JPWO2018043574A1 - マイクロニードル・シート - Google Patents
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Abstract
シートの主面に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードルを備え、前記マイクロニードルが水溶性多糖類と、水とを含み、水の含有量はマイクロニードルの全質量を基準として１質量％以上かつ１９質量％未満であり、前記シートが曲げられることで前記マイクロニードルが前記主面から立ち上がる、マイクロニードル・シートを開示する。
Description
本発明の一側面は、マイクロニードルによる活性成分の投与を補助するために用いるマイクロニードル・シートに関する。
従来から、皮膚を介して活性成分を投与するマイクロニードル、及びそのマイクロニードルを備える装置が知られている。例えば下記特許文献１に記載されている回転可能な微細構造装置は、曲線状の基材と、この基材の第１表面上に貼り付けられた複数の微細要素を含むローラー構造とを具備している。複数の微細要素は、微細構造装置が皮膚の上に置かれて所定の方向に転がるときに皮膚の角質層を貫通するように、所定の大きさ及び形状を有する。
しかしながら、上記特許文献１に記載の微細構造装置ではローラー上で微細要素がむき出しになっているので、マイクロニードルを介して活性成分を皮膚に適用しようとする前に当該ニードルが他の物（例えばユーザの皮膚や衣服など）に当たったり引っ掛かったりしてしまう可能性がある。そこで、マイクロニードルの取扱時の安全性を確保することが要請されている。
かかる課題を解決するために、特許文献２では、シートの主面に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードルを備え、シートが曲げられることでマイクロニードルが主面から立ち上がり、立ち上がった該マイクロニードルが皮膚に刺さる、マイクロニードル・シートが提案されている。かかるマイクロニードル・シートでは、シートが曲げられるまでは、マイクロニードルがシートの主面に略沿った状態にある。このことは、マイクロニードルが皮膚に適用されるまでは、マイクロニードルの先端が当該主面上から突き出ていないことを意味する。したがって、マイクロニードル・シートを皮膚に適用しない限り、マイクロニードルが他の物に当たったり引っ掛かったりする心配がない。その結果、マイクロニードルの取扱時の安全性を確保することができる。ここで、かかるマイクロニードル・シートには、曲げてもシートに割れ、亀裂及び破断などが生じない、耐屈曲性が要求される。
本発明の一側面に係るマイクロニードル・シートは、シートの主面に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードルを備え、マイクロニードルが水溶性多糖類と水とを含み、水の含有量はマイクロニードルの全質量を基準として１質量％以上かつ１９質量％未満であり、シートが曲げられることでマイクロニードルが主面から立ち上がる。立ち上がったマイクロニードルは皮膚に刺さる。
このような側面においては、シートは優れた耐屈曲性を示す。
本発明の一側面によれば、マイクロニードルの取扱時の安全性を確保することができるとともに、優れた耐屈曲性を示す。
以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を詳細に説明する。
図１を用いて、実施形態に係るマイクロニードル・シート１０の構造を説明する。マイクロニードル・シート１０は、生体内に任意の活性成分（例えば薬剤）を投与するための器具であり、皮膚に刺さる多数のマイクロニードルを有する。
図１に示すように、マイクロニードル・シート１０は帯状であり、シートの主面１１に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードル１２を有する。これらのマイクロニードル１２はシートの長手方向及び幅方向のそれぞれにおいて整列するように並んでおり、マイクロニードル１２の先端はシートの一端（図１では左方向）を向いている。すべてのマイクロニードル１２の先端がシートの一端を向いていてもよく、一部のマイクロニードル１２の先端が他のマイクロニードル１２の向きと異なっていてもよい。
マイクロニードル・シート１０及びマイクロニードル１２は、その材料として水溶性多糖類と、水とを含み、水の含有量はマイクロニードルの全質量を基準として１質量％以上かつ１９質量％未満である。かかる材料を採用し、かつ水の含有量を上記の範囲とすることで、耐屈曲性に優れたマイクロニードル・シートを形成することが可能となる。マイクロニードル・シートを曲げることでマイクロニードルを立ち上げて、立ち上がったマイクロニードルを皮膚に刺すためには、そのマイクロニードル・シートを少しではなく十分に曲げる必要がある。言い換えると、そのようなマイクロニードル・シートの機能を実現するためには、マイクロニードル・シートを曲げたときの曲率が大きい場合（曲率半径が小さい場合）でも、該マイクロニードル・シートがその屈曲に耐えて柔軟に曲がる必要がある。したがって、耐屈曲性に優れたマイクロニードル・シートは、曲げたときの曲率が大きい場合でも強度を維持し、割れず、亀裂が入らず且つ破断も生じないものである。
水溶性多糖類とは、親水性の多糖類であれば特に限定されないが、アルドース、ウロン酸、アルドサミン及びこれらの誘導体からなる群から選択される一以上の糖単位から構成される多糖が挙げられ、具体的には例えば、グリコーゲン、カラギーナン、アガロース、アミロース、アミロペクチン、キシログリカン、ヒアルロン酸ナトリウム、エチルセルロース、メチルセルロース及びヒドロキシエチルセルロースが挙げられる。マイクロニードル・シートの耐屈曲性の観点から、ヒアルロン酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸ナトリウム、デキストラン、デキストリン、カルメロースナトリウム（カルボキシメチルセルロースナトリウム）、キトサン、アルギン酸ナトリウム及びプルランからなる群から選択される少なくとも一つの水溶性多糖類であることが好ましい。
水溶性多糖類の含有量の下限値は、特に制限されず、マイクロニードル１２の全質量を基準として６０質量％でも７０質量％でも８１質量％でも８４質量％でも８７質量％でも８９質量％でもよい。水溶性多糖類の含有量の上限値は、特に制限されず、マイクロニードル１２の全質量を基準として９５質量％でも９７質量％でも９８質量％でも９８．９８質量％でも９９質量％でもよい。水溶性多糖類の含有量は、一例として、マイクロニードル１２の全質量と基準として８１質量％以上かつ９９質量％以下であってよく、８１．１質量％以上かつ９８．９８質量％以下であってよい。マイクロニードル・シート１０は全体的に略均一に製造されるため、マイクロニードル・シート１０上に形成された個々のマイクロニードル１２の全質量（すなわち一つのマイクロニードル１２の全質量）を基準とした水溶性多糖類の含有量は、該シート１０の全質量を基準とした水溶性多糖類の含有量と略同一である。
水溶性多糖類の含有量の下限値は、特に制限されず、マイクロニードル１２の全質量を基準として６０質量％でも７０質量％でも８１質量％でも８４質量％でも８７質量％でも８９質量％でもよい。水溶性多糖類の含有量の上限値は、特に制限されず、マイクロニードル１２の全質量を基準として９５質量％でも９７質量％でも９８質量％でも９８．９８質量％でも９９質量％でもよい。水溶性多糖類の含有量は、一例として、マイクロニードル１２の全質量と基準として８１質量％以上かつ９９質量％以下であってよく、８１．１質量％以上かつ９８．９８質量％以下であってよい。マイクロニードル・シート１０は全体的に略均一に製造されるため、マイクロニードル・シート１０上に形成された個々のマイクロニードル１２の全質量（すなわち一つのマイクロニードル１２の全質量）を基準とした水溶性多糖類の含有量は、該シート１０の全質量を基準とした水溶性多糖類の含有量と略同一である。
水の含有量はマイクロニードル１２の全質量を基準として１質量％以上かつ１９質量％未満である。マイクロニードル・シート１０は全体的に略均一に製造されるため、マイクロニードル・シート１０上に形成された個々のマイクロニードル１２の全質量（すなわち一つのマイクロニードル１２の全質量）を基準とした水の含有量は、該シート１０の全質量を基準とした水の含有量と略同一である。水の含有量が１９質量％未満であると、製造後の取り扱いに適したマイクロニードル・シートの形成が容易となる。水の含有量の下限値は、マイクロニードルの全質量を基準として２質量％でも３質量％でも５質量％でもよい。水の含有量の上限値は、マイクロニードルの全質量を基準として１６質量％でも１３質量％でも１１質量％でもよい。水の含有量の測定方法は、第１６改正日本薬局方の一般試験法「２．４８ 水分測定法（カールフィッシャー法）」に記載の電量滴定法（調製法３）に準じて測定する。
マイクロニードル・シート１０及びマイクロニードル１２は、可塑剤をさらに含んでもよい。可塑剤とは、水溶性多糖類に柔軟性を付与できる物質であれば特に限定されないが、具体的には例えば、油脂、脂肪酸又はその塩、脂肪酸エステル、脂肪族アルコール、アミン化合物、無機酸、有機酸、芳香族化合物、糖、有機化合物及び薬物が挙げられる。マイクロニードル・シートの耐屈曲性の観点から、可塑剤は多価アルコール、非イオン性界面活性剤、無機酸及び有機酸の中から選択されてもよい。
マイクロニードル１２はレーザーなどにより形成することができる。レーザーでシートを切断することでマイクロニードル１２を形成することができる。マイクロニードル１２を予めシートの主面１１から立ち上げておく必要がないので、マイクロニードル・シート１０を容易かつ安価に製造することができる。
マイクロニードル・シート１０の寸法も限定されない。具体的には、マイクロニードル・シート１０の厚さの下限は５μｍでも１０μｍでも２０μｍでも２５μｍでもよく、厚さの上限は１０００μｍでも３００μｍでも２００μｍでも１８０μｍでも１５０μｍでも１００μｍでも９０μｍでもよい。マイクロニードル・シート１０の厚さの下限は、皮膚を穿刺するマイクロニードル１２の強度を考慮して定められ、厚さの上限はシートの屈曲性やマイクロニードル１２の穿刺特性などを考慮して定められる。一例として、マイクロニードル・シート１０の厚さは１０〜３００μｍであってもよく、１０〜２００μｍであってもよく、１０〜１５０μｍであってもよい。マイクロニードル・シート１０の長さの下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、長さの上限は５０ｃｍでも２０ｃｍでもよい。マイクロニードル・シート１０の幅の下限は０．１ｃｍでも１ｃｍでもよく、幅の上限は６０ｃｍでも３０ｃｍでもよい。マイクロニードル・シート１０の長さ及び幅の下限は活性成分の投与量を考慮して定められ、長さ及び幅の上限は生体の大きさを考慮して定められる。
マイクロニードル１２に関するパラメータも限定されない。具体的には、マイクロニードル１２の長さの下限は１０μｍでも１００μｍでもよく、その長さの上限は１００００μｍでも１０００μｍでもよい。ここで、マイクロニードル１２の長さとは、マイクロニードル１２の底辺（主面１１から立ち上がる根元の部分）から頂部までの距離である。針の密度の下限は０．０５本／ｃｍ２でも１本／ｃｍ２でもよく、その密度の上限は１００００本／ｃｍ２でも５０００本／ｃｍ２でもよい。密度の下限は、活性成分を投与し得る針の本数及び面積から換算した値であり、密度の上限は、針の形状を考慮した上での限界値である。
図１に示すように本実施形態ではマイクロニードル１２は三角形状であるが、マイクロニードルの形状は何ら限定されない。また、図１に示すように本実施形態ではマイクロニードル１２はその大きさ、向き及びマイクロニードル・シートにおける分布は均一であるが、いずれも均一である必要はない。マイクロニードル１２は三角形状である場合、その先端部の角度は１０°以上であってよく、２０°以上であってよく、１５０°以下であってよく、１２０°以下であってもよい。
皮膚に適用する活性成分の準備方法として、マイクロニードル・シート１０自体に活性成分を内包させておく手法（この場合、活性成分がマイクロニードル・シート中に溶解している状態又は分散している状態のいずれでもよい）と、マイクロニードル・シート１０自体に予め活性成分をコーティングしておく手法と、活性成分を含有するマイクロニードル・シート１０又は含有しないマイクロニードル・シート１０の上層に活性成分を含有する層を付加する手法と、マイクロニードル１２を皮膚に穿刺する前にその皮膚上に活性成分を塗布しておく手法と、マイクロニードル１２を皮膚に穿刺した後にその皮膚上に活性成分を塗布する手法とが考えられる。マイクロニードル・シート１０に予め活性成分をコーティングするのであれば、所定の粘度のコーティング液をなるべく均一な厚みでシート全体に塗布するのが好ましい。マイクロニードル１２が主面１１に沿っているのでそのような塗布を容易に為し得る。コーティングはスクリーン印刷の原理を用いて実施してもよいし、他の方法により実施してもよい。
マイクロニードル・シート１０を皮膚に適用する場合、アプリケータを用いることができる。公知のアプリケータ、例えば、国際公開第２０１４／２０３９１１号に記載のアプリケータが利用可能である。
以上説明したように、本発明の一側面に係るマイクロニードル・シートは、シートの主面に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードルを備え、マイクロニードルが水溶性多糖類と水とを含み、水の含有量はマイクロニードルの全質量を基準として１質量％以上かつ１９質量％未満であり、シートが曲げられることでマイクロニードルが主面から立ち上がり、立ち上がった該マイクロニードルが皮膚に刺さる。
このような側面においては、シートが曲げられるまではマイクロニードルがシートの主面に略沿った状態にある。このことは、マイクロニードルが皮膚に適用されるまでは、マイクロニードルの先端が当該主面上から突き出ていないことを意味する。したがって、マイクロニードル・シートを皮膚に適用しない限り、マイクロニードルが他の物に当たったり引っ掛かったりする心配がない。その結果、マイクロニードルの取扱時の安全性を確保することができる。例えば、ユーザはマイクロニードル・シートの保管や搬送、使用直前の準備などを安全に行うことができる。
また、マイクロニードルの材料の一つが水溶性多糖類であることから、マイクロニードルを皮膚からわざわざ抜く必要がない。さらに、非溶解性素材のマイクロニードル・シートと比べて、溶解性素材である水溶性多糖類を材料とするマイクロニードル・シートは、皮膚に対する物理的な刺激が減るなど、安全性が高い。したがって、マイクロニードル・シートの利便性が上がる。
また、水の含有量はマイクロニードルの全質量を基準として１質量％以上かつ１９質量％未満である。上記材料を含むことに加え、水の含有量をマイクロニードルの全質量を基準として１質量％以上かつ１９質量％未満とすることで、マイクロニードル・シートの耐屈曲性が向上する。
他の側面に係るマイクロニードル・シートでは、水溶性多糖類が、アルドース、ウロン酸、アルドサミン及びこれらの誘導体からなる群から選択される一以上の糖単位から構成される多糖であってもよい。
他の側面に係るマイクロニードル・シートでは、水溶性多糖類が、ヒアルロン酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸ナトリウム、デキストラン、デキストリン、カルメロースナトリウム、キトサン、アルギン酸ナトリウム及びプルランの中から選択されてもよい。
他の側面に係るマイクロニードル・シートでは、シートの厚さが１０〜３００μｍであってもよい。このように厚さを設定することでマイクロニードル・シートが薄く且つ柔軟になるので、生体の形状に合わせて当該シートを皮膚に当てることができ、その結果、活性成分を効率的に投与することができる。水溶性多糖類をマイクロニードルの材料に用いることで、生体に対する溶解性を有し、かつ従来には無い薄さを持つマイクロニードル・シートを作製することができる。
以下、実施例に基づいて本発明を具体的に説明するが、本発明はそれらに何ら限定されるものではない。
各種の材料を用いてマイクロニードル・シート（１．０ｃｍ×２．０ｃｍ）を作製した。具体的には、各材料及び水を秤量し、容器中で混合および攪拌して材料を完全に溶解させた後、その材料を遠心分離機にかけて脱泡し、これにより塗工溶液を作製した。その溶液を、ライナー上に塗工し、乾燥させた。このように作製したポリマーフィルムにレーザー加工を施すことでマイクロニードル・シートを作製した。
材料として、プルラン、ヒアルロン酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸ナトリウム、カルメロースナトリウム又はアルギン酸ナトリウムを用いた。
作製したマイクロニードル・シートについて、「シート化」について評価を行った。具体的には、「シート化」の評価項目は、実用的なマイクロニードル・シート（より具体的には、平坦なマイクロニードル・シート）を作製できた場合は丸印、溶液がライナーからはじかれて塊になるなどしてシートを作製できなかった場合はバツ印として表に示した。
また、作製したマイクロニードル・シートについて、第１６改正日本薬局方の一般試験法「２．４８ 水分測定法（カールフィッシャー法）」に記載の電量滴定法（調製法３）に準じて水分量を測定した。なお、試料は加熱して水分を気化させ、窒素をキャリアとして滴定フラスコに導入した。
作製したマイクロニードル・シートについて水分量を測定した後、速やかにマンドレル試験（耐屈曲性試験）を実施して、「シートの耐屈曲性」を評価した。マイクロニードルを形成したシートは、マイクロニードルを形成していないシートと比較して一般に耐屈曲性の低下が認められる。屈曲試験機には、株式会社井元製作所のＩＭＣ−Ａ０Ｆ０型を採用した。具体的には、マイクロニードル・シートの中心に屈曲試験機のマンドレル（径１ｍｍ）をセットし、試験機ごとマイクロニードル・シートを折り曲げた。そして、折り曲げたマイクロニードル・シートを顕微鏡で観察することにより、割れ、亀裂及び破断があるか否かを評価した。割れ、亀裂及び破断のいずれも生じていない場合は丸印として、割れ、亀裂及び破断のいずれかが生じている場合はバツ印として表に示した。上記径１ｍｍのマンドレルを用いてマイクロニードル・シートを折り曲げることができることは、マイクロニードル・シートとしての機能を発揮する上で好ましい。後述する表中の丸印は、曲率半径が０．５ｍｍ（すなわち、曲率が大きい）という条件下でのマイクロニードル・シートの耐屈曲性を示すものである。
結果を表１〜５にまとめた。表中の材料及び水分の含量は乾燥後のシートにおける材料及び水分の合計量に対する質量％である。また、表中の厚みは乾燥後のシートの厚みである。
表に示した結果から明らかなように、プルラン、ヒアルロン酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸ナトリウム、カルメロースナトリウム又はアルギン酸ナトリウムのいずれの水溶性多糖類を材料に用いた場合においても、乾燥後の水分含有率が１．０２質量％〜１８．９０質量％である場合には、マイクロニードル・シートは形成でき、また形成したマイクロニードル・シートは耐屈曲性にも優れていた。一方、いずれの水溶性多糖類を材料に用いた場合にも、水分含有率が０質量％である場合には、マイクロニードル・シートは形成できたものの、形成したマイクロニードル・シートの耐屈曲性は劣っていた。
１０…マイクロニードル・シート、１１…主面、１２…マイクロニードル。
Claims (4)
- シートの主面に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードルを備え、
前記マイクロニードルが水溶性多糖類と、水とを含み、
水の含有量はマイクロニードルの全質量を基準として１質量％以上かつ１９質量％未満であり、
前記シートが曲げられることで前記マイクロニードルが前記主面から立ち上がる、
マイクロニードル・シート。 - 前記水溶性多糖類が、アルドース、ウロン酸、アルドサミン及びこれらの誘導体からなる群から選択される一以上の糖単位から構成される多糖である、請求項１に記載のマイクロニードル・シート。
- 前記水溶性多糖類が、ヒアルロン酸ナトリウム、コンドロイチン硫酸ナトリウム、デキストラン、デキストリン、カルメロースナトリウム、キトサン、アルギン酸ナトリウム及びプルランの中から選択される、請求項１又は２に記載のマイクロニードル・シート。
- 前記シートの厚さが１０〜３００μｍである、請求項１〜３のいずれか一項に記載のマイクロニードル・シート。
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| A912 | Re-examination (zenchi) completed and case transferred to appeal board |
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| C211 | Notice of termination of reconsideration by examiners before appeal proceedings |
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| C22 | Notice of designation (change) of administrative judge |
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| C22 | Notice of designation (change) of administrative judge |
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| C13 | Notice of reasons for refusal |
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| A521 | Request for written amendment filed |
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| C23 | Notice of termination of proceedings |
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| C03 | Trial/appeal decision taken |
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| C30A | Notification sent |
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