eliminación de las preparaciones, y se midió el nivel de lidocaina en la sangre. Figura 2 es una gráfica que muestra los resultados.
Los resultados revelan que las preparaciones que comprenden a un agente de disolución compuesto por ácido isosteárico y dipropilenglicol mostrado generalmente buenos resultados.

Claims (7)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :
1. - Un parche no acuoso que comprende lidocaína y/o su reactivo y un agente de disolución compuesto de un ácido orgánico y un polialcohol, que están contenidos en una base.
2. - El parche no acuoso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la cantidad de lidocaína y/o su reactivo en la base es de 0.5 a 7% en masa.
3. - El parche no acuoso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la cantidad de lidocaína y/o su reactivo en un emplasto es de 0.1 a 1 mg/cm2.
4. - El parche no acuoso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el ácido orgánico es ácido isosteárico.
5. - El parche no acuoso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polialcohol es dipropilen glicol.
6. - El parche no acuoso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el agente de disolución se compone de ácido isosteárico y dipropilen glicol .
7. - El parche no acuoso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la proporción de agente de disolución y la lidocaina es de 0.5 a 5% en masa de agente de disolución en relación con 1% en masa de lidocaina.
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