KR20210002550A - 마이크로 니들·시트의 제조 방법, 및 마이크로 니들·시트 - Google Patents

마이크로 니들·시트의 제조 방법, 및 마이크로 니들·시트 Download PDF

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Abstract

일 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법은, 제 1 면 및 제 2 면을 갖는 시트를 준비하는 준비 공정과, 시트의 제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 1 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 제 1 외연을 형성하는 제 1 절입 공정과, 제 1 외연을 형성한 후에, 시트의 제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 2 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 제 2 외연을 형성하고, 이것에 의해 마이크로 니들의 선단부를 형성하는 제 2 절입 공정을 포함한다.

Description

마이크로 니들·시트의 제조 방법, 및 마이크로 니들·시트
본 발명의 일 측면은, 마이크로 니들·시트 및 그 제조 방법에 관한 것이다.
활성 성분의 경피 투여를 보조하기 위해 사용하는 마이크로 니들·시트가 알려져 있다. 이 마이크로 니들·시트는, 사용시에 피부에 꽂히는 1 이상의 (예를 들어 다수의) 마이크로 니들을 구비한다. 예를 들어, 특허문헌 1 에는, 시트가 구부러짐으로써 마이크로 니들이 주면으로부터 일어서고, 일어선 그 마이크로 니들이 피부에 꽂힌다는 구성을 구비하는 마이크로 니들·시트가 기재되어 있다.
국제 공개 제2013/187392호 팜플렛
마이크로 니들의 선단부는 천자 (穿刺) 를 위해 예리한 것이 바람직하다. 그 때문에, 선단부가 예리한 마이크로 니들을 제조하기 위한 마이크로 니들·시트의 제조 방법이 요망되고 있다.
본 발명의 일 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법은, 적어도 하나의 마이크로 니들을 갖는 마이크로 니들·시트의 제조 방법으로서, 제 1 면 및 제 2 면을 갖는 시트를 준비하는 준비 공정과, 시트의 제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 1 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 제 1 외연을 형성하는 제 1 절입 공정과, 제 1 외연을 형성한 후에, 시트의 제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 2 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 제 2 외연을 형성하고, 이것에 의해 마이크로 니들의 선단부를 형성하는 제 2 절입 공정을 포함한다.
이와 같은 측면에 있어서는, 시트에 2 단계로 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 2 개의 외연 (제 1 외연 및 제 2 외연) 이 한 번에 형성되는 것이 아니라 따로 형성된다. 이 수법에 의해, 마이크로 니들의 선단부를 예리하게 할 수 있다.
본 발명의 일 측면에 의하면, 선단부가 예리한 마이크로 니들을 제조할 수 있다.
도 1 은, 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트의 예를 나타내는 평면도이다.
도 2 는, 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트의 2 개의 상태를 나타내는 도면이다.
도 3 은, 마이크로 니들의 예를 나타내는 도면이다.
도 4 는, 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법의 예를 나타내는 플로 차트이다.
도 5 는, 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에서 사용되는 날형의 예를 나타내는 도면이다.
도 6 은, 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법의 예를 나타내는 도면이다.
도 7 은, 마이크로 니들의 다른 예를 나타내는 도면이다.
도 8 은, 마이크로 니들에 의한 천자의 실험 결과를 나타내는 도면이다.
이하, 첨부 도면을 참조하면서 본 발명의 실시형태를 상세하게 설명한다. 또한, 도면의 설명에 있어서 동일 또는 동등한 요소에는 동일한 부호를 부여하고, 중복되는 설명을 생략한다.
[마이크로 니들·시트의 구조]
도 1 ∼ 도 3 을 참조하면서, 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트 (10) 의 구조에 대해 설명한다. 도 1 은 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트 (10) 의 예를 나타내는 평면도이다. 도 2 는 마이크로 니들·시트 (10) 의 2 개의 상태를 나타내는 도면이다. 도 3 은 마이크로 니들 (12) 의 예를 나타내는 도면이다.
마이크로 니들·시트 (10) 는, 생체 내에 임의의 활성 성분 (예를 들어 약제) 을 경피 투여하기 위한 기구이다. 도 1 의 예에서는 마이크로 니들·시트 (10) 는 띠상 (가늘고 긴 사각형) 을 나타낸다. 마이크로 니들·시트 (10) 는, 박판상의 시트 본체 (11) 와, 이 시트 본체 (11) 에 형성된 1 이상의 마이크로 니들 (12) 을 갖는다. 본 실시형태에서는, 장변을 따른 방향을 마이크로 니들·시트 (10) (또는 시트 본체 (11)) 의 길이 방향이라고 하고, 단변을 따른 방향 (길이 방향과 직교하는 방향) 을 마이크로 니들·시트 (10) (또는 시트 본체 (11)) 의 폭 방향이라고 한다. 또, 길이 방향 및 폭 방향의 쌍방과 직교하는 방향을 마이크로 니들·시트 (10) (또는 시트 본체 (11)) 의 두께 방향이라고 한다.
개개의 마이크로 니들 (12) 은, 마이크로 니들·시트 (10) 의 사용시에 생체의 피부에 꽂히는 부분이다. 예를 들어, 복수의 마이크로 니들 (12) 은, 시트 본체 (11) 의 길이 방향 및 폭 방향의 각각에 있어서 2 이상의 마이크로 니들 (12) 이 정렬하도록 형성되어도 된다.
마이크로 니들·시트 (10) 가 제공되는 시점 (즉, 사용 전의 시점) 에서는, 마이크로 니들·시트 (10) 는 구부러져 있지 않은 곧은 상태이다. 이하에서는 이 상태를 「제 1 상태」라고도 한다. 한편, 마이크로 니들·시트 (10) 가 사용될 때에는, 마이크로 니들·시트 (10) 는, 마이크로 니들 (12) 의 선단부의 방향과 교차하는 방향으로 곡면이 형성되도록 시트 본체 (11) 의 적어도 일부가 구부러진 상태가 된다. 이하에서는 이 상태를 「제 2 상태」라고도 한다. 예를 들어, 마이크로 니들 (12) 의 선단부의 방향과 직교 또는 대략 직교하는 방향을 따라 곡면이 형성되도록 시트 본체 (11) 가 구부러진다. 도 2 에 나타내는 바와 같이, 마이크로 니들·시트 (10) 는 제 1 상태 (S1) 에서 제 2 상태 (S2) 로 변하는 것이 가능하고, 제 2 상태 (S2) 에서 제 1 상태 (S1) 로 돌아오는 것도 가능하다. 도 2 에 나타내는 제 2 상태 (S2) 에서는, 마이크로 니들 (12) 의 선단부의 방향과 직교하는 방향을 따라 곡면이 형성되도록 시트 본체 (11) 가 구부러져 있다.
「마이크로 니들의 선단부」란, 마이크로 니들의 선단측의 영역이다. 보다 구체적으로는, 「마이크로 니들의 선단부」란, 마이크로 니들의 정점 (이론적으로는 천자시에 최초로 피부에 접하는 부분) 과, 그 정점에 가까운 마이크로 니들의 부분을 포함하는 영역이다.
제 1 상태 (S1) 에서는, 각 마이크로 니들 (12) 은, 시트 본체 (11) 의 주면 (11a) 으로부터 일어서 있지 않고, 주면 (11a) 을 따라 누운 상태에 있다. 바꾸어 말하면, 복수의 마이크로 니들 (12) 의 각각의 선단부는, 길이 방향에 있어서의 시트 본체 (11) 의 일단 (도 1 에서는 좌측 방향) 을 향한다. 혹은, 각 마이크로 니들 (12) 과 시트 본체 (11) (주면 (11a)) 가 이루는 각도가 0°또는 대략 0°라고 바꾸어 말할 수도 있다. 또한, 일부의 마이크로 니들 (12) 의 방향이 다른 마이크로 니들 (12) 의 방향과 상이해도 된다.
제 2 상태 (S2) 는, 마이크로 니들 (12) 의 선단부가 향하는 방향으로 나아가는 시트 본체 (11) 가 예각으로 구부러짐으로써 발생한다. 이 제 2 상태 (S2) 에서는, 시트 본체 (11) 가 구부러진 부분에 위치하는 적어도 하나의 마이크로 니들 (12) 이 주면 (11a) 으로부터 일어선다. 마이크로 니들·시트 (10) 의 제 1 부분에 위치하는 마이크로 니들 (12) 과 주면 (11a) 이 이루는 각도는, 그 제 1 부분이 구부러짐으로써 변화 (증가) 한다. 구체적으로는, 그 각도는 0°또는 대략 0°로부터, 보다 큰 값 (예를 들어, 10 ∼ 90°사이의 임의의 값) 으로 증가한다. 일어선 마이크로 니들 (12) 이 그대로 피부로 나아가게 되면, 그 마이크로 니들 (12) 은 피부에 꽂힐 수 있다.
구부러져 있는 제 1 부분이 원래의 상태 (즉, 곧은 상태) 로 돌아오면, 제 1 부분에 위치하는 마이크로 니들 (12) 과 주면 (11a) 이 이루는 각도는 변화 (감소) 한다. 예를 들어, 그 각도는 다시 0°또는 대략 0°가 된다. 단, 당연하지만, 피부에 꽂혀 있는 마이크로 니들 (12) 은, 그 마이크로 니들 (12) 이 위치하는 시트 본체 (11) 의 지점이 곧아지게 되어도, 주면 (11a) 으로부터 일어선 상태이다.
본 실시형태에서는 마이크로 니들 (12) 의 형상은 삼각형이지만, 그 형상은 전혀 한정되지 않는다. 도 1 의 예에서는, 마이크로 니들 (12) 의 크기 및 방향이 균일하지만, 그 크기 및 방향의 적어도 일방이 균일하지 않아도 된다. 마이크로 니들·시트 (10) 에 있어서의 마이크로 니들 (12) 의 분포는 균일해도 되고 균일하지 않아도 된다. 예를 들어, 마이크로 니들·시트 (10) 를 길이 방향을 따라 보았을 경우에, 1 이상의 마이크로 니들 (12) 을 포함하는 영역과, 마이크로 니들 (12) 을 포함하지 않는 영역이 교대로 존재하도록, 시트 본체 (11) 에 복수의 마이크로 니들 (12) 이 형성되어도 된다.
마이크로 니들·시트 (10) 의 치수는 한정되지 않는다. 구체적으로는, 두께의 하한은 5 ㎛, 10 ㎛, 20 ㎛, 30 ㎛, 40 ㎛, 또는 50 ㎛ 여도 되고, 두께의 상한은 1000 ㎛, 500 ㎛, 300 ㎛, 200 ㎛, 150 ㎛, 100 ㎛, 90 ㎛, 80 ㎛, 70 ㎛, 60 ㎛, 또는 50 ㎛ 여도 된다. 이 두께는, 시트 본체 (11) 의 두께이기도 하고, 마이크로 니들 (12) 의 두께이기도 하다. 따라서, 마이크로 니들·시트 (10) 의 두께의 하한은, 피부를 천자하는 마이크로 니들 (12) 의 강도를 고려하여 정해져도 된다. 또, 그 두께의 상한은 시트 본체 (11) 의 굴곡성, 마이크로 니들 (12) 의 천자 특성 등을 고려하여 정해져도 된다. 마이크로 니들·시트 (10) 의 길이의 하한은 0.1 ㎝ 여도 되고 1 ㎝ 여도 되며, 길이의 상한은 50 ㎝ 여도 되고 20 ㎝ 여도 된다. 마이크로 니들·시트 (10) 의 폭의 하한은 0.1 ㎝ 여도 되고 1 ㎝ 여도 되며, 폭의 상한은 60 ㎝ 여도 되고 30 ㎝ 여도 된다. 마이크로 니들·시트 (10) 의 길이 및 폭의 하한은 활성 성분의 투여량을 고려하여 정해져도 된다. 그 길이 및 폭의 상한은 생체의 크기를 고려하여 정해져도 된다.
도 3 에 나타내는 바와 같이, 마이크로 니들 (12) 은 천자를 위해 첨예하다. 마이크로 니들 (12) 의 선단부는 제 1 외연 (121) 및 제 2 외연 (122) 으로 구성된다. 제 1 외연 (121) 은, 정점 (123) 으로부터 밑동 (124) 을 향하여 연장되는 외연이다. 제 2 외연은, 정점 (123) 을 사이에 두고 제 1 외연 (121) 의 반대측에 위치하고, 또한 정점 (123) 으로부터 밑동 (124) 을 향하여 연장되는 외연이다. 본 실시형태에서는 마이크로 니들 (12) 은 삼각형상이며, 따라서, 제 1 외연 (121) 및 제 2 외연 (122) 에 의해 마이크로 니들 (12) 의 전체가 구성된다. 그러나, 상기 서술한 바와 같이 마이크로 니들의 형상은 한정되지 않으므로, 마이크로 니들은, 제 1 외연, 제 2 외연, 및 1 이상의 추가적인 외연으로 구성되어도 된다. 따라서, 제 1 외연 및 제 2 외연의 적어도 일방이 마이크로 니들의 밑동 (도 3 에서는 밑동 (124)) 까지 도달하지 않는 경우가 있을 수 있다.
첨예한 마이크로 니들이란, 마이크로 니들의 선단부가 허용 범위 내에서 둥글게 되어 있는 경우도 포함하는 개념이다. 예를 들어, 마이크로 니들 (12) 의 선단부의 곡률 반경 R 이 30 ㎛ 이하이면, 그 마이크로 니들 (12) 은 첨예하다고 할 수 있다. 따라서, 첨예하다란, 마이크로 니들 (12) 의 선단부의 곡률 반경 R 이 30 ㎛ 이하인 것을 의미해도 된다. 곡률 반경 R 이 작을수록 마이크로 니들 (12) 은 보다 첨예하다. 곡률 반경은 0 이어도 된다. 도 3 은, 곡률 반경 R 이 0 인 마이크로 니들 (12) 과, 곡률 반경 R 이 0 보다 크지만 첨예한 마이크로 니들 (12) 을 나타낸다. 최종적으로 얻어지는 마이크로 니들 (12) 의 곡률 반경 R 은, 마이크로 니들 (12) 을 형성하는 단계에서 발생하는 오차여도 되고, 마이크로 니들·시트 (10) 의 설계 단계부터 의도적으로 설정된 값이어도 된다.
도 3 에 나타내는 마이크로 니들 (12) 의 선단부의 각도 (선단 각도) (α) 는 10°이상 180°미만이어도 된다. 선단 각도 (α) 의 하한은 예를 들어 10°, 20°, 25°, 또는 30°여도 되고, 선단 각도 (α) 의 상한은 예를 들어 150°, 120°, 90°, 80°, 70°, 60°, 50°, 또는 40°여도 된다. 제 1 외연 및 제 2 외연이 곡선상인 경우에는, 선단 각도 (α) 는, 정점 부근의 제 1 외연의 접선과 제 2 외연의 접선이 이루는 각도로 정의되어도 된다.
마이크로 니들 (12) 의 높이 (길이) 의 하한은 10 ㎛, 100 ㎛, 또는 200 ㎛ 여도 되고, 그 높이의 상한은 10000 ㎛ 여 되고 1000 ㎛ 여도 되고 500 ㎛ 여도 된다. 마이크로 니들 (12) 의 밀도의 하한은 0.05 개/㎠ 여도 되고 1 개/㎠ 여도되며, 그 밀도의 상한은 10000 개/㎠ 여도 되고 5000 개/㎠ 여도 된다. 밀도의 하한은, 1 ㎎ 의 활성 성분을 투여할 수 있는 마이크로 니들 (12) 의 개수 및 면적으로부터 환산되어도 된다. 밀도의 상한은, 마이크로 니들 (12) 의 형상을 고려한 후의 한계값으로 설정되어도 된다.
마이크로 니들 (12) 은 시트 (시트 본체 (11)) 에 절입을 넣음으로써 형성된다. 따라서, 개개의 마이크로 니들 (12) 의 두께 (두께 방향을 따른 길이) 는 시트 본체 (11) 의 두께와 동일하다.
피부에 적용하는 활성 성분의 준비 방법은 한정되지 않는다. 예를 들어, 마이크로 니들·시트 (10) 자체에 (보다 구체적으로는, 마이크로 니들 (12) 자체에) 미리 활성 성분을 내포시켜 두어도 된다. 혹은, 마이크로 니들·시트 (10) 자체에 미리 활성 성분을 코팅해 두어도 된다. 혹은, 마이크로 니들 (12) 을 피부에 천자하기 전에 그 피부 상에 활성 성분을 도포해 두어도 된다. 혹은, 마이크로 니들 (12) 을 피부에 천자한 후에 그 피부 상에 활성 성분을 도포해도 된다. 마이크로 니들·시트 (10) 에 미리 활성 성분을 코팅한다면, 소정의 점도의 코팅액을 되도록 균일한 두께로 시트 전체에 도포하는 것이 바람직하다. 마이크로 니들 (12) 의 선단부가 시트 본체 (11) 의 일단을 향해 있으므로 (마이크로 니들 (12) 이 주면 (11a) 을 따라 누워 있으므로), 그 균일한 도포를 용이하게 할 수 있다. 코팅은 스크린 인쇄의 원리를 사용하여 실시해도 되고, 다른 방법에 의해 실시해도 된다. 마이크로 니들·시트 (10) 자체에 활성 성분을 내포시키는 것은, 예를 들어, 생분해성의 시트 또는 수용성 고분자를 사용하여 제조되는 시트를 사용하는 경우에 가능하다.
마이크로 니들·시트 (10) 는, 주면 (11a) 이 박리 라이너에 의해 보호된 형태로 제공되어도 된다. 박리 라이너의 재료의 예로서 PET 등의 플라스틱을 들 수 있다. 그러나, 그 재료는 전혀 한정되는 것은 아니고, 예를 들어 금속이나 다른 종류의 수지 등이 사용되어도 된다. 마이크로 니들·시트 (10) 가 박리 라이너로 보호되는 경우에는, 마이크로 니들·시트 (10) 는 테이프나 점착제 등에 의해 박리 라이너의 편면에 고정 또는 가착된다.
각 마이크로 니들 (12) 은, 구부러질 때까지는 시트 본체 (11) 의 주면 (11a) 을 따라 누운 상태에 있다. 따라서, 마이크로 니들·시트 (10) 를 실제로 사용하기 전의 단계에서, 마이크로 니들 (12) 이 다른 물체 (예를 들어 사용자의 피부나 의복 등) 에 부딪치거나 걸리거나 할 염려가 없다. 그 결과, 마이크로 니들 (12) 의 취급시의 안전성을 확보할 수 있다. 예를 들어, 사용자는 마이크로 니들·시트 (10) 의 보관, 반송, 및, 사용 직전의 준비를 안전하게 실시할 수 있다.
[마이크로 니들·시트의 제조 방법]
도 4 ∼ 도 6 을 참조하면서, 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에 대해 설명한다. 도 4 는 그 제조 방법의 예를 나타내는 플로 차트이다. 도 5 는 그 제조 방법에서 사용되는 날형의 예를 나타내는 도면이다. 도 6 은 그 제조 방법의 예를 나타내는 도면이다.
마이크로 니들·시트 (10) 는, 시트에 절입을 넣어 마이크로 니들 (12) 을 형성함으로써 얻을 수 있다. 도 4 는 그 순서의 일례를 나타낸다. 여기서, 「마이크로 니들을 형성한다」란, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 외연을 적어도 형성하는 것을 말한다.
스텝 S11 에서는, 제 1 면 및 제 2 면을 갖는 시트를 준비한다 (준비 공정). 이 시트에는, 마이크로 니들 (12) 은 아직 형성되어 있지 않다. 제 1 면이란 시트의 일방의 면 (길이 방향 및 폭 방향의 쌍방으로 펼쳐지는 면) 을 말하고, 제 2 면이란 제 1 면의 반대측의 면을 말한다. 시트의 제 1 면 및 제 2 면 중 어느 일방이 시트 본체 (11) 의 주면 (11a) 이 된다.
시트의 재료는 한정되지 않는다. 예를 들어, 그 재료는, 수지, 수용성 고분자, 생분해성 소재, 생체 흡수성 소재, 금속, 또는 세라믹 중 어느 것이어도 된다. 재료의 보다 구체적인 예로서, 풀루란, 히알루론산나트륨, 히알루론산, 콘드로이틴황산나트륨, 콘드로이틴황산, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 (CMC-Na), 카르복시메틸셀룰로오스 (CMC), 폴리비닐알코올 (PVA), 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 젤라틴, 알긴산나트륨, 알긴산, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 (HPMC), 하이드록시프로필셀룰로오스 (HPC), 락트산/글리콜산 공중합체 (PLGA), 폴리락트산 (PLA), 전분, 사크란, 폴리에틸렌테레프탈레이트 (PET), 나일론, 폴리이미드, 폴리에테르에테르케톤 (PEEK), 및 폴리글루탐산을 들 수 있다. 혹은, 시트는 이들 재료를 조합하여 제조되어도 된다.
상기와 같이, 마이크로 니들·시트 (10) 는, 시트에 절입을 넣어 마이크로 니들 (12) 을 형성함으로써 얻어진다. 따라서, 시트의 재료는, 마이크로 니들·시트 (10) 및 마이크로 니들 (12) 의 재료이기도 하다. 「시트의 재료」란, 제조자가 마이크로 니들·시트 (10) 및 마이크로 니들 (12) 을 제조하기 위해 의도적으로 사용하는 물질을 가리킨다. 시트 또는 마이크로 니들·시트 (10) 의 제조 과정에 있어서, 재료로서 선택되지 않은 물질 (예를 들어, 미량의 불순물) 이 의도치 않게 혼입되거나, 그와 같은 의도치 않은 물질을 완전히 다 제거할 수 없거나 하는 경우가 있을 수 있다. 마이크로 니들·시트 (10) 는, 제조자가 의도하는 재료에 더하여, 그 사람이 의도치 않은 물질도 최종적으로 함유해도 된다.
스텝 S12 에서는, 시트의 제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 1 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들 (12) 의 선단부를 구성하는 제 1 외연 (121) 을 형성한다 (제 1 절입 공정). 즉, 시트의 제 1 면에서 제 2 면에 걸쳐 제 1 절입을 넣음으로써 제 1 외연 (121) 을 형성한다. 「제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 1 절입을 넣는」것, 즉, 「제 1 면에서 제 2 면에 걸쳐 제 1 절입을 넣는」것은, 절입을 넣는 방향에 의존하지 않는 것에 유의했으면 한다. 따라서, 제 1 면으로부터 제 2 면을 향하여 제 1 절입이 넣어져도 되고, 제 2 면으로부터 제 1 면을 향하여 제 1 절입이 넣어져도 된다. 제 1 절입은 제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 형성되므로, 제 1 절입은 시트를 두께 방향으로 관통한다. 따라서, 시트에는, 제 1 절입에 의한 공극이 발생한다.
도 3 을 참조하면서 상기 서술한 바와 같이, 마이크로 니들 (12) 의 선단부는, 마이크로 니들 (12) 의 정점 (123) 을 사이에 두고 마주 보는 제 1 외연 (121) 및 제 2 외연 (122) 에 의해 구성된다. 스텝 S12 에서는, 제 1 외연 (121) 은 형성되지만 제 2 외연 (122) 은 형성되지 않는다. 따라서, 이 단계에서는 마이크로 니들 (12) 의 선단부는 아직 형성되지 않는다. 즉, 스텝 S12 (제 1 절입 공정) 는, 마이크로 니들 (12) 의 선단부를 형성하지 않고 제 1 외연 (121) 을 형성하는 공정이라고 할 수 있다.
스텝 S13 에서는, 시트의 제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 2 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들 (12) 의 선단부를 구성하는 제 2 외연 (122) 을 형성한다 (제 2 절입 공정). 즉, 시트의 제 1 면에서 제 2 면에 걸쳐 제 2 절입을 넣음으로써 제 2 외연 (122) 을 형성한다. 「제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 2 절입을 넣는」것, 즉, 「제 1 면에서 제 2 면에 걸쳐 제 2 절입을 넣는」것도, 절입을 넣는 방향에 의존하지 않는 것에 유의했으면 한다. 따라서, 제 1 면으로부터 제 2 면을 향하여 제 2 절입이 넣어져도 되고, 제 2 면으로부터 제 1 면을 향하여 제 2 절입이 넣어져도 된다. 제 2 절입은, 제 1 절입과 마찬가지로 시트를 두께 방향으로 관통하고, 또한 제 1 절입과 연결된다.
이 스텝 S13 은 스텝 S12 후에 실시된다. 즉, 제 1 외연 (121) 이 형성된 후에 제 2 외연 (122) 이 형성된다. 이 단계에서 제 1 외연 (121) 및 제 2 외연 (122) 의 쌍방이 형성되고, 그 결과, 마이크로 니들 (12) 의 선단부가 형성된다. 마이크로 니들 (12) 의 선단부의 주위에는, 제 1 및 제 2 절입에 의한 공극이 발생한다. 여기서, 「마이크로 니들의 선단부를 형성한다」란, 그 선단부에 대응하는 마이크로 니들의 외연을 형성하는 것을 말한다.
스텝 S14 에서는, 시트를 재단함으로써, 1 장의 시트로부터 복수의 마이크로 니들·시트 (10) 를 생성한다 (재단 공정). 예를 들어, 도 1 에 나타내는 띠상의 마이크로 니들·시트 (10) 는, 스텝 S11 ∼ S13 에서 처리된 시트를 기계 방향 및 폭 방향을 따라 재단함으로써 얻어져도 된다. 여기서, 기계 방향이란, 마이크로 니들·시트 (10) 를 제조할 때의 시트의 이송 방향이다. 폭 방향이란, 기계 방향 및 시트의 두께 방향의 쌍방과 직교하는 방향이다.
상기 서술한 바와 같이, 마이크로 니들은, 제 1 외연 및 제 2 외연의 쌍방과 상이한 추가적인 외연으로 구성되어도 된다. 따라서, 본 실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법은, 스텝 S11 ∼ S14 에 더하여, 그 추가적인 외연을 형성하기 위한 공정을 포함해도 된다. 바꾸어 말하면, 마이크로 니들의 전체는, 스텝 S12, S13 의 2 단계로 형성되어도 되고, 이들 2 공정과 추가적인 1 이상의 공정에 의해 형성되어도 된다.
스텝 S14 (재단 공정) 는 필수는 아니다. 예를 들어, 스텝 S11 (준비 공정) 에 있어서, 완성시의 마이크로 니들·시트 (10) 의 형상 및 치수를 갖는 시트를 준비한 경우에는, 스텝 S14 를 생략할 수 있다.
실시형태에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에서는, 마이크로 니들 (12) 을 미리 시트 본체 (11) 의 주면 (11a) 으로부터 일어서게 할 필요가 없다. 따라서, 마이크로 니들·시트 (10) 를 용이하고 저렴하게 제조할 수 있다.
시트에 2 단계로 절입을 넣기 위해 2 종류의 날형이 사용되어도 된다. 즉, 제 1 절입을 넣기 위한 날형과, 제 2 절입을 넣기 위한 날형이 사용되어도 된다. 날형이란, 적어도 하나의 날을 갖는 물품, 부품, 또는 장치를 말한다. 도 5 는 그 2 종류의 날형의 예인 제 1 날형 (21) 및 제 2 날형 (22) 을 나타낸다. 도 5 의 예에서는 제 1 날 (211) 및 제 2 날 (221) 의 단면 형상은 대략 삼각형이지만, 날의 형상은 이것에 한정되지 않고, 임의의 방침으로 설계되어도 된다.
제 1 날형 (21) 은, 기계 방향 (MD) 에 대해 미리 정해진 각도만큼 기울어지도록 배치된 1 이상의 직선상의 제 1 날 (211) 을 구비한다. 제 2 날형 (22) 은, 1 이상의 제 1 날 (211) 에 대응하는 위치에 배치된 1 이상의 직선상의 제 2 날 (221) 을 구비한다. 제 1 날형 (21) 은 1 이상의 제 1 날 (211) 의 집합이고, 제 2 날형 (22) 은 1 이상의 제 2 날 (221) 의 집합이라고도 할 수 있다. 제 2 날 (221) 의 경사 방향은 제 1 날 (211) 의 경사 방향과는 반대이다. 예를 들어, 기계 방향 (MD) 에 대한 제 1 날 (211) 의 경사 각도가 ＋θ 이면, 기계 방향 (MD) 에 대한 제 2 날 (221) 의 경사 각도는 －θ 여도 된다. 여기서, 날의 경사 방향이란, 기계 방향에 대해 날끝의 연장 방향이 기울어져 있는 상태에서의 그 연장 방향을 말한다. 날의 경사 각도란, 날끝의 연장 방향과 기계 방향이 이루는 각도이다.
날은 시트를 관통할 필요가 있으므로, 날의 높이 (밑동에서 날끝까지의 길이) 는 시트의 두께를 고려하여 설정되어도 된다. 예를 들어, 날의 높이는 시트의 두께 이상이어도 된다.
날을 구성하는 재료는 한정되지 않는다. 예를 들어, 잘 녹슬지 않고, 또한 활성 성분에 영향을 주지 않는 스테인리스제의 날이 사용되어도 된다.
도 6 은, 제 1 날형 (21) 및 제 2 날형 (22) 을 사용하는 마이크로 니들·시트 (10) 의 제조 방법의 예를 나타낸다. 먼저, 시트 (1) 를 준비하고 (스텝 S11), 계속해서, 제 1 날형 (21) 을 사용하여 시트 (1) 에 제 1 절입 (31) 을 넣음으로써 제 1 외연 (121) 을 형성한다 (스텝 S12). 이 단계에서는, 제 1 날 (211) 에 대응하는 직선상의 제 1 절입 (31) 이 시트 (1) 에 형성되어 있을 뿐이며, 따라서, 마이크로 니들 (12) 의 선단부는 형성되지 않는다. 계속해서, 제 2 날형 (22) 을 사용하여 시트 (1) 에 제 2 절입 (32) 을 넣음으로써 제 2 외연 (122) 을 형성한다 (스텝 S13). 이 단계에서 처음으로 마이크로 니들 (12) 의 선단부가 형성된다. 그 후, 필요에 따라 시트 (1) 를 재단함으로써 마이크로 니들·시트 (10) 를 얻는다 (스텝 S14).
도 6 에 나타내는 바와 같이, 스텝 S13 (제 2 절입 공정) 에서는, 제 2 절입 (32) 이 제 1 절입 (31) 과 교차하도록 제 2 절입 (32) 을 넣어도 된다. 「제 2 절입이 제 1 절입과 교차한다」란, 제 2 절입이 제 1 절입의 도중의 부분을 가로지르도록 형성되는 것을 말한다. 이 경우에는, 제 1 절입 (31) 및 제 2 절입 (32) 에 의해, 마이크로 니들·시트 (10) 의 시트 본체 (11) 에는, 제 1 외연 (121) 및 제 2 외연 (122) 이 형성됨과 함께, 마이크로 니들 (12) 의 선단부의 부근에 X 자상의 절입 (33) 이 형성된다. 제 1 절입 (31) 과 교차하도록 제 2 절입 (32) 을 넣음으로써, 선단부가 예리한 마이크로 니들 (12) 을 확실하게 형성할 수 있다. 예를 들어, 마이크로 니들 (12) 의 선단 각도를 작게 설정한 경우에도 첨예한 마이크로 니들 (12) 을 확실하게 형성할 수 있다.
X 자상의 절입 (33) 은 마이크로 니들·시트 (10) 의 필수의 구성 요소는 아니다. 하나의 마이크로 니들·시트 (10) 에 있어서, 선단부 부근에 X 자상의 절입 (33) 이 형성된 마이크로 니들 (12) 과, 선단부 부근에 X 자상의 절입 (33) 이 존재하지 않는 마이크로 니들 (12) 이 혼재해도 된다.
도 6 의 예에서는, 제 1 날형 (21) 을 사용하여 제 1 절입 (31) 을 넣고, 제 2 날형 (22) 을 사용하여 제 2 절입 (32) 을 넣는다. 그러나, 날형과 절입 사이의 「제 1」「제 2」의 관계는 편의적인 것임에 유의했으면 한다. 따라서, 제 2 날형 (22) 을 사용하여 제 1 절입 (31) 을 넣고, 제 1 날형 (21) 을 사용하여 제 2 절입 (32) 을 넣어도 된다.
[변형예]
상기 서술한 바와 같이, 마이크로 니들의 형상은 한정되지 않는다. 예를 들어, 마이크로 니들은 도 7 에 나타내는 바와 같은 형상을 가져도 된다. 도 7 은 4 종류의 형상을 나타내고, 각각의 종류에 대해, X 자상의 절입 (33) 이 형성되는 경우와, 그 절입이 형성되지 않는 경우를 나타낸다. 마이크로 니들 (12A) 의 형상은 삼각형에 가깝지만, 제 1 외연 (121A) 및 제 2 외연 (122A) 은 마이크로 니들 (12A) 의 내측을 향하여 볼록한 호상을 나타낸다. 마이크로 니들 (12B) 의 형상도 삼각형에 가깝지만, 제 1 외연 (121B) 및 제 2 외연 (122B) 은, 마이크로 니들 (12B) 의 외측을 향하여 볼록한 호상을 나타낸다. 마이크로 니들 (12C) 은, 사각형의 밑동과 삼각형의 선단부를 조합한 형상을 나타낸다. 선단부를 구성하는 제 1 외연 (121C) 및 제 2 외연 (122C) 은 직선상이다. 마이크로 니들 (12D) 은, 사각형의 밑동과 마름모상의 선단부를 조합한 형상을 나타낸다. 마름모 형상의 선단측을 구성하는 제 1 외연 (121D) 및 제 2 외연 (122D) 은 직선상이다. 도 3 및 도 7 의 예에서는 마이크로 니들의 형상이 선대칭이지만, 그 형상은 선대칭이 아니어도 된다.
본 실시형태에서는 마이크로 니들·시트 (10) 가 띠상이다. 그러나, 마이크로 니들·시트의 형상은 한정되지 않고, 예를 들어 원 또는 타원이어도 되고, 팔각형 등의 다른 다각형이어도 되고, 보다 복잡한 형상이어도 된다.
도 6 에 나타내는 예에서는, 제 1 절입을 넣는 날형과 제 2 절입을 넣는 날형이 별개이지만, 하나의 날형으로 제 1 및 제 2 절입을 넣어도 된다. 예를 들어, 유일한 날형으로 제 1 절입을 넣은 후에, 마이크로 니들의 선단 각도의 분만큼 시트를 회전시킨다. 그리고, 회전 후의 시트에 그 날형으로 제 2 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 형성할 수 있다.
본 실시형태에서는 제 1 절입 및 제 2 절입을 넣기 위해 날형을 사용하지만, 이들 절입을 넣기 위한 물품, 부품, 또는 장치의 구성은 한정되지 않는다. 예를 들어, 날형 이외의 커터가 사용되어도 되고, 레이저 광이 사용되어도 된다.
본 실시형태에서는, 개개의 마이크로 니들 (12) 은, 시트 본체 (11) 가 곧은 상태에서는 누운 상태이고, 시트 본체 (11) 가 구부러짐으로써, 구부러진 부분에 있는 마이크로 니들 (12) 이 처음으로 일어선다. 즉, 본 실시형태에 관련된 제조 방법에 의해 형성된 마이크로 니들 (12) 은, 마이크로 니들·시트 (10) 가 제공되는 시점 (즉, 사용 전의 시점) 에서는 누운 상태이다. 그러나, 본 실시형태에 관련된 제조 방법으로 형성된 마이크로 니들은, 그 제조 공정에 있어서 주면으로부터 일어서도 된다. 즉, 마이크로 니들·시트가 제공되는 시점에서 마이크로 니들이 이미 주면으로부터 일어서 있어도 된다.
[효과]
이상 설명한 바와 같이, 본 발명의 일 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법은, 적어도 하나의 마이크로 니들을 갖는 마이크로 니들·시트의 제조 방법으로서, 제 1 면 및 제 2 면을 갖는 시트를 준비하는 준비 공정과, 시트의 제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 1 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 제 1 외연을 형성하는 제 1 절입 공정과, 제 1 외연을 형성한 후에, 시트의 제 1 면에서 제 2 면까지의 범위에 제 2 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 제 2 외연을 형성하고, 이것에 의해 마이크로 니들의 선단부를 형성하는 제 2 절입 공정을 포함한다.
이와 같은 측면에 있어서는, 시트에 2 단계로 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 2 개의 외연 (제 1 외연 및 제 2 외연) 이 한 번에 형성되는 것이 아니라 따로 형성된다. 이 수법에 의해, 마이크로 니들의 선단부를 예리하게 할 수 있다.
본 발명자들은, 마이크로 니들의 형성에 대해 예의 검토한 결과, 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 2 개의 외연을 한 번에가 아니라 따로 형성함으로써 첨예한 마이크로 니들을 형성할 수 있는 것을 알아냈다. 마이크로 니들의 선단부에 대응하는 V 자상의 날을 사용하여 1 단계로 절입을 넣으면, 선단부가 결락되거나 둥글게 되거나 한 마이크로 니들이 형성되기 쉽다. 시트에 복수의 마이크로 니들을 형성한 경우에는, 일부의 마이크로 니들은 첨예하지만 다른 마이크로 니들에 대해서는 선단이 결락되거나 둥글게 되거나 해 버리는 경향이 있다. 이 경향은, 마이크로 니들의 선단 각도를 작게 할수록 현저해진다. 이것은, 품질이 나쁜 마이크로 니들·시트를 의미한다. 한편, 시트에 2 단계로 절입을 넣으면, 선단부가 결락되거나 둥글게 되거나 하는 마이크로 니들의 수가 대폭 줄어들어, 마이크로 니들·시트의 품질을 높일 수 있다. 예를 들어, 마이크로 니들·시트를 구성하는 복수의 마이크로 니들의 대부분, 또는 거의 전부, 또는 전부를 첨예하게 할 수 있다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에서는, 제 1 외연이, 마이크로 니들의 정점으로부터 마이크로 니들의 밑동을 향하여 연장되는 외연이고, 제 2 외연이, 정점을 사이에 두고 제 1 외연의 반대측에 위치하고, 또한 정점으로부터 밑동을 향하여 연장되는 외연이어도 된다. 2 단계째의 절입인 제 2 절입을 넣어 처음으로 마이크로 니들의 정점이 형성되므로, 마이크로 니들의 선단부를 예리하게 할 수 있다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에서는, 제 1 절입 공정에서는, 제 1 날형에 의해 제 1 절입을 넣고, 제 2 절입 공정에서는, 제 1 날형과는 상이한 제 2 날형에 의해 제 2 절입을 넣어도 된다. 2 종류의 날형을 사용함으로써 제조 공정이 단순해지므로, 마이크로 니들·시트를 고속으로 제조할 수 있다. 또, 제조에 사용하는 물품, 부품, 또는 장치를 저렴하게 구축할 수 있다. 나아가서는, 마이크로 니들·시트의 제조 비용을 억제할 수 있다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에서는, 제 1 날형이, 직선상의 제 1 날의 집합이고, 제 2 날형이, 직선상의 제 2 날의 집합이어도 된다. 절입을 넣기 위한 날을 직선상으로 함으로써 마이크로 니들·시트를 제조하기 위한 물품, 부품, 또는 장치를 저렴하게 구축할 수 있다. 나아가서는, 마이크로 니들·시트의 제조 비용을 억제할 수 있다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에서는, 기계 방향에 대한 제 1 날의 경사 각도가 ＋θ 이고, 기계 방향에 대한 제 2 날의 경사 각도가 －θ 여도 된다. 기계 방향을 따른 축을 대칭축으로 간주한 경우에 제 1 날 및 제 2 날의 기울기가 선대칭이 되도록 제 1 날형 및 제 2 날형이 배치된다. 이 배치에 의해, 마이크로 니들·시트를 제조하기 위한 물품, 부품, 또는 장치의 구성이 단순해지므로, 그 만큼 마이크로 니들·시트의 제조 비용을 억제하는 것이 가능해진다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에서는, 제 2 절입 공정에서는, 제 2 절입이 제 1 절입과 교차하도록 제 2 절입을 넣어도 된다. 제 1 절입의 일단과 연결되도록 제 2 절입을 넣는 것이 아니라, 제 1 절입의 도중의 부분을 가로지르도록 제 2 절입을 넣음으로써, 마이크로 니들의 선단부를 보다 확실하게 예리하게 할 수 있다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에서는, 제 2 절입 공정에서는, 마이크로 니들의 선단부의 곡률 반경이 30 ㎛ 이하가 되도록 마이크로 니들의 선단부를 형성해도 된다. 이와 같이 곡률 반경을 설정함으로써, 피부를 확실하게 천자하는 마이크로 니들을 얻을 수 있다.
본 발명자들은, 2 단계로 절입을 넣는 것이 아니라 한 번의 절입만으로 마이크로 니들의 선단부를 형성하려고 하면, 선단부의 곡률 반경이 30 ㎛ 이하인 마이크로 니들을 안정적으로 제조할 수 없는 것을 알아냈다. 이 하나의 요인으로서, 곡률 반경이 30 ㎛ 이하인 절입을 넣기 위한 V 자상의 날을 준비하는 것이 곤란한 것을 들 수 있다. 곡률 반경이 30 ㎛ 이하인 절입을 안정적으로 형성하기 위한 V 자상의 날을 제조하려면 비용이 들고, 그 V 자상의 날을 저비용으로 실현하려고 하면 기술적인 한계에 조우한다. 한편으로 본 발명자들은, 2 단계로 절입을 넣음으로써, 선단부의 곡률 반경을 30 ㎛ 이하로 설정한 경우라도, 특별한 비용을 들이지 않고, 첨예한 마이크로 니들을 안정적으로 제조할 수 있는 것을 알아냈다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에서는, 마이크로 니들의 선단부를 형성한 후에, 시트를 재단함으로써 시트로부터 복수의 마이크로 니들·시트를 생성해도 된다. 마이크로 니들을 형성한 후에 마이크로 니들·시트의 외형을 형성함으로써, 마이크로 니들·시트를 효율적으로 제조할 수 있다.
본 발명의 일 측면에 관련된 마이크로 니들·시트는, 주면을 갖는 시트 본체와, 시트 본체에 형성된, 선단부를 갖는 1 이상의 마이크로 니들과, 1 이상의 마이크로 니들 중 적어도 하나의 마이크로 니들의 선단부의 부근에 형성된 X 자상의 절입을 구비한다.
적어도 일부의 마이크로 니들의 선단부의 부근에 X 자상의 절입이 형성되어 있다면, 이 마이크로 니들·시트는, 본 발명의 일 측면에 관련된 마이크로 니들·시트의 제조 방법에 의해 제조된 것이라고 할 수 있다. 따라서, 첨예한 마이크로 니들을 갖는 그 마이크로 니들·시트에 의해 피부를 확실하게 천자할 수 있다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트에서는, 시트 본체가 구부러져 있지 않은 제 1 상태에서는, 1 이상의 마이크로 니들의 각각의 선단부가 시트 본체의 일단을 향하고, 시트 본체가 구부러진 제 2 상태에서는, 1 이상의 마이크로 니들 중, 시트 본체를 구부러진 부분에 위치하는 적어도 하나의 마이크로 니들이 주면으로부터 일어서도 된다. 시트 본체가 구부러졌을 때에 처음으로 적어도 하나의 마이크로 니들이 일어서므로, 마이크로 니들 (12) 의 취급시의 안전성을 보다 확실하게 확보할 수 있다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트에서는, 제 2 상태에서 제 1 상태로 돌아오면, 일어서 있었던 적어도 하나의 마이크로 니들과 주면이 이루는 각도가 감소해도 된다. 시트 본체가 구부러졌을 때에만 적어도 하나의 마이크로 니들이 일어서므로, 마이크로 니들 (12) 의 취급시의 안전성을 보다 확실하게 확보할 수 있다.
다른 측면에 관련된 마이크로 니들·시트에서는, 1 이상의 마이크로 니들의 선단부의 곡률 반경이 30 ㎛ 이하여도 된다. 이와 같이 곡률 반경을 설정함으로써, 피부를 확실하게 천자하는 마이크로 니들을 얻을 수 있다.
실시예
이하, 실시예에 기초하여 본 발명을 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 그것들에 전혀 한정되는 것은 아니다.
PVA 제의 시트를 준비하고, 상기 실시형태에서 설명한 바와 같이 그 시트에 2 단계로 절입을 넣음으로써, 실시예에 관련된 마이크로 니들·시트를 제조하였다. 개개의 마이크로 니들의 설계에 관해서는, 형상을 삼각형으로 하고, 높이 (밑동에서 선단까지의 길이) 를 500 ㎛ 로 하고, 선단 각도를 45°로 하고, 곡률 반경을 0 으로 하였다. 마이크로 니들의 밀도는 256 개/㎠ 로 하였다. 지지체, 점착제, 및 라이너를 준비하고, 이들 부재와 제조한 마이크로 니들·시트를 사용하여 제제를 제조하였다. 이 제제를 전용 어플리케이터에 세트하였다.
고정된 헤어리스 래트의 피부 상에서 그 어플리케이터를 움직임으로써 제제 (마이크로 니들·시트) 를 그 피부에 적용하고, 적용 직후에 피부로부터 제제를 떼어냈다. 제제를 적용한 지점에 로다민 염색을 실시하고, 형광 마이크로스코프 (525 ㎛) 로 그 적용 지점을 촬영하였다. 촬영 화상을 사용하여 마이크로 니들의 천자의 자국을 관찰하고, 천자의 균일의 정도를 평가하였다.
비교예로서, PVA 제의 시트를 준비하고, V 자상의 날의 집합인 날형을 사용하여 그 시트에 1 단계로 절입을 넣음으로써, 비교예에 관련된 마이크로 니들·시트를 제조하였다. 개개의 마이크로 니들의 설계에 관해서는, 형상을 삼각형으로 하고, 높이 (밑동에서 선단까지의 길이) 를 500 ㎛ 로 하고, 선단 각도를 45°로 하고, 곡률 반경을 30 ㎛ 로 하였다. 마이크로 니들의 밀도는 256 개/㎠ 로 하였다. 이 마이크로 니들·시트를 사용하여 실시예와 동일한 수법으로 제제를 제조하였다. 그리고, 실시예와 마찬가지로, 헤어리스 래트의 피부에 제제를 적용하고, 형광 마이크로스코프를 사용하여 천자의 균일의 정도를 평가하였다.
이들 실시예 및 비교예에서 얻어진 촬영 화상을 도 8 에 나타낸다. 이 도면으로부터 분명한 바와 같이, 실시예 쪽이 비교예보다 적용 범위 전체가 확실하게 천자되어 있어, 천자의 균일성이 분명하게 높다. 이것은, 실시예 쪽이 비교예보다 첨예한 복수의 마이크로 니들을 안정적으로 제조할 수 있었음을 나타낸다고 할 수 있다.
풀루란제의 시트 및 PET 제의 시트에 대해서도 PVA 제의 시트와 동일한 실험을 실시하였다. 이들 2 종류의 시트에 대해서도, 시트에 2 단계로 절입을 넣어 마이크로 니들을 형성하는 쪽이, 1 단계로 절입을 넣는 수법보다 천자의 균일성을 높일 수 있었다.
이상, 본 발명을 그 실시형태 및 실시예에 기초하여 상세하게 설명하였다. 그러나, 본 발명은 상기 실시형태에 한정되는 것은 아니다. 본 발명은, 그 요지를 일탈하지 않는 범위에서 여러 가지 변형이 가능하다.
1 : 시트
10 : 마이크로 니들·시트
11 : 시트 본체
11a : 주면
12, 12A, 12B, 12C, 12D : 마이크로 니들
121, 121A, 121B, 121C, 121D : 제 1 외연
122, 122A, 122B, 122C, 122D : 제 2 외연
123 : 정점
124 : 밑동
S1 : 제 1 상태
S2 : 제 2 상태
21 : 제 1 날형
22 : 제 2 날형
211 : 제 1 날
221 : 제 2 날
MD : 기계 방향
31 : 제 1 절입
32 : 제 2 절입
33 : X 자상의 절입

Claims (12)

  1. 적어도 하나의 마이크로 니들을 갖는 마이크로 니들·시트의 제조 방법으로서,
    제 1 면 및 제 2 면을 갖는 시트를 준비하는 준비 공정과,
    상기 시트의 상기 제 1 면에서 상기 제 2 면까지의 범위에 제 1 절입을 넣음으로써, 상기 마이크로 니들의 선단부를 구성하는 제 1 외연을 형성하는 제 1 절입 공정과,
    상기 제 1 외연을 형성한 후에, 상기 시트의 상기 제 1 면에서 상기 제 2 면까지의 범위에 제 2 절입을 넣음으로써, 상기 마이크로 니들의 상기 선단부를 구성하는 제 2 외연을 형성하고, 이것에 의해 상기 마이크로 니들의 상기 선단부를 형성하는 제 2 절입 공정을 포함하는, 마이크로 니들·시트의 제조 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 외연이, 상기 마이크로 니들의 정점으로부터 상기 마이크로 니들의 밑동을 향하여 연장되는 외연이고,
    상기 제 2 외연이, 상기 정점을 사이에 두고 상기 제 1 외연의 반대측에 위치하고, 또한 상기 정점으로부터 상기 밑동을 향하여 연장되는 외연인, 마이크로 니들·시트의 제조 방법.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 제 1 절입 공정에서는, 제 1 날형에 의해 상기 제 1 절입을 넣고,
    상기 제 2 절입 공정에서는, 상기 제 1 날형과는 상이한 제 2 날형에 의해 상기 제 2 절입을 넣는, 마이크로 니들·시트의 제조 방법.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 제 1 날형이, 직선상의 제 1 날의 집합이고,
    상기 제 2 날형이, 직선상의 제 2 날의 집합인, 마이크로 니들·시트의 제조 방법.
  5. 제 4 항에 있어서,
    기계 방향에 대한 상기 제 1 날의 경사 각도가 ＋θ 이고,
    상기 기계 방향에 대한 상기 제 2 날의 경사 각도가 －θ 인, 마이크로 니들·시트의 제조 방법.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 2 절입 공정에서는, 상기 제 2 절입이 상기 제 1 절입과 교차하도록 상기 제 2 절입을 넣는, 마이크로 니들·시트의 제조 방법.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 2 절입 공정에서는, 상기 마이크로 니들의 상기 선단부의 곡률 반경이 30 ㎛ 이하가 되도록 상기 마이크로 니들의 상기 선단부를 형성하는, 마이크로 니들·시트의 제조 방법.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마이크로 니들의 상기 선단부를 형성한 후에, 상기 시트를 재단함으로써 상기 시트로부터 복수의 상기 마이크로 니들·시트를 생성하는 재단 공정을 추가로 포함하는, 마이크로 니들·시트의 제조 방법.
  9. 주면을 갖는 시트 본체와,
    상기 시트 본체에 형성된, 선단부를 갖는 1 이상의 마이크로 니들과,
    상기 1 이상의 마이크로 니들 중 적어도 하나의 마이크로 니들의 상기 선단부의 부근에 형성된 X 자상의 절입을 구비하는, 마이크로 니들·시트.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 시트 본체가 구부러져 있지 않은 제 1 상태에서는, 상기 1 이상의 마이크로 니들의 각각의 상기 선단부가 상기 시트 본체의 일단을 향하고,
    상기 시트 본체가 구부러진 제 2 상태에서는, 상기 1 이상의 마이크로 니들 중, 상기 시트 본체의 구부러진 부분에 위치하는 적어도 하나의 마이크로 니들이 상기 주면으로부터 일어서는, 마이크로 니들·시트.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 제 2 상태에서 상기 제 1 상태로 돌아오면, 일어서 있었던 상기 적어도 하나의 마이크로 니들과 상기 주면이 이루는 각도가 감소하는, 마이크로 니들·시트.
  12. 제 9 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 1 이상의 마이크로 니들의 상기 선단부의 곡률 반경이 30 ㎛ 이하인, 마이크로 니들·시트.
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