CN112334181A - 微型针片材的制造方法及微型针片材 - Google Patents

微型针片材的制造方法及微型针片材 Download PDF

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Abstract

本发明的一个实施方式的微型针片材的制造方法包括：准备步骤，其准备具有第1面与第2面的片材；第1切入步骤，其通过在片材的第1面至第2面的范围切出第1切入部，形成构成微型针的前端部的第1外缘；及第2切入步骤，其通过在形成第1外缘后，在片材的第1面至第2面的范围切出第2切入部，形成构成微型针的前端部的第2外缘，由此形成微型针的前端部。

Description

微型针片材的制造方法及微型针片材
技术领域
本发明的一方面涉及一种微型针片材及其制造方法。
背景技术
已知有用以辅助活性成分的经皮投予的微型针片材。该微型针片材具备在使用时刺入皮肤的一个以上(例如多个)微型针。例如，在专利文献1中记载有一种微型针片材，该微型针片材具备如下构成：通过使片材弯曲而使微型针自主面立起，立起的该微型针刺入皮肤。
先前技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开第2013/187392号小册子
发明内容
发明所要解决的问题
微型针的前端部较佳为锐利，以便穿刺。因此，希望有一种用以制作前端部锐利的微型针的微型针片材的制造方法。
解决问题的技术手段
本发明的一方面的微型针片材的制造方法是具有至少一个微型针的微型针片材的制造方法，其中，包括：准备步骤，其准备具有第1面与第2面的片材；第1切入步骤，其通过在片材的第1面至第2面的范围切出第1切入部，形成构成微型针的前端部的第1外缘；及第2切入步骤，其通过在形成第1外缘后，在片材的第1面至第2面的范围切出第2切入部，形成构成微型针的前端部的第2外缘，由此形成微型针的前端部。
在该方面中，通过在片材上以两个阶段切出切入部，并非一次形成而是分别形成构成微型针的前端部的两个外缘(第1外缘及第2外缘)。通过该方法，可使微型针的前端部变得锐利。
发明的效果
根据本发明的一方面，可制作前端部锐利的微型针。
附图说明
图1是表示实施方式的微型针片材的例的俯视图。
图2是表示实施方式的微型针片材的两个状态的图。
图3是表示微型针的例的图。
图4是表示实施方式的微型针片材的制造方法的例的流程图。
图5是表示实施方式的微型针片材的制造方法中所使用的刀模的例的图。
图6是表示实施方式的微型针片材的制造方法的例的图。
图7是表示微型针的另一例的图。
图8是表示利用微型针进行穿刺的实验结果的图。
具体实施方式
以下，一面参照附图一面对本发明的实施方式进行详细说明。再者，在图式说明中，对同一或同等的要素标注同一符号，省略重复的说明。
[微型针片材的结构]
一面参照图1～图3，一面对实施方式的微型针片材10的构造进行说明。图1是表示实施方式的微型针片材10的例的俯视图。图2是表示微型针片材10的两个状态的图。图3是表示微型针12的例的图。
微型针片材10是用以向活体内经皮投予任意活性成分(例如药剂)的器具。图1的例中的微型针片材10呈带状(细长矩形)。微型针片材10具有薄板状的片材本体11、及形成于该片材本体11的一个以上微型针12。在本实施方式中，将沿长边的方向称为微型针片材10(或片材本体11)的长度方向，将沿短边的方向(与长度方向正交的方向)称为微型针片材10(或片材本体11)的宽度方向。另外，将与长度方向及宽度方向的两者正交的方向称为微型针片材10(或片材本体11)的厚度方向。
各个微型针12是在使用微型针片材10时刺入活体的皮肤的部分。例如，多个微型针12也可形成为在片材本体11的长度方向及宽度方向上分别整齐排列两个以上微型针12。
在提供微型针片材10的时点(即，在使用前的时点)，微型针片材10为未弯曲的笔直的状态。以下，也将该状态称为“第1状态”。另一方面，在使用微型针片材10时，微型针片材10以在与微型针12的前端部的朝向交叉的方向上形成曲面的方式使片材本体11的至少一部分成为弯曲的状态。以下，也将该状态称为“第2状态”。例如，以沿与微型针12的前端部的朝向正交或大致正交的方向上形成曲面的方式将片材本体11弯曲。如图2所示，微型针片材10可自第1状态S1变为第2状态S2，也可自第2状态S2回复至第1状态S1。在如图2所示的第2状态S2下，以沿与微型针12的前端部的朝向正交的方向上形成曲面的方式将片材本体11弯曲。
所谓“微型针的前端部”是指微型针的前端侧的区域。更具体而言，所谓“微型针的前端部”是指包含微型针的顶点(理论上为穿刺时最先接触皮肤的部分)与接近该顶点的微型针的部分的区域。
在第1状态S1下，各微型针12不自片材本体11的主面11a立起而处于沿主面11a平放的状态。换言之，多个微型针12各自的前端部朝向长度方向上的片材本体11的一端(图1中的左方)。或者，也可称各微型针12与片材本体11(主面11a)所成的角度为0°或大致为0°。再者，一部分微型针12的朝向也可与其他微型针12的朝向不同。
第2状态S2是通过将向微型针12的前端部朝向的方向前进的片材本体11弯曲成锐角而产生。在该第2状态S2下，位于片材本体11的弯曲的部分的至少一个微型针12自主面11a立起。位于微型针片材10的第1部分的微型针12与主面11a所成的角度因该第1部分的弯曲而变化(增大)。具体而言，其角度自0°或大致0°增大至更大的值(例如10～90°之间的任意值)。当立起的微型针12直接被推向皮肤时，该微型针12便可刺入皮肤。
当弯曲的第1部分回复至原先的状态(即笔直的状态)时，位于第1部分的微型针12与主面11a所成的角度变化(减小)。例如，其角度再次变成0°或大致0°。但是，当然刺入皮肤的微型针12即便该微型针12所在的片材本体11的部位变得笔直，也为自主面11a立起的状态。
本实施方式中的微型针12的形状为三角形，但其形状没有任何限定。在图1的例中，微型针12的大小及朝向均匀，但其大小及朝向的至少一方也可不均匀。微型针片材10中的微型针12的分布可均匀也可不均匀。例如，也可以当沿长度方向观察微型针片材10时，包括一个以上微型针12的区域与不包括微型针12的区域交替地存在的方式，在片材本体11上形成多个微型针12。
不限定微型针片材10的尺寸。具体而言，厚度的下限可为5μm、10μm、20μm、30μm、40μm、或50μm，厚度的上限可为1000μm、500μm、300μm、200μm、150μm、100μm、90μm、80μm、70μm、60μm、或50μm。该厚度既为片材本体11的厚度，也为微型针12的厚度。因此，微型针片材10的厚度的下限可考虑穿刺皮肤的微型针12的强度来决定。另外，该厚度的上限可考虑片材本体11的弯曲性、微型针12的穿刺特性等来决定。微型针片材10的长度的下限可为0.1cm也可为1cm，长度的上限可为50cm也可为20cm。微型针片材10的宽度的下限可为0.1cm也可为1cm，宽度的上限可为60cm，也可为30cm。微型针片材10的长度及宽度的下限可考虑活性成分的投予量来决定。其长度及宽度的上限可考虑活体的大小来决定。
如图3所示，微型针12尖锐，以便穿刺。微型针12的前端部包括第1外缘121及第2外缘122。第1外缘121为自顶点123向根部124延伸的外缘。第2外缘为隔着顶点123位于第1外缘121的相反侧，且自顶点123向根部124延伸的外缘。本实施方式中的微型针12为三角形，因此，由第1外缘121及第2外缘122构成微型针12的整体。但是，如上所述，微型针的形状并无限定，故微型针也可包含第1外缘、第2外缘、及一个以上其他外缘。因此，有可能存在第1外缘及第2外缘的至少一方不延伸至微型针的根部(图3中的根部124)的情况。
所谓尖锐的微型针是也包括微型针的前端部在允许范围内带有弧度的情形的概念。例如若微型针12的前端部的曲率半径R为30μm以下，则可称该微型针12尖锐。因此，尖锐可意为微型针12的前端部的曲率半径R为30μm以下。曲率半径R越小，则微型针12越尖锐。曲率半径也可为0。图3表示曲率半径R为0的微型针12与曲率半径R虽大于0但尖锐的微型针12。最终所获得的微型针12的曲率半径R可为在形成微型针12的阶段产生的误差，也可为自微型针片材10的设计阶段有意设定的值。
图3所示的微型针12的前端部的角度(前端角度)α可为10°以上且未达180°。前端角度α的下限例如可为10°、20°、25°、或30°，前端角度α的上限例如可为150°、120°、90°、80°、70°、60°、50°、或40°。在第1外缘及第2外缘为曲线状的情形时，前端角度α可定义为顶点附近的第1外缘的切线与第2外缘的切线所成的角度。
微型针12的高度(长度)的下限可为10μm、100μm、或200μm，其高度的上限可为10000μm，可为1000μm，也可为500μm。微型针12的密度的下限可为0.05根/cm2也可为1根/cm2，其密度的上限可为10000根/cm2也可为5000根/cm2。密度的下限可根据可投予1mg的活性成分的微型针12的根数及面积进行换算。密度的上限可为考虑微型针12的形状后的极限值设定。
微型针12是通过在片材(片材本体11)上切出切入部而形成。因此，各个微型针12的厚度(沿厚度方向的长度)与片材本体11的厚度相同。
应用于皮肤的活性成分的准备方法并无限定。例如也可预先使活性成分内包于微型针片材10本身(更具体而言，内包于微型针12本身)。或者，也可预先将活性成分涂布于微型针片材10本身。或者，也可在微型针12穿刺皮肤之前将活性成分涂布在该皮肤上。或者，也可在微型针12穿刺皮肤之后将活性成分涂布在该皮肤上。若预先将活性成分涂布于微型针片材10，则将规定的黏度的涂布液以尽可能均匀的厚度涂布于片材整体为佳。因微型针12的前端部朝向片材本体11的一端(因微型针12沿主面11a平放)，故可容易获得该均匀的涂布。涂布可运用网版印刷的原理实施，也可利用其他方法实施。例如在使用利用生物降解性片材或水溶性高分子制作的片材的情形时，可使活性成分内包于微型针片材10本身。
微型针片材10的主面11a也可以被剥离衬垫保护的形态提供。可列举PET(Polyethylene Terephthalate，聚对苯二甲酸乙二酯)等塑料作为剥离衬垫的材料的例。但是，该材料没有任何限定，例如也可使用金属或其他种类的树脂等。在以剥离衬垫保护微型针片材10的情形时，微型针片材10是通过胶带或黏着剂等固定或暂时黏于剥离衬垫的单面。
各微型针12在弯曲前处于沿片材本体11的主面11a平放的状态。因此，在实际使用微型针片材10之前的阶段，无须担忧微型针12触碰或钩挂其他物体(例如用户的皮肤或衣服等)。其结果，可确保微型针12使用时的安全性。例如，使用者可安全地进行微型针片材10的保管、搬送、以及即将使用前的准备。
[微型针片材的制造方法]
一面参照图4～图6，一面对实施方式的微型针片材的制造方法进行说明。图4是表示其制造方法的例的流程图。图5是表示其制造方法中所使用的刀模的例的图。图6是表示该制造方法的例的图。
微型针片材10可通过在片材上切出切入部形成微型针12而获得。图4是表示其次序的一例。此处，所谓“形成微型针”是指至少形成构成微型针的前端部的外缘。
在步骤S11中，准备具有第1面及第2面的片材(准备步骤)。在该片材上尚未形成微型针12。所谓第1面是指片材的一个面(在长度方向及宽度方向的双方扩展的面)，所谓第2面是指第1面的相反侧的面。片材的第1面及第2面的任一面为片材本体11的主面11a。
片材的材料并无限定。例如，其材料可为树脂、水溶性高分子、生物降解性材料、活体吸收性材料、金属、或陶瓷的任一种。作为材料的更具体的例，可列举支链淀粉、玻尿酸钠、玻尿酸、软骨素硫酸钠、硫酸软骨素、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羧甲基纤维素(CMC)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯啶酮(PVP)、明胶、海藻酸钠、海藻酸、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乳酸(PLA)、淀粉、水前寺蓝藻多醣体(Sacran)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、尼龙、聚酰亚胺、聚醚醚酮(PEEK)、及聚麸胺酸。或者，片材可组合该材料而制作。
如上所述，微型针片材10可通过在片材上切出切入部形成微型针12而获得。因此，片材的材料也为微型针片材10及微型针12的材料。所谓“片材的材料”是指制作者为制作微型针片材10及微型针12而有意地使用的物质。在片材或微型针片材10的制造过程中，有可能无意间混入未被选择为材料的物质(例如微量的杂质)，或者无法完全去除此种意料之外的物质。微型针片材10除包含制作者有意使用的材料以外，也可最终包含该制作者意料之外的物质。
在步骤S12中，通过在片材的第1面至第2面的范围切出第1切入部，形成构成微型针12的前端部的第1外缘121(第1切入步骤)。即，通过自片材的第1面至第2面切出第1切入部而形成第1外缘121。需要注意：“在第1面至第2面的范围切出第1切入部”、即“自第1面至第2面切出第1切入部”不依存于切出切入部的方向。因此，可自第1面朝向第2面切出第1切入部，也可自第2面朝向第1面切出第1切入部。因第1切入部形成于第1面至第2面的范围，故第1切入部在厚度方向贯通片材。因此，在片材上产生因第1切入部所形成的空隙。
如上文参照图3所述，微型针12的前端部由隔着微型针12的顶点123相对的第1外缘121及第2外缘122构成。在步骤S12中，形成第1外缘121，但不形成第2外缘122。因此，在该阶段微型针12的前端部尚未形成。即，步骤S12(第1切入步骤)可称为不形成微型针12的前端部而形成第1外缘121的步骤。
在步骤S13中，通过在片材的第1面至第2面的范围切出第2切入部，形成构成微型针12的前端部的第2外缘122(第2切入步骤)。即，通过自片材的第1面至第2面切出第2切入部形成第2外缘122。需要注意：“在第1面至第2面的范围切出第2切入部”、即“自第1面至第2面切出第2切入部”也不依存于切出切入部的方向。因此，可自第1面朝向第2面切出第2切入部，也可自第2面朝向第1面切出第2切入部。第2切入部与第1切入部相同地在厚度方向贯通片材，且与第1切入部相连。
该步骤S13在步骤S12之后进行。即，在形成第1外缘121之后形成第2外缘122。在该阶段形成了第1外缘121及第2外缘122的双方，其结果，形成微型针12的前端部。在微型针12的前端部的周围产生因第1及第2切入部所形成的空隙。此处，所谓“形成微型针的前端部”是指形成与该前端部对应的微型针的外缘。
在步骤S14中，通过裁断片材，由一个片材产生多个微型针片材10(裁断步骤)。例如，图1所示的带状的微型针片材10可通过将经步骤S11～S13处理过的片材沿机械方向及宽度方向裁断而获得。此处，所谓机械方向是指制造微型针片材10时的片材的输送方向。宽度方向是指与机械方向及片材的厚度方向的两者正交的方向。
如上所述，微型针也可包括与第1外缘及第2外缘的两者不同的其他外缘。因此，本实施方式的微型针片材的制造方法除步骤S11～S14以外，也可包括用以形成该其他外缘的步骤。换言之，微型针的整体可通过步骤S12、S13的两个阶段形成，也可通过这两个步骤及更多的一个以上步骤形成。
步骤S14(裁断步骤)并非必须。例如，在步骤S11(准备步骤)中准备了具有完成时的微型针片材10的形状及尺寸的片材的情形时，可省略步骤S14。
在实施方式的微型针片材的制造方法中，不需要预先使微型针12自片材本体11的主面11a立起。因此，可容易且经济地制造微型针片材10。
也可使用两种刀模以便分两个阶段在片材上切出切入部。即，也可使用用以切出第1切入部的刀模与用以切出第2切入部的刀模。所谓刀模是指至少具有一个刀的物品、零件、或装置。图5表示作为该两种刀模的例的第1刀模21及第2刀模22。在图5的例中第1刀211及第2刀221的剖面形状大致为三角形，但刀的形状不限定于此，可根据任意方针进行设计。
第1刀模21具备以相对于机械方向MD倾斜预先决定的角度的方式配置的一个以上直线状的第1刀211。第2刀模22具备配置于与一个以上第1刀211对应的位置的一个以上直线状的第2刀221。也可称第1刀模21为一个以上第1刀211的集合，第2刀模22为一个以上第2刀221的集合。第2刀221的倾斜方向与第1刀211的倾斜方向相反。例如，若第1刀211相对于机械方向MD的倾斜角度为+θ，则第2刀221相对于机械方向MD的倾斜角度可为-θ。此处，刀的倾斜方向是指刀尖的延伸方向相对于机械方向倾斜的状态下的该延伸方向。刀的倾斜角度是指刀尖的延伸方向与机械方向所成的角度。
因刀需要贯通片材，故可考虑刀的高度(自根部至刀尖的长度)来设定片材的厚度。例如，刀的高度可为片材的厚度以上。
构成刀的材料并无限定。例如，也可使用不容易生锈且对活性成分不造成影响的不锈钢制的刀。
图6表示使用第1刀模21及第2刀模22的微型针片材10的制造方法的例。首先，准备片材1(步骤S11)，继而，通过使用第1刀模21在片材1上切出第1切入部31，形成第1外缘121(步骤S12)。在该阶段，在片材1上仅形成与第1刀211对应的直线状的第1切入部31，因此，不形成微型针12的前端部。继而，通过使用第2刀模22在片材1上切出第2切入部32，形成第2外缘122(步骤S13)。直至该阶段才形成微型针12的前端部。之后，视需要通过裁断片材1获得微型针片材10(步骤S14)。
如图6所示，在步骤S13(第2切入步骤)中，也可以第2切入部32与第1切入部31交叉的方式切出第2切入部32。所谓“第2切入部与第1的切入部交叉”是指第2切入部以横穿第1切入部的中途的部分的方式形成。在此情形时，通过第1切入部31及第2切入部32，在微型针片材10的片材本体11上形成第1外缘121及第2外缘122，并且在微型针12的前端部的附近形成X字状的切入部33。通过以与第1切入部31交叉的方式切出第2切入部32，可确实地形成前端部锐利的微型针12。例如，即便在微型针12的前端角度设定得较小的情形时，也可确实地形成尖锐的微型针12。
X字状的切入部33并非微型针片材10必须的构成要素。在一个微型针片材10中，也可混合存在着在前端部附近形成有X字状的切入部33的微型针12与在前端部附近不存在X字状的切入部33的微型针12。
在图6的例中，使用第1刀模21切出第1切入部31，使用第2刀模22切出第2切入部32。但是，需要注意：刀模与切入部之间的“第1”、“第2”的关系是为了便于进行说明。因此，也可使用第2刀模22切出第1切入部31，使用第1刀模21切出第2切入部32。
[变形例]
如上所述，微型针的形状并无限定。例如，微型针也可具有如图7所示的形状。图7示出四种形状，并就各种形状示出形成有X字状的切入部33的情形与未形成该切入部的情形。微型针12A的形状接近三角形，但第1外缘121A及第2外缘122A呈朝向微型针12A的内侧凸的弧状。微型针12B的形状也接近三角形，但第1外缘121B及第2外缘122B呈朝向微型针12B的外侧凸的弧状。微型针12C呈如矩形的根部与三角形的前端部组合的形状。构成前端部的第1外缘121C及第2外缘122C为直线状。微型针12D呈如矩形的根部与菱形状的前端部组合的形状。构成菱形形状的前端侧的第1外缘121D及第2外缘122D为直线状。图3及图7的例中的微型针的形状为线对称，但其形状也可不为线对称。
本实施方式中的微型针片材10为带状。但是，微型针片材的形状并无限定，例如可为圆或椭圆，可为八边形等其他多边形，也可为更复杂的形状。
在如图6所示的例中，虽切出第1切入部的刀模与切出第2切入部的刀模不同，但也可用一个刀模切出第1及第2切入部。例如，用唯一的刀模切出第1切入部后，使片材旋转与微型针的前端角度相当的角度。继而，通过在旋转后的片材上用该刀模切出第2切入部，从而可形成微型针的前端部。
在本实施方式中，使用刀模切出第1切入部及第2切入部，但用以切出该切入部的物品、零件、或装置的构成并无限定。例如，可使用除刀模以外的切割器，也可使用激光。
在本实施方式中，各个微型针12在片材本体11笔直的状态下为平放状态，通过将片材本体11弯曲，才使位于弯曲的部分的微型针12立起。即，通过本实施方式的制造方法所形成的微型针12在提供微型针片材10的时点(即使用前的时点)为平放状态。但是，通过本实施方式的制造方法所形成的微型针也可在其制造步骤中自主面立起。即，微型针也可在提供微型针片材的时点便已经自主面立起。
[效果]
如以上说明，本发明的一方面的微型针片材的制造方法是具有至少一个微型针的微型针片材的制造方法，其中，包括：准备步骤，其准备具有第1面与第2面的片材；第1切入步骤，其通过在片材的第1面至第2面的范围切出第1切入部，形成构成微型针的前端部的第1外缘；及第2切入步骤，其在形成第1外缘后，通过在片材的第1面至第2面的范围切出第2切入部，形成构成微型针的前端部的第2外缘，由此形成微型针的前端部。
在该方面中，通过以两个阶段在片材上切出切入部，而构成微型针的前端部的两个外缘(第1外缘及第2外缘)并非一次形成而是分别形成。通过该方法，可使微型针的前端部变得锐利。
本发明人等人就微型针的形成进行了锐意研究，结果发现，通过使构成微型针的前端部的两个外缘并非一次形成而是分别形成，可形成尖锐的微型针。若使用与微型针的前端部对应的V字状的刀以一个阶段切出切入部，则容易形成前端部缺损或变圆的微型针。当在片材上形成多个微型针的情形时，存在虽一部分微型针尖锐但其他微型针前端缺损或变圆的倾向。微型针的前端角度越小，则该倾向越显著。这意味着微型针片材品质较差。另一方面，若在片材上以两个阶段切出切入部，则前端部缺损或变圆的微型针的数量大幅度减少，可提高微型针片材的品质。例如，可使构成微型针片材的多个微型针的大部分、或几乎全部、或全部变得尖锐。
在另一方面的微型针片材的制造方法中，也可为第1外缘为自微型针的顶点向微型针的根部延伸的外缘，第2外缘为隔着顶点位于第1外缘的相反侧，且自顶点向根部延伸的外缘。因微型针的顶点在切出第2阶段的切入部即第2切入部之后才形成，故可使微型针的前端部变得锐利。
在另一方面的微型针片材的制造方法中，也可在第1切入步骤中，通过第1刀模切出第1切入部，在第2切入步骤中，通过与第1刀模不同的第2刀模切出第2切入部。通过使用两种刀模，制造步骤变得简单，故可高速地制造微型针片材。另外，可以低价构筑制造中所使用的物品、零件、或装置。进而，可降低微型针片材的制造成本。
在另一方面的微型针片材的制造方法中，也可为第1刀模为直线状的第1刀的集合，第2刀模为直线状的第2刀的集合。通过将用以切出切入部的刀设为直线状，可以低价构筑用以制造微型针片材的物品、零件、或装置。进而，可降低微型针片材的制造成本。
在另一方面的微型针片材的制造方法中，也可为第1刀相对于机械方向的倾斜角度为+θ，第2刀相对于机械方向的倾斜角度为-θ。以当将沿机械方向的轴视为对称轴时，第1刀及第2刀的斜率成为线对称的方式配置第1刀模与第2刀模。根据该配置，用以制造微型针片材的物品、零件、或装置的构成变得简单，因此可相应地降低微型针片材的制造成本。
在另一方面的微型针片材的制造方法中，也可在第2切入步骤中，以第2切入部与第1切入部交叉的方式切出第2切入部。并非以与第1切入部的一端相连的方式切出第2切入部，而以横穿第1切入部的中途的部分的方式切出第2切入部，由此可更确实地使微型针的前端部变得锐利。
在另一方面的微型针片材的制造方法中，也可在第2切入步骤中，以微型针的前端部的曲率半径为30μm以下的方式形成微型针的前端部。通过如此设定曲率半径，可获得确实地穿刺皮肤的微型针。
本发明人等人发现，若不以两个阶段切出切入部而欲仅通过一次切入形成微型针的前端部，则无法稳定地制作前端部的曲率半径为30μm以下的微型针。作为其因素之一，可列举难以准备用以切出曲率半径为30μm以下的切入部的V字型的刀。因制造用以稳定地形成曲率半径为30μm以下的切入部的V字型的刀要花费成本，故若欲以低成本实现该V字型的刀，则会遭遇技术上的限制。另一方面，本发明人等人发现，通过以两个阶段切出切入部，即便在前端部的曲率半径设定为30μm以下的情形时，也可不花费特别的成本而稳定地制作尖锐的微型针。
在另一方面的微型针片材的制造方法中，也可通过在形成微型针的前端部的后裁断片材，由片材产生多个微型针片材。通过在形成微型针之后形成微型针片材的外形，可高效率地制造微型针片材。
本发明的一方面的微型针片材包括：片材本体，其具有主面；一个以上微型针，其形成在片材本体上，且具有前端部；及X字状的切入部，其形成在一个以上微型针中的至少一个微型针的前端部附近。
若在至少一部分微型针的前端部附近形成X字状的切入部，则可称该微型针片材是通过本发明的一方面的微型针片材的制造方法制作而成。因此，通过具有尖锐的微型针的该微型针片材，可确实地穿刺皮肤。
在另一方面的微型针片材中，也可为在片材本体未弯曲的第1状态下，一个以上微型针各自的前端部朝向片材本体的一端，在片材本体弯曲的第2状态下，一个以上微型针中的位于片材本体的弯曲的部分的至少一个微型针自主面立起。因在将片材本体弯曲时才使至少一个微型针立起，故可更确实地确保微型针12的使用时的安全性。
在另一方面的微型针片材中，也可为当自第2状态回复至第1状态时，立起的至少一个微型针与主面所成的角度减小。因仅在将片材本体弯曲时使至少一个微型针立起，故可更确实地确保微型针12的使用时的安全性。
在另一方面的微型针片材中，一个以上微型针的前端部的曲率半径也可为30μm以下。通过如此设定曲率半径，可获得确实地穿刺皮肤的微型针。
实施例
以下，基于实施例对本发明进行具体地说明，但本发明不受该实施例的任何限定。
准备PVA制的片材，如上述实施方式所述，通过在该片材上以两个阶段切出切入部来制作实施例的微型针片材。关于各个微型针的设计，形状设为三角形，高度(自根部至前端的长度)设为500μm，前端角度设为45°，曲率半径设为0。微型针的密度设为256根/cm2。准备支持体、黏着剂、及衬垫，使用该构件与所制作出的微型针片材制作制剂。将该制剂设置于专用的施放器。
通过在固定的无毛大鼠的皮肤上移动该施放器而将制剂(微型针片材)应用于该皮肤，在应用后立即自皮肤上剥离制剂。对应用制剂的部位进行若丹明染色，利用荧光显微镜(525μm)拍摄该应用部位。使用摄影图像观察微型针的穿刺的痕迹，评价穿刺的均匀程度。
作为比较例，准备PVA制的片材，使用作为V字状的刀的集合的刀模在该片材上以一个阶段切出切入部，由此制作比较例的微型针片材。关于各个微型针的设计，形状设为三角形，高度(自根部至前端的长度)设为500μm，前端角度设为45°，曲率半径设为30μm。微型针的密度设为256根/cm2。使用该微型针片材以与实施例相同的方法制作制剂。继而，以与实施例相同的方式将制剂应用于无毛大鼠的皮肤，使用荧光显微镜评价穿刺的均匀程度。
将该实施例及比较例中所取得的摄影图像示于图8。根据该图可知，实施例与比较例相比，可更确实地穿刺应用范围整体，且穿刺的均匀性明显较高。可称这表示实施例与比较例相比可更稳定地制作尖锐的多个微型针。
关于支链淀粉制的片材及PET制的片材也进行与PVA制的片材相同的实验。关于该两种片材，结果同样为在片材上以两个阶段切出切入部形成微型针与以一个阶段切出切入部的方法相比可提高穿刺的均匀性。
以上，基于本发明的实施方式及实施例对本发明进行了详细说明。但是，本发明不限定于上述实施方式。本发明可在不脱离其主旨的范围内进行各种变化。
符号说明
1片材；10微型针片材；11片材本体；11a主面；12、12A、12B、12C、12D微型针；121、121A、121B、121C、121D第1外缘；122、122A、122B、122C、122D第2外缘；123顶点；124根部；S1第1状态；S2第2状态；21第1刀模；22第2刀模；211第1刀；221第2刀；MD机械方向；21第1切入部；32第2切入部；33 X字状的切入部。

Claims (12)

1.一种微型针片材的制造方法，是具有至少一个微型针的微型针片材的制造方法，其中，包括：
准备步骤，其准备具有第1面与第2面的片材；
第1切入步骤，其通过在上述片材的上述第1面至上述第2面的范围切出第1切入部，形成构成上述微型针的前端部的第1外缘；及
第2切入步骤，其通过在形成上述第1外缘后，在上述片材的上述第1面至上述第2面的范围切出第2切入部，形成构成上述微型针的上述前端部的第2外缘，由此形成上述微型针的上述前端部。
2.如权利要求1所述的微型针片材的制造方法，其中，
上述第1外缘为自上述微型针的顶点向上述微型针的根部延伸的外缘，
上述第2外缘为隔着上述顶点位于上述第1外缘的相反侧，且自上述顶点向上述根部延伸的外缘。
3.如权利要求1或2所述的微型针片材的制造方法，其中，
在上述第1切入步骤中，通过第1刀模切出上述第1切入部，
在上述第2切入步骤中，通过与上述第1刀模不同的第2刀模切出上述第2切入部。
4.如权利要求3所述的微型针片材的制造方法，其中，
上述第1刀模为直线状的第1刀的集合，
上述第2刀模为直线状的第2刀的集合。
5.如权利要求4所述的微型针片材的制造方法，其中，
上述第1刀相对于机械方向的倾斜角度为+θ，
上述第2刀相对于上述机械方向的倾斜角度为-θ。
6.如权利要求1至5中任一项所述的微型针片材的制造方法，其中，
在上述第2切入步骤中，以上述第2切入部与上述第1切入部交叉的方式切出上述第2切入部。
7.如权利要求1至6中任一项所述的微型针片材的制造方法，其中，
在上述第2切入步骤中，以上述微型针的上述前端部的曲率半径为30μm以下的方式形成上述微型针的上述前端部。
8.如权利要求1至7中任一项所述的微型针片材的制造方法，其中，
该微型针片材的制造方法还包括：
裁断步骤，其通过在形成上述微型针的上述前端部后裁断上述片材，由上述片材产生多个上述微型针片材。
9.一种微型针片材，其中，该微型针片材包括：
片材本体，其具有主面；
一个以上微型针，其形成于上述片材本体，且具有前端部；及
X字状的切入部，其形成于上述一个以上微型针中的至少一个微型针的上述前端部附近。
10.如权利要求9所述的微型针片材，其中，
在上述片材本体未弯曲的第1状态下，上述一个以上微型针各自的上述前端部朝向上述片材本体的一端，
在上述片材本体弯曲的第2状态下，上述一个以上微型针中的位于上述片材本体的弯曲部分的至少一个微型针自上述主面立起。
11.如权利要求10所述的微型针片材，其中，
当自上述第2状态回复至上述第1状态时，立起的上述至少一个微型针与上述主面所成的角度减小。
12.如权利要求9至11中任一项所述的微型针片材，其中，
上述一个以上微型针的上述前端部的曲率半径为30μm以下。
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