CN109475728B - 微针片材 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种微针片材,其具备大致沿着片材的主表面而形成在该片材上的多个微针,上述微针包含水溶性多糖类和水,水的含量以微针的总质量为基准,为1质量%以上且小于19质量%,通过使上述片材弯曲,上述微针自上述主表面竖立。
Description
技术领域
本发明的一个方面涉及用于辅助利用微针的活性成分的施用的微针片材。
背景技术
以往,已知有经由皮肤施用活性成分的微针、及具备该微针的装置。例如下述专利文献1中记载的可旋转的微细结构装置具备:曲线状的基材、以及贴附在该基材的第1表面上的包含多个微细元件的辊结构。多个微细元件以微细结构装置被放置在皮肤上沿规定方向滚动时穿透皮肤角质层的方式具有规定的尺寸及形状。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本特表2005-503210号公报
专利文献2:国际公开第2013/187392号
发明内容
发明要解决的课题
然而,在上述专利文献1记载的微细结构装置中,由于微细元件在辊上露出,因而在要通过微针将活性成分应用于皮肤之前,该针可能会碰到或钩住其他物品(例如使用者的皮肤或衣服等)。因此,业界要求确保操作微针时的安全性。
为了解决该课题,专利文献2中提出了如下这样的微针片材:其具备大致沿片材的主表面而形成在该片材上的多个微针,通过使片材弯曲,微针自主表面竖立,竖立的该微针刺入皮肤。对于该微针片材而言,直至片材弯曲为止,微针处于大致沿着片材主表面的状态。这意味着直至将微针应用于皮肤上为止,微针的尖端都不会从该主表面上突出。因此,在未将微针片材应用于皮肤时,无需担心微针碰到或钩住其他物品。其结果,可确保操作微针时的安全性。在此,对于该微针片材而言,要求即便弯曲也不使片材产生破裂、龟裂和断裂等的耐弯曲性。
解决课题的手段
本发明一个方面的微针片材具备大致沿着片材的主表面而形成在该片材上的多个微针,且微针包含水溶性多糖类和水,水的含量以微针的总质量为基准,为1质量%以上且小于19质量%,通过使片材弯曲,微针自主表面竖立。竖立的微针刺入皮肤中。
在该方面中,片材显示出优异的耐弯曲性。
发明效果
根据本发明的一个方面,可确保操作微针时的安全性,并显示出优异的耐弯曲性。
附图说明
图1是实施方式的微针片材的俯视图。
具体实施方式
以下,参照附图详细说明本发明的实施方式。
使用图1说明实施方式的微针片材10的结构。微针片材10是用于向生物体内给予任意活性成分(例如药剂)的器具,具有刺入皮肤的大量微针。
如图1所示,微针片材10为带状,具有大致沿片材的主表面11而形成在该片材上的多个微针12。这些微针12以分别在片材的长度方向及宽度方向排列的方式排列,微针12的尖端朝向片材的一端(图1中为向左)。所有微针12的尖端可朝向片材的一端,一部分微针12的尖端也可以与其他微针12的朝向不同。
微针片材10和微针12包含水溶性多糖类和水作为其材料,且水的含量以微针的总质量为基准,为1质量%以上且小于19质量%。通过采用该材料,且使水的含量为上述范围,可形成耐弯曲性优异的微针片材。通过弯曲微针片材而使微针竖立,为了将竖立的微针刺入皮肤,需使该微针片材充分地弯曲而非略微弯曲。换言之,为了实现该微针片材的功能,即使在弯曲微针片材时的曲率较大(曲率半径较小)时,也需要该微针片材耐受其弯曲而柔软地弯曲。因此,耐弯曲性优异的微针片材即使在弯曲时的曲率较大的情况下,也能维持强度而不破裂、不产生龟裂且不产生断裂。
所谓水溶性多糖类只要为亲水性多糖类,就没有特别限定,可举出包含选自醛糖、糖醛酸、醛糖胺(aldosamine)和它们的衍生物中的一种以上的糖单元的多糖,具体地,例如可举出糖原、角叉菜胶、琼脂糖、直链淀粉、支链淀粉、木葡聚糖、透明质酸钠、乙基纤维素、甲基纤维素和羟乙基纤维素。从微针片材的耐弯曲性的观点考虑,优选为选自透明质酸钠、硫酸软骨素钠、葡聚糖、糊精、羧甲基纤维素钠、壳聚糖、海藻酸钠和茁霉多糖中的至少一种水溶性多糖类。
水溶性多糖类的含量的下限值没有特别限制,以微针12的总质量为基准,可以为60质量%、70质量%、81质量%、84质量%、87质量%、或89质量%。水溶性多糖类的含量的上限值没有特别限制,以微针12的总质量为基准,可以为95质量%、97质量%、98质量%、98.98质量%、或99质量%。作为水溶性多糖类的含量的一例,以微针12的总质量为基准,可以为81质量%以上且99质量%以下,也可以为81.1质量%以上且98.98质量%以下。微针片材10由于是整体性地且大致均匀地制造的,因而以形成于微针片材10上的各个微针12的总质量(即,一个微针12的总质量)为基准的水溶性多糖类的含量与以该片材10的总质量为基准的水溶性多糖类的含量大致相同。
水的含量以微针12的总质量为基准,为1质量%以上且小于19质量%。微针片材10由于是整体性地且大致均匀地制造的,因而以形成于微针片材10上的各个微针12的总质量(即,一个微针12的总质量)为基准的水的含量与以该片材10的总质量为基准的水的含量大致相同。如果水的含量小于19质量%,则容易形成适于制造后的操作的微针片材。水的含量的下限值以微针的总质量为基准,可以为2质量%、3质量%、或5质量%。水的含量的上限值以微针的总质量为基准,可以为16质量%、13质量%、或11质量%。水的含量的测定方法根据日本药典第16版的一般试验法“2.48水分测定法(卡尔费歇尔法)”中记载的电量滴定法(制备法3)进行测定。
微针片材10和微针12还可含有增塑剂。所谓增塑剂只要是可对水溶性多糖类赋予柔软性的物质,就没有特别限定,具体地例如可举出油脂、脂肪酸或其盐、脂肪酸酯、脂族醇、胺化合物、无机酸、有机酸、芳族化合物、糖、有机化合物和药物。从微针片材的耐弯曲性的观点考虑,增塑剂可选自多元醇、非离子性表面活性剂、无机酸和有机酸。
微针12可通过激光等形成。可通过利用激光切断片材而形成微针12。由于无需预先使微针12自片材的主表面11竖立,因而可容易且廉价地制造微针片材10。
微针片材10的尺寸没有限定。具体地,微针片材10的厚度的下限可以为5μm、10μm、20μm或25μm,厚度的上限可以为1000μm、300μm、200μm、180μm、150μm、100μm或90μm。微针片材10的厚度的下限是考虑穿刺皮肤的微针12的强度而定的,厚度的上限是考虑片材的弯曲性或微针12的穿刺特性等而定的。作为一例,微针片材10的厚度可以为10~300μm、10~200μm、或10~150μm。具体地,微针片材10的长度的下限可以是0.1cm,也可以是1cm,长度的上限可以是50cm,也可以是20cm。微针片材10的宽度的下限可以是0.1cm,也可以是1cm,宽度的上限可以是60cm,也可以是30cm。微针片材10的长度及宽度的下限考虑活性成分的施用量而定,长度和宽度的上限考虑生物体的大小而定。
与微针12有关的参数也没有限定。具体地,微针12的长度的下限可以是10μm,也可以是100μm,其长度的上限可以是10000μm,也可以是1000μm。在此,微针12的长度是指自微针12的底边(自主表面11竖立的根部)至顶部的距离。针的密度的下限可以是0.05根/cm2,也可以是1根/cm2,其密度的上限可以是10000根/cm2,也可以是5000根/cm2。密度的下限是由可施用活性成分的针的根数和面积换算的值,密度的上限是在考虑针的形状的基础上的极限值。
如图1所示,在本实施方式中,微针12为三角形,但微针的形状不受任何限定。另外,如图1所示,在本实施方式中,微针12的尺寸、朝向及在微针片材上的分布是均匀的,但无需都是均匀的。在微针12为三角形的情况下,其尖端部的角度可以是10°以上,也可以是20°以上,可以是150°以下,也可以是120°以下。
作为应用于皮肤的活性成分的准备方法,可考虑以下方法:预先使微针片材10本身内包活性成分的方法(此时,活性成分可以是溶解在微针片材中的状态或分散在微针片材中的状态的任一种);预先在微针片材10本身上涂布活性成分的方法;在含有活性成分的微针片材10或不含活性成分的微针片材10的上层附加含活性成分层的方法;在微针12穿刺皮肤之前预先在该皮肤上涂布活性成分的方法;以及在微针12穿刺皮肤之后在该皮肤上涂布活性成分的方法。只要是预先在微针片材10上涂布活性成分,则优选尽量以均匀的厚度将规定粘度的涂布液涂布在整个片材上,由于微针12沿着主表面11,因而可容易地实现这样的涂布。涂布可使用筛网印刷的原理来实施,也可以通过其他方法来实施。
在将微针片材10应用于皮肤时,可使用施放器。可利用公知的施放器、例如国际公开第2014/203911号中记载的施放器。
如以上说明的,本发明一个方面的微针片材具备大致沿片材的主表面而形成在该片材上的多个微针,且微针包含水溶性多糖类和水,水的含量以微针的总质量为基准,为1质量%以上且小于19质量%,通过使片材弯曲,微针自主表面竖立,竖立的该微针刺入皮肤中。
在这样的方面中,直至片材弯曲为止,微针处于大致沿片材的主表面的状态。这意味着直至将微针应用于皮肤为止,微针的尖端都不会从该主表面上突出。因此,只要微针片材未应用于皮肤时,无需担心微针碰到或钩住其他物品。其结果,可确保操作微针时的安全性。例如,使用者能够安全地进行微针片材的保管、运输、临使用前的准备等。
另外,由于微针的材料之一为水溶性多糖类,因而无需特意地将微针自皮肤拔出。进而,与非溶解性原材料的微针片材相比,安全性更高,例如以作为溶解性材料的水溶性多糖类为材料的微针片材对皮肤的物理性刺激减少等。因此,微针片材的便利性提高。
另外,水的含量以微针的总质量为基准,为1质量%以上且小于19质量%。除包含上述材料以外,将水的含量以微针的总质量为基准设为1质量%以上且小于19质量%,由此微针片材的耐弯曲性提高。
在另一方面的微针片材中,水溶性多糖类可以为包含选自醛糖、糖醛酸、醛糖胺和它们的衍生物中的一种以上的糖单元的多糖。
在另一方面的微针片材中,水溶性多糖类可选自透明质酸钠、硫酸软骨素钠、葡聚糖、糊精、羧甲基纤维素钠、壳聚糖、海藻酸钠和茁霉多糖。
在另一方面的微针片材中,片材的厚度可以为10~300μm。通过如此设定厚度,微针片材变得薄而柔软,因此可使该片材根据生物体的形状而接触皮肤,结果,可有效地施用活性成分。通过将水溶性多糖类用于微针的材料,可制作具有在生物体内的溶解性且具有前所未有的薄度的微针片材。
实施例
以下,基于实施例具体说明本发明,但本发明不受其任何限定。
使用各种材料而制作微针片材(1.0cm×2.0cm)。具体地,称量各材料和水,在容器中混合和搅拌使材料完全溶解后,将该材料放入离心分离机中进行脱泡,由此制作涂敷溶液。将该溶液涂敷在衬垫上,使之干燥。通过对由此制作的聚合物膜实施激光加工,制作微针片材。
作为材料,使用茁霉多糖、透明质酸钠、硫酸软骨素钠、羧甲基纤维素钠或海藻酸钠。
对制作的微针片材,对“片材化”进行评价。具体地,在“片材化”的评价项目中,将可制作实用性微针片材(更具体地为平坦的微针片材)的情况以○符号示于表中,将在溶液不渗入衬垫成为块等无法制作片材的情况以×符号示于表中。
另外,对制作的微针片材,根据日本药典第16版的一般试验法“2.48水分测定法(卡尔费歇尔法)”中记载的电量滴定法(制备法3)而测定水分量。予以说明,将试样加热使水分汽化,并以氮气为载气而导入滴定烧瓶中。
对制作的微针片材测定水分量后,迅速实施心轴试验(耐弯曲性试验),评价“片材的耐弯曲性”。形成有微针的片材与未形成有微针的片材相比,一般认为耐弯曲性降低。弯曲试验机采用株式会社井元制作所的IMC-A0F0型。具体地,在微针片材的中心设置弯曲试验机的心轴(直径1mm),每个试验机弯折微针片材。然后,用显微镜观察弯折的微针片材,评价是否破裂、龟裂和断裂。将均未产生破裂、龟裂和断裂的任一种的情况以○符号示于表中,将产生破裂、龟裂和断裂的任一种的情况以×符号示于表中。从发挥作为微针片材的功能的观点考虑,优选可使用上述直径1mm的心轴来弯折微针片材。下述表中的○符号表示在曲率半径为0.5mm(即,曲率较大)的条件下的微针片材的耐弯曲性。
结果汇总于表1~5。表中的材料和水分的含量是相对于干燥后的片材中的材料和水分的合计量的质量%。另外,表中的厚度是干燥后的片材的厚度。
由表所示的结果可知,在材料使用茁霉多糖、透明质酸钠、硫酸软骨素钠、羧甲基纤维素钠或海藻酸钠的任一种水溶性多糖类的情况下,当干燥后的水分含量为1.02质量%~18.90质量%时,形成了微针片材,另外,形成的微针片材的耐弯曲性优异。另一方面,也在材料使用任一种水溶性多糖类的情况下,当水分含量为0质量%时,虽然形成了微针片材,但形成的微针片材的耐弯曲性差。
[表1]
[表2]
组合物 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
透明质酸钠 | 81.59 | 84.81 | 87.31 | 94.73 | 95.52 | 96.65 | 100.00 |
水分 | 18.41 | 15.19 | 12.69 | 5.27 | 4.48 | 3.35 | 0.00 |
厚度(μm) | 50 | 25 | 70 | 50 | 50 | 50 | 50 |
片材化 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
片材的耐弯曲性 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | × |
[表3]
组合物 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 |
硫酸软骨素钠 | 81.10 | 84.31 | 87.24 | 93.15 | 94.70 | 100.00 |
水分 | 18.90 | 15.69 | 12.76 | 6.85 | 5.30 | 0.00 |
厚度(μm) | 50 | 50 | 180 | 180 | 50 | 50 |
片材化 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
片材的耐弯曲性 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | × |
[表4]
组合物 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 |
羧甲基纤维素钠 | 87.53 | 95.90 | 96.91 | 97.55 | 98.69 | 100.00 |
水分 | 12.47 | 4.10 | 3.09 | 2.45 | 1.31 | 0.00 |
厚度(μm) | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 | 50 |
片材化 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
片材的耐弯曲性 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | × |
[表5]
组合物 | 31 | 32 |
海藻酸钠 | 87.19 | 94.70 |
水分 | 12.81 | 5.30 |
厚度(μm) | 50 | 50 |
片材化 | ○ | ○ |
片材的耐弯曲性 | ○ | ○ |
附图标记
10……微针片材,11……主表面,12……微针
Claims (3)
1.微针片材,其具备大致沿片材的主表面而形成在该片材上的多个微针,
上述片材和上述微针包含水溶性多糖类和水,
水的含量以微针的总质量为基准,为1质量%以上且小于19质量%,
上述水溶性多糖类为选自透明质酸钠、硫酸软骨素钠、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和茁霉多糖中的至少一种,
通过使上述片材弯曲,上述微针自上述主表面竖立。
2.权利要求1所述的微针片材,其中,上述水溶性多糖类为选自羧甲基纤维素钠和海藻酸钠中的至少一种。
3.权利要求1或2所述的微针片材,其中,上述片材的厚度为10~300μm。
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