KR940006271B1 - 제약 조성물 - Google Patents

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Abstract

내용 없음.

Description

제약 조성물
본 발명은 유효 성분으로서 히스타민 H2길항 물질 라니티딘을 함유하는 제약 조성물, 보다 구체적으로는 경구 투여용 조성물에 관한 것이다.
라니티딘, N-[2-[[[5-(디메틸아미노)메틸-2-푸라닐]메틸]티오]에틸]-N'-메틸-2-니트로-1,1-에텐디아민 및 그의 생리학상 허용되는 염은 영국 특허 명세서 제1565966호에 기재되고 특허 청구되어 있으며, 라니티딘 염산염의 특정 결정 형태가 영국 특허 명세서 제2084580B호에 기재되고 특허 청구되어 있다. 이들 명세서 모두에는 경구, 국소, 비경구 또는 직장내 투여용 제제를 포함한 각종 제형이 언급되어 있다. 또한 경구용으로 사용하기 위한 특정 유형의 수용성 제형은 영구 특허 명세서 제2142820A호 및 제2198352A호에 기재되어 있다.
경구 투여는 라니티딘을 투여하기에 바람직한 경로이며, 정제 및 캡슐은 경구 투여용 체형의 특정 형태를 나타낸 것이다. 캡슐은 통상적으로 주성분이 젤라틴으로 된 외피를 가지며, 일반적으로 이러한 캡슐은 경질 또는 연질 젤라틴 캡슐로 존재할 수 있다.
젤라틴 캡슐은 약물을 조제하는 유용하고 유리한 수단을 제공하며, 특히 유효 성분을 반고상, 액상 또는 페이스트 형태로 함입할 수 있도록 한다. 젤라틴 캡슐의 외피는 기본 성분으로서 젤라틴과 물을 함유한다. 그러나, 캡슐 외피에 일정량의 수분이 존재하게 되면, 라니티딘 및 그의 생리학상 허용되는 특정 염, 특히 물에 다소 가용성인 라니티딘 염산염과 같은 약물을 조제하고자 하는 경우에 이롭게 못하다.
현재, 라니티딘을 젤라틴 캡슐로 만족스럽게 제제할 수 있는 비수용성 충전 매트릭스가 발전되었다. 이 충전 매트릭스는 기본적으로 소수성임을 특정으로 하지만 또한 한편으로는 위장관에서 캡슐 충전물을 분산시키고 용해시킬 수 있는 정도로 충분히 친수성이어서, 약제 물질이 체내에서 만족스럽게 흡수될 수 있다. 이와 같이 조제된 젤라킨 캡슐은 안전한 체형을 구성하며, 충전 매트릭스가 갖는 비교적 소수성, 비수용성 특성은 라니티딘이 캡슐 외피로 분산됨과 물이 캡슐 외피에서 매트릭스로 이동함을 최소화한다.
그러므로, 본 발명의 일면에 의하면, 본 발명은 젤라틴 외피에 둘러싸인 유효 성분으로서 라니티딘 또는 그의 생리학상 허용되는 염을 함유하는 충전물로 이루어진 젤라틴 캡슐 형태의 제약 조성물을 제공한다. 이 조성물은 충전물이 적어도 1종의 지방산 글리세리드 및(또는) 광유 또는 파라핀으로 이루어진 비수용성 매트릭스를 기재로 함을 특징으로 한다.
본 조성물은 적어도 1종의 계면활성제를 함유하는 것이 바람직하다. 이것은 소르비탄 유도체(예, 폴리소르베이트 80) 또는 특히 레시탄과 같은 통상의 계면활성제일수도 있다. 별법으로, 또한 보다 바람직하게는, 적어도 1종의 지방산 글리세리드가 계면활성 특성을 가질 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시태양에 의하면, 매트릭스는 지방산 글리세리드 및(또는) 광유의 혼합물로 되어 있는데, 여기에서 혼합물중 적어도 한 성분(예, 적어도 1종의 지방산 글리세리드)은 계면활성 특성은 갖는다.
본 발명에 의핸 캡슐은 경질이거나, 또는 보다 바람직하게는 연질 젤라틴 캡슐이며, 씹을 수 있는 연질 젤라틴 캡슐도 본 발명의 범위 내에 속한다.
비수요성 충전 매트릭스는 본 발명의 또다른 일면으로 구성하고 있다.
본 발명의 특히 바람직한 실시태양에서, 충전 매트릭스는 2종의 유부 부형제를 함유하는데, 이중 제 1 성분은 중간 길이의 사슬(예, C8-C10)을 갖는 지방산(예, 분별된 C8-C10코코넛 지방산)의 글리세리드(예, 트리글리세리드)로 이루어진 혼합물이다. 이들 성분은 중성의 유성 부형제를 이루고 있으며, 이러한 유형중 특히 적합한 중성 오일은 Miglyol 812라는 상품명[다이나미트 노벨 캄파니(Dynamit Nobel Co.)에서 시판]으로 공지된 것이다.
특히 바람직한 충전 매트릭스 중 제 2 유성 부형제는 사슬이 긴(예, C12-C18)지방산의 글리세리드(예, 모노-, 디- 및 (또는) 트리글리세리드)로 이루어진 혼합물이다. 이 성분은 Gelucire라는 상품명[개터포쎄 코포레이션(Gattefosse Corporation)에서 시판]으로 공지된 제품의 범위내에서 선택하는 것이 바람직하다. 일반적으로, 이러한 혼합물은 계면활성 특성을 갖는데, 특히 Gelucire는 물리적 특성을 변화시키면서 사용할 수 있고, 이들은 융점/HLB 값에 의해 동정할 수 있다. 여기에서, HLB(Hydrophile-Lipophile Balance, 친수기와 친유기의 강도 균형) 값은 물질의 소수성 또는 친수성의 척도이다. 이 수치가 적을수록, 물질은 보다 소수성이며, 본 발명에 사용하기 바람직한 제품은 Gelucire 33/01, 35/10 및 37/02이고, 이 중 Gelucire 33/01이 특히 바람직하다. Gelucire 33/01은 소수성 특징 이외에도, 비극성이며 계면활성 특성을 갖는다.
본 발명의 충전 매트릭스에 사용할 수 있는 비수용성 유성 부형제의 예를 더 들자면, 액사 파라핀과 같은 광유, 와셀린과 같은 고상 파라핀, 및 Wecobee라는 상품명으로 공지된 제품의 트리글리세리드가 있다.
비수용성 부형제 및 추가의 계면활성제 이외에도, 캡슐 충전제는 방부제, 향미제 및(또는) 감미료와 같은 추가의 성분을 필요에 따라서 함유하여도 좋다.
젤라틴 캡슐에 함입하는 것 이외에, 라니티딘 또는 그의 생리학상 허용되는 염을 함유한 비수용성 매트릭스는 코코넛유와 같이 적합한 제약상 허용되는 비수용성 비히클을 사용하는 비수용성 조성물, 예컨대 액제로서 경구 투여용의 오일 기재 현탁액으로 제제될 수 있다. 이러한 비수용성 조성물도 본 발명의 범위내에 속한다.
라니티딘을 본 발명에 의한 조성물에서 유리 염기 형태, 보다 바람직하게는 생리학상 허용되는 염 형태로 사용될 수 있다. 이러한 염에는 무기산 또는 유기산의 염, 예컨대 염산염, 브롬화수소산염, 황산염, 아세트산염, 말레산염, 숙신산염, 푸마르산염 및 아스코르브 산염이 포함된다. 본 발명에 따라 사용하기에 특히 바람직한 염은 염산염이다.
본 발명의 조성물에서의, 라니티딘, 바람직하게는 그의 생리학상 허용되는 염의 형태인 라니티딘의 양은 유리 염기의 중량 기준으로 단위 투여용량 당 50-800mg, 보다 바람직하게는 150-600mg인 것이 바람직하다. 라니티딘, 바람직하게는 생리학상 허용되는 염의 형태인 라니티딘의 양은 유리 염기의 중량 기준으로 단위 투여용량 당 50-500mg이 바람직하며, 특히 바라직한 양은 150-300mg이다.
충전물 중의 라니티딘(유리 염기이거나 또는 생리학상 허용되는 염 형태) 함량은 예컨대 30 내지 70중량%(W/W), 보다 바람직하게는 45 내지 55중량%(W/W)이다.
계면활성제는 매트릭스에 첨가하는 경우에, 이는 예컨대 지방산 글리세리드 및(또는) 광유 또는 파라핀 혼합물의 0.1 내지 8중량%을 구성할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시태양에서, 충전 매트릭스는 2종의 유성 부형제를 함유하는데, 이중 제 1 부형제(예, Miglyol 812)는 전체 충전물의 20 내지 60중량%, 보다 바람직하게는 30 내지 40중량%을 구성한다. 계면활성 특성을 갖는 제 2 유성 부형제(예, Gelucire 33/01)는 전체 충전물의 5 내지 35중량%(W/W), 보다 바람직하게는 10 내지 25중량%(W/W)를 구성할 수 있다.
본 발명에 의한 바람직한 충전 매트릭스는 라니티딘 염삼염, Miglyol 812 및 Gelucire 33/01로 이루어진다.
충전물을 싸고 있는 외피는 젤라틴 캡슐의 제조에 통상 사용되는 유형의 것이다. 연질 젤라틴 캡슐은 젤라틴 및 물을 함유하는 것이외에도 가소제(예, 글리세린 및(또는) 소르비톨)를 함유한다. 착색제 및 유백화제와 같은 성분을 추가로 함유시켜도 좋다.
본 발명에 의한 조성물은 인체에 대해서 또는 척추동물에 사용할 수 있다. 조성물은, 예컨대 하루에 1 내지 4회 투여할 수 있으나, 1 또는 2회 투여가 바람직하다. 환자의 연령 및 체중, 치료하고자 하는 증상의 특성 및 중증도에 따라, 투여량을 통상적으로 변화시킬 필요가 있음을 인지해야 한다.
본 발명의 조성물은, 경우에 따라서 라니티딘이 서서히 방출되도록 조제될 수 있다.
본 발명에 의한 조성물은 젤라틴 캡슐을 제조하는 제약업계에 공지된 통상의 기술에 따라 조제될 수 있다. 그러므로, 예컨대, 충전 매트릭스는 지방산 글리세리드 및(또는) 광유 또는 파라핀, 및 필요한 경우 계면활성제의 균질한 용융 혼합물에 라니티딘 또는 라니티딘 염을 첨가한 다음, 충분히 혼합하고 분쇄하여 조제할 수 있다. 경우에 따라서는, 적당한 방부제, 향미제 및(또는) 감미료와 같은 성분을 추가로 첨가할 수 있다. 외피용 젤라핀괴의 제조 및 후속 캡슐화는 표준 기술을 사용하여 달성할 수 있다.
하기 실시예는 본 발명에 의한 연질 젤라틴 캡슐을 설명하는 것인데, 여기에서 유효 성분은 라니티딘 염산염이다. 라니티딘 유리 염기 또는 그의 다른 생리학상 허용되는 염은 유사한 방법으로 제제될 수 있다.
[실시예 1]
Figure kpo00001
(주) *라니티딘 유리 염기 150mg과 동량임, **라니티딘 유리 염기 300mg과 동량임.
Miglyol 812 및 Gelucire 33/01 요구량을 가열된 용기에 첨가하고, Gelucire가 용융되고 혼합물이 맑게 될 때까지 그 내용을 교반하였다. 이어서, 혼합물을 교반 용기로 옮기고 라니티딘 염산염을 첨가하였다. 고속 혼합기를 용기내 하단에 설치하고 내용물을 약 15분 동안 혼합하였다. 생성된 혼합물을 적합한 분쇄 장치를 이용하여, 분발이 적당히 보습되어 더이상 응괴가 없도록 분쇄하였다.
이어서, 충전물을 적합한 젤라틴괴로 캡슐화하여, 요구된 바와 같이 캡슐당 150mg 또는 300mg의 라니티딘을 함유하는 연질 젤라틴 캡슐을 얻었다.
필요한 경우에 상기와 같이 제조된 충전물을 경질 젤라틴 캡슐 외피로 캡슐화할 수 있다.
[실시예 2]
Figure kpo00002
(주) *라니티딘 유리 염기 600mg과 동량임.
Miglyol 812 및 레시틴을 균질 혼합물을 얻도록 혼합하였다. 이를 교반하는 동안, 라니티딘 염산염을 서서히 첨가하였다. 생성된 균질 혼합물을 적합한 장치를 사용하여 분쇄하고, 이어서 적당한 젤라틴괴로 캡슐화하여, 캡슐당 라니티딘 600mg을 함유하는 연질 젤라틴 캡슐을 얻었다.
필요하다면, 상기와 같이 제조된 충전물을 경질 젤라틴 캡슐 외피로 캡슐화할 수 있다.

Claims (15)

  1. 충전물이 1종 이상의 지방산 글리세리드로 이루어진 비수용성 매트릭스를 기재로 함을 특징으로 하는, 유효 성분으로서 라니티딘 또는 생리학상 허용되는 그의 염을 함유하는 충전물이 젤라틴 외피에 둘러싸인 젤라틴 캡슐 형태의 제약 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서, 매트릭스가 1종 이상의 계면활성제를 함유하는 제야 조성물.
  3. 제 2 항에 있어서, 매트릭스가 지방산 글리세리드의 혼합물로 이루어지고, 이 혼합물중 1종 이상의 성분이 계면활성의 특성을 갖는 제약 조성물.
  4. 제 2 항에 있어서, 계면활성제가 레시티딘 제약 조성물.
  5. 충전물이 중간 길이의 사슬을 갖는 지방산 글리세리드의 혼합물인 제 1 유성 부형제와, 긴 사슬을 갖는 지방산 글리세리드의 혼합물인 제 2 유성 부형제로 이루어지는 비수용성 매트릭스를 기재로 함을 특징으로 하는, 유효 성분으로서 라니티딘 또는 생리학상 허용되는 그의 염을 함유하는 충전물이 젤라틴 외피에 의해 둘러싸인 젤라틴 캡슐 형태의 제약 조성물.
  6. 제 5 항에 있어서, 제1 유성 부형제가 C8-C10지방산의 트리글리 세리드의 혼합물이고, 제 2 유성 부형제가 C12-C18지방산의 모노-, 디- 및(또는) 트리글리세리드이 혼합물인 제약 조성물.
  7. 제 5 항 또는 제 6 항에 있어서, 제 1 유성 부형제가 전체 충전물의 20 내지 60중량%를 구성하고, 제 2 유성 부형제가 전체 충전물의 5 내지 35중량%를 구성하는 제약 조성물.
  8. 제 1 항에 있어서, 젤라틴 외피가 연질 젤라틴 외피인 제약 조성물.
  9. 제 1 항에 있어서, 충전물 중 유리 염기 형태 또는 생리학상 허용되는 그의 염 형태의 라니티딘 함량이 30 내지 70중량%인 제약 조성물.
  10. 제 1 항에 있어서, 라니티딘이 라니티딘 염산염 형태로 사용되는 제약 조성물.
  11. 제 7 항에 있어서, 라니티딘 염산염이 충전물의 45 내지 55중량%를 구성하고 있고, 제 1 유성 부형제가 전체 충전물의 30 내지 40중량%를 구성하고, 제 2 유성 부형제가 전체 충전물의 10 내지 25중량%를 구성하는, 유효 성분으로 라니티딘 염산염을 함유하는 충전물로 이루어지는 젤라틴 캡슐 형태의 제약 조성물.
  12. 라니티딘 또는 생리학상 허용되는 그의 염, 및 1종 이상의 지방산 글리세리드로 이루어진 비수요성 매트릭스를 함유하는 젤라틴 캡슐용 충전물로서 사용하기에 적합한 조성물.
  13. 제 5 항에 있어서, 젤라틴 외피가 연질 젤라틴 외피인 제약 조성물.
  14. 제 5 항에 있어서, 충전물 중 유기 염기 형태 또는 생리학상 허용되는 그의 염 형태의 라니티딘 함량이 30 내지 70중량%인 제약 조성물.
  15. 제 5 항에 있어서, 라니티딘이 라니티딘 염산염 형태로 사용되는 제약 조성물.
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